熱門考執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試心得體會（案例20篇）

寫心得體會可以促使我們更好地思考和解決問題。完美的總結(jié)可以參考一些優(yōu)秀的范文和經(jīng)典案例，進行借鑒和參考。接下來將展示一些關(guān)于心得體會的范文，希望能夠為大家提供一些寫作靈感。

考執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試心得體會篇一

2016年全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試于2016年10月15日、10月16日如期舉行。有考生反映，2016年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)試卷難度加大。以下是應(yīng)屆畢業(yè)生小編為大家整理的詳細(xì)資料，希望對大家有幫助!

2016年10月16日上午，執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試結(jié)束，部分考生反映考試比較難，主要原因是命題靈活，反死記硬背，需要對考點有深入的理解，還要能夠?qū)键c進行關(guān)聯(lián)比較，另外還要求對考點進行全面掌握，才可能應(yīng)付自如?，F(xiàn)將其命題趨勢總結(jié)如下：

和2015年一年相比，2016年仍然延續(xù)了出冷門考點的趨勢。比如新增內(nèi)容熱門的新藥概念考了，更考了相對冷門的《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》中的部分規(guī)定，還有基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)合理用藥管理等內(nèi)容。這提示在2017年復(fù)習(xí)中全面復(fù)習(xí)是非常必要的。

核心考點60余個，每年會動態(tài)考查其中的20個左右。2016年gsp色標(biāo)管理進行了回避，但是2015年回避的說明書、處方保存期限今年重點進行了考查。這說明重點仍然是那些重點，但是考查越來越細(xì)節(jié)，要求能夠?qū)ο嗨泣c找出不同點，對不同點能夠找出相同點。

重點考點即使看了，甚至記住了，不會靈活運用，一樣無法將題目作對。但是，對考點的理解用時長的考生，反映考試不難，原因在于他們會進行靈活運用。這預(yù)示著2017年的.復(fù)習(xí)需要通過習(xí)題訓(xùn)練，學(xué)會用考點，而不是背過考點，背過考點是沒有用的。

比如考查了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的管理機構(gòu)、疫苗案。尤其綜合分析選擇題考查的疫苗案以國務(wù)院最新頒布的《國務(wù)院關(guān)于修改(疫苗流通和預(yù)防接種管理條例)的決定》(國務(wù)院令第668號)為背景，其中有一題并不是用考點解題，是要求對情景理解后，來判斷答案。這就對考試的理解能力提出了更高的要求，考查考生能夠讀懂最新文件的能力。

比如綜合分析分析選擇題更改批號不足以構(gòu)成“對人體健康造成嚴(yán)重危害”的量刑涉及到劣藥的界定、“生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪”的量刑，要求思維非常靈活，才有可能應(yīng)付此類題。

比如最佳選擇題“甲、乙、丙三家藥品批發(fā)企業(yè)下列購銷復(fù)方甘草片的行為”這道題，要求能夠理解考點批發(fā)企業(yè)的上游是藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)時購銷渠道的不同特點，前者可以向批發(fā)銷售，后者只能在本省向零售藥店、醫(yī)療機構(gòu)銷售。還要能夠?qū)⑦x項的話能夠與這個意思匹配。

考執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試心得體會篇二

《藥事管理與法規(guī)》，執(zhí)業(yè)藥師資格考試內(nèi)容，其試卷滿分100分，合格標(biāo)準(zhǔn)為60分。下面是小編為大家搜索整理的執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)歸納，更多精彩內(nèi)容請關(guān)注應(yīng)屆畢業(yè)生考試網(wǎng)。

(1)基本藥物的遴選：安全性、有效性、經(jīng)濟性的最優(yōu)化結(jié)合。

(2)藥品的安全性和有效性是藥品上市的最基本條件。

(3)國家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。

(4)藥師應(yīng)當(dāng)認(rèn)真逐項檢查處方前記、正文和后記，并確認(rèn)處方的合法性。

(5)藥師應(yīng)當(dāng)對處方用藥適宜性進行審核。

(6)處方用藥適宜性應(yīng)該審核處方用藥與臨床診斷的相符性。

(7)處方用藥適宜性應(yīng)該審核劑量、用法的正確性。

(8)處方用藥適宜性應(yīng)該審核選用劑型與給藥途徑的合理性。

(11)gsp實施細(xì)則規(guī)定，進化質(zhì)量管理程序中需審核購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。

(12)gsp規(guī)定：企業(yè)對首營品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。

(13)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定配制制劑的質(zhì)量管理文件要有制劑質(zhì)量穩(wěn)定性的考察記錄。

(15)藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息

(16)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須嚴(yán)格審核生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)療機構(gòu)從事藥品交易的資格、其交易藥品的合法性。

(17)藥品廣告審查機關(guān)(省級fda)對申請人提交的證明文件的真實性、合法性、有效性進行審查，并依法對廣告內(nèi)容進行審查。

規(guī)律：一般在研發(fā)上市環(huán)節(jié)(包括藥品說明書)側(cè)重藥品的安全性、有效性(glp、gcp)，藥物遴選環(huán)節(jié)有時還要考慮經(jīng)濟性(國家基本藥物、醫(yī)療保險用藥)，而在藥品生產(chǎn)(制劑)環(huán)節(jié)，更重穩(wěn)定性，藥品使用(藥店、醫(yī)院)環(huán)節(jié)，更注重認(rèn)清藥品來源的合法性、質(zhì)量可靠性，以及使用的`適宜性(相符性、正確性、合理性)。

1、藥品經(jīng)營企業(yè)的購銷記錄：通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購銷從格、購(銷)貨日期及sfda規(guī)定其他內(nèi)容。

2、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的藥品購進記錄：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等。(和醫(yī)療機構(gòu)相比缺少批號、購進價格)

3、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的藥品驗收記錄：供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等。

4、藥品批發(fā)企業(yè)出庫復(fù)核記錄：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等。

5、藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫復(fù)核記錄：品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫日期、藥品送至門店的名稱和復(fù)核人員等。

7、藥品批發(fā)企業(yè)的銷售記錄：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等。

8、醫(yī)療機構(gòu)的購進紀(jì)錄

(1)藥品管理法實施條例：通用名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期及sfda規(guī)定其他內(nèi)容。

(2)藥品流通監(jiān)督管理辦法：藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商(中藥材標(biāo)明產(chǎn)地)、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進日期。

(3)醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)：醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，應(yīng)當(dāng)查驗供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件等相關(guān)證明文件，并核實銷售人員持有的授權(quán)書原件和身份證原件。

(4)醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保存首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于5年。

(5)醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)：醫(yī)療機構(gòu)購進藥品應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)(包括稅票及詳細(xì)清單)，清單上必須載明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等，票據(jù)保存期不得少于3年。

(6)醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)：藥品驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進日期、驗收日期、驗收結(jié)論。與《藥品監(jiān)督管理辦法》中的規(guī)定相比，僅多后面兩項。

9、醫(yī)療機構(gòu)制劑配發(fā)記錄或憑據(jù)：領(lǐng)用部門、制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量等。

10、醫(yī)療機構(gòu)制劑收回記錄：制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、收回部門、收回原因、處理意見及日期等。

11、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明：銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章(或簽名)。

13、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售憑證：供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等。

14、藥品零售企業(yè)銷售憑證：藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等。(零售和生產(chǎn)、批發(fā)相比缺少“供貨單位名稱”這一項)

考執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試心得體會篇三

執(zhí)業(yè)藥師資格考試實行全國統(tǒng)一大綱、統(tǒng)一考試、統(tǒng)一注冊、統(tǒng)一管理、分類執(zhí)業(yè)。下面是應(yīng)屆畢業(yè)生小編為大家搜索整理的2017執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)備考題，希望對大家有所幫助。

a.中藥材

b.血液制品

c.中成藥

d.中藥飲片

e.西藥

答案：d

第2題(a型題)：《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的"甲類目錄

a.由國家統(tǒng)一制定，各地可以部分調(diào)整

b.由各省、自治區(qū)、直轄市分別制定

c.由各省、自治區(qū)、直轄市制定，經(jīng)國家核準(zhǔn)

d.由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整

e.各地參照國家制定的參考目錄，增減的品種數(shù)不得超過總數(shù)的15%

答案：d

第3題(a型題)：負(fù)責(zé)對醫(yī)療機構(gòu)(零售藥店)的定點資格進行審查的是

a.統(tǒng)籌地區(qū)勞動和社會保障部門

b.統(tǒng)籌地區(qū)衛(wèi)生行政部門

c.統(tǒng)籌地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門

d.省級藥品監(jiān)督管理部門

e.統(tǒng)籌地區(qū)藥品價格管理部門

答案：a

a.參保人員

b.統(tǒng)籌地區(qū)勞動和社會保障部門

c.統(tǒng)籌地區(qū)社會保險經(jīng)辦機構(gòu)

d.統(tǒng)籌地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門

e.統(tǒng)籌地區(qū)衛(wèi)生行政部門

答案：c

第5題(b型題)：

a.參保人員

b.統(tǒng)籌地區(qū)勞動和社會保障部門

c.統(tǒng)籌地區(qū)社會保險經(jīng)辦機構(gòu)

d.統(tǒng)籌地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門

e.統(tǒng)籌地區(qū)衛(wèi)生行政部門

1.負(fù)責(zé)對零售藥店定點資格進行審查的是

2.負(fù)責(zé)在取得定點資格的零售藥店中確定定點藥店的是

3.負(fù)責(zé)結(jié)算參保人員醫(yī)療費用的是

4.負(fù)責(zé)對醫(yī)療機構(gòu)的定點資格進行審查的是

5.負(fù)責(zé)在取得定點資格的醫(yī)療機構(gòu)中確定定點醫(yī)療機構(gòu)的是

答案：bccbc

第6題(b型題)：

a.使用"甲類目錄"藥品所發(fā)生的費用

b.使用"乙類目錄"藥品所發(fā)生的費用

c.使用中藥飲片所發(fā)生的費用

d.急救、搶救期間所需藥品

e.使用主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品所發(fā)生的費用

2.適當(dāng)放寬范圍

3.先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付所發(fā)生的藥品使用費

4.不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍

5.按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付

答案：cdbea

第7題(b型題)：

a.參保人員持定點醫(yī)療機構(gòu)處方，在定點零售藥店購藥的行為

c.定點醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點醫(yī)療機構(gòu)蓋章

d.分別管理，單獨建帳

e.勞動保障行政部門及藥品監(jiān)督管理部門、物價、醫(yī)藥行業(yè)主管部門的監(jiān)督檢查

1.定點零售藥店是指

2.外配處方必須由

3.處方外配是指

4.定點零售藥店的處方外配服務(wù)和管理必須接受

5.定點零售藥店外配處方管理工作要實行

答案：bcaed

第8題(x型題)：建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度的原則是

a.低水平

b.廣覆蓋

c.屬地管理

d.單位和職工雙方共同負(fù)擔(dān)

e.社會統(tǒng)籌和個人帳戶相結(jié)合

答案：abcde

第9題(x型題)：《國務(wù)院關(guān)于建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度的.決定》要求

b.京、津、滬3個直轄市原則上在全市范圍內(nèi)實行統(tǒng)籌

c.所有用人單位及其職工都要按照屬地管理原則參加所在統(tǒng)籌地區(qū)的基本醫(yī)療保險

d.執(zhí)行統(tǒng)一政策，實行基本醫(yī)療保險基金的統(tǒng)一籌集、使用和管理

答案：abcde

第10題(x型題)：基本醫(yī)療保險基金的組成是

a.統(tǒng)籌基金

b.個人帳戶

c.商業(yè)保險費用

d.合作保險費用

e.慈善捐款

答案：ab

第11題(x型題)：定點醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)具備的條件有

a.符合區(qū)域醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃

b.符合醫(yī)療機構(gòu)評審標(biāo)準(zhǔn)

c.有健全完善的醫(yī)療服務(wù)管理制度

d.嚴(yán)格遵守有關(guān)醫(yī)療服務(wù)和藥品價格政策

e.建立與基本醫(yī)療保險相適應(yīng)的內(nèi)部管理制度

答案：abcde

第12題(x型題)：下列說法正確的是

答案：abcde

a.臨床治療的基本需要

b.地區(qū)間的經(jīng)濟差異

c.用藥習(xí)慣

d.中西藥并重

e.價格最低

答案：abcd

第14題(x型題)：列入《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的藥品必須

a.臨床必需

b.安全有效

c.價格合理

d.使用方便

e.保證供應(yīng)

答案：abcde

第15題(x型題)：不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的品種有

a.主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品

b.部分可以人藥的動物及動物臟器，干(水)果類

c.用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑

d.各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑

e.血液制品、蛋白類制品(特殊適應(yīng)癥與急救、搶救的除外)

答案：abcde

第16題(x型題)：不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的品種有

a.十全大補膏

b.蝎子、海馬、沙棘

c.杜仲酒、蛤蚧酒

d.果味維生素c、阿司匹林泡騰片

e.人工白蛋白、凍干血漿

答案：abcde

第17題(x型題)：定點零售藥店審查和確定的原則是

a.保證基本醫(yī)療保險用藥的品種和質(zhì)量

b.引入競爭機制

c.合理控制藥學(xué)服務(wù)成本

d.方便參保人員就醫(yī)后購藥和便于管理

e.符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃

答案：abcd

第18題(x型題)：定點零售藥店必須具備的條件有

a.證照齊全，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門年檢合格

c.嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)藥品價格政策，經(jīng)物價部門監(jiān)督檢查合格

d.具備及時供應(yīng)基本醫(yī)療保險用藥和24小時提供服務(wù)的能力

答案：abcde

第19題(a型題)：下列關(guān)于藥品檢驗機構(gòu)的設(shè)置的說法，錯誤的是

a.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置國家藥品檢驗機構(gòu)

b.省級藥品監(jiān)督管理部門可在本行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置藥品檢驗機構(gòu)

c.地方藥品檢驗機構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃由省級藥品監(jiān)督管理部門提出，報省政府批準(zhǔn)

答案：e

第20題(a型題)："三證"的有效期是

a.3年

b.4年

c.5年

d.6年

e.8年

答案：c

考執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試心得體會篇四

在我國的醫(yī)藥行業(yè)中，藥師是非常重要的一環(huán)。執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)講座是藥師們提高自己專業(yè)水平的重要途徑之一。近日，我參加了一場執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)講座，給我的專業(yè)知識充電帶來了很多收獲，以下是我的心得體會。

執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)講座讓我深切認(rèn)識到了了解和遵守藥師法規(guī)的重要性。藥師不僅僅是發(fā)藥員，更是醫(yī)藥行業(yè)的專業(yè)人員，直接關(guān)系到患者的健康和生命安全。了解并遵守藥師法規(guī)，能夠保證我們的職業(yè)道德和專業(yè)水平的提升，更好地服務(wù)于患者。

第二段：深入學(xué)習(xí)法規(guī)和規(guī)章制度。

在執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)講座中，我們系統(tǒng)地學(xué)習(xí)了藥師的法規(guī)和規(guī)章制度。我們了解了《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等相關(guān)法律法規(guī)，同時也了解了關(guān)于藥師執(zhí)業(yè)管理的規(guī)章制度和操作指南。深入學(xué)習(xí)這些法規(guī)和制度，不僅讓我對藥師的身份和職責(zé)有了更清晰的認(rèn)識，還讓我知曉了藥品管理的標(biāo)準(zhǔn)和要求，從而更好地履行自己的職責(zé)。

第三段：提高法律意識和職業(yè)道德。

執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)講座中，我們學(xué)習(xí)了藥師的法律責(zé)任和職業(yè)道德。藥品的合理使用、患者的隱私保護、處方藥品的準(zhǔn)確發(fā)藥等都是我們要嚴(yán)格遵守的規(guī)定。這讓我深刻認(rèn)識到，作為一名藥師，我們需要提高自己的法律意識和職業(yè)道德，時刻保持醫(yī)務(wù)人員的敬業(yè)精神和責(zé)任感。

第四段：規(guī)范藥師行為，提高服務(wù)質(zhì)量。

執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)講座中，我們還學(xué)習(xí)了藥師行為規(guī)范和提高藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量的方法。我們要遵循規(guī)范行為要求，不得利用職務(wù)之便謀取私利，不得參與藥品流通等違法活動。同時，我們還學(xué)習(xí)了如何選擇合理的藥品，如何提供安全有效的藥學(xué)服務(wù)，從而提高患者的用藥安全和服務(wù)質(zhì)量。

第五段：要持續(xù)學(xué)習(xí)與提升。

通過參加執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)講座，我感受到了學(xué)習(xí)的重要性。只有不斷學(xué)習(xí)和提升，才能適應(yīng)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展和變化。在以后的工作中，我將繼續(xù)關(guān)注藥師法規(guī)的更新和變化，不斷積累專業(yè)知識，提高自己的專業(yè)素養(yǎng)和服務(wù)能力。同時，我也會鼓勵身邊的同事們參加類似的培訓(xùn)和講座，共同提升整個藥學(xué)行業(yè)的素質(zhì)水平。

綜上所述，參加執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)講座是一次非常有收獲的學(xué)習(xí)經(jīng)歷。通過深入學(xué)習(xí)法規(guī)和規(guī)章制度，提高法律意識和職業(yè)道德，規(guī)范藥師行為并提高服務(wù)質(zhì)量，我們可以更好地履行自己的職責(zé)，為患者提供更好的藥學(xué)服務(wù)。同時，我們也要持續(xù)學(xué)習(xí)與提升，不斷適應(yīng)行業(yè)的變化和發(fā)展。相信通過這樣的不斷努力，我們能夠不斷提高自己的專業(yè)能力，為患者的健康盡一份力量。

考執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試心得體會篇五

導(dǎo)讀：執(zhí)業(yè)醫(yī)師不僅要熟讀書本上的內(nèi)容，還要有能力用于生活之中。下面是應(yīng)屆畢業(yè)生小編為大家搜集整理出來的有關(guān)于2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試試題(4)，想了解更多相關(guān)信息請持續(xù)關(guān)注我們應(yīng)屆畢業(yè)生考試網(wǎng)!

1.下列屬于執(zhí)業(yè)藥師責(zé)任的是

a.決定購進藥品的品種及渠道，管理藥品儲存過程的質(zhì)量

b.決定購進藥品的品種及渠道，管理好藥品，保證其質(zhì)量

c.決定購進藥品的品種及渠道，管理藥品儲存過程，保證購進，儲藏藥品的質(zhì)量

d.決定購進藥品的品種及渠道，并保證其質(zhì)量

e.管理好藥品，保證購進，儲藏藥品的質(zhì)量

正確答案:c

2.藥學(xué)人員的道德義務(wù)是

a.對病人的高度責(zé)任性

b.對病人的高度責(zé)任性和對藥學(xué)事業(yè)的獻身精神

c.對藥學(xué)事業(yè)的獻身精神

d.對藥品知識的廣泛深入了解

e.對疾病治療用藥的合理使用

正確答案:b

3.美國藥劑師職業(yè)道德規(guī)范是指導(dǎo)藥劑師與

a.病人和公眾關(guān)系的準(zhǔn)則

b.同行其他衛(wèi)生人員和公眾關(guān)系的準(zhǔn)則

c.病人、同行、其他衛(wèi)生人員和公眾關(guān)系的準(zhǔn)則

d.其他衛(wèi)生人員和公眾的準(zhǔn)則

e.病人和公眾關(guān)系的準(zhǔn)則

正確答案:c

4.以下屬于執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)行為規(guī)范的是

a.參與慢性病的治療及用藥

b.有權(quán)依法簽署有關(guān)藥學(xué)業(yè)務(wù)文件

c.拒絕違法的指令、抵制違法行為

d.不斷提高自身的藥學(xué)專業(yè)素質(zhì)

e.遵守社會公德，執(zhí)業(yè)中不得有不道德的行為

正確答案:e

5.執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)行為決定其

a.符合公眾健康利益

b.執(zhí)業(yè)的一言一行

c.為公眾提供藥品質(zhì)量

d.為公眾提供藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量

e.為公眾提供藥品和藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量

正確答案:e

6.在藥品流通領(lǐng)域中，正確的經(jīng)營道德觀是

a.為人民健康服務(wù)

b.按《藥品管理法》和有關(guān)藥政法規(guī)辦事

c.正確處理社會效益和經(jīng)濟效益的關(guān)系

e.實事求是講究信譽

正確答案:d

7.藥學(xué)人員與病人之間最基本的道德要求是

a.相互尊重、平等相待

b.主動熱情、態(tài)度和藹

c.尊重科學(xué)、精益求精

d.敬業(yè)愛崗、盡職盡責(zé)

e.實事求是、講究信譽

正確答案:d

8.在日本藥劑師綱領(lǐng)中強調(diào)的社會責(zé)任是

a.作為管理廣泛藥學(xué)事務(wù)和衛(wèi)生保健方面的專家進行工作

b.為提高全民的健康狀況做貢獻

c.為提高自身的專業(yè)技術(shù)、法律意識而努力工作

d.作為全面管理的專家進行工作

正確答案:e

9.藥品采購供應(yīng)工作中的靈魂與核心是

a.藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量

b.藥學(xué)采購員的職業(yè)道德

c.確保藥品質(zhì)量

d.藥品的數(shù)量

e.藥品的來源

正確答案:c

10.執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)行為決定其

a.為公眾提供藥品質(zhì)量

b.為公眾提供藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量

c.為公眾提供藥品和藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量

d.執(zhí)業(yè)的一言一行

e.符合公眾健康利益

正確答案:c

11.日本藥劑師綱領(lǐng)中強調(diào)的社會責(zé)任是

a.作為管理廣泛藥學(xué)事務(wù)和衛(wèi)生保健方面的專家進行工作

c.為提高全民的健康狀況做貢獻

d.為提高自身的`技術(shù)專長而努力

e.作為管理方方面面的專家努力工作

正確答案:b

12.藥品調(diào)劑配發(fā)中，藥學(xué)人員的職業(yè)道德責(zé)任是

a.保證病人在用藥過程中的安全

b.保證病人在用藥過程中有效

c.保證病人在用藥過程中的經(jīng)濟

d.保證病人在用藥過程中的合理

e.保證病人在用藥過程中的安全、有效、經(jīng)濟

正確答案:e

13.藥學(xué)人員藥學(xué)職業(yè)道德準(zhǔn)則的重要內(nèi)容是

a.關(guān)心病人、熱忱服務(wù)、尊重科學(xué)、精益求精

b.關(guān)心病人、熱忱服務(wù)

c.不為名利、廉潔奉公

d.一視同仁、平等對待

e.尊重科學(xué)、精益求精

正確答案:a

14.藥品流通領(lǐng)域中正確的經(jīng)營道德觀是

a.注重經(jīng)濟效益和社會效益并重

b.為人民健康服務(wù)的理念

c.以"藥品管理法"和有關(guān)藥政法規(guī)辦事

d.公正、公平和誠信

正確答案:e

15.藥品采購、供應(yīng)工作中的靈魂與核心是

a.藥品的栽培和種植

b.藥品的售后服務(wù)

c.藥品采購員的職業(yè)道德

d.確保藥品質(zhì)量

e.藥品市場需求量

正確答案:d

16.藥學(xué)人員的藥學(xué)職業(yè)道德準(zhǔn)則的重要內(nèi)容是

a.尊重科學(xué)、精益求精

b.關(guān)心病人、熱忱服務(wù)、尊重科學(xué)、精益求精

c.關(guān)心病人、熱忱服務(wù)

d.不為名利、廉潔奉公

e.一視同仁、平等對待

正確答案:b

17.國際上公認(rèn)的藥學(xué)職業(yè)道德是

a.藥品安全性、有效性的臨床應(yīng)用原則

b.藥品安全性、經(jīng)濟性的臨床應(yīng)用原則

c.藥品安全性、有效性、經(jīng)濟性的臨床用藥三原則

d.藥品的合理性的臨床應(yīng)用原則

e.藥品的安全性、合理性的臨床應(yīng)用泵則

正確答案:c

18.執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)活動只有在

a.法律、法規(guī)和社會輿論允許他這樣做的情況下才能進行

b.法律和法規(guī)、道德良心允許他這樣做的情況下才能進行

c.法律、法規(guī)、社會輿論和道德良心允許他這樣做的情況下才能進行

d.社會輿論和道德良心允許他這樣做的情況下才能進行

e.法規(guī)和道德良心允許他這樣做的情況下才能進行

正確答案:c

19.藥品調(diào)劑配發(fā)中藥學(xué)人員的職業(yè)道德和責(zé)任是

a.保證病人在用藥過程中的安全、有效、經(jīng)濟、合理

b.保證病人在用藥過程中的安全

c.保證病人在用藥過程中的有效

d.保證病人在用藥過程中的經(jīng)濟、合理

e.保證病人在用藥過程中的合理和安全

正確答案:a

20.以下屬于執(zhí)業(yè)藥師的責(zé)任是

a.指導(dǎo)、監(jiān)督其技術(shù)助理的藥學(xué)技術(shù)工作，保證藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)工作質(zhì)量

b.對于不正確的處方藥調(diào)配、銷售或供應(yīng)有權(quán)予以糾正

c.指導(dǎo)其技術(shù)助理和藥學(xué)實習(xí)生的藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)工作

d.對于技術(shù)精湛、行為高尚的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)受到有關(guān)方面的表彰和獎勵

e.遵守法律、職業(yè)道德和相應(yīng)的技術(shù)和管理規(guī)范

正確答案:a

21.希波克拉底誓言中對病人遵守的是

a.不得將危害藥品給予他人，雖有人請求亦必不與之

b.檢束一切墮落及害人行為，為公眾的健康服務(wù)

c.遵守為病家謀利之信條，并檢束一切墮落及害人行為

d.不得將危害藥品給予他人，并不作該項指導(dǎo)，雖有人請求亦必不與之

正確答案:e

22.美國藥師職業(yè)道德規(guī)范是指導(dǎo)藥劑師與

a.病人、同行、其他衛(wèi)生人員和公眾定系的準(zhǔn)則

b.病人、同行關(guān)系的準(zhǔn)則

c.同行、其他衛(wèi)生人員關(guān)系的準(zhǔn)則

d.病人、其他衛(wèi)生人員關(guān)系的準(zhǔn)則

e.其他衛(wèi)生人員和公眾的關(guān)系的準(zhǔn)則

正確答案:a

23.做一個良好藥學(xué)職業(yè)道德的人最終要求是

a.語言親切，態(tài)度和藹

b.敬業(yè)愛商，盡事盡責(zé)

c.尊重科學(xué)，精益求精

d.實事求是，講究信譽

e.不為名利，廉潔奉公

正確答案:e

24.希波克拉底誓言中對病人遵守的是

b.不得將危害藥品給予他人，并不作該項指導(dǎo)，雖有人請求亦必不與之

c.不得將危害藥品給予他人，檢束一切墮落及害人行為

d.為病家謀利之信條，使公眾生活幸福

e.不得將危害藥品給予他人雖有人請求亦必不與之

正確答案:a

25.藥學(xué)人員的道德義務(wù)是

a.對疾病治療用藥的正確適當(dāng)?shù)氖褂?/p>

b.對病人的高度責(zé)任性

c.對病人的高度責(zé)任性和對藥學(xué)事業(yè)的獻身精神

d.對藥學(xué)事業(yè)的獻身精神

e.對藥品知識的廣泛深入的了解

正確答案:c

26.下列屬于執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為規(guī)范的是

a.除非有正當(dāng)合法的理由，不得拒絕為購藥者調(diào)配處方或提供藥學(xué)服務(wù)

b.參與慢性病的治療及用藥

c.有權(quán)爭取并獲得正當(dāng)、合理的執(zhí)業(yè)報酬

d.不斷增強全面履行職責(zé)和正確行使權(quán)利的能力

e.指導(dǎo)藥學(xué)實習(xí)生實習(xí)

正確答案:a

27.藥學(xué)人員最基本的道德要求是

a.敬業(yè)愛崗，盡職盡責(zé)

b.主動熱情，服務(wù)周到

c.尊重人格，保護隱私

d.語言親切，態(tài)度和藹

e.相互尊重，平等相待

正確答案:a

28.執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)活動只能在

a.法律和道德良心允許他這樣做的情況下才能進行

b.法律和法規(guī)允許他這樣做的情況下才能進行

c.社會輿論和道德良心允許他這樣做的情況下才能進行

d.法律、法規(guī)、社會輿論和道德良心允許他這樣做的情況下才能進行

e.法律和社會輿論允許他這樣做的情況下才能進行

正確答案:d

(1～4題共用備選答案)

a.執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)行為規(guī)范

b.執(zhí)業(yè)藥師的道德準(zhǔn)則

c.執(zhí)業(yè)藥師的責(zé)任

d.執(zhí)業(yè)藥師的權(quán)力

e.執(zhí)業(yè)藥師的義務(wù)

1.開展社區(qū)藥學(xué)保健服務(wù)是 答案abcde

2.愛護病人，尊重病人的人格，保守有關(guān)病人的秘密是 答案abcde

3.應(yīng)以維護病患者和公眾的健康利益為最高行為準(zhǔn)則的是 答案abcde

正確答案:1.c;2.b;3.a;4.a

(5～7題共用備選答案)

a.執(zhí)業(yè)藥師與公眾關(guān)系

b.執(zhí)業(yè)藥師與其他健康專業(yè)人員關(guān)系

c.執(zhí)業(yè)藥師與執(zhí)業(yè)藥師關(guān)系

d.希波克拉底誓言

e.日本藥劑師綱領(lǐng)

正確答案:5.a;6.b;7.c

(8～10題共用備選答案)

a.藥學(xué)道德

b.藥學(xué)職業(yè)道德

c.藥學(xué)職業(yè)道德基本原則

d.藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范

e.藥學(xué)職業(yè)道德準(zhǔn)則

8.判斷藥學(xué)人員行為是非，善惡標(biāo)準(zhǔn)的是 答案abcde

9.包括執(zhí)業(yè)藥師在內(nèi)的所有藥學(xué)人員的行為準(zhǔn)則和標(biāo)準(zhǔn)是 答案abcde

正確答案:8.d;9.e;10.c

考執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試心得體會篇六

近日，我參加了一次關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)的講座。通過聽取專家的講解和分享，我對執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)有了更加深入的了解，并收獲了許多寶貴的心得體會。下面我將結(jié)合自己的實踐經(jīng)驗，以五段式的文章形式，探討我在這次講座中所獲得的啟示和感悟。

第一段：開場引言。

法規(guī)講座一開始，講師以案例的方式讓我們了解了執(zhí)業(yè)藥師的重要性和責(zé)任。他提到了一個醫(yī)療事故的例子，由于執(zhí)業(yè)藥師監(jiān)管不當(dāng)，導(dǎo)致了一位病人誤服錯誤藥品，嚴(yán)重傷害了患者的生命。這個案例深深觸動了我，讓我認(rèn)識到執(zhí)業(yè)藥師的崗位不能有任何疏漏，每一個處方都關(guān)乎著一個患者的安危。這次講座的目的不僅是為了學(xué)習(xí)法規(guī)，更在于喚醒我們對執(zhí)業(yè)藥師責(zé)任的重視，并提醒我們時時刻刻都要以患者的安全和利益為出發(fā)點。

在講座中，我了解到執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)的制定是為了保障患者的用藥安全和提高醫(yī)療質(zhì)量。執(zhí)業(yè)藥師不僅要具備一定的醫(yī)藥知識，還需要了解相關(guān)法律法規(guī)，嚴(yán)格遵守執(zhí)業(yè)規(guī)范、道德和職業(yè)操守。他們是醫(yī)患之間的橋梁，要秉持著公平、公正、公道的原則，確?；颊叩玫胶侠碛盟幒驮\療。這讓我深刻認(rèn)識到執(zhí)業(yè)藥師不僅僅是一個職業(yè)，更是一項神圣使命，是為了使患者得到更好的醫(yī)療服務(wù)，為社會的和諧穩(wěn)定貢獻力量。

本次講座還介紹了執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)的一些關(guān)鍵內(nèi)容。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)的資格證書，并在日常工作中與醫(yī)師、醫(yī)院管理部門等各方進行有效的溝通與合作。在處方審核和發(fā)藥環(huán)節(jié)，執(zhí)業(yè)藥師要嚴(yán)格遵循法規(guī)要求，尤其是對危險藥品和處方藥的限制和規(guī)范。此外，講座還強調(diào)了藥品庫存管理和藥品質(zhì)量控制的重要性，提醒我們要不斷學(xué)習(xí)與更新藥品知識，提高自身專業(yè)素養(yǎng)。通過這些內(nèi)容的學(xué)習(xí)，我深切體會到執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)的完備性和有針對性。

講座中，講師結(jié)合一些案例和個人經(jīng)驗，重點強調(diào)了執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)的實踐應(yīng)用。他告訴我們要注重與醫(yī)生和患者之間的溝通，及時解答患者關(guān)于用藥方面的疑問。同時，要建立和完善用藥過程中的檔案和記錄，確保用藥的安全性和可追溯性。此外，執(zhí)業(yè)藥師在藥品配送和庫存管理上也要嚴(yán)格遵守法規(guī)要求，確保藥品的合理存儲和配送渠道的安全可靠。這些實踐應(yīng)用的要點對我們進行了有力的指導(dǎo)，使我對將來的執(zhí)業(yè)工作更加有信心。

通過參加這次執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)講座，我深深認(rèn)識到執(zhí)業(yè)藥師的責(zé)任和使命，更明確了執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)的重要性和實踐應(yīng)用。憑借著對法規(guī)的深入理解和正確的操作實踐，我相信我能夠成為一名優(yōu)秀的執(zhí)業(yè)藥師，為患者的健康保駕護航。我將銘記講座中的各項建議和要點，不斷提升自己的專業(yè)能力，為藥品管理與使用的合理化作出自己的貢獻。

通過這次講座，我對執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)有了更加全面深入的認(rèn)識，也對執(zhí)業(yè)藥師的工作和使命有了更加清晰的認(rèn)識。我將始終堅守執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)操守，嚴(yán)守法律法規(guī)，不斷提升自身的知識水平和專業(yè)素養(yǎng)，力爭在未來的工作中以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度和高質(zhì)量的服務(wù)來回報社會，讓更多的患者從我的專業(yè)知識和付出中受益。如此，我相信我定能成為一位稱職的、合格的執(zhí)業(yè)藥師。

考執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試心得體會篇七

導(dǎo)語：藥品銷售人員對其他企業(yè)的藥品購銷活動是什么?這是關(guān)于2017年執(zhí)業(yè)藥師考試中《藥師管理與法規(guī)》的相關(guān)備考試題，需要的小伙伴一起看看題吧。

1.醫(yī)療機構(gòu)制劑室對各工作間的要求是按

a.制劑要求的溫、濕度布局

b.制劑工序和空氣潔凈度級別要求合理布局

c.工作間照度的要求布局

d.空氣潔凈級別要求布局

e.制劑工序的要求布局

顯示答案 正確答案:b

2.藥品銷售人員對其他企業(yè)的藥品購銷活動是

a.可以單品種指導(dǎo)

b.可以兼職

c.不得兼職

d.可以過問

e.當(dāng)顧問

顯示答案 正確答案:c

3.對重大、復(fù)雜的違法藥品經(jīng)營案件組織查處的單位是

a.國家技術(shù)監(jiān)督局

b.中華人民共和國衛(wèi)生部

c.勞動和社會保障部

d.國家藥品監(jiān)督管理局

e.國家發(fā)展計劃委員會

顯示答案 正確答案:d

4.醫(yī)院設(shè)立的藥事管理委員會的組成是

a.主管院長、內(nèi)、外科主任

b.藥劑科、檢驗科和內(nèi)、外科主任

c.主管院長和藥劑科主任

d.主管院長、藥劑部門及有關(guān)科、室負(fù)責(zé)人

e.藥劑科和有關(guān)科室負(fù)責(zé)人

顯示答案 正確答案:d

5.醫(yī)療機構(gòu)制劑使用過程中，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后處理的依據(jù)是

a.《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定予以記錄，填表上報

b.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定予以記錄

c.《藥品監(jiān)督行政處罰程序》的規(guī)定予以記錄

d.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定予以記錄

e.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定予以記錄，填表上報

顯示答案 正確答案:a

6.藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售

a.轉(zhuǎn)銷經(jīng)營、批發(fā)企業(yè)的藥品

b.任何藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品

c.個人承包的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品

d.合資企業(yè)生產(chǎn)的藥品

e.本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

顯示答案 正確答案:e

7.已獲《進口藥品注冊證》的進口藥品在國內(nèi)市場銷售，國外制藥廠商須選定

a.藥品生產(chǎn)企業(yè)

b.藥品零售藥店

c.中國合法的進口藥品國內(nèi)銷售代理商

d.藥品批發(fā)商店

e.醫(yī)院的藥房

顯示答案 正確答案:c

8.醫(yī)療機構(gòu)制劑是指

a.醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制的處方制劑

b.醫(yī)療機構(gòu)配制的自用的固定處方制劑衛(wèi)生

c.醫(yī)療機構(gòu)按常規(guī)配制自用的固定處方制劑

d.醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑

e.單位配制的自用的固定處方制劑

顯示答案 正確答案:d

9.藥品采購必有購進記錄，沒有藥品購進記錄的將處以

a.處以一萬元以下罰款

b.處以一萬元以上罰款

c.處以二萬元以內(nèi)罰款

d.警告或者并處一萬j己以下的罰款

e.警告

顯示答案 正確答案:d

10.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》適用于

a.所有從事藥品購銷的單位和個人

b.從事藥品批發(fā)的單位

c.藥品零售藥店

d.醫(yī)院門診藥房

e.醫(yī)院急診藥房

顯示答案 正確答案:a

11.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以從事以下哪項活動

a.在藥品集貿(mào)市場銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

b.將處方藥銷售給非處方藥經(jīng)營單位

c.銷售更改生產(chǎn)批號但質(zhì)量合格的藥品

d.銷售說明書、標(biāo)簽、藥品批準(zhǔn)文號不符合規(guī)定的藥品

e.在外地設(shè)立辦事機構(gòu)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

顯示答案 正確答案:e

12.進口藥品國內(nèi)銷售代理商未進行備案從事進口藥品國內(nèi)經(jīng)銷的處以

a.警告或者并處一萬元至三萬元罰款

b.三萬元至九萬元罰款

c.警告

d.一萬元至三萬元罰款

e.二萬元至六萬元罰款

顯示答案 正確答案:a

13.醫(yī)院藥劑科自配制劑必須堅持

a.為醫(yī)療和科研服務(wù)的方向，自用的原則

b.為醫(yī)療和科研服務(wù)的方向，不得進入市場

d.制定操作規(guī)程

e.制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗合格后方可使用

顯示答案 正確答案:c

14.藥品零售連鎖店及其各連鎖店關(guān)鍵應(yīng)

a.各連鎖店取得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》

b.分別取得營業(yè)執(zhí)照即可

c.藥品gmp證書

d.分別取得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》

e.總店取得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》即可

顯示答案 正確答案:d

a.1年

b.2年

c.3年

d.4年

e.5年

顯示答案 正確答案:a

16.醫(yī)療機構(gòu)制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)后處理的原則是

a.按"藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范"的規(guī)定予以記錄

b.按"藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法"的規(guī)定予以記錄，填表上報

c.按"藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范"的規(guī)定予以記錄

d.按"藥品監(jiān)督行政處罰程序"的規(guī)定予以記錄

e.按"藥品流通監(jiān)督管理辦法"的規(guī)定予以記錄

顯示答案 正確答案:b

17.醫(yī)療機構(gòu)制劑室中藥材的前處理、提取、濃縮工序必須

a.與其后工序分開，裝排風(fēng)設(shè)施

b.與其后工序連接，裝有除塵、排風(fēng)設(shè)施

c.裝有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施

d.與后續(xù)工序嚴(yán)格分開

e.與其后工序嚴(yán)格分開，裝有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施

顯示答案 正確答案:e

18.醫(yī)療機構(gòu)制劑配制和檢驗用的儀器、儀表、量具、衡器等的校驗記錄應(yīng)

a.保存一年

b.保存二年

c.保存三年

d.至少保存一年

e.保存五年

顯示答案 正確答案:d

19.定點零售藥店對外配處方要

a.分類分別歸檔

b.分別管理

c.單獨記帳

d.分別管理，單獨建帳

e.分類管理，單獨記帳

顯示答案 正確答案:d

20.對易燃、易爆、易腐蝕等危險性藥品要

a.另設(shè)倉庫、單獨存放

b.注意安全

c.注意安全、另設(shè)倉庫、單獨存放

d.另設(shè)倉庫、注意安全

e.單獨存放、注意安全

顯示答案 正確答案:c

21.醫(yī)療機構(gòu)制劑室的潔凈室(區(qū))的.主要工作間的足夠照明度是

a.200勒克斯

b.100勒克斯

c.400勒克斯

d.300勒克斯

e.500勒克斯

顯示答案 正確答案:d

22.藥品采購必須有購進記錄，沒有藥品購進記錄的將處以

a.警告

b.處以一萬元以下罰款

c.處以一萬元以上罰款

d.處以二萬元以內(nèi)罰款

e.警告或者并處一萬元以下的罰款

顯示答案 正確答案:e

23.中藥材專業(yè)市場只能銷售

a.中成藥

b.中藥材

c.化學(xué)藥品

d.中藥飲片

e.生物制品

顯示答案 正確答案:b

24.對有偽造藥品購銷或購進記錄行為的藥品經(jīng)營的將處以

a.五千元至一萬元罰款

b.警告

c.警告或者并處兩千元至三萬元的罰款

d.五千元至三萬元罰款

e.五千元至二萬元罰款

顯示答案 正確答案:c

25.藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售

a.個人承包的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品

b.合資企業(yè)生產(chǎn)的藥品

c.本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

d.轉(zhuǎn)銷經(jīng)營、批發(fā)企業(yè)的藥品

e.任何藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品

顯示答案 正確答案:c

26.對出租、出借、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的違規(guī)經(jīng)營行為，處以

a.一萬元至三萬元罰款

b.警告或者并處以一萬元至三萬元罰款

c.三萬元至六萬元罰款

d.二萬元至四萬元罰款

e.警告

顯示答案 正確答案:b

a.相應(yīng)的提示標(biāo)示

b.相應(yīng)的提醒用語

c.相應(yīng)的警示語

d.相應(yīng)的忠告語

e.相應(yīng)的警示語和忠告語

顯示答案 正確答案:e

28.醫(yī)療機構(gòu)制劑是指

a.醫(yī)療機構(gòu)配制的自用的固定處方制劑

b.醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制的處方制劑

c.醫(yī)療機構(gòu)按常規(guī)配制自用的固定處方制劑

d.衛(wèi)生單位配制的自用的固定處方制劑

e.醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制，自用的固定處方制劑

顯示答案 正確答案:e

29.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》制定的主要依據(jù)是

a.《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》

b.《中華人民共和國憲法》

c.《中華人民共和國藥品管理法》

d.《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》

e.《中華人民共和國行政訴訟法》

顯示答案 正確答案:c

30.對有偽造藥品購銷或購進記錄行》的藥品經(jīng)營的將處以

a.五千元至三萬元罰款

b.五千元至二萬元罰款

c.五千元至一萬元罰款

d.警告

e.警告或者并處兩千元至三萬元的罰款

顯示答案 正確答案:e

31.醫(yī)療機構(gòu)制劑室對各工作間的要求是按

a.空氣潔凈級別要求布局

b.制劑要求的溫、濕度布局

c.工作間照度的要求布局

d.制劑工序和空氣潔凈度級別要求合理布局

e.制劑工序的要求布局

顯示答案 正確答案:d

32.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(暫行)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的辦事機構(gòu)不得

a.向跨地區(qū)連鎖零售藥店銷售現(xiàn)貨

b.向批發(fā)企業(yè)銷售現(xiàn)貨

c.向零售藥店銷售現(xiàn)貨

d.向醫(yī)療機構(gòu)銷售現(xiàn)貨

e.進行藥品現(xiàn)貨銷售活動

顯示答案 正確答案:e

33.不得設(shè)置藥房和不得從事藥品購銷活動的單位是

a.康復(fù)中心

b.城鎮(zhèn)中的個體行醫(yī)人員和個體診所

c.一般診所

d.社區(qū)衛(wèi)生院

e.醫(yī)院

顯示答案 正確答案:b

34.基本醫(yī)療保險用藥范圍是

a.制定納入藥品的分類進行管理

b.制定納入藥品的條件進行管理

c.制定納入藥品的原則進行管理

d.制定藥品目錄分類進行管理

e.通過制定"基本醫(yī)療保險藥品目錄"進行管理

顯示答案 正確答案:e

35.醫(yī)療機構(gòu)制劑室配制的制劑的標(biāo)簽、使用說明書必須

a.與衛(wèi)生部門批準(zhǔn)的內(nèi)容一致，不得更改

b.與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的文字相-致，不得隨意更改

c.與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的一致

d.與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的式樣相-致，不得隨意更改

e.與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致，不得隨意更改

顯示答案 正確答案:e

36.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》制定的主要依據(jù)是

a.《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》

b.《中華人民共和國行政訴訟法》

c.《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》

d.《中華人民共和國憲法》

e.《中華人民共和國藥品管理法》

顯示答案 正確答案:e

37.醫(yī)療機構(gòu)制劑室的配制人員的身體體檢應(yīng)

a.兩年一次

b.每年至少一次

c.半年一次

d.每年一次

e.每年二次

顯示答案 正確答案:b

38.國家、省、自治區(qū)、直轄市各個藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對醫(yī)療機構(gòu)制劑進行

a.質(zhì)量監(jiān)督、并發(fā)布質(zhì)量公告

b.指導(dǎo)

c.質(zhì)量監(jiān)督

d.發(fā)布質(zhì)量公告

e.研制開發(fā)

顯示答案 正確答案:a

39.定點醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師開具的外配處方應(yīng)

a.有醫(yī)師簽字和定點醫(yī)療機構(gòu)蓋章，處方要有藥師審核簽字，并保存兩年以上備查

b.有醫(yī)師簽字，并存檔二年

c.有醫(yī)師簽字和定點醫(yī)療機構(gòu)蓋章

d.有醫(yī)師簽字和藥師審核簽字

e.外配處方保存兩年以上備查

顯示答案 正確答案:a

40.經(jīng)銷進口藥品的國內(nèi)銷售代理商必須向

a.國家發(fā)展計劃委員會備案

b.社會勞動和保障部備案

c.國家技術(shù)監(jiān)督局備案

d.衛(wèi)生部備案，備案事項如有變更，必須辦理變更手續(xù)

e.國家藥品監(jiān)督管理局備案，備案事項如有變更，必須辦理變更手續(xù)

顯示答案 正確答案:e

考執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試心得體會篇八

所以針對大綱一定要引起大家的重視，大綱！大綱！大綱！重要的事情就要重復(fù)說三遍！以下是通知全文：

為做好2017年國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作，受國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心根據(jù)《國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱（第七版）》（以下簡稱《大綱》）相關(guān)規(guī)定，確定2017年執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)科目大綱部分內(nèi)容調(diào)整事宜。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核同意，現(xiàn)通告如下：

（一）全國人民代表大會常務(wù)委員會審議通過的法律

《中華人民共和國中醫(yī)藥法》（2016年12月25日第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十五次會議通過）。

（二）國務(wù)院發(fā)布的行政法規(guī)及相關(guān)規(guī)定

3.《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》（國發(fā)〔2017〕12號）；

4.《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號）。

3.《人力資源社會保障部關(guān)于印發(fā)國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）的通知》（人社部發(fā)〔2017〕15號）。

《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《國務(wù)院關(guān)于修改疫苗流通和預(yù)防接種管理條例的決定》《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》等法律法規(guī)的部分考核內(nèi)容，在原《大綱》中未做要求，需要進行相應(yīng)調(diào)整。

調(diào)整內(nèi)容為：

（一）在第一大單元第三小單元中，增加第四細(xì)目“國家改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策”及要點“《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》的主要內(nèi)容”。

（二）在第二大單元第二小單元第三細(xì)目中，將第三要點“藥品電子監(jiān)管的作用和基本要求”變更為 “藥品追溯體系的規(guī)定”。

（三）在第四大單元第一小單元中，將第二細(xì)目“藥品注冊管理”變更為“藥品注冊管理與審評審批制度改革”，增加要點“藥品醫(yī)療器械審評審批改革內(nèi)容”。

（四）在第六大單元第一小單元中，增加細(xì)目“中醫(yī)藥立法”及要點“符合中醫(yī)藥特點的管理制度和發(fā)展方針”“《中醫(yī)藥法》對中藥保護、發(fā)展和中醫(yī)藥傳承的規(guī)定”；將第六大單元第四小單元“中成藥管理”變更為“中成藥與醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理”，增加要點“中藥制劑配制和使用要求”“醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑委托生產(chǎn)要求”。

（五）在第七大單元第六小單元第一細(xì)目中，將“疫苗經(jīng)營資質(zhì)管理”“疫苗供應(yīng)與銷售范圍和限制”“疫苗購銷證明文件”“疫苗冷鏈管理要求”等四個要點，變更為“疫苗流通方式改革和采購、供應(yīng)、配送要求”和“疫苗全程追溯制度和全程冷鏈儲運管理制度”兩個要點。

（六）在第十大單元中，增加第五小單元“違反中醫(yī)藥法相關(guān)規(guī)定的法律責(zé)任”，增加“違反舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑備案管理規(guī)定的法律責(zé)任”和“中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥的法律責(zé)任”兩個細(xì)目，增加“應(yīng)當(dāng)備案而未備案，或者備案時提供虛假材料的法律責(zé)任”“應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案或未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的處罰”和“違法使用劇毒、高毒農(nóng)藥的法律責(zé)任”等三個要點（見附件）。

特此通告。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

2017年3月28日

第五章 藥品經(jīng)營與使用管理;

一、藥品經(jīng)營管理

1.藥品經(jīng)營許可

a.藥品經(jīng)營〔批發(fā)、零售)許可的申請和審批

b.藥品經(jīng)營許可證的管理

2.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

a.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

b.藥品零售的質(zhì)量管理

認(rèn)證與檢查的基本內(nèi)容和要求

3.藥品購銷管理

a.禁止無證經(jīng)營、禁止銷售假劣藥和其他不得從事的經(jīng)營活動

b.購銷藥品應(yīng)遵守的規(guī)定和要求

c.購銷人員的管理

d.購銷記錄、銷售憑證的管理

4.互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營管理

a.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格、申請與審批、監(jiān)督管理

b.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的類型

c.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的主體資格、申請與審批、監(jiān)督管理

二、藥品使用管理

1.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理

a.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理主要內(nèi)容

b.藥事管理組織和藥學(xué)部門

2.藥品購與庫存管理

a.藥品購規(guī)定

b.藥品進貨檢查驗收制度和購進(驗收)記錄管理

c.藥品庫存管理和保管、養(yǎng)護規(guī)定

3.處方與調(diào)配管理 醫(yī).學(xué)全在線,搜集.整理

a.處方和處方管理

b.處方開具、調(diào)劑和審核

c.處方點評制度

d.不得從事處方調(diào)劑工作的規(guī)定

e.處方保存期限及銷毀程序

f.麻醉藥品、精神藥品專冊登記的規(guī)定

g.違反處方管理和調(diào)劑要求的法律責(zé)任

4.醫(yī)療機構(gòu)制劑管理

a.醫(yī)療機構(gòu)制劑與許可證管理

b.醫(yī)療機構(gòu)自配制劑注冊和品種范圍

c.醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件及批準(zhǔn)文號格式

d.醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用

5.藥物臨床應(yīng)用管理

a.合理用藥的原則

b.藥物臨床應(yīng)用管理的具體規(guī)定

c.抗菌藥物分級管理

d.抗菌藥物的購進、使用及定期評估

e.抗菌藥物處方權(quán)、調(diào)劑資格授予和監(jiān)督管理

f.抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測、細(xì)菌耐藥監(jiān)測和合理使用

g.抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況及處理

三、藥品分類管理

1.藥品分類管理制度的建立

a.藥品分類管理的目的

b.執(zhí)業(yè)藥師、監(jiān)管部門在分類管理中的職責(zé)

2.非處方藥和處方藥分類管理的實施

a.非處方藥、處方藥、“雙跨”藥品的界定和依據(jù)

b.非處方藥的分類和專有標(biāo)識的管理

c.非處方藥的管理要求

d.處方藥的管理要求

e.“雙跨”藥品的管理要求

3.非處方藥目錄遴選和轉(zhuǎn)換評價

a.非處方藥目錄及目錄的遴選、審批和發(fā)布

b.處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評價

4.處方藥與非處方藥的流通管理

a.生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求

b.零售藥店銷售處方藥與非處方藥的要求

c.零售藥店不得經(jīng)營的藥品種類

d.零售藥店必須憑處方銷售的藥品種類

四、醫(yī)療保障用藥管理

1.基本醫(yī)療保險體系

a.我國基本醫(yī)療保險體系的構(gòu)成

c.城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險的參保范圍、籌資水平、繳費和補助、費用支付、定點管理

d.新型農(nóng)村合作醫(yī)療的覆蓋范圍和統(tǒng)籌層次、籌資標(biāo)準(zhǔn)

2.基本醫(yī)療保險藥品目錄

a.醫(yī)保藥品目錄的確定原則和條件

b.不得納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的藥品

c.醫(yī)保藥品目錄的分類、制定與調(diào)整

d.醫(yī)保藥品使用的費用支付原則

e.對定點醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店使用醫(yī)保藥品目錄的管理要求

3.基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理

醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理的具體政策和要求

五、藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理

1.藥品不良反應(yīng)的界定和分類

a.藥品不良反應(yīng)及相關(guān)術(shù)語的界定和區(qū)分

b.藥品不良反應(yīng)的分類

2.藥品不良反應(yīng)報告和處置

考執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試心得體會篇九

?a.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑。

?b.新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。

?c.未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的生物制品。

?d.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

?a.防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥注冊申請。

?b.臨床急需且專利到期前2年的藥品臨床試驗申請。

?c.專利到期前2年的藥品生產(chǎn)申請。

?d.兒童用藥注冊申請。

?3.有關(guān)仿制藥一致性評價的說法,正確的有。

?a.仿制藥一致性評價不強調(diào)處方工藝與原研藥品一致。

?b.仿制藥一致性評價強調(diào)仿制藥品必須與原研藥品質(zhì)量和療效一致。

?c.已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市,可以不開展質(zhì)量一致性評價。

?d.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用通過一致性評價的藥品品種。

?4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括。

?a.企業(yè)負(fù)責(zé)人b.法定代表人。

?c.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人d.質(zhì)量受權(quán)人。

?5.有關(guān)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的說法,正確的有。

?a.藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型的,應(yīng)按照規(guī)定申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。

?b.通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)中藥注射劑。

?d.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的,其《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門撤銷。

?6.可以委托生產(chǎn)的藥品包括。

?a.維c銀翹片b.人血白蛋白。

?c.狂犬疫苗d.板藍(lán)根顆粒。

?7.對于存在安全隱患的藥品,下列說法正確的有。

?b.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回該藥品義務(wù)。

?c.藥品使用單位應(yīng)向衛(wèi)生行政部門報告,等待停止使用該藥品的通知。

?d.藥品監(jiān)督管理部門對該藥品安全隱患開展調(diào)查時,該藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)回避。

?8.有關(guān)藥品生產(chǎn)的說法,錯誤的有。

?a.藥品生產(chǎn)工藝的改進,必須報國家藥品監(jiān)督管理部門備案。

?b.藥品生產(chǎn)工藝的改進,必須報省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

?c.中藥飲片的炮制須遵循省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范。

?d.中藥飲片出廠前,生產(chǎn)企業(yè)必須對其進行質(zhì)量檢驗。

?9.有關(guān)上市許可人制度的說法,正確的有。

?a.試點行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊申請人。

考執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試心得體會篇十

?b.遵紀(jì)守法,遵守藥師職業(yè)道德。

?c.身體健康,能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作。

?d.有2年以上的藥學(xué)實踐經(jīng)驗。

?2.執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)包括。

?a.負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配。

?b.負(fù)責(zé)提供用藥咨詢與信息。

?c.負(fù)責(zé)本單位的質(zhì)量管理。

?d.開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價。

?3.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育內(nèi)容以藥學(xué)服務(wù)為核心,以提升執(zhí)業(yè)能力為目標(biāo),包括。

?a.藥事管理相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件。

?b.藥物合理使用的技術(shù)規(guī)范。

?c.常見病癥的診療指南。

?d.藥物治療管理與公眾健康管理。

?4.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)。

?a.按規(guī)定進行注冊,參加繼續(xù)教育。

?b.依法獨立執(zhí)業(yè),認(rèn)真履行職責(zé),科學(xué)指導(dǎo)用藥。

?c.堅持效益原則,維護公眾健康。

?d.拒絕調(diào)配、銷售超劑量的處方。

?5.關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊規(guī)定的說法,正確的有。

?a.執(zhí)業(yè)藥師注冊證的有效期為5年。

?b.因健康原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的,應(yīng)辦理注銷注冊手續(xù)。

?c.執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)范圍,應(yīng)辦理變更注冊手續(xù)。

?d.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍從事執(zhí)業(yè)活動。

?6.有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師管理的說法,正確的有。

?a.《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》在全國范圍內(nèi)有效。

?b.執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)應(yīng)辦理變更注冊手續(xù)。

?c.執(zhí)業(yè)藥師被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的,應(yīng)辦理注銷注冊手續(xù)。

?d.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行復(fù)核制度。

?7.執(zhí)業(yè)藥師不得。

?a.同時在兩個或兩個以上執(zhí)業(yè)地區(qū)執(zhí)業(yè)。

?b.在藥品零售企業(yè)只掛名而不現(xiàn)場執(zhí)業(yè)。

?c.無故拒絕為患者調(diào)配處方、提供藥品。

?d.在執(zhí)業(yè)場所以外從事經(jīng)營性藥品零售業(yè)務(wù)。

?8.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)。

?a.服從領(lǐng)導(dǎo),不折不扣按藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人的要求做好工作。

?b.不以任何形式向公眾進行誤導(dǎo)性的藥品宣傳和推薦。

?c.注意收集藥品不良反應(yīng)信息。

?d.理解同行收受藥品回扣的行為。

考執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試心得體會篇十一

執(zhí)業(yè)藥師資格考試采用多選題為代表的客觀性試題有更多。下面是應(yīng)屆畢業(yè)生小編為大家搜索整理的執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)基礎(chǔ)試題，希望對大家有所幫助。

a.藥品內(nèi)包裝

b.藥品外包裝

c.內(nèi)包裝標(biāo)簽

d.外包裝標(biāo)簽

e.藥品最小銷售單元包裝

1.直接與藥品接觸的包裝(如安瓿、注射劑瓶、鋁箔等)

2.應(yīng)能保證藥品在生產(chǎn)、運輸、貯藏及使用過程中的質(zhì)量，并便于醫(yī)療使用

3.應(yīng)根據(jù)所選用藥包材的材質(zhì)，做穩(wěn)定性試驗，考察藥包材與藥品的相容性

5.必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書

答案：aaabe

a.我國實施藥品分類管理的指導(dǎo)思想

b.我國實施藥品分類管理的目標(biāo)

c.我國實施藥品分類管理的基本原則

d.我國遴選非處方藥的指導(dǎo)思想

e.我國遴選非處方藥的原則

6.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、應(yīng)用方便

7.安全有效、慎重從嚴(yán)、結(jié)合國情、中西并重

答案：edacb

a.參保人員

b.統(tǒng)籌地區(qū)勞動和社會保障部門

c.統(tǒng)籌地區(qū)社會保險經(jīng)辦機構(gòu)

d.統(tǒng)籌地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門

e.統(tǒng)籌地區(qū)衛(wèi)生行政部門

11.負(fù)責(zé)對零售藥店定點資格進行審查的是

12.負(fù)責(zé)在取得定點資格的零售藥店中確定定點藥店的是

13.負(fù)責(zé)結(jié)算參保人員醫(yī)療費用的是

14.負(fù)責(zé)對醫(yī)療機構(gòu)的定點資格進行審查的是

15.負(fù)責(zé)在取得定點資格的醫(yī)療機構(gòu)中確定定點醫(yī)療機構(gòu)的是

答案：bccbc

a.使用"甲類目錄"藥品所發(fā)生的費用

b.使用"乙類目錄"藥品所發(fā)生的費用

c.使用中藥飲片所發(fā)生的費用

d.急救、搶救期間所需藥品

e.使用主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品所發(fā)生的費用

17.適當(dāng)放寬范圍

19.不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍

20.按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付

答案：cdbea

考執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試心得體會篇十二

?a.3年,6個。

?b.3年,3個月。

?c.5年,6個月。

?d.5年,3個月。

?2.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行。

?a.備案制度。

?b.考試制度。

?c.注冊制度。

?d.登記制度。

?3.執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者取得的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》。

?a.在頒發(fā)地省內(nèi)有效。

?b.在全國范圍內(nèi)有效。

?c.在取得者的居住地有效。

?d.在取得者的工作所在地有效。

?4.執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)為。

?a.國家藥品監(jiān)督管理部門。

?b.國家人力資源和社會保障部門。

?c.省級藥品監(jiān)督管理部門。

?d.省級人力資源和社會保障部門。

?5.張某考試合格取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后,張某可以。

?a.直接在所在省、市的藥品零售企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。

?b.直接在所在省、市的藥品批發(fā)企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。

?c.直接在跨省、市的藥品零售連鎖企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。

?d.經(jīng)注冊后,在注冊所在省、市以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。

?6.執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)地區(qū),應(yīng)當(dāng)。

?a.直接到新地區(qū)執(zhí)業(yè),不需辦理注冊手續(xù)。

?b.辦理變更注冊手續(xù)。

?c.辦理注銷注冊手續(xù)。

?d.辦理再注冊手續(xù)。

?7.有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的說法,錯誤的是。

?a.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行學(xué)分制,學(xué)分在全國范圍內(nèi)有效。

?b.執(zhí)業(yè)藥師每年應(yīng)當(dāng)參加中國藥師協(xié)會組織的不少于15學(xué)分的繼續(xù)教育學(xué)習(xí)。

?c.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育形式包括業(yè)余學(xué)習(xí)。

?d.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育采取學(xué)分登記制,實行電子化管理。

考執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試心得體會篇十三

?a.藥品已售出,應(yīng)拒絕糾正,但可以為其再提供其他安全、有效藥品。

?b.應(yīng)聯(lián)系甲藥師等待其本人回來予以糾正。

?c.為尊重同行,應(yīng)告知患者等待甲藥師上班時間再來咨詢。

?d.應(yīng)積極提供咨詢,并給予糾正。

?二、配伍選擇題。

?[2-5]。

?a.尊重同仁,密切協(xié)作。

?b.尊重患者,一視同仁。

?c.依法執(zhí)業(yè),質(zhì)量第一。

?d.進德修業(yè),珍視聲譽。

?2.執(zhí)業(yè)藥師平等對待患者,不分其年齡、性別、信仰屬于。

?3.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)客觀地告知患者使用藥品可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)屬于。

?4.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)積極主動參加繼續(xù)教育不斷提高執(zhí)業(yè)水平屬于。

?5.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)緊密配合醫(yī)師對患者進行藥物治療屬于。

?試題。

?[6-9]。

?a.救死扶傷,不辱使命。

?b.尊重患者,平等相待。

?c.依法執(zhí)業(yè),質(zhì)量第一。

?d.進德修業(yè),珍視聲譽。

?6.執(zhí)業(yè)藥師在患者生命安全存在危險時,應(yīng)當(dāng)提供必要的救助措施,體現(xiàn)了。

?7.執(zhí)業(yè)藥師對待患者不得有任何歧視性行為,體現(xiàn)了。

?8.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)科學(xué)指導(dǎo)用藥,確保藥品質(zhì)量,體現(xiàn)了。

?9.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)自覺抵制不道德和違法行為,體現(xiàn)了。

考執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試心得體會篇十四

全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試是由國家人事部、國家食品藥品監(jiān)督管理局共同負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作。應(yīng)屆畢業(yè)生考試網(wǎng)小編為大家搜索整理了2017執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》重要考點，希望對大家有所幫助。

1.經(jīng)營第一類易制毒化學(xué)品條件及批準(zhǔn)部門:申請經(jīng)營第一類易制毒化學(xué)品，應(yīng)當(dāng)具備下列條件，并經(jīng)本條例第十條規(guī)定(申請經(jīng)營第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品的，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門審批;申請經(jīng)營第一類中的非藥品類易制毒化學(xué)品的，由省、自治區(qū)、直轄市安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門審批。)的行政主管部門審批，取得經(jīng)營許可證后，方可進行經(jīng)營。

(一)屬依法登記的化工產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè);

(三)有易制毒化學(xué)品的經(jīng)營管理制度和健全的銷售網(wǎng)絡(luò);

(四)企業(yè)法定代表人和銷售、管理人員具有易制毒化學(xué)品的有關(guān)知識，無犯罪記錄;

(五)法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他條件。

2.企業(yè)銷售第一類易制毒化學(xué)品銷售要求：第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品藥品單方制劑，由品定點經(jīng)營企業(yè)經(jīng)銷，且不得零售。

取得第一類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營許可的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)憑生產(chǎn)、經(jīng)營許可證到工商行政管理部門辦理經(jīng)營范圍變更登記。未經(jīng)變更登記，不得進行第一類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營。

3.銷售第二、三類易制毒化學(xué)品備案要求：生產(chǎn)第二類、第三類易制毒化學(xué)品的，應(yīng)當(dāng)自生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，將生產(chǎn)的品種、數(shù)量等情況，向所在地的設(shè)區(qū)的市級安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門備案。

經(jīng)營第二類易制毒化學(xué)品的，應(yīng)當(dāng)自經(jīng)營之日起30日內(nèi)，將經(jīng)營的品種、數(shù)量、主要流向等情況，向所在地的設(shè)區(qū)的市級安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門備案;經(jīng)營第三類易制毒化學(xué)品的，應(yīng)當(dāng)自經(jīng)營之日起30日內(nèi)，將經(jīng)營的品種、數(shù)量、主要流向等情況，向所在地的縣級安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門備案。

前兩款規(guī)定的行政主管部門應(yīng)當(dāng)于收到備案材料的當(dāng)日發(fā)給備案證明。

1.管理范圍和模式：

a.范圍：為了加強易制毒化學(xué)品管理，規(guī)范易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營、購買、運輸和進口、出口行為，防止易制毒化學(xué)品被用于制造，維護經(jīng)濟和社會秩序，制定本條例。

b.模式:國家對易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營、購買、運輸和進口、出口實行分類管理和許可制度。

2.易制毒化學(xué)品分類：易制毒化學(xué)品分為三類。第一類是可以用于制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用于制毒的化學(xué)配劑。

3.包裝和說明書要求：易制毒化學(xué)品的產(chǎn)品包裝和使用說明書，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品的名稱(含學(xué)名和通用名)、化學(xué)分子式和成分。

4.生產(chǎn)、銷售、進出口和運輸原則規(guī)定：易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營、購買、運輸和進口、出口，除應(yīng)當(dāng)遵守本條例的規(guī)定外，屬于藥品和危險化學(xué)品的，還應(yīng)當(dāng)遵守法律、其他行政法規(guī)對藥品和危險化學(xué)品的有關(guān)規(guī)定。

1.品和生產(chǎn)企業(yè)信息報告要求：省級以上藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)，對定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和使用單位的品和生產(chǎn)、進貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量以及流向?qū)嵭袑崟r監(jiān)控，并與同級公安機關(guān)做到信息共享。

尚未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的品和定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和使用單位，應(yīng)當(dāng)每月通過電子信息、傳真、書面等方式，將本單位品和生產(chǎn)、進貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量以及流向，報所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和公安機關(guān);醫(yī)療機構(gòu)還應(yīng)當(dāng)報所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門。

設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)每3個月向上一級藥品監(jiān)督管理部門報告本地區(qū)品和的相關(guān)情況。

品和定點批發(fā)企業(yè)除應(yīng)當(dāng)具備藥品管理法第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

1.有符合本條例規(guī)定的品和儲存條件;

2.有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力;

3.單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為;

4.符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局。

品和第一類的定點批發(fā)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具有保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)所需品和第一類的能力，并具有保證品和第一類安全經(jīng)營的管理制度。

1.管理原則：國家對品和實行定點經(jīng)營制度。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)品和第一類的需求總量，確定品和第一類的定點批發(fā)企業(yè)布局，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)年度需求總量對布局進行調(diào)整、公布。

2.管理方式：藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營品原料藥和第一類原料藥。但是，供醫(yī)療、科學(xué)研究、教學(xué)使用的小包裝的上述藥品可以由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營。

1.適用范圍：品藥用原植物的.種植，品和的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸?shù)然顒右约氨O(jiān)督管理，適用本條例。

2.品和的定義：本條例所稱品和，是指列入品目錄、目錄的藥品和其他物質(zhì)。分為第一類和第二類。

1.批發(fā)和零售企業(yè)開辦規(guī)定：

第十一條 開辦藥品批發(fā)企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請驗收。原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收;符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

第十二條 開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出申請。受理申請的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，結(jié)合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要進行審查，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批機構(gòu)申請驗收。原審批機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收;符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

2.處方藥和非處方藥銷售要求：

國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。

經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。

3.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場銷售非處方藥的規(guī)定：

交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)的，當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣(市)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設(shè)點并在批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。

考執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試心得體會篇十五

執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)習(xí)題集執(zhí)業(yè)藥師考試習(xí)題——藥事管理與法規(guī)（藥品管理）執(zhí)業(yè)藥師考試習(xí)題——藥事管理與法規(guī)（藥品價格管理）執(zhí)業(yè)藥師考試習(xí)題——藥事管理與法規(guī)（藥事與藥事管理）執(zhí)業(yè)藥師考試習(xí)題——藥事管理與法規(guī)（中華人民共和國藥品刑法）執(zhí)業(yè)藥師考試習(xí)題——藥事管理與法規(guī)（藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法）執(zhí)業(yè)藥師考試習(xí)題——藥事管理與法規(guī)（城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險、衛(wèi)生體制改革)執(zhí)業(yè)藥師考試習(xí)題——藥事管理與法規(guī)（藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法和質(zhì)量管理規(guī)范)。

考執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試心得體會篇十六

2017年執(zhí)業(yè)藥師考試報名預(yù)計于7月份開始，大家開始復(fù)習(xí)備考了嗎?下面是應(yīng)屆畢業(yè)生小編為大家搜索整理的執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)資料，希望對大家有所幫助。

1.制定國家基本藥物政策的目標(biāo):基本藥物的可供性、可得性、費用可承受性，以及與之相對應(yīng)的藥物的安全、有效、經(jīng)濟并合理使用。要點包括1/基本藥物的可獲得性;2/向公眾提供安全、有效、質(zhì)量合格的藥品;3/合理用藥。

2、國家藥物政策的內(nèi)容：主要由基本藥物、價格合理、財政支持、供應(yīng)系統(tǒng)、質(zhì)量保證、合理用藥研究、人力資源開發(fā)、監(jiān)測與評估等內(nèi)容組成。

3、制定基本藥物目錄的目的：是為了加強國家對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)管環(huán)節(jié)的科學(xué)管理和宏觀調(diào)控,合理配置資源,保證滿足社會公眾的健康要求。政府各部門以及社會各界要共同努力，使其發(fā)揮應(yīng)有作用：a、保障全體人民的身體健康;b、規(guī)范合理用藥;c、促進醫(yī)療保險體制的改革;d、正確引導(dǎo)藥物的研究與開發(fā)。

4.國家基本藥物的遴選原則：應(yīng)該按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備的原則，參照國際經(jīng)驗，合理確定我國基本藥物品種(劑型)和數(shù)量。

5.城鎮(zhèn)職工的醫(yī)療保障制度：從1998年起在全國范圍內(nèi)進行城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險制度改革。讓群眾享有價格合理、質(zhì)量優(yōu)良的醫(yī)療服務(wù)，提高人民的健康水平。(不知道這要考什么)

6.農(nóng)村藥品監(jiān)督：建立新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度、加強農(nóng)村藥品監(jiān)管工作、嚴(yán)格農(nóng)村藥品經(jīng)營的準(zhǔn)入條件、規(guī)范農(nóng)村藥品銷售行為、依法打擊農(nóng)村中非法藥品經(jīng)營活動，確保農(nóng)村藥品的購銷行為和渠道規(guī)范，確保藥品質(zhì)量，嚴(yán)格控制藥品價格。

a.進一步建立健全縣、鄉(xiāng)、村三級藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)

b.進一步加強對農(nóng)村藥品流通領(lǐng)域的整頓和規(guī)范

c.加大農(nóng)村地區(qū)藥品管理法制和安全用藥的宣傳

d.大力推進農(nóng)村藥品流通領(lǐng)域誠信體系建設(shè)

7.農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)藥柜設(shè)置的規(guī)定：

藥柜是指由有配送能力的藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)及設(shè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)的藥品零售企業(yè)，在村設(shè)置藥品銷售點;藥品零售企業(yè)限于所在鄉(xiāng)鎮(zhèn)行政區(qū)域內(nèi)的村申請設(shè)置藥柜;藥柜經(jīng)營的品種原則上限于非處方藥。

設(shè)置藥柜的條件：具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;藥柜經(jīng)營人員必須具有初中以上(含初中)文化程度，經(jīng)上崗培訓(xùn)考核合格，健康狀況符合經(jīng)營藥品的有關(guān)要求;藥柜放置及拆零銷售設(shè)備應(yīng)清潔衛(wèi)生;具有保證所陳列藥品質(zhì)量的相應(yīng)條件和措施。

此規(guī)定適用于沒有衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)及零售藥店的'農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)村級藥柜的申辦及監(jiān)督管理。

申請設(shè)置藥柜的程序：提出籌辦申請、提出驗收申請

藥柜所經(jīng)營的藥品必須由設(shè)置藥柜的藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一配送，藥柜經(jīng)營人員不得自主進貨。

2.藥品監(jiān)督管理組織體系：a.藥品監(jiān)督管理組織的發(fā)展沿革; b.法律對藥品監(jiān)督管理組織的規(guī)定;c.藥品監(jiān)督管理部門的機構(gòu)設(shè)置：藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)(各級藥監(jiān)部門)、藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)(藥品檢驗機構(gòu)、國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬技術(shù)機構(gòu))

國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)10個內(nèi)設(shè)機構(gòu)：辦公室(規(guī)劃財務(wù)司)、政策法規(guī)司、食品許可司、食品安全監(jiān)管司、藥品注冊司(中藥民族藥監(jiān)管司)、醫(yī)療器械監(jiān)管司、藥品安全監(jiān)管司、稽查局、人事司、國際合作司(港澳臺辦公室)。

3.國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能：

(一)制訂藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章制度。

(二)負(fù)責(zé)消費環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理。

(三)制訂消費環(huán)節(jié)食品安全管理規(guī)范并監(jiān)督實施，開展消費環(huán)節(jié)食品安全狀況調(diào)查和監(jiān)測工作，發(fā)布與消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管有關(guān)的信息。

(四)負(fù)責(zé)化妝品衛(wèi)生許可、衛(wèi)生監(jiān)督管理和有關(guān)化妝品審批工作。

(五)負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。

(六)負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊和監(jiān)督管理，擬定國家藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實施，組織開展藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械再評價和淘汰，參與制訂國家基本藥物目錄，配合有關(guān)部門實施國家基本藥物制度，組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。

(七)負(fù)責(zé)制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范并組織實施，擬定中藥、民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，組織制訂中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實施，組織實施中藥品種保護制度。

(八)監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全，監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品，發(fā)布藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息。

(九)組織查處消費環(huán)節(jié)食品安全和藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的違法行為。

(十)指導(dǎo)地方食品藥品有關(guān)方面的監(jiān)督管理、應(yīng)急、稽查和信息化建設(shè)工作。

(十一)擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。

(十二)開展與食品藥品監(jiān)督管理有關(guān)的國際交流與合作。

(十三)承辦國務(wù)院及衛(wèi)生部交辦的其他事項。

1.藥品質(zhì)量的特性:包括有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性等方面。

2.藥品作為特殊商品的特征：藥品作為特殊商品，其特殊性表現(xiàn)在以下四個方面，藥品的專屬性、藥品的兩重性、藥品質(zhì)量的重要性、藥品的限時性。

3.我國藥品質(zhì)量管理規(guī)范的名稱：《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》-glp;《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》-gcp;《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》-gmp;《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》-gsp;《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》-gap。

4.我國藥品質(zhì)量管理規(guī)范的制定目的和適用范圍：

的制定目的：提高藥物非臨床研究的質(zhì)量，確保實驗資料的真實性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全。適用范圍：藥品注冊(應(yīng)為新藥注冊，它是為申請藥品注冊而進行的非臨床研究質(zhì)量遵守的規(guī)定。)

的制定目的：保證藥物臨床試驗過程的規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠、保護受試者的權(quán)益并保障其安全，(應(yīng)加確定藥物的有效性和安全性)。適用范圍：它是進行各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗時必須遵守的規(guī)定。

的制定目的：保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品。是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)，保證生產(chǎn)合格藥品;是質(zhì)量控制和質(zhì)量保證。適用范圍：藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。

的制定目的：是藥品經(jīng)營的質(zhì)量管理準(zhǔn)則。適用范圍：批發(fā)、零售企業(yè)---是中國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)。

的制定目的：藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理全過程規(guī)范化。適用范圍：種植、養(yǎng)殖、采集、加工、包裝。

5.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的性質(zhì)和類型：藥品監(jiān)督檢驗屬第三方檢驗，具有公正性、更高的權(quán)威性、更強的仲裁性;藥品質(zhì)量檢驗分為抽查性檢驗、注冊檢驗、國家檢驗、委托檢驗、進口檢驗和復(fù)驗6種類型。

考執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試心得體會篇十七

藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)和執(zhí)業(yè)活動必須具備的知識與能力，考查目的重在評價、培養(yǎng)和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師法制意識、責(zé)任意識、自律意識、服務(wù)意識，從而確保準(zhǔn)入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職業(yè)道德，并能夠更好地保護患者基本權(quán)利、尊重患者隱私。要求重點掌握藥學(xué)實踐中與合法 ?執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。

藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容以本考試大綱為準(zhǔn)。國家新修訂的或新頒布的藥事管理法規(guī)，需要納入考試內(nèi)容范圍的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師管理機構(gòu)在當(dāng)年考試的6個月之前予以公布。

大單元

小單元

細(xì) ?目

要 ?點

一 ?執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全

(一）執(zhí)業(yè)藥師管理

1.執(zhí)業(yè)藥師資格制度

(1）執(zhí)業(yè)藥師制度的內(nèi)涵

(2）執(zhí)業(yè)藥師管理部門

2.執(zhí)業(yè)藥師資格考試與注冊管理

(1）執(zhí)業(yè)藥師資格考試

(2）執(zhí)業(yè)藥師注冊管理

3.執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)

執(zhí)業(yè)藥師主要職責(zé)

4.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育

（1）繼續(xù)教育的內(nèi)容和形式要求

（2）繼續(xù)教育學(xué)分管理

(二）執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德與服務(wù)規(guī)范

1.執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德

我國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則的具體內(nèi)容

2.執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范

我國執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范的主要內(nèi)容

(三）藥品與藥品安全管理

1.藥品和藥品安全

（1）藥品的界定、質(zhì)量特性

（2）藥品安全的重要性

2.藥品安全管理

（1）藥品安全風(fēng)險的特點、分類

（2）藥品安全風(fēng)險管理的主要措施

3.我國藥品安全管理的目標(biāo)任務(wù)

（1）總體目標(biāo)

（2）規(guī)劃指標(biāo)

（3）主要任務(wù)

（4）保障措施

4.國家改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策

《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》的主要內(nèi)容

二??醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國家基本藥物制度

（一）深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革

1.基本原則和總體目標(biāo)

（1）基本原則

（2）總體目標(biāo)

2.建立國家基本醫(yī)療衛(wèi)生制度

公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應(yīng)保障體系的基本內(nèi)容

3.完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運轉(zhuǎn)的體制機制

完善體制機制的基本內(nèi)容

4.藥品供應(yīng)保障體系

建立健全藥品供應(yīng)保障體系的主要要求和內(nèi)容

(二）國家基本藥物制度

1.國家基本藥物制度的內(nèi)涵

（1）基本藥物和國家基本藥物制度的界定與主要內(nèi)容

（2）實施基本藥物制度的目標(biāo)

（3）基本藥物管理部門及職能

2.國家基本藥物目錄管理

（1）基本藥物遴選原則和范圍

（2）國家基本藥物目錄調(diào)整依據(jù)和周期

（3）國家基本藥物目錄構(gòu)成

3.基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理

（1）基本藥物質(zhì)量監(jiān)管機構(gòu)及職能

（2）基本藥物質(zhì)量監(jiān)管要求

（3）藥品追溯體系的規(guī)定

4.基本藥物釆購管理

（1）基本藥物集中釆購總體思路

（2）基本藥物集中采購主要措施

5.基本藥物的報銷與補償

（1）基本藥物報銷規(guī)定

（2）基本藥物補償規(guī)定

6.基本藥物使用管理

基本藥物使用主要要求

三??藥品監(jiān)督管理體制與法律體系

(一）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)

1.藥品監(jiān)督管理部門

國家和地方藥品監(jiān)督管理部門與藥品管理 ?相關(guān)的職責(zé)

2.藥品管理工作相關(guān)部門

(二）藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)

國家藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)的職責(zé)

(三）藥品管理立法

1.法的基本知識

法的特征、法律淵源、法律效力、法律責(zé)任

2.藥品管理法律體系和法律關(guān)系

（1）藥品管理法律體系

（2）藥品管理法律關(guān)系

(四）藥品監(jiān)督管理行政法律制度

1.行政許可

（1）設(shè)定和實施行政許可的原則和事項

（2）行政許可申請和受理

（3）撤銷行政許可的情形

2.行政強制

（1）行政強制措施的種類

（2）行政強制執(zhí)行的方式

3.行政處罰

行政處罰的決定及程序

4.行政復(fù)議

政復(fù)議的范圍、申請和期限

5.行政訴訟

行政訴訟的受案范圍、起訴和受理

四??藥品研制與生產(chǎn)管理

(一）藥品研制與注冊管理

1.藥品研制與質(zhì)量管理規(guī)范

（1）藥物臨床試驗的分期和目的

（2）藥物非臨床研宄質(zhì)量管理規(guī)范和藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求

2.藥品注冊管理

（1）藥品醫(yī)療器械審評審批改革內(nèi)容

（2）藥品注冊和藥品注冊申請的界定

（3）藥品注冊管理機構(gòu)

（4）藥品注冊分類

（5）藥品批準(zhǔn)文件

（6）新藥監(jiān)測期

3.藥品再評價

藥品再評價的管理

(二）藥品生產(chǎn)管理

1.藥品生產(chǎn)許可

（1）藥品生產(chǎn)許可的申請和審批

（2）藥品生產(chǎn)許可證管理

2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)

（1）gmp的基本要求和實施

（2）藥品批次劃分原則

（3）gmp認(rèn)證與檢查的基本要求

3.藥品委托生產(chǎn)管理

（1）委托生產(chǎn)的界定

（2）委托生產(chǎn)品種限制

4.藥品召回管理

（1）藥品召回和藥品安全隱患的界定

（2）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位有關(guān)藥品召回的義務(wù)

（3）主動召回和責(zé)令召回

（4）藥品召回的監(jiān)督管理

五??藥品經(jīng)營與使用管理

(一）藥品經(jīng)營管理

1.藥品經(jīng)營許可

（1）藥品經(jīng)營（批發(fā)、零售）許可的申請和審批

（2）藥品經(jīng)營許可證的管理

2.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

（1）藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

（2）藥品零售的質(zhì)量管理

（3）gsp認(rèn)證與檢查的基本內(nèi)容和要求

3.藥品購銷管理

（1）禁止無證經(jīng)營、禁止銷售假劣藥和其他不得從事的經(jīng)營活動

（2）購銷藥品應(yīng)遵守的規(guī)定和要求

（3）購銷人員的管理

（4）購銷記錄、銷售憑證的管理

4.互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營管理

（1）從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格、申請與審批、監(jiān)督管理

（2）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的類型

（3）從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的主體資格、申請與審批、監(jiān)督管理

(二）藥品使用管理

1.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理

（1）醫(yī)療機構(gòu)藥事管理主要內(nèi)容

（2）藥事管理組織和藥學(xué)部門

2.藥品釆購與庫存管理

（1）藥品釆購規(guī)定

（2）藥品進貨檢查驗收制度和購進（驗收）記錄管理

（3）藥品庫存管理和保管、養(yǎng)護規(guī)定

3.處方與調(diào)配管理

（1）處方和處方管理

（2）處方開具、調(diào)劑和審核

（3）處方點評制度

（4）不得從事處方調(diào)劑工作的規(guī)定

（5）處方保存期限及銷毀程序

（6）麻醉藥品、精神藥品專冊登記的規(guī)定

（7）違反處方管理和調(diào)劑要求的法律責(zé)任

4.醫(yī)療機構(gòu)制劑管理

（1）醫(yī)療機構(gòu)制劑與許可證管理

（2）醫(yī)療機構(gòu)自配制劑注冊和品種范圍

（3）醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件及批準(zhǔn)文號格式

（4）醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用

5.藥物臨床應(yīng)用管理

（1）合理用藥的原則

（2）藥物臨床應(yīng)用管理的具體規(guī)定

（3）抗菌藥物分級管理

（4）抗菌藥物的購進、使用及定期評估

（5）抗菌藥物處方權(quán)、調(diào)劑資格授予和監(jiān)督管理

（6）抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測、細(xì)菌耐藥監(jiān)測和合理使用

（7）抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況及處理

(三）藥品分類管理

1.藥品分類管理制度的建立

（1）藥品分類管理的目的

（2）執(zhí)業(yè)藥師、監(jiān)管部門在分類管理中的職責(zé)

2.非處方藥和處方藥分類管理的實施

（1）非處方藥、處方藥、“雙跨”藥品的界定和依據(jù)

（2）非處方藥的分類和專有標(biāo)識的管理

（3）非處方藥的管理要求

（4）處方藥的管理要求

（5）“雙跨”藥品的管理要求

3.非處方藥目錄遴選和轉(zhuǎn)換評價

（1）非處方藥目錄及目錄的遴選、審批和發(fā)布

（2）處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評價

4.處方藥與非處方藥的流通管理

（1）生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求

（2）零售藥店銷售處方藥與非處方藥的要求

（3）零售藥店不得經(jīng)營的藥品種類

（4）零售藥店必須憑處方銷售的藥品種類

(四）醫(yī)療保障用藥管理

1.基本醫(yī)療保險體系

（1）我國基本醫(yī)療保險體系的構(gòu)成

（3）城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險的參保范圍、籌資水平、繳費和補助、費用支付、定點管理

（4）新型農(nóng)村合作醫(yī)療的覆蓋范圍和統(tǒng)籌層次、籌資標(biāo)準(zhǔn)

2.基本醫(yī)療保險藥品目錄

（1）醫(yī)保藥品目錄的確定原則和條件

（2）不得納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的藥品

（3）醫(yī)保藥品目錄的分類、制定與調(diào)整

（4）醫(yī)保藥品使用的費用支付原則

（5）對定點醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店使用醫(yī)保藥品目錄的管理要求

3.基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理

醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理的具體政策和要求

(五）藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理

1.藥品不良反應(yīng)的界定和分類

（1）藥品不良反應(yīng)及相關(guān)術(shù)語的界定和區(qū)分

（2）藥品不良反應(yīng)的分類

2.藥品不良反應(yīng)報告和處置

（1）藥品不良反應(yīng)報告主體、報告范圍、監(jiān)督主體

（2）個例藥品不良反應(yīng)的報告和處置

（3）藥品群體不良事件的報告和處置

（4）境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的報告和處置

（5）定期安全性更新報告

3.藥品重點監(jiān)測

藥品重點監(jiān)測的范圍和要求

4.藥品不良反應(yīng)評價與控制

（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應(yīng)的評價與控制

（2）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對藥品不良反應(yīng)的評價與控制

??

中藥管理

(

一）中藥與中藥創(chuàng)新發(fā)展

1.

中藥的分類

中藥材、中藥飲片、中成藥

2.

中醫(yī)藥立法

（

1

）符合中醫(yī)藥特點的管理制度和發(fā)展方針

（

2

）《中醫(yī)藥法》對中藥保護、發(fā)展和中醫(yī)藥傳承的規(guī)定

3.

中藥創(chuàng)新體系建設(shè)

中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要的主要內(nèi)容

（二）中藥材管理

1.

中藥材的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用規(guī)定

（

1

）中藥材種植養(yǎng)殖管理

（

2

）中藥材產(chǎn)地初加工管理

（

3

）中藥材自種、自釆、自用的管理要求

2.

中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理 規(guī)范

gap

的基本要求和實施

3.

專業(yè)市場管理

（

1

）進入中藥材專業(yè)市場經(jīng)營中藥材者應(yīng)具備的條件

（

2

）中藥材專業(yè)市場管理的措施

4.

進口藥材規(guī)定

（

1

）進口藥材的申請與審批

（

2

）進口藥材批件

5.

野生藥材資源保護

（

1

）國家重點保護野生藥材物種的分級

（

2

）國家重點保護野生藥材釆獵管理要求

（

3

）國家重點保護野生藥材的出口管理

（

4

）國家重點保護的野生藥材名錄

(

三）中藥飲片管理

1.

生產(chǎn)、經(jīng)營管理

（

1

）中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營行為監(jiān)管

（

2

）毒性中藥飲片定點生產(chǎn)和經(jīng)營管理的規(guī)定

2.

醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片的管理

中藥飲片管理要求

(

四）中成藥管理

1.

中藥品種保護

（

1

）中藥品種保護的目的和意義

（

2

）《中藥品種保護條例》的適用范圍

（

3

）中藥保護品種的范圍和等級劃分

（

4

）中藥保護品種的保護措施

2.

醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理

（

1

）中藥制劑配制和使用要求

（

2

）醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑委托生產(chǎn)要求

七

??

特殊管理的藥品管理

(

一）麻醉藥品、精神藥品的管理

1.

麻醉藥品、精神藥品的界定和管理部門

（

1

）麻醉藥品和精神藥品的界定和專有標(biāo)志

（

2

）麻醉藥品和精神藥品的管理部門、職責(zé)

2.

麻醉藥品和精神藥品目錄

我國生產(chǎn)和使用的麻醉藥品和精神藥品品種

3.

麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)

（

1

）生產(chǎn)總量控制

（

2

）定點生產(chǎn)和渠道限制

4.

麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營

（

1

）定點經(jīng)營企業(yè)必備條件

（

2

）定點經(jīng)營資格審批

（

3

）購銷和零售管理

5.

麻醉藥品和精神藥品使用

（

1

）使用審批和印鑒卡管理

（

2

）處方資格及處方管理

（

3

）借用和配制規(guī)定

6.

麻醉藥品和精神藥品儲存與運輸

（

1

）麻醉藥品與第一類精神藥品的儲存

（

2

）第二類精神藥品的儲存

（

3

）運輸和郵寄管理

（

4

）企業(yè)間藥品運輸信息管理要求

(

二）醫(yī)療用毒性藥品的管理

1.

醫(yī)療用毒性藥品的界定和品種

（

1

）醫(yī)療用毒性藥品界定和專用標(biāo)志

（

2

）醫(yī)療用毒性藥品的品種

2.

生產(chǎn)、經(jīng)營管理

（

1

）生產(chǎn)、經(jīng)營資格管理

（

2

）毒性藥品的生產(chǎn)管理

（

3

）儲存與運輸要求

3.

使用管理

（

1

）醫(yī)療機構(gòu)、零售藥店供應(yīng)和調(diào)配規(guī)定

（

2

）科研和教學(xué)單位所需毒性藥品的調(diào)配 規(guī)定

(

三）藥品類易制毒化學(xué)品管理

1.

藥品類易制毒化學(xué)品的界定與分類

（

1

）藥品類易制毒化學(xué)品界定

（

2

）藥品類易制毒化學(xué)品品種與分類

2.

藥品類易制毒化學(xué)品的流通與使用管理

藥品類易制毒化學(xué)品的購銷要求

(

四）含特殊藥品的復(fù)方制劑管理

1.

含麻醉藥品、精神藥品復(fù)方制劑的管理

（

1

）含特殊藥品復(fù)方制劑的品種范圍

（

2

）含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營管理

2.

含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理

（

1

）經(jīng)營行為管理

（

2

）銷售管理

(

五）興奮劑的`管理

1.

興奮劑的界定和分類

（

1

）興奮劑的界定

（

2

）興奮劑目錄和分類

2.

興奮劑銷售使用管理

（

1

）含興奮劑藥品標(biāo)簽和說明書管理

（

2

）蛋白同化制劑、肽類激素的銷售及使用管理

(

六）疫苗的管理

1.

疫苗的流通管理

（

1

）界定和分類

（

2

）疫苗流通方式改革和采購、供應(yīng)、配送要求

（

3

）疫苗全程追溯制度和全程冷鏈儲運管理制度

2.

疫苗的監(jiān)督管理

發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗的處理措施

八

??

藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗

(

一）藥品標(biāo)準(zhǔn)管理

藥品標(biāo)準(zhǔn)與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

（

1

）藥品標(biāo)準(zhǔn)分類和效力

（

2

）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)界定、類別

（

3

）藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則

(

二）藥品說明書和標(biāo)簽管理

1.

藥品說明書和標(biāo)簽基本要求

（

1

）藥品說明書和標(biāo)簽的界定和作用

（

2

）藥品說明書、標(biāo)簽印制和文字表述要求

（

3

）藥品名稱和注冊商標(biāo)的標(biāo)注和使用要求

（

4

）外用藥品的標(biāo)識

2.

藥品說明書管理規(guī)定

（

1

）說明書的編寫、修改要求

（

2

）藥品說明書的編寫要點

（

3

）藥品說明書格式和書寫要求的基本內(nèi)容

3.

藥品標(biāo)簽管理規(guī)定

（

1

）藥品標(biāo)簽的分類和標(biāo)示的內(nèi)容

（

2

）同品種藥品標(biāo)簽的規(guī)定

（

3

）藥品標(biāo)簽上藥品有效期的規(guī)定

（三）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗和藥品質(zhì)量公告

1.

藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗和檢驗機構(gòu)

（

1

）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的界定與性質(zhì)

（

2

）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)

2.

藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型

抽查檢驗、注冊檢驗、指定檢驗和復(fù)驗

3.

藥品質(zhì)量公告

（

1

）藥品質(zhì)量公告界定與作用

（

2

）發(fā)布權(quán)限和發(fā)布內(nèi)容

九

??

藥品廣告管理與消費者權(quán)益保護

(

一）藥品廣告管理

1.

藥品廣告的審批

（

1

）藥品廣告的界定

（

2

）藥品廣告的申請、審查與發(fā)布

2.

藥品廣告的內(nèi)容

藥品廣告內(nèi)容的要求

3.

藥品廣告的檢查

藥品廣告檢查內(nèi)容和方式

4.

法律責(zé)任

違反藥品廣告的法律責(zé)任

（二）反不正當(dāng)競爭法

不正當(dāng)競爭行為

（

1

）反不正當(dāng)競爭的界定

（三）消費者權(quán)益保護

1.

法律適用

消費者的界定和消費者權(quán)益保護法的適用范圍

2.

消費者的權(quán)益

3.

經(jīng)營者的義務(wù)

經(jīng)營者應(yīng)履行的義務(wù)

4.

消費者權(quán)益的保護

消費者權(quán)益保護的措施

5.

爭議的解決

（

1

）爭議解決的途徑

（

2

）爭議解決的特別規(guī)則

十

??

藥品安全法律責(zé)任

(

一）藥品安全法律責(zé)任與特征

藥品安全法律責(zé)任界定和種類

（

1

）藥品安全法律責(zé)任的界定

（

2

）藥品安全法律責(zé)任的種類

（二）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的法律責(zé)任

1.

生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任

（

1

）假藥的認(rèn)定

（

2

）生產(chǎn)、銷售假藥的行政責(zé)任

（

3

）生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責(zé)任

2.

生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責(zé)任

（

1

）劣藥的認(rèn)定

（

2

）生產(chǎn)、銷售劣藥的行政責(zé)任

（

3

）生產(chǎn)、銷售劣藥的刑事責(zé)任

（三）違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任

1.

無證生產(chǎn)、經(jīng)營相關(guān)的法律責(zé)任

（

1

）無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的法律責(zé)任

（

2

）從無證生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購入藥品的法律責(zé)任

2.

違反藥品質(zhì)量管理規(guī)范的法律責(zé)任

未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的法律責(zé)

3.

許可證、批準(zhǔn)證明文件相關(guān)的法律責(zé)任

（

2

）騙取許可證或批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任

4.

藥品商業(yè)賄賂行為的法律責(zé)任

（

2

）藥品購銷活動中收受財物或者其他利益的法律責(zé)任

5.

違反藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測規(guī)定的法律責(zé)任

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位違反藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測規(guī)定的法律責(zé)任

6.

違反藥品召回管理規(guī)定的法律責(zé)任

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位不履行與召回相關(guān)義務(wù)的法律責(zé)任

7.

其他違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定行為的法律責(zé)任

（

1

）違反進口藥品登記備案管理制度的法律責(zé)任

（

2

）醫(yī)療機構(gòu)向市場銷售制劑的法律責(zé)任

（

4

）違反藥品標(biāo)識管理規(guī)定的法律責(zé)任

(

四）違反特殊管理的藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任

1.

違反麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任

（

1

）定點生產(chǎn)企業(yè)的法律責(zé)任

（

2

）經(jīng)營企業(yè)的法律責(zé)任

（

3

）醫(yī)療機構(gòu)的法律責(zé)任

（

4

）執(zhí)業(yè)醫(yī)師的法律責(zé)任

（

5

）處方調(diào)配人、核對人的法律責(zé)任

（

6

）藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生主管部門的法律責(zé)任

2.

違反藥品類易制毒化學(xué)品管理規(guī)定的法律責(zé)任

（

1

）走 私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑等行為的法律責(zé)任

（

2

）違反藥品類易制毒化學(xué)品管理規(guī)定的法律責(zé)任

3.

違反毒性藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任

擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的法律責(zé)任

（五）違反中醫(yī)藥法相關(guān)規(guī)定的法律責(zé)任

（

1

）應(yīng)備案而未備案，或者備案時提供虛假材料的法律責(zé)任

2.

中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥的法律責(zé)任

違法使用劇毒、高毒農(nóng)藥的法律責(zé)任

十一

?

醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理

(

一）醫(yī)療器械管理

1.

醫(yī)療器械管理的基本要求

（

1

）醫(yī)療器械的界定

（

2

）醫(yī)療器械的分類

（

3

）產(chǎn)品注冊與備案管理

（

4

）醫(yī)療器械注冊證格式與備案憑證格式

（

5

）醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理

2.

醫(yī)療器械經(jīng)營與使用管理

（

1

）醫(yī)療器械經(jīng)營分類管理

（

2

）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理

（

3

）經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求

（

4

）醫(yī)療器械使用管理

3.

醫(yī)療器械不良事件的處理與問題產(chǎn)品召回

（

1

）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測

（

2

）醫(yī)療器械再評價和結(jié)果處理

（

3

） 醫(yī)療器械召回管理

1.

保健食品管理

（

1

）保健食品的界定

（

2

）保健食品的特征

（

3

）保健食品注冊與備案管理

2.

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理的基本要求

（三）化妝品管理

化妝品管理的基本要求

（

1

）化妝品的界定和分類

（

2

）化妝品生產(chǎn)許可證和批準(zhǔn)文號管理

考執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試心得體會篇十八

?試題:。

?1、藥品廣告可以含有的情形是。

?a、使用國家機關(guān)和國家機關(guān)工作人員的名義。

?b、使用國家級、最高級、最佳等用語。

?c、妨礙社會安定和危害人身、財產(chǎn)安全,損害社會公共利益。

?d、含“咨詢熱線”、“咨詢電話”等內(nèi)容。

?2、根據(jù)《處方管理辦法》,醫(yī)療機構(gòu)處方保存期限為1年的不包括。

?a、普通處方。

?b、第一類精神藥品處方。

?c、急診處方。

?d、兒科處方。

?3、藥品內(nèi)、外標(biāo)簽都必須標(biāo)示的內(nèi)容不包括。

?a、產(chǎn)品批號。

?b、禁忌。

?c、規(guī)格。

?d、有效期。

?4、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件不包括。

?a、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。

?b、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。

?c、具有新研發(fā)的藥品品種。

?d、具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。

?5、調(diào)整的國家基本藥物品種和數(shù)量的依據(jù)不包括。

?a、我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化。

?b、我國基本醫(yī)療衛(wèi)生投入水平變化。

?c、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價。

?d、已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)評價。

?a、儲存藥品相對濕度為35%～75%。

?b、按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品。

?c、按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理。

?d、藥品按批號堆碼,不同批號的藥品不得混垛,垛間距不小于3厘米。

?7、按照政府采購合同的約定,以下說法不正確的是。

?a、疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)可以向個人供應(yīng)第一類疫苗。

?b、疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗。

?c、疫苗批發(fā)企業(yè)可以向省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗。

?a、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門。

?b、設(shè)區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管理部門。

?c、省級食品藥品監(jiān)督管理部門。

?d、國家食品藥品監(jiān)督管理部門。

?9、根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》,以下情形可以不予處罰的是。

?a、主動消除或者減輕違法行為危害后果的。

?b、受他人脅迫有違法行為的。

?c、已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的。

?d、違法行為(法律沒有特殊規(guī)定)在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的。

?a、20~30例。

?b、不少于100例。

?c、不得少于300例。

?d、不少于2000例。

考執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試心得體會篇十九

《藥事管理與法規(guī)》，執(zhí)業(yè)藥師資格考試內(nèi)容，其試卷滿分100分，合格標(biāo)準(zhǔn)為60分。今天應(yīng)屆畢業(yè)生小編為大家搜索整理了2017執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)自測試題，希望對大家有所幫助。

1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求廠房進行合理布局的依據(jù)有

a.工藝流程

b.照明度

c.廠長(經(jīng)理)的工作經(jīng)驗

d.所要求的空氣潔凈級別

e.周圍環(huán)境

正確答案:ad

2.不得委托生產(chǎn)的藥品有

a.注射劑

b.放射性藥品

c.特殊管理藥品

d.血液制品

e.疫苗制品

正確答案:de

3.對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查主要內(nèi)容

a.執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實施藥品gmp的情況

b.《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的現(xiàn)場檢查

c.藥品gmp跟蹤檢查

d.日常監(jiān)督檢查

e.《藥品生產(chǎn)許可證》年檢的現(xiàn)場檢查

正確答案:abcde

4.《藥品生產(chǎn)許可證》中，由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項有

a.企業(yè)名稱

b.企業(yè)負(fù)責(zé)人

c.生產(chǎn)范圍

d.生產(chǎn)地址

e.有效期限

正確答案:bcde

5.批包裝記錄內(nèi)容應(yīng)包括

a.已包裝產(chǎn)品數(shù)量

b.生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽字

c.待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格

d.待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量

e.印有批號的標(biāo)簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證

正確答案:abcde

6.與gmp的規(guī)定相符的是

a.潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染

b.潔凈級別低的廠房與相鄰的潔凈級別高的廠房呈相對負(fù)壓

d.潔凈室僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進入

e.潔凈室應(yīng)定期消毒，消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株

正確答案:abcde

7.企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)

a.受過高等醫(yī)學(xué)教育或有相當(dāng)學(xué)歷

b.受過成人中、高等教育

c.有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的經(jīng)驗

d.對gmp的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)

e.具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷

正確答案:cde

8.批生產(chǎn)記錄

a.字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整

b.由操作人及復(fù)核人簽名，不得撕毀和任意涂改

c.批生產(chǎn)記錄更改時在更改處應(yīng)簽名，并使數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)

e.清場記錄由生產(chǎn)操作人員填寫，納入批生產(chǎn)記錄

正確答案:abcde

9.藥品委托生產(chǎn)的中清和審批程序是

a.委托方向所在地省級藥品監(jiān)督管理局提交藥品委托生產(chǎn)申請和完整資料

b.省級藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織對受托方進行考核

正確答案:abcde

10.每批產(chǎn)品應(yīng)

a.按產(chǎn)量和數(shù)量的'物料平衡進行檢查

b.建立批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、批包裝記錄

c.每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄

d.經(jīng)質(zhì)量檢驗合格，方可出廠銷售

正確答案:abcde

11.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求廠房進行合理布局的依據(jù)有

a.工藝流程

b.照明度

c.廠長(經(jīng)理)的工作經(jīng)驗

d.所要求的空氣潔凈級別

e.周圍環(huán)境

正確答案:ad

12.不得委托生產(chǎn)的藥品有

a.注射劑

b.放射性藥品

c.特殊管理藥品

d.血液制品

e.疫苗制品

正確答案:de

13.對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查主要內(nèi)容

a.執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實施藥品gmp的情況

b.《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的現(xiàn)場檢查

c.藥品gmp跟蹤檢查

d.日常監(jiān)督檢查

e.《藥品生產(chǎn)許可證》年檢的現(xiàn)場檢查

正確答案:abcde

14.《藥品生產(chǎn)許可證》中，由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項有

a.企業(yè)名稱

b.企業(yè)負(fù)責(zé)人

c.生產(chǎn)范圍

d.生產(chǎn)地址

e.有效期限

正確答案:bcde

15.批包裝記錄內(nèi)容應(yīng)包括

a.已包裝產(chǎn)品數(shù)量

b.生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽字

c.待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格

d.待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量

e.印有批號的標(biāo)簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證

正確答案:abcde

16.與gmp的規(guī)定相符的是

a.潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染

b.潔凈級別低的廠房與相鄰的潔凈級別高的廠房呈相對負(fù)壓

d.潔凈室僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進入

e.潔凈室應(yīng)定期消毒，消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株

正確答案:abcde

17.企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)

a.受過高等醫(yī)學(xué)教育或有相當(dāng)學(xué)歷

b.受過成人中、高等教育

c.有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的經(jīng)驗

d.對gmp的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)

e.具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷

正確答案:cde

18.批生產(chǎn)記錄

a.字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整

b.由操作人及復(fù)核人簽名，不得撕毀和任意涂改

c.批生產(chǎn)記錄更改時在更改處應(yīng)簽名，并使數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)

e.清場記錄由生產(chǎn)操作人員填寫，納入批生產(chǎn)記錄

正確答案:abcde

19.藥品委托生產(chǎn)的中清和審批程序是

a.委托方向所在地省級藥品監(jiān)督管理局提交藥品委托生產(chǎn)申請和完整資料

b.省級藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織對受托方進行考核

正確答案:abcde

20.每批產(chǎn)品應(yīng)

a.按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進行檢查

b.建立批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、批包裝記錄

c.每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄

d.經(jīng)質(zhì)量檢驗合格，方可出廠銷售

正確答案:abcde

考執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試心得體會篇二十

?試題:。

?甲省乙醫(yī)院經(jīng)過招標(biāo),從丙醫(yī)藥公司采購丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液,在臨床應(yīng)用過程中,發(fā)生死亡病例。

?1.應(yīng)制定召回計劃并組織實施的主體是。

?a.甲省藥品監(jiān)督管理部門。

?b.乙醫(yī)院。

?c.丙醫(yī)藥公司。

?d.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)。

?2.對該注射液應(yīng)實施幾級召回。

?a.一級召回。

?b.二級召回。

?c.三級召回。

?d.四級召回。

?3.作出召回決定后,向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告的時限為。

?a.12小時。

?b.24小時。

?c.48小時。

?d.72小時。

?a.1日內(nèi)。

?b.3日內(nèi)。

?c.7日內(nèi)。

?d.15日內(nèi)。

?a.每日。

?b.每3日。

?c.每7日。

?d.每15日。

?參考答案:。

?1、【答案】d。解析:本題主要考查召回管理的主體。藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體,“誰生產(chǎn)誰召回”。

?2、【答案】a。解析:本題主要考查藥品召回的分類。對使用藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的實施一級召回,發(fā)生死亡病例屬于一級召回。

?3、【答案】b。解析:本題主要考查藥品召回時限。藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后,應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實施,一級召回在24小時內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用,同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。

?4、【答案】a。解析:本題主要考查召回時限。藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后,一級召回在1日內(nèi)應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。故選a。

?5、【答案】a。解析:本題主要考查召回時限。藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中,一級召回每日向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況。故選a。

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