計(jì)劃能夠確保我們充分利用資源，避免浪費(fèi)時(shí)間與精力。制定計(jì)劃時(shí)，需要預(yù)留一定的時(shí)間和資源用于應(yīng)對(duì)可能出現(xiàn)的突發(fā)情況。制定計(jì)劃需要一定的技巧和方法，下面是小編為大家梳理的一些建議。
醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃篇一
池州市20xx年醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔20xx〕x號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔20xx〕x號(hào))、《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實(shí)食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定和國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》(皖食藥監(jiān)械秘〔20xx〕x號(hào))及《關(guān)于印發(fā)〈池州市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管暨質(zhì)量信用管理辦法(暫行)〉的通知》(池食藥監(jiān)械〔20xx〕x號(hào))，制定本計(jì)劃。
一、工作目標(biāo)。
(一)全面貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章，堅(jiān)持從嚴(yán)監(jiān)管，綜合運(yùn)用現(xiàn)場(chǎng)檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、責(zé)任約談、“黑名單”、信用等級(jí)評(píng)定、督查通報(bào)等監(jiān)管手段，推動(dòng)監(jiān)管責(zé)任的落實(shí)。
(二)堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管控原則，扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理，加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)和重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，注重企業(yè)存在問題的整改落實(shí)和督促跟蹤，加大飛行檢查力度，提升日常監(jiān)管的針對(duì)性和有效性。
(三)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，推進(jìn)醫(yī)療器械gmp、gsp實(shí)施。
二、工作重點(diǎn)。
(一)生產(chǎn)環(huán)節(jié):。
1、根據(jù)“先注冊(cè)后許可”的監(jiān)管模式，全面核查已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證尚未取得產(chǎn)品注冊(cè)證的生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀，檢查內(nèi)容:。
(1)企業(yè)是否存在無產(chǎn)品注冊(cè)證生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械的違規(guī)行為；
(2)企業(yè)是否存在擅自接受委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的行為；
(3)企業(yè)是否存在借出口外銷之名而實(shí)際境內(nèi)生產(chǎn)銷售的行為。
2、加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法規(guī)規(guī)章和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查:。
(3)企業(yè)是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品技術(shù)要求(注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)和出廠放行；醫(yī)療器械說明書、包裝和標(biāo)簽是否與注冊(cè)證核準(zhǔn)內(nèi)容相一致。
3、按“屬地監(jiān)管，分級(jí)負(fù)責(zé)”的原則，嚴(yán)格落實(shí)分類分級(jí)監(jiān)管要求。
(4)對(duì)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，市局在企業(yè)備案后三個(gè)月內(nèi)組織開展一次全項(xiàng)目檢查，20xx年日常檢查抽查覆蓋率50%。各縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常檢查應(yīng)達(dá)到全覆蓋。
(5)對(duì)轄區(qū)內(nèi)20xx年度和20xx年度有投訴舉報(bào)和監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展一次全項(xiàng)目監(jiān)督檢查，有違法違規(guī)行為的，依法進(jìn)行處理。
4、推進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全面實(shí)施，提升企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。按照國(guó)家總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》(20xx年第x號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(20xx年第x號(hào)公告)要求，分階段推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施工作。按照市局制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進(jìn)計(jì)劃表》(附件1)，加強(qiáng)對(duì)新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、遷移或增加生產(chǎn)場(chǎng)地企業(yè)的監(jiān)督指導(dǎo)。將醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范作為開展日常監(jiān)督檢查的標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)，督促企業(yè)在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程嚴(yán)格遵守生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，自覺執(zhí)行質(zhì)量管理體系自查年度報(bào)告制度。
(二)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié):。
1、加強(qiáng)對(duì)新開辦的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)三類許可、二類備案后企業(yè)的檢查覆蓋率達(dá)100%。重點(diǎn)檢查:是否持續(xù)符合法定條件和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
2、強(qiáng)化對(duì)無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查，檢查覆蓋率達(dá)100%；對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要督促整改，復(fù)查家次不得少于監(jiān)督檢查企業(yè)數(shù)的20%。重點(diǎn)檢查:。
(1)購(gòu)銷記錄是否真實(shí)、完整，能否滿足可追溯要求；
(2)儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件是否符合標(biāo)簽和說明書的規(guī)定；
(3)是否銷售無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
3、加強(qiáng)對(duì)特殊驗(yàn)配類經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查。對(duì)從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，重點(diǎn)檢查:。
(1)是否配備相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格人員；
(2)產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料；
(3)產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法；
(4)購(gòu)銷記錄是否齊全；
(5)售后服務(wù)管理是否符合要求。
4、開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡和醫(yī)療器械體驗(yàn)式銷售等行為的專項(xiàng)監(jiān)督檢查。
(1)裝飾性彩色平光隱形眼鏡重點(diǎn)檢查:是否取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料；進(jìn)貨渠道是否合法、購(gòu)銷記錄是否齊全。
(2)對(duì)醫(yī)療器械體驗(yàn)式銷售重點(diǎn)檢查:是否夸大宣傳；是否無證經(jīng)營(yíng)；產(chǎn)品和供貨企業(yè)是否合法；說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)是否規(guī)范；是否按要求開具銷售票據(jù)。
5、開展對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。各縣、區(qū)局要按照市局制定的《池州重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)》(附件2)，加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)執(zhí)行經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況的監(jiān)督檢查，在監(jiān)督檢查覆蓋率100%的基礎(chǔ)上，對(duì)質(zhì)量管理意識(shí)不強(qiáng)、購(gòu)銷記錄不完整、因受到行政處罰的企業(yè)要加大檢查頻次。
6、加強(qiáng)對(duì)上一年度檢查中存在嚴(yán)重問題或信用等級(jí)為警示以下的企業(yè)、有投訴舉報(bào)或因違反有關(guān)法律法規(guī)受到行政處罰的企業(yè)監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)100%。
(三)使用環(huán)節(jié):。
1、加強(qiáng)對(duì)縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查。各縣、區(qū)局可結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際制定檢查計(jì)劃，對(duì)縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用設(shè)備和植入材料進(jìn)行檢查。重點(diǎn)檢查:。
(1)對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否按照產(chǎn)品說明書要求檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄。
(3)診斷、監(jiān)護(hù)儀器使用的軟件是否與注冊(cè)證中產(chǎn)品技術(shù)要求相符；
(4)植入材料的購(gòu)進(jìn)渠道是否合法、進(jìn)口產(chǎn)品有無注冊(cè)、原始資料是否留存、產(chǎn)品信息是否記載到病歷中。
2、加強(qiáng)對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑的監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查:。
(1)是否使用未經(jīng)注冊(cè)的、過期的體外診斷試劑；
(2)是否在產(chǎn)品說明書規(guī)定的貯存條件下儲(chǔ)存。
3、加強(qiáng)對(duì)口腔科診所的監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查:。
(1)是否使用未經(jīng)注冊(cè)、無產(chǎn)品合格證明的定制式義齒；
(2)是否使用過期的'口腔科耗材。
(3)牙科治療床結(jié)構(gòu)性能組成是否與注冊(cè)證一致。
三、工作分工。
(一)市局負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全項(xiàng)目檢查；對(duì)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查；對(duì)新開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品技術(shù)要求和生產(chǎn)許可申報(bào)材料進(jìn)行初審；負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)；負(fù)責(zé)組織實(shí)施第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案現(xiàn)場(chǎng)核查。
(二)縣區(qū)局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療器械使用單位的日常監(jiān)督檢查，完成監(jiān)督檢查頻次和覆蓋率的要求；負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)；負(fù)責(zé)對(duì)市局全項(xiàng)目檢查和飛行檢查發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查，督促企業(yè)整改落實(shí)。
四、工作要求。
(一)高度重視，保證全年工作任務(wù)完成。本工作計(jì)劃的完成情況納入20xx年度政府目標(biāo)考核內(nèi)容，各縣、區(qū)局要高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作，保證監(jiān)管力量，明確職責(zé)分工，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，確保各項(xiàng)監(jiān)管任務(wù)完成。
(二)完善機(jī)制，提高監(jiān)管科學(xué)化水平。一要建立企業(yè)責(zé)任約談制度，注重落實(shí)企業(yè)的主體責(zé)任，綜合運(yùn)用質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)價(jià)結(jié)果，強(qiáng)化企業(yè)的責(zé)任意識(shí)，構(gòu)建以企業(yè)為主的產(chǎn)品質(zhì)量安全保障體系；二要建立日常監(jiān)管和稽查辦案的協(xié)查互通機(jī)制，建立完善監(jiān)管檔案，加強(qiáng)日常監(jiān)管信息化建設(shè)；三要建立醫(yī)療器械監(jiān)管形勢(shì)分析制度，定期開展質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估，提高對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)判防控能力。
(三)加強(qiáng)督查，建立日常監(jiān)管工作通報(bào)制度。市局將結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查工作，不定期對(duì)各地醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作開展情況進(jìn)行督查，并在站通報(bào)督查情況。請(qǐng)各縣、區(qū)局每月第4個(gè)工作日前將上月的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查月報(bào)表電子版及紙質(zhì)件報(bào)送市局醫(yī)療器械科。
(四)建立日常監(jiān)管工作報(bào)告制度。各縣、區(qū)局在監(jiān)督檢查過程中應(yīng)如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，應(yīng)及時(shí)固定證據(jù)，并依法查處。檢查中遇到的具體問題，請(qǐng)認(rèn)真梳理歸納，并提出建議意見及時(shí)書面反饋給市局醫(yī)療器械科。同時(shí)，每半年上報(bào)一次書面總結(jié)(含日常監(jiān)督的基本情況、主要措施及經(jīng)驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)的主要問題及處理措施、立案情況等)，并填報(bào)《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表》(附件3)、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表》(附件4)、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查情況表》(見附件5)。書面總結(jié)請(qǐng)分別于x月x日及次年x月x日前上報(bào)市局醫(yī)療器械科，同時(shí)發(fā)送電子版本。
醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃篇二
本文目錄。
面對(duì)于目前的醫(yī)療器械銷售市場(chǎng)，對(duì)于自己公司的醫(yī)療器械產(chǎn)品如何制定出銷售計(jì)劃書呢?以下是工作計(jì)劃網(wǎng)為您搜集的醫(yī)療器械銷售計(jì)劃書的資料，僅供參考。
1.執(zhí)行概要和要領(lǐng)商標(biāo)/定價(jià)/重要促銷手段/目標(biāo)市場(chǎng)等。
2.目前營(yíng)銷狀況。
(1)市場(chǎng)狀況：目前產(chǎn)品市場(chǎng)/規(guī)模/廣告宣傳/市場(chǎng)價(jià)格/利潤(rùn)空間等。
(2)產(chǎn)品狀況：目前市場(chǎng)上的品種/特點(diǎn)/價(jià)格/包裝等。
(3)競(jìng)爭(zhēng)狀況：目前市場(chǎng)上的主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手與基本情況。
(4)分銷狀況：銷售渠道等。
(5)宏觀環(huán)境狀況：消費(fèi)群體與需求狀況。
問題分析。
優(yōu)勢(shì)：銷售、經(jīng)濟(jì)、技術(shù)、管理、政策等方面的優(yōu)勢(shì)力。
劣勢(shì)：銷售、經(jīng)濟(jì)、技術(shù)、管理、政策(如行業(yè)管制等政策限制)等方面的劣勢(shì)力。
機(jī)率：市場(chǎng)機(jī)率與把握情況。
威脅：市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)上的最大威脅力與風(fēng)險(xiǎn)因素。
綜上所述：如何揚(yáng)長(zhǎng)避短，發(fā)揮自己的優(yōu)勢(shì)力，規(guī)避劣勢(shì)與風(fēng)險(xiǎn)。
4.目標(biāo)。
財(cái)務(wù)目標(biāo)：
公司未來3年或5年的銷售收入預(yù)測(cè)(融資成功情況下)：(單位：萬元)。
年份。
第1年。
第2年。
第3年。
第4年。
第5年。
銷售收入。
市場(chǎng)份額。
營(yíng)銷目標(biāo)：銷售成本毛利率達(dá)到多少。
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(1)繳費(fèi)時(shí)間：xx年06月20日至xx年07月25日。
(3)繳費(fèi)請(qǐng)通過銀行匯款轉(zhuǎn)賬至以下賬戶，匯款后請(qǐng)及時(shí)與協(xié)會(huì)工作人員聯(lián)系，將匯款單回傳并索取收據(jù)。
xx年6月18日。
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根據(jù)《xx年度省醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃》，結(jié)合我市醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際，制定本計(jì)劃。
一、指導(dǎo)思想。
以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以增強(qiáng)監(jiān)管有效性為目標(biāo)，以從源頭抓質(zhì)量為重點(diǎn)，按照依法、規(guī)范、高效的要求，不斷創(chuàng)新切合實(shí)際的監(jiān)管模式，建立和完善科學(xué)有效的監(jiān)管機(jī)制，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為，確保人民群眾用械安全有效。
二、工作目標(biāo)。
通過大力強(qiáng)化日常監(jiān)管措施，深入開展專項(xiàng)整治活動(dòng)，促進(jìn)企業(yè)法律責(zé)任意識(shí)的進(jìn)一步增強(qiáng)，企業(yè)質(zhì)量保證體系進(jìn)一步完善，醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)制進(jìn)一步健全，醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量總體水平進(jìn)一步提升。
三、結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)際，深入開展醫(yī)療器械安全專項(xiàng)整治工作。
（一）檢查重點(diǎn)對(duì)象。
1、生產(chǎn)環(huán)節(jié)。
（1）產(chǎn)品列入省重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的企業(yè)；
（2）生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)；
（3）上年度國(guó)家、省產(chǎn)品質(zhì)量抽驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量不合格或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量重大事故的企業(yè)；
（4）上年度被確定為警示、失信、嚴(yán)重失信等級(jí)的企業(yè)；
2、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)。
（1）經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)；
（2）上年度被確定為警示、失信、嚴(yán)重失信等級(jí)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；
（3）經(jīng)營(yíng)省重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品的企業(yè)。
3、使用環(huán)節(jié)。
（1）縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)；
（2）xx年因違法違規(guī)使用醫(yī)療器械被查處的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
（二）、檢查重點(diǎn)內(nèi)容。
（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)。
2.質(zhì)量安全生產(chǎn)法規(guī)、
規(guī)章制度。
的貫徹執(zhí)行情況；
3.質(zhì)量安全生產(chǎn)責(zé)任制建立及落實(shí)情況；
4.質(zhì)量安全生產(chǎn)基礎(chǔ)工作及培訓(xùn)情況；
5.質(zhì)量安全生產(chǎn)重要設(shè)施、設(shè)備的完好狀況及日常維護(hù)情況；
6.影響產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵原材料采購(gòu)的供方評(píng)價(jià)及檔案制度執(zhí)行情況；
7.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況，特別是國(guó)家發(fā)布新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)后，企業(yè)是否及時(shí)執(zhí)行的情況；
8.生產(chǎn)過程控制情況，特別是凈化車間的控制情況；
10.質(zhì)量安全分析例會(huì)及報(bào)告制度的建立與落實(shí)情況；
（二）經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)。
1.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章；
2.各項(xiàng)規(guī)章制度是否健全并認(rèn)真貫徹執(zhí)行；
3.購(gòu)銷渠道是否合法，購(gòu)銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致；
4.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤情況，產(chǎn)品追溯性如何；
5.培訓(xùn)檔案、健康檢查檔案是否健全；
6.有無超范圍經(jīng)營(yíng)或降低經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)條件；
7.有無擅自變更經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所、質(zhì)量管理人等許可事項(xiàng)；
8.現(xiàn)場(chǎng)抽查2—3種產(chǎn)品，查看各項(xiàng)記錄是否真實(shí)完整；
9.查看有無建立質(zhì)量手冊(cè)（三類企業(yè)，除隱形眼鏡門店），是否建立重點(diǎn)環(huán)節(jié)程序控制文件。
（三）使用環(huán)節(jié)。
1.是否建立了采購(gòu)和質(zhì)量驗(yàn)收及使用管理制度并有完整的采購(gòu)和質(zhì)量驗(yàn)收及使用記錄；
3.是否建立了高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，特別是建立植入、介入醫(yī)療器械可追溯制度并嚴(yán)格實(shí)施；
4.是否建立了不良事件監(jiān)測(cè)制度，并有完整監(jiān)測(cè)記錄；
5.是否建立了不合格醫(yī)療器械處理制度并有完整的處理記錄；
6.是否建立了醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、使用維修控制制度并予以落實(shí)；
四、監(jiān)管責(zé)任。
醫(yī)療器械監(jiān)管科：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械專營(yíng)企業(yè)，縣以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作，并負(fù)責(zé)收集、匯總、上報(bào)相關(guān)數(shù)據(jù)、資料等。
藥品流通監(jiān)管科：負(fù)責(zé)藥品批發(fā)公司、連鎖公司總部醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作。
藥品稽查大隊(duì)：負(fù)責(zé)藥品批發(fā)公司的分支機(jī)構(gòu)、藥品零售連鎖公司門店、個(gè)體藥店、社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、個(gè)體診所所經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作。
藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。
各縣、區(qū)局負(fù)責(zé)轄區(qū)范圍內(nèi)醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作。
五、工作任務(wù)。
（一）市局。
局委托的各類行政許可辦理事項(xiàng)；
10.組織開展《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的宣傳貫徹工作；??。
11.做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)上報(bào)不良事件；
13.受理群眾舉報(bào)投訴，組織對(duì)違法違規(guī)行為進(jìn)行依法查處；
14.對(duì)各縣區(qū)局日常監(jiān)管工作和各類專項(xiàng)檢查適時(shí)進(jìn)行督查和抽查。
（二）縣區(qū)局。
6.做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)上報(bào)不良事件；
8.受理群眾舉報(bào)投訴，對(duì)違法違規(guī)行為進(jìn)行依法查處；
9.完善本轄區(qū)內(nèi)企業(yè)監(jiān)管檔案，做好監(jiān)管信息的采集和分析工作，對(duì)監(jiān)管工作中存在的普遍問題和重大事項(xiàng)，及時(shí)提出對(duì)策和建議。
六、要求。
（一）統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)。
醫(yī)療器械監(jiān)管工作是食品藥品監(jiān)管工作重要組成部分，直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要以對(duì)人民群眾高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，切實(shí)提高對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的認(rèn)識(shí)，把加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專項(xiàng)整治工作擺上重要位置，切實(shí)抓緊抓好。
（二）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任。
各縣區(qū)局要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專項(xiàng)整治工作的領(lǐng)導(dǎo)，按照權(quán)責(zé)一致原則，誰(shuí)主管誰(shuí)負(fù)責(zé)，強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)，明確責(zé)任追究，確保日常監(jiān)管和專項(xiàng)整治工作任務(wù)落實(shí)到位。
（三）立足實(shí)際，創(chuàng)新監(jiān)管。
各縣區(qū)局要結(jié)合本地監(jiān)管實(shí)際，突出自身特色，抓住重點(diǎn)問題和薄弱環(huán)節(jié)，在法規(guī)允許的范圍內(nèi)，勇于探索適合本地實(shí)際的監(jiān)管模式、監(jiān)管方法、監(jiān)管措施，推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作有效開展。
（四）標(biāo)本兼治，務(wù)求實(shí)效。
各縣區(qū)局要堅(jiān)持立足當(dāng)前、著眼長(zhǎng)遠(yuǎn)、標(biāo)本兼治、重在治本、務(wù)求實(shí)效的原則，加強(qiáng)制度化、規(guī)范化建設(shè)，將監(jiān)管工作引入長(zhǎng)效規(guī)范機(jī)制。
醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃篇三
為做好獨(dú)山縣20xx年醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用監(jiān)督管理工作，推進(jìn)實(shí)施新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套法規(guī)，認(rèn)真落實(shí)州市場(chǎng)監(jiān)督管理局《黔南州20xx年度醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃》相關(guān)要求，結(jié)合我縣醫(yī)療器械監(jiān)管和疫情防控工作實(shí)際，特制訂本計(jì)劃。
一、工作目標(biāo)。
貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”的總體要求，緊緊圍繞守住安全底線、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展兩大目標(biāo)，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，圍繞“放管服”的要求，強(qiáng)化依法監(jiān)管、精準(zhǔn)監(jiān)管、協(xié)同監(jiān)管，堅(jiān)持“問題導(dǎo)向，防范風(fēng)險(xiǎn)，分級(jí)監(jiān)管，源頭防控，責(zé)任分明”的原則，推進(jìn)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任和企業(yè)主體責(zé)任，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械安全監(jiān)管水平，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械企業(yè)誠(chéng)信自律意識(shí)和質(zhì)量管理水平，切實(shí)保障人民群眾用械安全。
二、主要任務(wù)。
（一）加強(qiáng)醫(yī)用口罩等疫情防控用醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管，有效保障常態(tài)化疫情防控需要。
1．進(jìn)一步加強(qiáng)疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量監(jiān)管。一是按照省局要求，對(duì)已獲取第二類醫(yī)療器械正式注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證、貴州省醫(yī)療器械疫情應(yīng)急注冊(cè)證及生產(chǎn)批復(fù)的疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)生產(chǎn)地址所在地藥品管理科要繼續(xù)開展駐廠監(jiān)督工作，如實(shí)掌握企業(yè)生產(chǎn)情況并報(bào)送相關(guān)工作報(bào)表。二是督促疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求開展生產(chǎn)活動(dòng)。要求相關(guān)企業(yè)切實(shí)履行產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任，強(qiáng)化生產(chǎn)管理，對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)全過程、銷售情況等環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄，嚴(yán)格實(shí)施批號(hào)管理制度，保證產(chǎn)品可追溯。
2．進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)新冠肺炎核酸檢測(cè)試劑等疫情防控用醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管。各分局加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)新冠肺炎核酸檢測(cè)試劑等相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的監(jiān)管，重點(diǎn)檢查試劑等醫(yī)療器械是否從合法渠道購(gòu)進(jìn)、試劑冷鏈運(yùn)輸過程是否符合試劑貯運(yùn)要求，使用單位和經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度和使用前的檢查記錄，確保新冠肺炎核酸檢測(cè)試劑安全有效可追溯。
3．加強(qiáng)對(duì)口罩等疫情防護(hù)醫(yī)療器械違法違規(guī)行為的打擊力度。堅(jiān)決落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，依法依規(guī)嚴(yán)肅處理疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的違法行為。
（二）將日常監(jiān)管和加密檢查（含許可備案檢查、專項(xiàng)檢查、重點(diǎn)檢查、有因檢查）有機(jī)整合。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位的監(jiān)管，繼續(xù)推進(jìn)涉械單位醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。
1．強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。強(qiáng)化轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管控和質(zhì)量管理意識(shí)，繼續(xù)督促指導(dǎo)企業(yè)全面實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（gmp），落實(shí)好企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保不發(fā)生源頭性器械質(zhì)量事故。根據(jù)省市場(chǎng)監(jiān)管局確定的監(jiān)管級(jí)別對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)管，20xx年11月30日前，縣市場(chǎng)監(jiān)管局配合州市場(chǎng)監(jiān)管局開展監(jiān)督檢查并監(jiān)督企業(yè)完成不合格問題整改工作。
2．強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查。各分局督促指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)管，繼續(xù)推進(jìn)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的落實(shí)。要求企業(yè)進(jìn)一步加強(qiáng)采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸?shù)戎攸c(diǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保經(jīng)營(yíng)流通器械質(zhì)量安全。轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄》中產(chǎn)品（包括無菌類、植入材料和人工器官類、體外診斷試劑類、軟性角膜接觸鏡、部分設(shè)備儀器類等）的經(jīng)營(yíng)企業(yè)為三級(jí)監(jiān)管企業(yè)，除三級(jí)監(jiān)管外的經(jīng)營(yíng)第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)為二級(jí)監(jiān)管企業(yè)，除二、三級(jí)監(jiān)管外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為一級(jí)監(jiān)管企業(yè)。20xx年11月30日前，各分局對(duì)轄區(qū)內(nèi)確定為三級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，要按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容》的要求組織開展一次以上監(jiān)督檢查，血糖儀、治療儀、牙科根管釘、牙科樹脂產(chǎn)品可結(jié)合各地監(jiān)管實(shí)際組織開展；對(duì)確定為二級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每?jī)赡隀z查不少于一次（每年需檢查轄區(qū)內(nèi)50%以上的二級(jí)監(jiān)管企業(yè)）；對(duì)確定為一級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每三年檢查不少于一次（每年需檢查轄區(qū)內(nèi)30%以上的一級(jí)監(jiān)管企業(yè)），確保檢查覆蓋率。
3．加強(qiáng)醫(yī)療器械使用單位監(jiān)管。繼續(xù)推進(jìn)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的貫徹實(shí)施，督促全縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度，落實(shí)主體責(zé)任；全面強(qiáng)化使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理水平。各分局對(duì)轄區(qū)內(nèi)二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、私立醫(yī)院全年至少檢查1次，監(jiān)管覆蓋率為100%；其它使用單位全年監(jiān)管覆蓋率為50%，兩年覆蓋一次。對(duì)使用有較高風(fēng)險(xiǎn)、有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求醫(yī)療器械的'使用單位（如體外診斷試劑、無菌和植入類醫(yī)療器械、定制式義齒等）、違反有關(guān)法律法規(guī)受到行政處罰的使用單位以及存在隱患較多的使用單位實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。
4．認(rèn)真組織開展各類專項(xiàng)檢查。各分局按照國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局和省、州、縣統(tǒng)一部署，繼續(xù)組織開展無菌、植入性高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的專項(xiàng)檢查，同時(shí)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品和抽檢不合格產(chǎn)品、集中帶量采購(gòu)產(chǎn)品以及不良事件頻發(fā)產(chǎn)品的監(jiān)督檢查；在繼續(xù)開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡專項(xiàng)治理的基礎(chǔ)上，今年將增加輸液泵產(chǎn)品的檢查力度以及血壓計(jì)、助聽器等家用自用產(chǎn)品的檢查工作。通過專項(xiàng)整治，凈化醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，確保安全生產(chǎn)和人民群眾用械安全。
5．加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管。各分局嚴(yán)格落實(shí)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，按照國(guó)家和省局“清網(wǎng)”行動(dòng)工作部署和線上線下一致的要求規(guī)范轄區(qū)內(nèi)網(wǎng)上醫(yī)療器械交易行為，開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案企業(yè)監(jiān)督檢查，及時(shí)對(duì)省、州、縣局推送的可疑違規(guī)線索進(jìn)行調(diào)查處置并按要求反饋處置結(jié)果。
6．抓好日常監(jiān)管和加密檢查中問題整改落實(shí)的跟蹤檢查。各分局對(duì)存在問題的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位跟蹤檢查覆蓋率100%。強(qiáng)化日常靶向監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)防范，切實(shí)排查生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用過程的風(fēng)險(xiǎn)隱患，綜合運(yùn)用好各項(xiàng)監(jiān)管措施，加大監(jiān)督檢查的頻次，實(shí)施嚴(yán)格處罰，讓整改落到實(shí)處。
7．開展對(duì)異常醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)清理工作。各分局全面摸清轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)情況，規(guī)范醫(yī)療器械流通市場(chǎng)秩序，消除監(jiān)管中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。對(duì)于《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》過期不再延續(xù)或主動(dòng)提出注銷申請(qǐng)的企業(yè)，各分局要告知企業(yè)注銷許可證或取消備案的流程、交回《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》原件，報(bào)行政許可服務(wù)中心依法注銷許可證或取消備案；對(duì)不在原址但可聯(lián)系的企業(yè)要求企業(yè)主動(dòng)注銷或依法辦理變更；對(duì)不具有原經(jīng)營(yíng)許可條件或與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的，附現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄并行文書面報(bào)藥品管理科，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址或者經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求等情況的，要嚴(yán)格依法依規(guī)進(jìn)行查處。
8．做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和召回工作。藥品管理科全面落實(shí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，把不良事件監(jiān)測(cè)作為日常監(jiān)管中的必查內(nèi)容。把上市許可持有人建立不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)制度、配備機(jī)構(gòu)和人員、開展監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)有關(guān)工作作為監(jiān)督檢查的重點(diǎn)，指導(dǎo)企業(yè)提高開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作水平，督促醫(yī)療器械上市許可持有人落實(shí)產(chǎn)品上市后不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)以及產(chǎn)品召回的主體責(zé)任，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為及時(shí)采取控制措施，嚴(yán)肅查處。
9．做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》宣貫落實(shí)。法規(guī)科根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章的修訂情況，結(jié)合監(jiān)管事權(quán)和轄區(qū)實(shí)際，積極開展監(jiān)管執(zhí)法人員和企業(yè)從業(yè)人員的宣貫培訓(xùn)，切實(shí)做好法規(guī)實(shí)施的相關(guān)工作。
三、資料及信息報(bào)送要求。
（一）各分局在6月15日、11月15日前報(bào)送《醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位監(jiān)督檢查半年/全年報(bào)表》（附件1），藥品管理科匯總后在6月20日、11月20日上報(bào)州局并報(bào)相關(guān)工作總結(jié)。
（二）在新冠肺炎常態(tài)化疫情防控期間，各分局繼續(xù)按要求報(bào)送相關(guān)報(bào)表到藥品科。
（三）按照省、州相關(guān)工作要求，從5月起，各分局每月19日前填報(bào)（《新冠病毒檢測(cè)試劑監(jiān)督檢查情況表》（附件2）。
（四）各分局在醫(yī)療器械監(jiān)管工作中應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)管信息的報(bào)送，對(duì)好的做法、工作進(jìn)展情況應(yīng)及時(shí)進(jìn)行信息溝通和交流。
醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃篇四
1、實(shí)時(shí)關(guān)注醫(yī)療器械質(zhì)量信息及政策監(jiān)管動(dòng)向，及時(shí)完成信息收集與分析。
每天抽出一定的時(shí)間關(guān)注國(guó)家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局及有關(guān)藥品、醫(yī)療器械權(quán)威網(wǎng)站發(fā)布有關(guān)藥品、醫(yī)療器械方面的信息，關(guān)注國(guó)家對(duì)藥品、器械的監(jiān)管方向。將國(guó)家新發(fā)布的新法律法規(guī)，及時(shí)學(xué)習(xí)，并將新的知識(shí)培訓(xùn)到醫(yī)療器械相關(guān)人員。對(duì)于國(guó)家發(fā)布的質(zhì)量公告及組織的飛檢及跟蹤檢查有關(guān)方面的質(zhì)量信息是否與我們公司有關(guān)的，我們公司是否存在這方面的問題，做到揚(yáng)長(zhǎng)避短。
2、積極參加集團(tuán)、公司組織的培訓(xùn)，并且按照培訓(xùn)計(jì)劃，及時(shí)組織相關(guān)人員培訓(xùn)，特別是轉(zhuǎn)崗人員的培訓(xùn)，真正讓培訓(xùn)落到實(shí)處。
3、完成對(duì)醫(yī)療器械整個(gè)質(zhì)量體系文件的重新修訂，使修訂后的質(zhì)量管理體系文件更具有操作性。
原醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件有兩部分組成，有一部分是與藥品共用的質(zhì)量管理文件，一部分是醫(yī)療器械專有的文件，在20xx年9月份，藥品進(jìn)行g(shù)sp認(rèn)證時(shí)，針對(duì)藥品管理的特性，對(duì)所有藥品相關(guān)的質(zhì)量管理文件(包括與醫(yī)療器械共用質(zhì)量管理文件)進(jìn)行了重新修訂，修訂后的文件針對(duì)藥品管理進(jìn)行了優(yōu)化，已不太適合醫(yī)療器械的管理。所以，在公司進(jìn)行了醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更后，組織對(duì)整個(gè)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件重新進(jìn)行修訂，與藥品完全分開，形成一套完整的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件，更具有可操作性。
4、關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量，更好的服務(wù)于客戶。
截止20xx年11月20日，醫(yī)療器械共發(fā)生合作客戶196家，其中20xx年新增客戶62家。由于部分產(chǎn)品的包裝質(zhì)量較差，為減少運(yùn)輸過程中，對(duì)產(chǎn)品的損壞，我們?cè)诎l(fā)貨前，對(duì)每一件要發(fā)出的退熱貼均進(jìn)行打包處理。
5、扎實(shí)做好基礎(chǔ)工作，以積極的心態(tài)迎接省局檢查。
20xx年11月9日，省局組成的專家組依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》對(duì)我公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理情況進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查結(jié)果為嚴(yán)重缺陷項(xiàng)0項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)0項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)3項(xiàng)。檢查結(jié)束后，20xx年11月11日召開了醫(yī)療器械飛檢總結(jié)會(huì)議，認(rèn)真總結(jié)和討論了檢查組提出的問題和建議，針對(duì)所提出的問題查找原因，并將缺陷項(xiàng)目落實(shí)到責(zé)任人。
我們將這次飛檢，做為提升質(zhì)量管理水平的契機(jī)，通過認(rèn)真總結(jié)，引起了很深的反思，隨著國(guó)家總局對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管越來越嚴(yán)，國(guó)家、省、市局的飛行檢查、跟蹤檢查日漸成為常態(tài)化，如何提升整個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量監(jiān)管，成急需解決的問題。
1、隨著國(guó)家的監(jiān)管日趨嚴(yán)格，醫(yī)療器械產(chǎn)品越來越多，從20xx年開始，準(zhǔn)備將我們所經(jīng)營(yíng)的`醫(yī)療器械產(chǎn)品，逐步進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，做好整個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量監(jiān)管。
2、隨著醫(yī)療器械銷售量增加，產(chǎn)品增加，為了做好一個(gè)合理的庫(kù)存，現(xiàn)有的醫(yī)療器械庫(kù)與經(jīng)營(yíng)范圍不太相適應(yīng)，計(jì)劃增加醫(yī)療器械的倉(cāng)庫(kù)面積。
3、依據(jù)20xx年醫(yī)療器械的培訓(xùn)計(jì)劃，做好培訓(xùn)，特別是目前醫(yī)療器械產(chǎn)品少，銷售量低，醫(yī)療器械還不能按照法律法規(guī)的要求每崗配備專人，在這種一人多崗，一人多職并存的情況下，必須加強(qiáng)各崗位的培訓(xùn)，才能做到各崗位人員不亂，各項(xiàng)記錄書寫完整，來迎接越來越多、越來越嚴(yán)的飛檢和跟蹤檢查。
4、與西安優(yōu)括和事業(yè)部積極溝通，做好器械美體四件套的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)產(chǎn)品的建立及器械美體四件套產(chǎn)品的包裝等相關(guān)工作。
5、由于目前市場(chǎng)上的需求與日本供貨方提供的退熱貼包裝不相符合，組織好每次退熱貼到貨后的后續(xù)包裝小盒更換工作。
6、根據(jù)國(guó)家總局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人名稱使用中文的公告(20xx年第131號(hào))的要求，在我國(guó)申請(qǐng)醫(yī)療器械上市的，注冊(cè)申請(qǐng)人、注冊(cè)人和備案人的名稱應(yīng)當(dāng)使用中文的規(guī)定，與事業(yè)部進(jìn)行對(duì)接，做好退熱貼及美體四件套備案中文名稱的變更。
7、加強(qiáng)整個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量監(jiān)管，定期抽查首營(yíng)資料、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、銷售等經(jīng)營(yíng)過程中醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)更正，確保整個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過程完全符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)規(guī)范的要求，隨時(shí)做好國(guó)家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局的飛檢、跟蹤檢查的準(zhǔn)備工作。
8、根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的要求，做好年底的自檢，并將自檢的情況仔細(xì)編寫自檢報(bào)告，上報(bào)市局。
9、緊跟國(guó)家政策監(jiān)管走向，參加由國(guó)家或省局組織的醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，接受新知識(shí)，提高質(zhì)量管量水平。
10、完成領(lǐng)導(dǎo)交給的其它工作。
醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃篇五
始終把優(yōu)秀的企業(yè)文化作為企業(yè)發(fā)展的核心競(jìng)爭(zhēng)力，把^v^三十二字方針^v^融入到具體的工作中，導(dǎo)入cis系統(tǒng);提前規(guī)劃和準(zhǔn)備十五周年大慶活動(dòng)，做好宣傳、展示形象。
(二)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)及考核盈余:。
繼續(xù)堅(jiān)持以^v^項(xiàng)目為中心，以變現(xiàn)為核心，突出重點(diǎn)^v^，^v^變現(xiàn)、變現(xiàn)、再變現(xiàn)^v^，始終把變現(xiàn)工作放在工作的首要位置。
1、在優(yōu)質(zhì)、高效完成在建項(xiàng)目開發(fā)、回籠資金的同時(shí)，要深入調(diào)查、認(rèn)真研究，適時(shí)變現(xiàn)湖天花園村、鴻運(yùn)樓、湖天一色12#樓、三角坪停車場(chǎng)、世紀(jì)文體街的變現(xiàn)，完成湖天商業(yè)廣場(chǎng)的部分招商工作。
2、總結(jié)湖天一色___酒店在銷售、裝修、開業(yè)等方面的典型經(jīng)驗(yàn)，形成___產(chǎn)權(quán)式酒店的標(biāo)準(zhǔn)和模式，先后在4月份、6月份和10月份推出會(huì)同___酒店、順天國(guó)際___酒店、洪江___酒店。
3、認(rèn)真調(diào)研，抓住城市南擴(kuò)、工業(yè)園建設(shè)、中方全面搬家、高速公路通車的契機(jī)，全面推進(jìn)中方生態(tài)城的項(xiàng)目建設(shè)。第一，按照建設(shè)^v^鶴、芷、中、洪一體化^v^的思路，由中方縣政府牽頭、企業(yè)組織實(shí)施，邀請(qǐng)專家、行業(yè)參與大懷化城區(qū)規(guī)劃的討論和宣傳，讓^v^生態(tài)城^v^和^v^懷化后花園^v^的概念深入人心。第二，項(xiàng)目開發(fā)以住宅為主、商業(yè)為輔，走以^v^項(xiàng)目帶動(dòng)^v^和^v^土地轉(zhuǎn)讓^v^相結(jié)合的變現(xiàn)方式，杜絕發(fā)生已征土地的法律風(fēng)險(xiǎn)。
4、主樓征地拆遷工作要必須加大力度、加快步伐，爭(zhēng)取時(shí)間，規(guī)避由于《物權(quán)法》出臺(tái)新增加的阻力，在8月底前完成主樓拆遷和可行性研究報(bào)告，力爭(zhēng)在10月份推出主樓的住宅部分，在12月份推出商業(yè)部分，全力打造懷化第一樓。同時(shí)還要確保在6月份前解決湖天一色五期重合地問題。
5、洪江、會(huì)同、靖州加快已開樓盤的建設(shè)，準(zhǔn)確把握市場(chǎng)，抓住時(shí)機(jī)，及時(shí)調(diào)整銷售政策，確保^v^資金就地平衡^v^。認(rèn)真研究百貨業(yè)態(tài)的管理，精細(xì)測(cè)算，搞好冷水江___國(guó)際的整改。
(三)完善考核機(jī)制、任務(wù)分解到位，確保完成20xx年度各項(xiàng)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)。
由于受宏觀政策大氣候的影響，20xx年房產(chǎn)公司的產(chǎn)值和考核盈余與xx年保持一致。要2月底完成任務(wù)分解工作，到部門(項(xiàng)目)、到處室、到個(gè)人。3月份完善考核機(jī)制。
(四)認(rèn)真落實(shí)^v^產(chǎn)品優(yōu)、成本低、服務(wù)好^v^的各項(xiàng)措施。
3月份完成房產(chǎn)服務(wù)手冊(cè);5月份完成^v^定額設(shè)計(jì)^v^和^v^定額施工^v^方案，并在此基礎(chǔ)上圍繞集團(tuán)產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略，加大對(duì)產(chǎn)品的研發(fā)力度，研究符合酒店和超市經(jīng)營(yíng)管理的產(chǎn)品，為主樓的開發(fā)建設(shè)提供寶貴經(jīng)驗(yàn);6月份成立客戶俱樂部和房屋超市。
(五)確保工程進(jìn)度，爭(zhēng)取如期完工，為銷售任務(wù)的完成創(chuàng)造條件。
(六)資金是項(xiàng)目開發(fā)的生命線，既要加速變現(xiàn)，又要加大融資力度，做到^v^兩條腿走路^v^。在做好按揭*款、爭(zhēng)取項(xiàng)目*款的同時(shí)，認(rèn)真研究和利用銀行新的金融產(chǎn)品，推動(dòng)銷售。融資工作從^v^依賴^v^銀行轉(zhuǎn)變?yōu)閊v^依靠^v^銀行。
(七)積極應(yīng)對(duì)持續(xù)、穩(wěn)健的宏觀調(diào)控政策，認(rèn)真分析國(guó)家新出臺(tái)的土地增值稅政策，研究對(duì)策，提前準(zhǔn)備，落實(shí)措施。
(八)加強(qiáng)項(xiàng)目開發(fā)的營(yíng)銷策劃工作，重視市場(chǎng)調(diào)研，宣傳工作提前介入，確保完成銷售任務(wù)。
(九)重視和加強(qiáng)人力資源工作，建立健全管理制度。培養(yǎng)、引進(jìn)專業(yè)技術(shù)類人才和操盤手，逐步擺脫^v^能人經(jīng)濟(jì)^v^模式。
我們相信，20xx年有董事局的正確領(lǐng)導(dǎo)、有___人萬眾一心的精神，房產(chǎn)公司全體員工會(huì)再接再厲，為___的事業(yè)努力工作。
醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃篇六
在全市開展對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管人員和涉械單位從業(yè)人員法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)。著力提升我市監(jiān)管人員專業(yè)監(jiān)管能力，強(qiáng)化生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的質(zhì)量意識(shí)，提升質(zhì)量管理水平。確保政策法規(guī)的實(shí)施效果。
深入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展宣傳貫徹活動(dòng)，組織學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，進(jìn)一步增強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責(zé)任人的意識(shí)，推動(dòng)生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到規(guī)范要求。
各區(qū)市縣局要按照屬地監(jiān)管原則，認(rèn)真疏理日常監(jiān)管中存在的問題和薄弱環(huán)節(jié)，制定針對(duì)性的監(jiān)管工作方案，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，全年對(duì)生產(chǎn)企業(yè)檢查不少于兩次，對(duì)經(jīng)營(yíng)使用單位檢查不少于一次，監(jiān)管覆蓋面達(dá)100%，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)存在問題的單位，要增加檢查頻次。
一是強(qiáng)化對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)的全程監(jiān)管。對(duì)生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查許可事項(xiàng)及變動(dòng)情況，是否存在生產(chǎn)無證產(chǎn)品和擅自降低生產(chǎn)檢驗(yàn)條件、倉(cāng)儲(chǔ)管理及各項(xiàng)記錄是否完善、產(chǎn)品是否銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)等內(nèi)容；對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)檢查產(chǎn)品質(zhì)量管理制度是否健全及落實(shí)情況，儲(chǔ)存設(shè)施和條件是否符合要求，購(gòu)銷記錄是否完整、規(guī)范，是否可以保證對(duì)產(chǎn)品追蹤、追溯要求的實(shí)現(xiàn)；對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)檢查購(gòu)進(jìn)和使用的產(chǎn)品是否從具備銷售資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)，是否具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書，是否有購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，是否存在使用過期產(chǎn)品等情況。
二是重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)植（介）入性類、無菌類醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)品種，一些使用面廣的體外診斷試劑和在用大型醫(yī)療器械如b超、x光機(jī)及美容行業(yè)使用醫(yī)療器械的監(jiān)管。
三是繼續(xù)深入開展定制式義齒生產(chǎn)使用監(jiān)督檢查工作，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)使用環(huán)節(jié)的`違法違規(guī)行為，保障定制式義齒產(chǎn)品的安全有效。
嚴(yán)格《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》及《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)申辦〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》要求，認(rèn)真履行職責(zé)，保證審批標(biāo)準(zhǔn)不降低，審批尺度統(tǒng)一，提高驗(yàn)收質(zhì)量，確保醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可工作依法依規(guī)有序地開展。
按照一企一檔的原則，結(jié)合日常監(jiān)管、規(guī)范檢查等工作，收集整理企業(yè)的相關(guān)信息及檢查、問題處理情況等資料，建立健全企業(yè)誠(chéng)信檔案，增強(qiáng)企業(yè)誠(chéng)信意識(shí)。不斷強(qiáng)化生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，真正將企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的意識(shí)落到實(shí)處，提高企業(yè)整體素質(zhì)，有效防控安全風(fēng)險(xiǎn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量的安全有效。對(duì)存在違法違規(guī)行為的企業(yè)，要依法嚴(yán)肅查處，促進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)健康發(fā)展。
完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告網(wǎng)絡(luò)，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良事件監(jiān)測(cè)組織建設(shè)，為確保監(jiān)測(cè)工作有效開展打好基礎(chǔ)。推動(dòng)涉械單位不良事件報(bào)告制度的建立、完善和落實(shí)。通過培訓(xùn)，增強(qiáng)監(jiān)測(cè)人員上報(bào)意識(shí)，規(guī)范上報(bào)程序和方法，提高上報(bào)質(zhì)量。要針對(duì)重點(diǎn)品種如植入性類和一次性使用無菌醫(yī)療器械等進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，力爭(zhēng)在報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量上有新的突破。
醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃篇七
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》法規(guī)規(guī)章，計(jì)劃對(duì)轄區(qū)內(nèi)70家經(jīng)營(yíng)企業(yè)及49家醫(yī)療器械使用單位進(jìn)行監(jiān)管。其中重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡類企業(yè)、醫(yī)療器械專賣店、經(jīng)營(yíng)無菌、植入產(chǎn)品的企業(yè)。醫(yī)療器械使用單位二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)2家；鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院6家、社區(qū)服務(wù)站4家、私人診所31家、康泰醫(yī)院、電業(yè)局醫(yī)院、中心血站、疾病預(yù)防控制中心、婦幼保健計(jì)劃生育服務(wù)中心。
計(jì)劃?rùn)z查頻次為二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查每半年不少于一次；二級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查每年不少于一次；二級(jí)監(jiān)管企業(yè)的監(jiān)督檢查每?jī)赡瓴簧儆谝淮危蝗?jí)監(jiān)管企業(yè)的監(jiān)督檢查每三年不少于一次。
（一）經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管內(nèi)容
1、無證經(jīng)營(yíng)或經(jīng)營(yíng)無證彩色裝飾性平光隱形眼鏡。
2、體外診斷試劑產(chǎn)品貯存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)是否全程冷鏈。
3、是否存在擅自更改或超范圍經(jīng)營(yíng)現(xiàn)象，管理是否符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
4、體驗(yàn)式銷售醫(yī)療器械。
（二）使用環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管內(nèi)容
1、是否有使用無證、過期產(chǎn)品；
2、體外診斷試劑產(chǎn)品貯存環(huán)境是否符合產(chǎn)品要求；
4、是否使用過期失效淘汰醫(yī)療器械；
6、是否按需要對(duì)使用醫(yī)療器械定期進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄；
8、不良事件工作開展情況；
9、口腔義齒購(gòu)進(jìn)渠道及產(chǎn)品是否合法。
依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的要求開展醫(yī)療器械飛行檢查工作。重點(diǎn)針對(duì)監(jiān)督抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)、使用不合格產(chǎn)品企業(yè)、被投訴舉報(bào)企業(yè)等開展飛行檢查，飛行檢查結(jié)果及時(shí)在網(wǎng)站公示。
根據(jù)年度監(jiān)督抽檢和各類監(jiān)督檢查情況，研判產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)抽檢發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或存在缺陷產(chǎn)品要求企業(yè)采取主動(dòng)召回措施，必要時(shí)采取責(zé)令召回。
利用多種形式對(duì)即將頒布的新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行廣泛宣傳，同時(shí)對(duì)各級(jí)執(zhí)法人員進(jìn)行培訓(xùn)，通過學(xué)習(xí)提高執(zhí)法人員專業(yè)水平。
完成工作的同時(shí)，要總結(jié)檢驗(yàn)，查找問題和不足，按時(shí)上報(bào)工作總結(jié)。
醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃篇八
為給百姓構(gòu)筑醫(yī)療器械使用的安全屏障，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用行為，xx縣食藥監(jiān)局多措并舉，扎實(shí)做好醫(yī)療器械監(jiān)管工作。
突出重點(diǎn)，開展醫(yī)療器械執(zhí)法檢查。
合理制定監(jiān)管頻次，將體驗(yàn)式醫(yī)療器械等群眾關(guān)注、媒體關(guān)心的主要產(chǎn)品列為重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品，開展了“美瞳”“一次性使用注射器”以及婦女兒童常用醫(yī)療器械等多項(xiàng)專項(xiàng)檢查，突出抓好高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管工作。
抓住主線，推進(jìn)流通領(lǐng)域規(guī)范化管理。
以推動(dòng)新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》為契機(jī)，指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)單位的質(zhì)量管理。
加強(qiáng)培訓(xùn)，營(yíng)造社會(huì)共治良好氛圍。
通過“請(qǐng)進(jìn)來”與“走出去”相結(jié)合的方式，開展多種形式的對(duì)內(nèi)對(duì)外法規(guī)培訓(xùn)，提升監(jiān)管執(zhí)法能力和公眾對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的辨別能力。
醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃篇九
據(jù)介紹，年初以來，州食品藥品^v^狠抓督查指導(dǎo)，堅(jiān)持從嚴(yán)監(jiān)管，嚴(yán)防死守食品藥品安全底線。
一是強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)，確保目標(biāo)責(zé)任壓力傳導(dǎo)到位。州政府組織召開州食安委第一次全體會(huì)議暨全州食品藥品監(jiān)管工作會(huì)議，副州長(zhǎng)、州食安委主任魏賀生安排部署食品藥品安全工作，與各縣市政府簽訂20xx年食品藥品安全目標(biāo)責(zé)任書，對(duì)工作滯后的東鄉(xiāng)縣、積石山縣政府分管縣長(zhǎng)和食藥局長(zhǎng)、食安辦專職副主任進(jìn)行了集中約談。州食藥局組織召開重點(diǎn)工作培訓(xùn)交辦會(huì)，細(xì)化分解工作任務(wù)，進(jìn)一步靠實(shí)縣市食藥局的監(jiān)管責(zé)任。
二是強(qiáng)化督查指導(dǎo)，推動(dòng)屬地管理責(zé)任落實(shí)到位。州食藥局深入實(shí)施“雙隨機(jī)一公開”監(jiān)管機(jī)制，隨機(jī)成立3個(gè)督導(dǎo)組，深入8縣市開展隨機(jī)檢查，通報(bào)縣市3次，約談縣市食藥局2家，收回《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》證書2家，強(qiáng)力推動(dòng)工作后進(jìn)縣市監(jiān)管部門到位履職盡責(zé)，地方政府屬地責(zé)任和部門監(jiān)管責(zé)任得到有效落實(shí)。
三是強(qiáng)化專項(xiàng)整治，解決食品藥品安全突出問題。認(rèn)真貫徹省局決策部署，先后組織開展元旦春節(jié)食品藥品安全整治、春季學(xué)校食堂及校園周邊食品安全整治、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量整治、清查天津“假調(diào)料”暨調(diào)味品市場(chǎng)整治、食品藥品安全生產(chǎn)檢查等5個(gè)專項(xiàng)治理行動(dòng)，全面深入排查食品藥品安全隱患，從嚴(yán)從重處罰違法違規(guī)行為，全州食品藥品安全形勢(shì)穩(wěn)中向好。
四是強(qiáng)化宣傳培訓(xùn)，提升基層食品藥品監(jiān)管能力。州食藥局對(duì)全州352家大中型食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人開展集中約談培訓(xùn)，組織全州各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門參加“3·15”宣傳活動(dòng)，大力宣傳法律法規(guī)和安全知識(shí)，展示銷毀萬袋不合格食品藥品，向社會(huì)表明打擊假劣食品藥品的堅(jiān)定態(tài)度。部分縣市對(duì)基層協(xié)管員進(jìn)行集中培訓(xùn)，選派鄉(xiāng)鎮(zhèn)食藥所工作人員到縣局跟班學(xué)習(xí)，著力提升基層監(jiān)管人員的能力水平。
五是強(qiáng)化基礎(chǔ)建設(shè)，補(bǔ)齊基層食品藥品監(jiān)管短板。制定下發(fā)《關(guān)于認(rèn)真做好20xx年食品藥品監(jiān)督管理所規(guī)范化建設(shè)的通知》，將全州剩余27家基層食藥所全部納入規(guī)范化建設(shè)范圍，在此基礎(chǔ)上創(chuàng)建3家示范所，進(jìn)一步夯實(shí)基層監(jiān)管基礎(chǔ)。大力推廣康樂縣基層監(jiān)管“局所聯(lián)動(dòng)、所所互動(dòng)”的經(jīng)驗(yàn)做法，盤活有限的基層監(jiān)管資源，全面加強(qiáng)基層監(jiān)管工作。
醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃篇十
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)康復(fù)新液說明書的【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、本品的上市許可持有人應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說明書修訂要求（見附件）修訂說明書，于2021年4月25日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師和患者合理用藥。
三、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀本品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)本品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃篇十一
主要工作和做法：
監(jiān)管所成立后，我所的人員也進(jìn)行了相應(yīng)的調(diào)整，在原工商所的基礎(chǔ)上增加至八人，所里人員結(jié)構(gòu)有了變化（*均年齡偏大）。為切實(shí)履行職責(zé)，我所從抓隊(duì)伍建設(shè)入手，加強(qiáng)融合，強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)，打造出一支有凝聚力、有戰(zhàn)斗力的市場(chǎng)監(jiān)管隊(duì)伍。
（一）我所通過多次集中學(xué)習(xí)、個(gè)別談話等形式，使全所干部職工思想觀念發(fā)生了明顯變化，進(jìn)一步認(rèn)清了形勢(shì)、統(tǒng)一了認(rèn)識(shí)、擺正了位置，從思想觀念到工作定位、工作方式都發(fā)生了明顯的轉(zhuǎn)變，工作作風(fēng)也得到進(jìn)一步加強(qiáng)。
（二）加強(qiáng)學(xué)習(xí)，提高業(yè)務(wù)水*。機(jī)構(gòu)改革后，監(jiān)管所的職能增加，業(yè)務(wù)面擴(kuò)大，這也要求我們要提高業(yè)務(wù)能力才能適應(yīng)新的工作。為此，我所加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)活動(dòng)，開展每月一課（所長(zhǎng)、副所長(zhǎng)上課）學(xué)法律法規(guī)活動(dòng)，通過相互學(xué)習(xí)的方式學(xué)習(xí)新納入職能的法規(guī)和知識(shí)，同時(shí)積極參加縣局組織的各項(xiàng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，不斷提高業(yè)務(wù)水*和辦事能力。
（三）加強(qiáng)黨建工作，我所現(xiàn)有*員8名，面對(duì)日益繁重的監(jiān)管工作，我所以學(xué)《*》、上黨課、組織開展黨員活動(dòng)積極發(fā)揮黨員的模范帶頭作用，帶領(lǐng)全所人員切實(shí)履行職責(zé)，做好市場(chǎng)監(jiān)管工作。
1、全力開展“清無”、安全生產(chǎn)整治行動(dòng)，打疏結(jié)合，規(guī)范市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)主體行為，消除安全隱患。我所根據(jù)轄區(qū)實(shí)際，將“清無”、安全生產(chǎn)工作列為重中之重，今年以來，我所開展4次整治行動(dòng)，共規(guī)范引導(dǎo)辦照147家、變更登記138家，對(duì)無證經(jīng)營(yíng)戶抄告當(dāng)?shù)?及相關(guān)部門煙花爆竹23家、加油站1家。在“清無”、安全生產(chǎn)整治工作中，我所采取分類管理的方法，對(duì)可以疏導(dǎo)辦照規(guī)范經(jīng)營(yíng)的督促其盡快辦理相關(guān)證照合法經(jīng)營(yíng)，對(duì)無法疏導(dǎo)的則予抄告和取締。消除了重點(diǎn)場(chǎng)所安全隱患。開展了特種設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具的專項(xiàng)檢查，對(duì)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中使用壓力容器、鍋爐的企業(yè)作為重點(diǎn)檢查對(duì)象，督促企業(yè)落實(shí)安全生產(chǎn)責(zé)任制，對(duì)企業(yè)存在的問題下達(dá)了安全監(jiān)察指令書26家，并抄告了當(dāng)?shù)?，有效的避免了安全生產(chǎn)事故的發(fā)生。
2、切實(shí)履行食品藥品安全監(jiān)管職責(zé)，把好食品經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入關(guān)。我所今年已受理食品流通許可證申請(qǐng)125份，核發(fā)107份，受理餐飲服務(wù)許可證25份，核發(fā)22份。同時(shí)，我所進(jìn)一步加強(qiáng)食品安全的監(jiān)管工作，以豬肉、豆制品和應(yīng)節(jié)商品為重點(diǎn)監(jiān)管食品，以綜合市場(chǎng)、超市、學(xué)校周邊環(huán)境為重點(diǎn)監(jiān)管場(chǎng)所，認(rèn)真落實(shí)各食品經(jīng)營(yíng)單位的準(zhǔn)入制度和食品安全日常巡查制度，加大巡查力度和巡查次數(shù)，有效的遏制了偽劣、過期食品的銷售。對(duì)4家食品生產(chǎn)企業(yè)和xx家食品加工小作坊進(jìn)行了兩次檢查和回訪，4家存在問題豆制品加工小作坊下發(fā)了責(zé)令改正通知書。在餐飲服務(wù)方面，認(rèn)真做好27個(gè)學(xué)校食堂和機(jī)關(guān)食堂的巡查，檢查餐飲服務(wù)企業(yè)23家，下發(fā)監(jiān)督意見書??份。同時(shí)開展了農(nóng)村聚餐備案登記，以及農(nóng)村廚師體檢和協(xié)管員培訓(xùn)工作。在藥品方面，對(duì)8家藥店和23家診所進(jìn)行了2次現(xiàn)場(chǎng)檢查，制作了現(xiàn)場(chǎng)筆錄留下了監(jiān)管痕跡，今年，我所較好地完成了食品安全監(jiān)管任務(wù)，轄區(qū)沒有發(fā)生一起食物中毒案件。
大力打擊制售假冒偽劣商品違法行為，做好消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)工作。今年我所受理投訴4起，調(diào)解處理4起。接到涉嫌傳銷舉報(bào)1起，在當(dāng)?shù)鼐C治辦的配合下及時(shí)趕到現(xiàn)場(chǎng)勸離了涉嫌傳銷人員和群眾，并宣傳了傳銷的相關(guān)知識(shí)和法律法規(guī)，避免了群眾上當(dāng)受騙。在商標(biāo)、廣告方面，我所開展了商標(biāo)、廣告的違法專項(xiàng)整治，重點(diǎn)檢查了鎮(zhèn)區(qū)廣告牌、車體廣告、食品藥品廣告，共查處商標(biāo)侵權(quán)案件1宗，涉案金額達(dá)萬元，罰款5000元。
今年我所出色完成了當(dāng)?shù)?部署的各項(xiàng)工作，得到當(dāng)?shù)?領(lǐng)導(dǎo)的充分肯定和贊揚(yáng)。
總結(jié)今年的工作，雖然取得一定的成績(jī)，但我們也看到存在的不足：
醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃篇十二
為給百姓構(gòu)筑醫(yī)療器械使用的安全屏障，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用行為，xx縣食藥監(jiān)局多措并舉，扎實(shí)做好醫(yī)療器械監(jiān)管工作。
合理制定監(jiān)管頻次，將體驗(yàn)式醫(yī)療器械等群眾關(guān)注、媒體關(guān)心的.主要產(chǎn)品列為重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品，開展了“美瞳”“一次性使用注射器”以及婦女兒童常用醫(yī)療器械等多項(xiàng)專項(xiàng)檢查，突出抓好高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管工作。
以推動(dòng)新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》為契機(jī)，指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)單位的質(zhì)量管理。
通過“請(qǐng)進(jìn)來”與“走出去”相結(jié)合的方式，開展多種形式的對(duì)內(nèi)對(duì)外法規(guī)培訓(xùn)，提升監(jiān)管執(zhí)法能力和公眾對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的辨別能力。
醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃篇十三
為不斷規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，著力提升監(jiān)管效能，全面強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控，xx市市場(chǎng)監(jiān)管局“四舉措”切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管。
為使醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)“回頭看”工作取得實(shí)效，結(jié)合20xx年日常監(jiān)管，按照“回頭看”檢查重點(diǎn)要求，定方案明責(zé)任，抓重點(diǎn)排風(fēng)險(xiǎn)，保成效抓落實(shí)，促質(zhì)管成體系。
今年以來，陸續(xù)開展了打擊非法經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為、體外診斷試劑風(fēng)險(xiǎn)排查及專項(xiàng)整治、質(zhì)量安全管理、無菌和植入類醫(yī)療器械監(jiān)督檢查等專項(xiàng)整治工作，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的市場(chǎng)秩序。
通過推進(jìn)會(huì)、培訓(xùn)班等方式，進(jìn)一步貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，不斷提高全市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)人員質(zhì)量意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)防控能力。
一方面開展“蹲點(diǎn)”服務(wù)活動(dòng)，努力建立覆蓋市、縣、所的醫(yī)療器械專業(yè)化監(jiān)管隊(duì)伍；另一方面外出考察學(xué)習(xí)，向兄弟單位學(xué)習(xí)先進(jìn)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)和做法，不斷提升基層醫(yī)療器械監(jiān)管綜合能力，確保審批權(quán)限“放得下、接得住、管得好”，監(jiān)管任務(wù)“擔(dān)得起、抓得住、管得牢”。
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