醫(yī)療器械產品質量承諾書（精選16篇）

通過總結，我們可以更清晰地了解自己的成長與進步?？偨Y需要有具體的行動計劃和改進措施。總結是在一段時間內對學習和工作生活等表現(xiàn)加以總結和概括的一種書面材料，它可以促使我們思考，我想我們需要寫一份總結了吧。寫一篇完美的總結需要我們挖掘過去的經驗和教訓，從而改進自己。以下是小編為大家準備的總結范文，希望能夠給大家寫總結提供一些啟發(fā)和思路。

醫(yī)療器械產品質量承諾書篇一

為了認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》等相關法規(guī)，強化企業(yè)是醫(yī)療器械質量第一責任人的意識，更好地履行醫(yī)療器械經營企業(yè)自我約束職責，規(guī)范醫(yī)療器械市場的經營秩序，保證人民群眾用械安全、有效，現(xiàn)鄭重承諾內容如下：

1、認真學習國家相關的法律、法規(guī)，自覺遵守醫(yī)療器械經營方面的有關規(guī)定，保證做到依法經營、誠實守信，并愿承擔違法經營所造成的一切法律責任。

2、企業(yè)負責人、質量管理人應在職在崗，履行質量管理職責。

3、從依法取得有效資質的醫(yī)療器械生產企業(yè)或者經營企業(yè)購進合格醫(yī)療器械，主動向供貨方索取并留存加蓋其公章的'有效資質復印件。

4、嚴格落實供貨者資格審核制度，購進醫(yī)療器械時要驗明產品合格證明，對無證、證照不全、無銷售票據(jù)的產品或來路不清的產品，不予采購。

5、購進醫(yī)療器械時要主動索取并留存有效票據(jù)，建立健全購進、驗收記錄。所經營產品符合相關標準和要求，無過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械產品。

6、落實醫(yī)療器械產品質量的可追溯制度、不良事件報告制度和產品召回制度。

7、經營場所陳列醫(yī)療器械落實分區(qū)分類管理，標識清晰、準確、醒目。

8、倉庫分區(qū)分類管理，相關設施設備齊全，定期進行清潔、維護及驗證和校準，確保狀態(tài)良好。

9、嚴格按照產品說明書或者標簽要求運輸、貯存醫(yī)療器械產品，配備相應運輸和貯存設施設備，并保證狀態(tài)良好。

10、建立安全巡查制度，定期對經營場所及庫房進行安全檢查，配備安全防護設施設備并狀態(tài)良好，確保不發(fā)生重大安全事故。

11、認真按照法定條件和要求從事醫(yī)療器械經營活動，不發(fā)生超范圍經營行為，不擅自撤掉或變更倉庫，不隨意變更經營地址。

12、加強員工法規(guī)、業(yè)務培訓，建立健全企業(yè)培訓記錄檔案。

13、不發(fā)布違法醫(yī)療器械廣告，不夸大、虛假宣傳，不超范圍宣傳。

如違反以上承諾，故意規(guī)避監(jiān)管，弄虛作假，由此而產生的一切后果和責任由我單位自行承擔。

以上內容已認真閱讀且理解，并已向全體員工宣讀，本企業(yè)愿意接受監(jiān)督。

承諾單位：xx。

xxxx年x月x日。

醫(yī)療器械產品質量承諾書篇二

為了認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》等相關法規(guī)，強化企業(yè)是醫(yī)療器械質量第一責任人的意識，更好地履行醫(yī)療器械經營企業(yè)自我約束職責，規(guī)范醫(yī)療器械市場的經營秩序，保證人民群眾用械安全、有效，現(xiàn)鄭重承諾內容如下：

1、認真學習國家相關的法律、法規(guī)，自覺遵守醫(yī)療器械經營方面的有關規(guī)定，保證做到依法經營、誠實守信，并愿承擔違法經營所造成的一切法律責任。

2、企業(yè)負責人、質量管理人應在職在崗，履行質量管理職責。

3、從依法取得有效資質的醫(yī)療器械生產企業(yè)或者經營企業(yè)購進合格醫(yī)療器械，主動向供貨方索取并留存加蓋其公章的有效資質復印件。

4、嚴格落實供貨者資格審核制度，購進醫(yī)療器械時要驗明產品合格證明，對無證、證照不全、無銷售票據(jù)的產品或來路不清的產品，不予采購。

5、購進醫(yī)療器械時要主動索取并留存有效票據(jù)，建立健全購進、驗收記錄。所經營產品符合相關標準和要求，無過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械產品。

6、落實醫(yī)療器械產品質量的可追溯制度、不良事件報告制度和產品召回制度。

7、經營場所陳列醫(yī)療器械落實分區(qū)分類管理，標識清晰、準確、醒目。

8、倉庫分區(qū)分類管理，相關設施設備齊全，定期進行清潔、維護及驗證和校準，確保狀態(tài)良好。

9、嚴格按照產品說明書或者標簽要求運輸、貯存醫(yī)療器械產品，配備相應運輸和貯存設施設備，并保證狀態(tài)良好。

10、建立安全巡查制度，定期對經營場所及庫房進行安全檢查，配備安全防護設施設備并狀態(tài)良好，確保不發(fā)生重大安全事故。

11、認真按照法定條件和要求從事醫(yī)療器械經營活動，不發(fā)生超范圍經營行為，不擅自撤掉或變更倉庫，不隨意變更經營地址。

12、加強員工法規(guī)、業(yè)務培訓，建立健全企業(yè)培訓記錄檔案。

13、不發(fā)布違法醫(yī)療器械廣告，不夸大、虛假宣傳，不超范圍宣傳。

如違反以上承諾，故意規(guī)避監(jiān)管，弄虛作假，由此而產生的一切后果和責任由我單位自行承擔。

以上內容已認真閱讀且理解，并已向全體員工宣讀，本企業(yè)愿意接受監(jiān)督。

承諾單位：xx。

××××年×月×日。

醫(yī)療器械產品質量承諾書篇三

為加強我市醫(yī)療器械經營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械市場的經營秩序，保證醫(yī)療器械產品的安全、有效，更好地履行醫(yī)療器械經營的自我監(jiān)督職責，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,《藥品管理法》等相關規(guī)定，本企業(yè)自愿向食品藥品監(jiān)督管理部門承諾內容如下：

1、我公司承諾不經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

2、我公司承諾絕不生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥，若違反規(guī)定公司負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得再從事藥品生產、經營活動。并對用于生產假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產設備，予以沒收。

3、我公司承諾如若違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件，自愿吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內不再提出申請，并處按規(guī)定繳納一萬元以上三萬元以下的罰款。

企業(yè)法人代表(或)負責人(簽字)：

質量負責人(簽字)：

質量員(簽字)：

驗收員(簽字)：

企業(yè)公章：

20xx年xx月xx日。

醫(yī)療器械產品質量承諾書篇四

為確保醫(yī)療器械的質量，保證醫(yī)療器械的安全、有效。依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律法規(guī)，我方嚴格遵守各項法律法規(guī)，確保產品經銷操作規(guī)程的`有效性，并對所銷售的醫(yī)療器械質量向你們作如下承諾：

1、我方所從事醫(yī)療器械銷售具有醫(yī)療器械經營許可證、醫(yī)療器械產品注冊證；

2、我方所提供的醫(yī)療器械符合質量標準，全部為合格產品；

3、我方所提供的醫(yī)療器械均提供規(guī)范的售后服務；

4、我方一旦發(fā)現(xiàn)產品質量問題，將及時通知你們并采取相應的召回等處理措施，以確保用戶的利益和安全。

5、本質量保證書長期有效。

承諾單位：（蓋章）

承諾單位法定代表人：（簽字）

二〇**年 *月* 日

醫(yī)療器械產品質量承諾書篇五

為了認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》等相關法規(guī)，強化企業(yè)是醫(yī)療器械質量第一責任人的意識，更好地履行醫(yī)療器械經營企業(yè)自我約束職責，規(guī)范醫(yī)療器械市場的經營秩序，保證人民群眾能夠用上安全、有效的醫(yī)療器械，現(xiàn)鄭重承諾內容如下：

1、認真學習國家相關的法律、法規(guī)，自覺遵守醫(yī)療器械經營方面的有關規(guī)定，保證做到依法經營，并愿承擔違法經營所造成的一切法律責任。

2、從依法取得有效資質的醫(yī)療器械生產企業(yè)或者經營企業(yè)購進合格醫(yī)療器械，主動向供貨方索取并留存加蓋其公章的有效資質復印件。

3、購進醫(yī)療器械時要驗明產品合格證明，對無證、證照不全、無銷售票據(jù)的產品或來路不清的產品，不予采購。

4、購進醫(yī)療器械時要主動索取并留存有效票據(jù)，建立健全購進、驗收記錄。

5、對在庫產品的保管，嚴格按照分類、分區(qū)、分批管理，堅持“先進先出”的原則。

6、經營場所陳列醫(yī)療器械實行分類管理，按一類、二類、三類分類擺放，分類標識放置應準確、醒目。

7、保證不銷售未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。銷售二類、三類醫(yī)療器械時要建立健全醫(yī)療器械銷售記錄，保證醫(yī)療器械的可溯性。

8、認真按照法定條件和要求從事醫(yī)療器械經營活動，不得擅自撤掉或變更倉庫，不得隨意變更經營地址、經營面積。

9、企業(yè)質量負責人應在職在崗。直接接觸醫(yī)療器械的工作人員，按要求每年進行一次健康體檢。

10、加強員工培訓，建立健全企業(yè)繼續(xù)教育檔案。

11、不違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告，積極認真做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

承諾單位：

責任人：(企業(yè)公章)。

日期：

醫(yī)療器械產品質量承諾書篇六

為確保醫(yī)療器械的質量，保證醫(yī)療器械的

安全

1、我方所從事醫(yī)療器械銷售具有醫(yī)療器械經營許可證、醫(yī)療器械產品注冊證;

2、我方所提供的醫(yī)療器械符合質量標準，全部為合格產品;

3、我方所提供的醫(yī)療器械均提供規(guī)范的售后服務;

4、我方一旦發(fā)現(xiàn)產品質量問題，將及時通知你們并采取相應的召回等處理措施，以確保用戶的利益和安全。

5、本質量保證書長期有效。

xx-xxx-xxx醫(yī)用設備有限公司 xx-xx年xx月xx日

為了進一步加強藥品安全監(jiān)管，強化企業(yè)依法誠信規(guī)范經營、落實安全職責、保證藥品質量，確保人民用藥用械安全和2015年度該縣gsp認證和換證工作順利進行。近日，通江食品藥品監(jiān)督管理局與全縣9家批發(fā)連鎖分支機構和近60家重點藥品零售企業(yè)簽訂了《藥品醫(yī)療器械質量安全承諾書》。

一是保證從合法供貨企業(yè)購進藥品，嚴格把好購進驗收關，絕不讓假劣藥品進入企業(yè)倉庫；

五是嚴格按照《藥品經營許可證》批準的經營范圍進行經營，決不超范圍經營；

六是不得經營銷售假劣藥械；

十是承諾如發(fā)生重大藥品安全事故，將全力配合有關部門調查處理，以保障公眾利益為目的，落實各項應急處置措施。

各企業(yè)自覺承諾若違反上述“十條”的有關規(guī)定，自愿接受處罰。

（通江局）

為確保醫(yī)療器械的質量，保證醫(yī)療器械的安全、有效。依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律法規(guī)，我方嚴格遵守各項法律法規(guī)，確保產品經銷操作規(guī)程的有效性，并對所銷售的醫(yī)療器械（清洗類耗材）質量向你們作如下承諾：

1、我方所從事醫(yī)療器械（清洗類耗材）銷售具有醫(yī)療器械經營許可證；

2、我方所提供的醫(yī)療器械（清洗類耗材）符合質量標準，全部為合格產品；

3、我方所提供的醫(yī)療器械（清洗類耗材）均提供規(guī)范的售后服務；

4、我方一旦發(fā)現(xiàn)產品質量問題，將及時通知你們并采取相應的`召回等處理措施，以確保用戶的利益和安全。

5、本質量保證書長期有效。

xx-xx公司

2015年x月x日

xx-xxx器械設備有限公司就此次對投標南陽理工學院工業(yè)微生物重點實驗室建設項目三標包第11項名稱：不銹鋼立式高壓蒸汽滅菌器，型號：ldzx-50kbs，生產廠家：上海申安醫(yī)療器械廠，所售產品售后作如下承諾：

一、服務方式

1、電話支持：通過電話或傳真形式，將安排

專業(yè)

2、現(xiàn)場支持：通過電話不能診斷的故障，將安排工程師赴現(xiàn)場分析原因，制定方案，排除故障。

二、服務承諾

1、服務響應及時;

2、解決問題有效;

3、服務過程規(guī)范;

4、服務內容全面。

對本公司提供的設備均不少于規(guī)定保修期，如在此期間出現(xiàn)質量問題，我公司將派專門工程師，1小時內響應，16小時內到達現(xiàn)場，24小時內解決問題，如在24小時內不能解決的，當天給予相應產品替代更換保證設備運行正常。

三、售后服務內容

1、產品質保期內免費保修，五年維護。質保期在產品安裝完畢驗收合格之日計算。質保期滿后根據(jù)情況合理收取費用，詳見備品備件收費標準。

2、每次服務完畢后，都會向客戶提交正規(guī)的售后服務報告。

3、服務計劃：詳見投標文件內容。

4、備品備件：詳見投標文件優(yōu)惠備品備件。

5、聯(lián)系方式：詳見投標文件售后服務網(wǎng)點。

6、安裝調試：免費提供貨物的安裝調試，根據(jù)預定方案及用戶的實際需求，制定安裝方案并安裝調試。 .

設備產品保修期內，我公司將利用許可時間(節(jié)假日)免費對產品實行至少每年四次的定期檢查，及時解決間題，免費客戶后顧之憂。

投標單位公章：xx-xxx器械設備有限公司

授權代表簽字：

醫(yī)療器械產品質量承諾書篇七

本企業(yè)在取得xx省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)(包括備案)的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告批準文號后，嚴格按照以下條款規(guī)定的內容執(zhí)行：

一、企業(yè)刊播的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的內容、樣式(包括散發(fā)的傳單、招貼等)和原省級食品藥品監(jiān)督管理部門審批內容、樣式完全一致，不得作任何修改和變更。

二、企業(yè)刊播的媒體或其它傳播媒介(包括散發(fā)的傳單、招貼等)和省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案的媒介完全一致。

三、企業(yè)已制定了有效的監(jiān)督管理措施，已和企業(yè)的銷售人員及銷售本企業(yè)產品的任何單位和個人簽訂保證書，確保在全國任何媒體或其它媒介發(fā)布的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告和省級食品藥品監(jiān)督管理部門審批的完全一致。

四、企業(yè)保證不將xx省食品藥品監(jiān)督管理部門審批的藥品、醫(yī)療器械、保健食品審批文件提供給任何非法單位和個人從事非法藥品、醫(yī)療器械、保健食品宣傳活動。

五、企業(yè)的銷售人員及銷售本企業(yè)產品的任何單位和個人，刊播的違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告(包括散發(fā)的傳單、招貼等)等非法宣傳的法律責任均由本企業(yè)承擔。

六、企業(yè)保證追究發(fā)布違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的單位和個人的責任。

七、以上承諾，本企業(yè)保證嚴格遵照執(zhí)行，如發(fā)生刊播(包括散發(fā)的傳單、招貼等)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告等違法、違規(guī)行為，企業(yè)完全接受xx省食品藥品監(jiān)督管理部門作出的撤銷藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告批準文號、一年內不受理該產品的審批或備案以及暫停藥品銷售等行政處理決定。

xxx。

20xx年x月x日。

醫(yī)療器械產品質量承諾書篇八

為切實履行產品質量安全，提升產品質量水平，保障產品質量安全，我公司承諾：

一、嚴格遵守國家《產品質量法》、《計量法》、《標準化法》、《消費者權益保護法》等相關法律、法規(guī)的規(guī)定，牢固樹立產品質量安全主體責任意識，自覺履行法定義務，對我公司生產的產品質量負責。

二、依法取得相關產品生產經營資質。

三、建立完善質量管理體系，不斷提升質量管理水平和產品質量水平，保證產品質量符合國家有關產品標準，具備應當具備的使用性能，不存在危及人體健康、人身財產安全的不合理的危險。

四、建立完善產品質量安全崗位責任制。企業(yè)從各個環(huán)節(jié)把好質量關，明確各級各類質量相關人員的職責，自上而下層層分解落實產品質量安全崗位責任，嚴格崗位責任制考核。

五、建立完善產品質量檢測體系，提高產品質量檢驗檢測能力，嚴格原料進廠查驗制度、過程檢驗制度、成品出廠檢驗制度。建立出廠產品的檢驗原始數(shù)據(jù)和檢驗報告，需要保留樣品的，按規(guī)定留樣。保證產品經檢驗合格后出廠。

六、建立完善產品質量溯源制度，建立和保存產品生產記錄和銷售臺帳，保證產品質量問題的可追溯性。

七、建立完善質量誠信體系，加強自律，保證產品的標識內容全面、真實、可靠；保證不生產國家明令淘汰的產品，不偽造產品產地，不偽造或冒用廠名、廠址及質量標志，不摻雜摻假、以次充好、以假充真，不以不合格產品冒充合格產品。產品質量安全警示標識應當符合有關法律法規(guī)和標準的規(guī)定。企發(fā)現(xiàn)質量問題，及時報告，妥善處理。

八、建立完善售后服務制度，接受消費者的產品質量查詢，嚴格落實“三包”規(guī)定，妥善處理消費者的投訴和建議，依法履行賠償義務。

九、保證當出廠銷售的產品存在可能危及人身安全健康或人身安全重大事故危險時，能及時召回已經出廠銷售的產品。對生產不合格產品和制售假冒偽劣產品的，應當承擔相應的責任。

十、接受群眾、媒體和質監(jiān)部門的監(jiān)督，積極配合質監(jiān)部門依法進行的產品質量監(jiān)督檢查和日常監(jiān)管。

承諾單位（蓋章）：

單位負責人簽字:。

醫(yī)療器械產品質量承諾書篇九

為加強我市醫(yī)療器械經營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械市場的`經營秩序，保證醫(yī)療器械產品的安全、有效，更好地履行醫(yī)療器械經營的自我監(jiān)督職責，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,《藥品管理法》等相關規(guī)定，本企業(yè)自愿向食品藥品監(jiān)督管理部門承諾內容如下：

1、我公司承諾不經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

2、我公司承諾絕不生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥，若違反規(guī)定公司負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得再從事藥品生產、經營活動。并對用于生產假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產設備，予以沒收。

3、我公司承諾如若違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件，自愿吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內不再提出申請，并處按規(guī)定繳納一萬元以上三萬元以下的罰款。

承諾單位：xx。

xxxx年x月x日。

醫(yī)療器械產品質量承諾書篇十

為進一步貫徹落實《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法律法規(guī)，加強藥械質量管理，保證藥械質量，確保人民群眾用藥安全有效，本醫(yī)療機構自愿承諾：

一、醫(yī)療機構負責人是保證藥械質量的第一責任人。嚴格遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，規(guī)范藥械管理和用藥行為。

二、嚴格執(zhí)行藥械采購管理制度，不從非法渠道購進藥械，購進的藥械做到貨票同行，做好藥械購進驗收記錄、票據(jù)按月裝訂成冊。

三、嚴格審驗供貨商的經營資格，按規(guī)定索取并保留供貨企業(yè)有關證件和資料，收集資料要齊全，并建立檔案。確保藥械有可追溯性，對所使用的藥械質量負責。

四、藥房做到清潔衛(wèi)生、醫(yī)療垃圾及時進行清除，藥械陳列整齊、不放置無關物品。定期檢查藥械，做到不使用過期、變質、被污染的藥械。

五、配備相適應儲存藥械的貨櫥貨架及地腳架，藥械分類擺放(片劑、針劑、膠囊制劑、顆粒制劑、口服液制劑、拆零藥品、外用藥品、醫(yī)療器械、非藥品)要有明顯標識。

六、購進進口藥品和生物制品時在索取相關資料。

八、及時上報藥品不良反應。

九、主動接受藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查，一旦發(fā)生藥械質量事故，及時采取有效控制措施，并向藥監(jiān)部門報告。

醫(yī)療機構(蓋章)：

單位負責人簽字：

日期：

醫(yī)療器械產品質量承諾書篇十一

第一條為加強醫(yī)療器械管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，促進醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，制定本辦法。

第二條從事醫(yī)療器械生產、經營、科研的單位都必須遵守本辦法。

第三條國家醫(yī)藥管理局主管全國醫(yī)療器械的管理監(jiān)督工作。

省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理機構在國家醫(yī)藥管理局的指導下負責其所轄范圍的醫(yī)療器械管理監(jiān)督工作。

第二章醫(yī)療器械的分類管理第四條國家對醫(yī)療器械實行分類管理。

第一類是指植入人體、用于生命支持，技術結構復雜，對人體可能具有潛在危險，其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

第二類是指產品機理已取得國際國內認可、技術成熟，其安全性、有效性必須加以控制的醫(yī)療器械。

第三類是指通過常規(guī)管理可以保證安全性、有效性的醫(yī)療器械。

《醫(yī)療器械管理分類目錄》由國家醫(yī)藥管理局公布、調整。

第五條第一類醫(yī)療器械由國家醫(yī)藥管理局管理;第二類、第三類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理機構管理。

第三章醫(yī)療器械生產企業(yè)管理

第六條醫(yī)療器械生產企業(yè)，必須具備下列條件：

(一)具有與所生產醫(yī)療器械相適應的工程技術人員和技術工人;

(二)具有與所生產醫(yī)療器械相適應的廠房、設施、協(xié)作配套條件以及衛(wèi)生環(huán)境;

(三)具有與所生產醫(yī)療器械相適應的生產技術管理規(guī)程;

(四)具有與所生產醫(yī)療器械相適應的質量保證體系;

(五)符合國家對醫(yī)療器械生產管理的有關要求和規(guī)定。

第七條企業(yè)生產醫(yī)療器械，必須取得工商行政管理機關頒發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》。企業(yè)生產第一類、第二類醫(yī)療器械，必須依照本辦法第二章分類管理規(guī)定向國家醫(yī)藥管理局或省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理機構提出申請，經審核批準，取得《生產準許證》后，方準予生產。

企業(yè)生產第三類醫(yī)療器械應向省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理機構備案。

第八條第一類醫(yī)療器械的《生產準許證》由國家醫(yī)藥管理局核發(fā);第二類醫(yī)療器械《生產準許證》由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理機構核發(fā)。

第九條國家醫(yī)藥管理局制定第一類、第二類醫(yī)療器械《生產準許證》的驗收通則。第一類醫(yī)療器械《生產準許證》驗收通則由國家醫(yī)藥管理局組織實施;第二類醫(yī)療器械《生產準許證》驗收通則，由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理機構組織實施。

第十條《生產準許證》不得轉讓、轉借、出租。

第十一條《生產準許證》的有效期為5年，到期更換，逾期不換的，原證即自行廢止。

第十二條國家醫(yī)藥管理局認為有必要對質量進行嚴格控制的醫(yī)療器械產品施行工業(yè)產品生產許可證制度。施行生產許可證制度的產品目錄由國家醫(yī)藥管理局根據(jù)國家技術監(jiān)督局的計劃制訂，并定期公告。

生產許可證目錄中的醫(yī)療器械，企業(yè)必須取得《生產許可證》后，方可進行生產。

第四章醫(yī)療器械經營企業(yè)管理

第十三條醫(yī)療器械經營企業(yè)必須具備下列條件：

(一)具有與所經營醫(yī)療器械相適應的經營場所、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境和檢測手段;

(二)具有與所經營醫(yī)療器械相適應的質量檢驗人員和銷售人員;

(三)具有與所經營醫(yī)療器械相適應的資金;

(四)符合國家對醫(yī)療器械經營管理的有關要求和規(guī)定。

第十四條醫(yī)療器械經營企業(yè)，必須取得工商行政管理機關頒發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》，并且由所在省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理機構審核批準，并發(fā)給有明確類別的《醫(yī)療器械經營準許證》方可開展經營業(yè)務，其中，經營第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，必須向國家醫(yī)藥管理局備案。

第十五條《醫(yī)療器械經營準許證》有效期為5年，到期辦理換證手續(xù)，逾期不辦的，原證作廢。

第十六條禁止經營已實施生產許可證制度而無《生產許可證》企業(yè)生產的醫(yī)療器械產品。禁止經營無《生產準許證》企業(yè)生產的第一類、第二類醫(yī)療器械。

第十七條對售出的保修期內的醫(yī)療器械必須負責維修或調換;對經過調試不能達到產品標準的，必須給予退換。

醫(yī)療器械產品質量承諾書篇十二

第一章總則

一、凡生產醫(yī)療器械產品的企業(yè)必須執(zhí)行本辦法。

二、醫(yī)療器械產品是救死扶傷的工具，其質量好壞直接關系到人民的身體健康。醫(yī)療器械工業(yè)必須堅持“質量第一”的方針，加強質量管理，從根本上保證產品質量，提高社會效益和經濟效益。

三、質量管理的根本任務是提高產品質量、降低消耗。為此，凡生產醫(yī)療器械產品的企業(yè)，必須加強質量管理。積極采用科學的管理技能和先進技術，生產出滿足用戶需要的產品，為我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)和人民健康作出貢獻。

四、加強質量管理的各項基礎性工作是提高企業(yè)素質、提高勞動生產率的根本途徑。企業(yè)要健全各項管理制度，要加強標準化工作、計量工作、理化檢驗工作、質量責任制、質量情報工作等。特別要重視對現(xiàn)場原始數(shù)據(jù)的采集、整理、分析和質量信息的反饋。這些工作要以產品質量為中心，溶為一體，相互促進，共同形成質量管理的基本工作體系。要抓好職工的技術培訓和全面質量管理教育，全面提高全體職工的素質，這是提高企業(yè)素質的關鍵。

五、全面質量管理是一種科學的質量管理方法，各企業(yè)都要積極推行。結合本企業(yè)的實際情況，逐步取代傳統(tǒng)的管理方式。企業(yè)要研究影響產品質量的各種因素，積極開展群眾性的質量管理小組活動，逐步建立質量保證體系，以優(yōu)良的工作質量，保證產品質量。

六、產品質量檢驗應嚴格執(zhí)行標準，要把檢驗工作貫穿于產品制造的全過程。在開發(fā)設計新產品時就應落實試驗順序、檢驗項目、方法，同時研制測試設備。在檢驗工作中要積極采用統(tǒng)一的基礎標準，通用的測試方法、測試儀器、抽樣方法和數(shù)據(jù)處理方法，不斷提高檢測水平。

第二章機構及職責

七、企業(yè)要把質量工作作為企業(yè)經濟活動的中心，企業(yè)的廠長應主管質量工作，對產品質量負全面責任。

八、企業(yè)應設置專門的質量管理機構，負責日常質量管理工作。其職責主要是：

1.貫徹執(zhí)行國家和上級部門的質量工作方針、政策、協(xié)助廠長擬訂質量工作長遠規(guī)劃和制訂企業(yè)年度質量方針、目標、并分解落實到各職能部門。

2.在廠長直接領導下，負責組織、協(xié)調、督促檢查各部門的質量管理活動。

3.組織有關部門編制產品質量升級創(chuàng)優(yōu)計劃，產品質量考核計劃，并督促檢查計劃的執(zhí)行。

4.組織指導企業(yè)的全面質量管理工作，負責建立和健全質量保證體系，并督促檢查各部門的工作。

5.組織制訂本企業(yè)的質量經濟責任制和獎懲條例。

6.制訂降低質量成本的目標和方案，協(xié)同財會部門進行質量成本的匯集，分類和計算，努力降低質量成本。

7.組織職工開展質量管理小組活動，制訂有關的各項制度，幫助選好課題，定期召開成果發(fā)表會，做好評審工作。質量管理小組的建立和活動應報請主管部門登記。

8.制訂對職工的全面質量管理教育計劃，并負責實施。

9.收集、匯總、分析廠內外的質量信息，并反饋到有關部門。

10.負責與外協(xié)廠簽訂外協(xié)產品的質量協(xié)議。

11.組織本企業(yè)的質量審核，定期地對本企業(yè)的產品質量、現(xiàn)行質量體系及其效果進行評價，找出所存在的問題并提出改進建議。

九、加強質量檢驗工作，企業(yè)應設立質量檢驗科，質量檢驗科科長的任免，須征得上一級領導機關的同意。質量檢驗科負責監(jiān)督、檢查產品質量標準的貫徹、執(zhí)行。其職責：

1.按照標準和有關合同，組織和監(jiān)督對原材料、外購件、外協(xié)件、毛坯件、半成品直到成品出廠的質量檢驗工作，并做好原始記錄，建立產品質量檔案。

2.根據(jù)產品質量考核計劃，提出相應的質量考核指標。檢查全廠各道工序的質量檢驗工作，定期組織對產品質量檢查考核(包括成品和部件)，并統(tǒng)計上報全廠質量指標完成情況。

3.貫徹“預防為主”的方針：在關鍵工序必須設立質量控制點，加強信息反饋。堅持首件檢驗、中間檢驗、最終檢驗。

4.貫徹不合格產品、不合格產品批不出廠的原則。負責簽發(fā)產品出廠質量檢驗合格證，在質量問題上發(fā)生矛盾時，企業(yè)領導應以檢驗部門的檢驗數(shù)據(jù)為準。

5.會同設計部門進行周期檢查，以保證生產的產品符合規(guī)定的標準和技術要求。

6.參與新產品、改型產品的設計審查和工藝審查，協(xié)助做好新產品的鑒定工作，編寫有關試驗及檢驗報告。

7.質量檢驗人員應由責任心強、能堅持原則并精通業(yè)務的人員擔任。檢驗中應按產品圖紙、工藝規(guī)程、技術標準進行檢驗并作出正確判定。對重大質量事故，有責任及時向上級質量部門如實反映情況。

8.做好檢驗人員的定期業(yè)務培訓工作，保持檢驗人員的相對穩(wěn)定，檢驗員的任免，須征得廠長的同意。

十、企業(yè)要積極開展對用戶的技術服務工作，研究產品使用效果和用戶的使用要求，不斷改進產品質量。應設置專門機構或專人負責用戶服務工作。其職責：

1.建立用戶訪問制度，對出廠產品進行使用效果和用戶要求的調查。認真及時處理用戶來信來訪，建立用戶對產品意見和處理結果的檔案，及時反饋質量信息。

2.醫(yī)院設備類或電子儀器類產品，應傳授安裝、調試、使用和維修技術知識，幫助用戶培養(yǎng)使用、維修人員，解決使用中的疑難問題。

3.對于產品中的易損件，應保證提供備品、備件。

4.有條件的企業(yè)要設立服務網(wǎng)點。

第三章工程質量

十一、生產部門要充分做好生產前的準備工作，安排好加工周期和檢驗周期。認真編制好生產計劃，保證正常的生產秩序，防止突擊裝配、突擊檢驗的做法。禁止未經訓練的其他人員參加裝配和關鍵工序操作。搞好工藝衛(wèi)生，改善零部件的加工、運輸，提高裝配和包裝質量。

十二、技術部門應保證產品圖紙、工藝規(guī)程等技術文件正確、完整、統(tǒng)一，并嚴格貫徹國家標準、專業(yè)標準或經上報主管部門批準的企業(yè)標準，不得擅自降低標準要求。正常生產的產品圖紙、工藝文件的更改，必須經過必要的實驗，并辦理審批手續(xù)。

十三、新產品經鑒定合格后，應對產品圖紙、質量標準、工藝文件、工藝裝備等進行必要的整理和完善工作，具備條件后才可投產。對輪番生產的產品要做好產品上、下場的管理工作，投產前要對技術文件、工藝裝備進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時解決，確保產品質量。

十四、新工藝、新技術用于生產，必須經過鑒定驗證，并須經過技術和質量管理部門同意。材料代用和零件回用，必須保證產品性能、壽命、安全性、可靠性、零件互換性。

十五、要重視產品的內在質量。對產品質量的評價要逐步考核其內在質量指標，如使用壽命、平均無故障工作時間、能耗效率、精度保證性、性能穩(wěn)定性、噪聲、振動，特別是醫(yī)用電氣設備要符合安全要求。

十六、要認真組織好設備管理和維護工作，開展“三好”(管好、用好、修好)、“四會”(會使用，會保養(yǎng)，會檢查，會排除故障)活動，保持設備精度，努力提高設備完好率。

十七、教育全體職工提高質量意識。對各級領導干部和全體職工要按規(guī)定進行有關提高產品質量方面的技術業(yè)務培訓、考核。

十八、加強計量工作。企業(yè)要設立專門管理計量工作的機構或人員，要配齊必要的計量器具和測試儀器、設備，并使其處于完好狀態(tài)。貫徹執(zhí)行計量法令和計量管理制度。

第四章獎懲

十九、達到各級優(yōu)質產品要求的醫(yī)療器械產品，可申請省、自治區(qū)、直轄市、國家醫(yī)藥管理局和國家優(yōu)質產品獎。

二十、申報國家優(yōu)質產品必須是分等辦法規(guī)定的優(yōu)等品;申報國家醫(yī)藥管理局優(yōu)質產品必須是分等辦法規(guī)定的一等品，其具體質量指標按當年分等細則要求執(zhí)行。

二十一、醫(yī)療器械產品實行優(yōu)質優(yōu)價政策，并應執(zhí)行擇優(yōu)供應原料、燃料、動力的原則，確保優(yōu)質產品的生產。

二十二、要把提高產品質量與企業(yè)職工個人利益結合起來，對在質量管理、提高產品質量、降低消耗上做出成績的先進集體和個人要給予榮譽獎勵和物質獎勵。

二十三、要建立質量事故報告制度。企業(yè)出現(xiàn)質量事故要查明原因，及時上報，杜絕類似事故發(fā)生。對于造成重大質量事故的企業(yè)必須追究領導責任，并上報中國醫(yī)療器械工業(yè)公司，對于直接責任者要給予處分。當年發(fā)生重大質量事故的產品，不得申報評選各級優(yōu)質產品。重大質量事故是指由于產品質量低劣，造成重大醫(yī)療事故者或由于質量問題造成5000元以上經濟損失者。

二十四、對于產品質量長期低劣，用戶意見很大的企業(yè)應限期改進，必要時應停產整頓。在產品質量上若發(fā)現(xiàn)弄虛作假欺騙用戶的情況，應追究責任嚴肅處理。

第五章附則

二十五、本辦法自公布之日起執(zhí)行。醫(yī)療器械行業(yè)各部門應根據(jù)各自情況，制訂出相應的質量管理工作細則，并報主管部門備案。

二十六、本管理辦法在與國家有關規(guī)定有矛盾時，以國家規(guī)定為準。

二十七、本管理辦法解釋權屬于中國醫(yī)療器械工業(yè)公司。

醫(yī)療器械產品質量承諾書篇十三

為保證人民群眾用械安全有效，我單位現(xiàn)承諾：

一、保證牢固樹立企業(yè)是醫(yī)療器械質量第一責任人的理念，嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關規(guī)定，依法規(guī)范、誠信生產。

二、保證嚴格按照標準組織生產和銷售。

三、保證醫(yī)療器械必須經檢驗合格后方可出廠，未經檢驗或檢驗不合格的產品決不出廠。

四、保證醫(yī)療器械的說明書、標簽和包裝標識符合國家的相關規(guī)定。

五、保證嚴格按照批準的產品的適用范圍，開展醫(yī)療器械的廣告宣傳和推介活動，不做虛假廣告，不誤導消費者。

六、保證對上市后的產品進行跟蹤，一旦出現(xiàn)質量問題或不良事件，立即按規(guī)定及時上報并采取召回措施。

七、保證主動接受食品藥品監(jiān)管部門、社會各界和廣大消費者的監(jiān)督，積極配合有關部門的監(jiān)督檢查。

如違反以上承諾，故意規(guī)避監(jiān)管，弄虛作假，由此而產生的一切后果和責任由我單位自行承擔。

承諾單位：(蓋章)。

承諾單位法定代表人：(簽字)。

二〇__年_月_日。

注：本承諾書一式兩份，企業(yè)留存一份，主管部門留存一份。

醫(yī)療器械產品質量承諾書篇十四

尊敬的各位xx:。

你們好！

為保證人民群眾用械安全有效，我單位現(xiàn)承諾：

一、保證牢固樹立企業(yè)是醫(yī)療器械質量第一責任人的理念，嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關規(guī)定，依法規(guī)范、誠信生產。

二、保證嚴格按照標準組織生產和銷售。

三、保證醫(yī)療器械必須經檢驗合格后方可出廠，未經檢驗或檢驗不合格的產品決不出廠。

四、保證醫(yī)療器械的說明書、標簽和包裝標識符合國家的相關規(guī)定。

五、保證嚴格按照批準的`產品的適用范圍，開展醫(yī)療器械的廣告宣傳和推介活動，不做虛假廣告，不誤導消費者。

六、保證對上市后的產品進行跟蹤，一旦出現(xiàn)質量問題或不良事件，立即按規(guī)定及時上報并采取召回措施。

七、保證主動接受食品藥品監(jiān)管部門、社會各界和廣大消費者的監(jiān)督，積極配合有關部門的監(jiān)督檢查。

如違反以上承諾，故意規(guī)避監(jiān)管，弄虛作假，由此而產生的一切后果和責任由我單位自行承擔。

此致

敬禮

承諾人：xxx。

日期：xxxx年xx月xx日

醫(yī)療器械產品質量承諾書篇十五

第二十八條申請刊播醫(yī)療器械廣告的客戶，必須出具經過批準的廣告內容、鑒定批準號和相應的證照;沒有上述證明材料的，廣告經營單位不得為其刊播廣告。

第二十九條醫(yī)療器械廣告內容由廣告經營單位所在的省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理機構審查批準。

第三十條推薦給患者個人使用的、具有治療作用或調節(jié)生理功能的醫(yī)療器械，必須在廣告上寫明對患者忠告性語言：

“請在醫(yī)生指導下使用!”

第八章違章處理。

第三十一條違反本辦法第七條、第十條、第十四條規(guī)定的，給予通報批評，情節(jié)嚴重的，責令其停產停業(yè)，由發(fā)證單位吊銷《生產準許證》或《醫(yī)療器械經營準許證》。

第三十二條違反本辦法第十二條、第二十三條規(guī)定的，責令企業(yè)收回已售出的產品，由此發(fā)生的一切費用由違章企業(yè)負責。

第三十三條違反本辦法其他規(guī)定的，給予通報批評，用戶要求退貨的，必須給予退貨;所發(fā)生的一切費用由與用戶直接簽訂購銷合同的企業(yè)承擔?第三十四條本辦法規(guī)定的處罰，由縣級(含縣級)以上的醫(yī)藥管理部門決定。違反本辦法第七章有關規(guī)定的，由工商行政管理部門作出處罰決定。

第九章附則。

第三十五條本辦法的下列用語的含義是：

1.醫(yī)療器械：用于診斷、治療、預防人的疾病，調節(jié)人的生理功能或替代人體器官的儀器、設備、裝置、器具、植入物、材料，及其相關物品。

2.醫(yī)療器械生產企業(yè)：專產或兼產醫(yī)療器械的企業(yè)。

3.醫(yī)療器械經營企業(yè)：專營銷售或兼營銷售醫(yī)療器械的企業(yè)。

第三十六條本辦法由國家醫(yī)藥管理局解釋。

第三十七條本辦法自1991年9月1日實施。

醫(yī)療器械產品質量承諾書篇十六

隨著國家醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的蓬勃發(fā)展,大量國外的先進醫(yī)療設備進入國內市場,不斷進入的廠商導致了市場競爭的日益激烈。很多廠商都會寫下醫(yī)療器械售后承諾書對售后服務作出承諾，小編為你整理了一些醫(yī)療器械的承諾書，希望你喜歡。

我_____醫(yī)療設備有限公司一經中標，對所投標產品做如下承諾。

一、售后服務方案。

1、我方對合同設備的質量保證期為驗收報告簽署之日起24個月。

2、多方承諾在合同設備的質量保證期內，由____本地售后服務機構(______醫(yī)療設備有限公司)免費為甲方提供合同設備的技術指導和維修服務。

3、我方保證在合同設備出故障和缺陷時，或接到甲方提供的技術服務要求后，1小時內予以答復，如甲方有要求或必要時，乙方應在接到甲方通知后，派員到達現(xiàn)場并能夠更換損壞部件或排出故障。

4、我方在接到甲方提供的技術服務要求或維修通知后，1小時內沒有響應或在規(guī)定時間拒絕或沒有派員到達貴方提供技術服務、修理或退換問題設備，貴方有權委托第三人對合同繼續(xù)進行維修或提供技術服務，由此產生的一切費用由我方承擔。

5、設備保修期屆滿后，我方保證繼續(xù)為貴方提供合同設備的維修服務，貴方應按我方提供的優(yōu)惠價格向我方支付相關費用，我方保證在合同設備使用期內以不高于本合同設備和相關配件的價格向貴方提供備品條件。

二、質保承諾。

1、我方保證貨物是原廠生產的全新的、未使用過的產品，并完全符合投標文件中的各項要求，產品質量、規(guī)格型號和性能完全滿足。如由于設計、工藝或材料的缺陷而發(fā)生的任何不足或故障，我方負全責，費用由我方負擔。

產品質量保證期限為2年。

2、發(fā)現(xiàn)我方產品出現(xiàn)質量問題，我方將在1小時內給予答復。

3、我方中標后，保證在10個工作日內到貨。

投標人名稱：______醫(yī)療設備有限公司。

投標人授權代表簽字蓋章。

__省食品藥品監(jiān)督管理局：

本企業(yè)在取得__省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)(包括備案)的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告批準文號后，嚴格按照以下條款規(guī)定的內容執(zhí)行：

一、企業(yè)刊播的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的內容、樣式(包括散發(fā)的傳單、招貼等)和原省級食品藥品監(jiān)督管理部門審批內容、樣式完全一致，不得作任何修改和變更。

二、企業(yè)刊播的媒體或其它傳播媒介(包括散發(fā)的傳單、招貼等)和省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案的媒介完全一致。

三、企業(yè)已制定了有效的監(jiān)督管理措施，已和企業(yè)的銷售人員及銷售本企業(yè)產品的任何單位和個人簽訂保證書，確保在全國任何媒體或其它媒介發(fā)布的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告和省級食品藥品監(jiān)督管理部門審批的完全一致。

四、企業(yè)保證不將__省食品藥品監(jiān)督管理部門審批的藥品、醫(yī)療器械、保健食品審批文件提供給任何非法單位和個人從事非法藥品、醫(yī)療器械、保健食品宣傳活動。

五、企業(yè)的銷售人員及銷售本企業(yè)產品的任何單位和個人，刊播的違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告(包括散發(fā)的傳單、招貼等)等非法宣傳的法律責任均由本企業(yè)承擔。

六、企業(yè)保證追究發(fā)布違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的單位和個人的責任。

七、以上承諾，本企業(yè)保證嚴格遵照執(zhí)行，如發(fā)生刊播(包括散發(fā)的傳單、招貼等)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告等違法、違規(guī)行為，企業(yè)完全接受__省食品藥品監(jiān)督管理部門作出的撤銷藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告批準文號、一年內不受理該產品的審批或備案以及暫停藥品銷售等行政處理決定。

20__年_月_日。

為保證人民群眾用械安全有效，我單位現(xiàn)承諾：

一、保證牢固樹立企業(yè)是醫(yī)療器械質量第一責任人的理念，嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關規(guī)定，依法規(guī)范、誠信生產。

二、保證嚴格按照標準組織生產和銷售。

三、保證醫(yī)療器械必須經檢驗合格后方可出廠，未經檢驗或檢驗不合格的產品決不出廠。

四、保證醫(yī)療器械的說明書、標簽和包裝標識符合國家的相關規(guī)定。

五、保證嚴格按照批準的產品的適用范圍，開展醫(yī)療器械的廣告宣傳和推介活動，不做虛假廣告，不誤導消費者。

六、保證對上市后的產品進行跟蹤，一旦出現(xiàn)質量問題或不良事件，立即按規(guī)定及時上報并采取召回措施。

七、保證主動接受食品藥品監(jiān)管部門、社會各界和廣大消費者的監(jiān)督，積極配合有關部門的監(jiān)督檢查。

如違反以上承諾，故意規(guī)避監(jiān)管，弄虛作假，由此而產生的一切后果和責任由我單位自行承擔。

承諾單位：(蓋章)。

承諾單位法定代表人：(簽字)。

二〇__年_月_日。

注：本承諾書一式兩份，企業(yè)留存一份，主管部門留存一份。

為了認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》等相關法規(guī)，強化企業(yè)是醫(yī)療器械質量第一責任人的意識，更好地履行醫(yī)療器械經營企業(yè)自我約束職責，規(guī)范醫(yī)療器械市場的經營秩序，保證人民群眾能夠用上安全、有效的醫(yī)療器械，現(xiàn)鄭重承諾內容如下：

1、認真學習國家相關的法律、法規(guī)，自覺遵守醫(yī)療器械經營方面的有關規(guī)定，保證做到依法經營，并愿承擔違法經營所造成的一切法律責任。

2、從依法取得有效資質的醫(yī)療器械生產企業(yè)或者經營企業(yè)購進合格醫(yī)療器械，主動向供貨方索取并留存加蓋其公章的有效資質復印件。

3、購進醫(yī)療器械時要驗明產品合格證明，對無證、證照不全、無銷售票據(jù)的產品或來路不清的產品，不予采購。

4、購進醫(yī)療器械時要主動索取并留存有效票據(jù)，建立健全購進、驗收記錄。

5、對在庫產品的保管，嚴格按照分類、分區(qū)、分批管理，堅持“先進先出”的原則。

6、經營場所陳列醫(yī)療器械實行分類管理，按一類、二類、三類分類擺放，分類標識放置應準確、醒目。

7、保證不銷售未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。銷售二類、三類醫(yī)療器械時要建立健全醫(yī)療器械銷售記錄，保證醫(yī)療器械的可溯性。

8、認真按照法定條件和要求從事醫(yī)療器械經營活動，不得擅自撤掉或變更倉庫，不得隨意變更經營地址、經營面積。

9、企業(yè)質量負責人應在職在崗。直接接觸醫(yī)療器械的工作人員，按要求每年進行一次健康體檢。

10、加強員工培訓，建立健全企業(yè)繼續(xù)教育檔案。

11、不違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告，積極認真做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

承諾單位：

責任人：(企業(yè)公章)。

為加強我市醫(yī)療器械經營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械市場的經營秩序，保證醫(yī)療器械產品的安全、有效，更好地履行醫(yī)療器械經營的自我監(jiān)督職責，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,《藥品管理法》等相關規(guī)定，本企業(yè)自愿向食品藥品監(jiān)督管理部門承諾內容如下：

1、我公司承諾不經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

2、我公司承諾絕不生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥，若違反規(guī)定公司負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得再從事藥品生產、經營活動。并對用于生產假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產設備，予以沒收。

3、我公司承諾如若違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件，自愿吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內不再提出申請，并處按規(guī)定繳納一萬元以上三萬元以下的罰款。

企業(yè)法人代表(或)負責人(簽字)：

質量負責人(簽字)：

質量員(簽字)：

驗收員(簽字)：

企業(yè)公章：

__年__月__日。

為確保醫(yī)療器械的質量，保證醫(yī)療器械的安全、有效。依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律法規(guī)，我方嚴格遵守各項法律法規(guī)，確保產品經銷操作規(guī)程的有效性，并對所銷售的醫(yī)療器械質量向你們作如下承諾：

1、我方所從事醫(yī)療器械銷售具有醫(yī)療器械經營許可證、醫(yī)療器械產品注冊證;。

2、我方所提供的醫(yī)療器械符合質量標準，全部為合格產品;。

3、我方所提供的醫(yī)療器械均提供規(guī)范的售后服務;。

4、我方一旦發(fā)現(xiàn)產品質量問題，將及時通知你們并采取相應的召回等處理措施，以確保用戶的利益和安全。

5、本質量保證書長期有效。

________醫(yī)用設備有限公司。

20__年8月1日。

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