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GSP自查報告篇一
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》，本企業(yè)經(jīng)過gsp認(rèn)證后已近x年，各項工作按gsp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求進行操作。效期將近，現(xiàn)請求重新認(rèn)證。
本企業(yè)為xxx藥店，位于xxx路xxx號，股份合作企業(yè)，企業(yè)負(fù)責(zé)人xx，質(zhì)量負(fù)責(zé)人xx。經(jīng)營范圍：處方藥與非處方藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、乙類非處方藥、中藥材（飲片）（限品種供應(yīng)）?，F(xiàn)有職工x人，其中從業(yè)藥師x，藥師x名，已取得上崗證有x人，營業(yè)面積xxx平方米，倉庫面積xx平方米。經(jīng)營品種有xxx多種。
庫臺帳等，以加強員工的工作責(zé)任心，更好地為群眾服務(wù)。
為了不斷提高全體員工的專業(yè)技術(shù)素質(zhì)，制定了學(xué)習(xí)培訓(xùn)計劃，定期的組織全體員工學(xué)習(xí)藥品管理法律法規(guī)和專業(yè)技術(shù)知識，每季進行一次考核，并建立培訓(xùn)檔案。
本企業(yè)在營業(yè)場所及倉庫配置了檢測溫濕度的設(shè)備，現(xiàn)備有溫濕度計、空調(diào)。根據(jù)藥品性能要求，設(shè)置陰涼庫和冰箱，并配置了防潮、防霉、防鼠、防蟲、防火設(shè)備等。營業(yè)場所清潔、明亮，營業(yè)貨架、柜臺齊備，倉庫、地面與四壁整潔，并配置保證藥品正常儲存的設(shè)備、設(shè)施；離地面10cm的襯墊物、離墻30cm的貨架，易串味專柜等。配置完好的衡量器具等，每年送技術(shù)監(jiān)督部門檢驗。
根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)要求，對購進藥品進行質(zhì)量與合法資格的審核，并索取加蓋企業(yè)公章的藥品gsp認(rèn)證書、藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，委托書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍和授權(quán)期限；藥品銷售人員的身份證復(fù)印件；購進進口藥品，向供貨單位索取《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)的原印章；進口藥品應(yīng)有中文標(biāo)識的說明書。對首營企業(yè)實行審核制度。企業(yè)建立了藥品購進臺帳，臺帳真實、完整地記錄藥品購進情況，做到票、帳、物相符。
驗收管理：驗收人員對購進的藥品，根據(jù)原始憑證及稅票，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批檢查驗收并記錄。主要檢查驗收的藥品是否符合相應(yīng)的外觀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（1）外包裝是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝是否注明通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)、批號、有效期。對于特定儲運標(biāo)志是否符合藥品包裝要求。
（2）內(nèi)包裝每件中是否有產(chǎn)品合格證，容器是否合理，有無破損，封口嚴(yán)密是否合格，包裝字跡應(yīng)清晰，品名、規(guī)格、批號等不得缺項；瓶簽要粘貼牢固。
（3）藥品標(biāo)簽說明書上明確印有藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯存條件等。
（4）驗收進口藥品其包裝的標(biāo)簽以中文注明名稱、主要成份以及注冊號，有中文說明書，并附有《進口藥品注冊證》、《進口藥材批件》和《進口藥品檢驗報告書》，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)紅印章的復(fù)印件。
及時收集藥品不良反應(yīng)情況，出現(xiàn)不良反應(yīng)馬上上報藥監(jiān)部門。
根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定要求，對藥品按用途及儲存要求分類儲存、陳列。藥品與非藥品分區(qū)，易串味藥品專柜存放，帳物相符；對內(nèi)服藥和外用藥分區(qū)存放；處方藥和非處方藥分區(qū)存入，在庫藥品實行色標(biāo)管理；待驗藥品、退貨藥品區(qū)為黃底白字，合格品區(qū)為綠底白字，；不合格品區(qū)為紅底白字；拆零藥品集中存放于拆零專柜。根據(jù)藥品標(biāo)簽或說明書的儲存要求，分陰涼庫和常溫庫，并按時溫濕度記錄，每月對庫存藥品進行檢查，重點藥品養(yǎng)護半月一次檢查。并填寫《藥品養(yǎng)護檢查記錄》，對營業(yè)柜內(nèi)陳列的所有藥品按月進行外觀檢查并做好記錄。
為了給消費者提供放心的藥品與優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，企業(yè)對從事藥品零售工作的營業(yè)員，進行業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核。銷售藥品，針對顧客要求所購藥品，核對無誤后將藥品交與顧客，并開具銷售憑證，同時詳細(xì)向顧客說明藥品的服用方法及禁忌等；在營業(yè)場所明示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。對顧客的評價和投訴及時加以解決，對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，認(rèn)真對待，詳細(xì)記錄，及時處理。
本企業(yè)xxx年開始認(rèn)證，零售企業(yè)gsp認(rèn)證管理小組人員對xxx項檢查評定標(biāo)準(zhǔn)要求逐項進行核對，查漏補缺，逐步完善，基本符合gsp檢查要求，無嚴(yán)重缺陷，一般缺陷x項，對x項缺陷立刻整改，整改情況如下：
1、質(zhì)量檔案欠規(guī)范，當(dāng)天重新修改；
2、質(zhì)量信息收集少，已加強這方面的收集；
3、藥品質(zhì)量管理方面的培訓(xùn)不夠，已增加這方面的培訓(xùn)；
4、倉庫有雜物，當(dāng)天移去；
5、倉庫無紗窗，當(dāng)天做紗窗，按裝好。
隨著時間的延伸，國家對藥品監(jiān)管力度的強化，本店的質(zhì)量管理也隨著變化，這x年來，質(zhì)量管理有如下變化及提高。
類、抗真菌類、抗結(jié)核類設(shè)立專柜，同時制度也進行了修訂。
xx年本店被評為“藥品安全信用等級誠信企業(yè)”。
為了迎接第二次gsp驗收，本店召開會議進行分工，做好此項驗收工作。將店面進行略裝修，藥品擺放進行調(diào)整，使其更合理、更規(guī)范。自xx年認(rèn)證后，本企業(yè)沒有違法經(jīng)營和違規(guī)經(jīng)營假劣藥品及受處罰情況。希望通過此認(rèn)證，提出更需要改正的地方，能更好地規(guī)范企業(yè)。
GSP自查報告篇二
***************醫(yī)藥有限公司于****年**月**日取得藥品經(jīng)營許可證以來，即以“****** ********為質(zhì)量方針，以“***************”為宗旨。全體員工統(tǒng)一思想，強化質(zhì)量意識，為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，適應(yīng)市場競爭，促進企業(yè)發(fā)展，我公司建立健全了各項規(guī)章管理制度，落實了各級崗位責(zé)任制；按照管理要求，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員；積極采取有效措施，不斷加強學(xué)習(xí)培訓(xùn)，提高企業(yè)員工綜合素質(zhì)；堅持依法經(jīng)營，強化企業(yè)經(jīng)營管理，確保了藥品質(zhì)量，為保證人民用藥安全有效做出了積極的貢獻(xiàn)。
企業(yè)基本情況介紹
隨著公司經(jīng)營規(guī)模和范圍的逐漸增加，我公司不斷調(diào)整與完善公司的質(zhì)量體系，充實質(zhì)量管理機構(gòu)和人員，明確各部門和人員的職責(zé)，制定了企業(yè)質(zhì)量管理方針、目標(biāo)，編制了質(zhì)量管理程序文件和操作規(guī)程，實施定期檢查和考核，保證了公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán)，更加科學(xué)合理的配備質(zhì)量管理機構(gòu)和人員；根據(jù)gsp的相關(guān)規(guī)定和要求，逐步修訂、審核各項質(zhì)量管理制度，質(zhì)量工作程序，機構(gòu)及崗位職責(zé)，使公司質(zhì)量管理工作做到有據(jù)可依，有章可循，完善了公司質(zhì)量管理體系文件，使各項質(zhì)量管理制度和工作程序得到有效執(zhí)行。
企業(yè)設(shè)立了獨立的質(zhì)量管理部和專職驗收、養(yǎng)護組。質(zhì)管部下設(shè)質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗收組，能夠貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品法律法規(guī)及公司質(zhì)量管理文件，質(zhì)管部在企業(yè)運行各環(huán)節(jié)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。
企業(yè)制定了質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度，定期對gsp運行情況進行內(nèi)部審核，以確保質(zhì)量體系的正常運轉(zhuǎn)。
為提高全體員工綜合素質(zhì)，我公司除積極參加省、市組織的各種培訓(xùn)外，還舉行了一系列的公司內(nèi)部培訓(xùn)。其中包括法律法規(guī)培訓(xùn)、本公司制度、工作程序、責(zé)任制培訓(xùn)、各崗位技能培訓(xùn)、藥品分類知識培訓(xùn)及員工道德教育等。所有培訓(xùn)均進行考核，建立培訓(xùn)檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓(xùn)效果。
企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層人員也很重視對國家有關(guān)藥品法律法規(guī)和藥品經(jīng)營管理知識的學(xué)習(xí)，定期組織學(xué)習(xí)和培訓(xùn)。企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人均為大學(xué)本科畢業(yè)，分管質(zhì)量的副總經(jīng)理、質(zhì)管部經(jīng)理等質(zhì)量管理人員均為執(zhí)業(yè)藥師，并有本科以上學(xué)歷，具有較豐富的實踐經(jīng)驗和管理能力。從事質(zhì)量驗收、養(yǎng)護和銷售人員均具有?？埔陨衔幕潭?。
按照gsp對各類人員的要求，公司對直接接觸藥品的從業(yè)人員進行健康檢查，合格后持證上崗，并建立健康檔案，在工作中嚴(yán)格依據(jù)有關(guān)規(guī)章制度執(zhí)行。
我公司經(jīng)營和辦公場所面積***平方米，能滿足日常業(yè)務(wù)及辦公要求，辦公場所環(huán)境明亮、整潔、布局合理，并配備必要現(xiàn)代化辦公設(shè)備，對進銷存實行電腦化管理。
倉庫面積***平方米，其中冷庫***平方米，陰涼庫***平方米，中藥材和中藥飲片庫***平方米，醫(yī)療器械庫***平方米，能夠適應(yīng)我公司所儲存藥品的要求。庫房做到合理布局，地面平整，門窗嚴(yán)密，無污染源，具防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥、設(shè)備、設(shè)施，具符合要求的防火安全設(shè)施。待驗區(qū)，合格品區(qū)，不合格品區(qū)，退貨區(qū)，發(fā)貨區(qū)實行色標(biāo)管理，合格品區(qū)與不合格品區(qū)及退貨區(qū)有效隔離，儲存作業(yè)區(qū)，輔助作業(yè)區(qū)，辦公生活區(qū)有效分開。各庫房溫濕度監(jiān)測與調(diào)控設(shè)備齊全，能適應(yīng)公司所經(jīng)營藥品按理化性質(zhì)和儲存條件分庫分區(qū)存放要求。
驗收養(yǎng)護室***平方米，配備千分之一天平、澄明度檢測儀、水分測定儀、紫外熒光燈、標(biāo)準(zhǔn)比色液、顯微鏡、標(biāo)本室、零貨區(qū)以及干燥降氧、熏蒸、養(yǎng)護等專項設(shè)備，各種驗收養(yǎng)護儀器設(shè)備均建立設(shè)備檔案及使用、維護檔案。
藥品的購進管理是藥品經(jīng)營中質(zhì)量控制的第一關(guān)，也是確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性、保證藥品經(jīng)營質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。我公司堅持以質(zhì)量為前提，按需進貨的原則，實行藥品統(tǒng)一管理，由采購部門組織采購，各業(yè)務(wù)部們分別銷售。采購部每月制定采購計劃，采購計劃制定需有質(zhì)管部相關(guān)人員參加，并上報分管領(lǐng)導(dǎo)審批后備案。
嚴(yán)把藥品采購質(zhì)量關(guān)，認(rèn)真執(zhí)行首營企業(yè)、首營品種審批制度及其程序，藥品購進制度及其程序，重視供貨單位質(zhì)量保證體系情況調(diào)查，確保所有供貨單位及采購藥品的合法性，與供貨單位百分百簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議書，藥品購進憑證完整真實，建立合格供貨方檔案。
我公司質(zhì)管部負(fù)責(zé)購進藥品和銷售退回藥品的質(zhì)量驗收，質(zhì)管部設(shè)立了專門的驗收小組，驗收員嚴(yán)格按照質(zhì)量驗收的相關(guān)制度和程序在養(yǎng)護室進行。
驗收人員依照法定標(biāo)準(zhǔn)和采購合同對購進藥品按照規(guī)定比例逐批進行藥品質(zhì)量驗收，對首營品種、針劑、各種劑型首次進貨藥品均進行藥品外觀性狀的驗收檢查，對不合格藥品及假劣藥品堅決予以拒收保，證入庫藥品驗收合格率100%。進口藥品均有加蓋供貨方質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告。外用藥品，otc藥品均按照規(guī)定的標(biāo)識驗收。
藥品驗收記錄是企業(yè)質(zhì)量驗收的核心依據(jù)，凡驗收合格的藥品，必須詳細(xì)填寫質(zhì)量驗收記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)真實完整，做好驗收結(jié)論并有相關(guān)人員簽字，驗收記錄需按規(guī)定保存。
在藥品的儲存方面，我公司嚴(yán)格按照藥品的儲存要求分庫分類存放，首先按照藥品的所需要的儲存條件分別存放于常溫庫、陰涼庫和冷藏庫內(nèi)，其次，按照其自然屬性將內(nèi)服與外用藥品分開存放，易串味藥品，非藥品專庫存放，將近效期藥品報表每月按照規(guī)定時間填報。
認(rèn)真做好藥品養(yǎng)護。按照藥品劃分規(guī)定將儲存藥品確定為重點養(yǎng)護品種，制定重點養(yǎng)護計劃，每個月進行循環(huán)養(yǎng)護，建立藥品養(yǎng)護記錄和養(yǎng)護檔案，嚴(yán)格按藥品理化性質(zhì)和儲存條件進行存放和在庫養(yǎng)護，確保在庫藥品質(zhì)量完好；每天做好溫濕度記錄，及時調(diào)整倉庫溫濕度，發(fā)現(xiàn)問題及時上報。
對于公司銷售退回的藥品，按照相關(guān)操作規(guī)程處理，保管員憑銷售部門開具的退貨憑證收貨并存放在退貨區(qū)，驗收員驗收合格后置入合格品庫，對經(jīng)驗收不合格的存放不合格區(qū)，不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀均按照規(guī)定程序進行，并建立完善的記錄檔案。
藥品出庫嚴(yán)格執(zhí)行按批號發(fā)貨的原則，嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，對藥品進行逐項復(fù)核，復(fù)核中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問立即停止發(fā)貨，并報質(zhì)管部處理，保證不合格藥品不出庫；根據(jù)藥品的理化性質(zhì)和運輸條件，配備保溫、防寒等必要的冷藏和保溫設(shè)備及運輸安全設(shè)施，保證運輸途中藥品質(zhì)量。
為加強藥品銷售與服務(wù)，保管員、復(fù)核員對藥品的數(shù)量進行認(rèn)真復(fù)核，并檢查藥品的質(zhì)量。銷售部門嚴(yán)格按照有關(guān)法律法規(guī)和企業(yè)的質(zhì)量管理制度進行銷售活動，確保將藥品銷售給具有合法資格的單位。堅持依法經(jīng)營，不與無藥品經(jīng)營和使用資格的單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系，做到藥品銷售均有合法票據(jù)，建立完整的銷售記錄。
保證服務(wù)質(zhì)量，執(zhí)行質(zhì)量查詢制度，做好售后服務(wù)。公司倡導(dǎo)熱情服務(wù)，并建立客戶投訴記錄檔案，跟蹤落實。公司定期對客戶和供貨商進行藥品質(zhì)量查詢，對藥品質(zhì)量信息及時傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質(zhì)量查詢記錄和質(zhì)量信息傳遞反饋記錄。對藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況進行跟蹤監(jiān)測，及時上報，及時追回藥品，保證藥品安全有效。
公司自成立以來，在省市藥監(jiān)部門的領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督下，公司員工認(rèn)真學(xué)習(xí)gsp條款，規(guī)范經(jīng)營活動，嚴(yán)格要求自己，努力工作，從而使公司更好的依據(jù)gsp規(guī)范經(jīng)營，更好的為廣大人民群眾的健康服務(wù)。當(dāng)然，在自查自糾中，我們也發(fā)現(xiàn)了一些不足，并將積極采取措施進行不斷改進。一是員工培訓(xùn)方面有待改進，仍需要進一步加強；二是對于質(zhì)量管理工作的自查和互查，一些部門自覺性不夠仍有待加強；另外在售后服務(wù)方面，仍有很大的成大空間，需要進一步組織和加強。
我公司一定會根據(jù)在自查自糾過程存在的問題，制定相應(yīng)的改進方案，從而逐一改進落實，使企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理更加規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。也希望省市局相關(guān)部門對我公司的經(jīng)營活動進行領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督和幫助，相信在各領(lǐng)導(dǎo)部門的監(jiān)督幫助下，我公司的未來會更加美好，也將為社會和人民健康等方面做出更多更大的貢獻(xiàn)。
GSP自查報告篇三
本藥店成立于20xx年，地址在：xx。經(jīng)營范圍及方式為：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品，生物制品（除疫苗）、生物制品（除血液藥品）零售。我店于20xx年12月28日通過博州藥品監(jiān)督管理局的gsp認(rèn)證，并再次通過跟蹤檢查，《藥品經(jīng)營許可證》有效期至20xx年12月29日。為了配合這次換證工作，我們根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》對本店進行了自查。
1、管理職責(zé)：
目前我藥店人員崗位分工為：企業(yè)負(fù)責(zé)人xx。全面負(fù)責(zé)藥店日常行政和業(yè)務(wù)活動，對本店經(jīng)營藥品的質(zhì)量管理體系和正常運行全面負(fù)責(zé)，同時兼采購員、營業(yè)員。質(zhì)量管理員：xx；全面負(fù)責(zé)藥店的質(zhì)量管理，貫徹執(zhí)行g(shù)sp，確保經(jīng)營順利進行并保證經(jīng)營藥品質(zhì)量符合要求，同時兼處方審核員營業(yè)員；營業(yè)員段玉兼養(yǎng)護員。
00401藥業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營。
00402藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。
12401企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計算機系統(tǒng)。
2、人員與培訓(xùn)：
積極組織員工參加各級藥監(jiān)部門及公司內(nèi)部主辦的培訓(xùn)，提高員工質(zhì)量意識、專業(yè)技能，同時進行藥品法律法規(guī)和職業(yè)道德的培訓(xùn)，建立案。
13001企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合《規(guī)范》的要求。在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著衛(wèi)生工作服。
13401企業(yè)應(yīng)當(dāng)對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康案。
13402患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。
13501在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品。
13601企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。
14201企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。
3、設(shè)施與設(shè)備：
我店自認(rèn)證以來就完全按照gsp的要求配備了電腦1臺、空調(diào)1臺、冷藏柜1臺、風(fēng)扇1臺、溫濕度計2個、粘鼠板1個，并對其設(shè)備進行定期檢修更換，非處方藥與處方藥分貨架存放，非藥品也另設(shè)貨架，目前營業(yè)廳面積55m2，有柜臺13個、封閉式貨架20個。
14602企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。
14701營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。
14801企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)有貨架，柜臺，并且銷售柜組標(biāo)志醒目。
4、采購、驗收流程：
自20xx年以來，隨著對gsp的實施，我市各商業(yè)公司的不斷成熟，我店藥品驗收人員經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品知識和理化性能，了解各項驗收標(biāo)準(zhǔn)。藥品在進貨驗收中，根據(jù)送貨單，有冷藏要求的藥品優(yōu)先驗收，對照實物、對品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠商、批號、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量逐項進行檢查，對藥品的包裝、標(biāo)簽說明書及有關(guān)的證明進行核對，重點驗收標(biāo)識、外觀質(zhì)量和包裝。進口藥品驗收時，詳細(xì)審核蓋有供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗》。
15501企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；實供貨單位銷售人員的合法資格。
15502企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。
15504。
對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實、有效：
（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；
（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；
（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；
（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；
（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件。
15505采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。
15511發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。
15601藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單。
（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。
15702驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。
5、陳列與養(yǎng)護：
我店對陳列的藥品按功能、劑型分類擺放、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內(nèi)服與外用藥、性質(zhì)互相影響易串味藥品分開擺放，同時按要求對藥品進行養(yǎng)護，即每一個月養(yǎng)護一遍，并做好記錄，包括對空調(diào)、溫濕度計等養(yǎng)護設(shè)備的養(yǎng)護和記錄。
16302存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。
16410冷藏藥品應(yīng)當(dāng)放置在冷藏設(shè)備中，保證存放溫度符合要求。
16411按規(guī)定對冷藏設(shè)備溫度進行監(jiān)測和記錄。
16709藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。企業(yè)經(jīng)營非藥品的，應(yīng)設(shè)非藥品專售區(qū)域，將藥品與非藥品明顯隔離銷售，并設(shè)有明顯的非藥品區(qū)域標(biāo)志。非藥品銷售柜組應(yīng)標(biāo)志醒目，非藥品類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。不得將非藥品與藥品放在一個區(qū)域內(nèi)銷售。
16720養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄。
16721養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進行重點養(yǎng)護。
6、銷售與售后服務(wù)：
藥品銷售直接面對顧客和患者，營業(yè)員上崗前要經(jīng)內(nèi)部業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格，并每年進行健康檢查，取得健康證后方可上崗工作。營業(yè)期間，營業(yè)員都能做到統(tǒng)一著裝，并佩戴注明工號、職務(wù)職稱的崗位牌，做到微笑服務(wù)，正確介紹藥品用途和性能、使用方法、注意事項，不夸大誤導(dǎo)消費者。我店還為顧客和患者提供測量血壓、開水、咨詢、缺藥代購等免費服務(wù)，并受到了廣大消費者的認(rèn)可和贊同，自20xx年1月1日起我店將國家規(guī)定需憑處方銷售的藥品嚴(yán)格憑處方銷售，并認(rèn)真做好銷售。
17101企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格，批號，規(guī)格等內(nèi)容。
17601對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，應(yīng)當(dāng)進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。
17901企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應(yīng)信息。
7、信息化管理：
為了配合我市藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理，推動和促進藥品市場誠信體系的建設(shè)，保障人民用藥安全、有效，我店安裝了海協(xié)360智理系統(tǒng)。
14401通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。
14501電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份。
16102對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中網(wǎng)系臺。
16104監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。
以上是我店的自查報告，在此鄭重向藥品監(jiān)督管理部門提出換證申請，請予換證。
GSP自查報告篇四
為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則，我店積極采取有效措施，就gsp實施各項規(guī)定，認(rèn)真落實。經(jīng)過不斷自查、整改、完善，使我企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作得到全面落實，使所經(jīng)營藥品的質(zhì)量得到有力保障，在本行業(yè)及社會樹立起了良好信譽和企業(yè)形象。現(xiàn)將我店實施gsp工作自查情況匯報如下：
一、企業(yè)概況：
1、本店成立于**年**月，注冊地址為****。長期以來，本店以方便群眾用藥，為群眾提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)為宗旨，規(guī)范經(jīng)營，**年**月首次取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。
2、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則的有關(guān)要求，本店設(shè)有企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購員、驗收員、養(yǎng)護員、處方審核員、營業(yè)員等崗位，并保證企業(yè)負(fù)責(zé)人在職在崗。
3、本店營業(yè)面積約**m，配備了先進的計算機網(wǎng)絡(luò)管理系統(tǒng)及專業(yè)管理軟件，使經(jīng)營購進、驗收、銷售等管理資料系統(tǒng)化，能及時準(zhǔn)確地掌握藥品購進、驗收、養(yǎng)護的完整資料。
4、本店經(jīng)營范圍為****。經(jīng)營品種約**個，年銷售額約**萬元。所經(jīng)營的每一個品種均是從合法渠道購進，從未經(jīng)營假劣藥品。
注重對員工的gsp等方面的培訓(xùn)和繼續(xù)教育，并以法律、法規(guī)指導(dǎo)企業(yè)的各種經(jīng)營活動，領(lǐng)導(dǎo)和建立完善質(zhì)量管理體系。
二、實施gsp概況。
（一）領(lǐng)導(dǎo)高度重視，建立和完善藥品質(zhì)量管理體系。
1、企業(yè)負(fù)責(zé)人對實施gsp的重要性、必要性、迫切性有深刻的認(rèn)識，以慎密的思維，嚴(yán)謹(jǐn)?shù)淖黠L(fēng)，嚴(yán)格按照gsp要求全方位開展工作。
2、依據(jù)藥品零售企業(yè)gsp標(biāo)準(zhǔn)制定了企業(yè)質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理工作程序、崗位人員職責(zé)、質(zhì)量管理記錄等，并認(rèn)真貫徹實施。
（二）健全人員機構(gòu)，保證人員在職在崗，加強繼續(xù)教育和日常培訓(xùn)，提高從業(yè)人員整體素質(zhì)。
1、人員配備情況：根據(jù)gsp要求，**為企業(yè)負(fù)責(zé)人兼處方審核員、驗收員，**為質(zhì)量負(fù)責(zé)人；**為采購員兼營業(yè)員，**為養(yǎng)護員兼營業(yè)員，使質(zhì)量管理在人員上和技術(shù)上得到充分保證。企業(yè)對直接接觸藥品的人員每年進行健康檢查，并建立了健康檔案。
2、員工培訓(xùn)情況：根據(jù)gsp要求，不斷強化質(zhì)量意識，通過崗位培訓(xùn)、繼續(xù)教育培訓(xùn)、上崗培訓(xùn)等方式進行員工培訓(xùn)教育，做到培訓(xùn)有記錄、考核有結(jié)果，提高了員工整體業(yè)務(wù)技術(shù)素質(zhì)和職業(yè)道德素質(zhì)。
（三）完善經(jīng)營場所建設(shè)，增添設(shè)施、設(shè)備，保證陳列儲存藥品的質(zhì)量安全有效。
滿足gsp所要求達(dá)到的儲存設(shè)備設(shè)施。
（四）嚴(yán)格制定、執(zhí)行藥品購進程序，把好驗收關(guān)。
1、通過計劃采購把好質(zhì)量關(guān)：在整個藥品質(zhì)量管理過程中，藥品購進是直接決定整個企業(yè)藥品質(zhì)量的第一關(guān)。本店按照gsp的規(guī)定，建立藥品購進管理制度和藥品購進程序，執(zhí)行首營企業(yè)審核制度和審核程序，及時準(zhǔn)確地做好藥品購進記錄等相關(guān)質(zhì)量記錄，規(guī)范藥品購進過程的質(zhì)量管理。
（1）實行有計劃采購藥品。購進藥品時根據(jù)企業(yè)經(jīng)營計劃和市場需求，以藥品質(zhì)量為前提制訂采購計劃。采購計劃由質(zhì)量負(fù)責(zé)人和采購員共同制訂。
（2）嚴(yán)格對首營企業(yè)進行審核，建立首營企業(yè)檔案、藥品質(zhì)量檔案。
（3）規(guī)范質(zhì)量保證協(xié)議書和購銷合同的簽訂。采購藥品前依法簽訂購銷合同，合同內(nèi)容除符合《中華人民共和國合同法》規(guī)定外，還按gsp要求詳細(xì)填寫有關(guān)質(zhì)量要求的各項條款，以明確責(zé)任，保證質(zhì)量，避免糾紛。此外，如果雙方另有質(zhì)量約定，需報質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)后簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書并執(zhí)行。購銷合同和質(zhì)量保證協(xié)儀書納入供貨單位檔案中保存。
（4）購進藥品均要求有合法的票據(jù)，做到購進記錄完善，票、帳、貨相符。
協(xié)議書規(guī)定的質(zhì)量條款進行逐種、逐批驗收，發(fā)現(xiàn)不合格藥品嚴(yán)格按照不合格藥品處理程序進行處理，確保購進藥品的質(zhì)量符合規(guī)定要求。
（五）嚴(yán)格執(zhí)行藥品分類管理制度，科學(xué)儲存養(yǎng)護。
1、實行藥品分類管理。藥品陳列嚴(yán)格按照處方藥、非處方藥、外用藥、內(nèi)服藥分類擺放。按劑型、儲存條件，分別儲存在相應(yīng)的區(qū)域，進行科學(xué)的養(yǎng)護。通過控制、調(diào)節(jié)溫濕度，創(chuàng)造符合各類藥品儲存的條件，并嚴(yán)格按規(guī)范進行操作，確保銷售的藥品質(zhì)量完好。根據(jù)藥品陳列時間的實際情況，每月對陳列的藥品進行養(yǎng)護。
2、遵循“先產(chǎn)先售”、“近期先售”的原則進行銷售，同時避免藥品陳列時間過長發(fā)生質(zhì)量變化，或超過有效期造成經(jīng)濟損失。
（六）依法經(jīng)營，保證服務(wù)質(zhì)量，提高企業(yè)信譽度，樹立良好形象。
1、企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式從事藥品經(jīng)營活動，有通過藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)、考核合格的質(zhì)量管理員，嚴(yán)格按要求將藥品分類擺放，規(guī)范各項質(zhì)量記錄并分類歸檔保存，養(yǎng)護人員按期檢查陳列藥品，以保證陳列藥品質(zhì)量。
2、企業(yè)在加強藥品質(zhì)量管理的同時，注重質(zhì)量的提高，公布服務(wù)公約，文明經(jīng)營、禮貌待客，介紹商品實事求是。以優(yōu)質(zhì)的服務(wù)滿足顧客的需求，讓顧客監(jiān)督我們，通過顧客的監(jiān)督，不斷優(yōu)化服務(wù)質(zhì)量，以保證人民群眾用藥安全有效。
3、加強售后服務(wù)和質(zhì)量查詢工作，設(shè)有顧客意見簿。對顧客的咨詢、投訴，認(rèn)真對待、詳細(xì)紀(jì)錄、及時處理顧客反映的意見和投訴。
三、
自查。
總結(jié)。
自**年首次通過gsp認(rèn)證以來，本店一直認(rèn)真貫徹實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，常抓不懈，順利通過了gsp認(rèn)證后跟蹤檢查。通過本次gsp再認(rèn)證的自查工作，使我店全體員工的質(zhì)量意識和綜合素質(zhì)又有了進一步提高，企業(yè)營業(yè)場所和藥品分類更趨合理、規(guī)范。我們深刻地認(rèn)識到，實施gsp并不是企業(yè)的一種負(fù)擔(dān)，而是企業(yè)生存發(fā)展的方向。強化企業(yè)科學(xué)管理，提升企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理水平的質(zhì)量信譽度，能有效促進企業(yè)健康、穩(wěn)定、持續(xù)、高效、快速地發(fā)展。
四、存在問題與整改措施。
雖然在gsp認(rèn)證實施過程中，我店投入大量人力、物力，在人員配備、計算機管理等方面做了大量的工作和投入，但在管理上還不是特別規(guī)范。下一步，我店將進一步完善藥品質(zhì)量管理體系，繼續(xù)加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作，以適應(yīng)企業(yè)不斷發(fā)展的需要。
本店對照《藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》進行自查自評，認(rèn)為基本符合gsp管理要求。
文昌****藥店。
負(fù)責(zé)人簽字：
GSP自查報告篇五
公司根據(jù)制定的《質(zhì)量體系審核制度》和《質(zhì)量管理管理制度檢查與考核制度》的規(guī)定，于20xx年7月對照gsp及其實施細(xì)則和具體的gsp認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對我公司質(zhì)量體系運行情況進行全面的自查?，F(xiàn)對我公司實施gsp的自查情況匯報如下：
公司組織機構(gòu)健全，下設(shè)：質(zhì)量管理部、儲運部、采購部、銷售部、財務(wù)部和綜合辦公室。成立了以企業(yè)法人為領(lǐng)導(dǎo)，各部門負(fù)責(zé)人為成員的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，確保公司質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。公司制定24項質(zhì)量管理制度、10項質(zhì)量工作程序、7項崗位操作規(guī)程，19項質(zhì)量管理職責(zé)、60項記錄表格，公司質(zhì)量管理體系及制度健全，計算機系統(tǒng)全面監(jiān)控進銷存全過程，公司質(zhì)量管理體系文件制度健全，質(zhì)量方針目標(biāo)明確，對制度的執(zhí)行情況定期進行檢查和考核。
公司現(xiàn)有員工38名，具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱的3人，其中從事藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護人員4名；占職工總?cè)藬?shù)的10%，都符合gsp崗位人員配置要求，從事藥品采購、儲運、銷售和有關(guān)經(jīng)營人員經(jīng)陜西省食品藥品監(jiān)督管理培訓(xùn)取得了醫(yī)藥銷售人員上崗證。公司每年都制定員工培訓(xùn)計劃對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德等教育培訓(xùn)和考核，并建立了檔案。公司每年組織從事質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作人員進行進行健康檢查，并建立健康檔案，未發(fā)現(xiàn)可能污染藥品疾病的患者。
公司辦公場所明亮整潔，面積240㎡。倉庫總面積為505㎡，陰涼庫面積221.5㎡，常溫庫251㎡，冷庫面積8㎡，庫房嚴(yán)格按gsp標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃了合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、待驗區(qū)、發(fā)貨復(fù)核區(qū)等區(qū)域，色標(biāo)管理明顯，庫存地面平整，無積水和雜草，無污染源。倉庫設(shè)置了驗收養(yǎng)護室，面積20㎡。倉庫和驗收養(yǎng)護室配置了與經(jīng)營規(guī)模適應(yīng)的質(zhì)量檢測儀器及設(shè)備設(shè)施。保證在庫房藥品按儲存要求儲存。所用設(shè)施和設(shè)備有專人管理，定期進行檢查、維護、養(yǎng)護并建立了檔案。
（1）進貨。
藥品購進按照《藥品購進管理程序》執(zhí)行首營企業(yè)和首營品種嚴(yán)格按《首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度》執(zhí)行，堅持先審批，后經(jīng)營。首營企業(yè)、首營品種審批資料齊全，手續(xù)完備。簽訂的購進合同或質(zhì)量保證協(xié)議書均附有明確的質(zhì)量條款。購進的藥品均從證照齊全的合法企業(yè)購進，有完整真實的藥品購進記錄，所經(jīng)營的藥品均做到票、賬、貨相符。定期對藥品進貨情況的質(zhì)量評審，評審有記錄，并將評審結(jié)論作為下一年度的藥品購進計劃的重要依據(jù)。公司計算機管理系統(tǒng)全面監(jiān)控進銷存全過程，形成一套以gsp為標(biāo)準(zhǔn)、以電腦網(wǎng)絡(luò)為手段的質(zhì)量管理系統(tǒng)。
（2）驗收方面。
驗收員嚴(yán)格按《藥品質(zhì)量驗收管理程序》進行，按驗收抽樣原則和方法對購進和銷后退回藥品均做到逐批驗收。對首營品種，索取了該批號的出廠檢驗報告書。在驗收中嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)制度。公司健全了包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、在庫養(yǎng)護等內(nèi)容的質(zhì)量檔案，對藥品質(zhì)量進行跟蹤調(diào)查和匯總。對驗收與養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題均有相應(yīng)的處理程序和方法。
養(yǎng)護檔案，養(yǎng)護儀器設(shè)備進行定期養(yǎng)護檢查。
藥品出庫遵循“先進先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則，藥品出庫嚴(yán)格按出庫復(fù)核程序操作并記錄。藥品運輸遵循《藥品運輸管理程序》。為保證藥品運輸質(zhì)量與各運輸單位簽訂質(zhì)量協(xié)議，并定期考察期執(zhí)行情況。
公司藥品銷售單位全部證照齊全，經(jīng)營范圍與所銷售藥品的類型相一致。公司藥品銷售員銷售藥品時能按說明書正確介紹藥品。對已出售的藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題按《藥品銷售管理程序》進行追回和退貨處理。對質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、抽查很銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題按規(guī)定查明原因，分清責(zé)任，采取預(yù)防和控制措施，處理有結(jié)果，有記錄。
GSP自查報告篇六
按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求，根據(jù)烏海市食品藥品監(jiān)督管理局烏食藥監(jiān)械（20xx）19號《烏海市新版gsp認(rèn)證推進工作實施意見》文件精神，我門店對實施意見高度重視，并組織員工認(rèn)真學(xué)習(xí)討論，從思想上、行動上統(tǒng)一到新版gsp認(rèn)證要求，同時按照新版gsp的標(biāo)準(zhǔn)，逐章逐條認(rèn)真檢查核對，找出差距與存在問題，現(xiàn)將自查整改情況匯報如下：
一、門店概況。
我店成立于20xx年，于20xx年05月15日成為烏海市健一大藥店連鎖有限公司的分支機構(gòu)。門店法定代表人耿靜，注冊地址為烏海市海南區(qū)黃河路西卓子山街北，門店營業(yè)面積82㎡，現(xiàn)有員工3人，中專以上學(xué)歷3人，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)2人，養(yǎng)護員、驗收員、請貨員學(xué)歷均符合gsp規(guī)定要求。藥店經(jīng)營范圍：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化制品、生物制劑，經(jīng)營品種約3500種。無毒性藥材與特殊管理藥品品種，請貨由公司統(tǒng)一配送并由公司計算機系統(tǒng)控制管理。
二、門店質(zhì)量管理組織與管理制度、崗位職責(zé)、操作程序及流程記錄。
門店根據(jù)自身實際情況，即經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，按照公司統(tǒng)一設(shè)計的質(zhì)量組織機構(gòu)管理，其質(zhì)量管理機構(gòu)為門店質(zhì)量管理小組，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師、請貨員、驗收員、養(yǎng)護員組成，組長由質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)任。各質(zhì)量崗位人員，按照公司新修訂的門店質(zhì)量管理文件，嚴(yán)格執(zhí)行制度，遵守崗位職責(zé)，按操作流程工作，對過程中質(zhì)量控制點進行全面記錄。
三、人員管理。
1、門店法定代表人及企業(yè)負(fù)責(zé)人耿靜，本科學(xué)歷，駐店藥師；質(zhì)量負(fù)責(zé)人任美琴，大學(xué)?？茖W(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)；處方審核員彭飛燕，醫(yī)士專業(yè)，中專學(xué)歷；營業(yè)員均經(jīng)過培訓(xùn)上崗，各崗位人員學(xué)歷、專業(yè)、資格證、職稱均符合gsp要求。
四、人員培訓(xùn)與健康檢查。
門店根據(jù)各崗位人員按連鎖總部培訓(xùn)教育計劃以及門店培訓(xùn)計劃對員工進行崗前和繼續(xù)教育。
1、按連鎖總部培訓(xùn)管理制度制定的年度培訓(xùn)計劃接受培訓(xùn)；
2、門店結(jié)合自己實際情況制定門店培訓(xùn)計劃并實施培訓(xùn)；
3、建立門店培訓(xùn)教育檔案；
4、門店對員工進行崗前及年度健康檢查；
5、門店建立健康檔案；
6、經(jīng)上級藥監(jiān)部門培訓(xùn)合格，持上崗證上崗，并建立上崗檔案。
五、門店設(shè)施設(shè)備。
1、門店營業(yè)場所與所經(jīng)營范圍、規(guī)模相適應(yīng)，陳列擺放區(qū)、辦公區(qū)、生活輔助區(qū)，分區(qū)明顯。避免藥品受到不良因素的影響，做到了寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。
2、具備的設(shè)備有：滿足藥品陳列擺放的貨架（柜）、監(jiān)測調(diào)控溫濕度的溫濕度計、空調(diào)、加濕器、陰涼柜、中藥飲片斗柜、調(diào)劑臺、戥稱、搗藥缽、粉碎機、篩子等，拆零銷售所需的工具及拆零柜、包裝袋、發(fā)電機、粘鼠板、滅火器、運輸車輛、滅蠅燈、冷藏箱、吸潮劑等。
六、藥品陳列與養(yǎng)護。
1、門店進行了區(qū)域劃分：藥品區(qū)、非藥品區(qū)、中藥飲片區(qū)。
2、藥品區(qū)分處方藥區(qū)與非處方藥區(qū)；非藥品區(qū)分醫(yī)療器械區(qū)與保健品區(qū)；處方藥與非處方藥又各自分為循環(huán)系統(tǒng)用藥、消化系統(tǒng)用藥、呼吸系統(tǒng)用藥等。
3、各區(qū)都有明顯標(biāo)識，處方藥與非處方藥有專用標(biāo)識。
4、處方藥、甲類非處方藥不得開架銷售。
5、拆零藥品集中于拆零專柜。
6、含麻黃堿復(fù)方制劑集中于含麻黃堿藥品專柜。
7、按藥品特性要求所需儲存條件有常溫區(qū)、陰涼柜、冷藏柜。
8、中藥飲片柜斗譜書寫正名正字，裝斗前復(fù)核，定期清斗，按要求進行記錄。
9、每月按三三四原則進行藥品養(yǎng)護計劃，實施檢查，特別是對于易變質(zhì)、近效期、滯銷品、拆零藥品進行重點養(yǎng)護。
10、對藥品效期進行追蹤管理，防止過期藥品售出。
七、銷售管理。
1、門店在顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、《駐店藥師證》復(fù)印件及驗收、養(yǎng)護、請貨人員的上崗證復(fù)印件。
2、營業(yè)員佩戴有照片、姓名、崗位、職稱或執(zhí)業(yè)資格工作牌，柜臺放有駐店藥師在或不在的警示牌。
3、處方經(jīng)駐店藥師初審，將處方上傳公司，經(jīng)公司執(zhí)業(yè)藥師審核簽章后，將電子處方回傳門店，駐店藥師對處方進行調(diào)配。營業(yè)員復(fù)核后進行銷售，處方保存五年，對有配伍禁忌或超劑量的處方，拒絕調(diào)配，或經(jīng)開據(jù)處方醫(yī)師重新修改更正，簽字確認(rèn)后可以調(diào)配。處方審核、調(diào)配、核對人員在處方相應(yīng)欄簽字，如患者需帶走處方，將處方復(fù)印件留下保存。
4、銷售近效期藥品，如實告知顧客有效期。
5、銷售中藥飲片計量準(zhǔn)確，并按醫(yī)囑告知煎藥方法及注意事項。
6、銷售藥品根據(jù)顧客是否需要開具憑證，其記錄在計算機系統(tǒng)內(nèi)可查詢。
7、拆零銷售人員經(jīng)過公司專門培訓(xùn)，符合相關(guān)要求。
8、門店無藥品廣告宣傳。
9、門店無外部人員從事銷售活動。
10、對實施電子監(jiān)管的藥品，門店將數(shù)據(jù)上傳公司，由公司統(tǒng)一上傳至海勃灣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。
八、售后管理。
1、門店除質(zhì)量原因外，售出藥品概不退換。
2、門店在顯著位置公布藥監(jiān)局監(jiān)督電話，并設(shè)置意見簿，及時處理顧客投訴。
3、門店已開通藥品不良反應(yīng)信息系統(tǒng)，并按照門店不良反應(yīng)制度積極主動收集、報告不良反應(yīng)信息。
4、嚴(yán)格執(zhí)行藥品召回、追回管理制度。
5、無采用有獎銷售，附贈藥品或禮品的方式進行藥品銷售。
GSP自查報告篇七
福鼎市康弘藥店gsp認(rèn)證自查報告康弘藥店成立于2003年3月，經(jīng)營地址在福鼎市太姥大道171-173號。經(jīng)營方式為普通合伙人企業(yè)，經(jīng)營范圍為中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。上次認(rèn)證時間在2009年11月31日并通過跟蹤檢查，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期至2014年11月20日。為這次認(rèn)證、換證工作，我店根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》和《藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》對本店進行自查。
一、企業(yè)法定代表人沈雪玲負(fù)責(zé)藥店全面工作，質(zhì)量負(fù)責(zé)人江華負(fù)責(zé)藥店日常管理工作及質(zhì)量管理工作，貫徹執(zhí)行g(shù)sp，確保經(jīng)營符合規(guī)范要求，同時負(fù)責(zé)處方審方工作。陳旭負(fù)責(zé)驗收藥品入庫，陳虹負(fù)責(zé)藥品養(yǎng)護工作，陳敬皓負(fù)責(zé)藥店信息化管理工作，蘭齊娥負(fù)責(zé)藥店日常營業(yè)工作。
二、積極組織員工參加各級藥監(jiān)部門、藥協(xié)會、人事局主辦的各項培訓(xùn)和繼續(xù)教育學(xué)習(xí)提高員工質(zhì)量，同時進行藥品法律法規(guī)和職業(yè)道德的培訓(xùn)，并建立員工培訓(xùn)檔案。
三、
我店完全按照gsp的要求配備了電腦、空調(diào)、冷藏柜、電風(fēng)扇、溫濕度計、防鼠工具等設(shè)備，并對設(shè)備實施定期檢查保養(yǎng)，貨架分類擺放。
按品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠商、批號、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量、內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書等進行檢查，對進口藥品還查驗符合要求的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》。
五、我店對陳列藥品按功能、劑型分類擺放，藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內(nèi)服與外用藥、性質(zhì)相互影響、易串味藥品分開擺放，同時按要求對藥品進行養(yǎng)護并做好記錄，包括對空調(diào)，溫濕度計等養(yǎng)護設(shè)備的養(yǎng)護記錄。
六、藥品銷售直接面對顧客，因此營業(yè)員上崗需培訓(xùn)考核合格。并每年進行健康檢查，取得健康證方可上崗工作。營業(yè)時統(tǒng)一著裝，并佩戴工作牌，正確介紹藥品，不誤導(dǎo)消費者，還為顧客提供便民服務(wù)，嚴(yán)格遵守含麻藥品及特殊管理藥品的管理，憑醫(yī)生處方銷售處方藥并做好銷售記錄。
七、我店安裝了博信醫(yī)藥管理系統(tǒng)，提供了監(jiān)管部門對接端口，加強遠(yuǎn)程控制與管理。推動和促進藥品市場誠信體系的建設(shè)，保障人民用藥安全有效。
福鼎市康弘藥店。
2014.9.1。
GSP自查報告篇八
xx醫(yī)藥商店成立于200x 年x 月 x日,是一家個體零售企業(yè),經(jīng)營范圍包括：中藥欽片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化制品、生物制，,商店地址為xx鎮(zhèn)xx號，經(jīng)營場所xx平方米，倉庫面積xx平方米(全部為陰涼庫)，冰箱有效容積為189l。開業(yè)以來銷售額近x萬元，毛利潤xx元。經(jīng)營藥品近xxx種，所有經(jīng)營行為均符合國家規(guī)定的法律法規(guī)要求，開業(yè)以來無經(jīng)銷假劣藥品。
藥店堅持誠招顧客、信譽第一的經(jīng)營為宗旨，把gsp作為企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥店一開業(yè)就故意識地按照gsp認(rèn)證的要求開展經(jīng)營活動，力求使質(zhì)量治理工作規(guī)范化。尤其是今年以來，我們經(jīng)過對藥品法律法規(guī)和gsp及事實上施細(xì)則的別斷學(xué)習(xí)，逐條逐項對比gsp認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，反復(fù)自查整改，收到了明顯的效果，藥店的質(zhì)量治理工作水平有了實質(zhì)性的提高，本店認(rèn)為目前已基本達(dá)到了gsp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求，現(xiàn)將本店實施gsp認(rèn)證工作事情作如下匯報：
gsp的實施工作涉及藥品的購、存、銷及售后服務(wù)等多個環(huán)節(jié)，是全員、全過程的治理。為了保證gsp認(rèn)證工作的順利實施，由企業(yè)負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)gsp認(rèn)證組織和協(xié)調(diào)工作，并且配備企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量治理工作并組織gsp認(rèn)證工作降實。企業(yè)現(xiàn)有職員x人，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員x名(藥師)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人為藥師，具體負(fù)責(zé)實施企業(yè)質(zhì)量治理制度和經(jīng)營治理過程中各項質(zhì)量治理工作的治理與審核及零售處方審核工作，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量，所有職員均按上崗要求經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)取得上崗證，此外藥店每年定期組織職員參加健康體檢，并為每位職員建立健康檔案，確保健康體檢合格的職員擔(dān)任直接接觸藥品的工作。目前藥店人員配置較為合理，符合gsp認(rèn)證工作的規(guī)范要求。
為了順利實施gsp認(rèn)證工作，提高職員專業(yè)素養(yǎng)和質(zhì)量意識，擬定培訓(xùn)打算經(jīng)過內(nèi)外培訓(xùn)相結(jié)合方式，先后組織相關(guān)人員參加崗位技術(shù)培訓(xùn)、營銷技術(shù)培訓(xùn)及gsp專項學(xué)習(xí)等，gsp專項學(xué)習(xí)內(nèi)容涉及藥品經(jīng)營的相關(guān)法律法規(guī)、藥品質(zhì)量治理知識以及藥店制定的質(zhì)量治理制度、工作程序、質(zhì)量職責(zé)等。經(jīng)過學(xué)習(xí)培訓(xùn)，大大提高了廣闊職員的專業(yè)素養(yǎng)及崗位技能，使職員認(rèn)識到gsp是藥品經(jīng)營活動必須遵循的準(zhǔn)繩，確保了gsp認(rèn)證工作的順利進行并降到實處。
依照《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》及《藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》的要求，結(jié)合本企業(yè)自身的實際事情，藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員制定了《藥店質(zhì)量治理制》、《各級人員質(zhì)量職責(zé)》、《藥品質(zhì)量操縱程序》，讓每位職員明確各個崗位質(zhì)量治理規(guī)定，使工作有章可循。藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人組依照制度的規(guī)定，每半年對各項制度的執(zhí)行事情進行考核，發(fā)覺咨詢題，馬上整改，及時糾正。
為了有效實施gsp認(rèn)證工作，改善藥品經(jīng)營和儲存條件，本店購置了與經(jīng)營規(guī)模相習(xí)慣的冰箱、空調(diào)、排氣扇等調(diào)溫調(diào)濕通風(fēng)設(shè)備;并且配置了貨架，并添置了防鼠設(shè)備，使倉庫達(dá)到了防塵、防潮、防污染及防蟲、防鼠、防霉變的要求，庫區(qū)內(nèi)務(wù)有消防安全設(shè)備。并且藥店對倉庫進行分區(qū)治理，色標(biāo)明顯，使倉庫四區(qū)劃分符合gsp的要求。
為保證質(zhì)量治理工作有效到位，藥店對藥品購、存、銷等環(huán)節(jié)進行全面系統(tǒng)的治理，全程跟蹤，并且藥店對經(jīng)營全過程的治理都有詳細(xì)真實的記錄，保證藥品進貨渠道合法，藥品質(zhì)量合格、治理跟蹤到位，有效地防止各類質(zhì)量事故的發(fā)生。藥店開業(yè)以來無經(jīng)銷假劣藥品，未浮現(xiàn)與藥品質(zhì)量有關(guān)的別良反應(yīng)及客戶投訴。
購進進口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質(zhì)量治理機構(gòu)原印章《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》的復(fù)印件：從源頭上把好質(zhì)量關(guān)。
驗收員依照相應(yīng)的法律法規(guī)、合同的質(zhì)量條款以及的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對藥品的外觀形狀、包裝及標(biāo)識嚴(yán)格的驗收，別符合要求的堅定予以拒收。
藥店依照gsp要求，規(guī)范藥品陳列治理工作，做到按用途分類擺放，并且做好藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品分開存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專柜存放，并標(biāo)志明顯、清楚。每月對陳列藥品進行檢查并如實記錄。
依照藥店的質(zhì)量治理制度，養(yǎng)護員依照藥品儲存條件對藥品進行合理的儲存及陳列，每日上午、下午準(zhǔn)時記錄倉庫及營業(yè)場所的溫濕度事情，在溫濕度別符合藥品儲存要求時，及時采取調(diào)控措施。并且按季對庫存普通藥品進行循檢，對重點養(yǎng)護品種每月進行循檢，重點養(yǎng)護品種還建立養(yǎng)護檔案，養(yǎng)護記錄做到真實、完善、規(guī)范。
為規(guī)范藥品經(jīng)營業(yè)行為，給消費者提供放心的藥品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，處方藥調(diào)配經(jīng)處方審核復(fù)核，其它藥品銷售人員能堅持咨詢病，做到三咨詢，即：咨詢病情、咨詢性別、咨詢年齡的三交代，即交代服法、交代用量、交代注意事項，依照顧客所購進藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，獎藥品交與確保人民用藥安全有效。并且、藥店在營業(yè)店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，發(fā)布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿;并提供問服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全合理用藥。
經(jīng)過實施gsp認(rèn)證，企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量治理體系得到別斷完善;經(jīng)營質(zhì)量治理水平得到別斷提高;企業(yè)信譽得到增強;企業(yè)得以持續(xù)壯大與進展。固然對比《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》及實施細(xì)則的各項條款標(biāo)準(zhǔn)，藥店的質(zhì)量治理工作尚有一些薄弱之處，如藥品質(zhì)量治理考核力度別夠深入、培訓(xùn)工作開展別夠認(rèn)真等，有待進一步改進。經(jīng)過這次自查，基本可以達(dá)到gsp認(rèn)證的規(guī)范要求，懇求上級有關(guān)部門對我店進行藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范的認(rèn)證。
GSP自查報告篇九
**藥房，成立于2007年9月27日，營業(yè)場所地址為***，目前經(jīng)營品種約*多個品規(guī)。在總部的大力支持下，自開業(yè)以來。無論從硬件的設(shè)施與設(shè)備，人員與機構(gòu)，還是軟件制度與管理上都嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進行操作，經(jīng)過了全員全過程為期*個月的自查和整改?，F(xiàn)將認(rèn)證自查的內(nèi)容、結(jié)果匯報如下：
一、管理職責(zé)。
（1）經(jīng)營范圍：處方藥、非處方藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、生化藥品、生物制品、抗生素制劑。經(jīng)營方式為零售連鎖，門店嚴(yán)格執(zhí)行總部統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一質(zhì)量、統(tǒng)一服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一商號和標(biāo)識等八統(tǒng)一管理，嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動。
（2）我店設(shè)立門店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)收集、傳達(dá)落實總部有關(guān)藥品質(zhì)量管理方面的政策、信息，并指導(dǎo)、督促執(zhí)行。門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)門店藥品質(zhì)量的查詢、質(zhì)量投訴和藥品驗收及不合格藥品處理等管理工作。
（3）建立健全的一整套《質(zhì)量管理制度》，其中包括質(zhì)量方針和目標(biāo)與質(zhì)量體系的審核管理等31項制度和19個崗位質(zhì)量責(zé)任制。
（2）我店全體人員均參加了市藥品監(jiān)督管理局組織的培訓(xùn)和考核，并且取得了合格證后持證上崗。（3）我店新進員工都是通過總部的新員工培訓(xùn)和考核后上崗。
（4）設(shè)立了專門的培訓(xùn)中心，員工定期接受總部組織的教育培訓(xùn)，并建有教育培訓(xùn)檔案。
（5）總部每年定期組織對員工進行了健康檢查，并建立了完整的健康檔案。
三、設(shè)施、設(shè)備。
（1）我店藥品全部由總部統(tǒng)一配送，門店未設(shè)置倉庫；（2）我店為了實施gsp規(guī)范管理，根據(jù)藥品儲存的要求，投入資金購置了1臺冷藏柜，溫濕度檢測器，使藥品能按要求存放于冷藏、常溫濕度環(huán)境中。藥房現(xiàn)有營業(yè)面積*平方米。營業(yè)場所地面平整、光潔，并配備了消防和安全的設(shè)施設(shè)備。（3）我店現(xiàn)有計算機一臺，對藥品的購、銷、存環(huán)節(jié)有一套完善的藥品零售計算機軟件管理系統(tǒng)。
四、進貨與驗收（1）我店所有藥品均由總部統(tǒng)一配送。公司總部已于*年*月取得gsp認(rèn)證證書，對購進的藥品均實行了首營審核，嚴(yán)格把好了藥品購進關(guān)和入庫驗收關(guān)。
（2）我店自開業(yè)來，對公司配送的藥品，門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人均嚴(yán)格按照原始憑證逐批核對相關(guān)項目。同時對藥品的外觀性狀再次進行檢查，確保門店銷售藥品質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確。
五、陳列與儲存（1）我店柜臺所陳列的藥品均按照作用用途、功能主治以及儲存要求進行分類陳列的，處方藥與非處方藥做到了分柜陳列擺放，內(nèi)服藥與外用藥、藥品與非藥品分開陳列，處方藥按系統(tǒng)分為：抗感染系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)、抗生素、外用藥品等，otc非處方藥開架自選。另設(shè)易串味藥品專柜。易串味藥品存放于易串味藥品柜中，門店所有陳列藥品，均按全店人員分配，每月進行循環(huán)檢查，并有記錄，對近效期六個月的藥品均按規(guī)定填寫的近效期藥品預(yù)警表，并進行了催銷處理。（2）陳列藥品的貨柜及櫥窗清潔亮堂，營業(yè)場所內(nèi)無私人生活用品和其它與藥品無關(guān)的任何物品。門店內(nèi)設(shè)有溫濕度檢測儀，每日按規(guī)定進行二次檢查并記錄，具體時間安排在上午9：00-10：00，下午15：00—16：00。（3）我店所需藥品統(tǒng)一由公司配送，實行勤進快銷，以銷定進，保證了所經(jīng)營的藥品能夠及時補充，對有冷藏要求的藥品及時放入冷藏柜，藥品調(diào)貨原則上集中存放于柜臺上及少部分存放于柜臺儲存柜中。
六、銷售與服務(wù)：（1）我們在店堂內(nèi)設(shè)置了顧客意見簿、質(zhì)量查詢、顧客投拆記錄本等，對收集的意見或質(zhì)量查詢、投訴等都及時進行處理。用藥咨詢11條，指導(dǎo)用藥落實11條，全體員工在銷售藥品時能夠嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章制度，能正確掌握和介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，不做虛假宣傳。
（2）對處方藥的銷售進行嚴(yán)格的管理，銷售處方藥時，處方首先要經(jīng)過執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上職稱人員審核并經(jīng)簽字后才能進行調(diào)配和銷售，調(diào)配員和核對員均在處方上簽字。（3）對有配伍禁忌或超劑量的處方，調(diào)配員有權(quán)拒絕調(diào)配或經(jīng)原處方醫(yī)生更正并重新簽字后方可調(diào)配和銷售。（4）合理安排藥師在職在崗確保營業(yè)時間內(nèi)有藥師在崗，夜間售藥在藥師不在崗時不得銷售處方藥。（5）制定了服務(wù)公約，公布了監(jiān)督電話，門店無有獎銷售，附贈藥品或禮品銷售等情況。所售藥品無不良反應(yīng)情況發(fā)生。
自查的結(jié)果：按gsp檢查評定標(biāo)準(zhǔn)逐條自查，我店已基本達(dá)到gsp認(rèn)證要求，根據(jù)國家《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法（試行）》，特申請藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證。
**藥房。
GSP自查報告篇十
本企業(yè)于20xx年12月通過gsp認(rèn)證，20xx年12月11日取得gsp認(rèn)證證書。一年多來，在無錫食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)督管理下，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例規(guī)定，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)及規(guī)章，不斷完善自己?，F(xiàn)根據(jù)gsp認(rèn)證跟蹤檢查工作的要求，將本企業(yè)的自查情況作如下匯報：
本企業(yè)于20xx年8月成立，現(xiàn)有工作人員4名，藥學(xué)技術(shù)人員7名，其中藥師1名，從業(yè)藥師5名，執(zhí)業(yè)藥師1名。
我企業(yè)在gsp認(rèn)證檢查中存在5項一般缺陷：
1、（6703）營業(yè)場所與辦公生活等區(qū)域未嚴(yán)格區(qū)分；
2、（6704）企業(yè)經(jīng)營場所營業(yè)用貨架、銷售柜組標(biāo)志不醒目；
3、（6804）企業(yè)配置的調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備不夠；
4、（77xx）個別藥品堆垛間距不夠；
5、（7713）部分藥品陳列放置不夠準(zhǔn)確。針對以上缺陷，分別進行整改，目前（1）營業(yè)場所與辦公生活等區(qū)域已分開；（2）營業(yè)用貨架、銷售柜組已貼上醒目標(biāo)志；（3）添置了溫濕度設(shè)備；（4）已保證藥品堆垛間距足夠；（5）重新檢查所有藥品，使陳列藥品放在準(zhǔn)確位置。
（一）管理職責(zé)。
為全面開展、實施gsp認(rèn)證跟蹤檢查工作，本企業(yè)首先結(jié)合企業(yè)實際和gsp要求，修訂和完善了20項質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責(zé)，并及時對藥店全體員工進行了學(xué)習(xí)和傳達(dá)。為確保各項制度能夠不折不扣地執(zhí)行，企業(yè)將每（年、半年、季度、月）組織對制度執(zhí)行情況進行檢查和考核，并做好記錄，考核結(jié)果與員工獎金掛鉤。
（二）人員培訓(xùn)。
本企業(yè)7名藥學(xué)技術(shù)人員均經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格后持證上崗。所有工作人員均進行過健康檢查，并建立了健康檔案。企業(yè)每年年初制定年度培訓(xùn)計劃，并按計劃實施。近一年來，企業(yè)自行組織各類培訓(xùn)12次，其中藥品管理法制培訓(xùn)5次，藥店質(zhì)量管理制度培訓(xùn)3次，藥品專業(yè)知識培訓(xùn)3次，參加藥監(jiān)部門組織的gsp培訓(xùn)1次，執(zhí)業(yè)藥師每年參加執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育并考核通過。
（三）首營及藥品購進驗收。
本企業(yè)購進藥品嚴(yán)格按照藥品購進制度的規(guī)定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。
對購進的藥品，驗收人員根據(jù)原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識等內(nèi)容進行詳細(xì)檢查，首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書，進口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》。
（四）陳列與儲存及藥品不良反應(yīng)。
陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。對陳列藥品按批號進行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時進行處理。
本企業(yè)每季度對儲存藥品巡檢一次，并建立養(yǎng)護記錄，對有效期在6個月內(nèi)的藥品按月填報近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時對庫房溫濕度進行監(jiān)測并記錄。認(rèn)證以來未發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)情況。
（五）銷售與服務(wù)。
本企業(yè)在銷售中，遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業(yè)時間內(nèi)有執(zhí)業(yè)藥師在崗。營業(yè)場所內(nèi)設(shè)有咨詢臺，店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認(rèn)真對待，及時處理并做好記錄。店堂內(nèi)無非法藥品廣告。
GSP自查報告篇十一
我藥店成立于20××年x月x日，企業(yè)性質(zhì)為個人獨資企業(yè)，注冊地址為淮安市xx區(qū)xx路xx號，注冊資金為xx萬元。藥店營業(yè)場所xx平方米，倉庫xx平方米，辦公及輔助區(qū)面積x平方米。目前共有人員x人，其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員x人，質(zhì)量管理員(兼驗收員)x人，xx學(xué)歷，職稱為xx，養(yǎng)護員x人，xx學(xué)歷。藥店經(jīng)營范圍為中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品，經(jīng)營藥品品種達(dá)xx個，20××年實現(xiàn)銷售xx萬元。為確保gsp認(rèn)證，公司花費近x萬元對內(nèi)部硬件進行了改造，添置了與門店要求相應(yīng)的一系列硬件設(shè)施設(shè)備，并進一步健全和完善了各項管理制度。
(一)管理職責(zé)。
為全面開展、實施gsp認(rèn)證工作，藥店首先結(jié)合企業(yè)實際和gsp要求，修訂和完善了xx項質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責(zé)，并及時對藥店全體員工進行了學(xué)習(xí)和傳達(dá)。為確保各項制度能夠不折不扣地執(zhí)行，我店每(年、半年、季度、月)組織對制度執(zhí)行情況進行檢查和考核，并做好記錄，考核結(jié)果與員工獎金掛鉤。
(二)人員與培訓(xùn)。
藥店目前共有人員x人，企業(yè)負(fù)責(zé)人為xx學(xué)歷，xx職稱，熟悉有關(guān)藥品的法律法規(guī)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人xx學(xué)歷，xx職稱(資格)，質(zhì)管部經(jīng)理xx學(xué)歷，xx職稱(資格)。其他員工x名，均經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格后持證上崗。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。
藥店自成立以來，每年年初制定年度培訓(xùn)計劃，并按計劃實施。一年來，藥店自行組織各類培訓(xùn)x次，其中藥品管理法制培訓(xùn)x次，藥店質(zhì)量管理制度培訓(xùn)x次，藥品專業(yè)知識培訓(xùn)x次，參加藥監(jiān)部門組織的gsp培訓(xùn)x次，我店的執(zhí)業(yè)藥師每年參加省藥監(jiān)局組織的繼續(xù)教育。
(三)設(shè)施與設(shè)備。
我店營業(yè)場所xxm?，環(huán)境整潔。營業(yè)場所、辦公、生活區(qū)分開。門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，貨架、柜臺齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項設(shè)施設(shè)備，主要有冰箱x臺，地架x個，空調(diào)x臺，溫濕度計x只，鼠夾x個，避光用窗簾等。
(四)進貨與驗收。
我店購進藥品嚴(yán)格按照藥品購進制度的規(guī)定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。
對購進的藥品，驗收人員根據(jù)原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識等內(nèi)容進行詳細(xì)檢查，首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書，進口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》，中藥飲片必須標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。
(五)陳列與儲存。
陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。對陳列藥品按x進行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時進行處理。
我店每xx對儲存藥品巡檢一次，并建立養(yǎng)護記錄，對有效期在x個月內(nèi)的藥品按月填報近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時對溫濕度進行監(jiān)測并記錄，發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍，及時采取調(diào)控措施。對養(yǎng)護用儀器設(shè)備定期檢查維修，建立設(shè)備檔案。
倉庫劃分了合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)和不合格區(qū)。并按要求實行了色標(biāo)管理。
(六)銷售與服務(wù)。
我店在銷售中，遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業(yè)時間內(nèi)有執(zhí)業(yè)藥師在崗。營業(yè)場所內(nèi)設(shè)有咨詢臺，店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認(rèn)真對待，及時處理并做好記錄。店堂內(nèi)無非法藥品廣告。
我店于20××年××月份按照gsp條款進行了全面自查，認(rèn)證的各項準(zhǔn)備工作已基本落實到位，現(xiàn)提出認(rèn)證申請，希望各位專家早日蒞臨檢查指導(dǎo)并對我們的工作進行核查。
xx藥店。
20××年x月x日。
GSP自查報告篇十二
***************醫(yī)藥有限公司于****年**月**日取得藥品經(jīng)營許可證以來，即以“**************為質(zhì)量方針，以“***************”為宗旨。全體員工統(tǒng)一思想，強化質(zhì)量意識，為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，適應(yīng)市場競爭，促進企業(yè)發(fā)展，我公司建立健全了各項規(guī)章管理制度，落實了各級崗位責(zé)任制；按照管理要求，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員；積極采取有效措施，不斷加強學(xué)習(xí)培訓(xùn)，提高企業(yè)員工綜合素質(zhì)；堅持依法經(jīng)營，強化企業(yè)經(jīng)營管理，確保了藥品質(zhì)量，為保證人民用藥安全有效做出了積極的貢獻(xiàn)。
隨著公司經(jīng)營規(guī)模和范圍的逐漸增加，我公司不斷調(diào)整與完善公司的質(zhì)量體系，充實質(zhì)量管理機構(gòu)和人員，明確各部門和人員的職責(zé)，制定了企業(yè)質(zhì)量管理方針、目標(biāo)，編制了質(zhì)量管理程序文件和操作規(guī)程，實施定期檢查和考核，保證了公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán)，更加科學(xué)合理的配備質(zhì)量管理機構(gòu)和人員；根據(jù)gsp的相關(guān)規(guī)定和要求，逐步修訂、審核各項質(zhì)量管理制度，質(zhì)量工作程序，機構(gòu)及崗位職責(zé)，使公司質(zhì)量管理工作做到有據(jù)可依，有章可循，完善了公司質(zhì)量管理體系文件，使各項質(zhì)量管理制度和工作程序得到有效執(zhí)行。
企業(yè)設(shè)立了獨立的質(zhì)量管理部和專職驗收、養(yǎng)護組。質(zhì)管部下設(shè)質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗收組，能夠貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品法律法規(guī)及公司質(zhì)量管理文件，質(zhì)管部在企業(yè)運行各環(huán)節(jié)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。
企業(yè)制定了質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度，定期對gsp運行情況進行內(nèi)部審核，以確保質(zhì)量體系的正常運轉(zhuǎn)。
為提高全體員工綜合素質(zhì)，我公司除積極參加省、市組織的各種培訓(xùn)外，還舉行了一系列的公司內(nèi)部培訓(xùn)。其中包括法律法規(guī)培訓(xùn)、本公司制度、工作程序、責(zé)任制培訓(xùn)、各崗位技能培訓(xùn)、藥品分類知識培訓(xùn)及員工道德教育等。所有培訓(xùn)均進行考核，建立培訓(xùn)檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓(xùn)效果。
企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層人員也很重視對國家有關(guān)藥品法律法規(guī)和藥品經(jīng)營管理知識的學(xué)習(xí)，定期組織學(xué)習(xí)和培訓(xùn)。企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人均為大學(xué)本科畢業(yè)，分管質(zhì)量的副總經(jīng)理、質(zhì)管部經(jīng)理等質(zhì)量管理人員均為執(zhí)業(yè)藥師，并有本科以上學(xué)歷，具有較豐富的實踐經(jīng)驗和管理能力。從事質(zhì)量驗收、養(yǎng)護和銷售人員均具有專科以上文化程度。
按照gsp對各類人員的要求，公司對直接接觸藥品的從業(yè)人員進行健康檢查，合格后持證上崗，并建立健康檔案，在工作中嚴(yán)格依據(jù)有關(guān)規(guī)章制度執(zhí)行。
我公司經(jīng)營和辦公場所面積***平方米，能滿足日常業(yè)務(wù)及辦公要求，辦公場所環(huán)境明亮、整潔、布局合理，并配備必要現(xiàn)代化辦公設(shè)備，對進銷存實行電腦化管理。
倉庫面積***平方米，其中冷庫***平方米，陰涼庫***平方米，中藥材和中藥飲片庫***平方米，醫(yī)療器械庫***平方米，能夠適應(yīng)我公司所儲存藥品的要求。庫房做到合理布局，地面平整，門窗嚴(yán)密，無污染源，具防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥、設(shè)備、設(shè)施，具符合要求的防火安全設(shè)施。待驗區(qū)，合格品區(qū)，不合格品區(qū)，退貨區(qū)，發(fā)貨區(qū)實行色標(biāo)管理，合格品區(qū)與不合格品區(qū)及退貨區(qū)有效隔離，儲存作業(yè)區(qū)，輔助作業(yè)區(qū)，辦公生活區(qū)有效分開。各庫房溫濕度監(jiān)測與調(diào)控設(shè)備齊全，能適應(yīng)公司所經(jīng)營藥品按理化性質(zhì)和儲存條件分庫分區(qū)存放要求。
驗收養(yǎng)護室***平方米，配備千分之一天平、澄明度檢測儀、水分測定儀、紫外熒光燈、標(biāo)準(zhǔn)比色液、顯微鏡、標(biāo)本室、零貨區(qū)以及干燥降氧、熏蒸、養(yǎng)護等專項設(shè)備，各種驗收養(yǎng)護儀器設(shè)備均建立設(shè)備檔案及使用、維護檔案。
藥品的購進管理是藥品經(jīng)營中質(zhì)量控制的第一關(guān)，也是確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性、保證藥品經(jīng)營質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。我公司堅持以質(zhì)量為前提，按需進貨的原則，實行藥品統(tǒng)一管理，由采購部門組織采購，各業(yè)務(wù)部們分別銷售。采購部每月制定采購計劃，采購計劃制定需有質(zhì)管部相關(guān)人員參加，并上報分管領(lǐng)導(dǎo)審批后備案。
嚴(yán)把藥品采購質(zhì)量關(guān)，認(rèn)真執(zhí)行首營企業(yè)、首營品種審批制度及其程序，藥品購進制度及其程序，重視供貨單位質(zhì)量保證體系情況調(diào)查，確保所有供貨單位及采購藥品的合法性，與供貨單位百分百簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議書，藥品購進憑證完整真實，建立合格供貨方檔案。
我公司質(zhì)管部負(fù)責(zé)購進藥品和銷售退回藥品的質(zhì)量驗收，質(zhì)管部設(shè)立了專門的驗收小組，驗收員嚴(yán)格按照質(zhì)量驗收的相關(guān)制度和程序在養(yǎng)護室進行。
驗收人員依照法定標(biāo)準(zhǔn)和采購合同對購進藥品按照規(guī)定比例逐批進行藥品質(zhì)量驗收，對首營品種、針劑、各種劑型首次進貨藥品均進行藥品外觀性狀的驗收檢查，對不合格藥品及假劣藥品堅決予以拒收保，證入庫藥品驗收合格率100%。進口藥品均有加蓋供貨方質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告。外用藥品，otc藥品均按照規(guī)定的標(biāo)識驗收。
藥品驗收記錄是企業(yè)質(zhì)量驗收的核心依據(jù)，凡驗收合格的藥品，必須詳細(xì)填寫質(zhì)量驗收記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)真實完整，做好驗收結(jié)論并有相關(guān)人員簽字，驗收記錄需按規(guī)定保存。
在藥品的儲存方面，我公司嚴(yán)格按照藥品的儲存要求分庫分類存放，首先按照藥品的所需要的儲存條件分別存放于常溫庫、陰涼庫和冷藏庫內(nèi)，其次，按照其自然屬性將內(nèi)服與外用藥品分開存放，易串味藥品，非藥品專庫存放，將近效期藥品報表每月按照規(guī)定時間填報。
認(rèn)真做好藥品養(yǎng)護。按照藥品劃分規(guī)定將儲存藥品確定為重點養(yǎng)護品種，制定重點養(yǎng)護計劃，每個月進行循環(huán)養(yǎng)護，建立藥品養(yǎng)護記錄和養(yǎng)護檔案，嚴(yán)格按藥品理化性質(zhì)和儲存條件進行存放和在庫養(yǎng)護，確保在庫藥品質(zhì)量完好；每天做好溫濕度記錄，及時調(diào)整倉庫溫濕度，發(fā)現(xiàn)問題及時上報。
對于公司銷售退回的藥品，按照相關(guān)操作規(guī)程處理，保管員憑銷售部門開具的退貨憑證收貨并存放在退貨區(qū)，驗收員驗收合格后置入合格品庫，對經(jīng)驗收不合格的存放不合格區(qū)，不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀均按照規(guī)定程序進行，并建立完善的記錄檔案。
藥品出庫嚴(yán)格執(zhí)行按批號發(fā)貨的原則，嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，對藥品進行逐項復(fù)核，復(fù)核中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問立即停止發(fā)貨，并報質(zhì)管部處理，保證不合格藥品不出庫；根據(jù)藥品的理化性質(zhì)和運輸條件，配備保溫、防寒等必要的冷藏和保溫設(shè)備及運輸安全設(shè)施，保證運輸途中藥品質(zhì)量。
為加強藥品銷售與服務(wù)，保管員、復(fù)核員對藥品的數(shù)量進行認(rèn)真復(fù)核，并檢查藥品的質(zhì)量。銷售部門嚴(yán)格按照有關(guān)法律法規(guī)和企業(yè)的質(zhì)量管理制度進行銷售活動，確保將藥品銷售給具有合法資格的單位。堅持依法經(jīng)營，不與無藥品經(jīng)營和使用資格的單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系，做到藥品銷售均有合法票據(jù)，建立完整的銷售記錄。
保證服務(wù)質(zhì)量，執(zhí)行質(zhì)量查詢制度，做好售后服務(wù)。公司倡導(dǎo)熱情服務(wù)，并建立客戶投訴記錄檔案，跟蹤落實。公司定期對客戶和供貨商進行藥品質(zhì)量查詢，對藥品質(zhì)量信息及時傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質(zhì)量查詢記錄和質(zhì)量信息傳遞反饋記錄。對藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況進行跟蹤監(jiān)測，及時上報，及時追回藥品，保證藥品安全有效。
公司自成立以來，在省市藥監(jiān)部門的領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督下，公司員工認(rèn)真學(xué)習(xí)gsp條款，規(guī)范經(jīng)營活動，嚴(yán)格要求自己，努力工作，從而使公司更好的依據(jù)gsp規(guī)范經(jīng)營，更好的為廣大人民群眾的健康服務(wù)。當(dāng)然，在自查自糾中，我們也發(fā)現(xiàn)了一些不足，并將積極采取措施進行不斷改進。一是員工培訓(xùn)方面有待改進，仍需要進一步加強；二是對于質(zhì)量管理工作的自查和互查，一些部門自覺性不夠仍有待加強；另外在售后服務(wù)方面，仍有很大的成大空間，需要進一步組織和加強。
我公司一定會根據(jù)在自查自糾過程存在的問題，制定相應(yīng)的改進方案，從而逐一改進落實，使企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理更加規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。也希望省市局相關(guān)部門對我公司的`經(jīng)營活動進行領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督和幫助，相信在各領(lǐng)導(dǎo)部門的監(jiān)督幫助下，我公司的未來會更加美好，也將為社會和人民健康等方面做出更多更大的貢獻(xiàn)。
GSP自查報告篇十三
xx市xx藥店gsp認(rèn)證自查報告xx藥店成立于20xx年3月，經(jīng)營地址在xx市太姥大道171-173號。經(jīng)營方式為普通合伙人企業(yè)，經(jīng)營范圍為中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。上次認(rèn)證時間在20xx年11月31日并通過跟蹤檢查，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期至20xx年11月20日。為這次認(rèn)證、換證工作，我店根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》和《藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》對本店進行自查。
一、企業(yè)法定代表人沈雪玲負(fù)責(zé)藥店全面工作，質(zhì)量負(fù)責(zé)人江華負(fù)責(zé)藥店日常管理工作及質(zhì)量管理工作，貫徹執(zhí)行g(shù)sp，確保經(jīng)營符合規(guī)范要求，同時負(fù)責(zé)處方審方工作。xx負(fù)責(zé)驗收藥品入庫，陳虹負(fù)責(zé)藥品養(yǎng)護工作，陳敬皓負(fù)責(zé)藥店信息化管理工作，蘭齊娥負(fù)責(zé)藥店日常營業(yè)工作。
二、積極組織員工參加各級藥監(jiān)部門、藥協(xié)會、人事局主辦的各項培訓(xùn)和繼續(xù)教育學(xué)習(xí)提高員工質(zhì)量，同時進行藥品法律法規(guī)和職業(yè)道德的培訓(xùn)，并建立員工培訓(xùn)檔案。
三、我店完全按照gsp的要求配備了電腦、空調(diào)、冷藏柜、電風(fēng)扇、溫濕度計、防鼠工具等設(shè)備，并對設(shè)備實施定期檢查保養(yǎng)，貨架分類擺放。
按品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠商、批號、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量、內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書等進行檢查，對進口藥品還查驗符合要求的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》。
五、我店對陳列藥品按功能、劑型分類擺放，藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內(nèi)服與外用藥、性質(zhì)相互影響、易串味藥品分開擺放，同時按要求對藥品進行養(yǎng)護并做好記錄，包括對空調(diào)，溫濕度計等養(yǎng)護設(shè)備的養(yǎng)護記錄。
六、藥品銷售直接面對顧客，因此營業(yè)員上崗需培訓(xùn)考核合格。并每年進行健康檢查，取得健康證方可上崗工作。營業(yè)時統(tǒng)一著裝，并佩戴工作牌，正確介紹藥品，不誤導(dǎo)消費者，還為顧客提供便民服務(wù)，嚴(yán)格遵守含麻藥品及特殊管理藥品的管理，憑醫(yī)生處方銷售處方藥并做好銷售記錄。
七、我店安裝了博信醫(yī)藥管理系統(tǒng)，提供了監(jiān)管部門對接端口，加強遠(yuǎn)程控制與管理。推動和促進藥品市場誠信體系的建設(shè)，保障人民用藥安全有效。
GSP自查報告篇十四
九江市食品藥品監(jiān)督管理局：
按照國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施gsp的要求，我藥房對實施gsp工作高度重視，并進行了認(rèn)真準(zhǔn)備和全面自查，現(xiàn)將我藥房實施gsp認(rèn)證工作及自查情況報告如下：
一、企業(yè)概況。
我藥房自2014年6月25日取得《藥品經(jīng)營許可證》以來，即以“質(zhì)量第一，服務(wù)至上”為指導(dǎo)方針。注冊地址為廬山區(qū)上海路2期a棟122-123號；法人代表：王昭輝；藥房營業(yè)室面積102m2；藥房擁有員工8人，其中:中等專業(yè)以上的學(xué)歷的3人，占全體員工的75％。執(zhí)業(yè)藥師1人，藥學(xué)人員2人，采購人員兼檢查驗收人員1人,養(yǎng)護人員1人。藥房經(jīng)營范圍包括：非處方藥、處方藥：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中藥飲片***；經(jīng)營品種1000余個，中藥飲片200余種，無購進毒性藥材及特殊管理品種。我們采用千方百計醫(yī)藥管理系統(tǒng)對商品的進、銷、存統(tǒng)一管理。
二、gsp質(zhì)量體系自查。
總結(jié)。
自營業(yè)開始，我藥房對照“gsp及其實施細(xì)則”和“gsp認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目”各條款，多次檢查企業(yè)gsp管理的執(zhí)行情況，對不符合要求的項目及時改正，下面把最近一次自查的情況從8方面進行簡要闡述。
1、質(zhì)量管理組織的設(shè)立及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件的制定及落實簡況。
由于我店規(guī)模小、人員少、業(yè)務(wù)少，鑒于此種情況只是設(shè)立質(zhì)量管理組，由3名同志組成：分別是李萍蘭任質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（兼駐店藥師）、王昭輝任法人兼質(zhì)量管理員、李萍蘭任采購員兼質(zhì)量驗收員、張建平任養(yǎng)護員。自營業(yè)開始，我藥房就是按照gsp要求制定了一套適合自己實際情況的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件，經(jīng)營過程中，我藥房嚴(yán)格按照gsp要求去做。在營業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的不好、存在過工作不規(guī)范的現(xiàn)象，后經(jīng)過幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實，已完全符合gsp要求。2.人員與培訓(xùn)。
人員組成：本企業(yè)法人兼質(zhì)管員：王昭輝，男、41歲，醫(yī)學(xué)專業(yè)；大專畢業(yè)，從事醫(yī)藥工作11年多，經(jīng)培訓(xùn)及考試取得gsp上崗證。企業(yè)負(fù)責(zé)人兼質(zhì)量負(fù)責(zé)人：李萍蘭，女、41歲，中醫(yī)護士專業(yè)；執(zhí)業(yè)藥師，中專畢業(yè)，從事醫(yī)藥工作1年多，有良好的工作經(jīng)驗，兼管本藥房采購及藥品驗收。藥品養(yǎng)護員：張建平，男、49歲，中西醫(yī)臨床專業(yè)，中藥藥劑員，從事醫(yī)藥工作12年。營業(yè)員：共計5人，均通過體檢及藥學(xué)方面培訓(xùn)上崗。
培訓(xùn)情況：我企業(yè)在營業(yè)初制訂年度培訓(xùn)計劃，計劃中有詳細(xì)的培訓(xùn)內(nèi)容。培訓(xùn)方式主要是靠本企業(yè)自己集中培訓(xùn)和藥監(jiān)部門培訓(xùn)相結(jié)合。我們自己的培訓(xùn)方法是：每3月進行一次培訓(xùn)。主要學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識和國家發(fā)布的法律、法規(guī)（詳見年度培訓(xùn)計劃），并對主要內(nèi)容進行考試。另外我們也會積極配合藥監(jiān)局的相關(guān)培訓(xùn)活動。直接接觸藥品的工作人員有8人，每人按要求到廬山區(qū)疾病預(yù)防控制中心進行了醫(yī)藥行業(yè)健康體檢，身體均健康。健康檢查檔案齊全、標(biāo)準(zhǔn)符合要求。
3.設(shè)施設(shè)備情況。
在藥品進貨管理上，我們嚴(yán)格按照企業(yè)制定的有關(guān)制度從有資質(zhì)的合法企業(yè)進貨，首營企業(yè)、首營品種嚴(yán)格按照相關(guān)管理制度進行審核、審批，與供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議書。進貨發(fā)票保存完整，建立了合格供貨方檔案。5．藥品檢查驗收的管理。
我企業(yè)的藥品檢驗驗收工作由李萍蘭同志負(fù)責(zé)，在工作中對購進的每個批號的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀進行仔細(xì)的檢查驗收，對質(zhì)量不合格或可疑的藥品經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人確認(rèn)后給予退貨。開業(yè)近一月來驗收藥品入庫藥品合格率達(dá)100%。6．藥品儲存、養(yǎng)護與陳列（零售）管理。
（窗簾），防鼠設(shè)施（門縫密封）達(dá)到了“七防”（防塵、防蟲、防鳥、防鼠、防潮、防霉、防污染）要求，安裝了符合照明要求的照明設(shè)備。營業(yè)區(qū)都置有空調(diào)可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存、養(yǎng)護與陳列管理制度”進行管理，如藥品與非藥品分開陳列、非處方藥品與處方藥分開陳列、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列等“四分開原則”分類陳列，含麻黃制劑類特殊制劑專柜陳列，并標(biāo)明警示標(biāo)語，拆零區(qū)專柜配備相關(guān)拆零工具。另外每天上下午測量營業(yè)區(qū)的溫濕度，出現(xiàn)不符合要求時及時采取措施進行調(diào)控；每月定時對陳列藥品進行養(yǎng)護檢查，并按要求記錄等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質(zhì)量。7．銷售與售后服務(wù)。
在銷售與售后服務(wù)方面我們嚴(yán)格按照有關(guān)的制度要求開展工作。處方藥嚴(yán)格執(zhí)行憑處方銷售；藥品銷售記錄準(zhǔn)確、齊全；投訴和不良反應(yīng)報告的管理責(zé)任到人。在銷售工作中，營業(yè)員著裝整齊、使用文明語言，設(shè)立藥師咨詢處，備有干凈的水杯和開水，設(shè)有意見簿歡迎顧客提出寶貴意見，在店堂里營造了賓至如歸的感覺。
我藥房成立自查組，由經(jīng)理王昭輝帶隊、質(zhì)量負(fù)責(zé)人李萍蘭主抓，對本店實施gsp管理情況進行自查和整改：一是對相關(guān)廣告的宣傳品進行審核；二是對有關(guān)檔案、記錄進行科學(xué)地歸納和整理；三是對貨架上銷售標(biāo)簽規(guī)范填寫；四是對店面的衛(wèi)生重新打掃；五是對分類管理的情況進行進一步檢查并規(guī)范。通過自查自糾活動gsp管理水平得到進一步提高。通過gsp自查，我們認(rèn)為已初步達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，現(xiàn)提出認(rèn)證申請，歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)前來檢查指導(dǎo)。
2014年8月28日。
GSP自查報告篇十五
xxxx制藥有限公司，原名xxxx制藥公司，成立于1992年，原隸屬于xxxxxxxx。營業(yè)地址是xxxxxx。在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，公司嚴(yán)格按照gsp的要求規(guī)范經(jīng)營行為。公司按照gsp要求管理藥品的采購、儲存和銷售，堅決執(zhí)行質(zhì)量管理職責(zé)和程序。通過不斷的培訓(xùn)，員工知道在崗位上做什么，怎么做，責(zé)任都是對人履行的。
公司現(xiàn)有辦公面積300㎡，營業(yè)面積90㎡，倉儲面積1232㎡，其中冷庫:982㎡，常溫倉儲:214㎡，冷庫:14㎡，易聞倉儲:22㎡。此外，設(shè)置40m2驗收養(yǎng)護室。
倉庫根據(jù)要求分為:待檢區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，分別用黃色、綠色、紅色標(biāo)注清楚。行政辦公區(qū)與倉庫完全分開。
公司現(xiàn)有員工80人，其中執(zhí)業(yè)藥師1人，執(zhí)業(yè)藥師2人，藥學(xué)教師1人，其他技術(shù)人員4人。藥學(xué)技術(shù)人員占員工總數(shù)的10%。有7名工作人員從事藥品質(zhì)量管理、驗收和維護。
公司主要負(fù)責(zé)人具有相關(guān)學(xué)歷和專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所管理藥品的知識。品管部經(jīng)理具有執(zhí)業(yè)藥師資格，大專學(xué)歷。所有從事質(zhì)量管理的人員都是大學(xué)畢業(yè)生和全日制在職人員。
(一)經(jīng)營范圍:經(jīng)營范圍:中成藥、化學(xué)制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。
(2)公司注冊資本100萬元，在20xx經(jīng)營660多個品種，在20xx銷售約8000萬元。
為貫徹《醫(yī)藥業(yè)務(wù)良好制造規(guī)范》及其實施細(xì)則，公司成立了以總經(jīng)理為首的gsp管理團隊，成員包括品控部、辦公室、業(yè)務(wù)部、儲運部、財務(wù)部等部門負(fù)責(zé)人，成員有xxxxxxxxx等。，并定義了特定的功能。同時對軟件進行了整理，對硬件進行了改造。為了使我公司的質(zhì)量管理達(dá)到認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，我們于20xx年1月12日至1月14日進行了全面的內(nèi)部審核。通過制定計劃、召開會議安排任務(wù)、提出要求、組織檢查、綜合評審、發(fā)布整改通知、制定措施、實施整改，最終形成企業(yè)自查和內(nèi)部審計報告。
詳情如下:
(1)質(zhì)量管理組織
建立由總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)量管理組織。組織由質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗收維護組組成。企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人是執(zhí)業(yè)藥師；品控、檢驗、維修、銷售人員均具有中專以上學(xué)歷，經(jīng)藥監(jiān)局培訓(xùn)并考核合格。從事質(zhì)量控制、驗收和維護的人員有7人，占員工總數(shù)的9%。
(2)藥品管理質(zhì)量文件的制定和運行:
公司制定了質(zhì)量方針和目標(biāo)，成為公司開展質(zhì)量管理和各項質(zhì)量活動的基本準(zhǔn)則。
總經(jīng)理和質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人編制的質(zhì)量管理職責(zé)和程序文件規(guī)范了相關(guān)記錄，明確了各部門的職責(zé)和崗位責(zé)任制。
程序文件包括:質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；質(zhì)量體系審核；質(zhì)量責(zé)任；質(zhì)量拒絕；質(zhì)量信息管理；第一企業(yè)、第一品種審核；質(zhì)量驗收；倉儲、維護和出庫審核的管理；記錄和憑證的管理；有效藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；健康和人員健康管理；素質(zhì)教育、培訓(xùn)和考核規(guī)定等。20xx年，根據(jù)內(nèi)外部環(huán)境的變化，我們修訂并頒布了質(zhì)量管理文件，包括16項質(zhì)量職責(zé)、36項質(zhì)量管理體系和21項操作規(guī)程。包括:興x代理的藥品管理，如興x代理的分區(qū)管理和驗收，銷售客戶和人員的資質(zhì)審核。通過質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進，從而保證公司經(jīng)營的進一步規(guī)范化。在20xx，我們的質(zhì)量方針是“質(zhì)量第一，顧客至上”，質(zhì)量目標(biāo)是:1。保證公司經(jīng)營行為的規(guī)范性和合法性；2.保證藥品質(zhì)量的安全性和有效性；3.確保質(zhì)量管理體系的有效運行和持續(xù)改進；4.不斷提高公司的質(zhì)量信譽；5.最大限度滿足客戶需求。同時分解為:1。第一家企業(yè)和第一個品種的批準(zhǔn)率為100%；2.庫存藥品合格率100%；3.購銷合同有質(zhì)量條款或100%質(zhì)量保證協(xié)議；4.直接接觸藥物的員工每年進行一次體檢，并建立健康檔案；5.相關(guān)崗位必須持證上崗；6.所有新入職員工均接受崗前培訓(xùn)；7.進貨藥品合格率100%；8.質(zhì)量查詢和投訴受理及處理率100%；9.質(zhì)量信息和不良反應(yīng)及時報告率100%；10.全年重大事故0起；11.質(zhì)量培訓(xùn)每季度進行一次。通過質(zhì)量方針和目標(biāo)的制定和發(fā)布，公司的質(zhì)量管理得到了全面推進，并取得了良好的效果。
(3)質(zhì)量體系的實施和運行
公司定期進行質(zhì)量管理程序?qū)嵤┰u估，使管理程序得以實施，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。每年回顧總結(jié)公司藥品采購質(zhì)量。
(1)培訓(xùn):為了提高人員素質(zhì)，公司采取多種方式對人員進行繼續(xù)教育。積極參加各級藥監(jiān)部門的各種培訓(xùn)，質(zhì)量控制、驗收、維護、保管等相關(guān)人員均經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格。公司辦公室和品控部共同制定年度培訓(xùn)計劃，辦公室按計劃組織培訓(xùn)，培訓(xùn)每季度進行一次，并進行評估。培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品管理的法律、法規(guī)和規(guī)章、藥品專業(yè)知識和技術(shù)、管理程序和管理職責(zé)，培訓(xùn)和考核有記錄并存檔。通過培訓(xùn)，員工提高了質(zhì)量意識，保證了質(zhì)量管理體系的有效運行。20xx年，我們公司接受了4次培訓(xùn)，10個小時，4次考試，都很優(yōu)秀。
(2)健康檢查:質(zhì)量管理、驗收、維護和保管人員不僅要符合專業(yè)質(zhì)量要求，還要符合健康要求。新員工上崗前必須體檢合格，在職員工按規(guī)定每年體檢一次。體檢合格的，無一人患有皮膚病、傳染病、精神病。辦公室建立了“健康檢查匯總表”和健康檔案。
環(huán)境質(zhì)量是保證藥品經(jīng)營安全有效的基礎(chǔ)。公司現(xiàn)有辦公面積300㎡，營業(yè)面積90㎡，倉儲面積1232㎡，其中冷庫982㎡，常溫庫214㎡，冷庫14㎡，易聞庫22㎡。此外，設(shè)置40m2驗收養(yǎng)護室。
庫區(qū)地面平坦，無積水和污染源，辦公區(qū)與倉儲區(qū)嚴(yán)格分開。倉庫內(nèi)墻壁、天花板、地面平整光滑，門窗嚴(yán)密，通風(fēng)系統(tǒng)和排水設(shè)施良好。庫區(qū)設(shè)有溫濕度控制系統(tǒng)、消防系統(tǒng)和溫濕度計。冷庫配有雙電源，并配有自動溫濕度記錄設(shè)備。當(dāng)倉庫的溫度和濕度超出范圍時，及時采取控制措施，保持合格范圍。此外，庫區(qū)還配備了通風(fēng)、防鼠、防蟲、防蚊蠅等設(shè)施，以及符合安全要求的照明設(shè)施，以及拆解、lcl等作業(yè)場所。
驗收維護室配備:1/1000天平、標(biāo)準(zhǔn)比色溶液、凈度檢測器、空調(diào)，室內(nèi)溫度按要求嚴(yán)格控制。
公司對所使用的設(shè)備設(shè)施建立了檢查、維修、保養(yǎng)和操作規(guī)程，并建立了使用記錄和檔案。
營業(yè)廳寬敞明亮，8臺電腦，所有的買賣業(yè)務(wù)都由電腦管理。
公司應(yīng)嚴(yán)格按照已建立的《藥品采購程序》、《藥品購銷合同評審程序》、《第一企業(yè)和第一品種審核制度》對供應(yīng)商進行審核，并建立供應(yīng)商檔案。確保采購的藥品是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格藥品，符合質(zhì)量要求。
在審核確定供應(yīng)商的同時，確認(rèn)聯(lián)系公司的銷售人員的合法資格。即收集銷售人員的身份證，核對法人授權(quán)委托書和授權(quán)期限。
公司與供應(yīng)商簽訂的采購合同中有質(zhì)量條款，按質(zhì)量條款執(zhí)行。購銷合同中明確規(guī)定藥品質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)質(zhì)量要求；有產(chǎn)品合格證的藥品；藥品包裝符合相關(guān)法規(guī)和貨物運輸要求。營業(yè)部建立了合同管理賬戶。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)監(jiān)督采購合同中質(zhì)量條款的實施。
目前已有580家一營企業(yè)獲批，387個一營品種獲批?，F(xiàn)在供應(yīng)商資質(zhì)齊全，質(zhì)量合格，單據(jù)齊全。
公司根據(jù)國家法律標(biāo)準(zhǔn)、采購合同中的質(zhì)量條款、藥品驗收管理制度、藥品退貨管理制度、藥品質(zhì)量驗收操作規(guī)程，對采購藥品和銷售后批量退貨藥品的質(zhì)量進行了驗收，包括藥品外觀、內(nèi)外包裝和藥品標(biāo)簽的檢驗，并建立了《藥品驗收記錄》。驗收記錄記錄供應(yīng)商、數(shù)量、到貨日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠家、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員。驗收記錄應(yīng)按要求歸檔。
對于售后退回的藥品，驗收人員應(yīng)按《進貨驗收規(guī)則》的規(guī)定逐批驗收。并填寫《售后退藥驗收記錄》，按要求存檔。
驗收應(yīng)在規(guī)定的期限內(nèi)完成，并按《驗收取樣細(xì)則》進行取樣，以確保取樣的樣品具有代表性。首個品種必須有該批藥品的質(zhì)量檢驗報告。倉庫管理員應(yīng)在檢查員的簽名下接收貨物。如發(fā)現(xiàn)貨物與訂單不符、質(zhì)量異常、包裝不良或破損、標(biāo)志模糊，應(yīng)拒收并報告相關(guān)部門進行處理。
用于藥品驗收和維護的儀器和計量器具應(yīng)按規(guī)定進行登記、使用、定期校準(zhǔn)和記錄。
發(fā)現(xiàn)的不合格藥品應(yīng)按《不合格藥品管理制度》進行報告，確認(rèn)的不合格藥品應(yīng)移入不合格品區(qū)儲存，并懸掛紅色不合格品標(biāo)志。
不合格藥品應(yīng)按《不合格藥品管理制度》和《銷售藥品管理制度》進行確認(rèn)、報告、損壞和銷毀，并填寫相應(yīng)的記錄。
20xx年改革后，共受理藥品1493批，受理率100%，受理通過率100%，均有記錄。
(1)嚴(yán)格執(zhí)行色碼和“分開”管理。在倉庫中，待檢區(qū)域、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品、退貨藥品和交貨區(qū)域都標(biāo)有顏色代碼。館長和倉庫保管員應(yīng)嚴(yán)格按照要求擺放藥品。醫(yī)藥與非醫(yī)藥分開；內(nèi)外分開；易臭藥物與一般藥物是分開的。并且滿足“五個距離”的要求。
(2)嚴(yán)格控制庫區(qū)的溫度和濕度。維修人員應(yīng)隨時檢查藥品在庫中的存放情況。配合倉庫管理員監(jiān)控和管理倉庫的溫度和濕度。每天早晚各記錄一次倉庫的溫度和濕度。如果倉庫的溫度和濕度超過規(guī)定范圍，采取控制措施。
(3)維修工應(yīng)根據(jù)流通情況定期對倉庫內(nèi)的藥品進行維護和檢查，保存維護記錄，建立藥品維護檔案?！端幤肪S修管理制度》規(guī)定，維修人員應(yīng)及時通知質(zhì)量管理部，對檢查中發(fā)現(xiàn)的可能因異常原因出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、相鄰批次出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品、存放時間較長的藥品進行審查和處理。藥品維修人員應(yīng)定期總結(jié)、分析和報告維修檢查、短期或長期儲存等藥品質(zhì)量信息。
(4)有效的藥物管理。公司制定《藥品有效期管理程序》，有效期屆滿后不足6個月的藥品，保管員立即填寫《臨近有效期藥品考察單》，對墻上的藥品進行管理和驅(qū)逐。出庫審核嚴(yán)禁過期藥品出庫。
(5)不合格藥品的管理。公司制定了《不合格藥品管理制度》，明確規(guī)定了不合格藥品的認(rèn)定、儲存、掛失和銷毀。
(6)退藥管理。公司制定了《退藥管理制度》，規(guī)定了購、退、銷后退藥的管理。
用于審查和質(zhì)量檢查的藥物輸送。藥品出庫時，檢驗員應(yīng)檢查貨物質(zhì)量，并根據(jù)交貨單檢查數(shù)量和項目，特別是藥品出庫時，應(yīng)按照“先進先出”、“可變先進先出”、“最近先進先出”和批號進行。藥品出庫時，出現(xiàn)以下問題時停止發(fā)貨，并報告維護人員處理:藥品包裝異常噪音、漏液；外包裝破損，密封不牢固，墊片不牢固，密封破損嚴(yán)重；包裝標(biāo)識不明確或脫落；藥過期了。
審核人員應(yīng)對每批出庫藥品填寫審核記錄。評審記錄包括:采購單位、產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量、驗收結(jié)論、評審人。評審記錄應(yīng)按要求保存。
對于有溫度要求的藥品運輸，維護人員應(yīng)根據(jù)季節(jié)和運輸距離采取必要的保溫或冷藏措施。裝卸藥品時，嚴(yán)格按照外包裝的圖形標(biāo)志進行搬運、搬運和堆放，并根據(jù)藥品的包裝情況和道路情況采取相應(yīng)的保護措施，防止藥品混淆和損壞。
公司嚴(yán)格控制藥品銷售渠道，確保藥品銷售給合法的合格單位。我公司堅持向客戶取得有效的《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》，并建立檔案。目前已經(jīng)建立了1400多個客戶檔案，業(yè)務(wù)員開具合法票據(jù)，確保票、賬、貨相符。公司應(yīng)按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記錄藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家、購買者、銷售數(shù)量、銷售日期等項目。銷售記錄應(yīng)按要求保存。
公司應(yīng)及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題的原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。
公司制定了《藥品不良反應(yīng)報告制度》，注重收集公司銷售藥品的不良反應(yīng)，并按要求由質(zhì)量管理部向主管部門報告藥品不良反應(yīng)。還沒發(fā)生。
根據(jù)內(nèi)部評審，我公司在實施質(zhì)量管理體系的過程中不斷改進，在質(zhì)量管理體系、人員及培訓(xùn)、設(shè)備及設(shè)施、藥品采購、藥品驗收、儲存及維護、出庫評審及運輸、銷售及售后服務(wù)等方面取得了明顯進展。，基本符合普惠制認(rèn)證的要求，所以我們申請認(rèn)證。
GSP自查報告篇十六
北京市藥品監(jiān)督管理局順義分局：
您局檢查人員于2012年6月14日對我店進行日常監(jiān)督檢查，檢查結(jié)束后我店立即組織店員對存在的問題進行原因分析，并及時進行整改，現(xiàn)將整改情況匯報如下：
1部分首營企業(yè)的資料企業(yè)負(fù)責(zé)人沒有簽名，同時也沒有質(zhì)量保證協(xié)議的有效期，存在此項問題主要是專職人員對首營企業(yè)的管理重視度不夠。檢查結(jié)束后我店組織人員重新學(xué)習(xí)，并補正了相關(guān)檔案資料。
2在檢查過程中發(fā)現(xiàn)我店的實際培訓(xùn)情況與培訓(xùn)計劃不相符，主要是我店對自己所在的培訓(xùn)計劃的材料準(zhǔn)備的不夠齊全，對原計劃的培訓(xùn)材料質(zhì)量負(fù)責(zé)人未能及時準(zhǔn)備，我店負(fù)責(zé)人臨時決定先培訓(xùn)現(xiàn)有材料，檢查人員走后我們立即重新做了計劃并準(zhǔn)備了材料。并認(rèn)真讓每位店員做了試題。
3針對我店的質(zhì)量信息收集，原來我店對質(zhì)量信息的收集理解不夠透徹，以為只要做了驗收就做完了，經(jīng)過檢查人員的提醒，針對此項問題我店進行了專項學(xué)習(xí)，我店從報紙及市藥監(jiān)局網(wǎng)站收集了有關(guān)藥品質(zhì)量的相關(guān)信息，并補齊了應(yīng)有的信息記錄。
4檢查當(dāng)天由于房東身體不適，臨時去醫(yī)院檢查，未能讓檢查人員見到我店庫房，對此我店深表歉意，下次檢查一定提前安排。
5在檢查人員走后，我店立即做了所有店員的胸卡，且現(xiàn)在店里規(guī)定，上班時間必須佩帶胸卡。
6檢查人員發(fā)現(xiàn)我店的藥品陳列檢查記錄未填寫，主要是我店的員工對記錄的填寫存在不清楚的地方，現(xiàn)我店對所有員工進行了相關(guān)知識的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，使我店員對相關(guān)知識有了深刻認(rèn)識，并補齊了相關(guān)記錄。
7我店有關(guān)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況定期檢查考核記錄不符合規(guī)范，經(jīng)現(xiàn)場檢查老師的指導(dǎo)，我店通過學(xué)習(xí)，已經(jīng)制定了比較完善的考核制度，并做了詳細(xì)的記錄。
2012年6月20日。
GSP自查報告篇十七
公司根據(jù)制定的《質(zhì)量體系審核制度》和《質(zhì)量管理管理制度檢查與考核制度》的規(guī)定，于2010年7月對照gsp及其實施細(xì)則和具體的gsp認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對我公司質(zhì)量體系運行情況進行全面的自查?，F(xiàn)對我公司實施gsp的自查情況匯報如下：
1、管理職責(zé)。
公司組織機構(gòu)健全，下設(shè)：質(zhì)量管理部、儲運部、采購部、銷售部、財務(wù)部和綜合辦公室。成立了以企業(yè)法人為領(lǐng)導(dǎo)，各部門負(fù)責(zé)人為成員的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，確保公司質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。公司制定24項質(zhì)量管理制度、10項質(zhì)量工作程序、7項崗位操作規(guī)程，19項質(zhì)量管理職責(zé)、60項記錄表格，公司質(zhì)量管理體系及制度健全，計算機系統(tǒng)全面監(jiān)控進銷存全過程，公司質(zhì)量管理體系文件制度健全，質(zhì)量方針目標(biāo)明確，對制度的執(zhí)行情況定期進行檢查和考核。
2、人員與培訓(xùn)。
公司現(xiàn)有員工38名，具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱的3人，其中從事藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護人員4名；占職工總?cè)藬?shù)的10%，都符合gsp崗位人員配置要求，從事藥品采購、儲運、銷售和有關(guān)經(jīng)營人員經(jīng)陜西省食品藥品監(jiān)督管理培訓(xùn)取得了醫(yī)藥銷售人員上崗證。公司每年都制定員工培訓(xùn)計劃對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德等教育培訓(xùn)和考核，并建立了檔案。公司每年組織從事質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作人員進行進行健康檢查，并建立健康檔案，未發(fā)現(xiàn)可能污染藥品疾病的患者。
3、設(shè)施設(shè)備。
公司辦公場所明亮整潔，面積240㎡。倉庫總面積為505㎡，陰涼庫面積221.5㎡，常溫庫251㎡，冷庫面積8㎡，庫房嚴(yán)格按gsp標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃了合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、待驗區(qū)、發(fā)貨復(fù)核區(qū)等區(qū)域，色標(biāo)管理明顯，庫存地面平整，無積水和雜草，無污染源。倉庫設(shè)置了驗收養(yǎng)護室，面積20㎡。倉庫和驗收養(yǎng)護室配置了與經(jīng)營規(guī)模適應(yīng)的質(zhì)量檢測儀器及設(shè)備設(shè)施。保證在庫房藥品按儲存要求儲存。所用設(shè)施和設(shè)備有專人管理，定期進行檢查、維護、養(yǎng)護并建立了檔案。
4、藥品進貨預(yù)驗收。
（1）進貨。
藥品購進按照《藥品購進管理程序》執(zhí)行首營企業(yè)和首營品種嚴(yán)格按《首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度》執(zhí)行，堅持先審批，后經(jīng)營。首營企業(yè)、首營品種審批資料齊全，手續(xù)完備。簽訂的購進合同或質(zhì)量保證協(xié)議書均附有明確的質(zhì)量條款。購進的藥品均從證照齊全的合法企業(yè)購進，有完整真實的藥品購進記錄，所經(jīng)營的藥品均做到票、賬、貨相符。定期對藥品進貨情況的質(zhì)量評審，評審有記錄，并將評審結(jié)論作為下一年度的藥品購進計劃的重要依據(jù)。公司計算機管理系統(tǒng)全面監(jiān)控進銷存全過程，形成一套以gsp為標(biāo)準(zhǔn)、以電腦網(wǎng)絡(luò)為手段的質(zhì)量管理系統(tǒng)。
（2）驗收方面。
驗收員嚴(yán)格按《藥品質(zhì)量驗收管理程序》進行，按驗收抽樣原則和方法對購進和銷后退回藥品均做到逐批驗收。對首營品種，索取了該批號的出廠檢驗報告書。在驗收中嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)制度。公司健全了包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、在庫養(yǎng)護等內(nèi)容的質(zhì)量檔案，對藥品質(zhì)量進行跟蹤調(diào)查和匯總。對驗收與養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題均有相應(yīng)的處理程序和方法。
5、保管養(yǎng)護方面。
養(yǎng)護檔案，養(yǎng)護儀器設(shè)備進行定期養(yǎng)護檢查。
6、出庫與運輸方面。
藥品出庫遵循“先進先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則，藥品出庫嚴(yán)格按出庫復(fù)核程序操作并記錄。藥品運輸遵循《藥品運輸管理程序》。為保證藥品運輸質(zhì)量與各運輸單位簽訂質(zhì)量協(xié)議，并定期考察期執(zhí)行情況。
7、銷售與售后服務(wù)。
公司藥品銷售單位全部證照齊全，經(jīng)營范圍與所銷售藥品的類型相一致。公司藥品銷售員銷售藥品時能按說明書正確介紹藥品。對已出售的藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題按《藥品銷售管理程序》進行追回和退貨處理。對質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、抽查很銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題按規(guī)定查明原因，分清責(zé)任，采取預(yù)防和控制措施，處理有結(jié)果，有記錄。
8、藥品經(jīng)營企業(yè)管理文件的制定及實施情況。
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