說明是一種通過直觀的事實、數(shù)據(jù)等進(jìn)行解釋和闡述的文字形式，旨在讓讀者了解事物的原由和規(guī)律。寫總結(jié)時要注意語言的準(zhǔn)確性和用詞的恰當(dāng)性，避免模糊和含糊不清的表達(dá)。想要寫一篇優(yōu)秀的總結(jié)？不妨看看以下這些范文。
臨床見習(xí)協(xié)議書篇一
在這次臨床見習(xí)中，我受益頗多，不僅學(xué)到了相關(guān)專業(yè)知識，還認(rèn)識了很多老師及朋友，擴(kuò)大了我的交際圈，再和他們相處的一個多月里，讓我感覺到很快樂。下面是本站小編為大家收集整理的臨床見習(xí)體會，歡迎大家閱讀。
不知不覺已經(jīng)在全國百姓放心醫(yī)院-湘鄉(xiāng)市人民醫(yī)院內(nèi)外科(心內(nèi)，骨科，腫瘤血液科)實習(xí)兩個多月了，這也是我在離開學(xué)校以來，第一次真正的上臨床，對于我來說，一切都是那么新鮮，離開了枯糙的書本，面對著的是活生生的病人，而我，也面臨著學(xué)生跟實習(xí)醫(yī)生的角色轉(zhuǎn)換。
在我們下科之前經(jīng)過簡單的培訓(xùn)，可是這些培訓(xùn)對于我們從來都沒有接觸過臨床工作的我們，是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，我們還需要適應(yīng)和學(xué)習(xí)很多東西。我把在各個科室學(xué)習(xí)的心得總結(jié)如下：
1、訂個目標(biāo)。
2、迅速適應(yīng)。
醫(yī)院的學(xué)習(xí)和課堂學(xué)習(xí)不同，剛剛實習(xí)的同學(xué)可能很深有體會，沒有課室，沒有教材，沒有作業(yè)，沒有考試。我剛開始也暈了，感覺自己太多東西不會了，又有太多的活兒等著我們?nèi)プ隽?，寫病例、病程、貼化驗單等瑣細(xì)的活兒。我認(rèn)為：邊干邊學(xué)，干就是學(xué)。既然在臨床學(xué)習(xí)就是應(yīng)該是“實踐第一”，它意味著你要去干有關(guān)診斷、搶救、觀察、治療一切大大小小的事情，在科里絕大多數(shù)時間是在干活，而不是在看書，這就需要我們?nèi)ミm應(yīng)在臨床上的學(xué)習(xí)方式，并不是像有些同學(xué)說的一樣，在病房工作又忙又累，啥都學(xué)不到，其實這是方法不得當(dāng)。我的適應(yīng)方法是，看書結(jié)合臨床，上班看病，下班看書;比如來了一個類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的患者，我會先把類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎這章看一遍，掌握其診療規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，然后再觀察類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎病人的情況，對照書本，書本-實踐-書本-再實踐。事先看書可以指導(dǎo)你的臨床實踐，事后看書可以對你的臨床實踐予以校正、補充和深化。對于我們這些初出校門的實習(xí)生，在學(xué)校里看書是為了學(xué)習(xí)，而在臨床工作中看書則是為了實踐。
3、注重細(xì)節(jié)。
在病房里工作，不但要記住病人的主要癥狀、體征和輔助檢查，而且要記住治療的具體方法和全部細(xì)節(jié)：藥名、劑型、劑量、給藥途徑和給藥方法等等，這就需要我們注重細(xì)節(jié)。我們得經(jīng)常去查房，和患者交流，了解患者病情變化情況，了解患者的既往史、藥物過敏史等等。實習(xí)前，我買了本小本子，現(xiàn)在終于派上用場了，我把患者每天的情況、用藥后的反應(yīng)、檢查結(jié)果都記錄在案，有時間的時候就翻翻小本子，有時候真的會對你有所幫助。我科就收過這樣一個病人，該患者是以重疊綜合癥(類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎+硬皮病)收入我科的，入院之后有日查房問病史，患者有眼干、口干、吞咽干性食物困難的病史，馬上想到是不是合并“干燥綜合征”，追查腮腺活檢和上消化道鋇餐，很快就證實該患者確實合并“干燥綜合征”，這就要求我們實習(xí)生重視細(xì)節(jié)觀察和病史追蹤，從小的事情做起，給血壓高的患者量血壓，給糖尿病患者制定膳食方案，給有損傷的患者包扎換藥等等。
4、培養(yǎng)思維。
在臨床工作，我覺得要培養(yǎng)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床思維，這點也是我有所欠缺的，臨床思維是臨床醫(yī)生接觸病人后形成初步臨床診斷和制定合理治療方案的基本思維形式，是臨床醫(yī)生的基本功。要培養(yǎng)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床思維，就要求實習(xí)醫(yī)生詳細(xì)正確的詢問病史和體格檢查，盡量掌握病人所有疾病的相關(guān)信息是進(jìn)行正確臨床思維的關(guān)鍵，盡管現(xiàn)在先進(jìn)檢查設(shè)備很多，但是輔助檢查只能取到輔助診斷，印證結(jié)果的作用，只有詳細(xì)的病史和可靠的體征才是對疾病推理性分析的客觀依據(jù)。此外，還要建立嚴(yán)密的邏輯思考，在實習(xí)的過程中，我們實習(xí)生要善于思考，勤于思辨，但切忌不科學(xué)，不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)摹奥?lián)想”，應(yīng)對病人信息進(jìn)行選擇性編碼，結(jié)合病人主要表現(xiàn)及其相關(guān)的背景因素，將各個方面的“癥狀”整合起來思考，抓住問題的實質(zhì)，有限度地尋找相關(guān)理論來解釋，而最終獲得正確的診斷和治療方案。
其實在三個科室實習(xí)的體會遠(yuǎn)遠(yuǎn)不止上述幾點，由于時間倉促，沒有時間整理。
日記。
故將自己印象深刻的幾點寫出來感覺自己詞句混亂改了又改仍是覺得言不達(dá)意希望對正在實習(xí)或以后實習(xí)的同學(xué)有些幫助吧!
轉(zhuǎn)眼之間，我到臨床實習(xí)已有3個星期了。實習(xí)是將我們所學(xué)的理論知識付諸于實踐的良好開端，是我們邁向臨床的第一步。
在附院實習(xí)的3個星期里，讓我感慨萬千。實習(xí)的第一天，我覺得自己很迷茫，對臨床的工作處與比較陌生的狀態(tài)，也對與自再這樣得新環(huán)境中能夠做的事還是沒有一種成型得概念.慶幸得是，我們有老師為我門介紹血液科的情況，介紹一些。
規(guī)章制度。
使得我們在短時間內(nèi)進(jìn)入了狀態(tài)。在實習(xí)過程中我們每天做的最多的就是查房、寫病歷、病程記錄、出院小結(jié)等等就是這些看似簡單的內(nèi)容卻磨練了我的意志和耐心老師一而再再而三的修改而我一而再再而三地重抄我知道這是老師對我的嚴(yán)格要求對我以后的醫(yī)學(xué)生涯打下很不錯的基礎(chǔ)。
靜下心來總結(jié)了一下，首先就是體會到什么是“書到用時方恨少”，對我來說，我的理論知識學(xué)的自我感覺還不錯，但在查房老師問我一些相關(guān)的知識時我卻啞口無言。其次，動手能力不強(qiáng)。臨床實習(xí)的一大特點就是有動手操作的機(jī)會，如我在血液科做的骨穿、心內(nèi)側(cè)心電圖、測肌紅肌鈣、bnp等，第一次做的時候總是手忙腳亂的，頻頻在細(xì)節(jié)上出錯。再次，到病房實習(xí)，接觸最多得是病人，我們剛到臨床的實習(xí)生最重要的一件事就是問病史，雖然我們在學(xué)診斷、內(nèi)科是有過問診的經(jīng)歷，可這回到了臨床思路變得不清晰了，往往疏忽關(guān)鍵內(nèi)容。最后，老師工作繁忙，花在我們身上的時間是有限的。
雖然實習(xí)的過程中會遇到種種困難，但我會保持十足的動力和干勁，在接下來的日子里我應(yīng)加強(qiáng)我的臨床思維的培養(yǎng)、加強(qiáng)各方面能力的培養(yǎng)。
滿懷自信的我，在見習(xí)的第一天早上，早早地來到了一附院推拿科。到了八點，醫(yī)生和護(hù)士準(zhǔn)時的交接班，值夜班的醫(yī)生和護(hù)士將昨夜病人的情況進(jìn)行報告。我站在旁邊認(rèn)真地聽著，然后各個管床醫(yī)生分別開始查房。我就跟著李老師開始查房，兜里揣小本子和寫字筆，身上帶著聽診器，認(rèn)真地聽老師如何詢問病人病情，看他作相關(guān)體格檢查，并時不時地把關(guān)鍵信息記錄下來：我注意到老師在詢問病人時，還時不時注意病人打點滴的速度是否合適：檢查病人是否按時吃藥，是否按要求吃藥，并且將每一種藥的作用對病人做了相關(guān)講解，盡管這些都是護(hù)士做的事情，但為了更好取得更好治病療效，老師還是不厭其煩地重復(fù)著，以確保萬無一失。看著老師那認(rèn)真負(fù)責(zé)的工作態(tài)度，我對老師產(chǎn)生了崇高的敬意。
查完房以后，我就跟著老師和學(xué)姐來到推拿治療室，在老師的指導(dǎo)下我開始給病人做治療。因為之前在學(xué)校就學(xué)過推拿手法學(xué)，所以還是比較容易上手的。在老師的帶領(lǐng)下我就大膽的在病人身上練習(xí)手法，不對之處老師就及時糾正，這讓我的手法進(jìn)步很快。在學(xué)校學(xué)的大部分都是理論，實際操作很少，在這里彌補了學(xué)校的不足，而且還能將理論與實踐有機(jī)的結(jié)合在一起。做完病人之后，老師會教我們?nèi)绾伍_醫(yī)囑，我也跟著學(xué)姐學(xué)開化驗單，整理病歷本以及其他的相關(guān)瑣事。
早上做完病人后，下午對于我們見習(xí)生來說還是比較自由的。盡管如此我們并沒有閑著，而是在彼此身上練習(xí)手法，鞏固學(xué)過的東西。除了練習(xí)手法，我們還學(xué)習(xí)如何拔罐、如何艾灸以及電針的使用，在這里得到了很多自己動手操作的機(jī)會，而不是像以前那樣只有觀摩得份了。
在接下來的一個多月里，基本上是如此。老師有空的時候就會跟我們講講推拿科的專科病種，病種的病因病機(jī)、臨床表現(xiàn)、診斷與鑒別診斷、相關(guān)檢查及治療等。在醫(yī)院見習(xí)就是與學(xué)校學(xué)習(xí)的效果不一樣，直接面對病人，讓我們不僅不覺得枯燥，反而覺得更容易理解與記憶了。當(dāng)我遇到不懂或者非常模棱兩可的問題是，我會在老師有空閑時間時向老師進(jìn)行詢問，這樣他會講得更詳細(xì)一點，有時也會向?qū)W姐虛心請教，在其他時間我會抽時間復(fù)習(xí)以前學(xué)過的知識，以達(dá)到溫故而知新的目的。
記得有一個早上查房時，一個病人向老師反映說：“在醫(yī)院治療了差不多半個月了，病情怎么不見緩解，還是老樣子呢”老師耐心的對病人解釋說：“您這個是長期勞損造成的，需要長期的治療。。。”出了病房老師就和主任討論這個問題，因為這個病號是在其他醫(yī)院治療效果不明顯才轉(zhuǎn)入我院的，本不好治的病效果當(dāng)然是不明顯了。這讓我想到了，當(dāng)醫(yī)生不僅要醫(yī)術(shù)精湛，而且還要學(xué)會很好的與病人溝通，減少醫(yī)患矛盾，改善醫(yī)患關(guān)系。
在見習(xí)的過程中，通過自己的嚴(yán)格自我要求及老師、學(xué)姐的耐心指導(dǎo)，我基本上掌握了基本手法，學(xué)會了開各種化驗單，熟悉并了解本科室常見疾病的癥狀體、一般體格檢查、輔助檢查、診斷治療與預(yù)后轉(zhuǎn)歸等。同時我也發(fā)現(xiàn)自己在學(xué)校到的那點知識不扎實，或理論聯(lián)系不是實際，或知識范圍太窄等。雖然有時候站得腰酸腿的，很累，但是因為存在這些問題，不得不迫使自己堅持跟著老師轉(zhuǎn)，并時刻提醒自己重溫課本的理論知識。
在這短短的一個多月里，我充實地過著每一天，嚴(yán)格要求自己，不遲到不早退，遵守科室相關(guān)制度，跟著老師查房，熟悉病人的病情。查房和治療時隨機(jī)應(yīng)變的給老師遞上棉簽、針灸針、消毒液等，嚴(yán)格按照無菌操作的要求，隨時做好助理工作。按時完成老師分配的工作并積極主動的問問題，同時幫助病人解決一些生活上的小問題。
在醫(yī)院里，老師對我們說：“當(dāng)你們穿上白大褂時，在病人面前你們就不是學(xué)生，而是醫(yī)生，應(yīng)該隨時注意自己的言行，要學(xué)會參與科室的管理，而不是一個旁觀者”對于這一點我是深有體會，因為有一次下午在推拿門診下班后，我正走在回推拿病房的路上，因為穿著白大褂所以有位阿姨跑過來向我問路：“說照x線片在哪照啊”我一時傻了，因為平時沒有留意，一時還真答不上來，只好不好意思的說了句：“不知道，您問問其他人吧!”只聽見阿姨會了句：“作為醫(yī)院的工作人員竟不熟悉自己的醫(yī)院”所以去醫(yī)院還要熟悉各科室的位置，這個也非常重要。例如病人向你問路時，老師讓你去某個科室拿點東西或辦點其他什么事時，這都會派上很大的用場。對于科室相關(guān)設(shè)備你也要最好熟悉一下，某個病人做某種治療的參數(shù)及時間最好也用筆記一下，下次老師叫到你時，你才不會感到尷尬，這樣才不會給老師留下不好的印象。在醫(yī)院必需樹立有菌觀念，無菌操作的意識，因為醫(yī)務(wù)人員本身也會帶來細(xì)菌，所以為了病人和我們自己，我們要做好防備措施。
在這次見習(xí)中，我受益頗多，不僅學(xué)到了相關(guān)專業(yè)知識，還認(rèn)識了很多老師及朋友，擴(kuò)大了我的交際圈，再和他們相處的一個多月里，讓我感覺到很快樂。見習(xí)當(dāng)中感受到在學(xué)校掌握好理論是多么的重要，因為走上臨床就是實踐，沒有理論的指導(dǎo)，實踐就無從談起，基本上是做一步就錯一步，這會讓人很沒有自信心，所以理論就顯得非常重要了。有了理論來指導(dǎo)實踐，實踐的正確率就會升高，在實踐中總結(jié)經(jīng)驗，讓理論與實踐更好的結(jié)合。這次見習(xí)后我知道了在以后學(xué)習(xí)中應(yīng)該注意些什么問題，應(yīng)該怎樣把學(xué)到的東西運用到以后的生活和工作當(dāng)中，做到學(xué)以自用，提高自己的學(xué)習(xí)能力和臨床操作水平，為明年實習(xí)打下堅實的基礎(chǔ)。
臨床見習(xí)協(xié)議書篇二
甲方：（見習(xí)單位）
乙方：（見習(xí)人員）
為明確見習(xí)青年、見習(xí)基地的權(quán)利與義務(wù)，本著平等自愿的原則，甲、乙雙方協(xié)商一致，簽訂本協(xié)議。
一、見習(xí)期限及工作安排
1、乙方自年月日至年月日到甲方指定崗位見習(xí)。
2、甲方根據(jù)本單位具體情況，安排乙方見習(xí)活動，幫助乙方學(xué)習(xí)務(wù)工技能，增強(qiáng)和提升就業(yè)創(chuàng)業(yè)能力。
二、見習(xí)崗位
3、甲方安排乙方到甲方部門，從事工作。見習(xí)期間，甲方可以根據(jù)需要和乙方的具體情況對乙方見習(xí)崗位進(jìn)行調(diào)整。
三、雙方的權(quán)利和義務(wù)
4、甲方在乙方到崗前為乙方辦理人身意外傷害保險，保額為元；每月日前向乙方提供元的基本生活補助；有條件的'單位為乙方見習(xí)期間的食宿提供便利；尊重乙方休息權(quán)；提供基本的勞動條件和勞動保護(hù)用品，保障乙方在見習(xí)崗位的安全；見習(xí)結(jié)束時對乙方進(jìn)行考核鑒定，出具見習(xí)證明。
5、乙方須按照甲方的要求提供個人材料，并保證材料的真實性；在協(xié)議規(guī)定的時間內(nèi)按照甲方安排的內(nèi)容參加見習(xí)，按時完成見習(xí)期間甲方交付的任務(wù)和工作；遵守甲方的各項規(guī)章制度，嚴(yán)格保守甲方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密。
四、違約責(zé)任
6、甲、乙雙方任何一方違反本協(xié)議規(guī)定的各自應(yīng)承擔(dān)的職責(zé)和義務(wù)，即為違約，守約方有權(quán)終止本協(xié)議。
7、甲方未能及時足額為乙方辦理人身意外傷害保險，致使乙方受損的，應(yīng)予賠償；
8、乙方違反甲方管理制度（包括保密制度），甲方可以根據(jù)情節(jié)輕重給予教育或終止見習(xí)。乙方因此給甲方造成損失的，甲方可要求乙方賠償。
9、甲方未能按時足額向乙方支付基本生活補助，乙方有權(quán)追償。
五、爭議解決途徑
10、甲、乙雙方因執(zhí)行本協(xié)議發(fā)生的任何爭議，應(yīng)先友好協(xié)商解決；協(xié)商不成，可以向相應(yīng)的組織提出調(diào)解，調(diào)解不成時，任何一方均可提請有管轄權(quán)的人民法院裁決。
六、其他規(guī)定
11、本協(xié)議未盡事宜，甲乙雙方可補充約定或協(xié)商解決。
12、本協(xié)議正本一式三份，甲乙雙方各執(zhí)一份為憑，另一份交乙方組織單位存查，經(jīng)甲方授權(quán)代表簽字并加蓋甲方公章和乙方簽字后生效。
甲方（蓋章）：
乙方（簽名）：
授權(quán)代表（簽字）
年月日
年月日
臨床見習(xí)協(xié)議書篇三
第二十六條開展醫(yī)療器械臨床試驗，申辦者應(yīng)當(dāng)按照試驗用醫(yī)療器械的類別、風(fēng)險、預(yù)期用途等組織制定科學(xué)、合理的臨床試驗方案。
第二十七條未在境內(nèi)外批準(zhǔn)上市的新產(chǎn)品，安全性以及性能尚未經(jīng)醫(yī)學(xué)證實的，臨床試驗方案設(shè)計時應(yīng)當(dāng)先進(jìn)行小樣本可行性試驗，待初步確認(rèn)其安全性后，再根據(jù)統(tǒng)計學(xué)要求確定樣本量開展后續(xù)臨床試驗。
第二十八條醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：
(一)一般信息;
(二)臨床試驗的背景資料;
(三)試驗?zāi)康?
(四)試驗設(shè)計;
(五)安全性評價方法;
(六)有效性評價方法;
(七)統(tǒng)計學(xué)考慮;
(八)對臨床試驗方案修正的規(guī)定;
(九)對不良事件和器械缺陷報告的規(guī)定;
(十)直接訪問源數(shù)據(jù)、文件;
(十一)臨床試驗涉及的倫理問題和說明以及知情同意書文本;
(十二)數(shù)據(jù)處理與記錄保存;
(十三)財務(wù)和保險;
(十四)試驗結(jié)果發(fā)表約定。
上述部分內(nèi)容可以包括在方案的其他相關(guān)文件如研究者手冊中。臨床試驗機(jī)構(gòu)的具體信息、試驗結(jié)果發(fā)表約定、財務(wù)和保險可以在試驗方案中表述，也可以另行制定協(xié)議加以規(guī)定。
第二十九條多中心臨床試驗由多位研究者按照同一試驗方案在不同的臨床試驗機(jī)構(gòu)中同期進(jìn)行。其試驗方案的設(shè)計和實施應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：
(三)各臨床試驗機(jī)構(gòu)原則上應(yīng)當(dāng)同期開展和結(jié)束臨床試驗;
(四)各臨床試驗機(jī)構(gòu)試驗樣本量以及分配、符合統(tǒng)計分析要求的理由;
(五)申辦者和臨床試驗機(jī)構(gòu)對試驗培訓(xùn)的計劃與培訓(xùn)記錄要求;
(七)多中心臨床試驗結(jié)束后，各臨床試驗機(jī)構(gòu)研究者應(yīng)當(dāng)分別出具臨床試驗小結(jié)，連同病歷報告表按規(guī)定經(jīng)審核后交由協(xié)調(diào)研究者匯總完成總結(jié)報告。
臨床見習(xí)協(xié)議書篇四
會議背景：
當(dāng)前，藥物臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、完整性、規(guī)范性的問題仍然比較普遍，嚴(yán)重影響藥品審評審批的正常進(jìn)行，嚴(yán)重妨礙藥品有效性、安全性的科學(xué)評價。因此，cfda重點開展了藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作，并陸續(xù)發(fā)布了相關(guān)檢查結(jié)果公告，針對所有已申報并在總局待審的藥品注冊申請人，均須按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求，對照臨床試驗方案，對已申報生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊申請藥物臨床試驗情況開展自查，確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實、可靠，相關(guān)證據(jù)保存完整。也就是說，所有注冊藥品必須進(jìn)行自查，而如果沒有自查報告的話，cfda是可以不予注冊的。這就要求各專業(yè)研究者做好藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查自查工作，保證今后臨床試驗的高質(zhì)量。
為了對（cfda）發(fā)布的相關(guān)各項公告內(nèi)容和要求有更清晰的認(rèn)識，對臨床試驗過程中的數(shù)據(jù)管理控制要點有準(zhǔn)確的把握，按照核查要點認(rèn)真做好自查工作。為進(jìn)一步加強(qiáng)藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查工作做好準(zhǔn)備，并為將來更規(guī)范實施藥物臨床試驗奠定基礎(chǔ).經(jīng)研究決定中國醫(yī)藥教育協(xié)會與20xx年4月1日-4月3日在北京舉辦“藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查要點”培訓(xùn)班。
一、參加對象
醫(yī)藥院校、藥物研究單位、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)、藥物安全評價機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械企業(yè)、合同研究組織（cro）從事新藥及醫(yī)療器械研發(fā)及臨床實驗信息數(shù)據(jù)管理或統(tǒng)計分析的專業(yè)人士、在讀研究生、臨床監(jiān)察員；制藥企業(yè)、cro公司中從事臨床數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計的相關(guān)工作的人員。醫(yī)院檢驗科、臨床實驗室相關(guān)人員及信息科人員等。
二、培訓(xùn)時間和地點
報到日期：20xx年4月1日培訓(xùn)時間：20xx年4月2日—4月3日
報到地點：北京市
三、培訓(xùn)費用
參加代表須交培訓(xùn)費2600元（含資料、專家報告、茶歇、場租、午餐）。統(tǒng)一安排住宿，費用自理。四、報名方式培訓(xùn)人員請將《報名表》（見附件）通過電子郵件方式報名。我們收到報名表后，于培訓(xùn)班舉辦前七天將報到通知發(fā)給參會代表。
會務(wù)組聯(lián)系方式：
聯(lián)系人：
報名郵箱：
臨床見習(xí)協(xié)議書篇五
崗位描述：1、負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品注冊資料的獨立撰寫和整理；
2、外文注冊資料翻譯和整理；
3、跟蹤項目研發(fā)及申報進(jìn)度，解決研究及申報過程中遇到的問題；
4、協(xié)助部門經(jīng)理處理省市藥監(jiān)局、質(zhì)監(jiān)局、藥檢所等上級部門相關(guān)事務(wù)；
6、協(xié)助部門經(jīng)理制定臨床研究方案，并協(xié)調(diào)相關(guān)資源進(jìn)行藥物臨床試驗研究，，
任職資格：
1、藥學(xué)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2、1-3年以上藥品注冊申報工作經(jīng)驗；
3、熟悉藥品相關(guān)法規(guī)及藥品注冊流程；
4、具備一定的英語閱讀能力；
5、能夠承受一定的.工作壓力，吃苦耐勞；
6、有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力。
臨床見習(xí)協(xié)議書篇六
甲方：______________(見習(xí)單位)
乙方：______________(見習(xí)人員)
為明確見習(xí)人員與見習(xí)單位的權(quán)利和義務(wù)，本著平等自愿的原則，甲、乙雙方協(xié)商一致，簽訂本協(xié)議。
1、按照甲方的崗位需求，乙方經(jīng)(區(qū)(縣)團(tuán)委)、人力資源市場推薦自_______年_______月_______日至_______年_______月_______日到甲方指定崗位見習(xí)。
2、甲方根據(jù)本單位具體情況，安排乙方見習(xí)活動包括必要的培訓(xùn)，以提高乙方的就業(yè)創(chuàng)業(yè)能力。
3、甲方安排乙方到部門，從事工作。見習(xí)期間，甲方可以根據(jù)其需要和乙方的具體情況對見習(xí)崗位進(jìn)行調(diào)整。
4、負(fù)責(zé)對乙方在見習(xí)期間進(jìn)行管理;在乙方到崗前為乙方辦理人身意外傷害保險，保額為元;每月日前向乙方提供元的基本生活補助;有條件的單位為乙方見習(xí)期間的.食宿提供便利;尊重乙方休息權(quán);提供基本的勞動條件和勞動保護(hù)用品，保障乙方在見習(xí)崗位的安全;見習(xí)結(jié)束時對乙方進(jìn)行考核鑒定，出具見習(xí)證明。
5、乙方須按照甲方的要求提供個人材料，并保證材料的真實性;在協(xié)議規(guī)定的時間內(nèi)按照甲方安排的內(nèi)容參加見習(xí)，按時完成見習(xí)期間甲方交付的任務(wù)和工作;遵守甲方的各項規(guī)章制度，保守甲方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密。
6、甲、乙雙方任何一方違反本協(xié)議規(guī)定的各自應(yīng)承擔(dān)的職責(zé)和義務(wù)，即為違約，守約方有權(quán)終止本協(xié)議。
7、甲方未能及時足額為乙方辦理人身意外傷害保險，致使乙方受損的，應(yīng)予賠償。
8、乙方違反甲方管理制度(包括保密制度)，甲方可以根據(jù)情節(jié)輕重給予教育或終止見習(xí)。乙方因此給甲方造成損失的，甲方可要求乙方賠償。
9、甲方未能按時足額向乙方支付基本生活補助，乙方有權(quán)追償。
10、甲、乙雙方因執(zhí)行本協(xié)議發(fā)生的任何爭議，應(yīng)先友好協(xié)商解決;協(xié)商不成，可以向相應(yīng)的組織提出調(diào)解，調(diào)解不成立時，任何一方均可提請有管轄權(quán)的人民法院裁決。
11、本協(xié)議未盡事宜，甲乙雙方可補充約定或協(xié)商解決。
12、本協(xié)議正本一式三份，經(jīng)甲方授權(quán)代表簽字并加蓋甲方公章和乙方簽字后生效，甲乙雙方各執(zhí)一份為憑，另一份交乙方組織單位存查。
甲方：______________
乙方：______________
_______年_______月_______日
_______年_______月_______日
臨床見習(xí)協(xié)議書篇七
在座的各位領(lǐng)導(dǎo)、同事你們好：
及其他準(zhǔn)備工作。連鹽項目的管段共有10.4km長，那段日子里已數(shù)不清來回走了多少次，中午基本都是在田野里吃盒飯，腳上都走出了血泡，確實很辛苦但是心里還是感覺快樂和充實，算是苦中作樂吧。因為我知道這些苦是我必須吃的，是我成長必須經(jīng)歷的，現(xiàn)在經(jīng)受的鍛煉是為以后的工作打下堅實的基礎(chǔ)。
一個月的連云港生活很快就結(jié)束了，在20__年1月19號我被調(diào)到公司安質(zhì)部助勤，在公司的日子中，每天做一些文件的學(xué)習(xí)轉(zhuǎn)發(fā)，資料的匯總及上報局機(jī)關(guān)。期間還參加了公司管控組20__年第一季度的管控檢查，記得很清楚年初九就到公司報道了，開始了為期一個星期的管控檢查，這一輪的管控檢查讓我對我們局的管控制度有了較為全面的了解，知道管控是管理什么、是控制什么，在以后的工作中也知道要根據(jù)管控要求，要做什么、不要做什么。在公司讓我了解了公司的運轉(zhuǎn)機(jī)制，管理理念，工作方法，讓我受益匪淺。在這里我感謝公司領(lǐng)導(dǎo)給我一次這么難得的機(jī)會。
主要工作內(nèi)容就是前期的整章建制，讓我更全面細(xì)致地了解了安質(zhì)制度體系。未來的路任重而道遠(yuǎn)，我已經(jīng)做好了充分的心理準(zhǔn)備，希望能夠為我們公司的安質(zhì)系統(tǒng)做出貢獻(xiàn)!
臨床見習(xí)協(xié)議書篇八
為期十個月的實習(xí)生活轉(zhuǎn)眼已經(jīng)結(jié)束，時間過得真快。實習(xí)是我們將理論轉(zhuǎn)化為能力，邁向臨床的第一步，在實習(xí)期間我受益匪淺并將終生受用，讓我學(xué)到了很多，各方面有了很大的'進(jìn)步，但是還有很多不足，例如專業(yè)知識不夠扎實，實際動手能力還很欠缺，需要加強(qiáng)鍛煉。沒有明顯的的業(yè)余愛好，空閑時間要培養(yǎng)興趣愛好等等。
臨床見習(xí)協(xié)議書篇九
臨床見習(xí)是在臨床理論教學(xué)過程中,學(xué)生在教師指導(dǎo)下,深入病房接觸病人,認(rèn)識病癥、體征,獲得感性認(rèn)識的實踐教學(xué)過程。下面是本站帶來的臨床見習(xí)。
心得體會。
希望大家喜歡。
我的實習(xí)生活是難忘的。它讓我經(jīng)歷了酸甜苦辣，體驗了真正的痛苦和快樂，它是付出就會收獲的真實寫照。讓我了解到自己的不足，讓我真真正正的邁向了成熟的軌道。最讓我感到難忘的是實習(xí)的最初階段，因為通過在學(xué)校的學(xué)習(xí)，對醫(yī)學(xué)檢驗有了一定的了解和基礎(chǔ)，從而對醫(yī)院、對外面世界充滿了憧憬和向往，期待著能夠展翅飛翔。我相信自己，可以漸漸的邁向成功。
新的環(huán)境，新的起點，新的考驗，情不自禁的緊張和害怕。但還是在檢驗科主任的帶領(lǐng)下，來到了門診化驗室實習(xí)，看著老師們的操作是那么熟練，敏捷與輕松，我相信自己也能行，因為在學(xué)校的時候練習(xí)過多次。在老師的要求下，我試著操作了一下最基本的末梢采血，結(jié)果不近人意。我安慰自己錯誤是常有的，因而心安理得。然而數(shù)天以來一系列的問題接踵而至，末梢采血總是因為膽怯，采淺了而導(dǎo)致要給別人多采一針，采血量也不準(zhǔn)確，在報告結(jié)果方面也總是與老師們存在差異等等。自以為是的我把一切想的太簡單，醫(yī)院的實際工作與學(xué)校的實驗無法相比，這里的一切都需要絕對的嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真。多次的問題擺在了面前，將我的自信徹底挫敗，心力交瘁，沒有人體會到我當(dāng)時的感受，無助和失望…漸漸的讓我想到了放棄。是的!我之所以這么想，不僅是因為實習(xí)，更因為社會中人才競爭的激烈!對于現(xiàn)在中專的我，我沒有任何信心，要想找到一份穩(wěn)定的工作實屬不易，需要優(yōu)越的能力和人際關(guān)系!
突然想到老師一直對我的信賴，親人們的支持與期待，即使一直痛罵自己，還是于事無補。責(zé)任只能由自己承擔(dān)，無法推卸。我不能繼續(xù)編寫借口來蒙蔽他人,更無法欺騙自己。不得不重新抬起頭繼續(xù)努力奮斗。為了讓自己有所進(jìn)展，我將采血針帶回家模擬練習(xí)操作要領(lǐng)，動作要快要準(zhǔn)，力量都集中在手腕上，還經(jīng)常打電話給我的同學(xué)和老師們請教和經(jīng)驗交流，他們的鼓勵和安慰，指導(dǎo)漸漸的讓我恢復(fù)了以往的信心，實習(xí)老師也借了相關(guān)的書籍給我。工夫不負(fù)有心人!經(jīng)過幾個星期以來的努力，終于得到了老師們的信任。一直壓抑的心情終于釋放。
付出總會有收獲，在以后的實習(xí)里，我更加努力。不將私人的情緒帶到工作當(dāng)中，以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度迎接實習(xí)的每一天。盡管學(xué)途不是一帆風(fēng)順，但每一次的教訓(xùn)都讓我更上一層樓。在實習(xí)的空余時間，我會經(jīng)常看一些相關(guān)檢驗儀器的資料等等。我希望未來也將會有屬于自己的那一片藍(lán)天!
滿懷自信的我，在見習(xí)的第一天早上，早早地來到了一附院推拿科。到了八點，醫(yī)生和護(hù)士準(zhǔn)時的交接-班，值夜班的醫(yī)生和護(hù)士將昨夜病人的情況進(jìn)行報告。我站在旁邊認(rèn)真地聽著，然后各個管床醫(yī)生分別開始查房。我就跟著李老師開始查房，兜里揣小本子和寫字筆，身上帶著聽診器，認(rèn)真地聽老師如何詢問病人病情，看他作相關(guān)體格檢查，并時不時地把關(guān)鍵信息記錄下來：我注意到老師在詢問病人時，還時不時注意病人打點滴的速度是否合適：檢查病人是否按時吃藥，是否按要求吃藥，并且將每一種藥的作用對病人做了相關(guān)講解，盡管這些都是護(hù)士做的事情，但為了更好取得更好治病療效，老師還是不厭其煩地重復(fù)著，以確保萬無一失?？粗蠋熌钦J(rèn)真負(fù)責(zé)的工作態(tài)度，我對老師產(chǎn)生了崇高的敬意。
查完房以后，我就跟著老師和學(xué)姐來到推拿治療室，在老師的指導(dǎo)下我開始給病人做治療。因為之前在學(xué)校就學(xué)過推拿手法學(xué)，所以還是比較容易上手的。在老師的帶領(lǐng)下我就大膽的在病人身上練習(xí)手法，不對之處老師就及時糾正，這讓我的手法進(jìn)步很快。在學(xué)校學(xué)的大部分都是理論，實際操作很少，在這里彌補了學(xué)校的不足，而且還能將理論與實踐有機(jī)的結(jié)合在一起。做完病人之后，老師會教我們?nèi)绾伍_醫(yī)囑，我也跟著學(xué)姐學(xué)開化驗單，整理病歷本以及其他的相關(guān)瑣事。
早上做完病人后，下午對于我們見習(xí)生來說還是比較自由的。盡管如此我們并沒有閑著，而是在彼此身上練習(xí)手法，鞏固學(xué)過的東西。除了練習(xí)手法，我們還學(xué)習(xí)如何拔罐、如何艾灸以及電針的使用，在這里得到了很多自己動手操作的機(jī)會，而不是像以前那樣只有觀摩得份了。
在接下來的一個多月里，基本上是如此。老師有空的時候就會跟我們講講推拿科的專科病種，病種的病因病機(jī)、臨床表現(xiàn)、診斷與鑒別診斷、相關(guān)檢查及治療等。在醫(yī)院見習(xí)就是與學(xué)校學(xué)習(xí)的效果不一樣，直接面對病人，讓我們不僅不覺得枯燥，反而覺得更容易理解與記憶了。當(dāng)我遇到不懂或者非常模棱兩可的問題是，我會在老師有空閑時間時向老師進(jìn)行詢問，這樣他會講得更詳細(xì)一點，有時也會向?qū)W姐虛心請教，在其他時間我會抽時間復(fù)習(xí)以前學(xué)過的知識，以達(dá)到溫故而知新的目的。
記得有一個早上查房時，一個病人向老師反映說：“在醫(yī)院治療了差不多半個月了，病情怎么不見緩解，還是老樣子呢”老師耐心的對病人解釋說：“您這個是長期勞損造成的，需要長期的治療。。。”出了病房老師就和主任討論這個問題，因為這個病號是在其他醫(yī)院治療效果不明顯才轉(zhuǎn)入我院的，本不好治的病效果當(dāng)然是不明顯了。這讓我想到了，當(dāng)醫(yī)生不僅要醫(yī)術(shù)精湛，而且還要學(xué)會很好的與病人溝通，減少醫(yī)患矛盾，改善醫(yī)患關(guān)系。
不扎實，或理論聯(lián)系不是實際，或知識范圍太窄等。雖然有時候站得腰酸腿的，很累，但是因為存在這些問題，不得不迫使自己堅持跟著老師轉(zhuǎn)，并時刻提醒自己重溫課本的理論知識。
在這短短的一個多月里，我充實地過著每一天，嚴(yán)格要求自己，不遲到不早退，遵守科室相關(guān)制度，跟著老師查房，熟悉病人的病情。查房和治療時隨機(jī)應(yīng)變的給老師遞上棉簽、針灸針、消毒液等，嚴(yán)格按照無菌操作的要求，隨時做好助理工作。按時完成老師分配的工作并積極主動的問問題，同時幫助病人解決一些生活上的小問題。
在醫(yī)院里，老師對我們說：“當(dāng)你們穿上白大褂時，在病人面前你們就不是學(xué)生，而是醫(yī)生，應(yīng)該隨時注意自己的言行，要學(xué)會參與科室的管理，而不是一個旁觀者”對于這一點我是深有體會，因為有一次下午在推拿門診下班后，我正走在回推拿病房的路上，因為穿著白大褂所以有位阿姨跑過來向我問路：“說照x線片在哪照啊”我一時傻了，因為平時沒有留意，一時還真答不上來，只好不好意思的說了句：“不知道，您問問其他人吧!”只聽見阿姨會了句：“作為醫(yī)院的工作人員竟不熟悉自己的醫(yī)院”所以去醫(yī)院還要熟悉各科室的位置，這個也非常重要。例如病人向你問路時，老師讓你去某個科室拿點東西或辦點其他什么事時，這都會派上很大的用場。對于科室相關(guān)設(shè)備你也要最好熟悉一下，某個病人做某種治療的參數(shù)及時間最好也用筆記一下，下次老師叫到你時，你才不會感到尷尬，這樣才不會給老師留下不好的印象。在醫(yī)院必需樹立有菌觀念，無菌操作的意識，因為醫(yī)務(wù)人員本身也會帶來細(xì)菌，所以為了病人和我們自己，我們要做好防備措施。
在這次見習(xí)中，我受益頗多，不僅學(xué)到了相關(guān)專業(yè)知識，還認(rèn)識了很多老師及朋友，擴(kuò)大了我的交際圈，再和他們相處的一個多月里，讓我感覺到很快樂。見習(xí)當(dāng)中感受到在學(xué)校掌握好理論是多么的重要，因為走上臨床就是實踐，沒有理論的指導(dǎo)，實踐就無從談起，基本上是做一步就錯一步，這會讓人很沒有自信心，所以理論就顯得非常重要了。有了理論來指導(dǎo)實踐，實踐的正確率就會升高，在實踐中總結(jié)經(jīng)驗，讓理論與實踐更好的結(jié)合。這次見習(xí)后我知道了在以后學(xué)習(xí)中應(yīng)該注意些什么問題，應(yīng)該怎樣把學(xué)到的東西運用到以后的生活和工作當(dāng)中，做到學(xué)以自用，提高自己的學(xué)習(xí)能力和臨床操作水平，為明年實習(xí)打下堅實的基礎(chǔ)。
不知不覺已經(jīng)在全國百姓放心醫(yī)院-湘鄉(xiāng)市人民醫(yī)院內(nèi)外科(心內(nèi)，骨科，腫瘤血液科)實習(xí)兩個多月了，這也是我在離開學(xué)校以來，第一次真正的上臨床，對于我來說，一切都是那么新鮮，離開了枯糙的書本，面對著的是活生生的病人，而我，也面臨著學(xué)生跟實習(xí)醫(yī)生的角色轉(zhuǎn)換。
在我們下科之前經(jīng)過簡單的培訓(xùn)，可是這些培訓(xùn)對于我們從來都沒有接觸過臨床工作的我們，是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，我們還需要適應(yīng)和學(xué)習(xí)很多東西。我把在各個科室學(xué)習(xí)的心得總結(jié)如下：
1、訂個目標(biāo)。
2、迅速適應(yīng)醫(yī)院的學(xué)習(xí)和課堂學(xué)習(xí)不同，剛剛實習(xí)的同學(xué)可能很深有體會，沒有課室，沒有教材，沒有作業(yè)，沒有考試。我剛開始也暈了，感覺自己太多東西不會了，又有太多的活兒等著我們?nèi)プ隽?，寫病例、病程、貼化驗單等瑣細(xì)的活兒。我認(rèn)為：邊干邊學(xué)，干就是學(xué)。既然在臨床學(xué)習(xí)就是應(yīng)該是“實踐第一”，它意味著你要去干有關(guān)診斷、搶救、觀察、治療一切大大小小的事情，在科里絕大多數(shù)時間是在干活，而不是在看書，這就需要我們?nèi)ミm應(yīng)在臨床上的學(xué)習(xí)方式，并不是像有些同學(xué)說的一樣，在病房工作又忙又累，啥都學(xué)不到，其實這是方法不得當(dāng)。我的適應(yīng)方法是，看書結(jié)合臨床，上班看病，下班看書;比如來了一個類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的患者，我會先把類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎這章看一遍，掌握其診療規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，然后再觀察類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎病人的情況，對照書本，書本-實踐-書本-再實踐。事先看書可以指導(dǎo)你的臨床實踐，事后看書可以對你的臨床實踐予以校正、補充和深化。對于我們這些初出校門的實習(xí)生，在學(xué)校里看書是為了學(xué)習(xí)，而在臨床工作中看書則是為了實踐。
3、注重細(xì)節(jié)在病房里工作，不但要記住病人的主要癥狀、體征和輔助檢查，而且要記住治療的具體方法和全部細(xì)節(jié)：藥名、劑型、劑量、給藥途徑和給藥方法等等，這就需要我們注重細(xì)節(jié)。我們得經(jīng)常去查房，和患者交流，了解患者病情變化情況，了解患者的既往史、藥物過敏史等等。實習(xí)前，我買了本小本子，現(xiàn)在終于派上用場了，我把患者每天的情況、用藥后的反應(yīng)、檢查結(jié)果都記錄在案，有時間的時候就翻翻小本子，有時候真的會對你有所幫助。我科就收過這樣一個病人，該患者是以重疊綜合癥(類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎+硬皮病)收入我科的，入院之后有日查房問病史，患者有眼干、口干、吞咽干性食物困難的病史，馬上想到是不是合并“干燥綜合征”，追查腮腺活檢和上消化道鋇餐，很快就證實該患者確實合并“干燥綜合征”，這就要求我們實習(xí)生重視細(xì)節(jié)觀察和病史追蹤，從小的事情做起，給血壓高的患者量血壓，給糖尿病患者制定膳食方案，給有損傷的患者包扎換藥等等。
4、培養(yǎng)思維在臨床工作，我覺得要培養(yǎng)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床思維，這點也是我有所欠缺的，臨床思維是臨床醫(yī)生接觸病人后形成初步臨床診斷和制定合理治療方案的基本思維形式，是臨床醫(yī)生的基本功。要培養(yǎng)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床思維，就要求實習(xí)醫(yī)生詳細(xì)正確的詢問病史和體格檢查，盡量掌握病人所有疾病的相關(guān)信息是進(jìn)行正確臨床思維的關(guān)鍵，盡管現(xiàn)在先進(jìn)檢查設(shè)備很多，但是輔助檢查只能取到輔助診斷，印證結(jié)果的作用，只有詳細(xì)的病史和可靠的體征才是對疾病推理性分析的客觀依據(jù)。此外，還要建立嚴(yán)密的邏輯思考，在實習(xí)的過程中，我們實習(xí)生要善于思考，勤于思辨，但切忌不科學(xué)，不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)摹奥?lián)想”，應(yīng)對病人信息進(jìn)行選擇性編碼，結(jié)合病人主要表現(xiàn)及其相關(guān)的背景因素，將各個方面的“癥狀”整合起來思考，抓住問題的實質(zhì)，有限度地尋找相關(guān)理論來解釋，而最終獲得正確的診斷和治療方案。
臨床見習(xí)協(xié)議書篇十
第三十八條申辦者負(fù)責(zé)發(fā)起、申請、組織、監(jiān)查臨床試驗，并對臨床試驗的真實性、可靠性負(fù)責(zé)。申辦者通常為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。申辦者為境外機(jī)構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在我國境內(nèi)指定代理人。
第三十九條申辦者負(fù)責(zé)組織制定和修改研究者手冊、臨床試驗方案、知情同意書、病例報告表、有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及其他相關(guān)文件,并負(fù)責(zé)組織開展臨床試驗所必需的培訓(xùn)。
第四十條申辦者應(yīng)當(dāng)根據(jù)試驗用醫(yī)療器械的特性，在經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)中選擇試驗機(jī)構(gòu)及其研究者。申辦者在與臨床試驗機(jī)構(gòu)簽署臨床試驗協(xié)議前，應(yīng)當(dāng)向臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者提供最新的研究者手冊以及其他相關(guān)文件，以供其決定是否可以承擔(dān)該項臨床試驗。
第四十一條研究者手冊應(yīng)當(dāng)包括下列主要內(nèi)容：
(一)申辦者、研究者基本信息;。
(二)試驗用醫(yī)療器械的概要說明;。
(三)支持試驗用醫(yī)療器械預(yù)期用途和臨床試驗設(shè)計理由的概要和評價;。
(四)試驗用醫(yī)療器械的制造符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的聲明。
第四十二條申辦者在組織臨床試驗方案的制定中不得夸大宣傳試驗用醫(yī)療器械的機(jī)理和療效。
第四十三條在臨床試驗過程中，申辦者得到影響臨床試驗的重要信息時，應(yīng)當(dāng)及時對研究者手冊以及相關(guān)文件進(jìn)行修改，并通過臨床試驗機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門提交倫理委員會審查同意。
第四十四條申辦者應(yīng)當(dāng)與臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者就下列事項達(dá)成書面協(xié)議：
(一)按照相關(guān)法律法規(guī)和臨床試驗方案實施臨床試驗，并接受監(jiān)查、核查和檢查;。
(二)遵循數(shù)據(jù)記錄和報告程序;。
(六)申辦者應(yīng)當(dāng)制定臨床試驗質(zhì)量控制相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，如試驗用醫(yī)療器械的運輸、接收、儲存、分發(fā)、處理、回收等，供臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者遵循。
第四十五條申辦者對試驗用醫(yī)療器械在臨床試驗中的安全性負(fù)責(zé)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)可能影響受試者安全或者試驗實施可能改變倫理委員會對繼續(xù)試驗的批準(zhǔn)情況時，申辦者應(yīng)當(dāng)立即通知所有臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者，并作出相應(yīng)處理。
第四十六條申辦者決定暫?；蛘呓K止臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)通知所有臨床試驗機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗管理部門，并書面說明理由。臨床試驗機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗管理部門應(yīng)當(dāng)及時通知相應(yīng)的研究者、倫理委員會。對暫停的臨床試驗，未經(jīng)倫理委員會同意，不得恢復(fù)。臨床試驗結(jié)束后，申辦者應(yīng)當(dāng)書面告知其所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。
第四十七條申辦者應(yīng)當(dāng)保證實施臨床試驗的所有研究者嚴(yán)格遵循臨床試驗方案，發(fā)現(xiàn)臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者不遵從有關(guān)法律法規(guī)、本規(guī)范和臨床試驗方案的，應(yīng)當(dāng)及時指出并予以糾正;如情況嚴(yán)重或者持續(xù)不改，應(yīng)當(dāng)終止試驗，并向臨床試驗機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告。
第四十八條申辦者應(yīng)當(dāng)為發(fā)生與臨床試驗相關(guān)的傷害或者死亡的受試者承擔(dān)治療的費用以及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補償，但在診療活動中由醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員過錯造成的損害除外。
第四十九條申辦者應(yīng)當(dāng)對臨床試驗承擔(dān)監(jiān)查責(zé)任，并選擇符合要求的監(jiān)查員履行監(jiān)查職責(zé)。
監(jiān)查員人數(shù)以及監(jiān)查的次數(shù)取決于臨床試驗的復(fù)雜程度和參與試驗的臨床試驗機(jī)構(gòu)數(shù)目。
第五十條監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、統(tǒng)計學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景，并經(jīng)過必要的培訓(xùn)，熟悉有關(guān)法規(guī)和本規(guī)范，熟悉有關(guān)試驗用醫(yī)療器械的非臨床和同類產(chǎn)品臨床方面的信息、臨床試驗方案及其相關(guān)的文件。
第五十一條監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)遵循由申辦者制定的試驗用醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，督促臨床試驗按照方案實施。具體職責(zé)包括：
(一)在試驗前確認(rèn)臨床試驗機(jī)構(gòu)已具有適當(dāng)?shù)臈l件，包括人員配備與培訓(xùn)符合要求，實驗室設(shè)備齊全、工作情況良好，預(yù)期有足夠數(shù)量的受試者，參與研究人員熟悉試驗要求。
(二)在試驗前、中、后期監(jiān)查臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者是否遵循有關(guān)法規(guī)、本規(guī)范和臨床試驗方案。
(三)確認(rèn)每位受試者在參與臨床試驗前簽署知情同意書，了解受試者的入選情況以及試驗的進(jìn)展?fàn)顩r;對研究者未能做到的隨訪、未進(jìn)行的試驗、未做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏做出糾正等，應(yīng)當(dāng)清楚、如實記錄;對修訂的知情同意書，確認(rèn)未結(jié)束臨床試驗流程并受影響的受試者重新簽署。
(四)確認(rèn)所有病例報告表填寫正確，并與原始資料一致;所有錯誤或者遺漏均已改正或者注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期;每一試驗的病種、病例總數(shù)和病例的性別、年齡、治療效果等均應(yīng)當(dāng)確認(rèn)并記錄。
(五)確認(rèn)受試者退出臨床試驗或者不依從知情同意書規(guī)定要求的情況記錄在案，并與研究者討論此種情況。
(六)確認(rèn)所有不良事件、并發(fā)癥和其他器械缺陷均記錄在案，嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的器械缺陷在規(guī)定時間內(nèi)作出報告并記錄在案。
(七)監(jiān)查試驗用醫(yī)療器械樣品的供給、使用、維護(hù)以及運輸、接收、儲存、分發(fā)、處理與回收。
(八)監(jiān)督臨床試驗過程中相關(guān)設(shè)備的定期維護(hù)和校準(zhǔn)。
(九)確保研究者收到的所有臨床試驗相關(guān)文件為最新版本。
(十)每次監(jiān)查后應(yīng)當(dāng)書面報告申辦者，報告應(yīng)當(dāng)包括監(jiān)查員姓名、監(jiān)查日期、監(jiān)查時間、監(jiān)查地點、監(jiān)查內(nèi)容、研究者姓名、項目完成情況、存在的問題、結(jié)論以及對錯誤、遺漏做出的糾正等。
第五十二條申辦者為保證臨床試驗的質(zhì)量，可以組織獨立于臨床試驗、并具有相應(yīng)培訓(xùn)和經(jīng)驗的核查員對臨床試驗開展情況進(jìn)行核查，評估臨床試驗是否符合試驗方案的要求。
核查可以作為申辦者臨床試驗質(zhì)量管理常規(guī)工作的一部分，也可以用于評估監(jiān)查活動的有效性，或者針對嚴(yán)重的或者反復(fù)的臨床試驗方案偏離、涉嫌造假等情況開展核查。
第五十三條核查員應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗的重要性、受試者數(shù)量、臨床試驗的類型以及復(fù)雜性、受試者風(fēng)險水平等制定核查方案和核查程序。
第五十四條對于嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的器械缺陷，申辦者應(yīng)當(dāng)在獲知后5個工作日內(nèi)向所備案的食品藥品監(jiān)督管理部門和同級衛(wèi)生計生主管部門報告，同時應(yīng)當(dāng)向參與試驗的其他臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者通報，并經(jīng)其醫(yī)療器械臨床試驗管理部門及時通知該臨床試驗機(jī)構(gòu)的倫理委員會。
第五十五條申辦者若采用電子臨床數(shù)據(jù)庫或者遠(yuǎn)程電子臨床數(shù)據(jù)系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)確保臨床數(shù)據(jù)的受控、真實，并形成完整的驗證文件。
第五十六條對于多中心臨床試驗，申辦者應(yīng)當(dāng)保證在臨床試驗前已制定文件，明確協(xié)調(diào)研究者和其他研究者的職責(zé)分工。
第五十七條對于多中心臨床試驗，申辦者應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗方案組織制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并組織對參與試驗的所有研究者進(jìn)行臨床試驗方案和試驗用醫(yī)療器械使用和維護(hù)的培訓(xùn)，確保在臨床試驗方案執(zhí)行、試驗用醫(yī)療器械使用方面的一致性。
第五十八條在多中心臨床試驗中，申辦者應(yīng)當(dāng)保證病例報告表的設(shè)計嚴(yán)謹(jǐn)合理，能夠使協(xié)調(diào)研究者獲得各分中心臨床試驗機(jī)構(gòu)的所有數(shù)據(jù)。
臨床見習(xí)協(xié)議書篇十一
本人在校期間認(rèn)真完成了本科階段的專業(yè)知識，涉獵了許多醫(yī)學(xué)書刊及文獻(xiàn)，熟練的掌握了基礎(chǔ)理論知識及操作技術(shù)，有很強(qiáng)的責(zé)任心和敬業(yè)精神，專業(yè)知識過硬，有旺盛的求知欲，廣泛愛好，時間觀念強(qiáng)；嚴(yán)于自律，吃苦耐勞；團(tuán)隊親和力強(qiáng)，有較強(qiáng)的環(huán)境適應(yīng)能力。
具有兩年實習(xí)經(jīng)歷的我積累了很多的臨床經(jīng)驗，熟悉和掌握了各科常見疾病的診療常規(guī)及治療原則，能夠正規(guī)全面系統(tǒng)的.進(jìn)行體格檢查、及時完成醫(yī)療文件書寫，了解常用藥物的劑量及用法；多次參加危重癥患者的搶救，進(jìn)行了專業(yè)的“三基”培訓(xùn)，實習(xí)期間可獨立完成檢驗任務(wù)，能夠與帶教老師達(dá)成共識，得到了醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)及老師的肯定?？墒炀毻瓿膳R床檢驗的基本操作等。所以我希望找一份與自身知識結(jié)構(gòu)相關(guān)的工作，如醫(yī)學(xué)檢驗技術(shù)可以有更大的空間來證明自己，發(fā)展自己！
本人曾在校社團(tuán)聯(lián)合會網(wǎng)絡(luò)信息部和檢驗學(xué)院學(xué)生會工作，并擔(dān)任班干部；在校期間，組織策劃了“廣東醫(yī)學(xué)院首屆電子賀卡設(shè)計大賽”和“廣東醫(yī)學(xué)院首屆電子競技大賽”；加入了檢驗學(xué)院科研小組，成功申請并參與了“高效液相色譜儀檢測兒童食品中的色素含量”。這些經(jīng)歷培養(yǎng)了我良好的領(lǐng)導(dǎo)、管理、協(xié)作、交際溝通和創(chuàng)新能力，使我能客觀理智地面對問題，顧全大局，對凡事持尋求解決的態(tài)度。
一年的實習(xí)工作更是豐富了我的閱歷，培養(yǎng)了我開拓創(chuàng)新的思維和解決問題的能力，更加系統(tǒng)地掌握了臨床各項檢測的基礎(chǔ)理論和基礎(chǔ)操作技術(shù)，掌握了微生物、病毒的實驗檢驗原理和操作技術(shù)，熟悉專業(yè)儀器（如：pcr儀、酶標(biāo)儀、icp儀，氣質(zhì)聯(lián)用色譜儀，高效液相色譜儀，熒光光譜儀等）的性能和運用，有較強(qiáng)的綜合分析能力和動手能力，也具有一定的科研能力。
我性格開朗、積極上進(jìn)；具有良好的團(tuán)隊精神和人際關(guān)系，對待工作認(rèn)真負(fù)責(zé)、勤懇耐勞，耐心細(xì)心，在工作中善于到激勵他人的作用，同時善于并熱愛與人溝通交流；敢于開拓創(chuàng)新，有著強(qiáng)烈的事業(yè)心與責(zé)任感，對人生和事業(yè)充滿熱情和憧憬。
臨床見習(xí)協(xié)議書篇十二
第一條為加強(qiáng)藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(gcp)和《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)要求，制定本規(guī)定。
第二條藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)是指資格認(rèn)定管理部門依照法定要求認(rèn)定的，具有承擔(dān)藥物臨床試驗資格的機(jī)構(gòu)。藥物臨床試驗專業(yè)(簡稱“試驗專業(yè)”)是指藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)中通過藥物臨床試驗資格認(rèn)定的專業(yè)。
第三條經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局(簡稱“食品藥品監(jiān)管總局”)批準(zhǔn)的藥物臨床試驗，須在具有藥物臨床試驗資格的機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。
第四條本規(guī)定適用于藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定、運行管理、監(jiān)督檢查、定期評估和現(xiàn)場檢查等。
第二章資格認(rèn)定
第五條藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定(簡稱“資格認(rèn)定”)是指資格認(rèn)定管理部門對申請承擔(dān)藥物臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所具備的藥物臨床試驗條件，包括藥物臨床試驗的組織管理、研究人員、設(shè)備設(shè)施、管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等進(jìn)行系統(tǒng)評價，作出其是否具有承擔(dān)藥物臨床試驗資格決定的過程。
第六條申請資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具備以下條件：
(一)已取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可;
(二)具有與承擔(dān)藥物臨床試驗相適應(yīng)的診療技術(shù)能力;
(三)具有急危重癥診療的設(shè)施設(shè)備、人員配備與處置能力;
(四)具有承擔(dān)藥物臨床試驗的組織管理機(jī)構(gòu)和人員;
(六)具有與藥物臨床試驗相適應(yīng)的醫(yī)技科室;
(七)具有藥物臨床試驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;
(八)具有防范和處理藥物臨床試驗中突發(fā)事件的管理機(jī)制和措施;
(九)具有經(jīng)過藥物臨床試驗技術(shù)與相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)、能夠承擔(dān)藥物臨床試驗的研究人員;
(十一)具有能夠承擔(dān)藥物臨床試驗倫理審查任務(wù)的倫理委員會。
第七條申請資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)根據(jù)所具備的藥物臨床試驗的條件和專業(yè)特長，結(jié)合開展藥物臨床試驗的實際需求，申請相應(yīng)的試驗專業(yè)資格認(rèn)定。申請資格認(rèn)定的專業(yè)名稱應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的診療科目一致。
第八條申請資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)填寫資格認(rèn)定申請表，向所在地省級衛(wèi)生計生部門報送資格認(rèn)定申請的書面資料及電子資料。
第九條省級衛(wèi)生計生部門對資格認(rèn)定的申請資料進(jìn)行初審。
省級衛(wèi)生計生部門應(yīng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)概況、專業(yè)科室和衛(wèi)生技術(shù)人員及其他相關(guān)技術(shù)能力與設(shè)施情況、醫(yī)療及臨床研究中患者或受試者損害的防范和處理預(yù)案、倫理委員會情況等進(jìn)行審查，并提出意見。對初審符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)將其資格認(rèn)定申請資料移交同級食品藥品監(jiān)管部門。初審工作時限為15個工作日。
第十條省級食品藥品監(jiān)管部門對資格認(rèn)定申請資料進(jìn)行形式審查。
省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)概況、藥物臨床試驗組織管理機(jī)構(gòu)設(shè)置與負(fù)責(zé)人情況、申請資格認(rèn)定的專業(yè)科室及人員情況、研究人員參加藥物臨床試驗技術(shù)和相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)情況、藥物臨床試驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定情況、倫理委員會情況、實施藥品臨床研究的情況、機(jī)構(gòu)主要儀器設(shè)備情況等進(jìn)行形式審查。對審查符合要求的資格認(rèn)定申請資料，報食品藥品監(jiān)管總局。形式審查工作時限為15個工作日。
第十一條食品藥品監(jiān)管總局對申報資料進(jìn)行受理審查，作出是否受理的決定，并書面通知申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生部門。受理審查工作時限為5個工作日。
第十二條食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗中心(簡稱“核查中心”)對受理審查符合要求的申報資料進(jìn)行資料審查，制定檢查方案，需要補充資料的，必要時書面通知申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)補充資料。資料審查工作時限為20個工作日。
第十三條核查中心組織對申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)實施現(xiàn)場檢查，根據(jù)現(xiàn)場檢查情況進(jìn)行綜合評定，提出資格認(rèn)定審核意見。審核工作時限為60個工作日。
第十四條食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會(簡稱“國家衛(wèi)生計生委”)對資格認(rèn)定進(jìn)行審批，并將審批結(jié)果書面通知申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生部門。審批工作時限為25個工作日。
第十五條食藥監(jiān)總局對通過資格認(rèn)定的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)予以公告并頒發(fā)證書。辦理公告工作時限為10個工作日。
第十六條未通過資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)，如其再次申請資格認(rèn)定，間隔時間不得少于1年。
第三章運行管理
第十七條藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)建立、運行并改進(jìn)質(zhì)量管理體系，配備與所承擔(dān)的藥物臨床試驗相適應(yīng)的專職管理人員，對本機(jī)構(gòu)承擔(dān)的藥物臨床試驗進(jìn)行管理。
第十八條機(jī)構(gòu)辦公室是藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)管理部門。應(yīng)具有一定數(shù)量的醫(yī)藥學(xué)相關(guān)專業(yè)背景和相應(yīng)資質(zhì)的專職管理人員。
機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)對本機(jī)構(gòu)承擔(dān)的藥物臨床試驗進(jìn)行業(yè)務(wù)管理。組織藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)相關(guān)制度建設(shè)、培訓(xùn)以及考核等工作，對本機(jī)構(gòu)承擔(dān)的藥物臨床試驗進(jìn)行業(yè)務(wù)管理，統(tǒng)籌藥物臨床試驗的立項管理、試驗用藥品管理、資料管理、臨床研究協(xié)調(diào)員管理以及質(zhì)量管理的相關(guān)工作，協(xié)助財務(wù)部門進(jìn)行項目經(jīng)費管理等。
第十九條專業(yè)科室負(fù)責(zé)本專業(yè)承擔(dān)的藥物臨床試驗項目的實施，保障受試者安全與權(quán)益，保證臨床試驗質(zhì)量。
同一試驗專業(yè)原則上不得同時進(jìn)行不同申辦者相同品種處于篩選期間和治療期間的藥物臨床試驗項目。
第二十條研究者負(fù)責(zé)所承擔(dān)的藥物臨床試驗的項目管理、具體操作和質(zhì)量控制，是受試者安全和藥物臨床試驗質(zhì)量的直接責(zé)任人。
同一研究者不得同時進(jìn)行五個以上處于篩選期間和治療期間的藥物臨床試驗，特殊情況須予以專門說明，經(jīng)機(jī)構(gòu)辦公室同意，倫理委員會批準(zhǔn)，并書面報告省級食品藥品監(jiān)管部門及衛(wèi)生計生部門。
第二十一條倫理委員會應(yīng)按照相關(guān)要求審查藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)所承擔(dān)的藥物臨床試驗項目，保持藥物臨床試驗倫理審查工作的獨立性，保障受試者的安全和權(quán)益，并向核查中心及所在地省級食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生計生部門書面報告上一年度藥物臨床試驗倫理審查整體情況。
第二十二條藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)不得自行將承擔(dān)的藥物臨床試驗工作轉(zhuǎn)交其他機(jī)構(gòu)開展。
第二十三條藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)接受境外監(jiān)管部門檢查時，應(yīng)提前向所在地省級食品藥品監(jiān)管部門與衛(wèi)生計生部門報告，并抄報食品藥品監(jiān)管總局與國家衛(wèi)生計生委。
第二十四條藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)于每年1月31日前向所在地省級食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生計生部門報告上一年度各試驗專業(yè)承擔(dān)藥物臨床試驗的情況和藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)自查評估情況。
第四章監(jiān)督檢查
第二十五條監(jiān)督檢查包括日常監(jiān)督檢查、藥品注冊現(xiàn)場核查、隨機(jī)檢查、有因檢查以及專項檢查等。
第二十六條省級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生部門根據(jù)各自職責(zé)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督檢查，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題以及處理情況應(yīng)相互通報并分別報送食品藥品監(jiān)管總局和國家衛(wèi)生計生委。
省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)上年度自查評估情況及承擔(dān)藥物臨床試驗的情況，制定日常監(jiān)督檢查計劃，依程序、按標(biāo)準(zhǔn)實施。
省級衛(wèi)生計生部門在其職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查的有關(guān)工作。
第二十七條日常監(jiān)督檢查可與藥物臨床試驗注冊現(xiàn)場核查結(jié)合進(jìn)行。對檢查中發(fā)現(xiàn)的違反有關(guān)法規(guī)或gcp要求的問題，應(yīng)準(zhǔn)確記錄和取證，作為藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)定期評估的依據(jù)。
第二十八條省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)于每年3月31日前向食品藥品監(jiān)管總局報告上一年度藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查情況。重大問題及處理情況應(yīng)及時報告。
第二十九條食品藥品監(jiān)管總局和國家衛(wèi)生計生委可根據(jù)各自職責(zé)，組織對藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行隨機(jī)檢查、有因檢查或?qū)ｍ棛z查。
第三十條根據(jù)監(jiān)督檢查結(jié)果，食品藥品監(jiān)管部門可以對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)或試驗專業(yè)違反有關(guān)法規(guī)或gcp要求的問題，做出警告、限期整改、取消藥物臨床試驗資格等處理決定。3年內(nèi)不再受理被取消藥物臨床試驗資格的臨床試驗機(jī)構(gòu)或試驗專業(yè)的資格認(rèn)定申請。
食品藥品監(jiān)管總局與所在地省級食品藥品監(jiān)管部門，對藥物臨床試驗中的嚴(yán)重違規(guī)行為予以公示;情節(jié)嚴(yán)重的，將相關(guān)單位及直接責(zé)任人員納入藥品安全“黑名單”。
第五章定期評估
第三十一條藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)定期接受食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委組織的評估。定期評估原則上每5年一次，首次定期評估為藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)通過資格認(rèn)定后3年。
第三十二條定期評估的內(nèi)容包括藥物臨床試驗組織架構(gòu)及變更情況、藥物臨床試驗相關(guān)設(shè)備設(shè)施及變更情況、人員定期培訓(xùn)情況、藥物臨床試驗管理制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程變更情況、藥物臨床試驗項目開展及管理情況、藥物臨床試驗質(zhì)量管理體系運行及變化情況、倫理委員會的換屆與培訓(xùn)情況、倫理委員會規(guī)章制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程變更情況、藥物臨床試驗的倫理審查情況、既往檢查中發(fā)現(xiàn)問題的整改與反饋情況等。
第三十三條藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)按照gcp以及藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)管理與復(fù)核檢查有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，對藥物臨床試驗的實施與管理情況進(jìn)行自查評估，將定期評估有關(guān)書面申請資料及電子資料提交所在地省級衛(wèi)生計生部門與食品藥品監(jiān)管部門審查，并于定期評估期限屆滿6個月前向食品藥品監(jiān)管總局提交定期評估申請和自查報告。
未按期提交定期評估申請的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)，逾期后將不再具有承擔(dān)藥物臨床試驗的資格。
第三十四條省級衛(wèi)生計生部門根據(jù)藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)管理的有關(guān)要求，對定期評估申請資料進(jìn)行初審。對符合要求的，填寫初審審核意見，將審核意見表和申請資料移交同級食品藥品監(jiān)管部門;不符合要求的，通知申請機(jī)構(gòu)補正。
第三十五條省級食品藥品監(jiān)管部門對定期評估申請資料進(jìn)行形式審查，不符合要求的，及時通知申請機(jī)構(gòu)補正;對于符合要求的，在申請資料的基礎(chǔ)上，結(jié)合日常監(jiān)督檢查、藥品注冊現(xiàn)場核查等監(jiān)督檢查情況，填寫形式審查審核意見，并附藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查情況列表。
第三十六條食品藥品監(jiān)管總局接收定期評估申請資料，作出是否受理的決定，并書面通知申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生部門。受理審查工作時限為5個工作日。
第三十七條核查中心對定期評估申請資料進(jìn)行技術(shù)審核，綜合藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)既往監(jiān)督檢查情況，提出定期評估技術(shù)審核意見。
第三十八條食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委選取一定數(shù)量的申請機(jī)構(gòu)，由核查中心組織進(jìn)行現(xiàn)場檢查。
對通過資格認(rèn)定后首次申請定期評估的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)，均應(yīng)組織現(xiàn)場復(fù)核檢查。
第三十九條食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委對定期評估情況進(jìn)行會審。定期評估結(jié)果分為通過、整改后再評估和不通過。
第四十條對定期評估不通過的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)或試驗專業(yè)，取消其相應(yīng)藥物臨床試驗資格并予以公告。
第四十一條對整改后再評估的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)或試驗專業(yè)，食品藥品監(jiān)管總局通知申請機(jī)構(gòu)限期整改，限期整改的時限為6個月。在規(guī)定期限內(nèi)完成整改后，可向食品藥品監(jiān)管總局提交整改報告，食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委進(jìn)行再評估。整改后再評估仍不通過的，取消藥物臨床試驗資格。
第四十二條對定期評估不通過或整改后再評估的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)(倫理委員會)與試驗專業(yè)，自通知之日起，不得再新承接藥物臨床試驗，已承接的藥物臨床試驗不得入組新病例。
第四十三條通過資格認(rèn)定后未開展過藥物臨床試驗的試驗專業(yè)或藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)，定期評估結(jié)果為不通過。
第六章現(xiàn)場檢查
第四十四條對藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場檢查包括資格認(rèn)定現(xiàn)場檢查、定期評估現(xiàn)場檢查、日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查等。
食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委統(tǒng)籌藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定與定期評估現(xiàn)場檢查的計劃，以及檢查人員管理，核查中心負(fù)責(zé)組織實施;省級監(jiān)管部門統(tǒng)籌負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督等現(xiàn)場檢查相關(guān)工作。
第四十五條現(xiàn)場檢查前，檢查單位應(yīng)根據(jù)檢查任務(wù)制定檢查方案，并組織檢查組。檢查組由不少于2名檢查員組成，檢查員應(yīng)從檢查員庫中選取;必要時可安排相關(guān)專家參加現(xiàn)場檢查。
檢查員應(yīng)熟悉和了解相應(yīng)專業(yè)知識，經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)并通過考核。檢查員不得從事相關(guān)的有償咨詢活動，應(yīng)簽署利益沖突聲明，并遵守保密制度。
第四十六條檢查單位應(yīng)在現(xiàn)場檢查前通知被檢查藥物臨床試驗機(jī)構(gòu);被檢查藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)提前做好現(xiàn)場檢查有關(guān)準(zhǔn)備工作。
核查中心組織實施資格認(rèn)定與定期評估等現(xiàn)場檢查時，應(yīng)提前通知被檢查藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生部門。省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生部門可各選派1名觀察員參與現(xiàn)場檢查，并負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)與現(xiàn)場檢查有關(guān)的工作。
第四十七條現(xiàn)場檢查開始時，檢查組應(yīng)向被檢查藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)出示檢查通知原件，確定檢查程序和范圍，落實檢查的進(jìn)度安排，宣布檢查紀(jì)律、注意事項。
第四十八條在現(xiàn)場檢查過程中，被檢查藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)配合檢查組工作，保證所提供的資料真實，并指派人員協(xié)助檢查組工作。
第四十九條檢查人員應(yīng)嚴(yán)格按照現(xiàn)場檢查方案和程序進(jìn)行現(xiàn)場檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題如實記錄，必要時應(yīng)予取證。檢查方案如需變更，應(yīng)報請檢查單位批準(zhǔn)。
第五十條現(xiàn)場檢查結(jié)束時，檢查組應(yīng)匯總所發(fā)現(xiàn)問題，進(jìn)行綜合評定，撰寫現(xiàn)場檢查報告。
第五十一條檢查組應(yīng)向被檢查機(jī)構(gòu)宣讀現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)問題，被檢查藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)可就檢查中發(fā)現(xiàn)的問題提出不同意見、作出解釋和說明。
第五十二條現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)由檢查組全體成員和被檢查藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽名，加蓋被檢查藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)公章;有觀察員參與的現(xiàn)場檢查，觀察員應(yīng)簽名。如被檢查藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題有異議，不能達(dá)成共識，檢查組應(yīng)記錄說明。
第五十三條被檢查藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行整改，限期整改的時限為20個工作日。在規(guī)定期限內(nèi)完成整改后，可向檢查單位提交整改報告。
第五十四條被檢查機(jī)構(gòu)對現(xiàn)場檢查人員、檢查方式、檢查程序、現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)問題等存有異議時，可直接向檢查組提出或在10個工作日內(nèi)向檢查單位申訴。
第五十五條檢查組完成現(xiàn)場檢查后，應(yīng)將被檢查機(jī)構(gòu)提供檢查的資料退還被檢查機(jī)構(gòu)，必要時可保留一份復(fù)印件存檔。
第五十六條檢查組完成現(xiàn)場檢查后，應(yīng)向檢查單位提交現(xiàn)場檢查報告。現(xiàn)場檢查報告應(yīng)有檢查組全體成員簽名(有觀察員參與的現(xiàn)場檢查，觀察員應(yīng)簽名)，并附每位檢查人員的檢查記錄和相關(guān)資料。
第七章附則
第五十七條不具有藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)，在遇到突發(fā)性疾病、特殊病種等確需承擔(dān)藥物臨床試驗的，或疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)需要參加預(yù)防性藥物相關(guān)臨床試驗的，應(yīng)向食品藥品監(jiān)管總局提出一次性資格認(rèn)定的申請。
第五十八條中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部負(fù)責(zé)軍隊所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的初審、形式審查、日常監(jiān)督檢查及信息報送等工作。
第五十九條申請資格認(rèn)定的機(jī)構(gòu)，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定繳納相關(guān)費用。
第六十條本規(guī)定由食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)解釋。
第六十一條本規(guī)定自×月×日起施行。《藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法(試行)》(國食藥監(jiān)安〔〕44號)同時廢止。
臨床見習(xí)協(xié)議書篇十三
臨床見習(xí)是我們醫(yī)學(xué)教育的重要環(huán)節(jié)，旨在讓我們更好地理解和應(yīng)用理論知識，提高臨床技能水平。本次臨床見習(xí)，我們主要在醫(yī)院進(jìn)行實踐學(xué)習(xí)，接觸了不同類型的病人和醫(yī)生，深入了解了臨床工作的復(fù)雜性和挑戰(zhàn)性。
在見習(xí)期間，我們參與了病人的診療過程，包括病史采集、體格檢查和病例討論等。通過觀察醫(yī)生與病人的交流、檢查和診斷，我們深入了解了臨床實踐中的技巧和方法。此外，我們還學(xué)習(xí)了如何運用醫(yī)學(xué)知識處理緊急情況，如搶救危重病人等。
通過本次臨床見習(xí)，我們深刻認(rèn)識到醫(yī)學(xué)臨床實踐的重要性。實踐使我們更好地理解理論知識，掌握臨床技能，培養(yǎng)了臨床思維和解決問題的能力。同時，我們也了解到醫(yī)生這個職業(yè)的艱辛和責(zé)任，對病人的關(guān)愛和同情心得到了鍛煉。
在本次見習(xí)中，我們遇到了一些難忘的病例，如一位患有嚴(yán)重心臟病的病人，醫(yī)生們通過及時的治療和護(hù)理，成功地延長了病人的生命。這個案例讓我們深刻地理解到醫(yī)學(xué)的價值和意義，也增強(qiáng)了我們對醫(yī)學(xué)事業(yè)的熱愛和信心。
總的來說，本次臨床見習(xí)是一次有意義的學(xué)習(xí)經(jīng)歷。我們學(xué)到了許多實用的臨床知識和技能，也對醫(yī)學(xué)和醫(yī)生這個職業(yè)有了更深刻的理解和感悟。感謝學(xué)校和醫(yī)院為我們提供了這樣的機(jī)會，讓我們在實踐中成長和進(jìn)步。
臨床見習(xí)協(xié)議書篇十四
臨床見習(xí)是我們醫(yī)學(xué)教育的重要環(huán)節(jié)，旨在讓我們將理論知識與實際操作相結(jié)合，加深對醫(yī)學(xué)知識的理解。本次臨床見習(xí)，我們主要在醫(yī)院內(nèi)科進(jìn)行。
在見習(xí)期間，我們跟隨內(nèi)科醫(yī)生進(jìn)行了為期兩周的實習(xí)。在這兩周里，我們觀察了醫(yī)生的日常診療過程，包括病史詢問、體格檢查、病例分析、治療方案制定等。通過觀察，我們了解到醫(yī)生在臨床工作中的思維邏輯和操作流程，對醫(yī)學(xué)臨床實踐有了更深入的了解。
在見習(xí)期間，我們參與了病史采集、體格檢查、病例討論等環(huán)節(jié)。通過親身實踐，我們深刻體會到醫(yī)學(xué)知識的運用和醫(yī)生的協(xié)作精神。同時，我們也發(fā)現(xiàn)了一些問題，如患者隱私保護(hù)、醫(yī)療資源分配等。這些問題提醒我們在未來的醫(yī)學(xué)實踐中，需要更加關(guān)注患者的需求，提高醫(yī)療資源的利用效率。
通過這次臨床見習(xí)，我們深刻認(rèn)識到醫(yī)學(xué)知識的博大精深，以及醫(yī)生在臨床工作中的責(zé)任和使命。同時，我們也體會到了醫(yī)生與患者之間的信任和尊重，讓我們更加珍視醫(yī)學(xué)生的身份。
總結(jié)本次臨床見習(xí)，我們收獲頗豐。我們深刻認(rèn)識到醫(yī)學(xué)知識的運用和醫(yī)生的協(xié)作精神的重要性，也意識到在未來的醫(yī)學(xué)實踐中，需要更加關(guān)注患者的需求，提高醫(yī)療資源的利用效率。我們將以更加飽滿的熱情和執(zhí)著的精神，投入到醫(yī)學(xué)學(xué)習(xí)和實踐中，為人類的健康事業(yè)貢獻(xiàn)自己的力量。
臨床見習(xí)協(xié)議書篇十五
經(jīng)過這次的護(hù)理臨床見習(xí)，在實踐中充實護(hù)理理論，規(guī)范護(hù)理操作，為將來獨立勝任護(hù)理工作打下好的基礎(chǔ)。下面是本站小編為大家收集整理的護(hù)理臨床見習(xí)體會，歡迎大家閱讀。
不知不覺已經(jīng)在全國百姓放心醫(yī)院-湘鄉(xiāng)市人民醫(yī)院內(nèi)外科(心內(nèi)，骨科，腫瘤血液科)實習(xí)兩個多月了，這也是我在離開學(xué)校以來，第一次真正的上臨床，對于我來說，一切都是那么新鮮，離開了枯糙的書本，面對著的是活生生的病人，而我，也面臨著學(xué)生跟實習(xí)醫(yī)生的角色轉(zhuǎn)換。
在我們下科之前經(jīng)過簡單的培訓(xùn)，可是這些培訓(xùn)對于我們從來都沒有接觸過臨床工作的我們，是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，我們還需要適應(yīng)和學(xué)習(xí)很多東西。我把在各個科室學(xué)習(xí)的心得總結(jié)如下：
1、訂個目標(biāo)。
2、迅速適應(yīng)。
醫(yī)院的學(xué)習(xí)和課堂學(xué)習(xí)不同，剛剛實習(xí)的同學(xué)可能很深有體會，沒有課室，沒有教材，沒有作業(yè)，沒有考試。我剛開始也暈了，感覺自己太多東西不會了，又有太多的活兒等著我們?nèi)プ隽?，寫病例、病程、貼化驗單等瑣細(xì)的活兒。我認(rèn)為：邊干邊學(xué)，干就是學(xué)。既然在臨床學(xué)習(xí)就是應(yīng)該是“實踐第一”，它意味著你要去干有關(guān)診斷、搶救、觀察、治療一切大大小小的事情，在科里絕大多數(shù)時間是在干活，而不是在看書，這就需要我們?nèi)ミm應(yīng)在臨床上的學(xué)習(xí)方式，并不是像有些同學(xué)說的一樣，在病房工作又忙又累，啥都學(xué)不到，其實這是方法不得當(dāng)。我的適應(yīng)方法是，看書結(jié)合臨床，上班看病，下班看書;比如來了一個類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的患者，我會先把類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎這章看一遍，掌握其診療規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，然后再觀察類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎病人的情況，對照書本，書本-實踐-書本-再實踐。事先看書可以指導(dǎo)你的臨床實踐，事后看書可以對你的臨床實踐予以校正、補充和深化。對于我們這些初出校門的實習(xí)生，在學(xué)校里看書是為了學(xué)習(xí)，而在臨床工作中看書則是為了實踐。
3、注重細(xì)節(jié)。
在病房里工作，不但要記住病人的主要癥狀、體征和輔助檢查，而且要記住治療的具體方法和全部細(xì)節(jié)：藥名、劑型、劑量、給藥途徑和給藥方法等等，這就需要我們注重細(xì)節(jié)。我們得經(jīng)常去查房，和患者交流，了解患者病情變化情況，了解患者的既往史、藥物過敏史等等。實習(xí)前，我買了本小本子，現(xiàn)在終于派上用場了，我把患者每天的情況、用藥后的反應(yīng)、檢查結(jié)果都記錄在案，有時間的時候就翻翻小本子，有時候真的會對你有所幫助。我科就收過這樣一個病人，該患者是以重疊綜合癥(類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎+硬皮病)收入我科的，入院之后有日查房問病史，患者有眼干、口干、吞咽干性食物困難的病史，馬上想到是不是合并“干燥綜合征”，追查腮腺活檢和上消化道鋇餐，很快就證實該患者確實合并“干燥綜合征”，這就要求我們實習(xí)生重視細(xì)節(jié)觀察和病史追蹤，從小的事情做起，給血壓高的患者量血壓，給糖尿病患者制定膳食方案，給有損傷的患者包扎換藥等等。
4、培養(yǎng)思維。
在臨床工作，我覺得要培養(yǎng)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床思維，這點也是我有所欠缺的，臨床思維是臨床醫(yī)生接觸病人后形成初步臨床診斷和制定合理治療方案的基本思維形式，是臨床醫(yī)生的基本功。要培養(yǎng)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床思維，就要求實習(xí)醫(yī)生詳細(xì)正確的詢問病史和體格檢查，盡量掌握病人所有疾病的相關(guān)信息是進(jìn)行正確臨床思維的關(guān)鍵，盡管現(xiàn)在先進(jìn)檢查設(shè)備很多，但是輔助檢查只能取到輔助診斷，印證結(jié)果的作用，只有詳細(xì)的病史和可靠的體征才是對疾病推理性分析的客觀依據(jù)。此外，還要建立嚴(yán)密的邏輯思考，在實習(xí)的過程中，我們實習(xí)生要善于思考，勤于思辨，但切忌不科學(xué)，不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)摹奥?lián)想”，應(yīng)對病人信息進(jìn)行選擇性編碼，結(jié)合病人主要表現(xiàn)及其相關(guān)的背景因素，將各個方面的“癥狀”整合起來思考，抓住問題的實質(zhì)，有限度地尋找相關(guān)理論來解釋，而最終獲得正確的診斷和治療方案。
其實在三個科室實習(xí)的體會遠(yuǎn)遠(yuǎn)不止上述幾點，由于時間倉促，沒有時間整理。
日記。
故將自己印象深刻的幾點寫出來感覺自己詞句混亂改了又改仍是覺得言不達(dá)意希望對正在實習(xí)或以后實習(xí)的同學(xué)有些幫助吧!
轉(zhuǎn)眼之間，我到臨床實習(xí)已有3個星期了。實習(xí)是將我們所學(xué)的理論知識付諸于實踐的良好開端，是我們邁向臨床的第一步。
在附院實習(xí)的3個星期里，讓我感慨萬千。實習(xí)的第一天，我覺得自己很迷茫，對臨床的工作處與比較陌生的狀態(tài)，也對與自再這樣得新環(huán)境中能夠做的事還是沒有一種成型得概念.慶幸得是，我們有老師為我門介紹血液科的情況，介紹一些。
規(guī)章制度。
使得我們在短時間內(nèi)進(jìn)入了狀態(tài)。在實習(xí)過程中我們每天做的最多的就是查房、寫病歷、病程記錄、出院小結(jié)等等就是這些看似簡單的內(nèi)容卻磨練了我的意志和耐心老師一而再再而三的修改而我一而再再而三地重抄我知道這是老師對我的嚴(yán)格要求對我以后的醫(yī)學(xué)生涯打下很不錯的基礎(chǔ)。
靜下心來總結(jié)了一下，首先就是體會到什么是“書到用時方恨少”，對我來說，我的理論知識學(xué)的自我感覺還不錯，但在查房老師問我一些相關(guān)的知識時我卻啞口無言。其次，動手能力不強(qiáng)。臨床實習(xí)的一大特點就是有動手操作的機(jī)會，如我在血液科做的骨穿、心內(nèi)側(cè)心電圖、測肌紅肌鈣、bnp等，第一次做的時候總是手忙腳亂的，頻頻在細(xì)節(jié)上出錯。再次，到病房實習(xí)，接觸最多得是病人，我們剛到臨床的實習(xí)生最重要的一件事就是問病史，雖然我們在學(xué)診斷、內(nèi)科是有過問診的經(jīng)歷，可這回到了臨床思路變得不清晰了，往往疏忽關(guān)鍵內(nèi)容。最后，老師工作繁忙，花在我們身上的時間是有限的。
雖然實習(xí)的過程中會遇到種種困難，但我會保持十足的動力和干勁，在接下來的日子里我應(yīng)加強(qiáng)我的臨床思維的培養(yǎng)、加強(qiáng)各方面能力的培養(yǎng)。
滿懷自信的我，在見習(xí)的第一天早上，早早地來到了一附院推拿科。到了八點，醫(yī)生和護(hù)士準(zhǔn)時的交接班，值夜班的醫(yī)生和護(hù)士將昨夜病人的情況進(jìn)行報告。我站在旁邊認(rèn)真地聽著，然后各個管床醫(yī)生分別開始查房。我就跟著李老師開始查房，兜里揣小本子和寫字筆，身上帶著聽診器，認(rèn)真地聽老師如何詢問病人病情，看他作相關(guān)體格檢查，并時不時地把關(guān)鍵信息記錄下來：我注意到老師在詢問病人時，還時不時注意病人打點滴的速度是否合適：檢查病人是否按時吃藥，是否按要求吃藥，并且將每一種藥的作用對病人做了相關(guān)講解，盡管這些都是護(hù)士做的事情，但為了更好取得更好治病療效，老師還是不厭其煩地重復(fù)著，以確保萬無一失?？粗蠋熌钦J(rèn)真負(fù)責(zé)的工作態(tài)度，我對老師產(chǎn)生了崇高的敬意。
查完房以后，我就跟著老師和學(xué)姐來到推拿治療室，在老師的指導(dǎo)下我開始給病人做治療。因為之前在學(xué)校就學(xué)過推拿手法學(xué)，所以還是比較容易上手的。在老師的帶領(lǐng)下我就大膽的在病人身上練習(xí)手法，不對之處老師就及時糾正，這讓我的手法進(jìn)步很快。在學(xué)校學(xué)的大部分都是理論，實際操作很少，在這里彌補了學(xué)校的不足，而且還能將理論與實踐有機(jī)的結(jié)合在一起。做完病人之后，老師會教我們?nèi)绾伍_醫(yī)囑，我也跟著學(xué)姐學(xué)開化驗單，整理病歷本以及其他的相關(guān)瑣事。
早上做完病人后，下午對于我們見習(xí)生來說還是比較自由的。盡管如此我們并沒有閑著，而是在彼此身上練習(xí)手法，鞏固學(xué)過的東西。除了練習(xí)手法，我們還學(xué)習(xí)如何拔罐、如何艾灸以及電針的使用，在這里得到了很多自己動手操作的機(jī)會，而不是像以前那樣只有觀摩得份了。
在接下來的一個多月里，基本上是如此。老師有空的時候就會跟我們講講推拿科的專科病種，病種的病因病機(jī)、臨床表現(xiàn)、診斷與鑒別診斷、相關(guān)檢查及治療等。在醫(yī)院見習(xí)就是與學(xué)校學(xué)習(xí)的效果不一樣，直接面對病人，讓我們不僅不覺得枯燥，反而覺得更容易理解與記憶了。當(dāng)我遇到不懂或者非常模棱兩可的問題是，我會在老師有空閑時間時向老師進(jìn)行詢問，這樣他會講得更詳細(xì)一點，有時也會向?qū)W姐虛心請教，在其他時間我會抽時間復(fù)習(xí)以前學(xué)過的知識，以達(dá)到溫故而知新的目的。
記得有一個早上查房時，一個病人向老師反映說：“在醫(yī)院治療了差不多半個月了，病情怎么不見緩解，還是老樣子呢”老師耐心的對病人解釋說：“您這個是長期勞損造成的，需要長期的治療。。?！背隽瞬》坷蠋熅秃椭魅斡懻撨@個問題，因為這個病號是在其他醫(yī)院治療效果不明顯才轉(zhuǎn)入我院的，本不好治的病效果當(dāng)然是不明顯了。這讓我想到了，當(dāng)醫(yī)生不僅要醫(yī)術(shù)精湛，而且還要學(xué)會很好的與病人溝通，減少醫(yī)患矛盾，改善醫(yī)患關(guān)系。
在見習(xí)的過程中，通過自己的嚴(yán)格自我要求及老師、學(xué)姐的耐心指導(dǎo)，我基本上掌握了基本手法，學(xué)會了開各種化驗單，熟悉并了解本科室常見疾病的癥狀體、一般體格檢查、輔助檢查、診斷治療與預(yù)后轉(zhuǎn)歸等。同時我也發(fā)現(xiàn)自己在學(xué)校到的那點知識不扎實，或理論聯(lián)系不是實際，或知識范圍太窄等。雖然有時候站得腰酸腿的，很累，但是因為存在這些問題，不得不迫使自己堅持跟著老師轉(zhuǎn)，并時刻提醒自己重溫課本的理論知識。
在這短短的一個多月里，我充實地過著每一天，嚴(yán)格要求自己，不遲到不早退，遵守科室相關(guān)制度，跟著老師查房，熟悉病人的病情。查房和治療時隨機(jī)應(yīng)變的給老師遞上棉簽、針灸針、消毒液等，嚴(yán)格按照無菌操作的要求，隨時做好助理工作。按時完成老師分配的工作并積極主動的問問題，同時幫助病人解決一些生活上的小問題。
在醫(yī)院里，老師對我們說：“當(dāng)你們穿上白大褂時，在病人面前你們就不是學(xué)生，而是醫(yī)生，應(yīng)該隨時注意自己的言行，要學(xué)會參與科室的管理，而不是一個旁觀者”對于這一點我是深有體會，因為有一次下午在推拿門診下班后，我正走在回推拿病房的路上，因為穿著白大褂所以有位阿姨跑過來向我問路：“說照x線片在哪照啊”我一時傻了，因為平時沒有留意，一時還真答不上來，只好不好意思的說了句：“不知道，您問問其他人吧!”只聽見阿姨會了句：“作為醫(yī)院的工作人員竟不熟悉自己的醫(yī)院”所以去醫(yī)院還要熟悉各科室的位置，這個也非常重要。例如病人向你問路時，老師讓你去某個科室拿點東西或辦點其他什么事時，這都會派上很大的用場。對于科室相關(guān)設(shè)備你也要最好熟悉一下，某個病人做某種治療的參數(shù)及時間最好也用筆記一下，下次老師叫到你時，你才不會感到尷尬，這樣才不會給老師留下不好的印象。在醫(yī)院必需樹立有菌觀念，無菌操作的意識，因為醫(yī)務(wù)人員本身也會帶來細(xì)菌，所以為了病人和我們自己，我們要做好防備措施。
臨床見習(xí)協(xié)議書篇十六
第一條為保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，參照國際公認(rèn)原則，制定本規(guī)范。
第二條藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范是臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告。
第三條凡進(jìn)行各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗，均須按本規(guī)范執(zhí)行。
第四條所有以人為對象的研究必須符合《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》(附錄1)，即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。
第二章臨床試驗前的準(zhǔn)備與必要條件第五條進(jìn)行藥物臨床試驗必須有充分的科學(xué)依據(jù)。在進(jìn)行人體試驗前，必須周密考慮該試驗的目的及要解決的問題，應(yīng)權(quán)衡對受試者和公眾健康預(yù)期的受益及風(fēng)險，預(yù)期的受益應(yīng)超過可能出現(xiàn)的損害。選擇臨床試驗方法必須符合科學(xué)和倫理要求。
第六條臨床試驗用藥品由申辦者準(zhǔn)備和提供。進(jìn)行臨床試驗前，申辦者必須提供試驗藥物的臨床前研究資料，包括處方組成、制造工藝和質(zhì)量檢驗結(jié)果。所提供的臨床前資料必須符合進(jìn)行相應(yīng)各期臨床試驗的要求，同時還應(yīng)提供試驗藥物已完成和其它地區(qū)正在進(jìn)行與臨床試驗有關(guān)的有效性和安全性資料。臨床試驗藥物的制備，應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。
第七條藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的設(shè)施與條件應(yīng)滿足安全有效地進(jìn)行臨床試驗的需要。所有研究者都應(yīng)具備承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力，并經(jīng)過培訓(xùn)。臨床試驗開始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗方案、試驗的監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及試驗中的職責(zé)分工等達(dá)成書面協(xié)議。
第三章受試者的權(quán)益保障第八條在藥物臨床試驗的過程中，必須對受試者的個人權(quán)益給予充分的保障，并確保試驗的科學(xué)性和可靠性。受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮。倫理委員會與知情同意書是保障受試者權(quán)益的主要措施。
第九條為確保臨床試驗中受試者的權(quán)益，須成立獨立的倫理委員會，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。倫理委員會應(yīng)有從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位的人員，至少五人組成，并有不同性別的委員。倫理委員會的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗者的影響。
第十條試驗方案需經(jīng)倫理委員會審議同意并簽署批準(zhǔn)意見后方可實施。在試驗進(jìn)行期間，試驗方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn);試驗中發(fā)生嚴(yán)重不良事件，應(yīng)及時向倫理委員會報告。
第十一條倫理委員會對臨床試驗方案的審查意見應(yīng)在討論后以投票方式作出決定，參與該臨床試驗的委員應(yīng)當(dāng)回避。因工作需要可邀請非委員的專家出席會議，但不投票。倫理委員會應(yīng)建立工作程序，所有會議及其決議均應(yīng)有書面記錄，記錄保存至臨床試驗結(jié)束后五年。
第十二條倫理委員會應(yīng)從保障受試者權(quán)益的角度嚴(yán)格按下列各項審議試驗方案：
(四)受試者因參加臨床試驗而受到損害甚至發(fā)生死亡時，給予的治療和/或保險措施;。
(五)對試驗方案提出的修正意見是否可接受;。
(六)定期審查臨床試驗進(jìn)行中受試者的風(fēng)險程度。
第十三條倫理委員會接到申請后應(yīng)及時召開會議，審閱討論，簽發(fā)書面意見，并附出席會議的委員名單、專業(yè)情況及本人簽名。倫理委員會的意見可以是：
(一)同意;。
(二)作必要的修正后同意;。
(三)不同意;。
(四)終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗。
第十四條研究者或其指定的代表必須向受試者說明有關(guān)臨床試驗的詳細(xì)情況：
(五)如發(fā)生與試驗相關(guān)的損害時，受試者可以獲得治療和相應(yīng)的補償。
第十五條經(jīng)充分和詳細(xì)解釋試驗的情況后獲得知情同意書：
(五)如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥物的重要新資料則必須將知情同意書作書面修改送倫理委員會批準(zhǔn)后，再次取得受試者同意。
第四章試驗方案第十六條臨床試驗開始前應(yīng)制定試驗方案，該方案應(yīng)由研究者與申辦者共同商定并簽字，報倫理委員會審批后實施。
第十七條臨床試驗方案應(yīng)包括以下內(nèi)容：
(三)申辦者的名稱和地址，進(jìn)行試驗的場所，研究者的姓名、資格和地址;。
(四)試驗設(shè)計的類型，隨機(jī)化分組方法及設(shè)盲的水平;。
(五)受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)，排除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn)，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法;。
(六)根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理計算要達(dá)到試驗預(yù)期目的所需的病例數(shù);。
(八)擬進(jìn)行臨床和實驗室檢查的項目、測定的次數(shù)和藥代動力學(xué)分析等;。
(九)試驗用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及儲藏條件;。
(十)臨床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施;。
(十一)中止臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)束臨床試驗的規(guī)定;。
(十二)療效評定標(biāo)準(zhǔn)，包括評定參數(shù)的方法、觀察時間、記錄與分析;。
(十三)受試者的編碼、隨機(jī)數(shù)字表及病例報告表的保存手續(xù);。
(十五)試驗用藥品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規(guī)定;。
(十六)統(tǒng)計分析計劃，統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇;。
(十七)數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定;。
(十八)臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證;。
(十九)試驗相關(guān)的倫理學(xué);。
(二十)臨床試驗預(yù)期的進(jìn)度和完成日期;
(二十一)試驗結(jié)束后的隨訪和醫(yī)療措施;。
(二十二)各方承擔(dān)的職責(zé)及其他有關(guān)規(guī)定;。
(二十三)參考文獻(xiàn)。
第十八條臨床試驗中，若確有需要，可以按規(guī)定程序?qū)υ囼灧桨缸餍拚?/p>
第五章研究者的職責(zé)第十九條負(fù)責(zé)臨床試驗的研究者應(yīng)具備下列條件：
(一)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格;。
(二)具有試驗方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗;。
(三)對臨床試驗方法具有豐富經(jīng)驗或者能得到本單位有經(jīng)驗的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo);。
(四)熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料與文獻(xiàn);。
(五)有權(quán)支配參與該項試驗的人員和使用該項試驗所需的設(shè)備。
第二十條研究者必須詳細(xì)閱讀和了解試驗方案的內(nèi)容，并嚴(yán)格按照方案執(zhí)行。
第二十一條研究者應(yīng)了解并熟悉試驗藥物的性質(zhì)、作用、療效及安全性(包括該藥物臨床前研究的有關(guān)資料)，同時也應(yīng)掌握臨床試驗進(jìn)行期間發(fā)現(xiàn)的所有與該藥物有關(guān)的新信息。
第二十二條研究者必須在有良好醫(yī)療設(shè)施、實驗室設(shè)備、人員配備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗，該機(jī)構(gòu)應(yīng)具備處理緊急情況的一切設(shè)施，以確保受試者的安全。實驗室檢查結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)確可靠。
第二十三條研究者應(yīng)獲得所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或主管單位的同意，保證有充分的時間在方案規(guī)定的期限內(nèi)負(fù)責(zé)和完成臨床試驗。研究者須向參加臨床試驗的所有工作人員說明有關(guān)試驗的資料、規(guī)定和職責(zé)，確保有足夠數(shù)量并符合試驗方案的受試者進(jìn)入臨床試驗。
第二十四條研究者應(yīng)向受試者說明經(jīng)倫理委員會同意的有關(guān)試驗的詳細(xì)情況，并取得知情同意書。
第二十五條研究者負(fù)責(zé)作出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當(dāng)?shù)闹委煛?/p>
第二十六條研究者有義務(wù)采取必要的措施以保障受試者的安全，并記錄在案。在臨床試驗過程中如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?，同時報告藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、申辦者和倫理委員會，并在報告上簽名及注明日期。
第二十七條研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、及時、合法地載入病歷和病例報告表。
第二十八條研究者應(yīng)接受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查及藥品監(jiān)督管理部門的稽查和視察，確保臨床試驗的質(zhì)量。
第二十九條研究者應(yīng)與申辦者商定有關(guān)臨床試驗的費用，并在合同中寫明。研究者在臨床試驗過程中，不得向受試者收取試驗用藥所需的費用。
第三十條臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結(jié)報告，簽名并注明日期后送申辦者。
第三十一條研究者中止一項臨床試驗必須通知受試者、申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門，并闡明理由。
第六章申辦者的職責(zé)第三十二條申辦者負(fù)責(zé)發(fā)起、申請、組織、監(jiān)查和稽查一項臨床試驗，并提供試驗經(jīng)費。申辦者按國家法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，向國家食品藥品監(jiān)督管理局遞交臨床試驗的申請，也可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)。
第三十三條申辦者選擇臨床試驗的機(jī)構(gòu)和研究者，認(rèn)可其資格及條件以保證試驗的完成。
第三十四條申辦者提供研究者手冊，其內(nèi)容包括試驗藥物的化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)和臨床的(包括以前的和正在進(jìn)行的試驗)資料和數(shù)據(jù)。
第三十五條申辦者在獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并取得倫理委員會批準(zhǔn)件后方可按方案組織臨床試驗。
第三十六條申辦者、研究者共同設(shè)計臨床試驗方案，述明在方案實施、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析、結(jié)果報告、發(fā)表論文方式等方面職責(zé)及分工。簽署雙方同意的試驗方案及合同。
第三十七條申辦者向研究者提供具有易于識別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗藥物、標(biāo)準(zhǔn)品、對照藥品或安慰劑，并保證質(zhì)量合格。試驗用藥品應(yīng)按試驗方案的需要進(jìn)行適當(dāng)包裝、保存。申辦者應(yīng)建立試驗用藥品的管理制度和記錄系統(tǒng)。
第三十八條申辦者任命合格的監(jiān)查員，并為研究者所接受。
第三十九條申辦者應(yīng)建立對臨床試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)，可組織對臨床試驗的稽查以保證質(zhì)量。
第四十條申辦者應(yīng)與研究者迅速研究所發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，采取必要的措施以保證受試者的安全和權(quán)益，并及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告，同時向涉及同一藥物的臨床試驗的其他研究者通報。
第四十一條申辦者中止一項臨床試驗前，須通知研究者、倫理委員會和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并述明理由。
第四十二條申辦者負(fù)責(zé)向國家食品藥品監(jiān)督管理局遞交試驗的總結(jié)報告。
第四十三條申辦者應(yīng)對參加臨床試驗的受試者提供保險，對于發(fā)生與試驗相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔(dān)治療的費用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補償。申辦者應(yīng)向研究者提供法律上與經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保，但由醫(yī)療事故所致者除外。
第四十四條研究者不遵從已批準(zhǔn)的方案或有關(guān)法規(guī)進(jìn)行臨床試驗時，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或堅持不改，則應(yīng)終止研究者參加臨床試驗并向藥品監(jiān)督管理部門報告。
第七章監(jiān)查員的職責(zé)第四十五條監(jiān)查的目的是為了保證臨床試驗中受試者的權(quán)益受到保障，試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無誤，保證試驗遵循已批準(zhǔn)的方案和有關(guān)法規(guī)。
第四十六條監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。其人數(shù)及訪視的次數(shù)取決于臨床試驗的復(fù)雜程度和參與試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)目。監(jiān)查員應(yīng)有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，并經(jīng)過必要的訓(xùn)練，熟悉藥品管理有關(guān)法規(guī)，熟悉有關(guān)試驗藥物的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗方案及其相關(guān)的文件。
第四十七條監(jiān)查員應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，督促臨床試驗的進(jìn)行，以保證臨床試驗按方案執(zhí)行。具體內(nèi)容包括：
(四)確認(rèn)所有不良事件均記錄在案，嚴(yán)重不良事件在規(guī)定時間內(nèi)作出報告并記錄在案;。
(五)核實試驗用藥品按照有關(guān)法規(guī)進(jìn)行供應(yīng)、儲藏、分發(fā)、收回，并做相應(yīng)的記錄;。
(六)協(xié)助研究者進(jìn)行必要的通知及申請事宜，向申辦者報告試驗數(shù)據(jù)和結(jié)果;。
(八)每次訪視后作一書面報告遞送申辦者，報告應(yīng)述明監(jiān)查日期、時間、監(jiān)查員姓名、監(jiān)查的發(fā)現(xiàn)等。
第八章記錄與報告第四十八條病歷作為臨床試驗的原始文件，應(yīng)完整保存。病例報告表中的數(shù)據(jù)來自原始文件并與原始文件一致，試驗中的任何觀察、檢查結(jié)果均應(yīng)及時、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范、真實地記錄于病歷和正確地填寫至病例報告表中，不得隨意更改，確因填寫錯誤，作任何更正時應(yīng)保持原記錄清晰可辯，由更正者簽署姓名和時間。
第四十九條臨床試驗中各種實驗室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙蟾鎻?fù)印件粘貼在病例報告表上，在正常范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)也應(yīng)具體記錄。對顯著偏離或在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實。檢測項目必須注明所采用的計量單位。
第五十條為保護(hù)受試者隱私，病例報告表上不應(yīng)出現(xiàn)受試者的姓名。研究者應(yīng)按受試者的代碼確認(rèn)其身份并記錄。
第五十一條臨床試驗總結(jié)報告內(nèi)容應(yīng)與試驗方案要求一致，包括：
(一)隨機(jī)進(jìn)入各組的實際病例數(shù)，脫落和剔除的病例及其理由;。
(二)不同組間的基線特征比較，以確定可比性;。
(五)多中心試驗評價療效，應(yīng)考慮中心間存在的差異及其影響;。
(六)對試驗藥物的療效和安全性以及風(fēng)險和受益之間的關(guān)系作出簡要概述和討論。
第五十二條臨床試驗中的資料均須按規(guī)定保存(附錄2)及管理。研究者應(yīng)保存臨床試驗資料至臨床試驗終止后五年。申辦者應(yīng)保存臨床試驗資料至試驗藥物被批準(zhǔn)上市后五年。
第九章數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析第五十三條數(shù)據(jù)管理的目的在于把試驗數(shù)據(jù)迅速、完整、無誤地納入報告，所有涉及數(shù)據(jù)管理的各種步驟均需記錄在案，以便對數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗實施進(jìn)行檢查。用適當(dāng)?shù)某绦虮ＷC數(shù)據(jù)庫的保密性，應(yīng)具有計算機(jī)數(shù)據(jù)庫的維護(hù)和支持程序。
第五十四條臨床試驗中受試者分配必須按試驗設(shè)計確定的隨機(jī)分配方案進(jìn)行，每名受試者的處理分組編碼應(yīng)作為盲底由申辦者和研究者分別保存。設(shè)盲試驗應(yīng)在方案中規(guī)定揭盲的條件和執(zhí)行揭盲的程序，并配有相應(yīng)處理編碼的應(yīng)急信件。在緊急情況下，允許對個別受試者緊急破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告表上述明理由。
第五十五條臨床試驗資料的統(tǒng)計分析過程及其結(jié)果的表達(dá)必須采用規(guī)范的統(tǒng)計學(xué)方法。臨床試驗各階段均需有生物統(tǒng)計學(xué)專業(yè)人員參與。臨床試驗方案中需有統(tǒng)計分析計劃，并在正式統(tǒng)計分析前加以確認(rèn)和細(xì)化。若需作中期分析，應(yīng)說明理由及操作規(guī)程。對治療作用的評價應(yīng)將可信區(qū)間與假設(shè)檢驗的結(jié)果一并考慮。所選用統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集需加以說明。對于遺漏、未用或多余的資料須加以說明，臨床試驗的統(tǒng)計報告必須與臨床試驗總結(jié)報告相符。
第十章試驗用藥品的管理第五十六條臨床試驗用藥品不得銷售。
第五十七條申辦者負(fù)責(zé)對臨床試驗用藥品作適當(dāng)?shù)陌b與標(biāo)簽，并標(biāo)明為臨床試驗專用。在雙盲臨床試驗中，試驗藥物與對照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上均應(yīng)一致。
第五十八條試驗用藥品的使用記錄應(yīng)包括數(shù)量、裝運、遞送、接受、分配、應(yīng)用后剩余藥物的回收與銷毀等方面的信息。
第五十九條試驗用藥品的使用由研究者負(fù)責(zé)，研究者必須保證所有試驗用藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗方案，剩余的試驗用藥品退回申辦者，上述過程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案，試驗用藥品須有專人管理。研究者不得把試驗用藥品轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗參加者。
第六十條試驗用藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥物的處理過程應(yīng)接受相關(guān)人員的檢查。
第十一章質(zhì)量保證第六十一條申辦者及研究者均應(yīng)履行各自職責(zé)，并嚴(yán)格遵循臨床試驗方案，采用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以保證臨床試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)的實施。
第六十二條臨床試驗中有關(guān)所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實，在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確、真實、可靠。
第六十三條藥品監(jiān)督管理部門、申辦者可委托稽查人員對臨床試驗相關(guān)活動和文件進(jìn)行系統(tǒng)性檢查，以評價試驗是否按照試驗方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行，試驗數(shù)據(jù)是否及時、真實、準(zhǔn)確、完整地記錄。稽查應(yīng)由不直接涉及該臨床試驗的人員執(zhí)行。
第六十四條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對研究者與申辦者在實施試驗中各自的任務(wù)與執(zhí)行狀況進(jìn)行視察。參加臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實驗室的有關(guān)資料及文件(包括病歷)均應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門的視察。
第十二章多中心試驗第六十五條多中心試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進(jìn)行的臨床試驗。各中心同期開始與結(jié)束試驗。多中心試驗由一位主要研究者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗各中心間的協(xié)調(diào)研究者。
第六十六條多中心試驗的計劃和組織實施要考慮以下各點：
(一)試驗方案由各中心的主要研究者與申辦者共同討論認(rèn)定，倫理委員會批準(zhǔn)后執(zhí)行;。
(二)在臨床試驗開始時及進(jìn)行的中期應(yīng)組織研究者會議;。
(三)各中心同期進(jìn)行臨床試驗;。
(四)各中心臨床試驗樣本大小及中心間的分配應(yīng)符合統(tǒng)計分析的要求;。
(五)保證在不同中心以相同程序管理試驗用藥品，包括分發(fā)和儲藏;。
(六)根據(jù)同一試驗方案培訓(xùn)參加該試驗的研究者;。
(八)數(shù)據(jù)資料應(yīng)集中管理與分析，應(yīng)建立數(shù)據(jù)傳遞、管理、核查與查詢程序;。
(九)保證各試驗中心研究者遵從試驗方案，包括在違背方案時終止其參加試驗。
第六十七條多中心試驗應(yīng)當(dāng)根據(jù)參加試驗的中心數(shù)目和試驗的要求，以及對試驗用藥品的了解程度建立管理系統(tǒng)，協(xié)調(diào)研究者負(fù)責(zé)整個試驗的實施。
第十三章附則第六十八條本規(guī)范下列用語的含義是：
臨床試驗(clinicaltrial)，指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。
試驗方案(protocol)，敘述試驗的背景、理論基礎(chǔ)和目的，試驗設(shè)計、方法和組織，包括統(tǒng)計學(xué)考慮、試驗執(zhí)行和完成的條件。方案必須由參加試驗的主要研究者、研究機(jī)構(gòu)和申辦者簽章并注明日期。
研究者手冊(investigator?，sbrochure)，是有關(guān)試驗藥物在進(jìn)行人體研究時已有的臨床與非臨床研究資料。
知情同意(informedconsent)，指向受試者告知一項試驗的各方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項臨床試驗的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。
知情同意書(informedconsentform)，是每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。研究者需向受試者說明試驗性質(zhì)、試驗?zāi)康?、可能的受益和風(fēng)險、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分了解后表達(dá)其同意。
倫理委員會(ethicscommittee)，由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。該委員會的組成和一切活動不應(yīng)受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。
研究者(investigator)，實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。研究者必須經(jīng)過資格審查，具有臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力。
協(xié)調(diào)研究者(coordinatinginvestigator)，在多中心臨床試驗中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)參加各中心研究者工作的一名研究者。
申辦者(sponsor)，發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)或組織。
監(jiān)查員(monitor)，由申辦者任命并對申辦者負(fù)責(zé)的具備相關(guān)知識的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗的進(jìn)行情況和核實數(shù)據(jù)。
稽查(audit)，指由不直接涉及試驗的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查，以評價試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及藥物臨床試驗相關(guān)法規(guī)要求相符。
視察(inspection)，藥品監(jiān)督管理部門對一項臨床試驗的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其它方面進(jìn)行官方審閱，視察可以在試驗單位、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。
病例報告表(casereportform，crf)，指按試驗方案所規(guī)定設(shè)計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。
試驗用藥品(investigationalproduct)，用于臨床試驗中的試驗藥物、對照藥品或安慰劑。
不良事件(adverseevent)，病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。
嚴(yán)重不良事件(seriousadverseevent)，臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。
標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(standardoperatingprocedure，sop)，為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程。
設(shè)盲(blinding/masking)，臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。單盲指受試者不知，雙盲指受試者、研究者、監(jiān)查員或數(shù)據(jù)分析者均不知治療分配。
合同研究組織(contractresearchorganization，cro)，一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)，此種委托必須作出書面規(guī)定。
第六十九條本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第七十條本規(guī)范自9月1日起施行，原國家藥品監(jiān)督管理局9月1日發(fā)布的《藥品臨床試驗管理規(guī)范》同時廢止。
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