在日常生活中，總結(jié)是我們提高自身能力和優(yōu)化工作方法的有效途徑之一。寫總結(jié)時，我們應(yīng)該積極尋求他人的意見和建議，不斷改進和完善。請關(guān)注以下總結(jié)范文，通過學習它們的優(yōu)點和特點，我們能夠提升自己的寫作水平。
藥品質(zhì)量管理工作總結(jié)篇一
為保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，我企業(yè)作為藥品質(zhì)量安全的第一責任人，特鄭重承諾：
一、堅持公眾利益至上原則，合法經(jīng)營，誠信立業(yè)，對所經(jīng)營的藥品質(zhì)量安全負全責。
二、嚴格遵守《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，嚴格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求規(guī)范經(jīng)營行為。
三、嚴格內(nèi)部質(zhì)量管理，切實執(zhí)行各項質(zhì)量管理制度，嚴格按照法定條件和要求從事藥品經(jīng)營活動，不買賣、出租、出借藥品經(jīng)營許可證或柜臺，不擅自變更經(jīng)營地址，不超范圍經(jīng)營。店堂內(nèi)外不張貼虛假廣告，不銷售虛假廣告產(chǎn)品。
四、嚴格藥品購進管理，嚴格審核供貨方資質(zhì)，保證對購進藥品逐批驗收合格后銷售，并建立真實、完整的藥品質(zhì)量驗收記錄。
五、嚴格執(zhí)行含興奮劑藥品、終止妊娠藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑管理有關(guān)規(guī)定。保證不經(jīng)營除胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類激素、終止妊娠藥品。禁止使用現(xiàn)金購進含特殊藥品復(fù)方制劑。
六、嚴格按規(guī)定憑處方銷售處方藥，自覺執(zhí)行藥品分類管理辦法。銷售藥品主動開具符合國家規(guī)定的銷售憑證。保證駐店藥師在職在崗。
七、嚴格執(zhí)行藥品儲存、養(yǎng)護制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防塵、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量安全有效。
八、嚴格自律，積極參與藥品安全信用體系建設(shè)，堅決抵制和杜絕商業(yè)賄賂。
九、主動接受并積極配合食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管和指導，自覺接受社會各界和廣大消費者的監(jiān)督。
承諾單位(蓋章)：
企業(yè)法定代表人(簽字)：
二〇xx年月日。
藥品質(zhì)量管理工作總結(jié)篇二
在學校各級領(lǐng)導及化學教師的關(guān)心、配合下，學校危險化學藥品管理工作取得了一些成績。在某些方面可以說上了一個新臺階，作為實驗室的管理員來說，也從思想到行動，從理論到實踐的一些方面較好地完成了自己的任務(wù)。努力做到了使管理和教學緊密結(jié)合，不斷提高了學生諸多方面的素質(zhì)?，F(xiàn)將本學期危險化學藥品管理工作總結(jié)如下：
我校儀器室主要保存有中學階段所用到的各種藥品（包括危險化學藥品）、還有所需要的各種儀器。其中危險化學藥品有三十余種。主要分為易燃液體、易燃固體、自燃物品、氧化劑、毒害品、酸性腐蝕品、堿性腐蝕品、其他腐蝕品。根據(jù)化學危險品的性質(zhì)和不同種類藥品分項存放。對爆炸物品、劇毒物品（如白磷等）應(yīng)嚴格遵守雙人保管，雙人收發(fā)，雙人使用，雙人運輸，雙把鎖的制度。并存放在保險箱中。化學危險品庫的管理人員，嚴格遵守出入庫管理制度，審批手續(xù)必須完備才能予以發(fā)放，雙人雙鎖管理，精確計量和記載，嚴加保管。在節(jié)假日期間，對化學危險品嚴加檢查和保管，以防止意外事故發(fā)生。
危險化學藥品管理工作在不少方面還存在問題，存在的問題主要有：
1、器材、資料的進出記錄不及時，有時臨時借用不記賬且不按時歸還，這樣易造成丟失；
1、對于器材、資料的進出記錄不及時現(xiàn)象，加強對器材，藥品的使用管理，及時記錄借用情況。
2、對于藥品的危險程度的認識還有空白，一方面加強自身的學習，另一方面在課外給學生介紹危險化學藥品的使用方法。使其充分了解實驗的正確操作。規(guī)范操作，嚴防事故發(fā)生。
3、對與藥品防腐、防潮、防塵、防蛀工作，及時與校領(lǐng)導溝通，安置必要的通風設(shè)施。
藥品質(zhì)量管理工作總結(jié)篇三
醫(yī)療衛(wèi)生改革的最終目標是要以較低廉的費用為病人提供較優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)。近幾年來，我院和其它市級綜合性醫(yī)院一樣，成為了我市醫(yī)療衛(wèi)生工作的基本組成部分，而且形成了獨有的中醫(yī)醫(yī)療衛(wèi)生工作體系，在為人民群眾提供質(zhì)優(yōu)價廉的中醫(yī)藥醫(yī)療保健服務(wù)、繼承發(fā)展中醫(yī)藥學術(shù)和培養(yǎng)中醫(yī)藥人才方面作了不懈的努力。在2004年，我院堅持以病人為中心的服務(wù)理念，以提高醫(yī)療質(zhì)量、合理收費、降低醫(yī)療費用為落腳點，努力為廣大患者提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)。醫(yī)院業(yè)務(wù)收入同比增加14.36%，門診量同比增加12.18%，住院病人同比增加5.41%，剔除工作量增加因素后，同比增加4.85%，而每個門診病人費用為108.78元,為我市市級9家醫(yī)院的最低。
一、加強醫(yī)療質(zhì)量管理，保證和提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量
（一）醫(yī)療質(zhì)量管理是醫(yī)院管理的核心，提高醫(yī)療質(zhì)量是管理醫(yī)院根本目的。醫(yī)療質(zhì)量是醫(yī)院的生命線，醫(yī)療水平的高低、醫(yī)療質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到醫(yī)院的生存和發(fā)展。2004年，我院在“醫(yī)療質(zhì)量服務(wù)年”活動的基礎(chǔ)上，把減少醫(yī)療質(zhì)量缺陷，及時排查、消除醫(yī)療安全隱患，減少醫(yī)療事故爭議，杜絕醫(yī)療事故當作重中之重的工作。我院嚴把醫(yī)療質(zhì)量關(guān)，各科室嚴格執(zhí)行各項規(guī)章制度，規(guī)范診療行為，堅持首診負責制、三級查房制、疑難病人會診、重危病人及術(shù)前術(shù)后討論制度。增強責任意識，注重醫(yī)療活動中的動態(tài)分析，做好各種防范措施，防患于未然。針對當前患者對醫(yī)療知情權(quán)要求的提高，完善各項告知制度。加強質(zhì)控管理，住院病歷書寫實施了《**市中醫(yī)病歷書寫實施細則》和評分標準，通過近一年的運行，我院住院病歷的書寫在全市中醫(yī)系統(tǒng)住院病歷質(zhì)控檢查中，總分為全市第二位，前十名優(yōu)勝病歷中我院占三位，前二名均為我院醫(yī)務(wù)人員。
（二）優(yōu)化醫(yī)療服務(wù)流程以提高醫(yī)療質(zhì)量的基礎(chǔ)。服務(wù)流程是醫(yī)療機構(gòu)的運行結(jié)構(gòu)和方式，在不增加病房、衛(wèi)技人員的基礎(chǔ)上，優(yōu)化的醫(yī)療服務(wù)流程決定了醫(yī)療機構(gòu)的效率和競爭力，這在很大程度上增強了醫(yī)院的長期生存能力，使醫(yī)院的可用資源通過平衡流程中的各組成部分來減少重復(fù)和浪費，使醫(yī)院現(xiàn)有硬件和達到較高的利用率和較好的利用水平，盡可能發(fā)揮專業(yè)技術(shù)人員的能力，盡可能滿足病員的需求，取得較高的經(jīng)濟效益和社會效益。我院堅持以病人為中心，在優(yōu)化醫(yī)療流程，方便病人就醫(yī)上下功夫，求實效，增強服務(wù)意識，優(yōu)化發(fā)展環(huán)境，努力為病人提供溫馨便捷、優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)。推出各項便民措施，如收費掛號窗口聯(lián)網(wǎng)，減少掛號排長隊，部分專家設(shè)立專門掛號窗口，推出電話預(yù)約掛號等措施。醫(yī)技科室出報告單推出限時承諾。護理部門在開展星級護士評選活動中涌現(xiàn)了一批先進護士，全年評出星級護士56名，護患構(gòu)筑連心橋，推出便民措施，想方設(shè)法為病人解決實際問題，住院病人對護理工作滿意度達96%。
（三）實施醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全教育，是加強醫(yī)療質(zhì)量的基礎(chǔ)。如何提高管理者自身素質(zhì)和加強全院醫(yī)務(wù)人員的素質(zhì)教育是質(zhì)量管理的基礎(chǔ)。提高醫(yī)療質(zhì)量不是單靠幾位管理者或部分醫(yī)務(wù)人員的努力可以實現(xiàn)的，而是需要醫(yī)院全體職工具有正確的人生觀、價值觀、職業(yè)道德觀；需要強烈的責任感、事業(yè)心、同情心；需要樹立牢固的醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全意識；在院內(nèi)全面開展優(yōu)質(zhì)服務(wù)和“安全就是最大的節(jié)約，事故就是最大的浪費”活動，激發(fā)職工比學習、講奉獻的敬業(yè)精神，形成了比、學、趕、超的良好氛圍。
（四）建立完善的質(zhì)量管理體系，規(guī)范醫(yī)療行為是核心。近年來，我院從加強制度建設(shè)入手，結(jié)合各崗位的工作性質(zhì)、工作內(nèi)容，制定了崗位職責、醫(yī)德醫(yī)風、人事管理、會議、學習、考勤、安全保衛(wèi)、后勤管理、財務(wù)財產(chǎn)管理、統(tǒng)計報表管理、醫(yī)療文書檔案管理，獎、懲等共五部分241條管理制度；制定了行政管理、醫(yī)療質(zhì)量管理、護理質(zhì)量管理、藥品管理、院內(nèi)感染控制管理、財務(wù)管理以及思想政治工作和醫(yī)德醫(yī)風管理等26項質(zhì)量控制考核細則；制定職能科室、業(yè)務(wù)科室綜合目標責任書，做到一級管一級，一級向一級負責的格局。明確責任，保證職能，做到責、權(quán)明確，利益適度，從而管理上做到了有章可循，有章必依，逐步完善管理上的法制化、制度化、規(guī)范化、標準化。
建立符合醫(yī)院實際的質(zhì)量管理體系，醫(yī)院成立了以院長、副院長、醫(yī)務(wù)科和各臨床科室為成員的質(zhì)量管理，質(zhì)量控制考核領(lǐng)導小組，負責全院質(zhì)量管理工作。全院形成了主要領(lǐng)導親自抓；分管領(lǐng)導具體抓；職能科室天天抓；臨床科室時時抓的醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全管理的格局。
加強醫(yī)療質(zhì)量管理堅持平時檢查與月、季、年質(zhì)控相結(jié)合，嚴把環(huán)節(jié)質(zhì)量關(guān)，確保終末質(zhì)量關(guān)?！白ト?、“促三嚴”、落實“三級醫(yī)師”查房制度。醫(yī)務(wù)科經(jīng)常組織院內(nèi)職工學習衛(wèi)生法律、法規(guī)、制度、操作規(guī)程及操作常規(guī)，并記入個人業(yè)務(wù)檔案。近年來通過開展以醫(yī)療業(yè)務(wù)管理，努力提高醫(yī)療質(zhì)量，確保醫(yī)療安全為目標的全方位質(zhì)量管理工作，使醫(yī)院的各項工作達到了綜合目標責任制預(yù)期目的，醫(yī)療質(zhì)量逐步提高，安全隱患逐漸減少，無醫(yī)療事故發(fā)生，醫(yī)療糾紛也相對較少，提高了醫(yī)療質(zhì)量，確保醫(yī)療安全，今年順利通過浙江省三級乙等中醫(yī)院復(fù)評工作。
二、提高醫(yī)療質(zhì)量，降低醫(yī)療費用，是醫(yī)院的最根本目標
提高醫(yī)療質(zhì)量，降低醫(yī)療費用，讓老百姓用較少的錢享受較為優(yōu)良的醫(yī)療服務(wù)是醫(yī)療體制改革的最根本目標。降低醫(yī)療費用，提高經(jīng)濟效益也是每一位院長、患者、社會人、醫(yī)護人員等共同關(guān)心的社會問題，它是社會性質(zhì)和服務(wù)宗旨的直接反映。作為醫(yī)院的管理者要從加強科學管理素質(zhì)，降低管理成本著手，從提高服務(wù)質(zhì)量和業(yè)務(wù)質(zhì)量上下功夫，突出以“技”取勝而非以“費”取勝。
（一）今年我院嚴格執(zhí)行藥品、大型醫(yī)療器械設(shè)備采購招標政策和藥品“順加作價”政策，實行醫(yī)藥分開核算、分別管理、調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格，降低總的醫(yī)療費用，降低藥品收入在醫(yī)院總收入中的比重。執(zhí)行藥價“順加作價”政策以后，我院減少藥品收入500多萬元，實實在在減輕了病人的經(jīng)濟負擔。要實現(xiàn)“降低病人費用”這一目標，首要的.是解決思想認識問題和改善醫(yī)德醫(yī)風問題，要堅持“為人民服務(wù)”的宗旨，正確處理社會效益和經(jīng)濟收益的關(guān)系，把社會效益放在首位，防止片面追求經(jīng)濟收益而忽視社會效益的傾向的思想?！耙圆∪藶橹行摹?，以廣大患者利益為前提，切實把醫(yī)護工作作為一個崇高的職業(yè)，處理好醫(yī)院、個人與患者之間的利益問題；切實做到合理檢查、合理用藥，以低廉的價格提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，切實在醫(yī)療工作中實踐“三個代表”重要思想。
（二）擴大門診業(yè)務(wù)量，提高工作效率。去年我院門診量達到53.81萬人次，與去年同比增加12.18%。通常來說，同一種病且病情差不多的情況下，門診治療往往比住院治療的費用要低得多。
、縣政府的正確領(lǐng)導下，我們以“保安全、促發(fā)展、強素質(zhì)”為總體要求，注重在履行職能、服務(wù)發(fā)展、隊伍建設(shè)上下功夫、花氣力，實現(xiàn)了“三提三零”目標：全縣食品藥品安全意識不斷提高，食品藥品安全質(zhì)量不斷提升，食品藥品企業(yè)發(fā)展不斷提速；食品藥品行政執(zhí)法“零差錯”，食品藥品安全監(jiān)管“零上訪”，群體性重大食品藥品安全事件“零發(fā)生”。
年主要工作：
一、盡心履職保安全
今年來，我們通過“三化”措施，繼續(xù)抓好食品藥品安全工程，確保了全縣群眾飲食用藥安全有效。
——安全監(jiān)管常態(tài)化。一是開展了日常監(jiān)管，完成對560家醫(yī)療機構(gòu)的日常檢查和136家藥品經(jīng)營企業(yè)的gsp認證跟蹤檢查，確保了監(jiān)管覆蓋率達到了100%，推行新開辦企業(yè)定人指導、出現(xiàn)違法行為定時約談、群眾舉報定期跟蹤解決，實現(xiàn)了機械執(zhí)法向人性化監(jiān)管轉(zhuǎn)變，目前，我縣50%的藥品經(jīng)營企業(yè)安裝了電子監(jiān)管系統(tǒng)，逐步實現(xiàn)了由人工監(jiān)管向科學監(jiān)管轉(zhuǎn)變。二是開展了藥品檢驗工作，收受并完成檢品1200余批次，邀請了市藥檢所到我縣蹲點抽檢，發(fā)現(xiàn)并查處不合格藥品7種次，貨值2萬余元，杜絕了不合格藥品流入我縣市場。三是開展了藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，共收集上報監(jiān)測信息532例，為人民群眾科學安全合理用藥提供了保障。四是組織了培訓學習，對全縣1300余名食品藥品從業(yè)人員和外埠來攸藥械銷售人員進行了集中學習培訓，提高了他們依法文明經(jīng)營的意識。五是認真兌現(xiàn)我局公開的“四項社會承諾”，及時辦理了3起食品藥品安全舉報投訴事件，得到群眾的充分肯定。六是推行了農(nóng)村集體聚餐登記備案工作，保證了農(nóng)村集體聚餐安全。
——安全整治規(guī)范化。一是按照上級統(tǒng)一部署，結(jié)合我縣實際情況，先后開展了兩會、兩考、兩節(jié)、亞運會期間的食品藥品等專項整治。二是開展了地溝油、一次性筷子、中藥飲片、醫(yī)療器械、“兩非”藥品等聯(lián)合集中整治，查處違法案件268起，沒收并銷毀了不合格食品藥品、醫(yī)療器械139種次，貨值14萬余元，通過專項整治，凈化了市場秩序，保障了食品藥品安全。三是針對縣人大代表、政協(xié)委員提出的有關(guān)食品藥品安全方面的意見建議，開展了廣告藥品、學校食堂、學校周邊副食商店等專題整治，整治成效得到了代表委員們“非常滿意”的評價。在開展安全整治中，執(zhí)法人員能按照“整教結(jié)合、以教為主”原則，做到廉潔執(zhí)法、文明用語，確保了整治執(zhí)法行為規(guī)范化。
二、傾心服務(wù)促發(fā)展
年，圍繞、縣政府“三大戰(zhàn)役”等中心工作，切實發(fā)揮好“三手”作用，較好的完成了各項工作任務(wù)。
——當好創(chuàng)衛(wèi)工作抓手。我局于4月底開始牽頭實施食品衛(wèi)生創(chuàng)衛(wèi)工作。以此為契機，我們采取宣傳引導、業(yè)務(wù)培訓、依法整治、示范帶動、整體聯(lián)動、重點幫扶等多種措施和辦法，推進食品衛(wèi)生規(guī)范和整治工作。一是會議部署，今年來共召開創(chuàng)衛(wèi)協(xié)調(diào)會8次，部署任務(wù)，協(xié)調(diào)工作；二是宣傳造勢，印發(fā)了《關(guān)于加強食品和公共場所管理的通告》1200份、創(chuàng)衛(wèi)食品安全資料5000份，電視媒體通報限期整改3批次。三是狠抓整治，組織衛(wèi)生、工商、技監(jiān)、公安、城-管等部門30多名執(zhí)法人員，開展“五小行業(yè)”集中整治4次，對城區(qū)1020家食品衛(wèi)生單位開展聯(lián)合地毯式規(guī)勸整治1個月。目前，我縣食品經(jīng)營戶持證率達到100%，餐飲服務(wù)單位持證率由原50%上升至95%，健康證持證率達到98%，確保了創(chuàng)衛(wèi)工作食品衛(wèi)生組高分通過市考核和省調(diào)研，食品衛(wèi)生創(chuàng)衛(wèi)工作進入常態(tài)化管理。
——當好服務(wù)發(fā)展能手。一是在落實國家基本藥物制度中，嚴格審核醫(yī)療機構(gòu)藥品使用權(quán)限，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥房管理，使全縣醫(yī)療機構(gòu)藥品使用逐步走上規(guī)范化道路。二是在支持新農(nóng)村建設(shè)中，指導石羊塘等鄉(xiāng)鎮(zhèn)農(nóng)民種植白術(shù)等中藥材5000余畝，幫助他們解決了就業(yè)、致富的門路。三是在“三百興工”工程中，給予縣藥用滑石廠政策、技術(shù)上的支持，使該企業(yè)今年融資300萬元，保證了項目開發(fā)的順利開展。四是在優(yōu)化發(fā)展環(huán)境中，制定并嚴格執(zhí)行《服務(wù)食品藥品經(jīng)濟發(fā)展十條規(guī)定》，減少和縮短辦事程序，幫助企業(yè)克服發(fā)展難題。五是在探索長效機制中，繼續(xù)推進誠信體系建設(shè)，建立和完善了食品醫(yī)藥企業(yè)信用體系檔案，及時進行跟蹤幫促指導，帶動了我縣食品醫(yī)藥行業(yè)良性競爭和健康發(fā)展。
——當好項目建設(shè)推手。年，我縣被定為“省食品藥品安全城鄉(xiāng)監(jiān)管一體化項目建設(shè)先行先試縣”。按照、縣政府統(tǒng)一安排和部署，為了將我縣打造成全省食品藥品安全監(jiān)管的示范區(qū)，食品藥品安全消費的放心區(qū)，食品藥品誠信經(jīng)營的模范區(qū)，我們做了大量的工作，一是多次召開專題會議，制定方案、明確職責、細化責任、進行輔導、調(diào)度工作。二是爭取了縣編辦下文將鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管站作為鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府的常設(shè)機構(gòu)。三是爭取并投入專項經(jīng)費100多萬元，為每個鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管站配備了專用電腦和空調(diào)，完善了軟硬件設(shè)施，達到了“七有”要求，即：有固定辦公場地、有機構(gòu)牌子、有聯(lián)系舉報電話、有工作制度和職責分工、有工作記錄、有相關(guān)檔案、有經(jīng)費投入。為實現(xiàn)監(jiān)管理念同一、監(jiān)管信息同享、監(jiān)管標準同等、監(jiān)管行動同步、監(jiān)管成果同惠的工作目標打下了良好的基礎(chǔ)。此項工作得到了省市主管部門的充分肯定和高度評價，其經(jīng)驗在《中國食品藥品監(jiān)督》和《中國醫(yī)藥報》推介。
藥品質(zhì)量管理工作總結(jié)篇四
市藥監(jiān)局：
我院嚴格按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》以及《山東醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)的要求，加強對藥品質(zhì)量的管理，現(xiàn)將我院20xx年對藥品質(zhì)量管理自查情況匯報如下：
按照《藥品管理法》、《山東省醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，我院成立了藥事管理及藥物治療學委員會，負責我院藥品質(zhì)量管理相關(guān)制度的制定，以及指導和監(jiān)督我院藥品質(zhì)量管理工作，職能職責明確，并將藥品質(zhì)量和安全管理納入科室責任目標進行定期檢查和考核。
各部門質(zhì)量管理責任人能認真履行職責，在工作中嚴格落實藥品質(zhì)量管理制度，特別是麻醉、第一類精神類藥品管理制度、冷藏藥品管理制度，確保了臨床用藥安全性和有效性。
2、購進藥品時，建立供貨單位和產(chǎn)品檔案，嚴格審核供貨單位、購進藥品及銷售人員的資質(zhì)。確保從有合法資格的企業(yè)采購合法藥品。建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度。驗收和使用過程中發(fā)現(xiàn)假劣藥品立即停止使用并上報藥品監(jiān)督部門。藥品儲存達到質(zhì)量要求，庫存藥品按屬性分類存放，藥品儲存設(shè)施設(shè)備齊全，定期進行檢查和保養(yǎng)，。
3、藥品貯存保管的設(shè)施和設(shè)備條件的完好情況。
藥品儲存達到質(zhì)量要求，庫存藥品按屬性分類存放，藥品儲存設(shè)施設(shè)備齊全，定期進行檢查和保養(yǎng)。
我院嚴格實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品應(yīng)按月報各使用科室進行促用。藥品出庫嚴格按出庫管理制度及操作規(guī)程執(zhí)行，遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)放的原則。門診對拆零藥品有詳細記錄。藥劑人員調(diào)劑處方時認真執(zhí)行“四查十對”制度，審核處方發(fā)現(xiàn)問題時，及時和醫(yī)生聯(lián)系，待其更正后方可配發(fā)。在調(diào)配麻醉藥品、第一類精神藥品時，嚴格按照相關(guān)的法律、法規(guī)執(zhí)行。
5、、認真執(zhí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，有專人負責信息的收集和報告工作。
6、接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實情況。
20xx年市食品藥品市場監(jiān)督科的專家，對我院“藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范”復(fù)審情況進行了檢查，檢查中專家對藥品管理工作中存在的問題提出了寶貴的意見，針對專家的意見，我們進行了深刻反思，針對提出的問題采取了以下措施：
(1)針對部分藥品應(yīng)遮光儲存的藥品采取了必要的遮光措施，確保了藥品在驗收、儲存、發(fā)放過程中質(zhì)量的穩(wěn)定性。
(2)針對中藥房藥品的擺放問題進行了整改，重新歸納整理，滿足臨床需要的情況下，盡量少出，以免造成積壓;藥斗的藥品一定要把合格證留存?zhèn)洳椤?/p>
(3)藥劑科一些過期需要退貨的藥品已經(jīng)聯(lián)系供貨單位，與財務(wù)科配合正在辦理退貨相關(guān)手續(xù)。
(4)住院藥房的藥品擺放已經(jīng)重新購置藥架，藥品分類存放、井然有序。藥品質(zhì)量和管理責任重大，我院在藥品質(zhì)量規(guī)范化管理上仍然需要不斷完善，一些硬件實施還需要隨著醫(yī)院的發(fā)展而不斷改善，各項質(zhì)量管理制度還需要在實際工作加強落實，在藥監(jiān)部門的監(jiān)督和指導下，我院藥品質(zhì)量管理工作將達到一個更高的水平。
藥品質(zhì)量管理工作總結(jié)篇五
我院高度重視藥品使用質(zhì)量的管理，嚴格按照相關(guān)法規(guī)、條例、規(guī)范的要求，切實加強藥品質(zhì)量管理我院組織人員認真進行了自查，現(xiàn)將自查情況簡要報告如下：
一、是成立組織，加強領(lǐng)導。成立以院長為組長，藥劑科主任為副組長，相關(guān)人員為成員的藥事管理委員會，負責藥品質(zhì)量管理工作，職能職責明確。
二、是建立健全藥品質(zhì)量管理制度，將藥品質(zhì)量和安全管理納入科室責任目標進行定期檢查和考核。
是嚴格執(zhí)行藥品“三統(tǒng)一”的規(guī)定，按照國家基本藥物目錄進購藥品，嚴格審核供貨單位、購進藥品及銷售人員的資質(zhì)。確保從有合法資格的定點企業(yè)采購合法藥品。
四、是建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度。驗收和使用過程中發(fā)現(xiàn)假劣藥品立即停止使用并上報藥品監(jiān)督部門。
五、是實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品應(yīng)按月報各使用科室進行促用。
六、是藥品儲存達到質(zhì)量要求，庫存藥品按屬性分類存放。
七、是藥品儲存設(shè)施設(shè)備齊全，定期進行檢查和保養(yǎng)。
八、是嚴格麻醉品管理，專柜存放，專帳記錄，帳物相符。
九、是認真執(zhí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，有專人負責信息的收集和報告工作。
十、是杜絕大處方及抗生素和激素的不合理使用，有效控制醫(yī)療費用不合理增長。
十一、是加強村衛(wèi)生室管理，定期對村衛(wèi)生室藥品的申購、儲存、使用進行督導，發(fā)現(xiàn)問題及時指出，限期整改。藥品質(zhì)量和管理責任重大，我院充分利用院委會、職工大會組織干部職工學習醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)，讓全院干部職工明白藥品質(zhì)量管理的目標、任務(wù)，充分認識實施藥品質(zhì)量管理的重要性、必要性和緊迫性。
在下一步的管理工作中，我們將以自檢自查為新起點，扎實有效地開展好以下幾個方面的工作：
(一)提高藥品質(zhì)量管理，確保用藥安全，確保醫(yī)療安全。
(二)提高服務(wù)意識，改善服務(wù)態(tài)度，加強醫(yī)患溝通，構(gòu)建和諧醫(yī)患關(guān)系。
(三)建立衛(wèi)生院藥品質(zhì)量科學管理的長效機制，嚴格貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理法律法規(guī)。
(四)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告領(lǐng)導小組要加強領(lǐng)導，統(tǒng)一思想，提高認識，落實好藥品不良反應(yīng)報告制度;認真負責，嚴密監(jiān)測，及時報告;嚴禁藥品不良反應(yīng)遲報、漏報、匿而不報和隱瞞藥品不良反應(yīng)資料等現(xiàn)象發(fā)生。
藥品質(zhì)量管理工作總結(jié)篇六
20xx年度我院藥劑科圍繞“加強醫(yī)院管理，提高服務(wù)質(zhì)量，保證醫(yī)療安全，維護群眾利益”的主題，通過集中和分散的形式組織全體人員展開藥品質(zhì)量管理，我們一直強調(diào)質(zhì)量管理不能掛在口頭上，要從根本上去嚴格執(zhí)行，不斷地查找存在的問題和隱患，嚴格把守藥品醫(yī)療質(zhì)量關(guān)。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法》的通知中的要求，特將我院年度藥品質(zhì)量管理自查報告從以下四方面進行總結(jié)匯報。
（一）藥品購進制度執(zhí)行情況。
1、渠道合法：我院嚴格遵守《醫(yī)療機構(gòu)藥品管理規(guī)范》，從具有相應(yīng)藥品經(jīng)營資格的合法企業(yè)購進藥品，保證藥品渠道合法、安全。
2、證照齊全：我院購進藥品前，先行驗明、核實供貨單位的藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、授權(quán)委托書，以及所購藥品的批準文件等有效證明文件。
4、票據(jù)管理：我院購進的藥品每批次都索取合法的票據(jù)（稅票及詳細清單）并留存。
（二）驗收管理制度執(zhí)行情況。
1、驗收藥品：驗收藥品時，驗收員除了對藥品品名、規(guī)格、批準文號、數(shù)量、批號、效期、生產(chǎn)企業(yè)和供貨單位，還要對外觀質(zhì)量和包裝進行感官檢查；到貨藥品必須附有同批號的出廠質(zhì)量報告單。驗收合格后，填寫驗收記錄，每月驗收記錄，裝訂成冊保存。
2、特殊藥品驗收：實行保管員和驗收員雙人驗收。
（三）儲存和養(yǎng)護管理制度執(zhí)行情況。
1、分類存放：藥庫藥品按照藥品的屬性和功能分別存放。過期、破損等藥品放置在返藥區(qū)。特殊藥品均按相關(guān)規(guī)定存管理，專柜存放，專賬記錄，賬物相符。
2、儲存條件：均按照藥品說明書標明的儲存條件儲存藥品。
3、養(yǎng)護工作：藥品養(yǎng)護員嚴格執(zhí)行藥品保管、養(yǎng)護管理制度，每天兩次（am9和pm3）觀察記錄藥庫室內(nèi)溫度、濕度；每星期檢查藥品避光、通風、防火、防蟲、防鼠、防污染等條件是否合理，并建立相應(yīng)的養(yǎng)護檔案，從而保證藥品質(zhì)量。
4、近效期藥品管理：我們建立效期藥品管理制度，每月25日對藥品進行盤點，藥品效期提前3個月下架，嚴格杜絕過期藥品的存在。藥品發(fā)放也嚴格遵循“先進先出”、“近效期先出”的原則。
（三）藥品調(diào)配、發(fā)放制度。
1、調(diào)配衛(wèi)生要求：用于調(diào)配藥品的藥匙、調(diào)藥板、包裝用品以及調(diào)配藥品的區(qū)域，完全符合衛(wèi)生要求及相應(yīng)的調(diào)配要求。
（四）藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測。
1、不良反應(yīng)監(jiān)測：藥劑科設(shè)臨床藥師四名，負責臨床藥學查房和不良反應(yīng)報告的收集。目前臨床藥師每周查房兩次，檢查和督促臨床醫(yī)師發(fā)現(xiàn)并填寫不良反應(yīng)報告，由臨床藥師匯總并網(wǎng)絡(luò)匯報上級藥監(jiān)部門。20xx年1月至11月搜集和上報藥品不良反應(yīng)144例。
2、臨床指導：臨床藥師通過藥學信息、定期考試對臨床醫(yī)師進行指導。
（五）人員健康檔案每年定期組織一次健康體檢，并建立健康檔案。
1、藥監(jiān)部門定期組織關(guān)于不良反應(yīng)監(jiān)測的培訓和學習。
2、藥監(jiān)部門在對我等醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督檢查的同時，并給予我們最新的藥學信息的指導。
以上為我院藥品質(zhì)量管理的匯報總結(jié)，展望20xx年，任重道遠，我們相信在州藥監(jiān)相關(guān)部門指導下，我院的藥品質(zhì)量管理會更上一個臺階。
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3、養(yǎng)護工作：藥品養(yǎng)護員嚴格執(zhí)行藥品保管、養(yǎng)護管理制度，每天兩次（am9和pm3）觀察記錄藥庫室內(nèi)溫度、濕度；每星期檢查藥品避光、通風、防火、防蟲、防鼠、防污染等條件是否合理，并建立相應(yīng)的養(yǎng)護檔案，從而保證藥品質(zhì)量。
4、近效期藥品管理：我們建立效期藥品管理制度，每月25日對藥品進行盤點，藥品效期提前3個月下架，嚴格杜絕過期藥品的存在。藥品發(fā)放也嚴格遵循“先進先出”、“近效期先出”的原則。
（三）藥品調(diào)配、發(fā)放制度。
1、調(diào)配衛(wèi)生要求：用于調(diào)配藥品的藥匙、調(diào)藥板、包裝用品以及調(diào)配藥品的區(qū)域，完全符合衛(wèi)生要求及相應(yīng)的調(diào)配要求。
（四）藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測。
1、不良反應(yīng)監(jiān)測：藥劑科設(shè)臨床藥師四名，負責臨床藥學查房和不良反應(yīng)報告的收集。目前臨床藥師每周查房兩次，檢查和督促臨床醫(yī)師發(fā)現(xiàn)并填寫不良反應(yīng)報告，由臨床藥師匯總并網(wǎng)絡(luò)匯報上級藥監(jiān)部門。20xx年1月至11月搜集和上報藥品不良反應(yīng)144例。
2、臨床指導：臨床藥師通過藥學信息、定期考試對臨床醫(yī)師進行指導。
（五）人員健康檔案每年定期組織一次健康體檢，并建立健康檔案。
藥品質(zhì)量管理工作總結(jié)篇七
為進一步加強藥品質(zhì)量管理，規(guī)范質(zhì)量管理工作，提高藥品經(jīng)營質(zhì)量管理水平。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，gsp認證工作已經(jīng)準備就緒，結(jié)合“藥品零售企業(yè)gsp認證檢查標準”組織了自查，現(xiàn)將自查情況匯報如下：
企業(yè)性質(zhì)：廣州市天河區(qū)天河新城寶家康藥店是本著遵循合理布局和方便群眾購藥的原則，
20xx年9月由廣州市藥品監(jiān)督管理局批準成立，屬于小型藥品零售企業(yè)，投資人陳連榮，經(jīng)濟性質(zhì)為個體。
地理位置：廣州市天河區(qū)天河新城寶家康藥店位于廣州市天河區(qū)天河東路49號首層之四，經(jīng)營面積85平方米，注冊資金10萬元。
經(jīng)營范圍：包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（預(yù)防性生物制品除外），現(xiàn)經(jīng)營品種全部為3500品種，企業(yè)的投建完全按照gsp要求進行。
質(zhì)量管理機構(gòu)：由于企業(yè)規(guī)模較小，未設(shè)有質(zhì)量管理機構(gòu)，質(zhì)量管理方面由馬澤聲負責。
人員配備：現(xiàn)有在職員工5人，企業(yè)負責人陳連榮，從事醫(yī)療及藥品經(jīng)營行業(yè)十幾年；質(zhì)量負責人馬澤聲，西藥師，畢業(yè)于第二軍醫(yī)大學臨床醫(yī)療專業(yè)；驗收養(yǎng)護員余愛娟，應(yīng)用藥學（現(xiàn)代中藥）專業(yè)，大專，畢業(yè)于廣東嶺南職業(yè)技術(shù)學院；營業(yè)員王麗妮；營業(yè)員梁麗秀。以上人員均取得了廣州市食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的上崗證。
天河新城寶家康藥店自開業(yè)以來，按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》設(shè)置管理崗位，現(xiàn)已制定各項質(zhì)量管理制度、崗位質(zhì)量責任制、質(zhì)量管理程序、質(zhì)量表格記錄，建立藥品進貨、驗收、養(yǎng)護、銷售全過程的質(zhì)量保證體系以使藥品經(jīng)營過程中每個環(huán)節(jié)均在質(zhì)量管理機構(gòu)的監(jiān)督下進行。
天河新城寶家康藥店全體員工按照企業(yè)年度培訓計劃，都經(jīng)過《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范》等法律、法規(guī)及質(zhì)量管理制度等醫(yī)藥等專業(yè)技術(shù)培訓、考試，并建立了員工個人繼續(xù)教育培訓檔案。直接接觸藥品的崗位人員都經(jīng)過體檢，持健康證上崗，建立了職工健康檔案。
天河新城寶家康藥店位于廣州市天河區(qū)天河東路49號首層之四，藥店經(jīng)營面積85平方米。地面平整，墻面平滑，易打掃清潔。內(nèi)側(cè)柜臺6組，外面柜臺6組，中藥飲片柜2組。所經(jīng)營的中藥飲片品種全部都有相應(yīng)的抽屜隔框盛裝，方便稱取銷售。營業(yè)廳內(nèi)裝有空調(diào)、冰柜、溫濕度記錄儀。由于規(guī)模較小，所以未設(shè)倉庫。
天河新城寶家康藥店為保證購進藥品質(zhì)量，制定了《藥品購進管理制度》、《首營企業(yè)品種管理制度》、《藥品購進管理程序》、《首營企業(yè)審核程序》、《首營品種審核程序》等，遵循“以質(zhì)量為前提，按需進貨，擇優(yōu)選購”的原則。確保在進貨時必先審核供貨單位的法定資格和質(zhì)量信譽，審核購進藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。所購進藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購進記錄并進行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定要求保存。
天河新城寶家康藥店藥品入庫驗收按照標準操作規(guī)程進行，藥品驗收記錄按規(guī)定記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項目內(nèi)容。由質(zhì)量負責人按規(guī)定建立完整驗收記錄并進行歸檔保存。
藥品按照gsp的分類要求處方藥與非處方藥分開、內(nèi)服藥品與外用藥品分開、藥品與非藥品分開的基本原則。分別擺放相應(yīng)的貨架或柜臺，放置端正、準確。養(yǎng)護員對本藥房的藥品按《藥品養(yǎng)護管理制度》進行循環(huán)養(yǎng)護檢查，每月檢查一次，檢查的主要內(nèi)容包括包裝情況，外觀性狀、有效期等，對易變質(zhì)、陳列時間較長，近效期等藥品加強養(yǎng)護管理。對近效期6個月的藥品及填寫“近期藥品催銷表，”先行銷售，超過效期的藥品及時撒柜。中藥飲片裝斗前進行裝斗復(fù)核，并記錄，每月對店內(nèi)的中藥飲片全部巡檢一遍；發(fā)現(xiàn)問題報質(zhì)量負責人處理。
天河新城寶家康藥店營業(yè)員在銷售中按照有關(guān)藥品銷售質(zhì)量管理制度及相關(guān)操作程序執(zhí)行，實行統(tǒng)一規(guī)范管理，能正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項等，做到不虛假夸大誤導用戶。能按規(guī)定做好處方藥銷售記錄和拆零藥品銷售記錄，顧客自行選購的非處方藥時，本藥房給消費者提供正確合理的用藥指導和咨詢服務(wù)，對顧客所購藥品的名稱。規(guī)格、數(shù)量核對無誤后銷售。銷售抗生素與抗菌素必須憑醫(yī)生處方銷售。
天河新城寶家康藥店內(nèi)設(shè)有顧客意見薄、公布監(jiān)督電話廣泛收集質(zhì)量信息、顧客意見及質(zhì)量投訴，對顧客反映的藥品質(zhì)量問題和服務(wù)質(zhì)量投訴認真對待詳細記錄，跟蹤了解，件件有交待、樁樁有答復(fù)。
按照國家《藥品不良反應(yīng)的報告制度》，質(zhì)量負責人負責收集、分析、整理上報本藥房銷出藥品的不良反應(yīng)信息。發(fā)現(xiàn)重大藥品不良反應(yīng)信息逐級上報制度。
天河新城寶家康藥店至今沒有不合格藥品，但從制度上建立了對不合格藥品的報告、確認、報損、銷毀的規(guī)定，有記錄表格，對不合格藥品實行有效控制，嚴防不合格品流入市場。
確保藥品的經(jīng)營質(zhì)量，企業(yè)根據(jù)國家藥品相關(guān)法律、法規(guī)和gsp地求結(jié)合企業(yè)管理的實際需要，制定了切實可行的一系列質(zhì)量管理制度，實施以來，使企業(yè)的經(jīng)營管理活動更加科學，規(guī)范化，各崗位的職責及工作要求明確具體操作，使企業(yè)整體質(zhì)量管理水平得到提高和改進。藥品經(jīng)營流程安全按照國家《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行，基本上能達到藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及實施細則要求，現(xiàn)向上級主管部門申請進行g(shù)sp認證，以便于更好地為藥品流通行業(yè)奉獻全力。
特此上報。
廣州天河新城寶家康藥業(yè)。
20xx年11月4日。
藥品質(zhì)量管理工作總結(jié)篇八
為了確保我院中藥材、中藥飲片科學、合理、安全、準確經(jīng)營，杜絕銷售假藥、劣藥，根據(jù)《xx食品藥品和工商局關(guān)于開展中藥材、中藥飲片專項整治“回頭看”的實施方案》xx文號，文件精神及要求，我院立即行動，召開專題會議，組織相關(guān)人員對我院中藥材、中藥飲片進行自查，現(xiàn)將自查情況匯報如下：
（一）自查時間：
（二）自查范圍：我院使用的中藥材、中藥飲片。
（三）自查結(jié)果：
1、我院的中藥材、中藥飲片全部x醫(yī)藥貿(mào)易有限公司購進，購入后均嚴格按照國家藥品標準和省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標準和規(guī)范進行驗收，驗收不合格嚴禁入庫。
2、嚴格按照《中藥飲片管理規(guī)范》的規(guī)定，將采購的。
中藥材、中藥飲片存放于通風良好，溫濕度適宜的中草藥庫房，具有防蟲、防鼠等條件設(shè)施，保證了在儲存、調(diào)劑過程中無霉爛、變質(zhì)、蟲蛀、假劣的中草藥、中藥飲片在臨床中使用。
在日常工作中，根據(jù)藥品的儲存條件和屬性,將藥品分別存放在相應(yīng)的柜架，養(yǎng)護工作采取質(zhì)量審查和重點養(yǎng)護相結(jié)合的方法，對在架柜的中藥飲片進行科學養(yǎng)護、合理儲存，根據(jù)我院的實際情況，采取通風、降溫、除濕或灑水增濕并做好記錄溫濕度等措施，保證藥品儲存條件符合要求，藥品質(zhì)量得到根本保障。
1、對中藥飲片按其特征采取干燥、防潮、晾曬等方法養(yǎng)護。根據(jù)實際需要采取防潮、防塵、防霉變及防蛀、防鼠等措施，并做好相應(yīng)記錄。
2、對中藥飲片裝斗前進行裝斗復(fù)核，做到不錯斗、串斗并做好記錄；對中藥飲片裝斗前進行凈選、過篩，定期清理格斗。
藥品質(zhì)量管理工作總結(jié)篇九
(一)設(shè)立藥品質(zhì)量管理組織，明確有關(guān)人員職能。(見附表1)。
(一)藥品的購進：
采購藥品選擇合法供貨單位，索取加蓋供貨單位印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》，gmp或gsp認證書及《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，藥劑科主任每月制定藥品采購計劃上報采購部門，再報醫(yī)院總經(jīng)理審批方可進藥。
(二)藥品的驗收：
1.貨到一個工作曰內(nèi)驗收人員進行驗收，冷藏藥品貨到半小時內(nèi)驗收，特殊藥品由麻藥，精神藥品負責人員雙人驗收。核對實物與貨單的藥品名，規(guī)格，數(shù)量，批準文號，產(chǎn)品批號，生產(chǎn)廠家，生產(chǎn)日期，有效期，質(zhì)量狀況等。對近效期藥品，質(zhì)量有問題等不合格藥品拒絕收貨，后續(xù)工作由庫管人員和采購人員聯(lián)系退貨處理。對驗收合格藥品貨單交由庫管人員錄入電腦并出庫到藥房。
2.藥品的儲存和養(yǎng)護，按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固、無倒置現(xiàn)象。中西藥房各自配置有空調(diào),溫濕度計。根據(jù)藥品的性能及要求將藥品分別存放于常溫處、陰涼處、泳柜。藥品按照批號及其效期遠近依序存放。每天上下午各一次觀察登記溫濕度，做好溫濕度的調(diào)控工作，確保藥品儲存安全。藥房藥品實行分類管理?？诜?，外用藥，拆零藥品分類存放，標簽放置正確，字跡清晰。不合格藥品設(shè)有專柜存放，近效期藥品有專人負責每月檢査一次,具體信息公布近效期藥品警示牌，并做好記錄。
3.近效期藥品，破損藥品，不合格藥品的報損，銷毀由藥劑科主任統(tǒng)一負責。具體操作是每月制定需要報損藥品的單據(jù)并簽名，然后把單據(jù)同不合格藥放置不合格藥品專柜，待財務(wù)人員核對后效毀，并做好記錄。
4.特殊藥品的管理：實行專人管理、專柜加鎖存放、專用處方、專用帳冊登記。麻藥、精神藥品處方審核：麻藥、第一類精神藥品注射劑處方為一次用量，其他劑型處方不得超過3日用量：第二類精神藥品處方不得超過7日用量。對特別需要加強管制的鹽酸喊替唆處方為一次用量，旦該藥品僅限于本醫(yī)院內(nèi)使用。
我院設(shè)有中藥庫，西藥庫，藥庫藥品存放實行色標管理，待驗區(qū)，退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色。藥庫正確選擇倉位，合理使用倉容。“五距”適當分類管理標色清楚堆碼規(guī)范，合理，整齊，清潔，牢固，無倒置現(xiàn)象，做好藥庫防盜，防火，防潮，防腐，防腐，防鼠，防污染工作。做好藥庫的溫度登記工作確保藥品儲存安全。
6.藥品調(diào)配、發(fā)放。
嚴格執(zhí)行”四查十對"制度，查處方：對科別、姓名、年齡。查藥品:對藥名、規(guī)格、數(shù)量、標簽。查用藥合理性，對臨床診斷、對藥物禁忌、配伍禁忌。對超劑量的處方，不合格處方及時跟醫(yī)生溝通，醫(yī)生修改后才發(fā)藥。發(fā)藥時交代病人藥品的用法，用量及注意事項。拆零藥品：—拆零藥品的記錄，設(shè)立專門的拆零柜臺，配備必要的拆零工具。
7.人員培訓和教育。
藥房主任負責制定年度工作人員藥事法律法規(guī)及藥學專業(yè)知識培訓計劃并合理安排時間培訓。教育培訓方式以定期組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔，藥學專業(yè)人員每年接受繼續(xù)教育的時間不得少于3小時。
8.藥品不良反應(yīng)報告。
按照龍湖區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的要求，醫(yī)院有負責人員負責上報工作。
9.衛(wèi)生和人員健康。
嚴禁把生活用品和其他物品帶入藥房，放入貨架，個人生活用品統(tǒng)一集中存放專門位置，不得放在藥品貨架或柜臺中。每年定期組織一次全體藥房人員健康體檢，藥品驗收和養(yǎng)護人員增加視力和色覺檢査項目，并建立個人健康檢查檔案。
三、制劑配制情況。
我院沒有開展制劑項目。
四、接受食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)查情況。
抽查藥品檢驗都合格，沒有質(zhì)量問題。
(一)、醫(yī)院設(shè)立以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，認真貫徹和遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。
(一)、醫(yī)療器械庫按分類管理，分一、二、三類醫(yī)療器械單獨存放，精密器械分開存放等，設(shè)置醒目目標。對不同季節(jié)、氣候變化，做好庫房濕溫度管理工作。
(二)、醫(yī)療器械庫均實行色標管理，待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)、發(fā)放區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色。
(三)、按照醫(yī)療器械、耗材、試劑等采購、收貨、驗收的規(guī)定，建立驗收、儲存、養(yǎng)護臺賬，做好各種記錄手續(xù)。
(四)、為保證購進的醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入，我院對購進的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定。
(五)、做好日常保管工作。
(六)、為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質(zhì)量，我院還專門組織專門人員做好醫(yī)療器械日常維護工作。
(七)、為加強不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進入臨床，我院嚴格按照醫(yī)療器械不良反應(yīng)上報的制度，如有醫(yī)療器械不良反應(yīng)發(fā)生，應(yīng)査清事發(fā)地點、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并作好記錄和上報。通過此次的自査,基本上能達到藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)定的要求，望上級領(lǐng)導對我院的工作提出寶貴的意見。在以后的工作中一定再接再厲，把我院的藥品與醫(yī)療器械管理質(zhì)量做得更好。
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藥品質(zhì)量管理工作總結(jié)篇十
為了進一步加強藥品安全監(jiān)管，強化企業(yè)依法誠信規(guī)范經(jīng)營、落實安全職責、保證藥品質(zhì)量，確保人民用藥用械安全和該縣gsp認證和換證工作順利進行。近日，通江食品藥品監(jiān)督管理局與全縣9家批發(fā)連鎖分支機構(gòu)和近60家重點藥品零售企業(yè)簽訂了《藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全承諾書》。
一是保證從合法供貨企業(yè)購進藥品，嚴格把好購進驗收關(guān)，絕不讓假劣藥品進入企業(yè)倉庫;。
五是嚴格按照《藥品經(jīng)營許可證》批準的經(jīng)營范圍進行經(jīng)營，決不超范圍經(jīng)營;。
六是不得經(jīng)營銷售假劣藥械;。
十是承諾如發(fā)生重大藥品安全事故，將全力配合有關(guān)部門調(diào)查處理，以保障公眾利益為目的，落實各項應(yīng)急處置措施。
各企業(yè)自覺承諾若違反上述“十條”的有關(guān)規(guī)定，自愿接受處罰。
(通江局)。
藥品質(zhì)量管理工作總結(jié)篇十一
第一條為加強醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督，推進醫(yī)療機構(gòu)藥房規(guī)范化建設(shè)，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《吉林省藥品監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本規(guī)定。
第二條本規(guī)定是本省醫(yī)療機構(gòu)藥品管理的基本準則，在本省行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當遵守本規(guī)定。
第二章管理職責。
第三條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立由主要領(lǐng)導負責的藥品質(zhì)量管理領(lǐng)導組織，其主要職責是：建立醫(yī)療機構(gòu)的藥品質(zhì)量體系，實施藥品質(zhì)量方針，并保證醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。
第四條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當設(shè)置專門的藥品質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，行使質(zhì)量管理職能，在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。該機構(gòu)應(yīng)當設(shè)置與用藥規(guī)模相適應(yīng)的藥品驗收、養(yǎng)護組或?qū)ｉT人員。
第五條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立并執(zhí)行藥品質(zhì)量管理制度，包括藥品購進、驗收、儲存、陳列、拆零、調(diào)劑、特殊藥品管理、質(zhì)量事故處理和報告、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、衛(wèi)生管理以及人員教育、培訓、體檢等，并定期檢查和考核制度的執(zhí)行情況。
第六條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當定期對本規(guī)定實施情況進行檢查與內(nèi)部評審，確保規(guī)定的實施。
第三章人員與培訓。
第七條醫(yī)療機構(gòu)必須配備與其用藥規(guī)模相適應(yīng)的依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員或者相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員從事藥品質(zhì)量管理工作。
質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有相應(yīng)的藥學專業(yè)技術(shù)職稱或者相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱，并熟悉藥品監(jiān)督管理的有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章。
從事藥品采購、驗收、保管、調(diào)劑人員應(yīng)當具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱或中專以上相關(guān)專業(yè)學歷。有國家就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。
第八條直接接觸藥品的人員每年應(yīng)當進行一次健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病患者，應(yīng)當調(diào)離直接接觸藥品的崗位。
第九條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當定期對涉藥人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)知識、職業(yè)道德教育培訓，建立培訓檔案，并接受食品藥品監(jiān)督管理部門對培訓的監(jiān)督與指導。
第四章藥品購進與驗收。
第十條醫(yī)療機構(gòu)必須從具有《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）》的企業(yè)購進藥品。
第十一條醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)批準不得購進或調(diào)劑使用其他醫(yī)療機構(gòu)配置的制劑。
第十二條醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，應(yīng)當向首次供貨單位索取以下材料，并建立檔案將其保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年：
（一）加蓋供貨單位印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；
（二）加蓋供貨單位印章的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
（四）企業(yè)法定代表人簽字或者蓋章的授權(quán)委托書；
（五）銷售人員的身份證復(fù)印件；
（六）藥品質(zhì)量合格證明和購進藥品的合法票據(jù)；
（七）簽訂有明確質(zhì)量條款的“質(zhì)量保證協(xié)議”或合同。
第十三條醫(yī)療機構(gòu)購進進口藥品，除本規(guī)定十二條規(guī)定外，還應(yīng)當索取《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和同批號藥品的《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”的《進口藥品通關(guān)單》，并加蓋供貨方原印章。購進生物制品的，還應(yīng)當索取加蓋藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。
第十四條醫(yī)療機構(gòu)購進藥品應(yīng)當索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料和標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證，并建立完整的購進記錄，主要包括以下內(nèi)容：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購進日期等。
第十五條醫(yī)療機構(gòu)驗收人員應(yīng)當在符合藥品儲存要求的場所和規(guī)定的時限內(nèi)，對購進藥品、銷售后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收，對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)證明文件進行逐一檢查，做到票、帳、貨相符，并做好驗收記錄。驗收記錄應(yīng)當保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。
第五章藥品儲存。
第十六條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當設(shè)置與用藥規(guī)模相適應(yīng)的儲存場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施，衛(wèi)生環(huán)境應(yīng)當符合要求。藥品庫應(yīng)與辦公、輔助、生活區(qū)域分開。
第十七條醫(yī)療機構(gòu)儲存藥品，應(yīng)當制定和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。
第十八條醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置的藥房、藥庫應(yīng)當墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。
第十九條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照藥品儲存條件要求分區(qū)存放，各區(qū)域應(yīng)有明顯標志。常溫存放的藥品溫度應(yīng)控制在0℃－30℃，陰涼存放的藥品溫度控制在0℃－20℃，冷藏藥品存放溫度控制在2℃－10℃；藥品儲存環(huán)境相對濕度應(yīng)保持在45％－75％之間，做好溫濕度記錄。
第二十條庫房中藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。其中藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。
第二十一條藥品與非藥品，內(nèi)服與外用藥應(yīng)分開存放，中藥飲片、易串味的藥品應(yīng)分庫、分柜存放。
第二十二條中藥飲片應(yīng)配備中藥斗柜，中藥飲片裝斗前應(yīng)作質(zhì)量復(fù)核并記錄，不得錯斗、串斗。斗前應(yīng)寫正名、正字。
第六章藥品調(diào)配使用。
第二十三條藥品應(yīng)憑醫(yī)師處方調(diào)配使用，處方按規(guī)定保存。
第二十四條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當配備拆零藥品專柜和拆零工具，拆零應(yīng)符合衛(wèi)生要求；拆零后的藥品包裝袋上應(yīng)寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量等內(nèi)容。
第二十五條醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)當及時封存，做好記錄，報告當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門。
第二十六條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當進行藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)按規(guī)定組織上報。
第七章附則。
第二十七條本規(guī)定所指醫(yī)療機構(gòu)為《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》第二條、第三條規(guī)定的機構(gòu)。
第二十八條本規(guī)定所指醫(yī)療機構(gòu)儲存藥品的場所，包括庫房，門診、療區(qū)藥房（藥柜）以及急救室、手術(shù)室、處置室等臨時用藥場所。
第二十九條特殊藥品的管理按照國家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)定執(zhí)行。
第三十條吉林省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)本規(guī)定制定現(xiàn)場檢查評定標準。
第三十一條本規(guī)定由吉林省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
藥品質(zhì)量管理工作總結(jié)篇十二
牢固樹立以人為本、執(zhí)政為民的思想，把食品藥品安全工作放在突出位置抓緊抓好。以構(gòu)建食品藥品安全體系為目標，培養(yǎng)食品藥品安全意識，規(guī)范食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營行為和食品藥品市場秩序，全面提高食品藥品安全水平;以建立食品藥品安全信用體系為核心，進一步增強責任感和使命感，積極采取有力措施，切實履行政府和部門職責，提高依法行政能力，切實加強解決實施食品藥品放心工程中存在的問題，維護廣大人民群眾的根本利益。
成立由辦事處主任為組長，副主任為副組長，街道食安辦、經(jīng)發(fā)辦、農(nóng)辦、綜治辦、派出所、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、市場監(jiān)管所為成員的食品安全工作領(lǐng)導小組，領(lǐng)導小組下設(shè)食品藥品安全監(jiān)管辦公室，如發(fā)生食品安全等級事故，做好應(yīng)急處置工作，同時向市食安辦報告。
(一)食安辦負責組織食品經(jīng)營、餐飲單位負責人、個體工商戶進行食品安全知識培訓和食品安全日常工作，并會同河瀝市場監(jiān)管所進行食品安全日常巡查。
(二)與各村、食品生產(chǎn)經(jīng)營加工等(小作坊)單位、中(小)學、幼托機構(gòu)簽訂食品安全責任書;嚴查整治無證無照經(jīng)營戶和小作坊，每季度至少巡查1次;督促企業(yè)建立健全自檢制度，開展違法使用非食用物質(zhì)和濫用食品添加劑違禁藥物定性檢測工作;強化餐廚垃圾管理;嚴格市場準入把關(guān)，加快生豬產(chǎn)品質(zhì)量安全可追溯體系建設(shè);繼續(xù)大力推進街道食品安全監(jiān)管“四員”制度的落實，重點加強農(nóng)村自辦宴席報備工作的督導與管理，確保轄區(qū)內(nèi)無重大食品安全事故。
(三)食安辦與社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心要定期組織轄區(qū)內(nèi)流動廚師進行群宴知識學習和食品安全知識培訓。
辦事處設(shè)食品安全管理員1名，食品安全監(jiān)管工作信息按月報送不少于1篇，每年至少組織4次以上專項整治活動。積極開展食品安全動態(tài)、監(jiān)督檢查、食品安全事故和突發(fā)事件等信息報送工作。
切實抓好工作檢查落實，為深入做好我街道“食品放心工程”，實現(xiàn)本系統(tǒng)食品安全目標監(jiān)管工作，將采取經(jīng)常性檢查與突擊性檢查相結(jié)合的辦法。經(jīng)常性檢查，組織相關(guān)職能部門，按季開展不少于一次的檢查活動，每逢重大節(jié)假日期間，加強值班，開展食品安全檢查。專項整治檢查，主要是重點、熱點、難點工作和食品安全專項整治行動的開展。
街道食安辦認真履行組織協(xié)調(diào)的綜合監(jiān)管職能，各監(jiān)管部門各司其責，在加強日常巡查和整治上加大力度、采取切實有效措施，有效杜絕重大食品安全事故的發(fā)生。
藥品質(zhì)量管理工作總結(jié)篇十三
一、目的：加強藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。
二、內(nèi)容：
1、藥品質(zhì)量事故是指藥品銷售過程中，因藥品質(zhì)量問題而導致的危及人體健康或造成經(jīng)濟損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。重大質(zhì)量事故：違規(guī)銷售假、劣藥品，造成嚴重后果的;未嚴格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品進入藥房的;由于保存不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟損失500元以上的;銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。
2、一般質(zhì)量事故：違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的;保存、養(yǎng)護不當，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟損失200元以上的;一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當天口頭報告質(zhì)量負責人，并及時以書面形式上報院領(lǐng)導。
3、發(fā)生事故后，質(zhì)量負責人應(yīng)及時采取必要的控制、補救措施。質(zhì)量負責人應(yīng)組織人員對質(zhì)量事故進行調(diào)查、了解并提出處理意見，并上報院領(lǐng)導，必要時上報食品藥品監(jiān)督管理局。在質(zhì)量事故的處理過程中，應(yīng)堅持“三不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責任者和患者沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。
藥品質(zhì)量管理工作總結(jié)篇十四
20xx年度藥品質(zhì)量管理自查報告根據(jù)藥監(jiān)局領(lǐng)導下發(fā)的醫(yī)療機構(gòu)藥品安全專項整治工作的通知，我院按照藥監(jiān)局培訓的各項內(nèi)容進行了自查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯總?cè)缦拢?/p>
一、領(lǐng)導重視，管理組織健全。
我院成立了醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會，負責監(jiān)督、指導本機構(gòu)科學管理藥品和合理用藥。藥劑科設(shè)立了藥品質(zhì)量管理員具體負責藥品質(zhì)量管理的管理工作，確定各崗位職能，并建立健全藥品質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)制度。
1、我院已經(jīng)于2009年7月通過xxx醫(yī)療機構(gòu)網(wǎng)上集中采購平臺采購藥品，藥品采購目錄根據(jù)《國家基本藥物目錄》、《城鎮(zhèn)醫(yī)療保險目錄》、《xxx合作醫(yī)療基本藥物目錄》及結(jié)合臨床實際使用確定，并經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會審核通過，由藥劑科按照目錄進行網(wǎng)上采購。
2、建立供貨單位檔案，嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質(zhì)。確保從有合法資格的企業(yè)采購合格藥品。
3、根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)藥品法律法規(guī)并結(jié)合我院實際制定了相關(guān)的藥品質(zhì)量管理制度：包括藥品的購進、驗收、養(yǎng)護制度、處方的調(diào)配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、特殊藥品管理制度、藥品不良反應(yīng)報告制度等。
4、購進的麻醉按規(guī)定管理，專柜存放，設(shè)有防盜設(shè)施，實行雙人雙鎖管理。專賬記錄，賬物相符。
5、實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品掛牌警示。報各使用科室進行促用。
6、藥房、藥庫每日上午、下午定時對藥品進行巡查與養(yǎng)護，進行溫濕度檢測并做好記錄，如超出規(guī)定范圍，及時采取調(diào)控措施。
三：醫(yī)療器械的管理。
1、我院從合法的醫(yī)療器械企業(yè)供貨單位購進醫(yī)療器械，建立供貨單位檔案，嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質(zhì)。確保從有合法資格的企業(yè)采購合格醫(yī)療器械。
2、建立建全了醫(yī)療器械購進驗收記錄。
3、按照藥品的相關(guān)要求管理在庫的醫(yī)療器械，按照要求進行養(yǎng)護和儲存。每日上午、下午定時對在庫醫(yī)療器械進行巡查與養(yǎng)護，進行溫濕度檢測并做好記錄，如超出規(guī)定范圍，及時采取調(diào)控措施。
四：藥房的管理。
1、按照藥房規(guī)范化建設(shè)要求擺放藥品，區(qū)域定位標志明顯、內(nèi)服藥與外用藥分開存放、易串味單獨存放、危險品專柜存放。
2、按照要求藥房每月對陳列的藥品進行養(yǎng)護，做好養(yǎng)護記錄臺賬，每日上、下午定時監(jiān)測溫濕度，并做好記錄，如超出規(guī)定范圍，及時采取調(diào)控措施。
3、由藥學專業(yè)技術(shù)人員對處方進行審核、調(diào)配、發(fā)藥以及安全用藥指導。
4、調(diào)配處方時嚴格執(zhí)行“四查十對”制度，確保發(fā)出藥品的準確無誤。不得擅自更改處方，對有疑問、配伍禁忌、超劑量處方應(yīng)拒絕調(diào)配，必要時經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配。審核與調(diào)配人員均應(yīng)在處方上簽字。
5、嚴格執(zhí)行處方管理的相關(guān)規(guī)定，處方開具當日有效，特殊情況需處長有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期不得超過3天，處方藥品劑量一般不超過7日用量；急診處方一般不超過3日用量；特殊藥品應(yīng)嚴格使用專用處方。
6、嚴格按照規(guī)定保存處方：普通處方、急診處方、兒科處方保存1年；
7、每年對直接接觸藥品的人員進行了健康檢查。
8、認真執(zhí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，有專人負責信息的收集和報告工作。
藥品質(zhì)量和管理責任重大，在下一步的管理工作中，我們將以自檢自查為新起點，扎實有效地開展好以下幾個方面的工作：
1、加強院與科室兩級管理，提高藥品質(zhì)量管理，確保用藥安全，確保醫(yī)療安全。
2、建立醫(yī)院藥品質(zhì)量科學管理的長效機制，嚴格貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理法律法規(guī)。
3、加強高危藥品和抗菌藥品的.管理和使用。
4、加強對新員工的上崗培訓，及老員工的繼續(xù)教育培訓。
5、加強對各項管理制度執(zhí)行情況的檢查考核及評審。
6、醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告領(lǐng)導小組要加強領(lǐng)導，統(tǒng)一思想，提高認識，落實好藥品不良反應(yīng)報告制度；認真負責，嚴密監(jiān)測，及時報告。
藥品質(zhì)量管理工作總結(jié)篇十五
一、 是非題 (每題3分)
1. 首營企業(yè)是指：購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。 ( )
2. 首營品種是指：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)。 ( )
3. .銷售的藥品必須是符合法定質(zhì)量標準要求的合格藥品，不合格藥品不得銷售。 ( )
4. 凡從事直接接觸藥品的工作人員包括公司領(lǐng)導、采購部、銷售部(開票、收款員除外)、藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護保管和出庫復(fù)核崗位的人員，應(yīng)每年定期到市疾控中心進行健康檢查，并建立個人健康檔案。 ( )
5. 保管員嚴格執(zhí)行按批號發(fā)貨原則辦理藥品出庫手續(xù)，并做好藥品出庫復(fù)核記錄。 ( )
6. 所購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上除有品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期外，實施文號管理的中藥飲片還應(yīng)有批準文號。 ( )
7. 購進藥品應(yīng)按《規(guī)范》要求，持有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票(稅票，)、賬(清單)、貨相符。 ( )
8.. 首營企業(yè)審核由業(yè)務(wù)部門填寫“首營企業(yè)審批表”，經(jīng)質(zhì)量管理部審核和總經(jīng)理批準后，方可購進。審核工作應(yīng)有記錄。 ( )
9. 藥品質(zhì)量標準由質(zhì)量管理員負責收集、整理、存檔。 ( )
符、質(zhì)量異常等情況，有權(quán)拒收并報質(zhì)量管理部門和業(yè)務(wù)部門處理。 ( )
二、選擇題：(1-5單選，6-10多選，每題4分)
1. 驗收所抽取的樣品必須具有( )，應(yīng)按規(guī)定比例抽取樣品，驗收工作完畢后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀，在外包裝上貼封條，并打上“驗”字印章或封條。
a 、代表性 b、特性 c、特點 d、個性
2. 保管員應(yīng)堅持 ( )的原則，按批號發(fā)貨。
a、批號 b、“先產(chǎn)先出”、“近期先出”c、數(shù)量 d、質(zhì)量
3. 近效期藥品的概念：藥品的有效期距離失效期只有( )的藥品。
a、1年 b、3個月 c、6個月或儲存3年以上 d、5個月
4. 購進藥品應(yīng)有( )，做到票、帳、貨相符，按規(guī)定做好購進記錄并保存至超過藥品有效期1年，但不得少于5年。
a、 單據(jù) b、單價 c、數(shù)量 d、合法票據(jù)
5. 首營品種審核：由采購部門填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，經(jīng)( )部門審批和質(zhì)量副總經(jīng)理批準后方可購進，由質(zhì)管部歸檔保存。
a、質(zhì)量管理 b、采購部 c、 銷售部 d、辦公室
6. 出庫復(fù)核員必須熟悉藥品( )等，在倉儲部經(jīng)理領(lǐng)導下履行藥品出庫復(fù)核工
作，對其工作質(zhì)量負直接責任。復(fù)核員依據(jù)提貨憑證清點復(fù)核清楚，復(fù)核員必須在 提貨憑證上簽字，復(fù)核記錄應(yīng)保存至藥品超過有效期一年，但不得少于五年。
a、品名及生產(chǎn)企業(yè) b、規(guī)格 c、批號 d、批準文號
7. 藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品必須選擇合法的.客戶：( )
a、 取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位。
b、合法的藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)，即取得《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證》、《gmp(gsp) 認證證書》和《營業(yè)執(zhí)照》的藥品生產(chǎn)、批發(fā)或零售企業(yè)。
c、一般顧客 d、所有客戶
8. 在庫藥品實行色標管理，( )
a、待驗藥品庫(區(qū))、退貨藥品庫(區(qū))為黃色，b、合格藥品庫(區(qū))為綠色 c、待發(fā)藥品庫(區(qū))為綠色， d、不合格藥品庫(區(qū))為紅色。
9. 建立健全藥品養(yǎng)護檔案，重點品種包括：( )
a、發(fā)生過質(zhì)量問題的藥品。b、首營品種
c、質(zhì)量易變質(zhì)的藥品。 d、儲存時間較長、近效期的藥品。
10. 購進藥品時業(yè)務(wù)部門應(yīng)索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營) 許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、質(zhì)量管理體系認證證書等復(fù)印件以及有關(guān)供貨單位法定代表 人簽字或蓋章的企業(yè)( )等資料的完整性、真實性及有效性。
a、法定代表人授權(quán)委托書原件 b、藥品銷售人員身份證復(fù)印件
c、培訓合格證書 d、不對
三、填空題 (每空2分)
1. 購進藥品要認真審核購貨單位的 、 。
2. 銷售藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到 、 、 相符，及時做好銷售記錄，并保存至超過藥品有效期 ，但不得少于5年。
3. 驗收首營品種應(yīng)有該批號的藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量 。
4. 檢查驗收時，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)填寫 報采購部、質(zhì)管部處理。
5. 藥品必須符合藥品的法定質(zhì)量標準，藥品法定質(zhì)量標準指 和 。
答案：
二、1. a 2. b 3. c 4. d 5. a
7. ab 8. abcd 9. abcd
三、1. 法定資格、經(jīng)營范圍 2. 票、帳、貨 1年
3. 檢驗報告書 4. 藥品拒收單 5. 國家標準 局(部)頒標準
藥品質(zhì)量管理工作總結(jié)篇十六
建立藥品召回制度，規(guī)范藥品召回行為，保障藥品使用者的合法利益，減少醫(yī)療事故和糾紛，提高藥事服務(wù)質(zhì)量。
指當發(fā)生、發(fā)現(xiàn)或高度懷疑藥品質(zhì)量問題、事件，或由于發(fā)生、發(fā)現(xiàn)高度懷疑工作質(zhì)量的問題、事件可能導致影響藥品質(zhì)量時，應(yīng)按照既定的原則、程序和方法，收回藥品。
1、調(diào)劑、發(fā)放錯誤。
2、有證據(jù)證實，或高度懷疑藥品被污染。
3、分裝不合格或分裝差錯。
4、在驗收、保管、養(yǎng)護、發(fā)放、使用過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品。
5、藥品使用者投訴并得到證實的不合格藥品。
6、藥品監(jiān)督管理部門公告的質(zhì)量不合格藥品。
7、藥品監(jiān)督管理部門公告的假藥、劣藥。
8、藥品監(jiān)督管理部門要求召回的藥品。
9、臨床發(fā)現(xiàn)有嚴重不良反應(yīng)的藥品按有關(guān)規(guī)定應(yīng)召回的。
10、已超過有效期的'藥品。
11、生產(chǎn)商、供應(yīng)商要求召回的藥品。
1、一級召回：24小時內(nèi)召回醫(yī)院內(nèi)所有應(yīng)召回的藥品，查找處方、病歷，盡可能找到用藥患者（家屬），通知其停止服藥，請求其協(xié)助送回或取回應(yīng)召回的藥品。
2、二級召回：一周內(nèi)召回醫(yī)院內(nèi)所有應(yīng)召回的藥品，有患者（家屬）要求退回藥品且符合規(guī)定時，收回藥品。
3、當繼續(xù)使用被召回藥品將對治療或患者的健康造成不良影響時，應(yīng)采用一級召回的方式。當使用被召回藥品不會對治療或患者的健康造成不良影響時，應(yīng)采用二級召回的方式。
4、當需召回的情形發(fā)生時，由藥品質(zhì)量監(jiān)督小組決定召回藥品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、召回范圍、召回級別、藥品替換、主要執(zhí)行人員等。
5、質(zhì)量監(jiān)督小組成員負責藥品召回工作的組織、協(xié)調(diào)、檢查和監(jiān)督。布置實施召回方案，監(jiān)督各部門執(zhí)行，決定或請示決定緊急事項的處理，保持與醫(yī)療部門、藥品行政監(jiān)督管理部門、藥品質(zhì)量檢驗部門、生產(chǎn)商、供應(yīng)商的聯(lián)系，調(diào)查導致召回的原因。
6、各部門負責接收退回的藥品，統(tǒng)一、專人妥善保管，填寫《藥品退回登記本》。召回結(jié)束后，匯總為《藥品召回登記表》，報藥品質(zhì)量監(jiān)督小組。需向庫房退回領(lǐng)入藥品的，按《退藥管理制度》的規(guī)定辦理。《藥品召回登記表》登記項目包括：報告部門、召回級別、藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)商、召回原因、替換藥品和數(shù)量。
7、庫房負責接收各藥房撤架和患者（家屬）退回的藥品，按《退藥管理制度》的規(guī)定辦理手續(xù)并記錄，統(tǒng)一、專人妥善保管。召回結(jié)束后，匯總為《藥品召回記錄》，報藥品質(zhì)量監(jiān)督小組?！端幤氛倩赜涗洝讽椖堪ǎ簣蟾娌块T、召回級別、藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)商、召回原因、替換藥品和數(shù)量、退回部門和數(shù)量、退回總量。
8、從患者（家屬）處召回的藥品按退、換藥處理。
9、藥品質(zhì)量監(jiān)督小組對情況進行分析、總結(jié)，編制《藥品召回報告》，報藥事管理與藥物治療學委員會。
10、由藥事管理與藥物治療學委員會將結(jié)果通知各有關(guān)部門。
11、已發(fā)布的信息需要撤銷、更改、補充的，應(yīng)按相關(guān)信息的發(fā)布程序進行。
藥品質(zhì)量管理工作總結(jié)篇十七
一、建立藥品質(zhì)量管理小組，由分管院長為組長，成員由藥劑科主管質(zhì)量和制劑的主任、制劑室和藥檢室負責人組成。日常的藥品質(zhì)量管理和制劑配制質(zhì)量管理工作由藥檢室負責。
二、貫徹上級有關(guān)藥品和制劑質(zhì)量管理工作的方針、政策和法規(guī)，并落實執(zhí)行。
三、制定藥品質(zhì)量管理職責，加強對藥品的供應(yīng)、調(diào)配、制劑生產(chǎn)等環(huán)節(jié)的.管理。
1、藥劑科藥品質(zhì)量追溯:藥劑科主任負責，以藥檢室為核心，分設(shè)質(zhì)量員，每季度進行抽查(不少于5個批次)，每季度報表，定期會議總結(jié)，及時發(fā)現(xiàn)問題，避免質(zhì)量事故。
3、藥品入庫驗收:逐條登記，查驗藥檢報告，自制制劑藥房領(lǐng)入驗收。
5、毒麻藥品管理:處方雙簽字，藥品專人、專柜、專賬管理(參照特殊藥品管理制度)。
四、定期對臨床科室的備用基數(shù)藥品、急救藥品的保管和質(zhì)量情況進行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時與有關(guān)科室溝通，并做好相關(guān)登記和記錄(見附件2)。
五、制定制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理、藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度和生產(chǎn)、檢驗人員職責，加強制劑生產(chǎn)及藥品檢驗等環(huán)節(jié)的管理。
1、制定制劑的有效期。
六、決定不合格藥品報損前的審核及處理。
注:辦公地點為藥劑科、藥檢室。
藥品質(zhì)量管理工作總結(jié)篇十八
快板響，聽我講，新版gsp記心上。質(zhì)量管理如泰山，警鐘長鳴在耳旁。
體系要素需完善，組織機構(gòu)要健全，風險意識須普及，制度流程要全員。
質(zhì)量方針超重要，目標量化慣全程，體系審核促提高，找到風險管控掉。
企業(yè)老總負全責，質(zhì)量管理首當先，立崗位，配人員，資質(zhì)培訓和體檢；
還有軟件計算機，數(shù)據(jù)安全數(shù)第一，基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是關(guān)鍵，自動鎖定截效期，
數(shù)據(jù)之間要關(guān)聯(lián)，若要修改審核先；設(shè)備完好加驗證，自動溫測加空調(diào)，
任務(wù)緊，工作忙，質(zhì)量第一不能忘，采購再急先審核，首營品種和企業(yè)；
合同到，訂單行，實物到了好跟進；收到貨，看單忙，核對車輛和藥況；
驗收員，把藥看，抽樣檢查對藥檢；來貨憑證若不符，拒收處理不含糊；
再掃電子監(jiān)管碼，進退質(zhì)量把好關(guān)；藥品進庫靠養(yǎng)護；五距色標溫濕度。
避光防鼠加防潮，標識堆碼莫模糊，效期跟蹤與控制，發(fā)現(xiàn)可疑快鎖牢；
客戶雖然是上帝，開戶審核排第一，企業(yè)采購提貨人，索取資料必須齊。
銷售藥品必開票，隨貨清單加報告；藥品出庫按批號，認真核查不著急；
破損污染超效期，通通把它攔截起。新版增加運輸項，第一車輛不能敞；
委托要審承運方，協(xié)議人員與車輛；冷鏈物流環(huán)環(huán)扣，仔細操作防疏漏；
運輸要有應(yīng)急策，啟運時間告對方。特藥嚴管各環(huán)節(jié)，防止流弊保安全。
談售后，話追回，不良反應(yīng)不能推；質(zhì)量查詢與投訴，必須及時并記錄；
財務(wù)行政沒提到，并不代表不重要，質(zhì)量管理全過程，缺了哪個都不能。
勞動合同和社保，資金貨款與發(fā)票；再加盤存與帳實，認證檢查少不了。
既然事情這么多，
我們大家莫閑著；
來年牽手齊努力，大家一起創(chuàng)佳績。
藥品質(zhì)量管理工作總結(jié)篇十九
加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，保證經(jīng)營藥品質(zhì)量，維護人民群眾身體健康和保障人民群眾安全用藥的合法權(quán)益，下面是小編為大家搜集了關(guān)于藥品質(zhì)量管理。
責任書。
供大家參考借鑒。
為認真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，進一步增強企業(yè)的守法意識、質(zhì)量意識、責任意識、誠信意識和自律意識，牢固樹立企業(yè)的質(zhì)量責任，確保全縣食品藥品安全縣創(chuàng)建工作全面完成，確保人民群眾用藥安全，特與涉藥單位簽訂《藥品安全責任書》。
一、企業(yè)的法定代表人(企業(yè)負責人)是藥品質(zhì)量的第一責任人，企業(yè)要嚴格按照《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)及其規(guī)章的要求規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，結(jié)合本企業(yè)實際情況健全企業(yè)質(zhì)量保證體系，不斷修訂完善各項。
規(guī)章制度。
嚴格按照藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范的要求加強藥品質(zhì)量的管理不生產(chǎn)、經(jīng)營、使用假劣藥品保證藥品質(zhì)量和行為規(guī)范。
二、嚴格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《河北省醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理辦法(暫行)》，依法把好藥品購進關(guān)、驗收關(guān)、儲存關(guān)、養(yǎng)護關(guān)、銷售關(guān)，不從非法渠道購進藥品，不為他人以本企業(yè)的名義提供藥品經(jīng)營場所，不發(fā)布虛假藥品廣告和不為發(fā)布虛假廣告提供便利條件。
三、建立并執(zhí)行藥品銷售、進貨檢查驗收制度，審驗供貨商的供貨資格，驗明產(chǎn)品合格證明和其他標識，按規(guī)定索取并留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料及銷售憑證，確保所經(jīng)營的藥品有可追塑性，對所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量負責。發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患時，主動按有關(guān)規(guī)定進行處理，并及時向食品藥品監(jiān)管部門報告。
四、牢固樹立誠信經(jīng)營意識，杜絕發(fā)布或參與發(fā)布虛假藥品廣告，主勸接受和配合各級食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，觸犯法律法規(guī)的，自愿接受責任追究，承擔一切法律責任。
龍門鄉(xiāng)人民政府企業(yè)名稱(蓋章)：負責人簽字：法人(負責人)簽字：
xxxx年xx月xx日xxxx年xx月xx日。
甲方：
為確保xxx年度公司藥品質(zhì)量管理目標的實現(xiàn)，根據(jù)責、權(quán)、利結(jié)合的原則，雙方在平等協(xié)商的基礎(chǔ)上簽訂“xxx年度質(zhì)量目標及管理責任書”以明確雙方的責任、權(quán)利和義務(wù)，本責任書具有同。
勞動合同。
同等的法律效力，甲、乙雙方嚴格遵照執(zhí)行。
此責任書簽訂后，乙方將根據(jù)責任書的各項條款要求進行實施管理，享有相應(yīng)的獎勵和接受相應(yīng)的懲戒。
1、甲方擁有對乙方在質(zhì)量管理、目標、任務(wù)完成方面的監(jiān)督考核權(quán)，并賦有指導、協(xié)助、配合乙方制定出xxx年度藥品質(zhì)量管理目標，監(jiān)督乙方完成年度質(zhì)量目標任務(wù)及展開必要工作的義務(wù)。
2、乙方在公司質(zhì)量第一責任人和質(zhì)量負責人領(lǐng)導下負責公司經(jīng)營質(zhì)量管理工作，保證全年經(jīng)營質(zhì)量管理目標任務(wù)的完成。
3、乙方必須具備相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職稱及相關(guān)學歷，熟悉藥品質(zhì)量管理流程及相關(guān)法律法規(guī)，并具備較強的藥品專業(yè)知識，責任心強。
4、因不可抗力因素影響目標完成的，經(jīng)公司經(jīng)理辦公會批準后對責任指標作相應(yīng)調(diào)整。
自xxx年一月一日至xxx年十二月三十一日。
量管理資料的完整性，督促各崗位按質(zhì)量管理規(guī)范操作。
1、維護公司質(zhì)量品牌，樹立質(zhì)量第一意識，嚴格執(zhí)行質(zhì)量標準管理規(guī)范，督促各崗位按規(guī)范操作，驗收藥品時堅持以“質(zhì)量為前提、及時驗收、擇優(yōu)入庫”的原則，嚴把質(zhì)量驗收關(guān)，加強藥品養(yǎng)護。確保所經(jīng)營藥品合法安全有效。
2、督促采供部門，合法購進和銷售藥品、保健品，降低質(zhì)量風險。
3、對所管理質(zhì)量工作承擔責任，保證公司質(zhì)量管理有序進行，強化質(zhì)量管理，合理操作，努力實現(xiàn)質(zhì)量管理全員化。
4、不斷提高質(zhì)量管理能力和專業(yè)水平，適應(yīng)不斷變化的質(zhì)量管理工作：督促相關(guān)人員關(guān)注質(zhì)量管理信息，應(yīng)用于實際管理工作中。
1、全年未發(fā)生重大質(zhì)量事故，未經(jīng)藥監(jiān)部門處罰，年終進行獎勵。
2、發(fā)生質(zhì)量事故，受藥監(jiān)部門處罰(中藥品種指性狀鑒別)，一次以上(品種___個，金額_____萬元)，不處罰。次以上(品種_____個以上，金額_______萬元)，按責任(崗位責任)金額____%承擔責任。
本責任書簽訂之日起為責任期，責任書一式三份，甲乙雙方各執(zhí)一份、交財務(wù)部一份，用于目標責任考核。
甲方。
乙方。
xxxx年xx月xx日。
為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，保證經(jīng)營藥品質(zhì)量，維護人民群眾身體健康和保障人民群眾安全用藥的合法權(quán)益，按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)要求，與你公司簽訂藥品經(jīng)營質(zhì)量安全責任書，如下：
一、嚴格貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，嚴格按照新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求經(jīng)營藥品。
二、企業(yè)作為藥品質(zhì)量安全的第一責任人，依法從事藥品經(jīng)營活動，依法承擔藥品質(zhì)量責任。
三、堅持法定代表人對本企業(yè)的藥品質(zhì)量安全負總責的原則，加強藥品經(jīng)營質(zhì)量安全的組織領(lǐng)導，建立藥品經(jīng)營質(zhì)量安全的領(lǐng)導機構(gòu)，完善確保藥品質(zhì)量安全的各項規(guī)章管理制度以及應(yīng)急處理程序(預(yù)案)，以藥品質(zhì)量安全為主旋律，將藥品質(zhì)量安全責任層層分解落實到各部門和崗位，堅決做到一級抓一級，一級負責一級，層層落實安全和質(zhì)量管理責任。
四、積極配合各級食品藥品監(jiān)管部門的現(xiàn)場檢查，按要求如實提供相關(guān)資料。凡出現(xiàn)重大藥品質(zhì)量和安全事故，必須及時查明原因，追究相關(guān)管理人員和直接責任人的責任，嚴肅處理，并將事故。
調(diào)查報告。
和處理結(jié)果報市、縣(區(qū))食品藥品監(jiān)管部門。
五、按照新版gsp要求，建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計算機系統(tǒng)，能夠?qū)崟r控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，并符合藥品電子監(jiān)管的實施條件。
六、對各崗位新進人員，上崗前須經(jīng)培訓合格后方能上崗，并建立完整的培訓檔案;各崗位人員必須按制度規(guī)定開展繼續(xù)教育和培訓，培訓考試不合格者不得在原崗位工作。
七、建立真實完整的藥品購進、驗收、儲存、銷售記錄，保證每批藥品的來源、庫存、去向清楚，做到藥品的可追溯性。
八、建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告制度，并指定專人負責，主動收集用戶的藥品不良反應(yīng)，進行詳細記錄并及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測分中心報告。
九、建立健全藥品主動召回制度，保證在發(fā)現(xiàn)本公司經(jīng)營的藥品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，及時向社會公布有關(guān)信息，通知銷售者停止銷售，告知消費者停止使用，主動召回產(chǎn)品，并向食品藥品監(jiān)管部門報告。
十、年終對本企業(yè)本年度藥品經(jīng)營質(zhì)量作出運行情況報告，特別要對本年度不合格藥品的經(jīng)營、處理、召回情況作出質(zhì)量分析。質(zhì)量運行報告次年一月十日前分別報送市、縣(區(qū))食品藥品監(jiān)管部門。
責任單位:(蓋章)食品藥品監(jiān)督管理局(蓋章)。
法定代表人:(簽字)負責人:(簽字)。
年月日年月日。
藥品質(zhì)量管理工作總結(jié)篇二十
性別：女。
出生年月：1991年2月。
工作經(jīng)驗：應(yīng)屆畢業(yè)生。
畢業(yè)年月：6月。
最高學歷：大專。
畢業(yè)學院：懷化醫(yī)學高等?？茖W校。
所修專業(yè)：藥學。
居住地：湖南省長沙市。
籍貫：湖南省長沙市。
求職概況/求職意向。
職位類型：全職。
期望月薪：-2500元。
期望地點：湖南省長沙市，，
期望職位：藥品質(zhì)量部質(zhì)量檢驗、質(zhì)量保證、驗收醫(yī)療單位藥劑科分析研究員。
教育經(jīng)歷。
時間院校專業(yè)學歷。
9月-206月懷化醫(yī)學高等?？茖W校藥學大專。
工作經(jīng)歷/社會實踐經(jīng)歷。
時間工作單位職務(wù)。
6月-年4月湘潭市中心醫(yī)院實習生。
校內(nèi)獎勵。
獲得時間獲得獎項學校。
10月優(yōu)秀學生干部懷化醫(yī)學高等專科學校。
校內(nèi)職務(wù)。
擔任時間職務(wù)名稱學校。
月-206月校學生會生活部副部長懷化醫(yī)學高等?？茖W校。
自我評價。
本人性格活潑開朗，舉止大方得體。做事認真沉著，有責任心，有耐心，上進心強。有較好的組織能力、交際能力與團隊協(xié)作能力。在校期間，努力掌握理論知識的同時鍛煉了自己的動手能力，成績優(yōu)秀。在實習期間，熱情投入，把理論知識與實踐相結(jié)合，積極向帶教老師學習。
所獲證書。
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藥品質(zhì)量管理工作總結(jié)篇二十一
第一條為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，結(jié)合本市實際，制定本實施細則。
第二條本實施細則是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求，適用于本市從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(以下簡稱企業(yè))應(yīng)當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
第三條企業(yè)應(yīng)當按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風險類別實行風險管理，并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施，風險管理措施應(yīng)當符合國家法規(guī)規(guī)章規(guī)定。
第四條企業(yè)應(yīng)當誠實守信，依法經(jīng)營，禁止任何虛假、欺騙行為。企業(yè)提供的資料應(yīng)當客觀真實、不得隱瞞、編造。無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條、六十四條、六十五條等相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
在接受食品藥品監(jiān)督管理部門檢查時，應(yīng)當予以配合。
第二章職責與制度。
第五條企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理工作。
第六條企業(yè)法定代表人或者負責人應(yīng)當提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本實施細則要求經(jīng)營醫(yī)療器械。
第七條企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當由管理層人員擔任，熟悉本企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量特性及質(zhì)量管理體系，全面負責企業(yè)質(zhì)量管理工作。企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔相應(yīng)的質(zhì)量管理責任。
第八條企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當履行以下職責：
(三)負責指導、督促企業(yè)相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本實施細則;。
(七)組織相關(guān)部門驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備，相關(guān)記錄應(yīng)當保存留檔;。
(八)組織指導醫(yī)療器械不良事件的收集與報告;。
(九)負責配合醫(yī)療器械召回的管理;。
(十三)其他應(yīng)當由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責：
1、參與制定并落實企業(yè)有關(guān)協(xié)議格式樣本中有關(guān)質(zhì)量保障條款的制定和審核;。
2、指導并督促正確錄入《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信息追溯申報系統(tǒng)》，確保產(chǎn)品可追溯;。
3、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械企業(yè)需參與制定并落實計算機信息管理系統(tǒng)中有關(guān)質(zhì)量管理的相關(guān)內(nèi)容,醫(yī)療器械經(jīng)營風險管理符合相關(guān)法規(guī)要求。
第九條企業(yè)應(yīng)當建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度,包括以下內(nèi)容：
(一)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責;。
2、質(zhì)量管理制度制定、修訂、改版、分發(fā)或回收等規(guī)定;。
(四)采購、收貨、驗收的規(guī)定(包括采購記錄、驗收記錄、供貨者隨貨同行單);。
(七)不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定(包括不合格品確認、處理原則、銷毀流程與記錄等);。
(八)醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定(包括退、換貨的原則、操作流程、記錄);。
(十)醫(yī)療器械召回規(guī)定(包括預(yù)案與實施、召回流程、責任人、召回記錄檔案管理等);。
(十二)衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定(包括員工健康檔案、體檢計劃等);。
(十三)質(zhì)量管理培訓及考核的規(guī)定(包括培訓計劃、實施、記錄、考試考核等);。
(十五)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械企業(yè)需制定計算機信息管理系統(tǒng)管理的規(guī)定(包括使用權(quán)限分配及變更記錄、網(wǎng)絡(luò)安全、數(shù)據(jù)備份、責任人、版本升級記錄等)。
第十條從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當制定以下質(zhì)量管理制度：
(二)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定;。
(三)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自查制度、發(fā)現(xiàn)問題糾正措施和落實整改制度;于次年1月底前向經(jīng)營場所所在地的區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門提交年度自查報告的規(guī)定。
第十一條企業(yè)應(yīng)當根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度，包括以下記錄：
(一)首營供貨者、首營產(chǎn)品、首營購貨者審核記錄;。
(二)進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄);。
(三)入庫記錄;。
(四)在庫養(yǎng)護檢查記錄、庫存記錄;。
(五)出庫與復(fù)核記錄、出庫隨貨同行單、運輸記錄、銷售記錄;。
(六)售后服務(wù)記錄;。
(七)質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄;。
(八)退貨記錄;。
(九)不合格品處置相關(guān)記錄;。
(十)倉庫(溫、濕度等)等貯存條件監(jiān)控記錄;。
(十一)運輸冷鏈/保溫監(jiān)測記錄;。
(十二)計量器具使用、檢定記錄;。
(十三)質(zhì)量事故調(diào)查處理報告記錄;。
(十四)不良事件監(jiān)測調(diào)查報告記錄;。
(十五)醫(yī)療器械召回記錄;。
(十六)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。
第十二條企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。
第十三條從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立銷售記錄制度。
鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。
第十四條企業(yè)進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當真實、準確、完整。
第十五條從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應(yīng)當符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進技術(shù)手段進行記錄。
第十六條進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當永久保存。
第三章人員與培訓。
第十七條企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本實施細則規(guī)定的資格要求。
第十八條企業(yè)應(yīng)當設(shè)立與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。
經(jīng)營第三類醫(yī)療器械三個門類以上的批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)(總部)、醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)、經(jīng)營國家《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄》產(chǎn)品的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員。
除上述類別的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當至少設(shè)一名質(zhì)量負責人。
第十九條企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人,應(yīng)當具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
角膜接觸鏡零售的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人,應(yīng)當具備醫(yī)療器械、醫(yī)學、護理學、光學、視光學、眼視光技術(shù)等專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱(包括二級技師以上)同時應(yīng)當具有3年以上從事角膜接觸鏡經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，并取得相關(guān)行業(yè)組織的培訓合格證明。
助聽器經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人,應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人,應(yīng)當具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
兼營醫(yī)療器械的零售藥店質(zhì)量負責人可由藥品質(zhì)量負責人兼任。
其他兼營醫(yī)療器械零售企業(yè)，應(yīng)當配備1名高中或中專以上學歷，經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)或者供貨者培訓的質(zhì)量管理人員。
第二十條企業(yè)應(yīng)當設(shè)置或配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當在職在崗。
(一)從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當具有檢驗學相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
(二)從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當配備醫(yī)學相關(guān)專業(yè)大專以上學歷、并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者有資質(zhì)供應(yīng)商培訓的人員。
(三)從事角膜接觸鏡驗配企業(yè)，驗配人員應(yīng)當具有中級以上驗光員資質(zhì)或從事眼科初級以上醫(yī)師職稱人員;經(jīng)營人員應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法規(guī)并接受角膜接觸鏡專業(yè)法規(guī)和技術(shù)知識培訓。
(四)從事助聽器驗配企業(yè)，驗配的人員應(yīng)當具有聽力學專業(yè)大專以上學歷或初級以上醫(yī)師職稱或具有經(jīng)產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)培訓合格的驗配師資質(zhì)人員。
(五)從事醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)，應(yīng)當設(shè)立專門的醫(yī)療器械物流管理人員，負責醫(yī)療器械物流的運營管理;配備與所提供入庫、驗收、貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、物流、計算機專業(yè)技術(shù)人員和醫(yī)療器械貯存設(shè)備設(shè)施維護保養(yǎng)人員。
第二十一條企業(yè)應(yīng)當配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件。售后服務(wù)人員應(yīng)當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)授權(quán)的其他第三方的技術(shù)培訓并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗資質(zhì)，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的相關(guān)知識。
約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持的，可以不配備從事售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件,但應(yīng)當有相應(yīng)的管理人員。
第二十二條企業(yè)應(yīng)當對質(zhì)量負責人及各質(zhì)量崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內(nèi)容應(yīng)當包括法律法規(guī)規(guī)章、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責、崗位操作規(guī)程等。
企業(yè)應(yīng)當按照培訓管理制度制定培訓計劃，開展繼續(xù)教育培訓，培訓工作應(yīng)當做好記錄并建立培訓檔案。
第二十三條企業(yè)應(yīng)當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。
第四章設(shè)施與設(shè)備。
第二十四條企業(yè)應(yīng)當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，批發(fā)或零售醫(yī)療器械的經(jīng)營場所使用面積不少于30平方米，庫房使用面積不少于15平方米，批發(fā)兼零售的企業(yè)經(jīng)營場地和庫房面積應(yīng)當分別符合要求。企業(yè)經(jīng)營場所和庫房應(yīng)當設(shè)置在同一行政區(qū)域內(nèi),使用面積大于100平方米的倉庫可以在本市范圍內(nèi)設(shè)置(委托第三方物流儲運的企業(yè)除外)。
(一)經(jīng)營國家《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄》中的一次性使用輸血、輸液、注射用醫(yī)療器械企業(yè)，庫房使用面積應(yīng)當不少于100平方米。
(二)經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營場所使用面積不少于100平方米;設(shè)置符合診斷試劑貯存要求的庫房，使用面積不少于60平方米(不含冷庫)、冷庫容積不少于20立方米。
(三)零售連鎖經(jīng)營企業(yè)(總部)，經(jīng)營場所使用面積不少于150平方米，醫(yī)療器械庫房使用面積不少于600平方米(單一類別產(chǎn)品庫房使用面積不少于200平方米)，委托醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)、藥品零售連鎖委托藥品批發(fā)企業(yè)配送除外。
(四)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè),應(yīng)當設(shè)有醫(yī)療器械專用倉庫，具有與產(chǎn)品儲運要求相適應(yīng)的倉儲條件和設(shè)施設(shè)備。醫(yī)療器械專用倉庫使用面積應(yīng)當不少于5000平方米，儲運體外診斷試劑的，冷庫容積應(yīng)當不少于1000立方米。
(五)角膜接觸鏡零售企業(yè)的功能區(qū)域面積應(yīng)當與服務(wù)內(nèi)容相適應(yīng)，使用面積應(yīng)當不低于10平方米。有驗配服務(wù)的應(yīng)當具有獨立驗配區(qū)域，設(shè)施設(shè)備應(yīng)當符合相關(guān)行業(yè)標準。
同時經(jīng)營上述所列產(chǎn)品類別的經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營場所和庫房設(shè)置應(yīng)當滿足所經(jīng)營產(chǎn)品類別上述單項條件的最高要求。
經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經(jīng)營的場所。
第二十五條醫(yī)療器械批發(fā)的經(jīng)營場所應(yīng)當配備與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的辦公和產(chǎn)品陳列所需的設(shè)施設(shè)備。醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所，應(yīng)當設(shè)置與經(jīng)營產(chǎn)品的展示需求相適應(yīng)的專柜或經(jīng)營區(qū)域。
經(jīng)營場所應(yīng)當整潔、衛(wèi)生。
提供醫(yī)療器械體驗服務(wù)的場所不得擠(占)用經(jīng)核備的經(jīng)營面積。
第二十六條庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應(yīng)當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或者被污損。庫房設(shè)置應(yīng)當符合消防的要求，不宜設(shè)置在不適合貯存醫(yī)療器械的場所。庫房具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。庫房應(yīng)當自行管理，獨立設(shè)置，醒目位置懸掛企業(yè)名稱標志牌及庫房分區(qū)平面布局圖。
第二十七條有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房：
(二)連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的;。
(三)全部委托醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)進行儲運的;。
(五)上海市食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形。
第二十八條企業(yè)貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)、分類管理。
貯存作業(yè)區(qū)包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯分區(qū)標示。分區(qū)標示應(yīng)當具有引導、指示、警告等說明，明顯區(qū)分不同區(qū)域和功能(如分區(qū)可采用色標管理，設(shè)置待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色)，退貨(召回)產(chǎn)品應(yīng)當單獨存放。
醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當根據(jù)企業(yè)經(jīng)營風險管理的措施，按照質(zhì)量管理制度要求進行合理分類貯存，有分類標示。
第二十九條醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當與庫房辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施，庫房應(yīng)當配置相應(yīng)的計算機等辦公設(shè)施設(shè)備，滿足庫房管理的需要。
第三十條庫房的條件應(yīng)當符合以下要求：
(一)庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源;。
(二)庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，無滲漏、霉變和墻面脫落痕跡、房屋結(jié)構(gòu)嚴密;。
(四)庫房設(shè)有門禁等可靠的安全防護措施，對無關(guān)人員進入實行可控管理。
第三十一條庫房應(yīng)當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：
(一)醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等;。
(二)避光、通風、防潮、防塵、防污染、防蟲、防鼠、防異物等設(shè)施;。
(三)符合安全用電要求的照明設(shè)備，安全防火要求的消防設(shè)備;。
(四)包裝物料的存放場所;。
(五)有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)當配備相應(yīng)的設(shè)備。
第三十二條庫房溫度、濕度應(yīng)當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標簽標示的要求。
第三十三條庫房對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或儀器。
第三十四條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存的醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)當配備以下設(shè)施設(shè)備：
(一)與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的獨立冷庫，有出入冷庫的緩沖區(qū)域或有隔離設(shè)施;。
(二)用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備;。
(四)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)相應(yīng)的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫、防護性能，配置溫度自動監(jiān)測設(shè)備，可采集、顯示并記錄運輸過程中的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)。
(五)對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。
第三十五條醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應(yīng)當與其經(jīng)營醫(yī)療器械范圍相適應(yīng)，并符合以下要求：
(一)配備陳列貨架和柜臺;。
(二)醒目位置懸掛相關(guān)證照、監(jiān)督電話;。
(三)經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜;。
(四)經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品。拆零的醫(yī)療器械標簽和說明書應(yīng)當符合醫(yī)療器械包裝標簽和說明書的有關(guān)規(guī)定。
第三十六條零售的醫(yī)療器械的陳列應(yīng)當符合以下要求：
(一)按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確;。
(三)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，應(yīng)當對溫度進行監(jiān)測和記錄;。
(四)醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。
第三十七條零售企業(yè)應(yīng)當定期對陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查并記錄，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械，主要包括：產(chǎn)品包裝、效期、拆零產(chǎn)品質(zhì)量狀況、說明書等。
第三十八條零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄。
第三十九條企業(yè)應(yīng)當對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進行定期檢查、清潔和維護，建立基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備目錄清單、維護記錄和檔案。
第四十條企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具定期進行校準或者檢定，建立溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具目錄清單，保存校準或檢定記錄檔案?？勺孕羞M行校準或檢定的應(yīng)當有相關(guān)的制度、操作文件及記錄。
第四十一條企業(yè)應(yīng)當對冷庫及需冷藏、冷凍產(chǎn)品運輸設(shè)施設(shè)備進行使用前驗證和定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、驗證記錄和報告、評價和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時應(yīng)當進行驗證。
第四十二條經(jīng)營第三類醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)應(yīng)當滿足醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求并具有以下功能：
(六)系統(tǒng)具有信息查詢和交換等功能，能接受食品藥品監(jiān)管部門網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管;。
(七)系統(tǒng)具有網(wǎng)絡(luò)信息安全和數(shù)據(jù)備份的功能，記錄真實可靠。
3、系統(tǒng)記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)采取安全、可靠的方式按日備份。
第四十三條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當具備能夠?qū)嵤┽t(yī)療器械現(xiàn)代物流作業(yè)，并與物流規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備，包括機械化裝卸、傳送設(shè)備和自動化或半自動化分揀設(shè)備。除符合本實施細則中庫房規(guī)定要求外，還應(yīng)當同時具備以下條件：
(一)用于拆零、拼箱發(fā)貨的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備;。
(二)存放不合格醫(yī)療器械專用場所;。
(三)銷后退(召)回產(chǎn)品的專用場所;。
(四)設(shè)置高貨架的，應(yīng)當具有適合醫(yī)療器械存儲和實現(xiàn)產(chǎn)品入庫、分揀、上架、出庫等功能的裝置和設(shè)備。
設(shè)置委托方貯存專區(qū)的，應(yīng)當懸掛委托方企業(yè)名稱標志牌、功能區(qū)域說明及平面圖。
第四十四條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當具備與物流業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)、符合醫(yī)療器械產(chǎn)品溫度等特性要求的貨運車輛及相關(guān)設(shè)施設(shè)備。
第四十五條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當具有獨立運行的滿足醫(yī)療器械第三方物流作業(yè)全過程和質(zhì)量控制等有關(guān)要求的計算機信息管理系統(tǒng)。除應(yīng)當符合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計算機管理系統(tǒng)基本功能要求外，還應(yīng)當具有與委托方實施醫(yī)療器械儲運全過程實時數(shù)據(jù)交換和產(chǎn)品可追溯、可追蹤管理的計算機信息交互平臺和技術(shù)手段。
第四十六條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當通過互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)向食品藥品監(jiān)督管理部門提供實現(xiàn)實時監(jiān)管的信息系統(tǒng)平臺，信息系統(tǒng)平臺應(yīng)當符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求，包括：
(二)委托儲運醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄;。
(三)醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫信息;。
(四)醫(yī)療器械產(chǎn)品庫存信息;。
(五)醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫信息;。
(六)食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。
第五章采購、收貨與驗收。
第四十七條企業(yè)在采購前應(yīng)當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取相關(guān)證明文件的原件或加蓋供貨者公章復(fù)印件，內(nèi)容包括：
(一)營業(yè)執(zhí)照;。
(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證或者備案憑證;。
(三)醫(yī)療器械注冊證或備案憑證(含附件)。
(四)銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋供貨者公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。
第四十八條企業(yè)應(yīng)當及時收集供貨者變更信息、信用信息、質(zhì)量信息、監(jiān)督檢查公告等信息，必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價。
企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當停止審核，并及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
第四十九條企業(yè)應(yīng)當與供貨者簽署采購合同或協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或備案憑證號編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。
第五十條企業(yè)應(yīng)當在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。
第五十一條企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當建立采購記錄。記錄應(yīng)當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。
第五十二條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合運輸要求，并對照相關(guān)采購記錄和供貨者隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當對符合要求的貨品、交運情況、收貨時間當場簽字確認。對不符合要求的貨品應(yīng)當拒收并報告質(zhì)量管理人員。
第五十三條供貨者隨貨同行單應(yīng)當包括發(fā)貨日期、供貨者、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(或備案憑證編號)、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、有效期(或者失效期)、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。
第五十四條收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當按品種特性要求放置于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械應(yīng)當在冷庫內(nèi)待驗。
第五十五條驗收人員應(yīng)當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄。
第五十六條驗收記錄包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果、驗收人員姓名、驗收日期等內(nèi)容。
第五十七條驗收不合格的還應(yīng)當注明不合格事項及處置措施。
第五十八條對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，在做好收貨要求的基礎(chǔ)上，應(yīng)當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，運輸過程溫度及到貨溫度不符合產(chǎn)品儲運要求的應(yīng)當拒收并報告質(zhì)量管理人員。
第五十九條企業(yè)委托醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)進行儲運時，委托方應(yīng)當承擔質(zhì)量管理責任。委托方應(yīng)當與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確質(zhì)量管理要求及雙方的.法律責任和義務(wù)，按照協(xié)議承擔和履行相應(yīng)的質(zhì)量責任和義務(wù)。
第六章入庫、貯存與檢查。
第六十條企業(yè)應(yīng)當建立入庫記錄，內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或備案憑證號、生產(chǎn)批號或序列號、有效期(或者失效期)、數(shù)量、貨位號(或存放區(qū)域)、質(zhì)量狀態(tài)、庫房管理人員交接時間及簽字等。
驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當放置合格區(qū);驗收不合格的放置在不合格區(qū)，注明不合格事項并做好記錄，按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。
第六十一條企業(yè)應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量特性進行合理貯存，并符合以下要求：
(一)按說明書或包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械;。
(二)貯存醫(yī)療器械應(yīng)當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施;。
(六)貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當保持清潔，無破損;。
(八)醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。
第六十二條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，自營與受托的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當分開存放或按照本企業(yè)風險管理的要求，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量特性由計算機信息管理系統(tǒng)進行管理，合理貯存。
第六十三條企業(yè)應(yīng)當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查，建立庫存產(chǎn)品檢查記錄。內(nèi)容包括：
(二)檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境;。
(三)每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄，包括：日期、時間、標準值、實時測量值、超標措施和采取措施后測量值、記錄人員簽字等。
(四)對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查并記錄;。
(五)對冷庫溫度自動記錄報警裝置進行檢查、保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)當及時通知質(zhì)量管理人員并采取相應(yīng)的措施。
第六十四條企業(yè)應(yīng)當對庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期鎖定等措施。
第六十五條超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，按照有關(guān)規(guī)定采取銷毀等處置措施，并保存相關(guān)記錄和附有原始資料等。
第六十六條企業(yè)應(yīng)當根據(jù)庫存記錄，對醫(yī)療器械進行定期盤點，做到貨物與賬目相符。庫存記錄內(nèi)容包括：入庫時間、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、單位、注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、有效期(或者失效期)、庫存數(shù)量、實際盤點數(shù)量、庫存地點(貨位號)、產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)等。
第七章銷售、出庫、運輸。
第六十七條企業(yè)對其辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當載明授權(quán)企業(yè)名稱、授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。
對發(fā)出的授權(quán)書，企業(yè)應(yīng)當建立檔案。
第六十八條從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應(yīng)當建立購貨者首營審核，對購貨者的證明文件、經(jīng)營或使用范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或者使用單位。
第六十九條從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當建立銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當至少包括：
(一)醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額;。
(二)醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期(或者失效期)、銷售日期;
(三)生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(或者備案憑證編號)。
第七十條從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號(或備案憑證編號)、醫(yī)療器械使用單位許可證號或其他編號、購貨者地址、聯(lián)系方式。
第七十一條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當給消費者開具銷售憑據(jù)，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便顧客進行質(zhì)量追溯。
第七十二條醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當根據(jù)出庫單對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理人員處理。
(一)包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題;。
(二)標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符;。
(三)醫(yī)療器械超過有效期;。
(四)存在其他異常情況的醫(yī)療器械。
第七十三條醫(yī)療器械出庫應(yīng)當進行產(chǎn)品出庫復(fù)核，并建立出庫復(fù)核記錄，內(nèi)容包括：購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期、出庫復(fù)核人員等。
第七十四條醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當有醒目的拼箱標示，并附有拼箱產(chǎn)品目錄清單。
第七十五條需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應(yīng)當由專人負責。符合以下要求：
(二)應(yīng)當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作;。
(三)裝車前應(yīng)當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。
第七十六條企業(yè)委托其他機構(gòu)運輸醫(yī)療器械，應(yīng)當對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估，簽訂質(zhì)量保證書面協(xié)議，包含明確運輸過程中的質(zhì)量責任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限、貨到簽收、回執(zhí)返回等內(nèi)容，確保運輸過程中質(zhì)量安全。
第七十七條運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。
運輸過程應(yīng)當實時監(jiān)測并記錄冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。冰袋、冰排等蓄冷劑不得直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品，防止對醫(yī)療器械質(zhì)量造成影響。
第八章售后服務(wù)。
第七十八條企業(yè)應(yīng)當具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。
第七十九條企業(yè)應(yīng)當按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。
第八十條企業(yè)與供貨者約定，由供貨者負責產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓服務(wù)或者由約定的相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持的，可以不設(shè)從事專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的部門或者人員,但應(yīng)當有相應(yīng)的管理人員。企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓的，應(yīng)當配備具有專業(yè)資格或者經(jīng)過廠家培訓的人員。
第八十一條企業(yè)應(yīng)當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。
退貨產(chǎn)品應(yīng)當填寫退貨申請單，內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、批號或者序列號、有效期(或者失效期)、注冊證號或備案憑證號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、退貨原因、原始憑證單號等，不合格品退貨申請應(yīng)當由質(zhì)量管理人員核實，并提出處理意見。
退貨產(chǎn)品與原始發(fā)貨信息一致方可收貨，信息不符應(yīng)當拒絕接收。退貨產(chǎn)品驗收合格的放置合格品區(qū)，驗收不合格的放于不合格區(qū)，退貨產(chǎn)品的收貨、驗收應(yīng)當符合相關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定。
第八十二條企業(yè)應(yīng)當按照質(zhì)量管理規(guī)定的要求，制定售后服務(wù)管理制度和操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及公開方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。
第八十三條企業(yè)應(yīng)當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量問題應(yīng)當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應(yīng)當通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。投訴記錄內(nèi)容包括：記錄時間、產(chǎn)品名稱、規(guī)格(型號)、批號或者序列號、有效期(或者失效期)、注冊證號或備案憑證編號、銷售日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、接待(記錄)人員、投訴問題、處理意見和處理結(jié)果、質(zhì)量管理部門審核意見、投訴人對處理意見的反饋、投訴人聯(lián)系電話和投訴人姓名等。
第八十四條企業(yè)應(yīng)當及時將產(chǎn)品售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。
第八十五條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量安全的投訴。
角膜接觸鏡驗配企業(yè)，應(yīng)當將合法經(jīng)營承諾內(nèi)容(詳見《上海市角膜接觸鏡零售審批告知承諾書》)以醒目的方式公布在經(jīng)營場所內(nèi)。
第八十六條企業(yè)應(yīng)當配備專職或者兼職人員，及時注冊醫(yī)療器械不良事件報告平臺，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作。企業(yè)應(yīng)當建立并保存經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件的監(jiān)測記錄，形成檔案。
企業(yè)應(yīng)當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。
第八十七條企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴重質(zhì)量問題，或者不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
第八十八條企業(yè)應(yīng)當協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。召回記錄項目內(nèi)容包括：時間、召回事由、召回計劃編號、產(chǎn)品名稱、規(guī)格(型號)、批號或者序列號、注冊證號或備案憑證號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、召回數(shù)量、實際召回數(shù)量、差額數(shù)量原因等，并保存召回原始資料檔案。
第九章附則。
第八十九條本實施實施細則下列用語的含義：
(一)醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)：指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復(fù)、檢驗學、計算機、法律、管理等專業(yè)。
(二)在職：與企業(yè)確定勞動關(guān)系的在冊人員。
(三)在崗：相關(guān)崗位人員在工作時間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責。
(四)首營審核，包括產(chǎn)品、供貨者、購貨者合法性審核。
產(chǎn)品首營審核，即對本企業(yè)首次采購的醫(yī)療器械所進行的合法性審核。
供貨者首營審核，即在發(fā)生醫(yī)療器械采購時，每位供貨者與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營，對供貨者所必需的合法性審核。
購貨者首營審核，即本企業(yè)首次將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位，對該經(jīng)營企業(yè)或者使用單位所必需的合法性審核。
(五)待驗：對到貨、銷后退回的醫(yī)療器械采用有效的方式進行隔離或者區(qū)分，在入庫前等待質(zhì)量驗收的狀態(tài)。
(六)零貨：指拆除了用于運輸、儲藏包裝的醫(yī)療器械。
(七)拼箱發(fā)貨：將零貨醫(yī)療器械集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。
(八)拆零銷售：將最小包裝拆分銷售的方式。
第九十條醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)(總部)的管理應(yīng)當符合本實施細則批發(fā)企業(yè)相關(guān)規(guī)定，門店的管理應(yīng)當符合本實施細則零售企業(yè)相關(guān)規(guī)定。
第九十一條本實施細則自發(fā)布之日起實施。
第九十二條本實施細則由上海市食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
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藥品質(zhì)量管理工作總結(jié)篇二十二
一、設(shè)立行政部、技術(shù)部、質(zhì)檢部、生產(chǎn)部、購銷部相結(jié)合的質(zhì)量管理機構(gòu)，由質(zhì)量負責人指揮。
二、由質(zhì)量管理機構(gòu)制定原材料質(zhì)量標準及檢驗規(guī)范、工藝過程質(zhì)量標準及檢驗規(guī)范、產(chǎn)成品質(zhì)量標準及檢驗規(guī)范。
三、原材料購入時，倉管員應(yīng)對需檢驗的原材料，開立需檢單，通知質(zhì)量管理部門完成檢驗。
四、質(zhì)量管理部門對制造過程的在制品均應(yīng)依“工藝過程質(zhì)量標準及檢驗規(guī)范”實施全套質(zhì)量檢驗，發(fā)現(xiàn)問題立即整改。
五、車間主管必須督促員工對所制品進行自主檢驗，遇質(zhì)量異常時予以挑出、改進和處理。
六、質(zhì)量管理部門必須嚴格按照“產(chǎn)成品質(zhì)量標準及檢驗規(guī)范”實施質(zhì)量檢驗，產(chǎn)品合格以后才能出貨，以確保產(chǎn)成品質(zhì)量。
七、原材料進廠檢驗有異常時，質(zhì)檢主管均在說明欄內(nèi)說明異常原因。異常的原材料經(jīng)核決試用后，要通知現(xiàn)場注意使用，并記錄使用情況與供應(yīng)廠商交涉。
八、質(zhì)量負責人對預(yù)定交庫產(chǎn)成品作最后指標檢驗，合格的辦理交庫手續(xù)，不合格的不能交庫，按“異常處理單”對相關(guān)人員追究責任。
九、為培養(yǎng)基層管理人員的質(zhì)檢管理，各部門應(yīng)組成質(zhì)量管理小組。
十、制定工藝質(zhì)量評比和激勵制度，堅持工藝質(zhì)量檢查整改制度。
藥品質(zhì)量管理工作總結(jié)篇二十三
1、按上級有關(guān)規(guī)定和醫(yī)院臨床用藥的實際情況，劃分為片劑單價1．00元以上者，針劑5元以上者列為貴重藥品管理范圍（包括自費藥品）。
2、貴重藥品又分為一類和二類，一類貴重藥品須建立逐日消耗交班表和日清月結(jié)收支帳。
3、凡屬一類貴重藥品，值班人員必須每日認盤點，填寫逐日消耗交班表，如有差錯和丟失現(xiàn)象按科有關(guān)規(guī)定酌情處理。
4、統(tǒng)計員每日根據(jù)門診用藥消耗數(shù)量及時補充藥品，以保證臨床用藥，當日消耗的貴重藥品應(yīng)及時登記入帳，并應(yīng)帳物相符。
5、自費藥品均按上級有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，嚴禁自費藥品公費報銷的現(xiàn)象發(fā)生。
6、貴重藥品如有自然破損，應(yīng)按上級規(guī)定的報損制度執(zhí)行，認真清點破損藥品，填寫藥品溢耗單，由科室負責人簽字方能上報財務(wù)，予以報銷。
7、值班人員調(diào)配處方時，應(yīng)計價準確，調(diào)配無誤，凡計價誤差大，或錯發(fā)及多發(fā)出的貴重藥，均按差錯登記處理。
8、值班人員調(diào)配處方時，應(yīng)計價準確，調(diào)配無誤，凡計價誤差大，或錯發(fā)及多發(fā)出的貴重藥，均按差錯登記處理。
9、屬公費醫(yī)療的患者，應(yīng)按公費醫(yī)療制度執(zhí)行，嚴格控制和杜絕濫開大方的現(xiàn)象。
10、貴重藥品應(yīng)定期檢查有效期限，嚴防過期失效的藥品使用于臨床。
11、凡屬生物制品的藥品均按要求冷藏保存，易潮解和霉變的藥品應(yīng)存放于干燥通風處。
12、嚴格執(zhí)行藥品管理法，嚴防偽、假、劣藥混入。
13、嚴格執(zhí)行貴重藥品逐日消耗制度，貴重藥品每月盤點一次，并認真填寫盤點明細表，上報財務(wù)科。
14、貴重藥品一律由調(diào)劑室按醫(yī)師處方發(fā)放，晚間急癥病人所用藥品，次日須補辦手續(xù)。
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