總結(jié)是對過去一段時間的學(xué)習(xí)和工作生活做出的一種總結(jié)和概括。寫總結(jié)時，我們可以采用一些具體的實例或案例，來加深讀者對我們總結(jié)內(nèi)容的理解。以下是小編為大家搜集整理的一些寫作總結(jié)的范例，供大家參考借鑒。
體外診斷試劑工作總結(jié)篇一
新課程標(biāo)準(zhǔn)相對于現(xiàn)有教材變化比較明顯，課程分為必修課和選修課，實驗也分為驗證性實驗和探究性實驗，加大了實驗的廣度和深度，當(dāng)前首要的任務(wù)是研究新教材，并廣泛查閱資料，學(xué)習(xí)其他學(xué)校比較好的實驗開設(shè)方法，在現(xiàn)有條件下較好的配合任課教師，完成教學(xué)任務(wù)，并進一步提高教學(xué)質(zhì)量。
1、研究新教材
對于新教材所涉及到的實驗，在教材所給的條件下做進一步的探究，改善實驗條件，配合教學(xué)資料，以期到達(dá)最佳實驗效果，從而提高教學(xué)質(zhì)量。由于實驗結(jié)果的不確定性和探索性，以及新教材所涉及到的實驗比較多，而所能查閱的資料以及能夠供給的參考資料比較少，所以這是一個長期的任務(wù)。
2、學(xué)習(xí)并探索先進的管理方法
3、探索開放性實驗室的教學(xué)模式
新課標(biāo)實行以后，實驗手段和方法必然有著大幅度的改變，實驗室不僅僅針對任課教師開放，也要向?qū)W生開放。應(yīng)對全校對實驗有著充分興趣的學(xué)生。所以在完成學(xué)科工作的同時，實驗室也進取理解學(xué)科的各種興趣小組活動（如校本課程的開設(shè)、研究性學(xué)習(xí)的開設(shè)）。實驗室教師和工作人員都盡責(zé)盡力，進取工作并做好保障工作。
回顧過去，我們在做到實驗室精、細(xì)、勤、儉的同時，也有工作不足的地方，這就要求我們在今后的日子里更加嚴(yán)格自我，真正以主人翁的身份來嚴(yán)格自我，為全面提高光華中學(xué)的教育、教學(xué)工作盡全體實驗室工作人員的應(yīng)盡的職責(zé)。
體外診斷試劑工作總結(jié)篇二
有限公司 質(zhì)量管理文件
二0一三年十二月
（一）質(zhì)量管理制度
目 錄
質(zhì)量方針、目標(biāo)管理制度………………………………………………………（1）文件管理制度……………………………………………………………………（2）首營企業(yè)、首營品種審核制度…………………………………………………（5）質(zhì)量驗收管理制度………………………………………………………………（6）診斷試劑倉儲保管出庫復(fù)核管理制度…………………………………………（7）診斷試劑養(yǎng)護管理制度…………………………………………………………（8）不合格品管理制度………………………………………………………………（9）診斷試劑退貨管理制度…………………………………………………………（10）診斷試劑質(zhì)量否決制度…………………………………………………………（11）質(zhì)量內(nèi)審管理制度………………………………………………………………（12）質(zhì)量事故報告處理制度…………………………………………………………（13）人員健康狀況與衛(wèi)生管理制度…………………………………………………（15）診斷試劑效期的管理制度………………………………………………………（16）質(zhì)量信息管理制度………………………………………………………………（17）用戶訪問、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度…………………………………（18）有關(guān)記錄和憑證的管理制度……………………………………………………（20）購進、銷售管理制度……………………………………………………………（22）質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報告的制度…………………………………………（23）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理制度…………………………………………………………（25）企業(yè)質(zhì)量管理制度的檢查、考核、獎懲規(guī)定…………………………………（26）質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核的管理制度……………………………………………（27）產(chǎn)品售后服務(wù)制度………………………………………………………………（28）診斷試劑搬運、運輸管理制度…………………………………………………（30）儀器、設(shè)施設(shè)備管理制度………………………………………………………（31）計算機信息管理制度……………………………………………………………（32）
（二）質(zhì)量管理職責(zé)
目 錄
總經(jīng)理職責(zé)………………………………………………………………………（1）質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量職責(zé)…………………………………………………………（1）質(zhì)量管理部的質(zhì)量管理職責(zé)……………………………………………………（2）財務(wù)部質(zhì)量職責(zé)…………………………………………………………………（2）辦公室質(zhì)量管理職責(zé)……………………………………………………………（3）業(yè)務(wù)部工作職責(zé)…………………………………………………………………（3）銷售部工作職責(zé)…………………………………………………………………（3）儲運部工作職責(zé)…………………………………………………………………（4）質(zhì)量管理員工作職責(zé)……………………………………………………………（4）養(yǎng)護員工作職責(zé)…………………………………………………………………（5）驗收員職責(zé)………………………………………………………………………（6）倉庫保管員職責(zé)…………………………………………………………………（6）采購員質(zhì)量職責(zé)…………………………………………………………………（7）銷售員質(zhì)量職責(zé)…………………………………………………………………（7）運輸員質(zhì)量職責(zé)…………………………………………………………………（7）
（三）質(zhì)量管理程序
目 錄
質(zhì)量文件的管理程序……………………………………………………………（1）診斷試劑購進管理程序…………………………………………………………（5）首營企業(yè)、首營品種審批程序…………………………………………………（7）診斷試劑檢查驗收程序…………………………………………………………（8）診斷試劑入庫儲存程序…………………………………………………………（10）診斷試劑在庫養(yǎng)護程序…………………………………………………………（11）診斷試劑出庫復(fù)核管理程序……………………………………………………（14）診斷試劑銷售及售后服務(wù)管理程序……………………………………………（15）診斷試劑退貨處理程序…………………………………………………………（17）不合格診斷試劑確認(rèn)處理程序…………………………………………………（19）診斷試劑拆零和拼裝發(fā)貨程序…………………………………………………（21）診斷試劑運輸管理程序…………………………………………………………（22）證照資料的收集審核存檔的程序………………………………………………（23）質(zhì)量事故上報處理程序…………………………………………………………（24）
體外診斷試劑工作總結(jié)篇三
體外診斷試劑招標(biāo)文件
招標(biāo)編號：zyey2013－019 招標(biāo)項目：腎素等發(fā)光免疫試劑
投標(biāo)單位：
投標(biāo)日期：
第一章 投標(biāo)須知
根據(jù)浙醫(yī)二院醫(yī)院醫(yī)用耗材采購管理文件的要求, 對本院使用的部分生化試劑進行公開招標(biāo)。投標(biāo)單位在投標(biāo)之前必須認(rèn)真閱讀本招標(biāo)文件的說明、表格、條件及規(guī)范等所有內(nèi)容，投標(biāo)方因未能遵循此要求而造成的對本招標(biāo)文件所要求投標(biāo)方提供的任何資料、信息、數(shù)據(jù)的遺漏或任何非針對招標(biāo)文件要求項目的報價，均須自擔(dān)風(fēng)險并承擔(dān)可能導(dǎo)致其投標(biāo)文件被招標(biāo)方拒絕的后果。
一、項目編號: zyey2013－019
二、采購方式：院內(nèi)招標(biāo)
三、采購內(nèi)容：腎素等發(fā)光免疫試劑
四、投標(biāo)單位的資格要求：見第二章
六、投標(biāo)時間和地點：
七、開標(biāo)時間和地點：待定
八、聯(lián)系地址和電話：
第二章 投標(biāo)單位資格要求
一、具備合法的獨立法人資格,注冊資金在50萬元以上。
二、投標(biāo)單位必須提供企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照和食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營或生產(chǎn)企業(yè)許可證，以及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。
三、具有各級代理授權(quán)書，包括國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)或進口產(chǎn)品的國內(nèi)總代理商或唯一指定代理商、浙江省級代理商、區(qū)域代理商。
四、所有證照均需齊全、在評標(biāo)期內(nèi)有效、且無超范圍經(jīng)營現(xiàn)象。
五、投標(biāo)單位商業(yè)信譽良好，在招標(biāo)采購活動前兩年內(nèi)經(jīng)營活動無不良記錄信息。
六、投標(biāo)單位基本售后服務(wù)要求
1.投標(biāo)單位應(yīng)具有完善的銷售供應(yīng)和售后服務(wù)的保障體系，接到供貨通知后,須24小時內(nèi)送貨；加急物資需隨叫隨送。2.產(chǎn)品送貨當(dāng)日距產(chǎn)品失效期不小于6個月。
3.配送由投標(biāo)單位或投標(biāo)單位委托的配送企業(yè)負(fù)責(zé)，并搬運入庫；物品包裝破損或質(zhì)量有問題要求無條件更換。批間差必須符合產(chǎn)品說明書。
第三章 報價要求
一、對于已經(jīng)在我院供貨的產(chǎn)品，投標(biāo)價不得高于現(xiàn)供貨價。
二、投標(biāo)價格應(yīng)包括耗材運費、設(shè)備安裝調(diào)試費、培訓(xùn)費、投放設(shè)備維護、維修費等費用。
三、本次中標(biāo)價格為合同（協(xié)議）執(zhí)行價格，合同（協(xié)議）期內(nèi)，招標(biāo)方不會因市場價格的波動而調(diào)整合同（協(xié)議）價格。
四、為防止出現(xiàn)惡意擾亂招標(biāo)程序的報價，投標(biāo)人報價明顯高于市場價或明顯低于成本價的，視為無效投標(biāo)處理。
五、投標(biāo)單位如違反上述條款，將被取消投標(biāo)資格或終止合同（協(xié)議）。
第四章 投標(biāo)文件格式
一、投標(biāo)文件內(nèi)容包括（逐頁加蓋公章）：
11）生產(chǎn)廠家對經(jīng)銷商的逐級授權(quán)書 12）醫(yī)療器械注冊證（按投標(biāo)產(chǎn)品目錄次序）
13）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢驗報告（國產(chǎn)）、醫(yī)療器械入境貨物檢驗檢疫證明（進口）
二、《浙醫(yī)二院體外診斷試劑招標(biāo)投標(biāo)報價單》置于標(biāo)書首頁。
三、請按照“浙醫(yī)二院體外診斷試劑招標(biāo)投標(biāo)報價單”和” 投標(biāo)單位基本信息”格式要求提供excel電子文檔（光盤刻錄或保存在u盤中），自行修改表格格式為無效文檔。電子文檔只需提供一份并放入標(biāo)書正本封存。
四、標(biāo)書請用信封密封，并在封面封口處加蓋騎縫公章，信封封面請注明投標(biāo)公司名稱、投標(biāo)產(chǎn)品目錄清單（產(chǎn)品名稱、品牌）。
五、請隨帶樣品，樣品單獨封裝，注明投標(biāo)單位名稱、產(chǎn)品名稱、品牌等信息。樣品一般不退還，如需退還，請明確標(biāo)注。
六、標(biāo)書一式兩份，正本1份，副本2份，每份投標(biāo)文件封面標(biāo)明“正本”或“副本”。
七、投標(biāo)單位有下列情況之一的，其投標(biāo)將被拒絕或作無效投標(biāo)處理：
1.未在規(guī)定時間內(nèi)將投標(biāo)書送達(dá)規(guī)定地點的。
2.投標(biāo)書未按規(guī)定密封或未按要求加蓋公章或投標(biāo)文件簽署不符合要求的。3.投標(biāo)文件無法人代表簽字或簽字無法人代表有效委托的。4.投標(biāo)單位不符合投標(biāo)單位資格要求的。5.投標(biāo)單位不符合產(chǎn)品報價要求的。6.投標(biāo)文件中提供偽造、虛假材料的。
投標(biāo)單位名稱（蓋章）：
法定代表人（簽字）：
受委托人（簽字）：
地址：
郵政編碼：
日期： 年 月 日
附件一：
法人代表人授權(quán)委托書
致浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院：
茲委派我單位
先生/女士，身份證號：
，聯(lián)系方式：固定電話
，手機號
，代表我公司參加貴院此次醫(yī)療耗材招標(biāo)（招標(biāo)編號：），全權(quán)處理招標(biāo)過程中的一切事項。本次委托有效期為簽發(fā)之日起至合同履行完畢之日止。本委托書必須由本公司法定代表人簽字蓋章，并加蓋本公司公章方為有效。
投標(biāo)單位名稱（蓋章）：
法定代表人（簽字）：
受委托人（簽字）：
簽發(fā)日期：
年 月 日
附二：
產(chǎn)品質(zhì)量與服務(wù)承諾書
浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院：
公司本著規(guī)范生產(chǎn)，合法經(jīng)營的原則，特對貴院承諾如下：
1、我公司銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)，公司各種證照齊全。
2、我公司提供完善的銷售供應(yīng)和售后服務(wù)保障體系，接到供貨通知后,在24小時內(nèi)送貨；加急情況下隨叫隨送，并負(fù)責(zé)貨物搬運入庫。
3、若產(chǎn)品不符合醫(yī)院需求、外包裝破損或存在質(zhì)量問題我公司無條件更換或退貨。不以任何理由擅自停止產(chǎn)品的供應(yīng)，否則貴方有權(quán)終止與本公司所以業(yè)務(wù)并追究由此造成的損失。
4、本公司銷售的產(chǎn)品因質(zhì)量問題或售后服務(wù)不當(dāng)引起的醫(yī)療事故、醫(yī)療糾紛，本公司承擔(dān)事故處理及責(zé)任賠償?shù)认鄳?yīng)的責(zé)任。
5、公司承諾此次招標(biāo)報價不高于公司在省內(nèi)其他醫(yī)院的供貨價。
6、協(xié)助醫(yī)院廉政、廉潔行醫(yī)建設(shè)，依法文明經(jīng)商。不采用不正當(dāng)或非法的經(jīng)營手段。如有不正當(dāng)或非法經(jīng)營活動，本公司愿承擔(dān)一切相應(yīng)的責(zé)任。
投標(biāo)單位名稱（蓋章）：
法定代表人（簽字）：
日期：
****年**月**日
體外診斷試劑工作總結(jié)篇四
全年檢測出不合格產(chǎn)品53批/次，其中：
（2）檢出輸送帶不合格2次，均為縱向拉伸強度不合格；
新到貨物資檢測工作嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)法規(guī)及驗收標(biāo)準(zhǔn)，有效控制了不合格產(chǎn)品進入神東，為公司物資質(zhì)量和安全使用嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。
2、油液鐵譜分析
目前實驗室負(fù)責(zé)全礦區(qū)14個礦、11個洗選裝車系統(tǒng)等63個區(qū)隊的在用設(shè)備的油液進行鐵譜分析和水分測試。截止目前已化驗分析點位xx395個，發(fā)現(xiàn)異常點位1390個，嚴(yán)重問題35個。異常點位的檢測給設(shè)備預(yù)防性檢修提供了準(zhǔn)確依據(jù)。
重點跟蹤分析哈拉溝礦22216綜采工作面水質(zhì)、補連塔礦404綜采工作面采煤機和上灣礦205綜采工作面采煤機左搖臂行星頭，均正確診斷并有效預(yù)防。
（1）哈拉溝礦22216面綜采工作面井下復(fù)用水有明顯沉淀，導(dǎo)致液壓支架先導(dǎo)濾芯堵塞嚴(yán)重。經(jīng)過對水質(zhì)鐵譜分析、防銹性能測定及機械雜質(zhì)分析，并結(jié)合水質(zhì)化驗報告，得出結(jié)論為：水源中鐵離子在跟隨水流流動過程中，與管道中空氣接觸，形成不溶于水的氧化鐵水合物是造成濾芯堵塞的主要原因。
（2）上灣礦xx205綜采工作面采煤機左搖臂行星頭從7月20日開始持續(xù)異常，磨損嚴(yán)重。通過縮短取樣周期，繪制連續(xù)11次趨勢圖，并結(jié)合工業(yè)內(nèi)窺鏡觀察結(jié)果，得出如下結(jié)論：磨損程度逐漸加劇，主要表現(xiàn)為疲勞磨粒及層狀磨粒粒度增大，粒度平均在xx0μm，說明該齒輪箱內(nèi)各部位磨損嚴(yán)重，影響正常運行，建議拆檢更換。拆檢后發(fā)現(xiàn)一級法蘭與軸承外圈發(fā)生了接觸性摩擦磨損，軸承外圈已有長達(dá)1米的損傷。
3、輔助運輸車輛檢測
完成全公司14個礦井總計2073臺入井車輛的年度檢驗工作。檢測項目包括燈光強度、側(cè)滑、一軸制動、二軸制動和駐車制動，其中各項全部合格的車輛有1532輛，占車輛總數(shù)的；制動檢測合格的車輛有1583輛，占車輛總數(shù)的；燈光檢測合格的車輛有18輛，占車輛總數(shù)的；側(cè)滑檢測合格的車輛有1955輛，占車輛總數(shù)的。輔助運輸車輛檢測為車輛安全運行提供保障，并為車輛管理提供數(shù)據(jù)支持。
4、設(shè)備故障診斷
20xx年已進行現(xiàn)場故障診斷226次，業(yè)務(wù)量較20xx年增加，診斷業(yè)務(wù)水平的提高是診斷業(yè)務(wù)量增加的基礎(chǔ)。其中：振動分析37次，鏈條檢測xx5次，設(shè)備到貨驗收檢測xx次，材質(zhì)硬度檢測35次，在用輸送帶帶面檢測8次，其它項目檢測29次。診斷水平的提高有效的消除了設(shè)備隱患，避免了設(shè)備故障，為設(shè)備有效運行提供了可靠保障。
5、國家實驗室認(rèn)可順利通過
20xx年3月21日檢測實驗室順利通過中國合格評定國家認(rèn)可委員會現(xiàn)場評審，20xx年4月20日取得實驗室認(rèn)可證書。通過的認(rèn)可項目涵蓋非金屬材料、電線電纜、石油產(chǎn)品三類11個產(chǎn)品共98個檢測試驗項目，出具的檢測報告在亞太地區(qū)60多個國家承認(rèn)。
6、陜西省計量認(rèn)證成功取證
20xx年xx月15日檢測實驗室順利通過陜西省計量認(rèn)證，并取得合格證書。計量認(rèn)證項目包含非金屬材料、電線電纜、石油產(chǎn)品三類17個產(chǎn)品共99個檢測試驗項目，可出具公正性檢測數(shù)據(jù)，報告具有法律效力。
7、實驗室技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)編制
檢測實驗室總結(jié)鐵譜分析案例及帶式輸送機滾筒軸超聲波探傷在神東礦區(qū)應(yīng)用效果，參考國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，分析統(tǒng)計檢測數(shù)據(jù)，不斷完善評判結(jié)論。經(jīng)過一年的數(shù)據(jù)積累，編制完成了《煤礦設(shè)備油液鐵譜分析技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》和《帶式輸送機滾筒軸超聲波探傷技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》，并通過了由神華集團公司組織的專家組審核。
此兩項標(biāo)準(zhǔn)涉及的四項專利技術(shù)已經(jīng)由集團公司科技發(fā)展部向國家專利技術(shù)局提出申請。分別為：用于帶式輸送機滾筒軸的全軸穿透探傷檢測方法、用于帶式輸送機滾筒軸的軸承座鑲?cè)氩刻絺麢z測方法、用于帶式輸送機滾筒軸的軸頸部或卸荷槽部的探傷方法、利用旋轉(zhuǎn)式鐵譜儀的設(shè)備質(zhì)量控制方法。
8、帶式輸送機滾筒軸探傷
從20xx年xx月份開始，檢測實驗室開始對全礦區(qū)關(guān)鍵部位滾筒進行檢測，共完成280個滾筒軸檢測。探傷過程中發(fā)現(xiàn)17個滾筒存在缺陷，其中5個缺陷較小可繼續(xù)使用，其余xx個已陸續(xù)更換，開始探傷至今全公司未發(fā)生帶式輸送機滾筒軸斷裂事故。
全公司14個礦井全部配備超聲波探傷儀，組織全公司各礦井、洗選、運銷、維修中心、設(shè)備管理中心共18個單位26名技術(shù)人員接受了超聲波探傷培訓(xùn)，24人取得二級探傷資格證書。
9、人員培訓(xùn)取證情況
20xx年檢測實驗室共完成32次培訓(xùn)，共組織84人次參加，其中單位自培24次，外委培訓(xùn)8次，共22人次取得相關(guān)業(yè)務(wù)的資格證書。
針對新進人員的技術(shù)薄弱，制定了相應(yīng)培訓(xùn)計劃，分三階段進行。
（1）以點帶面培訓(xùn)：首先外派人員學(xué)習(xí)，然后通過二次授課帶動全員學(xué)習(xí)，并采取師帶徒形式加強培訓(xùn)效果。
（2）業(yè)務(wù)交叉培訓(xùn)：每人分配熟練掌握的1到2臺儀器，向全員講課，主要采取早會培訓(xùn)。
（3）編制機電檢測業(yè)務(wù)手冊及典型案例：編制機電業(yè)務(wù)手機及開展理論聯(lián)系實際培訓(xùn)，通過對電機、減速器等設(shè)備的持續(xù)跟蹤，總結(jié)設(shè)備故障發(fā)生的規(guī)律，寫成預(yù)防設(shè)備故障案例，供全員學(xué)習(xí)。
體外診斷試劑工作總結(jié)篇五
1、為規(guī)范本公司的質(zhì)量體系文件的管理。
2、依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定。
3、本制度規(guī)定了管理文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、修訂、復(fù)審、廢除與收回的部門及其職責(zé)，適用于對管理文件的管理。
4、質(zhì)量管理人對本制度實施負(fù)責(zé)。
5、內(nèi)容：
5.1、質(zhì)量管理文件的分類：
5.1.1、質(zhì)量管理文件包括標(biāo)準(zhǔn)文件和記錄文件兩類。
5.1.2、標(biāo)準(zhǔn)文件指用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量體系的構(gòu)成，明確有關(guān)組織、部門和人員的質(zhì)量職責(zé)，規(guī)定各項質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括國家有關(guān)的法律、法規(guī)；國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；公司的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé)任等。
5.1.3、記錄文件指用以表明本公司實施質(zhì)量體系運行情況和證實其有效性的文件，如各種質(zhì)量活動和的記錄（如圖表、報告）等，記載購進、儲存、銷售、運輸?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)質(zhì)量活動、質(zhì)量狀況，是質(zhì)量體系運行情況的證明文件。5.2、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容：
5.2.1、公司的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)文件制定必須符合下列要求：
a、依據(jù)根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)的要求，使制定的各項管理文件具有合法性。
b、結(jié)合本公司的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和公司的管理模式，使制定的各項文件具有充分性、規(guī)范性和可操作性。
c、制定文件管理程序，對文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修改、復(fù)審、作廢、回收等實施控制性管理，并嚴(yán)格按照文件管理程序制定各項管理文件，使各項管理文件在公司內(nèi)部具有規(guī)范性、權(quán)威性和約束力。
d、必須嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)、政策、方針以及國家法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)以及上級文件。
e、公司制定的文件應(yīng)覆蓋公司的質(zhì)量管理和與質(zhì)量有關(guān)的所有工作，完整表達(dá)公司的質(zhì)量體系，使文件具有系統(tǒng)性。
5.3、文件的編碼：
tw——體外診斷試劑
5.5.1、各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)與本部門有關(guān)的質(zhì)量體系文件的歸檔和部門內(nèi)部的培訓(xùn)工作。
5.5.2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及其他與有關(guān)的技術(shù)性文件、信息資料由質(zhì)量管理部收集、整理和發(fā)放。
5.5.3、質(zhì)量管理部協(xié)助公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組定期檢查各部門文件管理及執(zhí)行情況，并做好記錄。
5.5.4、文件的檢查和考核根據(jù)《質(zhì)量管理工作的檢查與考核管理制度》進行。
內(nèi)部評審規(guī)定
1、為了保證公司質(zhì)量管理體系運行的適應(yīng)性、充分性和有效性，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的要求，特制定本制度。
2、公司質(zhì)量管理體系的審核范圍主要包括構(gòu)成公司質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動狀態(tài)。
3、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系的審核。質(zhì)管部負(fù)責(zé)牽頭實施質(zhì)量體系審核的具體工作，包括制定計劃、前期準(zhǔn)備、組織實施及編寫評審報告等。
4、各相關(guān)部門負(fù)責(zé)提供與本部門工作有關(guān)的評審資料。
5、審核工作按進行，于每年的第四季度組織實施。
6、質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容： 6.1、質(zhì)量方針目標(biāo)； 6.2、質(zhì)量管理文件； 6.3、組織機構(gòu)的設(shè)置； 6.4、行政的配置； 6.5、硬件設(shè)施、設(shè)備； 6.6、質(zhì)量活動過程控制； 6.7、客戶服務(wù)及外部環(huán)境評價。
7、糾正與預(yù)防措施的實施與跟蹤：
7.3、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對糾正與預(yù)防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤檢查。
8、質(zhì)量管理體系審核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)管部負(fù)責(zé)歸檔。
9、質(zhì)量管理體系審核的具體操作按“質(zhì)量管理體制體系內(nèi)部審核程序”的規(guī)定執(zhí)行。
質(zhì)量否決規(guī)定
1、質(zhì)量否決權(quán)制度是最能體現(xiàn)質(zhì)量管理制度的法規(guī)性和否決性地位的制度。為了增強公司職工的質(zhì)量意識，嚴(yán)格執(zhí)行各項質(zhì)量管理制度，保證我公司商品質(zhì)量，明確質(zhì)量否決權(quán)，特制定本制度。
2、全體員工必須認(rèn)真執(zhí)行根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其我公司的《各級人員質(zhì)量責(zé)任制度》，堅持“質(zhì)量第一”的原則，在經(jīng)營全過程中確保體外診斷試劑質(zhì)量。
3、質(zhì)量否決權(quán)由質(zhì)量管理部行駛。
4、質(zhì)量否決方式：
4.1、凡違反有關(guān)質(zhì)量管理制度，發(fā)生質(zhì)量事故者，如造成經(jīng)濟損失的，應(yīng)給予加倍處罰。
4.2、如造成重大質(zhì)量事故，如購銷假劣體外診斷試劑，對責(zé)任人、責(zé)任部門給予否決，除經(jīng)濟處罰外，給予必要的處分。必要時送交司法機關(guān)處理。
5、本制度否決的情況：
5.1、向無《藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位和個人采購體外診斷試劑，5.2、向醫(yī)療器械經(jīng)營者采購超范圍經(jīng)營的體外診斷試劑。
5.3、購銷未注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的體外診斷試劑，5.4、購銷包裝和標(biāo)志不符合有關(guān)規(guī)定的體外診斷試劑。5.5、體外診斷試劑未經(jīng)驗收合格即入庫。5.6、偽造購進或銷售記錄。
5.7、首營企業(yè)和首營品種未按規(guī)定審核。5.8、發(fā)生重大質(zhì)量事故。5.9、法律、法規(guī)禁止的其他情況。
6、任何部門和個人違反以上情況之一，除按第三條執(zhí)行外，取消本部門當(dāng)年評選先進集體的資格。
7、質(zhì)量否決考核的處理，應(yīng)由質(zhì)量管理部做好記錄，并報給公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組討論通過，經(jīng)總經(jīng)理審批后執(zhí)行。
首營企業(yè)和首營品種審核管理
1、為了確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法，保證體外診斷試劑的購進質(zhì)量，把好體外診斷試劑購進質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，特制定本制度。
2、“首營企業(yè)”指與本企業(yè)首次發(fā)生體外診斷試劑供需關(guān)系的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)?！笆谞I品種”指本企業(yè)向某一體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)首次購進的體外診斷試劑，包括體外診斷試劑的新規(guī)格、新劑型、新包裝等。
3、審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料：
3.2、購進首營品種時，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證復(fù)印件；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；首營品種的出廠檢驗報告書；包裝、標(biāo)簽、說明書以及價格批文等。
4、購進首次經(jīng)營體外診斷試劑或準(zhǔn)備與首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系時，采購部門應(yīng)詳細(xì)填寫“首營品種（企業(yè)）審批表”，連同本制度第（3）款規(guī)定的資料及樣品報質(zhì)量管理部。
6、首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審核如依據(jù)所報送的資料無法做出準(zhǔn)確的判斷時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)會同質(zhì)量管理部門對首營企業(yè)進行實地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審核批。
7、首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進體外診斷試劑。
8、首營品種與首營企業(yè)的審批原則上應(yīng)在當(dāng)天完成審核。
9、質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料等存檔備查。
10、有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、確保審批工作的有效執(zhí)行。
購進管理
1、為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計量法》、《合同法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)和企業(yè)的各項質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量關(guān)，確保依法經(jīng)營并保證體外診斷試劑質(zhì)量，特制定本制度。
2、嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)“進貨質(zhì)量控制程序”的規(guī)定，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則。
2.4、購進應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、物相符。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。
3、首營企業(yè)和首營品種應(yīng)按本企業(yè)“首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審核制度”的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)。
4、規(guī)定簽轉(zhuǎn)購進付款憑證。付款憑證應(yīng)由驗收人員驗收合格簽章后方能簽轉(zhuǎn)財務(wù)部門，協(xié)助處理質(zhì)量問題。
5、進貨人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解、考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)量管理部共同做好質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題。
6、凡經(jīng)質(zhì)量管理部門檢查或接上級藥品監(jiān)督管理部門通知和不合格、過期失效、變質(zhì)的體外診斷試劑，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時通知收回。需報損的體外診斷試劑，應(yīng)按企業(yè)“不合格品質(zhì)量管理程序”的規(guī)定進行。
7、業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時了解庫結(jié)構(gòu)情況，合理制定業(yè)務(wù)購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。
驗收管理
1、為確保購進體外診斷試劑的質(zhì)量，把好體外診斷試劑的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，制定本制度。
2、體外診斷試劑質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗收員應(yīng)具有檢驗學(xué)中專以上文化程度，并經(jīng)崗位培訓(xùn)，考試合格后方可上崗。
3、驗收員應(yīng)對照隨貨單據(jù)及業(yè)務(wù)部門（或倉儲部門）發(fā)出的入庫質(zhì)量驗收通知單，按照驗收程序?qū)Φ截浧愤M行逐批驗收。特殊管理和貴重體外診斷試劑應(yīng)實行雙人驗收。
4、到貨體外診斷試劑應(yīng)在符合儲存條件的待驗庫（或區(qū)）內(nèi)，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收，一般體外診斷試劑應(yīng)在到貨后1個工作日內(nèi)驗收完畢。需冷藏的體外診斷試劑應(yīng)隨到隨驗收。
5、驗收應(yīng)按照“入庫質(zhì)量驗收程序”規(guī)定的方法進行。
6、驗收時應(yīng)按照體外診斷試劑的分類，即包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查。
6.4、驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨同批號的出廠質(zhì)量檢驗報告書； 6.5、對銷后退回的，驗收人員應(yīng)按銷后退回驗收程序的規(guī)定逐批驗收。
7、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足6個月的體外診斷試劑不得入庫。
8、對驗收不合格的，應(yīng)填寫拒收的報告單，報質(zhì)量管理部門審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進部門。
9、應(yīng)做好“質(zhì)量驗收記錄”，記錄要求內(nèi)容完整，不缺項，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗收員簽字或蓋章。驗收記錄應(yīng)保存至超過體外診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。
10、驗收后的體外診斷試劑，驗收員應(yīng)在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗收結(jié)論。倉
庫保管員憑驗收員簽字或蓋章的放庫憑證辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問題的品種，應(yīng)予拒收并報質(zhì)量管理部。
入庫、儲存管理
1、為保證對體外診斷試劑倉庫實行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理儲存體外診斷試劑，保證體外診斷試劑儲存質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，特制定本制度。
2、按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。
3、根據(jù)體外診斷試劑的性能及要求，將體外診斷試劑分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。對有特殊溫濕度儲存條件要求的體外診斷試劑，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕度條件，保證體外診斷試劑的儲存質(zhì)量。
4、庫存體外診斷試劑應(yīng)按批號及效期遠(yuǎn)近依序存放，不同批號不得混垛。
5、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度調(diào)控工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具本情況和體外診斷試劑的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保體外診斷試劑儲存安全。
6、存放實行色標(biāo)管理。待驗品、退貨體外診斷試劑區(qū)－－黃色；合格品區(qū)、待發(fā)體外診斷試劑區(qū)－－綠色；不合格品區(qū)－－紅色。
7、體外診斷試劑實行分區(qū)，分類管理。具本要求：
7.1、品名和外包裝容易混淆的品種分開存放；按批號堆放。7.2、不合格體外診斷試劑單獨存放，并有明顯標(biāo)志。
7.3、實行體外診斷試劑的效期儲存管理，對近效期的體外診斷試劑可設(shè)立近將近效期標(biāo)志。對近效期的體外診斷試劑應(yīng)按月進行催銷。
7.4、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清理，做好防盜、防火、防潮、防腐防鼠、防污染等工作。
7.5、倉庫應(yīng)建立體外診斷試劑保管卡，動態(tài)、及時記載體外診斷試劑進、存、出狀況。
注：“五距”指體外診斷試劑貨位之間的距離不小于100厘米；垛與墻的間距不小于30厘米；垛與屋頂（房梁）間距不小于30厘米；垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米；垛與地面的間距不小于10厘米。7.6、藥品與醫(yī)療器械應(yīng)分類分開堆放。
銷售管理
為貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)和公司制定的有關(guān)管理制度，把好銷售關(guān)，保證所經(jīng)營體外體外診斷試劑的質(zhì)量。特制定本制度。
1、銷售行為的合法性
體外診斷試劑批發(fā)銷售時，要嚴(yán)格遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)，依法規(guī)范經(jīng)營，確保體外體外診斷試劑經(jīng)營行為的合法性和所經(jīng)營體外體外診斷試劑的質(zhì)量。銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，銷售票據(jù)按規(guī)定保存。
2、基本原則
2.1、嚴(yán)格遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)、依法規(guī)范經(jīng)營；
3、銷售對象的合法性
3.2.1、體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)客戶；
3.2.1.2、藥品經(jīng)營許可證與營業(yè)執(zhí)照是否都在有效期內(nèi)；
3.2.1.3、所購買的體外診斷試劑是否在其體外診斷試劑經(jīng)營許可的范圍內(nèi)； 3.3.2、對體外診斷試劑使用機構(gòu)客戶，屬地方各級醫(yī)療機構(gòu)的，應(yīng)審核其是否取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；屬地方部隊、武警醫(yī)療機構(gòu)的，應(yīng)有其主管機關(guān)出示的證明。
另外尚須：
3.3.2.1、審核醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、機關(guān)證明是否在有效期內(nèi)； 3.3.2.2、銷售開票名稱與許可證名稱是否相符； 3.3.2.3、所購體外診斷試劑是否在其執(zhí)業(yè)許可范圍。3.3.3、證照等有關(guān)證明的復(fù)印件應(yīng)加蓋持證單位原印公章。
4、銷售部填寫“客戶資格審批表”，建立合法銷售客戶檔案。
5、銷售體外診斷試劑應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符，銷售記錄應(yīng)記載體外體外診斷試劑的品名、型號、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容，銷售記錄應(yīng)保存至超過體外體外診斷試劑有效期1年，但不得少于3年。
6、認(rèn)真做好售后服務(wù)工作，及時處理質(zhì)量投訴，質(zhì)量查詢。
7、對銷售過程中即已發(fā)貨出至客戶處或客戶入庫檢查驗收檢查期間發(fā)現(xiàn)的有問題體外體外診斷試劑。
7.1、屬于實物批號與貨單批號不相符的，應(yīng)及時查明原因，并告知顧客； 7.2、屬于質(zhì)量不符的，凡遇下列情況之一，均應(yīng)作無條件退貨或換貨處理； 7.2.1、標(biāo)簽、說明書有關(guān)內(nèi)容與批準(zhǔn)文件內(nèi)容及有關(guān)包裝規(guī)定不符的； 7.2.2、與訂貨合同所附質(zhì)量條款或供貨保證協(xié)議有關(guān)要求不符的。
8、對已銷出體外診斷試劑即在客戶倉儲、銷售或使用期間發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題： 8.1、在體外診斷試劑有效期內(nèi)發(fā)現(xiàn)的有問題體外診斷試劑：
8.3、對上述其他客戶所購體外診斷試劑經(jīng)調(diào)查證實亦存在質(zhì)量問題時，應(yīng)按規(guī)定進行退換貨處理，并按規(guī)定作好相關(guān)記錄。
出庫管理
1、為規(guī)范體外診斷試劑出庫管理工作，確保本企業(yè)銷售體外診斷試劑符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格體外診斷試劑流出，特制定本制度。
2、體外診斷試劑出庫必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。
3、體外診斷試劑按按批號發(fā)貨的原則出庫。
4、保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將貨交給復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員必須按發(fā)貨清單逐一核對品種、批號，對實物進行質(zhì)量檢查與數(shù)量、頂目的核對。復(fù)核項目應(yīng)包括：購貨單位、品名、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、銷售日期、購貨單的名稱等項目，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。
5、按批號對出庫體外診斷試劑逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上簽字并記錄復(fù)核內(nèi)容。出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過體外診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。
6、整件與拆零拼箱體外診斷試劑出庫復(fù)核：
6.1、整件體外診斷試劑出庫時，應(yīng)檢查包裝是否完好；
6.2、拆零體外診斷試劑應(yīng)逐批號核對無誤后，由復(fù)核人員進行拼箱加封； 6.3、使用其他體外診斷試劑包裝箱為拆零體外診斷試劑的代用箱時，應(yīng)將代用箱原標(biāo)簽內(nèi)容覆蓋或涂改，明確標(biāo)明拼箱標(biāo)志。
7、體外診斷試劑拼箱發(fā)貨時應(yīng)注意：
7.3、若為多個型號，應(yīng)盡量按型號的物理狀態(tài)進行拼箱；
8.2、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； 8.3、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落； 8.4、體外診斷試劑已超出有效期。
9、特殊管理體外診斷試劑、貴重體外診斷試劑發(fā)貨，應(yīng)由發(fā)貨員、復(fù)核員兩人共同進行核對，并應(yīng)作好詳細(xì)記錄。
10、做到下列體外診斷試劑不準(zhǔn)出庫：
10.3、瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種；
10.4、懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門明確質(zhì)量狀況的品種； 10.5、有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。
運輸管理
為嚴(yán)格體外診斷試劑在堆垛、搬運、運輸工作過程的管理控制，有效保證經(jīng)營體外診斷試劑的質(zhì)量，根據(jù)體外診斷試劑特性及根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。
1、嚴(yán)格遵守體外診斷試劑外包裝圖示標(biāo)志的要求、規(guī)范操作。
1.2、搬運、裝卸體外診斷試劑時應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護措施，嚴(yán)禁摔撞，杜絕野蠻裝卸。
2.2、體外診斷試劑與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30cm； 2.3、體外診斷試劑與空調(diào)機等設(shè)備的間距不小于30cm； 2.4、垛與垛之間，庫內(nèi)通道留適當(dāng)間距。
3、體外診斷試劑運輸保證及時、準(zhǔn)確、安全和經(jīng)濟。
5運輸送貨員負(fù)責(zé)體外診斷試劑的安全運輸和及時交付。
5.2、運送有溫度要求的體外診斷試劑，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的冷藏或保暖措施。
5.3、要求冷藏的體外診斷試劑需用冷藏車運輸。冷藏車制冷設(shè)備應(yīng)先行啟動，待車廂內(nèi)達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。冷藏車溫度實行自動調(diào)控、顯示、記錄。在運輸途中要對溫度進行實時監(jiān)測，并使用溫度自動控制、自動記錄及自動報警裝置，記錄時間間隔設(shè)置通常不超過10 分鐘，數(shù)據(jù)應(yīng)可導(dǎo)出且不可更改。運輸過程中自動記錄的溫度數(shù)據(jù)應(yīng)至少保存到產(chǎn)品有效期后1年，但不得少于3 年。
6、委托運輸單位承運時，應(yīng)交待重點防護要求。
售后服務(wù)管理
1、為廣泛聽取用戶及其他服務(wù)對象意見，促進我公司完善質(zhì)量管理體系，保證商品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。
2、全公司員工要確立為用戶服務(wù)，維護用戶利益的觀念，做好商品售后服務(wù)工作，重視用戶對我公司商品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。
3、各有關(guān)部門應(yīng)將商品售后服務(wù)工作列如工作計劃，落實人員，確定具體方式和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。
4、服務(wù)對象：與本公司有直接購、銷業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。
5、我公司負(fù)有售后服務(wù)工作的主要部門為：質(zhì)管部、采購部、銷售部。
6、售后服務(wù)工作可根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況酌情采用函電、上門邀請用戶座談和利用各種會議開展調(diào)研等方式。了解客戶在銷售、使用過程中遇到服務(wù)以及技術(shù)問題，及時的給以解決。
7、廣泛了解用戶的意見和建議。
8、各業(yè)務(wù)部門利用平時業(yè)務(wù)工作的開展，與對方單位交流質(zhì)量信息，了解對方對我公司商品質(zhì)量的評價。
9、建立完善的商品售后服務(wù)體系。各部門要把用戶訪問和累積資料的工作作為一個完整的工作體系認(rèn)真做好，形成歷史檔案，提高我公司對用戶服務(wù)質(zhì)量，樹立良好的企業(yè)形象。
進口產(chǎn)品質(zhì)量審核管理
1、對于進口產(chǎn)品要嚴(yán)格按照國家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定進行審核。
2、現(xiàn)行制造及檢定規(guī)程。
3、現(xiàn)行主要原材料及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
4、與上次注冊時發(fā)生改變的具體內(nèi)容及其批準(zhǔn)證明復(fù)印件。
5、近期連續(xù)三批診斷試劑質(zhì)量檢驗報告。
6、注冊證明文件效期內(nèi)在中國進口、銷售及臨床應(yīng)用情況的總結(jié)，對產(chǎn)品質(zhì)量及產(chǎn)品不合格情況應(yīng)當(dāng)予以說明。
7、在中國市場銷售診斷試劑的包裝、標(biāo)簽及使用說明書實樣。
8、生產(chǎn)國國家（或者地區(qū)）管理當(dāng)局批準(zhǔn)的現(xiàn)行原文說明書及其中文譯本。
產(chǎn)品效期與批號管理
1、為合理控制體外診斷試劑的過程管理，防止體外診斷試劑的過期失效，確保體外診斷試劑的儲存養(yǎng)護質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、制定本制度。
2、規(guī)定標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理。
3、體外診斷試劑應(yīng)按批號進行儲存養(yǎng)護，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼。
4、未標(biāo)明有效期的體外診斷試劑，入庫質(zhì)量驗收時應(yīng)判定為不合格體外診斷試劑，驗收人員應(yīng)拒絕收貨。
5、本企業(yè)規(guī)定體外診斷試劑近效期含義為：距有效期截止日期不足6個月的體外診斷試劑。
6、近效期體外診斷試劑在貨位上應(yīng)有近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。實行電腦管理設(shè)置體外診斷試劑近效期自動報警程序。
7、有效期不到6個月的體外診斷試劑不得購進，不得驗收入庫。
8、倉庫負(fù)責(zé)按月填報“近效期催銷表”，分別上報給質(zhì)量管理部及業(yè)務(wù)銷售部。
9、銷售部門應(yīng)按“近效期催銷表”所列內(nèi)容，及時組織銷售或退換貨，以避免體外診斷試劑過期造成經(jīng)濟損失。
10、及時處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效體外診斷試劑發(fā)出。
不合格品管理
1、為嚴(yán)格不合格體外診斷試劑的控制管理，嚴(yán)防不合格體外診斷試劑進入或流出本企業(yè)，確保體外診斷試劑的使用安全，特制定本制度。
2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對不合格體外診斷試劑控制管理
3、質(zhì)量不合格體外診斷試劑不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的體外診斷試劑，均屬不合格體外診斷試劑。
4、在體外診斷試劑入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格體外診斷試劑，應(yīng)存放于不合格庫（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志，報質(zhì)量管理部門，同時填寫有關(guān)單據(jù)，通知財務(wù)部門拒付貨款，并及時通知供貨方，確定退貨或報廢銷毀等處理辦法。
5、質(zhì)量管理部在檢查體外診斷試劑的過程中發(fā)現(xiàn)不合格體外診斷試劑，應(yīng)出具檢驗報告書或不合格品停銷通知單，及時通知倉儲部門和業(yè)務(wù)部門立即停止出庫和銷售。同時，按銷售記錄追回已銷出的不合格體外診斷試劑。并將不合格體外診斷試劑移放于不合格品（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志。
6、體外診斷試劑養(yǎng)護過程或復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格體外診斷試劑，應(yīng)立即停止銷售和發(fā)運。同時，按銷售記錄追回已銷不合格體外診斷試劑。并將不合格體外診斷試劑移放于不合格品庫（區(qū)），掛紅牌。
7、上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格品時，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品時，應(yīng)立即停止銷售。同時，按銷售記錄追回銷出的不合格品。并將不合格品移入不合格品庫（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志，等待處理。
8、不合格品應(yīng)按規(guī)定進行報廢和銷毀。
8.2、特殊管理體外診斷試劑中不合格品在報損時應(yīng)上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門； 8.3、不合格體外診斷試劑銷毀時，應(yīng)在質(zhì)量管理部和其他相關(guān)部門的監(jiān)督下進行。并填寫“報損銷毀記錄”。銷毀特殊管理體外診斷試劑時，應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進行。
9、對質(zhì)量不合格體外診斷試劑，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時制定與采取糾正、預(yù)防措施。
10、明確為不合格體外診斷試劑不得繼續(xù)發(fā)貨、銷售的。
11、在驗收、養(yǎng)護、出庫復(fù)核時，發(fā)現(xiàn)不合格體外診斷試劑的情況，應(yīng)按公司質(zhì)量信息
反饋制度的規(guī)定向公司質(zhì)量管理部報告。
12、認(rèn)真、及時、規(guī)范地做好不合格體外診斷試劑的處理、報損和銷毀記錄，記錄妥善保存五年。
退貨管理
1、為了加強對銷后退回體外診斷試劑和購進體外診斷試劑退出、退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。
2、凡無正當(dāng)理由或責(zé)任不應(yīng)由本企業(yè)承擔(dān)的退換貨要求，原則上不予以受理。特殊情況由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。
3、未接到退貨通知單或相關(guān)批件，驗收員或庫管員不得擅自接受退貨體外診斷試劑。
4、所有銷后退回的體外診斷試劑，應(yīng)由驗收員憑銷售部門開具有退貨憑證收貨。并將退貨體外診斷試劑存放于退貨品庫（區(qū)），掛黃牌標(biāo)識。
5、對退回的體外診斷試劑，驗收員應(yīng)嚴(yán)格按照原發(fā)貨記錄，按購進體外診斷試劑的驗收程序逐批驗收。與原發(fā)貨記錄相符的，報業(yè)務(wù)部門審批辦理沖退；不符的，不能辦理退貨手續(xù)，并及時報質(zhì)量管理部門處理。
6、應(yīng)加強退回體外診斷試劑的驗收質(zhì)量控制，必要時應(yīng)加大驗收抽樣的比例，對外包裝有疑問的退回體外診斷試劑，應(yīng)逐件開箱檢查。
7、所有退換的體外診斷試劑，應(yīng)按采購體外診斷試劑的進貨驗收標(biāo)準(zhǔn)，重新進行驗收，并做出合格與不合格的判定。合格后方入合格品庫。
7.3、內(nèi)外包裝有破損或有污染的體外診斷試劑，不能入庫銷售，由采購部門與退貨方及時聯(lián)系，妥善處理。
8、質(zhì)量無問題，因其它原因需退給供貨方的體外診斷試劑，應(yīng)通知業(yè)務(wù)部門及時處理。
9、體外診斷試劑退進退出均應(yīng)辦理交接手續(xù)，認(rèn)真記錄并簽名（章）。
10、應(yīng)按公司質(zhì)量記錄控制程序的規(guī)定，認(rèn)真、及時、規(guī)范地作好退貨控制的各種記錄，記錄妥善保存三年。
產(chǎn)品召回管理
1、為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，特制定本制度。
2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理，其他相關(guān)部門協(xié)助質(zhì)量管理部完成相關(guān)工作。
3、醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。
4、本公司應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。
5、公司經(jīng)營產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即報告質(zhì)量管理部。
6、質(zhì)量管理部門經(jīng)確認(rèn)后立即通知相關(guān)部門停止銷售和使用，并及時向總經(jīng)理匯報。
7、質(zhì)量管理部門通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。
8、對于我公司銷售的品種，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，并提供有關(guān)資料。對醫(yī)療器械缺陷進行評估的主要內(nèi)容包括：
8.1、在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；
8.3、傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點；
8.4、對人體健康造成的傷害程度；
8.5、傷害發(fā)生的概率；
8.6、發(fā)生傷害的短期和長期后果；
8.7、其他可能對人體造成傷害的因素。
9、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：
9.1、一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；
9.2、二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；
9.3、三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。
日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
（1）召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；（2）召回的原因；
（4）召回醫(yī)療器械的處理方式
11、質(zhì)量管理部對召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告，在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進行評價，評價結(jié)果存檔備查。
冷鏈管理制度
1、為保證需要冷藏的體外診斷試劑在倉庫中有良好的儲存環(huán)境，對冷庫進行科學(xué)、規(guī)范的管理，根據(jù)《江蘇省體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)》特制訂本制度。
（7）診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實行色標(biāo)管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。
設(shè)施設(shè)備管理
1、目的：為保證體外診斷試劑質(zhì)量所配備的設(shè)備設(shè)施進行管理維護。
2、適用范圍:適用于公司為了保證體外診斷試劑所配備的設(shè)施設(shè)備。
3、職責(zé)：
3.1、公司提供為保證體外診斷試劑質(zhì)量所需的設(shè)施設(shè)備。3.2、各部門負(fù)責(zé)對公司配給本部門的設(shè)施設(shè)備進行使用和管理。3.3、行政部負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備的維護和維修。
3.4、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對設(shè)施設(shè)備的使用、維護、管理進行檢查督促。
4、管理要點：
4.1、設(shè)施設(shè)備的識別：
4.1.1、公司為保證體外診斷試劑質(zhì)量所配備的設(shè)備設(shè)施，包括： 4.1.1.1、營業(yè)場所配置的設(shè)備： 4.1.1.2、倉庫應(yīng)配置的設(shè)備：
4.1.2、體外診斷試劑經(jīng)營運作活動過程所需的質(zhì)量監(jiān)測裝置，包括驗收養(yǎng)護所需的儀器設(shè)備與計量器具。
4.2、設(shè)施設(shè)備的使用與維護：
4.2.1、各部門應(yīng)做好本部門相關(guān)設(shè)施設(shè)備的使用、維護記錄。4.2.2、設(shè)施設(shè)備的維修與保養(yǎng)。
4.2.3、各部門應(yīng)將本部門相關(guān)設(shè)施設(shè)備的運行異常、故障等情況及時報行政部，以便及時進行維修保養(yǎng)。
4.2.4、設(shè)施設(shè)備的維修與保養(yǎng)應(yīng)做好相關(guān)記錄。記錄由使用部門留存。4.3、設(shè)施設(shè)備檔案：使用部門應(yīng)該負(fù)責(zé)本部門設(shè)施設(shè)備檔案的建立和保管工作。
人員培訓(xùn)管理
1、為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。
2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制定度質(zhì)量培訓(xùn)計劃，協(xié)助行政部門開展企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。
3、行政部門根據(jù)企業(yè)制定的培訓(xùn)計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。
4、質(zhì)量知識培訓(xùn)方式以企業(yè)定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔，質(zhì)量及藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年接受繼續(xù)教育的時間不得少于16學(xué)時。
5、質(zhì)量管理小組每年年底負(fù)責(zé)新制動公司所有人牢固樹立“質(zhì)量第“依法經(jīng)營”
6、企業(yè)在崗員工必須進行體外診斷試劑基本知道的學(xué)習(xí)與考核?？己私Y(jié)果與次年簽訂上崗合同掛鉤。
7、企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗收人員每年接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護、保管、銷售等工作的人員，每季度應(yīng)接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。
8、當(dāng)企業(yè)因公和調(diào)整需要員工轉(zhuǎn)崗時，對轉(zhuǎn)崗員工應(yīng)進行上崗選題教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位的差異程度而定。
9、參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交行政部復(fù)印后，留復(fù)印件存檔。
10、企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育的考核，由行政部與質(zhì)量管理部共同組織，根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試，現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。
11、培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)。
人員健康管理
1、為保證體外診斷試劑質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利體外診斷試劑質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，特定本制度。
2、衛(wèi)生管理責(zé)任到人，辦公場所應(yīng)明亮、整潔、無環(huán)境污染物。
3、辦公場所屋頂、墻壁平整，無啐屑剝落；地面光潔，無垃圾，塵土與污水。
4、辦公場所地面、桌面等每天清潔，每月進行一次徹底清潔。
5、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木，地面平整、光潔，無積水、垃圾，排水設(shè)施正常使用。
6、庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙。
7、庫房內(nèi)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、牢固，物流暢通有序，并有安全防火、清潔供水、防蟲、防鼠等設(shè)施。
8、庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備及體外診斷試劑包裝不得積塵污損。
9、在崗員工應(yīng)著裝整潔、佩戴工號牌，勤洗澡、勤理發(fā)。
10、每年定期組織一次健康體驗。凡直接接觸體外診斷試劑的員工必須依法進行健康體檢，體檢的項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。
11、健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門認(rèn)定的體檢機構(gòu)進行，體檢結(jié)果存檔備查。
12、嚴(yán)格照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。
13、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病、或其它可能污染體外診斷試劑的患者，立即調(diào)離原崗位辦理病休手續(xù)。病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。
14、應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。
記錄、憑證和檔案的管理制度
1、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，保證企業(yè)質(zhì)量體系的有效性與服務(wù)所達(dá)到的水平，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家法律法規(guī)制定本制度。
2、本制度中的有關(guān)記錄是指質(zhì)量體系運行中涉及的各種記錄；憑證是指購銷票據(jù)、證照資料及表示器械、設(shè)備、倉庫與狀態(tài)的單、證、卡、牌等。
3、記錄和憑證的設(shè)計由使用部門提出，由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編制，使用部門按照記錄憑證的管理職責(zé)，分別對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。
4、未經(jīng)質(zhì)量管理部審核、編制、擅自印制、制作質(zhì)量記錄與憑證，財務(wù)部門不予報銷。
5、有關(guān)記錄和憑證須由相應(yīng)資格的人員填寫，收集和整理，每月或季度由所在部門、門店指定專人收集、裝訂、保管至當(dāng)年年終。
6、有關(guān)記錄和憑證的填寫，應(yīng)嚴(yán)格按照制度要求逐項如實填寫完整，不許簡寫、縮寫、漏寫，不能以“同上”、“同左”、點兩點等方式表示相同的內(nèi)容，沒有內(nèi)容的項目可劃一斜線，做到內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、字跡清楚、書寫規(guī)范，具有真實性和可追溯性。
7、對有關(guān)記錄和憑證的內(nèi)容填寫錯誤時，不得撕毀和任意涂改，應(yīng)在錯誤處劃一橫線，在邊上空白處注明正確的內(nèi)容，同時蓋修改人員的私章或簽名。
8、同一項記錄必須用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫，禁用鉛筆和紅色筆（沖單等可用負(fù)數(shù)表示）。
9、對供貨方、購貨方提供的證照資料需蓋其單位的紅印章，收集部門應(yīng)對其合法性和有效性進行認(rèn)真審查，由質(zhì)量管理部審核后存檔。
10、購進產(chǎn)品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、張、貨相符；購進票據(jù)應(yīng)妥善保管十年。
11、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對各部門門店與質(zhì)量相關(guān)的記錄和憑證的修訂及日常監(jiān)督檢查，對其中不符合要求的提出改進意見。
12、記錄和憑證按國家有關(guān)規(guī)定進行保存，有關(guān)記錄沒有規(guī)定保存年限的必須保存至超過器械效期一年，但不得少于三年。
13、須歸檔的有關(guān)記錄和憑證在次年1月底前移交公司人力資源部，由人力資源部負(fù)責(zé)跨有關(guān)記錄和憑證的歸檔和規(guī)范管理。
質(zhì)量信息管理
1、為確保企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮，根據(jù)根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，特定本制度。
2、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。
3、建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)系。
4、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：
4.1、國家有關(guān)藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；
4.4、業(yè)務(wù)協(xié)作單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力；
4.6、客戶及消費者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。
5、按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實行分級管理：
b．類信息：指涉及企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息；
6、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運行和維護，對質(zhì)量信息進行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并 負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進行歸類存檔。
7、質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時、高效、經(jīng)濟。
8、質(zhì)量信息的收集方法： 8.1、企業(yè)內(nèi)部信息
a．通過統(tǒng)計報表定期反映各類質(zhì)量相關(guān)信息；
d．通過多種方式收集職工意見、建議、了解質(zhì)量信息。8.2、企業(yè)外部信息
e．通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需質(zhì)量信息。
9、質(zhì)量信息的處理
a類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行； b類信息：由主管協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)量管理部傳遞、反饋并督促執(zhí)行； c類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報質(zhì)量管理部。
10、質(zhì)量管理部按季填寫“質(zhì)量信息報表”并上報主管領(lǐng)導(dǎo)，對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時內(nèi)及時向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞。
11、部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，定期將質(zhì)量信息報質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理部分析匯總后，以信息反饋單方式傳遞至執(zhí)行部。
計算機信息化管理
為規(guī)范信息化管理工作，使信息管理平臺更好更安全的服務(wù)于工作，特制定以下管理制度：
1、數(shù)據(jù)保密
2、數(shù)據(jù)備份
各部門對本部門計算機內(nèi)的重要數(shù)據(jù)應(yīng)制作備份并異地存放，確保系統(tǒng)發(fā)生故障時能夠快速恢復(fù)； 數(shù)據(jù)備份不得更改； 數(shù)據(jù)備份必須指定專人負(fù)責(zé)保管，由計算機信息技術(shù)人員按規(guī)定的方法同數(shù)據(jù)保管員進行數(shù)據(jù)的交接。交接后的備份數(shù)據(jù)應(yīng)在指定的數(shù)據(jù)保管室或指定的場所保管； 數(shù)據(jù)備份保管地點應(yīng)有防火、防熱、防潮、防塵、防磁、防盜設(shè)施。
3、操作規(guī)范
3.1、計算機操作人員
3.3、任何部門和個人不得從事下列活動：
利用計算機信息網(wǎng)絡(luò)制作、傳播、復(fù)制有害信息； 非法侵入計算機信息網(wǎng)絡(luò)，非法竊取計算機信息系統(tǒng)中信息資源； 故意干擾計算機信息網(wǎng)絡(luò)暢通，故意輸入計算機病毒以及其他有害數(shù)據(jù)危害計算機信息系統(tǒng)安全；從事其它危害計算機信息系統(tǒng)安全的活動。
體外診斷試劑工作總結(jié)篇六
20xx年對于我來說是極其充實和豐富多彩的一年，本人年初由項目*調(diào)入*建材膜材料重點實驗室，在領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)下開始參與實驗室的建設(shè)籌備工作；20xx年也是意義非凡的一年，20xx年中材鋰膜一期項目全面實現(xiàn)達(dá)產(chǎn)達(dá)標(biāo)達(dá)銷、二期項目全面啟動和穩(wěn)步推進；膜材料實驗室籌建取得階段性成果。
我們在忙碌中成長、在努力中進步。今年是我參加工作的第3年，也是工作技能和工作經(jīng)驗飛速發(fā)展積累的一年。當(dāng)然，這離不開領(lǐng)導(dǎo)的諄諄教誨和同事的團結(jié)支持。以下是我20xx年個人工作總結(jié)和20xx年工作計劃。
20xx年4月—12月：
1、圍繞膜材料制備及應(yīng)用技術(shù)，進一步參與完善實驗室運行模式及機制、功能需求及實驗室五年發(fā)展規(guī)劃。個人工作內(nèi)容包括：實驗室運行模式及制度查新和整理；膜材料研究方向查新，并撰寫鋰膜、水處理膜、氣體分離膜、質(zhì)子膜、聚酰亞胺薄膜、5g通信lcp膜報告；國家政策法規(guī)的查新和整理；學(xué)術(shù)會議收集和整理；實驗室建設(shè)進度文件、實驗室預(yù)算等制定；實驗室儀器設(shè)備的考察調(diào)研以及分類；最終完善實驗室建設(shè)方案并參與鋰膜、集團以及滕州市*匯報。
2、為明確實驗室發(fā)展方向，參與調(diào)研學(xué)習(xí)并與相關(guān)膜材料領(lǐng)域?qū)＜疫M行交流。個人工作內(nèi)容包括：參與川大高分子國家重點實驗室、中復(fù)新水源水處理膜調(diào)研、參加20xx年膜材料峰會等，完成相關(guān)會議紀(jì)要指導(dǎo)實驗室研究方向的確定。
3、參與實驗室建筑概念設(shè)計和溝通。個人工作內(nèi)容包括：根據(jù)實驗室功能需求以及儀器設(shè)備擺放要求繪制實驗室功能需求圖并與設(shè)計院溝通概念設(shè)計方案；參與設(shè)計院的調(diào)研考察和后續(xù)圖紙審查和會議組織協(xié)調(diào)工作，先后完成兩版設(shè)計圖紙。
4、負(fù)責(zé)可研報告初稿的編制和優(yōu)化?？裳袌蟾嬷黧w已搭建完成、設(shè)計圖紙設(shè)計、環(huán)保等內(nèi)容待方案確定后完善。
5、實驗室其他日常工作。
19年進入倒計時，期間有收獲也有不足，我將吸收工作中的教訓(xùn)，努力做好自己的本職工作，態(tài)度積極工作認(rèn)真負(fù)責(zé)。為加快膜材料實驗室設(shè)計建設(shè)和運營工作，根據(jù)部門工作計劃，梳理本人20xx年工作計劃：
20xx年3月—12月：實驗室建設(shè)期間的安全和建設(shè)進度的跟蹤；儀器設(shè)備的采購以及管理；實驗室研究方向查新與整理；參與外部調(diào)研與合作以及實驗室領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
體外診斷試劑工作總結(jié)篇七
20xx年是不*常的一年，xx化驗室在公司領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)心和重視下，在全體化驗員工的支持配合努力下，化驗室全體人員加強學(xué)習(xí)鍛煉，認(rèn)真履行職責(zé)，全面提高了思想認(rèn)識、工作技能和綜合素質(zhì)，較好地完成了各項目標(biāo)任務(wù)。雖然工作上經(jīng)歷了很多困難，但對整個化驗室員工來說每一次都是很好的鍛煉，每一次都是進步和成熟的標(biāo)志。
化驗室主要職責(zé)出廠裝車、進廠原材料檢驗和出爐、出廠電石化驗。大家各負(fù)其責(zé)、全面完整地保證著全公司電石生產(chǎn)、電石保管、電石出廠各環(huán)節(jié)的質(zhì)量。它把脈著公司質(zhì)量的每一道檻，全室員工無時無刻不在掃視著，奔波著，勞累著，認(rèn)真履行自我的工作職責(zé)，努力促進各項工作發(fā)展，全面節(jié)能降耗，提高經(jīng)濟效益，取得了較好的工作業(yè)績?，F(xiàn)將本年度工作總結(jié)如下：
1、電石生產(chǎn)質(zhì)量控制放于首位。
電石質(zhì)量是公司生命的源泉，電石質(zhì)量的好壞直接關(guān)系單位的效益和信譽，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，保證使每小時檢驗數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無誤。因此，化驗室堅持質(zhì)量第一的方針。當(dāng)生產(chǎn)任務(wù)與檢驗質(zhì)量發(fā)生矛盾時，化驗室堅持質(zhì)量第一。
當(dāng)電石檢驗質(zhì)量控制發(fā)生波動的時候，質(zhì)量員總是不厭其煩地加標(biāo)樣分析、留取樣品分析，還和生產(chǎn)部門一齊思考。檢驗質(zhì)量是化驗室的生命，所以化驗室的一切工作都是圍繞提高化驗室檢驗準(zhǔn)確度而進行的，我們在質(zhì)量管理方面下大力氣。對*時在工作中常出現(xiàn)的問題和每位員工溝通，促使大家積累了必須的經(jīng)驗、并且具有了處理一般問題的潛力。
2、認(rèn)真查隱患用心反“三違”夯實安全生產(chǎn)基礎(chǔ)。
xx年，由于公司推從安全生產(chǎn)、節(jié)能增效，我室認(rèn)真執(zhí)行公司和電石廠文件精神，生產(chǎn)過程中未發(fā)生一齊安全生產(chǎn)事故。為做好節(jié)能減排降低成本，從一度電、一滴水小事做起，嚴(yán)格要求崗位員工，將檢驗完畢縮分出來的剩余樣品放回料場，將檢驗留存的到期電石樣品放回電石鍋內(nèi)，為公司節(jié)能降耗盡了大家的一份力量。
有制度不執(zhí)行等于零，有檢查不考核也等于零，制度就是為更好地完成各項工作而帶給依據(jù)。因此，各項制度和作業(yè)指導(dǎo)書修改后我就要求各崗位嚴(yán)格遵照執(zhí)行。
首先抓好取樣工作。在作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)范了原料、出爐熱樣的采取工作，確保分析樣的真實性;其次對化驗室的儀器進行了一年一度的校驗，確保了各測量檢測裝置的準(zhǔn)確;再次認(rèn)真做好抽樣比較工作，將其納入個人考核制度中，對化驗員起到了必須的約束作用，使化驗員的職責(zé)心明顯增強，工作態(tài)度更加端正。
在質(zhì)量考核時，嚴(yán)格按照公司計劃對質(zhì)量工作進行考核，并嚴(yán)格執(zhí)行公司對外合同，確保公司利益不受損失。
安全第一，預(yù)防為主，這是公司遵循的安全原則，化驗室對安全毫不放松，用心探索更安全的途徑，把安全做實做細(xì)。常言道：安全高于生命，職責(zé)重于泰山。
冬季來臨取樣路面較滑，借鑒其它車間出現(xiàn)的安全事故對全室員工進行通班警示教育，查找分析事故的原因，如何提高自我防范、防護的措施，對本室有存在安全隱患的測定分析儀器，易燃易爆及有毒物品的保管發(fā)放設(shè)立必須的程序制度。部室員工堅決做到四不傷害原則，把安全時刻放在第一位。
部室員工首先對本室里的工作，能盡職盡責(zé)，相互溝通、提出合理推薦和主張。其次，好多骨干員工有統(tǒng)籌兼顧的意識，當(dāng)好參謀和助手，*時在工作中員工出現(xiàn)的工作過失，與制定的考核掛鉤，做出的決策貼合大多數(shù)人的意愿。
總而言之，他們個個能夠做到盡職不越權(quán)，幫忙不添亂，補臺不拆臺。
天時不如地利，地利不如人和，團結(jié)就是力量。只有團結(jié)，才有和諧與凝聚力，工作才能構(gòu)成合力。xx化驗室用心開展員工業(yè)務(wù)培訓(xùn)和企業(yè)文化理念宣傳，提高了員工的業(yè)務(wù)素質(zhì)和對企業(yè)的歸屬感、認(rèn)同感，全體員工就有了精、氣、神，也許就是這種精、氣、神的指引，他們都十分注意和諧、融洽同事關(guān)系的處理，遇事總是大家一齊商量，領(lǐng)導(dǎo)真心實意地聽取同志意見，嚴(yán)于律己，誠懇待人，尊重同志，關(guān)心同志，設(shè)身處地為同志著想，努力創(chuàng)造寬松、和諧、愉快的工作環(huán)境。
兼聽則明，偏信則暗，做好領(lǐng)導(dǎo)和同志，同志和同志之間的協(xié)調(diào)工作，多和大家交流思想和感情，做大家的知心朋友，努力營造一個相互信任、相互幫忙、情緒舒暢的工作氛圍，促進了工作的協(xié)調(diào)高效開展。
作為一名化驗室領(lǐng)導(dǎo)，始終認(rèn)為當(dāng)領(lǐng)導(dǎo)就意味著要吃苦在前，享受在后，只有奉獻(xiàn)，不求索取，公正廉明，身先士卒。無論是烈日炎炎，還是秋風(fēng)蕭瑟，天寒地凍，不管什么時候，在生產(chǎn)一線和電石棚下，都能夠看到身影和聽到聲音。
化驗室領(lǐng)導(dǎo)同時率先學(xué)習(xí)，帶頭學(xué)習(xí)，一齊學(xué)習(xí)。用自我的人格魅力，做好表率。正因為以身作則，甘于奉獻(xiàn)。所以構(gòu)成了律已足以服人，量寬足以得人，身先足以率人的良好管理風(fēng)氣。
所以工作開展得也十分順利，化驗室構(gòu)成了用心向上、比學(xué)趕幫超的良好創(chuàng)先爭優(yōu)態(tài)勢。大家以服務(wù)奉獻(xiàn)、開拓創(chuàng)新、勇爭一流為榮，連續(xù)發(fā)揚不怕苦、不怕累的精神，抓質(zhì)量、戰(zhàn)高溫、保安全，按時完成了工作任務(wù)，創(chuàng)造了不菲的業(yè)績。
20xx年電石積壓庫存大、風(fēng)化嚴(yán)重。為降低電石風(fēng)化造成的損失，化驗室注意做好風(fēng)化電石粉末合理搭配裝車工作，將全年粉化電石粉末全部搭配完畢，給公司創(chuàng)造了豐厚的利潤。
體外診斷試劑工作總結(jié)篇八
我做化驗工作已有三十年之余。在其工作中，緊緊圍繞公司的中心任務(wù)，立足化驗室工作崗位，認(rèn)真履行職責(zé)，兢兢業(yè)業(yè)、任勞任怨，工作在這個*凡的崗位上。勤學(xué)苦練，努力工作，是我的工作原則。
為此，掌握了一手過關(guān)的化驗技術(shù)。并在領(lǐng)導(dǎo)和同事們的關(guān)心和指導(dǎo)下，經(jīng)過自身的不懈努力，各方面均取得必須的成績和提高，現(xiàn)已成為車間的技術(shù)老手和操作能手?，F(xiàn)將我的工作情景總結(jié)如下：
一、時刻加強自身學(xué)習(xí)，強化個人本事提高業(yè)務(wù)素質(zhì)。
化驗室工作是生產(chǎn)裝置的命脈，可靠的數(shù)據(jù)供給是銷售部門說話的依據(jù)。所以，做好化驗室工作十分重要。我做為一名化驗老職員，要想干好化驗室的工作，就必須要強化學(xué)習(xí)，不斷提高個人技能和業(yè)務(wù)水*。在實際工作中，必須擁有持之以恒的韌勁和精益求精的鉆勁，邊干邊學(xué)，勤思考，多積累。受到了很好的學(xué)習(xí)效果。
二是經(jīng)過學(xué)習(xí)，掌握了各項化驗的理論依據(jù)、工作原理和相關(guān)的操作流程。
三是學(xué)習(xí)熟記相關(guān)的管理制度，諸如化驗室檢驗工作的管理，質(zhì)量監(jiān)督工作的管理，化驗室藥品的管理，化驗室儀器、設(shè)備的管理，以及化驗室環(huán)境的管理等。以化驗室為切入點融入質(zhì)量管理工作。參加集團公司組織的化驗員考試和技術(shù)比武活動，增長了見識，豐富了閱歷，以此提高業(yè)務(wù)本事，提高工作質(zhì)量，并以較好的成績考取了化驗員高級工資格證。
二、認(rèn)真實干、客觀嚴(yán)謹(jǐn)。
我作為一名化驗員，始終以高度的職責(zé)心，在實際工作過程中，本著客觀、嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致的原則，在日常的分析工作中做到實事求是、細(xì)心審核、勇于負(fù)責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行化驗室規(guī)章制度、儀器操作規(guī)程和相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。對不真實、不合理的數(shù)據(jù)嚴(yán)格進行復(fù)查審核，堅決執(zhí)行三級檢查工作，確保數(shù)據(jù)正確不出問題再進行上報。
三、加強安全教育，提高安全意識。
在實驗室工作安全意識和環(huán)保意識相當(dāng)重要。在實際工作中：
其一，嚴(yán)格執(zhí)行公司各個安全規(guī)定，以“七想起不干”原則來約束自我，時時把安全放在第一位，參加公司組織的各項安全活動，堅持抓安全毫不放松，深探更安全的途徑，真正把安全落實到實處。上崗之前，要求自身工作必須投入，做到“上崗一分鐘，盡職六十秒”。認(rèn)真對待每一項工作，熟記各項安全措施，神查身邊安全隱患，做到遇事不慌，及時回報，做好記錄，堅守崗位。
其二，環(huán)保也是相當(dāng)重要，做到每種化學(xué)試劑和需要處理的廢氣、油樣品，集中分類處理，不隨意亂倒。這些對環(huán)境都很有影響。如在刷洗瓶子時，不隨便倒沾有油的污水。同時注意到實驗室的通風(fēng)和各種化學(xué)試劑及油樣的管理問題，做到通暢、整齊等。
四、工作態(tài)度與勤奮敬業(yè)
我熱愛自我的這一份工作，正確認(rèn)真對待每一項工作，在開展工作之前做好個人工作計劃，有主次的先后及時完成各項工作任務(wù)。熱心服務(wù)好各個生產(chǎn)裝置，只要有需要，我都會認(rèn)真地去為大家服務(wù)，認(rèn)真遵守勞動紀(jì)律，保證按時完成工作任務(wù)。
在作風(fēng)上，能遵章守紀(jì)、團結(jié)同事、務(wù)真求實、樂觀上進，始終堅持嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的工作態(tài)度和一絲不茍的工作作風(fēng)。
回顧多年來的工作經(jīng)驗和成績，也算有目共睹。但在一些方面還存在著不足和缺憾。比如有創(chuàng)造性的工作思路還不是很多，個別工作做的還不夠完善。
在今后的工作中，必須要繼續(xù)努力，加以改善，不斷學(xué)習(xí)各項新業(yè)務(wù)新技術(shù)，并嚴(yán)格遵守各項規(guī)章制度，使思想覺悟和工作效率全面進入一個新水*，新臺階。
今后的工作能夠預(yù)料將更加繁重，要求也更高，需掌握的知識更高更廣。為此，我將更加勤奮的工作，刻苦的學(xué)習(xí)，努力提高自身文化素質(zhì)和各種工作技能，以適應(yīng)更高更新的化驗各個工作崗位需要，以全新的凈勝面貌迎接20xx年的到來，為20xx年的安全生產(chǎn)打下堅實的基礎(chǔ)。
體外診斷試劑工作總結(jié)篇九
1、規(guī)范實驗室管理工作，做到帳冊完備，手續(xù)齊全，嚴(yán)格執(zhí)行。
在實驗室的工作中，實驗室的管理工作往往會被人們疏忽，我們光華中學(xué)實驗室的已經(jīng)構(gòu)成自我的特色。目前，實驗室的各項規(guī)章制度到已經(jīng)到位，實驗室里各種臺帳資料26種，其中應(yīng)當(dāng)上墻的5種早已經(jīng)全部上墻。帳冊資料也已經(jīng)全部登記造冊，為廣大師生的實驗開展供給了極大的.方便。為了更加嚴(yán)格規(guī)范，在開展各種實驗活動中，做到無論是演示實驗，還是學(xué)生小組實驗，必須做到先實驗通知單，再安排相關(guān)的實驗活動。每一次的實驗后都要的實驗記錄，有實驗信息反饋和意見。對于要承購的實驗用品，做到先打購物申請和計劃，再進行采購，并按照財務(wù)制度進行，新物品進入實驗室后，立刻進行驗收，并登記造冊，入室入柜，進行入專項管理程序。對于破損物品，有記錄、賠償?shù)怯?，有?dāng)事人的鑒字和證明，報損后及時記入相關(guān)臺帳，做到帳帳相符，帳物相符。
2、嚴(yán)格執(zhí)行實驗室工作的任務(wù)和要求：
按照高中教學(xué)大綱的要求，根據(jù)年度計劃，實驗室進取發(fā)揮其功能，為學(xué)校的理、化、生的學(xué)科教育教學(xué)盡責(zé)盡力。本學(xué)期實驗室這一塊共完成教師演示實驗228個其中物理演示實驗90個，化學(xué)演示實驗108個，生物演示實驗20個，開設(shè)率為108%，保證了學(xué)校的教育、教學(xué)任務(wù)，并且實驗效果好，學(xué)生收獲多，實驗安全、理、化、生三科均無實驗事故發(fā)生。
3、嚴(yán)格實驗室有關(guān)規(guī)定，使實驗室的工作安排和使用納入正軌流程。
任課教師也按照教學(xué)進度和實驗室要求，做到演示實驗提前2—3天、學(xué)生分組實驗提前一周發(fā)出通知。按照教材和教師要求準(zhǔn)備儀器和藥品。演示實驗要求任課教師到實驗室事先親自實驗，分組實驗自我和任課教師提前實驗，以保證實驗的順利進行，以確保教學(xué)任務(wù)的順利完成。
體外診斷試劑工作總結(jié)篇十
20xx年是不*常的一年，化驗室在公司領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)心和重視下，在全體化驗員工的支持配合努力下，化驗室全體人員加強學(xué)習(xí)鍛煉，認(rèn)真履行職責(zé)，全面提高了思想認(rèn)識、工作技能和綜合素質(zhì)，較好地完成了各項目標(biāo)任務(wù)。雖然工作上經(jīng)歷了很多困難，但對整個化驗室員工來說每一次都是很好的鍛煉，每一次都是進步和成熟的標(biāo)志。
化驗室主要職責(zé)出廠裝車、進廠原材料檢驗和出爐、出廠電石化驗。大家各負(fù)其責(zé)、全面完整地保證著全公司電石生產(chǎn)、電石保管、電石出廠各環(huán)節(jié)的質(zhì)量。它把脈著公司質(zhì)量的每一道檻，全室員工無時無刻不在掃視著，奔波著，勞累著，認(rèn)真履行自我的工作職責(zé)，努力促進各項工作發(fā)展，全面節(jié)能降耗，提高經(jīng)濟效益，取得了較好的工作業(yè)績?，F(xiàn)將本年度工作總結(jié)如下：
1、電石生產(chǎn)質(zhì)量控制放于首位。
電石質(zhì)量是公司生命的源泉，電石質(zhì)量的好壞直接關(guān)系單位的效益和信譽，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，保證使每小時檢驗數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無誤。因此，化驗室堅持質(zhì)量第一的方針。當(dāng)生產(chǎn)任務(wù)與檢驗質(zhì)量發(fā)生矛盾時，化驗室堅持質(zhì)量第一。
當(dāng)電石檢驗質(zhì)量控制發(fā)生波動的時候，質(zhì)量員總是不厭其煩地加標(biāo)樣分析、留取樣品分析，還和生產(chǎn)部門一齊思考。檢驗質(zhì)量是化驗室的生命，所以化驗室的一切工作都是圍繞提高化驗室檢驗準(zhǔn)確度而進行的，我們在質(zhì)量管理方面下大力氣。對*時在工作中常出現(xiàn)的問題和每位員工溝通，促使大家積累了必須的經(jīng)驗、并且具有了處理一般問題的潛力。
2、認(rèn)真查隱患用心反“三違”夯實安全生產(chǎn)基礎(chǔ)。
xx年，由于公司推從安全生產(chǎn)、節(jié)能增效，我室認(rèn)真執(zhí)行公司和電石廠文件精神，生產(chǎn)過程中未發(fā)生一齊安全生產(chǎn)事故。為做好節(jié)能減排降低成本，從一度電、一滴水小事做起，嚴(yán)格要求崗位員工，將檢驗完畢縮分出來的剩余樣品放回料場，將檢驗留存的到期電石樣品放回電石鍋內(nèi)，為公司節(jié)能降耗盡了大家的一份力量。
有制度不執(zhí)行等于零，有檢查不考核也等于零，制度就是為更好地完成各項工作而帶給依據(jù)。因此，各項制度和作業(yè)指導(dǎo)書修改后我就要求各崗位嚴(yán)格遵照執(zhí)行。
首先抓好取樣工作。在作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)范了原料、出爐熱樣的采取工作，確保分析樣的真實性；其次對化驗室的儀器進行了一年一度的校驗，確保了各測量檢測裝置的準(zhǔn)確；再次認(rèn)真做好抽樣比較工作，將其納入個人考核制度中，對化驗員起到了必須的約束作用，使化驗員的職責(zé)心明顯增強，工作態(tài)度更加端正。
在質(zhì)量考核時，嚴(yán)格按照公司計劃對質(zhì)量工作進行考核，并嚴(yán)格執(zhí)行公司對外合同，確保公司利益不受損失。
安全第一，預(yù)防為主，這是公司遵循的安全原則，化驗室對安全毫不放松，用心探索更安全的途徑，把安全做實做細(xì)。常言道：安全高于生命，職責(zé)重于泰山。
冬季來臨取樣路面較滑，借鑒其它車間出現(xiàn)的安全事故對全室員工進行通班警示教育，查找分析事故的原因，如何提高自我防范、防護的措施，對本室有存在安全隱患的測定分析儀器，易燃易爆及有毒物品的保管發(fā)放設(shè)立必須的程序制度。部室員工堅決做到四不傷害原則，把安全時刻放在第一位。
部室員工首先對本室里的工作，能盡職盡責(zé)，相互溝通、提出合理推薦和主張。其次，好多骨干員工有統(tǒng)籌兼顧的意識，當(dāng)好參謀和助手，*時在工作中員工出現(xiàn)的工作過失，與制定的考核掛鉤，做出的決策貼合大多數(shù)人的意愿。
總而言之，他們個個能夠做到盡職不越權(quán)，幫忙不添亂，補臺不拆臺。
天時不如地利，地利不如人和，團結(jié)就是力量。只有團結(jié)，才有和諧與凝聚力，工作才能構(gòu)成合力。xx化驗室用心開展員工業(yè)務(wù)培訓(xùn)和企業(yè)文化理念宣傳，提高了員工的業(yè)務(wù)素質(zhì)和對企業(yè)的歸屬感、認(rèn)同感，全體員工就有了精、氣、神，也許就是這種精、氣、神的指引，他們都十分注意和諧、融洽同事關(guān)系的處理，遇事總是大家一齊商量，領(lǐng)導(dǎo)真心實意地聽取同志意見，嚴(yán)于律己，誠懇待人，尊重同志，關(guān)心同志，設(shè)身處地為同志著想，努力創(chuàng)造寬松、和諧、愉快的工作環(huán)境。
兼聽則明，偏信則暗，做好領(lǐng)導(dǎo)和同志，同志和同志之間的協(xié)調(diào)工作，多和大家交流思想和感情，做大家的知心朋友，努力營造一個相互信任、相互幫忙、情緒舒暢的工作氛圍，促進了工作的協(xié)調(diào)高效開展。
作為一名化驗室領(lǐng)導(dǎo)，始終認(rèn)為當(dāng)領(lǐng)導(dǎo)就意味著要吃苦在前，享受在后，只有奉獻(xiàn)，不求索取，公正廉明，身先士卒。無論是烈日炎炎，還是秋風(fēng)蕭瑟，天寒地凍，不管什么時候，在生產(chǎn)一線和電石棚下，都能夠看到身影和聽到聲音。
化驗室領(lǐng)導(dǎo)同時率先學(xué)習(xí)，帶頭學(xué)習(xí)，一齊學(xué)習(xí)。用自我的人格魅力，做好表率。正因為以身作則，甘于奉獻(xiàn)。所以構(gòu)成了律已足以服人，量寬足以得人，身先足以率人的良好管理風(fēng)氣。
所以工作開展得也十分順利，化驗室構(gòu)成了用心向上、比學(xué)趕幫超的良好創(chuàng)先爭優(yōu)態(tài)勢。大家以服務(wù)奉獻(xiàn)、開拓創(chuàng)新、勇爭一流為榮，連續(xù)發(fā)揚不怕苦、不怕累的精神，抓質(zhì)量、戰(zhàn)高溫、保安全，按時完成了工作任務(wù)，創(chuàng)造了不菲的業(yè)績。
20xx年電石積壓庫存大、風(fēng)化嚴(yán)重。為降低電石風(fēng)化造成的損失，化驗室注意做好風(fēng)化電石粉末合理搭配裝車工作，將全年粉化電石粉末全部搭配完畢，給公司創(chuàng)造了豐厚的利潤。
體外診斷試劑工作總結(jié)篇十一
（征求意見稿）
定量剪切波超聲肝臟測量儀可用于測量肝臟硬度，輔助肝臟纖維化的診斷，同時還可以測量聲衰減參數(shù)，用于評估肝臟脂肪變進程。本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對定量剪切波超聲肝臟測量儀注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的審評提供參考。
本指導(dǎo)原則是對定量剪切波超聲肝臟測量儀注冊申報資料的一般要求，注冊申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是對注冊申請人和技術(shù)審評人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，需在遵循相關(guān)法規(guī)和強制性標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。
體外診斷試劑工作總結(jié)篇十二
內(nèi)容摘要：由于產(chǎn)業(yè)發(fā)展時間較短以及技術(shù)水平的限制，從事體外診斷產(chǎn)業(yè)的企業(yè)主要為試劑廠商，診斷儀器的生產(chǎn)廠商相對較少。
在應(yīng)用體外診斷試劑進行檢測時，一般需要使用相應(yīng)的檢測儀器，因此試劑和儀器共同組成體外診斷系統(tǒng)，從事這些體外診斷試劑和儀器研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的企業(yè)形成體外診斷產(chǎn)業(yè)，在國際上將其統(tǒng)稱為ivd（in-vitro diagnostics）產(chǎn)業(yè)。完整的體外診斷產(chǎn)業(yè)還包括上游原料供應(yīng)行業(yè)和下游需求市場，其產(chǎn)業(yè)鏈如下圖所示：
體外診斷試劑的上游為生物化學(xué)原料，包括診斷酶、抗原、抗體等活性生物制品以及高純度氯化鈉、碳酸鈉、谷氨酸、檸檬酸等精細(xì)化學(xué)品，其中診斷酶、抗原、抗體為主要原料。
體外診斷試劑的消費需求主要來自醫(yī)學(xué)檢測和血液篩查。醫(yī)學(xué)檢測是體外診斷試劑最主要的消費去向，包括醫(yī)院檢驗科、體檢中心、獨立實驗室、防疫站等；血液篩查主要是采供血部門對于血液的檢測，包括各類血站和血制品廠家。目前醫(yī)院是我國體外診斷試劑最主要的需求市場。
體外診斷儀器可分為生化分析系統(tǒng)、免疫分析系統(tǒng)、血液分析系統(tǒng)等多個類別，各類診斷儀器與試劑的依存度不一。例如生化分析儀以開放式為主，即一臺生化分析儀可以適用不同廠家的生化診斷試劑；免疫分析儀器則以封閉式為主，即儀器和試劑一般配套使用，其中化學(xué)發(fā)光儀與化學(xué)發(fā)光試劑須配套使用。國際診斷行業(yè)巨頭均同時生產(chǎn)診斷試劑和診斷儀器，在我國，由于產(chǎn)業(yè)發(fā)展時間較短以及技術(shù)水平的限制，從事體外診斷產(chǎn)業(yè)的企業(yè)主要為試劑廠商，診斷儀器的生產(chǎn)廠商相對較少。
體外診斷試劑工作總結(jié)篇十三
將第二十條第一款修改為：“本辦法第十七條、第十八條、第十九條所述的體外診斷試劑分類規(guī)則，用于指導(dǎo)體外診斷試劑分類目錄的制定和調(diào)整，以及確定新的體外診斷試劑的管理類別。國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以根據(jù)體外診斷試劑的風(fēng)險變化，對分類規(guī)則進行調(diào)整?！?/p>
本修正案自公布之日起施行。
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近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》，將《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號)第二十條第一款，由原“國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)體外診斷試劑產(chǎn)品分類目錄的制定和調(diào)整”，修改為：“本辦法第十七條、第十八條、第十九條所述的體外診斷試劑分類規(guī)則，用于指導(dǎo)體外診斷試劑分類目錄的`制定和調(diào)整，以及確定新的體外診斷試劑的管理類別。國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以根據(jù)體外診斷試劑的風(fēng)險變化，對分類規(guī)則進行調(diào)整?！毙拚缸怨贾掌鹗┬小?/p>
，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《體外診斷試劑注冊管理辦法》，其中第十七條、第十八條、第十九條明確了體外診斷試劑分類規(guī)則，用于指導(dǎo)體外診斷試劑分類目錄的制定和調(diào)整，以及確定新的體外診斷試劑的管理類別。
近年來，隨著體外診斷技術(shù)的發(fā)展、使用量的增加，按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》第十七條、第十八條、第十九條對體外診斷試劑進行分類時，部分產(chǎn)品的分類與其風(fēng)險不匹配，如對于腫瘤的診斷，免疫組化類體外診斷試劑檢查結(jié)果只是為醫(yī)生提供參考指標(biāo)之一，醫(yī)生還需要綜合考慮其他大量診斷檢測指標(biāo)才能確診，但按照上述條款，任何與腫瘤輔助診斷相關(guān)的體外診斷試劑均作為第三類醫(yī)療器械管理，分類不盡合理。由于上述條款內(nèi)容缺少調(diào)整空間，使得相關(guān)產(chǎn)品類別調(diào)整與風(fēng)險不匹配，不能適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)管要求。
本次修正案明確國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以根據(jù)體外診斷試劑的風(fēng)險變化，對分類規(guī)則進行調(diào)整，為將來分類規(guī)則和目錄調(diào)整留出了空間。今后的工作中，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的要求，以體外診斷試劑的風(fēng)險為依據(jù)，在充分調(diào)研論證、公開征求意見的基礎(chǔ)上，開展分類規(guī)則和目錄的調(diào)整工作，使體外診斷試劑的管理類別劃分更加科學(xué)、合理，進一步推進醫(yī)療器械審評審批改革，適應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要以及臨床使用和監(jiān)管的要求。
體外診斷試劑工作總結(jié)篇十四
為了確保公司經(jīng)營行為的合法合規(guī)，規(guī)范首營企業(yè)和首營品種的審核工作，特制定本制度。
一、首營企業(yè)是指與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的體外診斷試劑（按藥品管理類）生產(chǎn)企業(yè)或體外診斷試劑（按藥品管理類）經(jīng)營企業(yè)。首營品種是指本公司首次購進的體外診斷試劑（按藥品管理類）。
二、首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可進行購進業(yè)務(wù)。
三、審核首營企業(yè)和首營品種的必備資料
1、首營企業(yè)
《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件 營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件
相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式 開戶戶名、開戶銀行及賬號
《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件
2、首營品種
加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證、照復(fù)印件。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件，首營品種的出廠檢驗報告書；包裝、標(biāo)簽、說明書實樣以及價格批文等。
供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；
體外診斷試劑（按藥品管理類）質(zhì)量符合體外診斷試劑（按藥品管理類）等有關(guān)要求；
體外診斷試劑（按藥品管理類）包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；
體外診斷試劑（按藥品管理類）運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任； 質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限
四、首營企業(yè)和首營品種的審核
1、采購員應(yīng)詳細(xì)填寫“首營品種(企業(yè))審批表”，連同相關(guān)資料及樣品報質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對采購員填報的“首營品種(企業(yè))審批表”及相關(guān)資料和樣品進行審核后，報企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。
3、如依據(jù)所報送的資料無法對首營企業(yè)作出準(zhǔn)確的判斷時，應(yīng)對首營企業(yè)進行實地考察，并由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。
4、質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料等存檔備查。
購進管理制度
1.目的和依據(jù)：
為嚴(yán)格把好體外診斷試劑（按藥品管理類）進貨關(guān)，確保依法經(jīng)管，杜絕不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）流入，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和行政規(guī)章制定本制度。
2.進貨原則：
堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的進貨原則，嚴(yán)格執(zhí)行進貨質(zhì)量控制程序。
3.人員要求：
采購員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)中專以上學(xué)歷，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，并經(jīng)考試合格后上崗。
4.進貨質(zhì)量控制程序：
合格供貨方資格審核：采購員負(fù)責(zé)審核所有供貨方的法定資格。包括向供貨方索取加蓋供貨方公章的《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件等資料，并審核其企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)/經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、有效期、發(fā)證機關(guān)印章等項目。供貨方證照上生產(chǎn)/經(jīng)營范圍必須涵蓋擬供產(chǎn)品，經(jīng)營單位的經(jīng)營方式必須為批發(fā)。無誤后方可填寫“合格供貨方審批表”。
首營企業(yè)審核與建檔：供貨方如為首營企業(yè)，索取和審查資料后，按照本公司《首營企業(yè)資格審核制度》的規(guī)定，填報“首營企業(yè)審批表”，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，審批通過，將首營企業(yè)資料輸入計算機系統(tǒng)后，采購員方可填寫該首營企業(yè)的“合格供貨方審批表”。
供貨方銷售員資格驗證：包括驗證企業(yè)法定代表人為銷售員出具的《授權(quán)委托書》原件、銷售員身份證原件及上崗證、資格證復(fù)印件，無誤后將有關(guān)內(nèi)容填入“合格供貨方審批表”留存授權(quán)委托書和身份證、上崗證、資格證復(fù)印件（與原件核對無誤的復(fù)印件無需蓋章）附后。對方無上門銷售的可以注明。
簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書：在建立合格供貨方檔案的同時，應(yīng)與供貨方簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書”明確雙方責(zé)任。該協(xié)議書的有關(guān)信息也應(yīng)填入“合格供貨方審批表”中。
合格供貨方檔案微機記錄：質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)合格供貨方資料的審批與建檔，負(fù)責(zé)將信息輸入計算機系統(tǒng)。
首營品種審核與簽訂購銷合同：如擬供品種屬首營品種，應(yīng)按公司《首營品種質(zhì)量審核制度》的規(guī)定向供貨方索取有關(guān)資料，經(jīng)初審合格后填報“首營品種審批表”，連同資料一起交質(zhì)量負(fù)責(zé)人。經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批通過，采購員方可與供方簽訂購銷合同。審核未通過的不可簽訂購銷合同。
非首營品種簽訂購銷合同：如擬供品種不屬于首營品種，在建立合格供貨方檔案和簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書”后，方可與供貨方簽訂有明確質(zhì)量條款的購銷合同。
電話要貨記錄：如供貨方為經(jīng)營單位，所供品種多且進貨次數(shù)頻繁，在不方便簽訂書面購銷合同的情況下，必須做詳細(xì)的電話要貨記錄。
購進記錄：采購員應(yīng)將購銷合同或電話要貨記錄錄入系統(tǒng)，形成“體外診斷試劑（按藥品管理類）采購記錄”。采購記錄應(yīng)注明產(chǎn)品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購進數(shù)量、購貨價格、購貨日期等項內(nèi)容。
執(zhí)行購銷合同：雙方嚴(yán)格按照購銷合同條款開展體外診斷試劑（按藥品管理類）的購銷活動。
5．合格供貨方管理：
所有供貨方都應(yīng)建有“合格供貨方審批表”，所附資料都在有效期內(nèi)，計算機系統(tǒng)會自動提醒供貨方的資料效期，發(fā)現(xiàn)快到期及時通知采購員向供方索取。 凡是沒有建立“合格供貨方審批表”的供貨企業(yè)或者“合格供貨方審批表”所附的《許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《授權(quán)委托書》和“質(zhì)量保證協(xié)議書”已經(jīng)過期的供貨企業(yè)，一律不得購進其生產(chǎn)或經(jīng)營的產(chǎn)品。
6．購銷合同和質(zhì)量條款內(nèi)容：
購銷合同內(nèi)容必須符合《合同法》的規(guī)定。合同內(nèi)容包括：簽訂合同地點、簽約人；采購體外診斷試劑（按藥品管理類）的品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)或產(chǎn)地、價格、交貨地點和質(zhì)量條款；對于包裝、標(biāo)識、運輸及其他有特殊要求的體外診斷試劑（按藥品管理類），也應(yīng)注明。
產(chǎn)品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求； 產(chǎn)品的到貨日期距生產(chǎn)日期在6個月以內(nèi)；
進口產(chǎn)品，隨貨提供進口產(chǎn)品的有關(guān)證明文件；
體外診斷試劑（按藥品管理類）包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；
產(chǎn)品到貨時的剩余有效期應(yīng)不少于該產(chǎn)品有效期的二分之一。7．禁止購進的產(chǎn)品： 禁止購進下列產(chǎn)品：
已經(jīng)超過藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定期限，不得繼續(xù)銷售和使用的產(chǎn)品；
包裝標(biāo)簽、說明書的標(biāo)識和內(nèi)容與法律、法規(guī)和行政規(guī)章規(guī)定不符的產(chǎn)品；
醫(yī)療單位配制的制劑產(chǎn)品； 不能提供合法供貨票據(jù)的產(chǎn)品。8.其他職責(zé)和要求：
采購員負(fù)責(zé)制定體外診斷試劑（按藥品管理類）的年度采購計劃。制定計劃時應(yīng)有質(zhì)管部門的人員參加，明確審核意見并簽字或蓋章。
采購計劃、購銷合同、質(zhì)量保證協(xié)議書應(yīng)由主管領(lǐng)導(dǎo)或其授權(quán)人按職責(zé)權(quán)限審核批準(zhǔn)后執(zhí)行。
采購員應(yīng)每年組織進行一次進貨質(zhì)量評審，必須有質(zhì)管部門的人員參加。
購進體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)由供貨方開具合法票據(jù)，建立所有購進體外診斷試劑（按藥品管理類）的購進記錄，做到票、帳、物相符。購進記錄應(yīng)保存5年，票據(jù)應(yīng)保存10年。
采購員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，配合質(zhì)管部共同做好體外診斷試劑（按藥品管理類）質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題。
采購員應(yīng)及時了解體外診斷試劑（按藥品管理類）庫存結(jié)構(gòu)情況，合理編制采購計劃，在滿足市場需求的前提下，避免產(chǎn)品因積壓、過期失效或滯銷造成損失。發(fā)現(xiàn)滯銷苗頭應(yīng)及早與供貨方聯(lián)系，采用退貨換貨、扣付貨款，由對方承擔(dān)損失、促銷等方式妥善處理。
9.責(zé)任追究：
采購員發(fā)生違反本制度的行為，由采購員本人承擔(dān)直接責(zé)任，分管負(fù)責(zé)人承擔(dān)監(jiān)管不力的責(zé)任，分管領(lǐng)導(dǎo)承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
公司及其有關(guān)管理和考核部門有權(quán)對進貨部門執(zhí)行制度的情況進行監(jiān)督檢查和考核，并根據(jù)考核結(jié)果提出獎罰意見，經(jīng)批準(zhǔn)后兌現(xiàn)。
采購員違反本制度導(dǎo)致質(zhì)量審核時出現(xiàn)不應(yīng)有的缺陷項或?qū)е掳l(fā)生質(zhì)量事故的，按有關(guān)規(guī)定進行處罰。
收貨管理制度
1.目的和依據(jù)：
為嚴(yán)格把好體外診斷試劑（按藥品管理類）收貨關(guān)，確保依法經(jīng)管，杜絕不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）流入，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和行政規(guī)章制定本制度。
2.人員要求：收貨員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
3.內(nèi)容；
體外診斷試劑（按藥品管理類）到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對體外診斷試劑（按藥品管理類），做到票、賬、貨相符。
隨貨同行單（票）應(yīng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫章原印章。
冷藏、冷凍體外診斷試劑（按藥品管理類）到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制情況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。
收貨員對符合收貨要求的體外診斷試劑（按藥品管理類），應(yīng)當(dāng)按照品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)臵狀態(tài)標(biāo)志，通知驗收。冷藏、冷凍體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。
質(zhì)量驗收管理制度
1.制定目的：
為確保購進體外診斷試劑（按藥品管理類）的質(zhì)量，把好體外診斷試劑（按藥品管理類）的入庫質(zhì)量關(guān)，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律和行政規(guī)章，制定本制度。
2.質(zhì)量驗收的定義：
體外診斷試劑（按藥品管理類）質(zhì)量驗收包括產(chǎn)品外觀的性狀檢查和產(chǎn)品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查。
3.人員要求：
驗收員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
4.質(zhì)量驗收的依據(jù)：
體外診斷試劑（按藥品管理類）質(zhì)量驗收的依據(jù)是《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)、企業(yè)質(zhì)量驗收管理制度、質(zhì)量驗收管理職責(zé)、質(zhì)量驗收程序。
5.質(zhì)量驗收的內(nèi)容：
驗收體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)當(dāng)按照體外診斷試劑（按藥品管理類）批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。
在待驗區(qū)內(nèi)，憑采購員提供的采購記錄、隨貨同行單對來貨進行逐批驗收;一般體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)在到貨后1個工作日內(nèi)驗收完畢，需冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)在到貨后1小時內(nèi)驗收完畢(遇到特殊情況不能及時驗收，應(yīng)存放在符合規(guī)定的環(huán)境中待驗，并給出明顯待驗標(biāo)志)。
驗收抽樣應(yīng)具有代表性：
同一批號的體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。
整件：50件或50件以下，抽取2件，50件以上時，每增加50件多抽一件，不足50件的以50件計，在抽取的每件中，從上、中、下不同部位抽3個以上最小包裝檢查，復(fù)查時，加倍抽樣。
破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零活、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝。
驗收時應(yīng)按照體外診斷試劑（按藥品管理類）的分類，對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查：
驗收時，應(yīng)進行產(chǎn)品包裝內(nèi)、外標(biāo)簽和說明書的檢查，主要檢查內(nèi)容有：
整件產(chǎn)品中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；
供上市銷售的最小包裝必須附有說明書，其核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)在說明書中醒目標(biāo)示；
驗收入庫的產(chǎn)品包裝完好，無污染，能起到保護產(chǎn)品的作用。
對銷后退回的產(chǎn)品，驗收員應(yīng)按體外診斷試劑（按藥品管理類）驗收程序的規(guī)定逐批驗收。
對驗收抽取的整件產(chǎn)品，應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標(biāo)記，進行復(fù)原封箱。
超出上述期限或有效期不足12個月的產(chǎn)品不得入庫。因特殊原因需入庫時，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字后方可入庫。
發(fā)現(xiàn)以下情況拒收或部分拒收：
驗收時發(fā)現(xiàn)到貨體外診斷試劑（按藥品管理類）的品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、注冊證號等項目與gsp驗收入庫單或隨貨同行單上的內(nèi)容不符的；或產(chǎn)品質(zhì)量異常、包裝質(zhì)量不合格、標(biāo)簽?zāi)：?、包裝內(nèi)、外標(biāo)簽不符或有其他問題的品種，應(yīng)在gsp驗收入庫單上寫明情況，并填寫“拒收報告單”，及時報質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。
驗收體外診斷試劑（按藥品管理類）時對整批符合規(guī)定產(chǎn)品中的下列產(chǎn)品，應(yīng)保留有關(guān)證據(jù)，填寫“拒收報告單”，批準(zhǔn)后部分拒收或報損：1）、破損的產(chǎn)品 ；2）、包裝被污染的產(chǎn)品；3）、有充分證據(jù)證明在運輸途中丟失短少的產(chǎn)品。
應(yīng)做好體外診斷試劑（按藥品管理類）質(zhì)量驗收記錄，包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。記錄要求內(nèi)容完整，不缺項，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗收均應(yīng)由驗收員簽字，并簽署驗收日期。驗收記錄應(yīng)保存至超過診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。
驗收后的體外診斷試劑（按藥品管理類），驗收員應(yīng)在“gsp驗收入庫單”上簽字，并注明質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論。倉庫保管員憑驗收員簽字的“gsp驗收入庫單”辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問題的品種，應(yīng)予拒收并報質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
儲存管理制度
1.目的和依據(jù)：
為正確、合理地儲存體外診斷試劑（按藥品管理類），確保庫存體外診斷試劑（按藥品管理類）的質(zhì)量和安全，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等，制定本制度。
2、人員要求：從事儲存工作的人員（倉庫保管員）應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度，并經(jīng)培訓(xùn)合格后方可上崗。
3.入庫和拒收：
倉庫保管員憑驗收員簽字的“驗收入庫單”辦理診斷試劑入庫手續(xù)。對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，應(yīng)拒收并報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。
3.儲存原則和要求：
應(yīng)根據(jù)“按體外診斷試劑（按藥品管理類）對溫度、濕度條件的要求存放”、“分類存放”、“實行色標(biāo)管理”等原則，將體外診斷試劑（按藥品管理類）分類存放于具備相應(yīng)條件的倉庫中。儲存中應(yīng)做到：
根據(jù)體外診斷試劑（按藥品管理類）的性能、儲存要求和驗收員的提示，將體外診斷試劑（按藥品管理類）分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。常溫庫溫度應(yīng)控制在10-30℃，陰涼庫溫度應(yīng)控制在不高于20℃的范圍內(nèi)，冷庫溫度應(yīng)控制在2-10℃。庫房的相對濕度一般應(yīng)保持在35-75%之間。
在庫體外診斷試劑（按藥品管理類）的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待確定為黃色；合格為綠色；不合格為紅色。
體外診斷試劑（按藥品管理類）與地面之間有有效隔離的設(shè)備，通風(fēng)和避免陽光直射的設(shè)備。
搬運和堆碼應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞包裝。 按批號堆碼，不同批號不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。
有效調(diào)控、檢測溫濕度的設(shè)備。
有符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備，有包裝物料的儲存場所和設(shè)備。
不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)存放在不合格區(qū)，并有明顯的標(biāo)志。
對銷后退回的憑“銷售退回通知、驗收、入庫交接單”,經(jīng)核實是本公司售出的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，通知驗收員驗收。憑驗收結(jié)論將產(chǎn)品存入合格區(qū)或不合格區(qū)。退貨記錄應(yīng)保存3年。
保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清理和消毒，做好防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥等工作。
與體外診斷試劑（按藥品管理類）儲存無關(guān)的公私物品，不得存放。
按規(guī)定點單下帳，對庫存體外診斷試劑（按藥品管理類）實行動態(tài)盤點（每天清點當(dāng)天有過實物交接的產(chǎn)品），月末大點（每月進行一次所有庫存產(chǎn)品的大清點），保持帳貨相符。
在儲存工作中接受養(yǎng)護員的監(jiān)督指導(dǎo)。
儲存體外診斷試劑（按藥品管理類）的貨架等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放。
未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)的人員不得有影響質(zhì)量和安全的行為。
4.不合格產(chǎn)品報告：
保管員發(fā)現(xiàn)有破損、污染、過期失效等情況時，必須及時書面報告養(yǎng)護員，發(fā)現(xiàn)其他質(zhì)量問題時，也應(yīng)當(dāng)天向養(yǎng)護員書面報告。
保管員不按時報告造成不良后果的，由保管員承擔(dān)直接責(zé)任。
養(yǎng)護管理制度
1.目的和依據(jù)：
為確保依法經(jīng)營，嚴(yán)防出現(xiàn)不合格體外診斷試劑（按藥品管理類），提高服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、等法律法規(guī)和行政規(guī)章制定本制度。
2.人員要求：養(yǎng)護員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
3.養(yǎng)護員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外表環(huán)境、質(zhì)量特性等對在庫體外診斷試劑（按藥品管理類）進行養(yǎng)護，主要內(nèi)容：
指導(dǎo)和督促保管員對體外診斷試劑（按藥品管理類）進行合理儲存與作業(yè)；
檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境； 對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控；
按照養(yǎng)護計劃對庫存體外診斷試劑（按藥品管理類）的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄，對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進行重點養(yǎng)護。
發(fā)現(xiàn)有問題的體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)當(dāng)及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。
定期匯總、分析養(yǎng)護信息。
4.因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。
5.對質(zhì)量可疑的應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)。對存在質(zhì)量問題的應(yīng)當(dāng)采取以下措施：
不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；
對不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施。
銷售管理制度
1.目的和依據(jù)：
為確保依法經(jīng)營，嚴(yán)防體外診斷試劑（按藥品管理類）售出，提高服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和行政規(guī)章制定本制度。
2.人員要求：
銷售員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。
3.客戶資格審核程序：
經(jīng)銷售、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，質(zhì)管部將客戶信息輸入微機，通知開票員可以銷售；
資料及審批表歸檔備查。 4.銷售服務(wù)要求：
銷售開票時要堅持“先產(chǎn)先銷”、“近期先銷”的原則。應(yīng)對違反該原則開票造成的損失承擔(dān)責(zé)任，開票時有領(lǐng)導(dǎo)簽字確認(rèn)的除外。
藥品/體外診斷試劑銷售嚴(yán)格執(zhí)行《體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫復(fù)核管理制度》，經(jīng)配貨、復(fù)核手續(xù)方可付貨。
銷售員提貨時應(yīng)認(rèn)真核對：貨與單相符，在銷售清單上簽字。 應(yīng)開具合法票據(jù)，將銷貨清單按月裝訂作為銷售記錄。銷售記錄包括：產(chǎn)品的品名、劑型、規(guī)格、單位、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠家、購貨單位、銷售價格、銷售數(shù)量、銷售日期等項目。
銷售人員應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假宣傳、夸大產(chǎn)品療效或誤導(dǎo)用戶。
應(yīng)隨時收集客戶意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部受理和處理客戶的質(zhì)量查詢和投訴，及時進行質(zhì)量改進。
銷售部門應(yīng)按“近效期產(chǎn)品催銷表”所列品種及時組織銷售。 銷售人員應(yīng)隨時跟蹤近效期產(chǎn)品在醫(yī)療單位的使用情況，確認(rèn)在產(chǎn)品失效前無法使用完的部分，應(yīng)及早幫助醫(yī)療單位辦理退貨換貨，以避免產(chǎn)品過期失效退回后，造成本公司經(jīng)濟損失。
已經(jīng)過期失效的產(chǎn)品，一般不得同意醫(yī)療單位做退貨處理。 5.停止銷售付貨的情形：
銷售付貨或復(fù)核時如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止付貨，并報養(yǎng)護員處理：
產(chǎn)品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；
產(chǎn)品已超出有效期、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬等； 非法產(chǎn)品或本公司無經(jīng)營資格的品種；
懷疑有質(zhì)量問題，未經(jīng)質(zhì)管部明確質(zhì)量狀況的品種； 藥監(jiān)部門或質(zhì)量管理部門通知暫停銷售的產(chǎn)品。
出庫復(fù)核管理制度
1.目的和依據(jù)：
為確保體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫準(zhǔn)確無誤，保證體外診斷試劑（按藥品管理類）在運輸過程中的質(zhì)量，杜絕不合格品出庫，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等，制定本制度。
2.出庫原則： 體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和“按批號發(fā)貨”的原則。
如果“先產(chǎn)先出”與“近期先出”出現(xiàn)矛盾時，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”原則。
銷貨清單上指定的批號違反出庫原則時，要暫停出庫，匯報直接上級協(xié)調(diào)或查明原因，經(jīng)重新開票或由直接上級在原票上簽字后，方可繼續(xù)出庫。
違反出庫原則又無直接上級簽字造成經(jīng)濟損失的，追究保管員和開票員的責(zé)任。
3.出庫復(fù)核：
體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫必須經(jīng)配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。
保管員按銷貨清單配貨完畢后，在銷貨清單上簽字，將貨交給復(fù)核員復(fù)核。復(fù)核員必須對照銷貨清單所列的品名、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批號、有效期等項目，逐品種按批號與實物進行復(fù)查核對；還應(yīng)同時檢查產(chǎn)品和包裝的質(zhì)量狀況以及購貨單位、銷售日期等項目。經(jīng)復(fù)核無任何問題的，復(fù)核員應(yīng)在銷貨清單上加蓋質(zhì)量合格章并簽字，按月裝訂作為出庫復(fù)核記錄。
復(fù)核發(fā)現(xiàn)體外診斷試劑（按藥品管理類）批號與銷貨清單所列批號不一致的，應(yīng)換付相同批號的產(chǎn)品；無相同批號產(chǎn)品時，通知開票員重新開票。
出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存到超過體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期一年，但不得少于三年。
4.拆零拼箱體外診斷試劑（按藥品管理類）的出庫復(fù)核： 拆零產(chǎn)品逐批號核對無誤后，由復(fù)核員進行拼箱加封； 使用其他產(chǎn)品包裝箱作為拆零產(chǎn)品的代用箱時，應(yīng)將代用箱原包裝內(nèi)容覆蓋或涂改，標(biāo)明拼箱標(biāo)志。
產(chǎn)品已超出有效期、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬等； 非法產(chǎn)品或本公司無經(jīng)營資格的藥品；
懷疑有質(zhì)量問題，未經(jīng)質(zhì)管部明確質(zhì)量狀況的品種； 藥監(jiān)部門或質(zhì)管部通知暫停銷售的產(chǎn)品。
運輸管理制度
1.目的和依據(jù)：
為保證運輸過程中體外診斷試劑（按藥品管理類）的質(zhì)量，規(guī)范體外診斷試劑（按藥品管理類）的運輸工作,依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。
2.體外診斷試劑（按藥品管理類）運輸前，運輸員應(yīng)與出庫復(fù)核員辦好交接手續(xù)，對照“銷售清單”清點產(chǎn)品數(shù)量，數(shù)量無誤后在“銷售清單”上簽字確認(rèn)。
3.體外診斷試劑（按藥品管理類）運輸應(yīng)及時、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟，在保證安全的前提下，選擇最佳運輸方式和路線。
4.體外診斷試劑（按藥品管理類）要包裝完整，包裝牢固，已開箱產(chǎn)品應(yīng)封口并簽單，品名、標(biāo)識清楚，數(shù)量準(zhǔn)確，堆碼整齊，不得將產(chǎn)品包裝倒臵、重壓，堆碼高度要適中。
5.實施文明裝卸運輸，搬運、裝卸產(chǎn)品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護措施，保證產(chǎn)品的安全。
6.對需要冷藏運輸?shù)捏w外診斷試劑（按藥品管理類），運輸時應(yīng)放臵在車載冷藏箱內(nèi)，并優(yōu)先運輸。
7.運輸體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)針對運送診斷試劑的包裝條件及運輸?shù)缆窢顩r，采取必要措施（泡沫板等），防止產(chǎn)品破損和混淆。
8.貨到后請客戶在“送貨單”上簽字認(rèn)可，送貨單返回財務(wù)作報帳處理。
9.運輸員對押運的產(chǎn)品負(fù)責(zé)，因人為原因造成的質(zhì)量事故按公司
有關(guān)規(guī)定處理。
售后服務(wù)的管理制度
1.目的和依據(jù)：為加強公司產(chǎn)品的售后服務(wù)，促進以顧客滿意度為導(dǎo)向的方針的實現(xiàn)，依法保護消費者的合法權(quán)益。根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《產(chǎn)品質(zhì)量法》和《消費者權(quán)益保護法》，特制定本辦法。
2.機構(gòu)設(shè)臵：
設(shè)立售后服務(wù)兼職人員。
體外診斷試劑工作總結(jié)篇十五
體外診斷試劑注冊管理辦法（全文）
第一章總則
第一條為規(guī)范體外診斷試劑的注冊與備案管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請注冊或者辦理備案。
第三條本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品?？梢詥为毷褂?，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。
按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，不屬于本辦法管理范圍。
第四條體外診斷試劑注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。
體外診斷試劑備案是備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。
第五條體外診斷試劑注冊與備案應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則。
第六條第一類體外診斷試劑實行備案管理，第二類、第三類體外診斷試劑實行注冊管理。
境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。
境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
進口第一類體外診斷試劑備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。
進口第二類、第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
香港、澳門、臺灣地區(qū)體外診斷試劑的注冊、備案，參照進口體外診斷試劑辦理。
第七條體外診斷試劑注冊人、備案人以自己名義把產(chǎn)品推向市場，對產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任。
第八條食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時公布體外診斷試劑注冊、備案相關(guān)信息。申請人可以查詢審批進度和結(jié)果，公眾可以查閱審批結(jié)果。
第九條國家鼓勵體外診斷試劑的研究與創(chuàng)新，對創(chuàng)新體外診斷試劑實行特別審批，促進體外診斷試劑新技術(shù)的推廣與應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
第二章基本要求
第十條體外診斷試劑注冊申請人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。
按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)體外診斷試劑申請注冊時，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè);不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)體外診斷試劑申請注冊時，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。
第十一條辦理體外診斷試劑注冊或者備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
第十二條體外診斷試劑產(chǎn)品研制包括：主要原材料的選擇、制備，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的確定，產(chǎn)品技術(shù)要求的擬訂，產(chǎn)品穩(wěn)定性研究，陽性判斷值或者參考區(qū)間確定，產(chǎn)品分析性能評估，臨床評價等相關(guān)工作。
申請人或者備案人可以參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進行產(chǎn)品研制，也可以采用不同的實驗方法或者技術(shù)手段，但應(yīng)當(dāng)說明其合理性。
第十三條申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案，應(yīng)當(dāng)遵循體外診斷試劑安全有效的各項要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。
第十四條申請注冊或者辦理備案的資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。
申請人、備案人對資料的真實性負(fù)責(zé)。
第十五條申請注冊或者辦理備案的進口體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)在申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))已獲準(zhǔn)上市銷售。
申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人或者備案人需提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。
第十六條境外申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，配合境外申請人或者備案人開展相關(guān)工作。
代理人除辦理體外診斷試劑注冊或者備案事宜外，還應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下責(zé)任：
(一)與相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請人或者備案人的聯(lián)絡(luò);
(二)向申請人或者備案人如實、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求;
(四)協(xié)調(diào)體外診斷試劑上市后的產(chǎn)品召回工作，并向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報告;
(五)其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。
第三章產(chǎn)品的分類與命名
第十七條根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。
(一)第一類產(chǎn)品
1.微生物培養(yǎng)基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗);
2.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。
(二)第二類產(chǎn)品
除已明確為第一類、第三類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：
1.用于蛋白質(zhì)檢測的試劑;
2.用于糖類檢測的試劑;
3.用于激素檢測的試劑;
4.用于酶類檢測的試劑;
5.用于酯類檢測的試劑;
6.用于維生素檢測的試劑;
7.用于無機離子檢測的試劑;
8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑;
9.用于自身抗體檢測的試劑;
10.用于微生物鑒別或者藥敏試驗的試劑;
11.用于其他生理、生化或者免疫功能指標(biāo)檢測的試劑。
(三)第三類產(chǎn)品
1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑;
2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑;
3.與人類基因檢測相關(guān)的試劑;
4.與遺傳性疾病相關(guān)的試劑;
5.與麻醉方面的藥品、精神治療藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑;
6.與治療藥物作用靶點檢測相關(guān)的試劑;
7.與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑;
8.與變態(tài)反應(yīng)(過敏原)相關(guān)的試劑。
第十八條第十七條所列的第二類產(chǎn)品如用于腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過程的監(jiān)測，或者用于遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等，按第三類產(chǎn)品注冊管理。用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑，如該藥物屬于麻醉方面的藥品、精神治療藥品或者醫(yī)療用毒性藥品范圍的，按第三類產(chǎn)品注冊管理。
第十九條校準(zhǔn)品、質(zhì)控品可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請注冊，也可以單獨申請注冊。
與第一類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按第二類產(chǎn)品進行注冊;與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品單獨申請注冊時，按與試劑相同的類別進行注冊;多項校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按其中的高類別進行注冊。
第二十條國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)體外診斷試劑產(chǎn)品分類目錄的制定和調(diào)整。
對新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以直接申請第三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認(rèn)后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。
直接申請第三類體外診斷試劑注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照風(fēng)險程度確定類別。境內(nèi)體外診斷試劑確定為第二類的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料轉(zhuǎn)申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審評審批;境內(nèi)體外診斷試劑確定為第一類的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料轉(zhuǎn)申請人所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
第二十一條體外診斷試劑的命名應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：
體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可以由三部分組成。第一部分：被測物質(zhì)的名稱;第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質(zhì)控品等;第三部分：方法或者原理，如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號中列出。
如果被測物組分較多或者有其他特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或者其他替代名稱。
第一類產(chǎn)品和校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，依據(jù)其預(yù)期用途進行命名。
第四章產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊檢驗
第二十二條申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下，根據(jù)產(chǎn)品研制、臨床評價等結(jié)果，依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)文獻(xiàn)資料，擬訂產(chǎn)品技術(shù)要求。
產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括體外診斷試劑成品的性能指標(biāo)和檢驗方法，其中性能指標(biāo)是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。
第三類體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)當(dāng)以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求。
第一類體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求由備案人辦理備案時提交食品藥品監(jiān)督管理部門。第二類、第三類體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)注冊時予以核準(zhǔn)。
在中國上市的體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊核準(zhǔn)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
第二十三條申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊，應(yīng)當(dāng)進行注冊檢驗;第三類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進行連續(xù)3個生產(chǎn)批次樣品的注冊檢驗。醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對相關(guān)產(chǎn)品進行檢驗。
注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。
辦理第一類體外診斷試劑備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報告。
第二十四條申請注冊檢驗，申請人應(yīng)當(dāng)向檢驗機構(gòu)提供注冊檢驗所需要的有關(guān)技術(shù)資料、注冊檢驗用樣品、產(chǎn)品技術(shù)要求及標(biāo)準(zhǔn)品或者參考品。
境內(nèi)申請人的注冊檢驗用樣品由食品藥品監(jiān)督管理部門抽取。
第二十五條有國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)使用國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品進行注冊檢驗。中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)組織國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的制備和標(biāo)定工作。
第二十六條醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進行檢驗，并對申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進行預(yù)評價。預(yù)評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。
尚未列入醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)承檢范圍的產(chǎn)品，由相應(yīng)的注冊審批部門指定有能力的檢驗機構(gòu)進行檢驗。
第二十七條同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時，可以只進行一種包裝規(guī)格產(chǎn)品的注冊檢驗。
第五章臨床評價
第二十八條體外診斷試劑臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者預(yù)期用途進行確認(rèn)的過程。
第二十九條臨床評價資料是指申請人或者備案人進行臨床評價所形成的文件。
體外診斷試劑臨床試驗(包括與已上市產(chǎn)品進行的比較研究試驗)是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對體外診斷試劑的臨床性能進行的系統(tǒng)性研究。
無需進行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)通過對涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻(xiàn)資料等非臨床試驗的方式對體外診斷試劑的臨床性能進行評價。申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)保證評價所用的臨床樣本具有可追溯性。
第三十條辦理第一類體外診斷試劑備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊，應(yīng)當(dāng)進行臨床試驗。
有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：
(二)通過對涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評價能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的。
免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。
第三十一條同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時，可以只采用一種包裝規(guī)格的樣品進行臨床評價。
第三十二條第三類產(chǎn)品申請人應(yīng)當(dāng)選定不少于3家(含3家)、第二類產(chǎn)品申請人應(yīng)當(dāng)選定不少于2家(含2家)取得資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)，按照有關(guān)規(guī)定開展臨床試驗。臨床試驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。
第三十三條申請人應(yīng)當(dāng)與臨床試驗機構(gòu)簽訂臨床試驗合同，參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則制定并完善臨床試驗方案，免費提供臨床試驗用樣品，并承擔(dān)臨床試驗費用。
第三十四條臨床試驗病例數(shù)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗?zāi)康?、統(tǒng)計學(xué)要求，并參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則確定。臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則另行發(fā)布。
用于罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，要求減少臨床試驗病例數(shù)或者免做臨床試驗的，申請人應(yīng)當(dāng)在提交注冊申報資料的同時，提出減免臨床試驗的申請，并詳細(xì)說明理由。食品藥品監(jiān)督管理部門技術(shù)審評機構(gòu)對注冊申報資料進行全面的技術(shù)審評后予以確定，需要補充臨床試驗的，以補正資料的方式通知申請人。
第三十五條申請進口體外診斷試劑注冊，需要提供境外的臨床評價資料。申請人應(yīng)當(dāng)按照臨床評價的要求，同時考慮不同國家或者地區(qū)的流行病學(xué)背景、不同病種的特性、不同種屬人群所適用的陽性判斷值或者參考區(qū)間等因素，在中國境內(nèi)進行具有針對性的臨床評價。
第三十六條臨床試驗機構(gòu)完成臨床試驗后，應(yīng)當(dāng)分別出具臨床試驗報告。申請人或者臨床試驗牽頭單位根據(jù)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，對臨床試驗結(jié)果進行匯總，完成臨床試驗總結(jié)報告。
第三十七條由消費者個人自行使用的體外診斷試劑，在臨床試驗時，應(yīng)當(dāng)包含無醫(yī)學(xué)背景的消費者對產(chǎn)品說明書認(rèn)知能力的評價。
第三十八條申請人發(fā)現(xiàn)臨床試驗機構(gòu)違反有關(guān)規(guī)定或者未執(zhí)行臨床試驗方案的，應(yīng)當(dāng)督促其改正;情節(jié)嚴(yán)重的，可以要求暫?；蛘呓K止臨床試驗，并向臨床試驗機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告。
第三十九條參加臨床試驗的機構(gòu)及人員，對申請人違反有關(guān)規(guī)定或者要求改變試驗數(shù)據(jù)、結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告。
第四十條開展體外診斷試劑臨床試驗，應(yīng)當(dāng)向申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報臨床試驗機構(gòu)所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要對臨床試驗的實施情況進行監(jiān)督檢查。
第六章產(chǎn)品注冊
第四十一條申請體外診斷試劑注冊，申請人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向食品藥品監(jiān)督管理部門報送申報資料。
第四十二條食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請后對申報資料進行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：
(一)申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理;
(二)申報資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正;
(四)申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不予受理。
食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理體外診斷試劑注冊申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知書。
第四十三條受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。
技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)完成第二類體外診斷試劑注冊的技術(shù)審評工作，在90個工作日內(nèi)完成第三類體外診斷試劑注冊的技術(shù)審評工作。
需要外聘專家審評的，所需時間不計算在內(nèi)，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時間書面告知申請人。
第四十四條食品藥品監(jiān)督管理部門在組織產(chǎn)品技術(shù)審評時可以調(diào)閱原始研究資料,并組織對申請人進行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。
境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展，其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評機構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查，必要時參與核查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在30個工作日內(nèi)根據(jù)相關(guān)要求完成體系核查。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評機構(gòu)在對進口第二類、第三類體外診斷試劑開展技術(shù)審評時，認(rèn)為有必要進行質(zhì)量管理體系核查的，通知國家食品藥品監(jiān)督管理總局質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機構(gòu)根據(jù)相關(guān)要求開展核查，必要時技術(shù)審評機構(gòu)參與核查。
質(zhì)量管理體系核查的時間不計算在審評時限內(nèi)。
第四十五條技術(shù)審評過程中需要申請人補正資料的，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料;技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補充資料之日起60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。
申請人對補正資料通知內(nèi)容有異議的，可以向相應(yīng)的技術(shù)審評機構(gòu)提出書面意見，說明理由并提供相應(yīng)的技術(shù)支持資料。
申請人逾期未提交補充資料的，由技術(shù)審評機構(gòu)終止技術(shù)審評，提出不予注冊的建議，由食品藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)后作出不予注冊的決定。
第四十六條受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，經(jīng)過核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說明書以附件形式發(fā)給申請人。對不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復(fù)審和依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。
第四十七條體外診斷試劑注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、主要組成成分、預(yù)期用途、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品有效期、進口體外診斷試劑的生產(chǎn)地址等;登記事項包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)體外診斷試劑的生產(chǎn)地址等。
第四十八條對用于罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，食品藥品監(jiān)督管理部門可以在批準(zhǔn)該體外診斷試劑注冊時要求申請人在產(chǎn)品上市后進一步完成相關(guān)工作，并將要求載明于醫(yī)療器械注冊證中。
第四十九條對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定，并告知申請人：
(二)注冊申報資料虛假的;
(三)注冊申報資料內(nèi)容混亂、矛盾的;
(四)注冊申報資料的內(nèi)容與申報項目明顯不符的;
(五)不予注冊的其他情形。
第五十條對于已受理的注冊申請，申請人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請的食品藥品監(jiān)督管理部門申請撤回注冊申請及相關(guān)資料，并說明理由。
第五十一條對于已受理的注冊申請，有證據(jù)表明注冊申報資料可能虛假的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以中止審批。經(jīng)核實后，根據(jù)核實結(jié)論繼續(xù)審查或者作出不予注冊的決定。
第五十二條申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊決定有異議的，可以自收到不予注冊決定通知之日起20個工作日內(nèi)，向作出審批決定的食品藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)審申請。復(fù)審申請的內(nèi)容僅限于原申請事項和原申報資料。
食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請之日起30個工作日內(nèi)作出復(fù)審決定，并書面通知申請人。維持原決定的，食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理申請人再次提出的復(fù)審申請。
第五十三條申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊的決定有異議，且已申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，食品藥品監(jiān)督管理部門不受理其復(fù)審申請。
第五十四條醫(yī)療器械注冊證遺失的，注冊人應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)，原發(fā)證機關(guān)在20個工作日內(nèi)予以補發(fā)。
第五十五條體外診斷試劑上市后，其產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書應(yīng)當(dāng)與食品藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的內(nèi)容一致。注冊人或者備案人應(yīng)當(dāng)對上市后產(chǎn)品的安全性和有效性進行跟蹤，必要時及時提出產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書的變更申請。
第五十六條體外診斷試劑注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局的有關(guān)規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利;對體外診斷試劑注冊申請進行審查時，食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為屬于涉及公共利益的重大許可事項，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。
第五十七條注冊申請審查過程中及批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。
第七章注冊變更
第五十八條已注冊的第二類、第三類體外診斷試劑，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報資料。
注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請登記事項變更;境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的'，注冊人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項變更。
注冊證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化的，申請人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請許可事項變更：
(一)抗原、抗體等主要材料供應(yīng)商變更的;
(二)檢測條件、陽性判斷值或者參考區(qū)間變更的;
(三)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中所設(shè)定的項目、指標(biāo)、試驗方法變更的;
(四)包裝規(guī)格、適用機型變更的;
(五)產(chǎn)品儲存條件或者產(chǎn)品有效期變更的;
(六)增加預(yù)期用途，如增加臨床適應(yīng)癥、增加臨床測定用樣本類型的;
(七)進口體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的;
(八)可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的其他變更。
第五十九條下列情形不屬于本章規(guī)定的變更申請事項，應(yīng)當(dāng)按照注冊申請辦理：
(一)產(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變;
(二)產(chǎn)品陽性判斷值或者參考區(qū)間改變，并具有新的臨床診斷意義;
(三)其他影響產(chǎn)品性能的重大改變。
第六十條登記事項變更資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊變更文件。登記事項變更資料不齊全或者不符合形式審查要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)一次告知需要補正的全部內(nèi)容。
第六十一條對于許可事項變更，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)重點針對變化部分及其對產(chǎn)品性能的影響進行審評，對變化后產(chǎn)品是否安全、有效作出評價。
受理許可事項變更申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第六章規(guī)定的時限組織技術(shù)審評。
第六十二條醫(yī)療器械注冊變更文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。取得注冊變更文件后，注冊人應(yīng)當(dāng)根據(jù)變更內(nèi)容自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標(biāo)簽。
第六十三條許可事項變更申請的受理與審批程序，本章未作規(guī)定的，適用本辦法第六章的相關(guān)規(guī)定。
第八章延續(xù)注冊
第六十四條醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關(guān)要求提交申報資料。
除有本辦法第六十五條規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。
第六十五條有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：
(一)注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的;
(三)對用于罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，批準(zhǔn)注冊部門在批準(zhǔn)上市時提出要求，注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。
第六十六條體外診斷試劑延續(xù)注冊申請的受理與審批程序，本章未作規(guī)定的，適用本辦法第六章的相關(guān)規(guī)定。
第九章產(chǎn)品備案
第六十七條第一類體外診斷試劑生產(chǎn)前，應(yīng)當(dāng)辦理產(chǎn)品備案。
第六十八條辦理體外診斷試劑備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九條的規(guī)定提交備案資料。
備案資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場備案;備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補正的全部內(nèi)容，由備案人補正后備案。
對備案的體外診斷試劑，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。
第六十九條已備案的體外診斷試劑，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔。
第七十條已備案的體外診斷試劑管理類別調(diào)整的，備案人應(yīng)當(dāng)主動向食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案;管理類別調(diào)整為第二類或者第三類體外診斷試劑的，按照本辦法規(guī)定申請注冊。
第十章監(jiān)督管理
第七十一條國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國體外診斷試劑注冊與備案的監(jiān)督管理工作，對地方食品藥品監(jiān)督管理部門體外診斷試劑注冊與備案工作進行監(jiān)督和指導(dǎo)。
第七十二條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的體外診斷試劑注冊與備案的監(jiān)督管理工作，組織開展監(jiān)督檢查，并將有關(guān)情況及時報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局。
第七十三條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門按照屬地管理原則，對進口體外診斷試劑代理人注冊與備案相關(guān)工作實施日常監(jiān)督管理。
第七十四條設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對備案工作開展檢查，并及時向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報送相關(guān)信息。
第七十五條已注冊的體外診斷試劑有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的情形，或者注冊證有效期未滿但注冊人主動提出注銷的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷，并向社會公布。
第七十六條已注冊的體外診斷試劑，其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者辦理備案。
體外診斷試劑管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，注冊人應(yīng)當(dāng)依照本辦法第六章的規(guī)定，按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在管理類別調(diào)整通知中應(yīng)當(dāng)對完成調(diào)整的時限作出規(guī)定。
第七十七條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實施體外診斷試劑注冊的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)令限期改正;逾期不改正的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以直接公告撤銷該醫(yī)療器械注冊證。
第七十八條食品藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)技術(shù)機構(gòu)及其工作人員，對申請人或者備案人提交的試驗數(shù)據(jù)和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)。
第十一章法律責(zé)任
第七十九條提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條第一款的規(guī)定予以處罰。
備案時提供虛假資料的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條第二款的規(guī)定予以處罰。
第八十條偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條第二款的規(guī)定予以處罰。
第八十一條違反本辦法規(guī)定，未依法辦理第一類體外診斷試劑變更備案或者第二類、第三類體外診斷試劑注冊登記事項變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)未備案的情形予以處罰。
第八十二條違反本辦法規(guī)定，未依法辦理體外診斷試劑注冊許可事項變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)未取得醫(yī)療器械注冊證的情形予以處罰。
第八十三條申請人未按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和本辦法規(guī)定開展臨床試驗的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，可以處3萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)立即停止臨床試驗。
第十二章附則
第八十四條體外診斷試劑的注冊或者備案單元應(yīng)為單一試劑或者單一試劑盒，一個注冊或者備案單元可以包括不同的包裝規(guī)格。
第八十五條醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。
體外診斷試劑工作總結(jié)篇十六
在本學(xué)期，自然實驗室的工作仍舊在以往的基礎(chǔ)上，繼續(xù)以省實驗小學(xué)的`標(biāo)準(zhǔn)來嚴(yán)格要求。本學(xué)期，實驗室能做好各項工作：能按實驗小學(xué)的要求規(guī)范存放各類儀器，并對實驗器材進行保養(yǎng)和維修；按要求來配備自然儀器，每學(xué)期都會增添必要的實驗用品；及時做好實驗室的各項資料備查等等。一學(xué)期下來，工作取得了一定的成績，也存在這一些問題以及要改進的設(shè)想，為將工作做的更好，特分如下四個方面來總結(jié)。
1、本學(xué)期，各年級都能按照實驗計劃執(zhí)行，上好開足實驗課，教師和學(xué)生均能記好實驗記錄。同時，在實驗中，教師注重發(fā)揮學(xué)生的自主能動性，讓學(xué)生參與探究，在此過程中培養(yǎng)學(xué)生的實驗?zāi)芰涂茖W(xué)的學(xué)習(xí)、實驗態(tài)度。經(jīng)過一學(xué)期的努力，師生的實驗水*都有所提高。據(jù)統(tǒng)計，本學(xué)期開足學(xué)生分組實驗課和教師演示實驗課，完成了計劃任務(wù)。
2、在深化教育改革，實施新課程標(biāo)準(zhǔn)的同時，結(jié)合自然實驗教學(xué)向全體學(xué)生貫徹落實素質(zhì)教育，注重在實驗中培養(yǎng)學(xué)生的創(chuàng)新精神、實踐能力，培養(yǎng)了學(xué)生對科學(xué)的興趣愛好以及實事求是的科學(xué)態(tài)度。
1、在期初，實驗室即制訂了全年級的實驗計劃、周日程安排表，組織成立了自然備課組，在每個星期二組織開展活動，對實驗教學(xué)的目標(biāo)、要求進行了詳盡的研討，使每個實驗教師的專業(yè)素質(zhì)能力獲得了提高。
2、實驗教師充分利用現(xiàn)有的儀器設(shè)備，組織開展實踐活動，以舉辦科學(xué)知識和小實驗等競賽來激發(fā)學(xué)生學(xué)科學(xué)、用科學(xué)的興趣和愛好。
1、本學(xué)期，自然教師科研興教意識較強，能通過*時每周一次備課組活動和空余時間認(rèn)真學(xué)習(xí)科研理論方法，提高自身的理論水*。本學(xué)期，實驗教師撰寫自然學(xué)科論文2篇，分獲市級二、三等獎。
2、本學(xué)期，實驗教師認(rèn)真輔導(dǎo)學(xué)生參加了金鑰匙科技知識競賽，學(xué)生們在比賽中努力為學(xué)校爭光，取得了一個又一個的成績。
3、本著勤儉節(jié)約的原則，收集了大量塑料瓶杯等其它可代用品用于教學(xué)，小的維修則自己動手，為學(xué)校節(jié)約開支。
1、目前，實驗教師隊伍還不壯大，科研水*和教學(xué)能力還有待于進一步提高。在*時的教育教學(xué)中要注重抓住各種機會提高自身的能力和素養(yǎng)。
3、要與兄弟學(xué)校相互交流學(xué)習(xí)，取長補短，以便更好地提高我校實驗教學(xué)質(zhì)量，搞好實驗室工作。
4、在實驗教學(xué)中，教師的觀念還不夠開放，對學(xué)生科學(xué)素養(yǎng)的進一步培養(yǎng)還沒有抓到實處，要加強對新課程標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)，開放思想。
體外診斷試劑工作總結(jié)篇十七
最新體外診斷試劑注冊管理辦法（全文）
第一章總則
第一條為規(guī)范體外診斷試劑的注冊與備案管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請注冊或者辦理備案。
第三條本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。
按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，不屬于本辦法管理范圍。
第四條體外診斷試劑注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。
體外診斷試劑備案是備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。
第五條體外診斷試劑注冊與備案應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則。
第六條第一類體外診斷試劑實行備案管理，第二類、第三類體外診斷試劑實行注冊管理。
境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。
境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
進口第一類體外診斷試劑備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。
進口第二類、第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
香港、澳門、臺灣地區(qū)體外診斷試劑的注冊、備案，參照進口體外診斷試劑辦理。
第七條體外診斷試劑注冊人、備案人以自己名義把產(chǎn)品推向市場，對產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任。
第八條食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時公布體外診斷試劑注冊、備案相關(guān)信息。申請人可以查詢審批進度和結(jié)果，公眾可以查閱審批結(jié)果。
第九條國家鼓勵體外診斷試劑的研究與創(chuàng)新，對創(chuàng)新體外診斷試劑實行特別審批，促進體外診斷試劑新技術(shù)的推廣與應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
第二章基本要求
第十條體外診斷試劑注冊申請人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。
按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)體外診斷試劑申請注冊時，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè);不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)體外診斷試劑申請注冊時，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。
第十一條辦理體外診斷試劑注冊或者備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
第十二條體外診斷試劑產(chǎn)品研制包括：主要原材料的選擇、制備，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的確定，產(chǎn)品技術(shù)要求的擬訂，產(chǎn)品穩(wěn)定性研究，陽性判斷值或者參考區(qū)間確定，產(chǎn)品分析性能評估，臨床評價等相關(guān)工作。
申請人或者備案人可以參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進行產(chǎn)品研制，也可以采用不同的實驗方法或者技術(shù)手段，但應(yīng)當(dāng)說明其合理性。
第十三條申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案，應(yīng)當(dāng)遵循體外診斷試劑安全有效的各項要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。
第十四條申請注冊或者辦理備案的資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。
申請人、備案人對資料的真實性負(fù)責(zé)。
第十五條申請注冊或者辦理備案的進口體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)在申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))已獲準(zhǔn)上市銷售。
申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人或者備案人需提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。
第十六條境外申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，配合境外申請人或者備案人開展相關(guān)工作。
代理人除辦理體外診斷試劑注冊或者備案事宜外，還應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下責(zé)任：
(一)與相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請人或者備案人的聯(lián)絡(luò);
(二)向申請人或者備案人如實、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求;
(四)協(xié)調(diào)體外診斷試劑上市后的產(chǎn)品召回工作，并向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報告;
(五)其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。
第三章產(chǎn)品的分類與命名
第十七條根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。
(一)第一類產(chǎn)品
1.微生物培養(yǎng)基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗);
2.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。
(二)第二類產(chǎn)品
除已明確為第一類、第三類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：
1.用于蛋白質(zhì)檢測的試劑;
2.用于糖類檢測的試劑;
3.用于激素檢測的試劑;
4.用于酶類檢測的試劑;
5.用于酯類檢測的試劑;
6.用于維生素檢測的試劑;
7.用于無機離子檢測的試劑;
8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑;
9.用于自身抗體檢測的試劑;
10.用于微生物鑒別或者藥敏試驗的試劑;
11.用于其他生理、生化或者免疫功能指標(biāo)檢測的試劑。
(三)第三類產(chǎn)品
1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑;
2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑;
3.與人類基因檢測相關(guān)的試劑;
4.與遺傳性疾病相關(guān)的試劑;
5.與麻醉的藥品、精神的藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑;
6.與治療藥物作用靶點檢測相關(guān)的試劑;
7.與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑;
8.與變態(tài)反應(yīng)(過敏原)相關(guān)的試劑。
第十八條第十七條所列的第二類產(chǎn)品如用于腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過程的監(jiān)測，或者用于遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等，按第三類產(chǎn)品注冊管理。用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑，如該藥物屬于麻醉的藥品、精神的藥品或者醫(yī)療用毒性藥品范圍的，按第三類產(chǎn)品注冊管理。
第十九條校準(zhǔn)品、質(zhì)控品可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請注冊，也可以單獨申請注冊。
與第一類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按第二類產(chǎn)品進行注冊;與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品單獨申請注冊時，按與試劑相同的類別進行注冊;多項校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按其中的高類別進行注冊。
第二十條國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)體外診斷試劑產(chǎn)品分類目錄的制定和調(diào)整。
對新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以直接申請第三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認(rèn)后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。
直接申請第三類體外診斷試劑注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照風(fēng)險程度確定類別。境內(nèi)體外診斷試劑確定為第二類的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料轉(zhuǎn)申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審評審批;境內(nèi)體外診斷試劑確定為第一類的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料轉(zhuǎn)申請人所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
第二十一條體外診斷試劑的命名應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：
體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可以由三部分組成。第一部分：被測物質(zhì)的名稱;第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質(zhì)控品等;第三部分：方法或者原理，如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號中列出。
如果被測物組分較多或者有其他特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或者其他替代名稱。
第一類產(chǎn)品和校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，依據(jù)其預(yù)期用途進行命名。
第四章產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊檢驗
第二十二條申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下，根據(jù)產(chǎn)品研制、臨床評價等結(jié)果，依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)文獻(xiàn)資料，擬訂產(chǎn)品技術(shù)要求。
產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括體外診斷試劑成品的性能指標(biāo)和檢驗方法，其中性能指標(biāo)是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。
第三類體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)當(dāng)以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求。
第一類體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求由備案人辦理備案時提交食品藥品監(jiān)督管理部門。第二類、第三類體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)注冊時予以核準(zhǔn)。
在中國上市的體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊核準(zhǔn)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
第二十三條申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊，應(yīng)當(dāng)進行注冊檢驗;第三類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進行連續(xù)3個生產(chǎn)批次樣品的注冊檢驗。醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對相關(guān)產(chǎn)品進行檢驗。
注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。
辦理第一類體外診斷試劑備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報告。
第二十四條申請注冊檢驗，申請人應(yīng)當(dāng)向檢驗機構(gòu)提供注冊檢驗所需要的有關(guān)技術(shù)資料、注冊檢驗用樣品、產(chǎn)品技術(shù)要求及標(biāo)準(zhǔn)品或者參考品。
境內(nèi)申請人的注冊檢驗用樣品由食品藥品監(jiān)督管理部門抽取。
第二十五條有國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)使用國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品進行注冊檢驗。中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)組織國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的制備和標(biāo)定工作。
第二十六條醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進行檢驗，并對申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進行預(yù)評價。預(yù)評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。
尚未列入醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)承檢范圍的產(chǎn)品，由相應(yīng)的注冊審批部門指定有能力的檢驗機構(gòu)進行檢驗。
第二十七條同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時，可以只進行一種包裝規(guī)格產(chǎn)品的注冊檢驗。
第五章臨床評價
第二十八條體外診斷試劑臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者預(yù)期用途進行確認(rèn)的過程。
第二十九條臨床評價資料是指申請人或者備案人進行臨床評價所形成的文件。
體外診斷試劑臨床試驗(包括與已上市產(chǎn)品進行的比較研究試驗)是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對體外診斷試劑的臨床性能進行的系統(tǒng)性研究。
無需進行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)通過對涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻(xiàn)資料等非臨床試驗的方式對體外診斷試劑的臨床性能進行評價。申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)保證評價所用的臨床樣本具有可追溯性。
第三十條辦理第一類體外診斷試劑備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊，應(yīng)當(dāng)進行臨床試驗。
有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：
(二)通過對涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的`評價能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的。
免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。
第三十一條同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時，可以只采用一種包裝規(guī)格的樣品進行臨床評價。
第三十二條第三類產(chǎn)品申請人應(yīng)當(dāng)選定不少于3家(含3家)、第二類產(chǎn)品申請人應(yīng)當(dāng)選定不少于2家(含2家)取得資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)，按照有關(guān)規(guī)定開展臨床試驗。臨床試驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。
第三十三條申請人應(yīng)當(dāng)與臨床試驗機構(gòu)簽訂臨床試驗合同，參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則制定并完善臨床試驗方案，免費提供臨床試驗用樣品，并承擔(dān)臨床試驗費用。
第三十四條臨床試驗病例數(shù)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗?zāi)康?、統(tǒng)計學(xué)要求，并參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則確定。臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則另行發(fā)布。
用于罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，要求減少臨床試驗病例數(shù)或者免做臨床試驗的，申請人應(yīng)當(dāng)在提交注冊申報資料的同時，提出減免臨床試驗的申請，并詳細(xì)說明理由。食品藥品監(jiān)督管理部門技術(shù)審評機構(gòu)對注冊申報資料進行全面的技術(shù)審評后予以確定，需要補充臨床試驗的，以補正資料的方式通知申請人。
第三十五條申請進口體外診斷試劑注冊，需要提供境外的臨床評價資料。申請人應(yīng)當(dāng)按照臨床評價的要求，同時考慮不同國家或者地區(qū)的流行病學(xué)背景、不同病種的特性、不同種屬人群所適用的陽性判斷值或者參考區(qū)間等因素，在中國境內(nèi)進行具有針對性的臨床評價。
第三十六條臨床試驗機構(gòu)完成臨床試驗后，應(yīng)當(dāng)分別出具臨床試驗報告。申請人或者臨床試驗牽頭單位根據(jù)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，對臨床試驗結(jié)果進行匯總，完成臨床試驗總結(jié)報告。
第三十七條由消費者個人自行使用的體外診斷試劑，在臨床試驗時，應(yīng)當(dāng)包含無醫(yī)學(xué)背景的消費者對產(chǎn)品說明書認(rèn)知能力的評價。
第三十八條申請人發(fā)現(xiàn)臨床試驗機構(gòu)違反有關(guān)規(guī)定或者未執(zhí)行臨床試驗方案的，應(yīng)當(dāng)督促其改正;情節(jié)嚴(yán)重的，可以要求暫停或者終止臨床試驗，并向臨床試驗機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告。
第三十九條參加臨床試驗的機構(gòu)及人員，對申請人違反有關(guān)規(guī)定或者要求改變試驗數(shù)據(jù)、結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告。
第四十條開展體外診斷試劑臨床試驗，應(yīng)當(dāng)向申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報臨床試驗機構(gòu)所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要對臨床試驗的實施情況進行監(jiān)督檢查。
體外診斷試劑工作總結(jié)篇十八
xx年是不*常的一年，xx化驗室在公司領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)心和重視下，在全體化驗員工的支持配合努力下，化驗室全體人員加強學(xué)習(xí)鍛煉，認(rèn)真履行職責(zé)，全面提高了思想認(rèn)識、工作技能和綜合素質(zhì)，較好地完成了各項目標(biāo)任務(wù)。雖然工作上經(jīng)歷了很多困難，但對整個化驗室員工來說每一次都是很好的鍛煉，每一次都是進步和成熟的標(biāo)志。
化驗室主要職責(zé)出廠裝車、進廠原材料檢驗和出爐、出廠電石化驗。大家各負(fù)其責(zé)、全面完整地保證著全公司電石生產(chǎn)、電石保管、電石出廠各環(huán)節(jié)的質(zhì)量。它把脈著公司質(zhì)量的每一道檻，全室員工無時無刻不在掃視著，奔波著，勞累著，認(rèn)真履行自我的工作職責(zé)，努力促進各項工作發(fā)展，全面節(jié)能降耗，提高經(jīng)濟效益，取得了較好的工作業(yè)績?，F(xiàn)將本年度工作總結(jié)如下：
1、電石生產(chǎn)質(zhì)量控制放于首位。
電石質(zhì)量是公司生命的源泉，電石質(zhì)量的好壞直接關(guān)系單位的效益和信譽，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，保證使每小時檢驗數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無誤。因此，化驗室堅持質(zhì)量第一的方針。當(dāng)生產(chǎn)任務(wù)與檢驗質(zhì)量發(fā)生矛盾時，化驗室堅持質(zhì)量第一。
當(dāng)電石檢驗質(zhì)量控制發(fā)生波動的時候，質(zhì)量員總是不厭其煩地加標(biāo)樣分析、留取樣品分析，還和生產(chǎn)部門一齊思考。檢驗質(zhì)量是化驗室的生命，所以化驗室的一切工作都是圍繞提高化驗室檢驗準(zhǔn)確度而進行的，我們在質(zhì)量管理方面下大力氣。對*時在工作中常出現(xiàn)的問題和每位員工溝通，促使大家積累了必須的經(jīng)驗、并且具有了處理一般問題的潛力。
2、認(rèn)真查隱患用心反“三違”夯實安全生產(chǎn)基礎(chǔ)。
xx年，由于公司推從安全生產(chǎn)、節(jié)能增效，我室認(rèn)真執(zhí)行公司和電石廠文件精神，生產(chǎn)過程中未發(fā)生一齊安全生產(chǎn)事故。為做好節(jié)能減排降低成本，從一度電、一滴水小事做起，嚴(yán)格要求崗位員工，將檢驗完畢縮分出來的剩余樣品放回料場，將檢驗留存的到期電石樣品放回電石鍋內(nèi)，為公司節(jié)能降耗盡了大家的一份力量。
有制度不執(zhí)行等于零，有檢查不考核也等于零，制度就是為更好地完成各項工作而帶給依據(jù)。因此，各項制度和作業(yè)指導(dǎo)書修改后我就要求各崗位嚴(yán)格遵照執(zhí)行。
首先抓好取樣工作。在作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)范了原料、出爐熱樣的采取工作，確保分析樣的真實性;其次對化驗室的儀器進行了一年一度的校驗，確保了各測量檢測裝置的準(zhǔn)確;再次認(rèn)真做好抽樣比較工作，將其納入個人考核制度中，對化驗員起到了必須的約束作用，使化驗員的職責(zé)心明顯增強，工作態(tài)度更加端正。
在質(zhì)量考核時，嚴(yán)格按照公司計劃對質(zhì)量工作進行考核，并嚴(yán)格執(zhí)行公司對外合同，確保公司利益不受損失。
安全第一，預(yù)防為主，這是公司遵循的安全原則，化驗室對安全毫不放松，用心探索更安全的途徑，把安全做實做細(xì)。常言道：安全高于生命，職責(zé)重于泰山。
冬季來臨取樣路面較滑，借鑒其它車間出現(xiàn)的安全事故對全室員工進行通班警示教育，查找分析事故的原因，如何提高自我防范、防護的措施，對本室有存在安全隱患的測定分析儀器，易燃易爆及有毒物品的保管發(fā)放設(shè)立必須的程序制度。部室員工堅決做到四不傷害原則，把安全時刻放在第一位。
部室員工首先對本室里的工作，能盡職盡責(zé)，相互溝通、提出合理推薦和主張。其次，好多骨干員工有統(tǒng)籌兼顧的意識，當(dāng)好參謀和助手，*時在工作中員工出現(xiàn)的工作過失，與制定的考核掛鉤，做出的決策貼合大多數(shù)人的意愿。
總而言之，他們個個能夠做到盡職不越權(quán)，幫忙不添亂，補臺不拆臺。
天時不如地利，地利不如人和，團結(jié)就是力量。只有團結(jié)，才有和諧與凝聚力，工作才能構(gòu)成合力。xx化驗室用心開展員工業(yè)務(wù)培訓(xùn)和企業(yè)文化理念宣傳，提高了員工的業(yè)務(wù)素質(zhì)和對企業(yè)的歸屬感、認(rèn)同感，全體員工就有了精、氣、神，也許就是這種精、氣、神的指引，他們都十分注意和諧、融洽同事關(guān)系的處理，遇事總是大家一齊商量，領(lǐng)導(dǎo)真心實意地聽取同志意見，嚴(yán)于律己，誠懇待人，尊重同志，關(guān)心同志，設(shè)身處地為同志著想，努力創(chuàng)造寬松、和諧、愉快的工作環(huán)境。
兼聽則明，偏信則暗，做好領(lǐng)導(dǎo)和同志，同志和同志之間的協(xié)調(diào)工作，多和大家交流思想和感情，做大家的知心朋友，努力營造一個相互信任、相互幫忙、情緒舒暢的工作氛圍，促進了工作的協(xié)調(diào)高效開展。
作為一名化驗室領(lǐng)導(dǎo)，始終認(rèn)為當(dāng)領(lǐng)導(dǎo)就意味著要吃苦在前，享受在后，只有奉獻(xiàn)，不求索取，公正廉明，身先士卒。無論是烈日炎炎，還是秋風(fēng)蕭瑟，天寒地凍，不管什么時候，在生產(chǎn)一線和電石棚下，都能夠看到身影和聽到聲音。
化驗室領(lǐng)導(dǎo)同時率先學(xué)習(xí)，帶頭學(xué)習(xí)，一齊學(xué)習(xí)。用自我的人格魅力，做好表率。正因為以身作則，甘于奉獻(xiàn)。所以構(gòu)成了律已足以服人，量寬足以得人，身先足以率人的良好管理風(fēng)氣。
所以工作開展得也十分順利，化驗室構(gòu)成了用心向上、比學(xué)趕幫超的良好創(chuàng)先爭優(yōu)態(tài)勢。大家以服務(wù)奉獻(xiàn)、開拓創(chuàng)新、勇爭一流為榮，連續(xù)發(fā)揚不怕苦、不怕累的精神，抓質(zhì)量、戰(zhàn)高溫、保安全，按時完成了工作任務(wù)，創(chuàng)造了不菲的業(yè)績。
xx年電石積壓庫存大、風(fēng)化嚴(yán)重。為降低電石風(fēng)化造成的損失，化驗室注意做好風(fēng)化電石粉末合理搭配裝車工作，將全年粉化電石粉末全部搭配完畢，給公司創(chuàng)造了豐厚的利潤。
體外診斷試劑工作總結(jié)篇十九
一、兢兢業(yè)業(yè)，做好本職工作
作為檢驗科的一員，既是醫(yī)生的眼睛，也是醫(yī)生的助手，把握自身職責(zé)，這是我任職以來的又一準(zhǔn)則。應(yīng)用自己所學(xué)的知識，收集到老師的意見，學(xué)習(xí)到外地的經(jīng)驗，提出意見和建議，給醫(yī)生當(dāng)好參謀。到目前為止，己基本能滿足醫(yī)院各類病人檢測參數(shù)要求;為保證各類病人檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，在檢驗、檢測的全過程中嚴(yán)格按照《全國臨床檢驗操作規(guī)程》和《產(chǎn)品說明書》進行操作，在過去的一年中所出據(jù)的檢驗報告基本能達(dá)到準(zhǔn)確。在檢驗業(yè)務(wù)上能堅決貫徹醫(yī)療安全第一的理念，杜絕了醫(yī)療事故的發(fā)生。更進一步提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量、改善服務(wù)態(tài)度來爭取病人的信任。
二 、專業(yè)知識、工作能力和具體工作
每天不斷的要求自己要把這些知識補上，這不管對自己還是在以后面試打下一個牢固的基礎(chǔ)。
三、工作態(tài)度和勤奮敬業(yè)方面
“醫(yī)者父母心”，本人以千方百計解除病人的疾苦為己任。我希望所有的患者都能盡快的康復(fù)，于是每次當(dāng)我進入病房時，我都利用有限的時間不遺余力的鼓勵他們，耐心的幫他們了解疾病、建立戰(zhàn)勝疾病的信心，默默地祈禱他們早日康復(fù)。 熱愛自己的本職工作，能夠正確認(rèn)真的對待每一項工作，熱心為大家服務(wù)。認(rèn)真遵守勞動紀(jì)律，保證按時出勤，有效利用工作時間，堅守崗位，加班加點按時完成工作。
四、在工作中也收到了來自各方面的批評和指正，我都一一進行了整改，收到了良好的效果。
在過去自己實習(xí)的幾個月中，在院領(lǐng)導(dǎo)和科主任的領(lǐng)導(dǎo)下，自己兢兢業(yè)業(yè)，勤奮工作，雖然取得了一些成績，但由于自己各項素質(zhì)尚須進一步提高，工作中難免出現(xiàn)這樣和那樣的問題和錯誤，比如個別工作做的還不夠完善，這有待于在今后的工作中加以改進。我衷心的希望各位領(lǐng)導(dǎo)和老師們能及時地給予批評和指正，新的一年意味著新的起點、新的機遇、新的挑戰(zhàn)，我決心再接再厲，更上一層樓，努力開創(chuàng)工作新局面，使思想覺悟和工作業(yè)績再上一個新水平，為總院的發(fā)展做出更大的貢獻(xiàn)。
體外診斷試劑工作總結(jié)篇二十
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對曲霉核酸檢測試劑注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。
本指導(dǎo)原則是對曲霉核酸檢測試劑的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。
真菌的生物分類包括門、綱、目、科、屬等，本指導(dǎo)原則對真菌的分類描述如無特殊說明均為“種”，如指“目”或“屬”等均已在原文中明確。
本指導(dǎo)原則適用于采用實時熒光pcr 法，對肺泡灌洗液、痰液、 組織樣本等中的曲霉核酸進行體外定性檢測的試劑，包含 曲霉菌屬（aspergillus ）通用型核酸檢測試劑和曲霉菌屬中 一個或多個菌 種的檢測試劑。 檢測結(jié)果臨床上用于肺曲霉病的輔助診斷。
對于采用其他方法學(xué)的曲霉核酸檢測試劑，可能部分要求不完全適用或本文所述內(nèi)容不夠全面，申請人應(yīng)參照本指導(dǎo)原則，根據(jù)產(chǎn)品特性對適用部分進行評價，并補充其他的評價資料。
本指導(dǎo)原則適用于曲霉核酸檢測試劑注冊申請和變更注冊申請的情形。本指導(dǎo)原則針對曲霉核酸檢測試劑注冊申報資料中的部分內(nèi)容進行撰寫，其他未盡事宜應(yīng)當(dāng)符合《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021 年第122 號）等相關(guān)法規(guī)的要求，同時建議參考《定性檢測試劑分析性能評估注冊審查指導(dǎo)原則》等適用的技術(shù)文件要求。
（一）監(jiān)管信息
1. 產(chǎn)品名稱及分類編碼
產(chǎn)品名稱應(yīng)體現(xiàn)檢測目標(biāo)病原體，如曲霉核酸檢測試劑盒（實時熒光 pcr 法）、煙曲 霉菌核酸檢測試劑盒（實時熒光 pcr 法）等。該產(chǎn)品按照第三類體外診斷試劑管理，分類編碼為6840 。
2. 其他信息還包括產(chǎn)品列表、關(guān)聯(lián)文件、申報前與監(jiān)管機構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄以及符合性聲明等文件。
（二）綜述資料
（三）非臨床資料
1. 分析性能研究
分析性能評估所用樣本的基本信息均需明確，例如樣本來源、樣本類型、采集和處理方式、稀釋方式、定值過程及數(shù)據(jù)等。研究中采用的曲霉陽性樣本，應(yīng)采用科學(xué)合理的方法確定其陰陽性和濃度水平，提交具體的試驗資料，并明確培養(yǎng)和鑒定結(jié)果。分析性能評估用樣本均應(yīng)采用真實樣本，如涉及稀釋后檢測，應(yīng)采用與適用樣本類型一致的陰性基質(zhì)。也可采用人工構(gòu)建樣本（如質(zhì)粒）進行研究，此部分研究可作為額外研究資料提交注冊。對于各項性能中采用的樣本，在下述各項性能研究資料中分別提供樣本信息列表。檢出限和包容性研究中所用樣本應(yīng)相互獨立。
樣本穩(wěn)定性
應(yīng)對樣本穩(wěn)定性進行詳細(xì)研究，包括采集后未經(jīng)處理的樣本，加入不同裂解液/ 消化液的樣本，滅活處理后的樣本，研究內(nèi)容包括冷藏保存時間，冷凍保存時間，凍融次數(shù)等。
如產(chǎn)品適用不同的樣本類型，應(yīng)對每種樣本類型進行穩(wěn)定性研究。
如核酸提取液可不立即進行檢測，還需對核酸提取液的保存條件和穩(wěn)定性進行研究。
企業(yè)參考品驗證
根據(jù)主要原材料研究資料中的企業(yè)參考品設(shè)置情況，采用三批產(chǎn)品對企業(yè)參考品進行檢驗并提供詳細(xì)的試驗數(shù)據(jù)。
精密度
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