回顧過(guò)去的學(xué)習(xí)經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)能夠幫助我們找到更有效的學(xué)習(xí)方法?？偨Y(jié)不宜過(guò)于簡(jiǎn)單，也不宜過(guò)于復(fù)雜。這篇范文通過(guò)邏輯合理的結(jié)構(gòu)和清晰準(zhǔn)確的語(yǔ)言，使我們更好地理解了總結(jié)的本質(zhì)和目的。
藥品召回的管理制度篇一
目的:為保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。
職責(zé):公司質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。
內(nèi)容:公司在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該藥品，及時(shí)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。在接到藥品監(jiān)督管理部門的指令后及時(shí)追回已售出的藥品。
做好相應(yīng)的記錄:。
二、實(shí)施追回的原因。
在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中建立和保存完整的購(gòu)銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。
藥品召回的管理制度篇二
1、藥品召回，是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。
2、藥劑科負(fù)責(zé)藥品召回的管理。完善藥品不良發(fā)應(yīng)（adr）報(bào)告制度及相關(guān)制度，建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質(zhì)量安全信息體系。
（1）建立藥品質(zhì)量安全信息反饋記錄，將信息及時(shí)反饋給有關(guān)部門。
（2）建立和保存完整的購(gòu)銷記錄，保證銷售花紋路的可溯源性。
（3）質(zhì)量管理部門配備專人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量安全信息收集、匯總和處理，并負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量安全信息的處理進(jìn)行歸類存檔。
（4）發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應(yīng)立即停止銷售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)和使用單位，并通知使用單位召回售出藥品，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
3、藥品安全隱患的調(diào)查與評(píng)估：
（1）公司有責(zé)任和義務(wù)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料。
（2）藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況確定，可以包括：
a、已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因。
b、藥品使用是否符合藥品說(shuō)明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求。
c、藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸是否符合要求。
d、可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍。
e、其化可能影響藥品安全的因素。
（3）藥品安全隱患評(píng)估的主要內(nèi)容包括：
a、該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成了危害。
b、對(duì)主要使用人群的危害影響。
c、對(duì)特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等。
d、危害的嚴(yán)重與緊急程度。
e、危害導(dǎo)致的后果。
4、實(shí)施“召回制度”的藥品包括三大類：
一是養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)的在有效期內(nèi)，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，可能有質(zhì)量隱患的藥品；
二是由于印刷校對(duì)等原因，造成產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品；
三是確認(rèn)存在嚴(yán)重安全隱患的藥品；
四是各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門強(qiáng)制實(shí)施的藥品召回。
5、醫(yī)院在作出藥品召回決定后，第一時(shí)間通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向相關(guān)職能部門報(bào)告。啟動(dòng)藥品召回后，必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成召回工作。
6、醫(yī)院對(duì)召回藥品處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向省、市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果存檔備查。
藥品召回的管理制度篇三
為了認(rèn)真落實(shí)教育部、市教委關(guān)于加強(qiáng)學(xué)校安全工作的文件精神，及公安機(jī)關(guān)關(guān)于危險(xiǎn)化學(xué)藥品的管理要求，結(jié)合我校的實(shí)際情況，對(duì)學(xué)校保管和使用劇毒、易燃、易爆化學(xué)藥品做出如下規(guī)定：
一、危險(xiǎn)化學(xué)藥品的保管。
1、危險(xiǎn)化學(xué)藥品的保管。
2、庫(kù)房安裝有防爆排風(fēng)設(shè)備，經(jīng)常通風(fēng)換氣，避免有毒、易燃?xì)怏w濃度過(guò)大發(fā)生意外。
3、存有危險(xiǎn)化學(xué)藥品的庫(kù)房設(shè)有防盜門窗、報(bào)警器;由專人負(fù)責(zé)保管，藥品的出入有兩名保管人員共同負(fù)責(zé);有領(lǐng)取藥品的簽字制度;劇毒藥品入入保險(xiǎn)柜;易燃、易爆藥品根據(jù)各自性質(zhì)，嚴(yán)格按有關(guān)安全規(guī)定存入;還備有滅火器和沙桶。
4、由教育局發(fā)放的危險(xiǎn)化學(xué)藥品，均有詳細(xì)的記錄，包括時(shí)間、藥品名稱、藥量、提貨人簽字、發(fā)貨人簽字、學(xué)校的證明及裝備站的.出庫(kù)單，并且存檔備查。
1、生物實(shí)驗(yàn)室需要用危險(xiǎn)化學(xué)藥學(xué)藥品時(shí)，必須經(jīng)主管校長(zhǎng)簽字的證明(證明包括時(shí)間、用途、估量、使用人)，學(xué)校保管人員做好記錄后，方可提貨。危險(xiǎn)化學(xué)藥品不得代領(lǐng)，證明要存檔。
2、生物實(shí)驗(yàn)室未使用完的危險(xiǎn)化學(xué)藥品，必須及時(shí)、如數(shù)交回學(xué)校的保管人員，禁止將危險(xiǎn)化學(xué)藥品在無(wú)人看管的情況下放在學(xué)校危險(xiǎn)藥品庫(kù)外，保管人員要做好記錄。
3、危險(xiǎn)化學(xué)藥品出入庫(kù)要有清晰的帳目，包括領(lǐng)用時(shí)間、領(lǐng)用量、消耗量、剩余量、保管人員及使用人員簽字等。
4、在開(kāi)學(xué)初、放假前要檢查危險(xiǎn)品的出入帳目。
藥品召回的管理制度篇四
第一條為加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售的藥品的召回及其監(jiān)督管理，適用本辦法。
第三條本辦法所稱藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，下同）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。
第四條本辦法所稱安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。
第五條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的藥品。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。
第六條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
第七條藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購(gòu)銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。
第八條召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品召回的監(jiān)督管理工作，其他省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合、協(xié)助做好藥品召回的有關(guān)工作。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督全國(guó)藥品召回的管理工作。
第九條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品召回信息公開(kāi)制度，采用有效途徑向社會(huì)公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。
第十條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，收集、記錄藥品的質(zhì)量問(wèn)題與藥品不良反應(yīng)信息，并按規(guī)定及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
第十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品可能存在的安全隱患進(jìn)行調(diào)查。
藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品可能存在的安全隱患開(kāi)展調(diào)查時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料。
第十二條藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況確定，可以包括：
（一）已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因；
（二）藥品使用是否符合藥品說(shuō)明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求；
（四）藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸是否符合要求；
（五）藥品主要使用人群的構(gòu)成及比例；
（六）可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍；
（七）其他可能影響藥品安全的因素。
第十三條藥品安全隱患評(píng)估的主要內(nèi)容包括：
（一）該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成了危害；
（二）對(duì)主要使用人群的危害影響；
（四）危害的嚴(yán)重與緊急程度；
（五）危害導(dǎo)致的后果。
第十四條根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為：
（一）一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；
（二）二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；
（三）三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回分級(jí)與藥品銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計(jì)藥品召回計(jì)劃并組織實(shí)施。
第十五條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品按照本辦法第十二條、第十三條的要求進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)決定召回。
進(jìn)口藥品的境外制藥廠商在境外實(shí)施藥品召回的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局；在境內(nèi)進(jìn)行召回的，由進(jìn)口單位按照本辦法的規(guī)定負(fù)責(zé)具體實(shí)施。
第十六條藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
第十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將收到一級(jí)藥品召回的調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。
第十八條調(diào)查評(píng)估報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
（一）召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；
（二）實(shí)施召回的原因；
（三）調(diào)查評(píng)估結(jié)果；
（四）召回分級(jí)。
（一）藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；
（二）召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等；
（三）召回信息的公布途徑與范圍；
（四）召回的預(yù)期效果；
（五）藥品召回后的處理措施；
（六）聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。
第十九條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)實(shí)際情況組織專家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計(jì)劃進(jìn)行評(píng)估，認(rèn)為藥品生產(chǎn)企業(yè)所采取的措施不能有效消除安全隱患的，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)采取擴(kuò)大召回范圍、縮短召回時(shí)間等更為有效的.措施。
第二十條藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)上報(bào)的召回計(jì)劃進(jìn)行變更的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案。
第二十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過(guò)程中，一級(jí)召回每日，二級(jí)召回每3日，三級(jí)召回每7日，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。
第二十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。
第二十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報(bào)告。
第二十四條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到總結(jié)報(bào)告之日起10日內(nèi)對(duì)報(bào)告進(jìn)行審查，并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，必要時(shí)組織專家進(jìn)行審查和評(píng)價(jià)。審查和評(píng)價(jià)結(jié)論應(yīng)當(dāng)以書面形式通知藥品生產(chǎn)企業(yè)。
經(jīng)過(guò)審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍。
第二十五條藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在本辦法第四條所稱的安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。
必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。
第二十六條藥品監(jiān)督管理部門作出責(zé)令召回決定，應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書送達(dá)藥品生產(chǎn)企業(yè)，通知書包括以下內(nèi)容：
（一）召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；
（二）實(shí)施召回的原因；
（三）調(diào)查評(píng)估結(jié)果；
（四）召回要求，包括范圍和時(shí)限等。
第二十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)在收到責(zé)令召回通知書后，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十六條、第十七條的規(guī)定通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，制定、提交召回計(jì)劃，并組織實(shí)施。
第二十八條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第二十條、第二十一條、第二十二條、第二十三條的規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回的相關(guān)情況，進(jìn)行召回藥品的后續(xù)處理。
藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第二十四條的規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的藥品召回總結(jié)報(bào)告進(jìn)行審查，并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。經(jīng)過(guò)審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍。
第二十九條藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)藥品生產(chǎn)企業(yè)因違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定造成上市藥品存在安全隱患，依法應(yīng)當(dāng)給予行政處罰，但該企業(yè)已經(jīng)采取召回措施主動(dòng)消除或者減輕危害后果的，依照《行政處罰法》的規(guī)定從輕或者減輕處罰；違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒(méi)有造成危害后果的，不予處罰。
藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。
第三十條藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動(dòng)召回藥品的，責(zé)令召回藥品，并處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。
第三十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第二十五條規(guī)定，拒絕召回藥品的，處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。
第三十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第十六條規(guī)定，未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回藥品的，予以警告，責(zé)令限期改正，并處3萬(wàn)元以下罰款。
第三十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第十九條、第二十四條第二款、第二十八條第二款規(guī)定，未按照藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或者召回藥品的，予以警告，責(zé)令限期改正，并處3萬(wàn)元以下罰款。
第三十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第二十二條規(guī)定的，予以警告，責(zé)令限期改正，并處3萬(wàn)元以下罰款。
第三十五條藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責(zé)令限期改正；逾期未改正的，處2萬(wàn)元以下罰款：
（一）未按本辦法規(guī)定建立藥品召回制度、藥品質(zhì)量保證體系與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的；
（二）拒絕協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展調(diào)查的；
第三十六條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位違反本辦法第六條規(guī)定的，責(zé)令停止銷售和使用，并處1000元以上5萬(wàn)元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者其他許可證。
第三十七條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展有關(guān)藥品安全隱患調(diào)查、拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，予以警告，責(zé)令改正，可以并處2萬(wàn)元以下罰款。
第三十八條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員不履行職責(zé)或者濫用職權(quán)的，按照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定予以處理。
第三十九條本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第四十條本辦法自公布之日起施行。
藥品召回的管理制度篇五
合理用藥應(yīng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則，注意時(shí)間、劑量、藥物、給藥途徑和正確利用。
1、減少藥物種類、慎用新藥。如果同時(shí)服用5種藥以上，老人因不良反應(yīng)而跌倒的幾率會(huì)高很多。
2、說(shuō)明書里的禁忌使用、慎用內(nèi)容，要格外注意。老年人腎功能在逐漸減弱，服用藥效比較強(qiáng)的藥要注意。如果服用了降壓藥、止疼藥、降糖藥、治療帕金森藥物、治療心腦血管疾病藥物或感冒藥，一定要看看說(shuō)明書，以防用藥后引起不良反應(yīng)而跌倒。而且降糖藥在老年人群中有發(fā)生低血糖的危險(xiǎn)。一次低血糖的昏迷帶來(lái)的身體損傷，會(huì)消耗掉10年血糖穩(wěn)定的功勞。還應(yīng)注意容易引起便秘的藥，以防引發(fā)腦出血。此外，要注意易引起尿潴留的藥物，特別是老年男性前列腺疾病患病率越來(lái)越高，如果本身患有前列腺肥大，再用此類藥物，會(huì)帶來(lái)嚴(yán)重后果。
3、中西藥不能隨意混用。比如，很多老年高血壓患者在吃降壓藥的同時(shí)，還長(zhǎng)期吃中藥，其實(shí)這是不科學(xué)的，最好請(qǐng)中醫(yī)辨證施治。
4、不隨意停藥、減藥或急于求成加大劑量，不隨便推薦別人用藥。比如，治療腦部疾病的藥、失眠的藥，都是從小劑量開(kāi)始。對(duì)于高血壓患者來(lái)說(shuō)，不能驟然停藥，否則特別容易引發(fā)腦出血。
5、認(rèn)真記錄自己服用后發(fā)生過(guò)敏的、吃了沒(méi)效果的藥。比如磺胺過(guò)敏，一般間隔幾十年后仍會(huì)在身體同一部位發(fā)生不良反應(yīng)。
6、注意服藥時(shí)間，按時(shí)吃藥。一般他汀類的藥晚上吃效果比較好，降壓藥早晨吃效果比較好，以防夜間進(jìn)入睡眠后血壓驟降。關(guān)于用藥時(shí)間，可定上鬧鈴或?qū)r(shí)間寫在藥盒上。
7、給藥途徑要注意。有些藥不能掰開(kāi)吃，有些藥不宜嚼碎吃。
8、藥品的保存。醫(yī)院藥品都有嚴(yán)格的儲(chǔ)藏條件，是冷凍保存，20℃以下，還是8℃以下都有嚴(yán)格要求。家庭儲(chǔ)備藥物大家一般都不注意這些。很多心腦血管疾病的老年患者習(xí)慣準(zhǔn)備一些硝酸甘油應(yīng)急，但時(shí)間盡量不要超過(guò)3個(gè)月。
9、用藥出現(xiàn)副作用應(yīng)及時(shí)告訴藥師，每次就診時(shí)，最好帶上正在服用的藥物清單或藥盒。比如，如果正在服用抗凝血藥物，去拔牙、修牙時(shí)候，一定要-§告訴大夫，以防拔牙時(shí)出血過(guò)多。糖尿病患者打胰島素改變注射部位也應(yīng)告訴大夫。
藥品召回的管理制度篇六
“全面預(yù)算”就是對(duì)企業(yè)的一切經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全部納入預(yù)算管理范圍。具體的做法是在每年的粘末對(duì)當(dāng)年的財(cái)務(wù)預(yù)算執(zhí)行情況作全面地分析，在此基礎(chǔ)上，超市總總部會(huì)同有關(guān)部門和門店對(duì)下一年的企業(yè)目標(biāo)進(jìn)行研究，然后根據(jù)上報(bào)的業(yè)務(wù)預(yù)算和專門決策預(yù)算進(jìn)行修正補(bǔ)充，便財(cái)務(wù)預(yù)算初稿，最后由經(jīng)理室通過(guò)后下達(dá)。
財(cái)務(wù)預(yù)算在執(zhí)行過(guò)程中，要突出預(yù)算的剛性，管理的重點(diǎn)要落實(shí)過(guò)程控制。財(cái)務(wù)部門要及時(shí)掌握經(jīng)濟(jì)運(yùn)行動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)情況，及時(shí)查找原因，提出解決問(wèn)題的方法。對(duì)由于預(yù)算原因造成的偏差，要修正預(yù)算指標(biāo)，使預(yù)算真正起到指導(dǎo)經(jīng)濟(jì)的作用。
參與投資項(xiàng)目的可行性研究分析，完善投資項(xiàng)目管理。投資項(xiàng)目決策的前提是可行性分析。由于業(yè)務(wù)和財(cái)務(wù)考慮問(wèn)題的角度不同，財(cái)務(wù)從投資項(xiàng)目初期參與，共同進(jìn)行研究分析，可以使投資方案更趨完善。
加強(qiáng)資金管理是財(cái)務(wù)管理的中心環(huán)節(jié)。大型連鎖藥店具有貨幣資金流量大、閑置時(shí)間短、流量沉淀多的特點(diǎn)。因此，財(cái)務(wù)應(yīng)根據(jù)這些特點(diǎn)，科學(xué)合理調(diào)度和運(yùn)用資金，為企業(yè)創(chuàng)造效益。
加強(qiáng)庫(kù)存管理有利于企業(yè)進(jìn)一步降低運(yùn)行成本。連鎖藥店商品具有周轉(zhuǎn)快、流量大、品種多和規(guī)格齊的特點(diǎn)；在銷售形式上，以敞開(kāi)貨架陳列和顧客自選為主。鑒于這些特點(diǎn)，企業(yè)要在進(jìn)貨環(huán)節(jié)、儲(chǔ)存環(huán)節(jié)、退貨環(huán)節(jié)加強(qiáng)對(duì)商品的管理。
費(fèi)用開(kāi)支，都要規(guī)定操作流程程序，明確審批權(quán)限。
藥品召回的管理制度篇七
召回已售出的不合格品,杜絕質(zhì)量事故的危害性。
2 職責(zé)
2.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量事故的處理。
2.2市場(chǎng)部負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品的`召回。
2.3技術(shù)部負(fù)資不合格產(chǎn)品的驗(yàn)證檢驗(yàn)。
3 工作程序
3.1市場(chǎng)部應(yīng)建立銷售記錄,詳細(xì)記錄售出產(chǎn)品的日期或批號(hào),銷售流向。
3.2退貨
3.2.1市場(chǎng)部接到顧客提出的退貨要求時(shí),應(yīng)查閱銷售流向記錄,驗(yàn)證退貨品是否與記錄一致。
3.2.2技術(shù)部根據(jù)顧客要求,按照產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn),確定檢驗(yàn)項(xiàng)目并檢驗(yàn),驗(yàn)證是否為不合格品。
3.2.3如檢驗(yàn)合格,市場(chǎng)部與顧客協(xié)商解決。
3.2.4如檢驗(yàn)不合格,市場(chǎng)部應(yīng)填寫退貨記錄,報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后,辦理退貨手續(xù)。
3.2.5退貨品按不合格處理程序執(zhí)行。
3.3產(chǎn)品質(zhì)量事故召回不合格品
3.3.1發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量事故,市場(chǎng)部應(yīng)查閱《產(chǎn)品銷售流向記錄》,查明數(shù)量。并負(fù)責(zé)召回不合格品。
3.3.2凡不影響食用安全的情況下,供需雙方協(xié)商解決。
3.3.3凡對(duì)食用有危害及衛(wèi)生指標(biāo)不合格的,總經(jīng)理應(yīng)會(huì)同市場(chǎng)部,按照銷售記錄對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行緊急召回。
3.3.4對(duì)召回產(chǎn)品的,總經(jīng)理應(yīng)召集有關(guān)人員,對(duì)事故認(rèn)真分析,找出原因,并對(duì)責(zé)任人進(jìn)行處理。
4 相關(guān)記錄
《產(chǎn)品召回/消費(fèi)者投訴受理記錄》
6.5食品運(yùn)輸管理制度
藥品召回的管理制度篇八
一、食品經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的食品不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者和消費(fèi)者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。
二、定期對(duì)在售食品進(jìn)行檢查，對(duì)過(guò)期、變質(zhì)食品，要主動(dòng)及時(shí)下柜，采取無(wú)害化處理、就地銷毀等措施，不再退回供貨者，不改頭換面重新上市。
三、對(duì)群眾反映大、投訴集中的重要食品，先予下柜，經(jīng)鑒定合格再重新上柜銷售。
四、食品經(jīng)營(yíng)者對(duì)因自身原因所導(dǎo)致的不安全食品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定在其經(jīng)營(yíng)的范圍內(nèi)主動(dòng)召回。
五、食品經(jīng)營(yíng)者召回不安全食品應(yīng)當(dāng)告知供貨商。供貨商應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知生產(chǎn)者。食品經(jīng)營(yíng)者在召回通知或者公告中應(yīng)當(dāng)特別注明系因其自身的原因?qū)е率称烦霈F(xiàn)不安全問(wèn)題。
六、食品集中交易市場(chǎng)的開(kāi)辦者、食品經(jīng)營(yíng)柜臺(tái)的`出租者、食品展銷會(huì)的舉辦者、網(wǎng)絡(luò)食品交易第三方平臺(tái)提供者發(fā)現(xiàn)不安全食品的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效措施確保相關(guān)經(jīng)營(yíng)者停止經(jīng)營(yíng)不安全食品。
藥品召回的管理制度篇九
生活中，很多人生病后都自行買藥，根據(jù)感覺(jué)改變療程、劑量。據(jù)統(tǒng)計(jì)，30%的家長(zhǎng)都曾自行給孩子用藥。要注意的是，吃藥不對(duì)或過(guò)多，可能會(huì)給身體帶來(lái)嚴(yán)重后果。而老年人由于身體機(jī)能衰退，對(duì)藥物耐受性降低，更應(yīng)注意安全、合理用藥。
藥品和疾病。
關(guān)于藥品，首先是其不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)問(wèn)題，這些一般在藥品說(shuō)明書上都有明確標(biāo)注，且每個(gè)不良反應(yīng)都有一定的發(fā)生率。其次，藥品的有效率。由于個(gè)體差異的存在，同樣的藥應(yīng)用于不同人的效果也不一樣，也就是說(shuō)，每一種藥品都有其有效人群。
關(guān)于疾病，全世界目前已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的疾病有6萬(wàn)多種，可治愈的疾病只占60%，34%的疾病是無(wú)術(shù)、無(wú)藥可治的，是不能治愈的。人不會(huì)長(zhǎng)生不老，重要的是思考怎樣延長(zhǎng)壽命、提高老年生活質(zhì)量。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我們一生中的醫(yī)療保健費(fèi)，60%的人把大約70%的錢用在了臨終治療的兩三個(gè)月上，卻不注重平時(shí)的健康保健，疾病發(fā)現(xiàn)時(shí)就已經(jīng)錯(cuò)過(guò)了最佳治療時(shí)間。
日常用藥誤區(qū)。
由于用藥誤區(qū)的存在，世界上70%的藥品被浪費(fèi)了。同時(shí)，不合理用藥也給很多人的健康帶來(lái)了嚴(yán)重地不利影響，在這方面有許多濫用非處方藥的案例。曾經(jīng)有一位老年人，由于尿酸高，發(fā)生了輕度的關(guān)節(jié)疼痛，便自行到藥店買了治痛風(fēng)的常用藥，服藥后發(fā)生了過(guò)敏，又到藥店買了治過(guò)敏的撲爾敏，后來(lái)發(fā)生了嚴(yán)重不良反應(yīng)，即剝落性皮炎，不得不住院治療。很多聾啞患者都是由于兒時(shí)亂用藥所致。歷史上也有濫用藥物造成嚴(yán)重后果的案例，比如，反應(yīng)停最初是用來(lái)改善睡眠的，后來(lái)發(fā)現(xiàn)它可以緩解孕婦的妊娠嘔吐，結(jié)果很多孕婦用后生下的小孩都四肢短小，即海豹兒。
用藥知識(shí)缺乏、過(guò)度用藥是比較普遍存在的問(wèn)題。常見(jiàn)用藥誤區(qū)包括：1.服藥時(shí)間不對(duì)。中醫(yī)用藥講究時(shí)辰，其實(shí)西藥也一樣。2.隨意停藥和減藥，癥狀消失了就不吃藥。3.對(duì)不良反應(yīng)并沒(méi)有防范意識(shí)，其實(shí)過(guò)敏、頭疼、發(fā)脾氣等都可能跟用藥有關(guān)。4.特殊人群用藥問(wèn)題。老人、兒童、孕婦用藥都需要特殊關(guān)注。5.不按醫(yī)囑用藥；藥品儲(chǔ)存不當(dāng)；躺著用藥；隨意嚼碎、掰開(kāi)服用；兌著飲料喝；用完藥馬上劇烈運(yùn)動(dòng)；吃完藥喝酒；絕大多數(shù)藥物傷胃，應(yīng)放在飯后吃；動(dòng)不動(dòng)就輸液、打針等都是常見(jiàn)用藥誤區(qū)。6.聽(tīng)人推薦用藥。很多人喜歡把所謂的好藥給朋友，聽(tīng)者往往確信不疑。其實(shí)，隨意介紹用藥非但不一定有效果，還很可能害了對(duì)方。7.迷信進(jìn)口藥。其實(shí)，到底是進(jìn)口藥好，還是國(guó)產(chǎn)藥好，并不能一概而論。
藥品不良反應(yīng)主要受兩個(gè)因素的影響：一個(gè)是年齡。由于免疫功能、神經(jīng)功能等下降，老年人的藥物耐受性下降，因此，要尤其注意安全用藥問(wèn)題。據(jù)多家三甲醫(yī)院調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，60歲以上的老年人是更多出現(xiàn)藥物不良反應(yīng)的人群。
另一個(gè)就是同時(shí)用藥的種類。據(jù)統(tǒng)計(jì)，同時(shí)用藥5種以下者，藥物不良反應(yīng)發(fā)生率為6%-8%，同時(shí)用6-10種時(shí)升至40%，同時(shí)用15-20種及以上時(shí)，發(fā)生率升至70%-80%?？梢?jiàn)同時(shí)使用的藥物種類越多，不良反應(yīng)越多，有些不良反應(yīng)還可能是潛在的，不是表現(xiàn)出來(lái)的。
藥品召回的管理制度篇十
第一條 為加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售的藥品的召回及其監(jiān)督管理，適用本辦法。
第三條 本辦法所稱藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，下同）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。
第四條 本辦法所稱安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。
第五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的藥品。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。
第六條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
第七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購(gòu)銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。
第八條 召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品召回的監(jiān)督管理工作，其他省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合、協(xié)助做好藥品召回的有關(guān)工作。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督全國(guó)藥品召回的管理工作。
第九條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品召回信息公開(kāi)制度，采用有效途徑向社會(huì)公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。
第二章 藥品安全隱患的調(diào)查與評(píng)估。
第十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，收集、記錄藥品的質(zhì)量問(wèn)題與藥品不良反應(yīng)信息，并按規(guī)定及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
第十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品可能存在的安全隱患進(jìn)行調(diào)查。
藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品可能存在的安全隱患開(kāi)展調(diào)查時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料。
第十二條 藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況確定，可以包括：
（一）已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因；
（二）藥品使用是否符合藥品說(shuō)明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求；
（四）藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸是否符合要求；
（五）藥品主要使用人群的構(gòu)成及比例；
（六）可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍；
（七）其他可能影響藥品安全的因素。
第十三條 藥品安全隱患評(píng)估的主要內(nèi)容包括：
（一）該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成了危害；
（二）對(duì)主要使用人群的危害影響；
（四）危害的嚴(yán)重與緊急程度；
（五）危害導(dǎo)致的后果。
第十四條 根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為：
（一）一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；
（二）二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；
（三）三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回分級(jí)與藥品銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計(jì)藥品召回計(jì)劃并組織實(shí)施。
第三章 主動(dòng)召回。
第十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品按照本辦法第十二條、第十三條的要求進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)決定召回。
進(jìn)口藥品的境外制藥廠商在境外實(shí)施藥品召回的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局；在境內(nèi)進(jìn)行召回的，由進(jìn)口單位按照本辦法的規(guī)定負(fù)責(zé)具體實(shí)施。
第十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
第十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將收到一級(jí)藥品召回的調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。
第十八條 調(diào)查評(píng)估報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
（一）召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；
（二）實(shí)施召回的原因；
（三）調(diào)查評(píng)估結(jié)果；
（四）召回分級(jí)。
（一）藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；
（二）召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等；
（三）召回信息的公布途徑與范圍；
（四）召回的預(yù)期效果；
（五）藥品召回后的處理措施；
（六）聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。
第十九條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)實(shí)際情況組織專家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計(jì)劃進(jìn)行評(píng)估，認(rèn)為藥品生產(chǎn)企業(yè)所采取的措施不能有效消除安全隱患的，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)采取擴(kuò)大召回范圍、縮短召回時(shí)間等更為有效的措施。
第二十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)上報(bào)的召回計(jì)劃進(jìn)行變更的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案。
第二十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過(guò)程中，一級(jí)召回每日，二級(jí)召回每3日，三級(jí)召回每7日，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。
第二十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。
第二十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報(bào)告。
第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到總結(jié)報(bào)告之日起10日內(nèi)對(duì)報(bào)告進(jìn)行審查，并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，必要時(shí)組織專家進(jìn)行審查和評(píng)價(jià)。審查和評(píng)價(jià)結(jié)論應(yīng)當(dāng)以書面形式通知藥品生產(chǎn)企業(yè)。
經(jīng)過(guò)審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍。
第四章 責(zé)令召回。
第二十五條 藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在本辦法第四條所稱的安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。
必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。
第二十六條 藥品監(jiān)督管理部門作出責(zé)令召回決定，應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書送達(dá)藥品生產(chǎn)企業(yè)，通知書包括以下內(nèi)容：
（一）召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；
（二）實(shí)施召回的原因；
（三）調(diào)查評(píng)估結(jié)果；
（四）召回要求，包括范圍和時(shí)限等。
第二十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)在收到責(zé)令召回通知書后，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十六條、第十七條的規(guī)定通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，制定、提交召回計(jì)劃，并組織實(shí)施。
第二十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第二十條、第二十一條、第二十二條、第二十三條的規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回的相關(guān)情況，進(jìn)行召回藥品的后續(xù)處理。
藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第二十四條的規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的藥品召回總結(jié)報(bào)告進(jìn)行審查，并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。經(jīng)過(guò)審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍。
第五章 法律責(zé)任。
第二十九條 藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)藥品生產(chǎn)企業(yè)因違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定造成上市藥品存在安全隱患，依法應(yīng)當(dāng)給予行政處罰，但該企業(yè)已經(jīng)采取召回措施主動(dòng)消除或者減輕危害后果的，依照《行政處罰法》的規(guī)定從輕或者減輕處罰；違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒(méi)有造成危害后果的，不予處罰。
藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。
第三十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動(dòng)召回藥品的，責(zé)令召回藥品，并處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。
第三十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第二十五條規(guī)定，拒絕召回藥品的，處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。
第三十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第十六條規(guī)定，未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回藥品的，予以警告，責(zé)令限期改正，并處3萬(wàn)元以下罰款。
第三十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第十九條、第二十四條第二款、第二十八條第二款規(guī)定，未按照藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或者召回藥品的，予以警告，責(zé)令限期改正，并處3萬(wàn)元以下罰款。
第三十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第二十二條規(guī)定的，予以警告，責(zé)令限期改正，并處3萬(wàn)元以下罰款。
第三十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責(zé)令限期改正；逾期未改正的，處2萬(wàn)元以下罰款：
（一）未按本辦法規(guī)定建立藥品召回制度、藥品質(zhì)量保證體系與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的；
（二）拒絕協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展調(diào)查的；
第三十六條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位違反本辦法第六條規(guī)定的，責(zé)令停止銷售和使用，并處1000元以上5萬(wàn)元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者其他許可證。
第三十七條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展有關(guān)藥品安全隱患調(diào)查、拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，予以警告，責(zé)令改正，可以并處2萬(wàn)元以下罰款。
第三十八條 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員不履行職責(zé)或者濫用職權(quán)的，按照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定予以處理。
第六章 附則。
第三十九條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第四十條 本辦法自公布之日起施行。
本網(wǎng)站僅為轉(zhuǎn)載。
藥品召回的管理制度篇十一
產(chǎn)品召回是指公司因產(chǎn)品質(zhì)量缺陷主動(dòng)從銷售網(wǎng)環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)移或召回產(chǎn)品的行為。以下是小編整理的產(chǎn)品召回管理規(guī)定的相關(guān)信息。
1. 分類
1.1 因銷售政策調(diào)整等需要自己決定的產(chǎn)品回收(產(chǎn)品本身質(zhì)量不存在缺陷和不可能傷害或危及用戶健康)或超過(guò)有效期產(chǎn)品的回收?qǐng)?zhí)行一般情況產(chǎn)品召回。
1.2當(dāng)經(jīng)留樣觀察或通過(guò)其它方式證使用該食品品可能引起嚴(yán)重健康危害的或者使用該食品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的執(zhí)行緊急情況產(chǎn)品召回。
2. 一般情況產(chǎn)品召回
2.1出現(xiàn)一般情況產(chǎn)品召回的情況時(shí)，由總經(jīng)理授權(quán)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人為召回負(fù)責(zé)人,全權(quán)負(fù)責(zé)一般情況下產(chǎn)品召回。
2.2質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人接到產(chǎn)品召回的通知后，迅速查閱產(chǎn)品銷售記錄，根據(jù)該品種該批次的銷售記錄制定《售出產(chǎn)品召回計(jì)劃》，包括品名、規(guī)格、批號(hào)、回收單位名稱、數(shù)量、地址、電話、聯(lián)系人、召回方式、召回時(shí)限、回收原因，通知銷售部門及有關(guān)人員立即執(zhí)行。
2.3執(zhí)行部門要定期向質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人報(bào)告召回進(jìn)展情況和異常情況，以便隨時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
2.4召回的產(chǎn)品銷售部應(yīng)填寫產(chǎn)品召回記錄，內(nèi)容包括召回產(chǎn)品名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、召回日期、召回原因、召回單位及地址、聯(lián)系人、召回人員。
2.5召回的產(chǎn)品須立即放置庫(kù)房退貨區(qū)，掛上待驗(yàn)標(biāo)記，沒(méi)有書面批準(zhǔn)的放行證不準(zhǔn)再發(fā)放，召回產(chǎn)品處理可參照產(chǎn)品退貨管理規(guī)程執(zhí)行。召回的不合格產(chǎn)品應(yīng)按不合格品管理規(guī)程進(jìn)行管理。
2.6若是實(shí)際接收的召回產(chǎn)品品名、批號(hào)、規(guī)格和數(shù)量等與實(shí)際不符，或有其它的異常情況，倉(cāng)庫(kù)必須通知質(zhì)量管理部門和銷售部并與召回產(chǎn)品所在單位聯(lián)系，查明原因，方可進(jìn)一步采取相應(yīng)措施進(jìn)行處理。
2.7 召回品必須嚴(yán)格管理，未經(jīng)批準(zhǔn)，任何人不得擅自動(dòng)用或移動(dòng)召回產(chǎn)品。
2.8 質(zhì)量管理部門要將《產(chǎn)品召回記錄》確認(rèn)，以保證召回所有已通知的產(chǎn)品。
2.9召回的不合格產(chǎn)品應(yīng)按不合格品進(jìn)行管理，并按《不合格品管理規(guī)程》的規(guī)定執(zhí)行，銷毀過(guò)程必須有食品監(jiān)管部門的人員在現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督。
2.10產(chǎn)品召回的各個(gè)階段要由參與人員做好記錄，包括所采取的措施，日期時(shí)間等。整理后由質(zhì)量管理部歸檔備查，并保存至有效期后一年。
2.11產(chǎn)品召回的各個(gè)階段要由參與人員做好記錄，包括所采取的措施，日期時(shí)間等，整理后由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人或主管統(tǒng)一交質(zhì)量管理部歸檔，并保存至有效期后一年。
3. 緊急情況召回
3.1由總經(jīng)理?yè)?dān)任緊急召回負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)產(chǎn)品緊急召回工作，相關(guān)部門須全力配合，共同完成緊急召回工作。
3.2緊急召回決定作出后，總經(jīng)理要立即組織成立領(lǐng)導(dǎo)小組，由總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、銷售發(fā)貨部主管、生產(chǎn)管理部負(fù)責(zé)人以及相關(guān)人員組成，負(fù)責(zé)緊急召回全過(guò)程的領(lǐng)導(dǎo)決策和異常情況處理;由領(lǐng)導(dǎo)小組成立工作小組，負(fù)責(zé)實(shí)施產(chǎn)品緊急召回工作。
3.3緊急召回決定下達(dá)后，24小時(shí)內(nèi)工作小組須準(zhǔn)備好如下資料：3.3.1該批產(chǎn)品品名、規(guī)格、劑型、批號(hào)、數(shù)量等。3.3.2該批產(chǎn)品銷售記錄。3.3.3 緊急召回原因說(shuō)明。3.3.4可能造成的食用后果，建議采取的補(bǔ)救措施或預(yù)防措施。3.3.5立即通過(guò)大眾媒體向社會(huì)發(fā)出通知、通告，在第一時(shí)間內(nèi)通知所有的.有關(guān)單位停止使用該產(chǎn)品，以防止危害發(fā)生或?qū)⑽：档偷阶钌?。停止使用的通知?/p>
3.4 緊急召回決定發(fā)布后，銷售部須迅速通知用戶及有關(guān)部門，以最快的速度和途徑召回產(chǎn)品，不得延誤。
3.5召回的產(chǎn)品銷售部應(yīng)填寫《產(chǎn)品召回記錄》。內(nèi)容包括召回產(chǎn)品名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、召回日期、召回原因、召回單位及地址、聯(lián)系人、召回人員。召回產(chǎn)品的入庫(kù)時(shí)必須嚴(yán)格實(shí)行驗(yàn)收且檢驗(yàn)人員必須在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)收，核對(duì)召回產(chǎn)品品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等無(wú)誤后，清潔召回產(chǎn)品外包裝，放置于退貨專用區(qū)域，并逐件粘貼相應(yīng)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，并做好記錄。4.6若是實(shí)際接收的召回產(chǎn)品品名、批號(hào)、規(guī)格和數(shù)量等與實(shí)際不符，或有其它的異常情況，倉(cāng)庫(kù)必須通知質(zhì)量管理部門和銷售部門并與召回產(chǎn)品所在單位聯(lián)系，查明原因，方可進(jìn)一步采取相應(yīng)措施進(jìn)行處理。
3.7召回品必須嚴(yán)格管理，未經(jīng)批準(zhǔn)，任何人不得擅自動(dòng)用或移動(dòng)召回產(chǎn)品。
3.8檢驗(yàn)人員要將《產(chǎn)品召回記錄》確認(rèn)，以保證所有所有已通知產(chǎn)品的召回。
3.9召回的不合格產(chǎn)品應(yīng)按不合格品進(jìn)行管理，并按《不合格品管理規(guī)程》的規(guī)定執(zhí)行，銷毀過(guò)程必須有食品監(jiān)管部門的人員在現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督。
3.10產(chǎn)品召回的各個(gè)階段要由參與人員做好記錄，包括所采取的措施，日期時(shí)間等。整理后由總經(jīng)理交質(zhì)量管理部歸檔備查，并保存至有效期后一年。
4.不合格原因的調(diào)查處理對(duì)于因質(zhì)量原因?qū)е庐a(chǎn)品召回的，質(zhì)量管理部門必須組織對(duì)導(dǎo)致產(chǎn)品召回的原因、產(chǎn)品實(shí)際質(zhì)量狀態(tài)、存在的缺陷及其影響范圍和程度等進(jìn)行徹底調(diào)查。根據(jù)調(diào)查分析結(jié)果，作出相應(yīng)的處理。針對(duì)導(dǎo)致質(zhì)量缺陷的因素，質(zhì)量管理部會(huì)同生產(chǎn)管理部門、車間及其它有關(guān)部門，制訂糾正和預(yù)防措施，責(zé)令有關(guān)責(zé)任部門予以整改，以防同類失誤的再次發(fā)生。
藥品召回的管理制度篇十二
確保需冷藏藥品儲(chǔ)存、流通的安全性,特制定本制度。
《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》db33/t713-20xx、《保溫車、冷藏車技術(shù)條件》qc/t450-20xx(2005)、《gb50072冷庫(kù)設(shè)計(jì)規(guī)范》。
適用于冷藏藥品物流鏈過(guò)程中的收貨、驗(yàn)收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸、溫度控制和監(jiān)測(cè)等管理全過(guò)程。
4.1冷藏藥品指對(duì)藥品貯藏、運(yùn)輸有冷處、冷凍等溫度要求的藥品。
4.2冷處指溫度符合2℃~10℃的貯藏運(yùn)輸條件。
4.3冷凍指溫度符合-10℃~-25℃的貯藏運(yùn)輸條件。
4.4藥品冷鏈物流指藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設(shè)施,使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫(kù)到使用單位藥品庫(kù)的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過(guò)程。
5.1冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處,不得置于陽(yáng)光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會(huì)提升周圍環(huán)境溫度的位置。
5.2收貨時(shí)應(yīng)檢查藥品運(yùn)輸途中的實(shí)時(shí)溫度記錄,并用溫度探測(cè)器檢測(cè)其溫度。
5.3冷藏藥品收貨時(shí),應(yīng)索取運(yùn)輸交接單,做好實(shí)時(shí)溫度記錄,并簽字確認(rèn)。有多個(gè)交接環(huán)節(jié),每個(gè)交接環(huán)節(jié)的都要簽收交接單。
5.4冷藏藥品從收貨轉(zhuǎn)移到待驗(yàn)區(qū)的時(shí)間,冷處藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi),冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)。
5.5驗(yàn)收應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境下進(jìn)行,驗(yàn)收合格的藥品,應(yīng)迅速將其轉(zhuǎn)到說(shuō)明書規(guī)定的貯藏環(huán)境中。
5.6對(duì)退回的藥品,接收企業(yè)應(yīng)視同收貨,嚴(yán)格按5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作,并做好記錄,必要時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。
5.7冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)冷藏藥品有效期1年以備查,記錄至少保留3年。
6.1冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說(shuō)明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。
6.2貯藏冷藏藥品時(shí)應(yīng)按冷藏藥品的品種、批號(hào)分類碼放。
6.3冷藏藥品應(yīng)按《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定進(jìn)行在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常,應(yīng)先行隔離,暫停發(fā)貨,做好記錄,及時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn),并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果處理。
6.4養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過(guò)冷藏藥品有效期1年以備查,記錄至少保留3年。
7.1冷藏藥品應(yīng)指定專業(yè)人員負(fù)責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作,并選擇適合的運(yùn)輸方式。
7.2拆零拼箱應(yīng)在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進(jìn)行。
7.3裝載冷藏藥品時(shí),冷藏車或保溫箱應(yīng)預(yù)冷至符合藥品貯藏運(yùn)輸溫度。
7.4冷藏藥品由庫(kù)區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備的時(shí)間,冷處藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi),冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)。
7.5冷藏藥品的發(fā)貨、裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處,不允許置于陽(yáng)光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會(huì)提升周圍環(huán)境溫度的位置。
7.6需要委托運(yùn)輸冷藏藥品的單位,應(yīng)與受托方簽訂合同,明確藥品在貯藏運(yùn)輸和配送過(guò)程中的溫度要求。
8.1應(yīng)配備有確保冷藏藥品溫度要求的'設(shè)施、設(shè)備和運(yùn)輸工具。
8.2采用保溫箱運(yùn)輸冷藏藥品時(shí),保溫箱上應(yīng)注明貯藏條件、啟運(yùn)時(shí)間、保溫時(shí)限、特殊注意事項(xiàng)或運(yùn)輸警告。
8.3采用冷藏車運(yùn)輸冷藏藥品時(shí),應(yīng)根據(jù)冷藏車標(biāo)準(zhǔn)裝載藥品。
8.4應(yīng)制定冷藏藥品發(fā)運(yùn)程序。發(fā)運(yùn)程序內(nèi)容包括出運(yùn)前通知、出運(yùn)方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。
8.5運(yùn)輸人員出行前應(yīng)對(duì)冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀進(jìn)行檢查,要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運(yùn)輸過(guò)程中,要及時(shí)查看溫度記錄顯示儀,如出現(xiàn)溫度異常情況,應(yīng)及時(shí)報(bào)告并處置。
9.1冷藏藥品應(yīng)進(jìn)行24小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的溫度記錄和監(jiān)控,溫度記錄間隔時(shí)間設(shè)置不得超過(guò)30分鐘/次。
9.2冷庫(kù)內(nèi)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)布點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證,符合藥品冷藏要求。
9.3自動(dòng)溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可讀取存檔,記錄至少保存3年。
9.4溫度報(bào)警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報(bào)警,應(yīng)有專人及時(shí)處置,并做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的記錄。
9.5制冷設(shè)備的啟停溫度設(shè)置:冷處應(yīng)在3℃~7℃,冷凍應(yīng)在-12℃~-23℃。
9.6冷藏車在運(yùn)輸途中要使用自動(dòng)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置,對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中進(jìn)行溫度的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄,溫度記錄時(shí)間間隔設(shè)置不超過(guò)10分鐘,數(shù)據(jù)可讀取。溫度記錄應(yīng)當(dāng)隨藥品移交收貨方。
9.7采用保溫箱運(yùn)輸時(shí),根據(jù)保溫箱的性能驗(yàn)證結(jié)果,在保溫箱支持的,符合藥品貯藏條件的保溫時(shí)間內(nèi)送達(dá)。
9.8應(yīng)按規(guī)定對(duì)自動(dòng)溫度記錄設(shè)備、溫度自動(dòng)監(jiān)控及報(bào)警裝置等設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn),保持準(zhǔn)確完好。
10.1冷藏藥品的貯藏應(yīng)有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置。
10.2冷藏藥品運(yùn)輸方式選擇應(yīng)確保溫度符合要求,應(yīng)根據(jù)藥品數(shù)量多少、路程、運(yùn)輸時(shí)間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運(yùn)輸工具,宜采用冷藏車或保溫箱運(yùn)輸。
10.3應(yīng)有經(jīng)營(yíng)冷藏藥品規(guī)模相適應(yīng)的冷庫(kù)和冷藏車、保溫箱等設(shè)施設(shè)備。
10.4保溫箱應(yīng)根據(jù)不同材質(zhì)、不同配置方式以及環(huán)境溫度進(jìn)行保溫性能測(cè)試,并在測(cè)試結(jié)果支持的范圍內(nèi)進(jìn)行運(yùn)輸。
10.5冷藏車應(yīng)符合國(guó)家qc/t450-20xx標(biāo)準(zhǔn)要求、冷庫(kù)符合國(guó)家《gb50072冷庫(kù)設(shè)計(jì)規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)要求,并具有自動(dòng)除霜功能、自動(dòng)溫度監(jiān)控記錄功能。
10.6冷藏設(shè)施應(yīng)配有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路。
10.7冷藏藥品貯藏、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)有校準(zhǔn)方案、定期維護(hù)方案和緊急處理方案,有專人定期進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)、清潔、管理和維護(hù),并有記錄,記錄至少保存3年。
10.8建立健全冷藏藥品貯藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檔案,并對(duì)其運(yùn)行狀況進(jìn)行記錄,記錄至少保存3年。
11.1應(yīng)配備與藥品冷鏈管理、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。
11.2冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管人員應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求。
11.3從事冷藏藥品收貨、驗(yàn)收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T,應(yīng)接受冷藏藥品的貯藏、運(yùn)輸、突發(fā)狀況應(yīng)急處理等業(yè)務(wù)培訓(xùn)。
11.4直接接觸藥品的人員應(yīng)按《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定每年進(jìn)行健康體檢。
藥品召回的管理制度篇十三
1、藥房和庫(kù)房?jī)?nèi)嚴(yán)禁吸煙，嚴(yán)禁帶火種，房外設(shè)置明顯的防火標(biāo)志。
2、藥房的通道和出入口不準(zhǔn)堵塞，要保持通暢。
3、藥房?jī)?nèi)嚴(yán)禁存放易燃易爆化學(xué)物品，貴重物品要與一般物品分開(kāi)存儲(chǔ)，墻距、燈距、頂距、柱距必須符合防火規(guī)范。
4、未經(jīng)許可，無(wú)關(guān)人員禁止進(jìn)藥房，如工作需要，要經(jīng)藥房人員許可并帶領(lǐng)。
5、藥房?jī)?nèi)嚴(yán)禁使用電熱器具，禁止亂拉臨時(shí)電源和照明線。
6、藥房禁止存放易燃物品。
7、藥房?jī)?nèi)嚴(yán)禁一切明火，如需動(dòng)火作業(yè)，必須辦理動(dòng)火手續(xù)，并經(jīng)批準(zhǔn)方可動(dòng)火，有專人看守。
8、藥房人員每天下班前進(jìn)行一次防火檢查，切斷電源并應(yīng)熟悉消防器材的存放位置和使用方法。
9、定期進(jìn)行安全檢查，維護(hù)保養(yǎng)消防器材。
藥品召回的管理制度篇十四
1、藥品的有效期是指藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下能保持其質(zhì)量的期限。
2、對(duì)藥品、制劑實(shí)行效期管理制度，超過(guò)有效期的藥品、制劑禁止銷售。
3、距有效期不大于六個(gè)月的藥品為近效期藥品，有特殊規(guī)定的除外。
4、藥劑科原則上應(yīng)采購(gòu)距有效期不短于六個(gè)月的藥品，采購(gòu)時(shí)應(yīng)根據(jù)藥品的有效期，在預(yù)測(cè)藥品使用量的基礎(chǔ)上合理采購(gòu)，避免積壓、浪費(fèi)。采購(gòu)近效期藥品，應(yīng)統(tǒng)計(jì)既往的平均用量，限額采購(gòu)。距有效期短于六個(gè)月的藥品不得采購(gòu)，特殊情況必須采購(gòu)的，應(yīng)由藥品使用科室主任做出使用計(jì)劃，嚴(yán)格按計(jì)劃采購(gòu)。
5、藥品驗(yàn)收時(shí)必須查看藥品的有效期，無(wú)有效期的藥品不得驗(yàn)收入庫(kù)。一次入庫(kù)多批號(hào)藥品時(shí)，應(yīng)分別檢查批號(hào)和效期。遇近效期藥品，應(yīng)與藥品采購(gòu)員聯(lián)系，在確認(rèn)無(wú)誤的情況下方可收貨，并通知藥庫(kù)保管員。
6、藥品入庫(kù)時(shí)必須寫入藥品批號(hào)和有效期等與效期管理有關(guān)的信息，信息填寫及時(shí)、準(zhǔn)確。
7、在庫(kù)儲(chǔ)存藥品應(yīng)按品種、劑型、規(guī)格、批號(hào)分別碼放，同品種不同批號(hào)的藥品，應(yīng)按效期遠(yuǎn)近依次碼放。
8、各級(jí)藥品保管人員在進(jìn)行藥品養(yǎng)護(hù)中應(yīng)遵循有關(guān)的操作程序，檢查所養(yǎng)護(hù)藥品的有效期，發(fā)現(xiàn)近效期和超過(guò)有效期的藥品，即時(shí)處理。
9、保管員每月底檢查、核對(duì)、匯總庫(kù)存近效期藥品，按月填報(bào)《近效期藥品報(bào)告表》上報(bào)質(zhì)量監(jiān)督管理小組。質(zhì)量監(jiān)督管理小組審核無(wú)誤后督促調(diào)劑室內(nèi)部進(jìn)行藥品調(diào)撥，盡量先發(fā)放近效期藥品。
10、藥品清點(diǎn)時(shí)應(yīng)查看有效期，發(fā)現(xiàn)近效期和超過(guò)有效期的藥品，應(yīng)立即向負(fù)責(zé)人報(bào)告。
11、藥品調(diào)劑員在藥品調(diào)劑、發(fā)放、補(bǔ)充工作中應(yīng)查看藥品的有效期，發(fā)現(xiàn)近效期和超過(guò)有效期的藥品，應(yīng)立即向各部門負(fù)責(zé)人報(bào)告。對(duì)超過(guò)有效期的藥品應(yīng)立即停止該藥品的調(diào)劑和發(fā)放。
12、發(fā)放距失效期短于三個(gè)月的藥品時(shí)應(yīng)向患者(家屬)說(shuō)明藥品的效期情況，叮囑其及時(shí)服用，不要超效期保存。遇所調(diào)劑、發(fā)放的藥品距有效期短于患者(家屬)處方上標(biāo)示的用藥時(shí)間時(shí)，應(yīng)拒絕調(diào)劑、發(fā)藥，請(qǐng)醫(yī)師修改處方換藥。
13、在藥品的管理、養(yǎng)護(hù)、調(diào)劑、發(fā)放、補(bǔ)充工作中發(fā)現(xiàn)距失效期短于三個(gè)月的藥品，應(yīng)立即向部門負(fù)責(zé)人報(bào)告處理。
14、采購(gòu)員應(yīng)盡快完成近效期藥品的退換貨工作，避免因藥品過(guò)期失效而造成損失。
15、已發(fā)出藥品需要退換的(符合醫(yī)院有關(guān)規(guī)定)，退回藥品應(yīng)在有效期內(nèi)。對(duì)已超過(guò)有效期的藥品，不得辦理銷后退回手續(xù)。
16、在庫(kù)儲(chǔ)存的藥品超過(guò)有效期的，按《過(guò)期藥品報(bào)損制度》的規(guī)定執(zhí)行。
17、質(zhì)量監(jiān)督管理小組負(fù)責(zé)藥品效期管理工作的監(jiān)督、檢查和指導(dǎo)。
藥品召回的管理制度篇十五
保健室藥品管理制度，依照上級(jí)規(guī)定，以切實(shí)保證師生用藥安全有效。
一、保健室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品的質(zhì)量管理與采購(gòu)驗(yàn)收制度，保健室不得擅自采購(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)院制劑，保健室老師要堅(jiān)持對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品做到根據(jù)原始憑證逐批驗(yàn)收。
二、保健室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格使用規(guī)定藥品目錄范圍內(nèi)的藥品，堅(jiān)決不使用處方藥和甲類非處方藥。對(duì)師生的用藥情況，必須及時(shí)記錄于藥品登記本。
三、對(duì)于破損、過(guò)期、失效的藥品做報(bào)損銷毀處理。
四、經(jīng)常保持藥柜的清潔，注意采取有效地防潮、防霉措施，嚴(yán)格防止人為的污染藥品。
五、藥品存放必須分類定位：藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、串味藥與不串味藥要注意分開(kāi)放至不同藥柜，并以標(biāo)簽注明。
六、對(duì)藥品實(shí)行有效期管理，做到“先進(jìn)先出，近期先用”的原則，堅(jiān)持定期對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量的檢查，禁止使用過(guò)期、變質(zhì)、變霉的藥品。
七、早上晨檢時(shí)認(rèn)真記錄幼兒姓名、班級(jí)，幼兒帶來(lái)的藥物名稱、服藥劑量，中午給幼兒喂藥時(shí)，認(rèn)真核對(duì)方可喂藥。
1、園內(nèi)藥品必須由保健員專人負(fù)責(zé)保管，準(zhǔn)確無(wú)誤。
2、定期做好藥品的盤點(diǎn)工作，統(tǒng)計(jì)上報(bào)財(cái)會(huì)。
3、對(duì)藥品不同劑型應(yīng)分別存放，口服藥和外用藥必須分開(kāi)存放。
4、保健室的藥品要妥善保管，教師及幼兒領(lǐng)藥服藥時(shí)要登記。保健醫(yī)生隨時(shí)檢查藥品的有效期及安全性。對(duì)過(guò)期藥品要嚴(yán)格銷毀處理。
5、嚴(yán)格遵守體溫表按期常規(guī)消毒。
1、幼兒藥品應(yīng)由保健室妥善保管，嚴(yán)格與食品分開(kāi)，必須由專人保管，嚴(yán)禁放在班上。
2、教師因生病帶藥上班服用時(shí)，必須放好(醫(yī)院看病拿藥、自己購(gòu)藥、或在保健室拿的藥)放在幼兒拿不到的地方。
3、幼兒所服的藥品必須是家長(zhǎng)親自送來(lái)、有病歷卡。按幼兒園安全服藥的規(guī)定，家長(zhǎng)只帶包裝完整的藥，并寫好幼兒班級(jí)、姓名、藥品劑量，服用方法，交到保健室，由保健老師統(tǒng)一給幼兒服用。
4、若服用有特殊要求要經(jīng)保健老師檢查登記后，由保健醫(yī)生將藥送到班上，與該班老師共同查對(duì)幼兒姓名正確無(wú)誤，老師并將藥放到幼兒拿不到的地方，防誤食。
5、幼兒在園服藥，必須把藥物劑量控制在安全范圍之內(nèi)，如若家長(zhǎng)要求大劑量服用者，保健員有權(quán)拒絕，以防孩子服藥所致不良反應(yīng);如若班上老師私自收家長(zhǎng)或幼兒所帶藥物，未經(jīng)保健醫(yī)生檢查劑量，導(dǎo)致幼兒服藥后出現(xiàn)不良反應(yīng)者，以及喂錯(cuò)藥所導(dǎo)致的后果，由直接責(zé)任人負(fù)全責(zé)任。
6、幼兒自己帶藥來(lái)園，又無(wú)家長(zhǎng)口頭或紙條交待的，一律不喂。預(yù)防藥品、保健藥品類原則上不收不喂(體弱兒除外)。預(yù)防保健藥建議家長(zhǎng)在家早晚給幼兒服用足夠了，不必要帶到幼兒園來(lái)服用。
7、保教老師給幼兒喂藥時(shí)，藥袋上的姓名與幼兒本人應(yīng)一致無(wú)誤，并嚴(yán)格按劑量服用。
8、班上不為幼兒存放任何藥物，當(dāng)天帶來(lái)的藥有剩余時(shí)要求家長(zhǎng)于當(dāng)天下午接幼兒時(shí)同帶走。
上海浦東新區(qū)民辦漆涼銘幼兒。
20xx.5。
藥品召回的管理制度篇十六
1．考核醫(yī)院是否建立醫(yī)院、科室兩級(jí)醫(yī)療質(zhì)量管理組織，院長(zhǎng)為醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理第一責(zé)任人，定期專題研究醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全工作，科主任全面負(fù)責(zé)科室醫(yī)療質(zhì)量管理工作。
2．考核醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理職能部門組織實(shí)施全面醫(yī)療質(zhì)量管理，指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查、考核和評(píng)價(jià)醫(yī)療質(zhì)量管理工作，嚴(yán)格監(jiān)管記錄，定期分析，及時(shí)反饋，落實(shí)整改。建立多部門醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理協(xié)調(diào)機(jī)制。
會(huì)和護(hù)理質(zhì)量管理委員會(huì)等，是否定期研究醫(yī)療質(zhì)量管理等相關(guān)問(wèn)題，記錄質(zhì)量管理活動(dòng)過(guò)程，為院長(zhǎng)決策提供支持。
1．考核醫(yī)院建立切實(shí)可行的醫(yī)療質(zhì)量管理與持續(xù)改進(jìn)方案，并組織實(shí)施。2．考核醫(yī)院建立醫(yī)療質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、診療規(guī)范和指南，強(qiáng)化“基礎(chǔ)理論、基本知識(shí)、基本技能”培訓(xùn)。
3．考核醫(yī)院建立醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)防范、控制和追溯機(jī)制，按規(guī)定報(bào)告醫(yī)療不良事件，不隱瞞和漏報(bào)。
4．考核醫(yī)院管理層能夠應(yīng)用全面質(zhì)量管理的原理，結(jié)合工作實(shí)際，通過(guò)適宜方法及質(zhì)量管理技術(shù)工具開(kāi)展持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)。
5．考核醫(yī)院定期進(jìn)行全員醫(yī)療質(zhì)量和安全教育，牢固樹(shù)立醫(yī)療質(zhì)量和安全意識(shí)，提高全員醫(yī)療質(zhì)量管理與改進(jìn)的意識(shí)和參與能力。
6．考核醫(yī)院建立醫(yī)療質(zhì)量控制、安全管理信息數(shù)據(jù)庫(kù)。
1．考核醫(yī)院提供與功能和任務(wù)相適應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)服務(wù)，是否符合《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》的要求，符合診療科目范圍，符合醫(yī)學(xué)倫理原則，技術(shù)應(yīng)用保障安全、有效。
2．考核醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理符合規(guī)定，建立健全醫(yī)療技術(shù)和人員資質(zhì)準(zhǔn)人、分級(jí)管理、監(jiān)督評(píng)價(jià)和檔案管理制度。
3．考核醫(yī)院是否建立醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制，制定和完善醫(yī)療技術(shù)損害處置預(yù)案，并組織實(shí)施。對(duì)新開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)的安全、質(zhì)量、療效、費(fèi)用等情況進(jìn)行全程追蹤管理和評(píng)價(jià)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，采取相應(yīng)措施，降低風(fēng)險(xiǎn)。4．考核醫(yī)院科研項(xiàng)目的醫(yī)療技術(shù)符合法律、法規(guī)和醫(yī)學(xué)倫理原則，按規(guī)定審批。在科研過(guò)程中，充分尊重患者的知情權(quán)和選擇權(quán)，簽署知情同意書，保護(hù)患者安全。
5．考核醫(yī)院不應(yīng)用未經(jīng)批準(zhǔn)或已經(jīng)廢止和淘汰的技術(shù)。
1．考核醫(yī)院是否由具備執(zhí)業(yè)資質(zhì)的醫(yī)師、護(hù)士，按照制度、程序與病情評(píng)估結(jié)果為患者提供規(guī)范的服務(wù)。
2．考核醫(yī)院由上級(jí)醫(yī)師負(fù)責(zé)評(píng)價(jià)與核準(zhǔn)住院診療（藥物、手術(shù)價(jià)人、康復(fù)）計(jì)劃／方案的適宜性，并記人病歷。
3．考核醫(yī)院應(yīng)用診療指南、常規(guī)和臨床路徑指導(dǎo)臨床診療工作，使診療流程標(biāo)準(zhǔn)化；實(shí)施單病種質(zhì)量指標(biāo)管理和監(jiān)控臨床診療質(zhì)量。
4．考核醫(yī)院是否建立規(guī)范的院內(nèi)會(huì)診管理制度，明確會(huì)診責(zé)任，提高會(huì)診質(zhì)量和效率。
5．考核醫(yī)院能否為出院病人提供詳細(xì)的出院醫(yī)囑和康復(fù)指導(dǎo)意見(jiàn)。
1．考核醫(yī)院施行手術(shù)醫(yī)師資格分級(jí)授權(quán)管理制度與規(guī)范，責(zé)任到每一位醫(yī)師，有定期能力評(píng)價(jià)與再授權(quán)的機(jī)制。
2．考核醫(yī)院實(shí)行患者病情評(píng)估與術(shù)前討論制度，遵循診療規(guī)范，制定手術(shù)。
方案，依據(jù)患者病情變化和再評(píng)估結(jié)果調(diào)整診療方案，均應(yīng)記錄在病歷中。3．考核醫(yī)院患者手術(shù)的知情同意內(nèi)容，包括手術(shù)目的、風(fēng)險(xiǎn)以及其他可能選擇的治療方案等。
5．考核醫(yī)院手術(shù)預(yù)防性抗菌藥物的選擇與使用時(shí)機(jī)是否符合規(guī)范。6．考核醫(yī)院手術(shù)的全過(guò)程，應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確地記錄在病歷中。
7．考核醫(yī)院做好患者手術(shù)后治療與護(hù)理計(jì)劃工作，并記錄在病歷中。8．考核醫(yī)院加強(qiáng)“二次手術(shù)”管理，是否建立“非計(jì)劃再次手術(shù)”的監(jiān)測(cè)、原因分析、反饋和控制體系。
9．考核醫(yī)院建立重大手術(shù)報(bào)告審批制度，有急診手術(shù)管理措施。
1．考核醫(yī)院實(shí)行麻醉與鎮(zhèn)痛醫(yī)師資格分級(jí)授權(quán)管理制度與規(guī)范，責(zé)任到每一位醫(yī)師，有定期能力評(píng)價(jià)與再授權(quán)的機(jī)制。
2．考核醫(yī)院實(shí)行患者麻醉與鎮(zhèn)痛前病情評(píng)估制度，制定治療計(jì)劃仿案，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估紅果記錄在病歷中。
3．考核醫(yī)院患者麻醉與鎮(zhèn)痛前的知情同意，包括治療風(fēng)險(xiǎn)、優(yōu)點(diǎn)及其他可能的選擇。
4．考核醫(yī)院實(shí)施麻醉與鎮(zhèn)痛操作的全過(guò)程必須記錄于病歷嘛醉單中。5．考核醫(yī)院麻醉后復(fù)蘇管理措施是否到位，監(jiān)測(cè)、記錄麻醉后病人的恢復(fù)狀態(tài)。
6．考核醫(yī)院是否建立術(shù)后鎮(zhèn)痛管理的規(guī)范與程序，能有效地執(zhí)行。
7．考核醫(yī)院麻醉管理團(tuán)隊(duì)與鎮(zhèn)痛工作質(zhì)量和安全管理規(guī)章、崗位職責(zé)、各類麻醉術(shù)操作規(guī)程、質(zhì)量指標(biāo)來(lái)確?；颊呗樽戆踩?。
8．考核醫(yī)院針對(duì)術(shù)中輸血適應(yīng)癥，開(kāi)展自體血回輸、提高成分輸血比例、節(jié)約用血；建立麻醉科與輸血科的有效溝通，輸血量與輸血種類科學(xué)合理，確保輸血安全。
1．考核醫(yī)院門診布局合理，符合醫(yī)院感染控制要求，服務(wù)環(huán)境和就診的程序，以及保障患者能夠獲得門診范圍內(nèi)連貫的可及的服務(wù)。
2．考核醫(yī)院依據(jù)工作量及需求，合理配置專業(yè)技術(shù)人員，落實(shí)普通門診、?？崎T診、專家門診職責(zé)，提高門診診治能力。
3．考核醫(yī)院是否制定門診質(zhì)量管理制度與質(zhì)量控制指標(biāo)，定期對(duì)門診診療質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。
4．考核醫(yī)院對(duì)每一位就診的門診患者均應(yīng)寫好診療記錄，書寫規(guī)范，符合質(zhì)量控制要求。
5．考核醫(yī)院是否制定突發(fā)事件預(yù)警機(jī)制和處理預(yù)案，提高快速反應(yīng)能力。6．考核醫(yī)院嚴(yán)格執(zhí)行傳染病預(yù)檢分診制度和報(bào)告制度的落實(shí)。
1．考核醫(yī)院重癥醫(yī)學(xué)科布局、設(shè)備設(shè)施、專業(yè)人員設(shè)置及醫(yī)院感染控制符合《重癥醫(yī)學(xué)科建設(shè)與管理指南（試行）》的要求。
2．考核醫(yī)院對(duì)重癥監(jiān)護(hù)病人人住、出科實(shí)行“危重程度評(píng)分”，定期評(píng)價(jià)收住患者的適宜性及臨床診療質(zhì)量，并能以此評(píng)價(jià)改進(jìn)措施的有效性。3．考核醫(yī)院醫(yī)師與護(hù)士實(shí)行資格、技術(shù)能力準(zhǔn)人管理。
4．考核重癥醫(yī)學(xué)科各項(xiàng)質(zhì)量管理與改進(jìn)制度、措施落實(shí)情況，以及對(duì)緊急事件處理的反應(yīng)性。
5．考核醫(yī)院感染監(jiān)控管理對(duì)重點(diǎn)項(xiàng)目（如呼吸機(jī)相關(guān)性肺炎、血管內(nèi)導(dǎo)管所致血行感染、留置導(dǎo)尿管所致感染、氣管插管徹開(kāi)置管操作后肺炎、血液灌流隨析相關(guān)感染）有預(yù)防與監(jiān)控方案、有質(zhì)量控制指標(biāo)，并能得到切實(shí)執(zhí)行。
1．考核醫(yī)院急診科布局、設(shè)備設(shè)施、急診專業(yè)人員設(shè)置及醫(yī)院感染控制符合衛(wèi)生行政部門規(guī)章制度的要求。
2．考核醫(yī)院急診醫(yī)務(wù)人員經(jīng)過(guò)專業(yè)訓(xùn)練，能夠勝任急診工作，急診搶救工作由主治醫(yī)師以上（含主治醫(yī)師）主持或負(fù)責(zé)。
3．考核醫(yī)院急救設(shè)備、藥品處于備用狀態(tài)，急診醫(yī)護(hù)人員能夠熟練、正確使用各種搶救設(shè)備，熟練掌握心肺復(fù)蘇急救技術(shù)。
4．考核醫(yī)院加強(qiáng)急診質(zhì)量全程監(jiān)控與管理，落實(shí)核心制度，尤其是首診負(fù)責(zé)制和會(huì)診制度，急診服務(wù)及時(shí)、安全、便捷、有效，提高急診分診能力，建立急診緊急救治“綠色通道”，科室緊密協(xié)作。建立與醫(yī)院功能任務(wù)相適應(yīng)的重點(diǎn)病種（創(chuàng)傷、急性心肌梗死、心力衰竭、腦卒中等）急診服務(wù)流程與規(guī)范，保障患者獲得連貫性醫(yī)療服務(wù)。
5．考核醫(yī)院加強(qiáng)急診留觀患者的管理，提高需要住院治療急診患者的住院率，急診留觀時(shí)間平均不超過(guò)48小時(shí)。
6．考核醫(yī)院對(duì)每一位就診的急診患者均有完整的急診治療艙救記錄，書寫規(guī)范，符合質(zhì)量控制要求。
1．考核醫(yī)院感染性疾病科建設(shè)符合衛(wèi)生行政部門規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行門診患者預(yù)檢分診制度。
2．考核醫(yī)院嚴(yán)格執(zhí)行《傳染病防治法》及相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范。建立健全規(guī)章制度并組織實(shí)施，有效預(yù)防和控制傳染病的傳播和醫(yī)源性感染。3．考核醫(yī)院是否有專門部門或人員負(fù)責(zé)傳染病疫情報(bào)告工作，并按照規(guī)定進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)。
1．考核醫(yī)院根據(jù)醫(yī)囑進(jìn)行康復(fù)治療的適應(yīng)癥評(píng)估。
2．考核醫(yī)院選擇適宜的康復(fù)療法。
3．考核醫(yī)院正確評(píng)估康復(fù)治療效果。
1．考核醫(yī)院所有藥事管理工作均符合現(xiàn)行的國(guó)家法律法規(guī)及衛(wèi)生行政部門規(guī)章標(biāo)準(zhǔn)的要求；建立醫(yī)院藥物治療（臨床藥學(xué)）組織。
2．考核醫(yī)院是否建立藥品使用管理制度，特別是特殊藥品的管理。
3．考核經(jīng)合理遴選的本機(jī)構(gòu)基本藥物目錄藥品的貯備，能保障臨床診療需要，制定有效控制藥品質(zhì)量的制度和措施。
4．考核藥劑科正確、安全的貯備藥品；藥品的調(diào)劑和制劑都要在安全、清潔的環(huán)境中進(jìn)行。
5．考核醫(yī)院所有處方或用藥醫(yī)囑在轉(zhuǎn)抄和執(zhí)行時(shí)都應(yīng)有嚴(yán)格核對(duì)程序，并簽字。
6．考核醫(yī)院在開(kāi)具與執(zhí)行注射劑的醫(yī)囑或處方時(shí)要注意藥物配伍禁忌。7．考核臨床醫(yī)師、藥師、護(hù)士遵照（抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》等治療指南，合理使用藥品。做到使用正確的藥品和劑量，正確的給藥途徑、方法及合理的治療方案，并有可行的監(jiān)督機(jī)制。
8．考核醫(yī)院是否建立安全輸液操作規(guī)范及預(yù)防輸液反應(yīng)預(yù)案，提倡輸液藥品集中配制。
9．考核醫(yī)院是否建立藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、報(bào)告制度和程序，發(fā)生的藥品不良反應(yīng)要在病程記錄中記載。
l0．考核醫(yī)院臨床藥師能否為醫(yī)護(hù)人員、患者提供合理用藥信息及相關(guān)技術(shù)服務(wù)。
1．考核醫(yī)院為患者提供滿足臨床診療需求的臨床檢驗(yàn)服務(wù)，且所有服務(wù)項(xiàng)目均符合現(xiàn)行的國(guó)家法律法規(guī)及衛(wèi)生行政部門規(guī)章標(biāo)準(zhǔn)的要求。
2．考核醫(yī)院有實(shí)驗(yàn)室安全程序、制度及相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，遵照實(shí)施并記錄。
3．考核醫(yī)院由具備臨床檢驗(yàn)專業(yè)資質(zhì)的人員進(jìn)行檢驗(yàn)質(zhì)量控制活動(dòng)解釋檢查結(jié)果。
4．考核醫(yī)院檢驗(yàn)報(bào)告及時(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)范，制定嚴(yán)格審核制度。
5．考核醫(yī)院臨床檢驗(yàn)醫(yī)師能解釋臨床檢查檢驗(yàn)結(jié)果，為臨床醫(yī)師提供合理使用實(shí)驗(yàn)室信息的服務(wù)。
6．考核醫(yī)院落實(shí)全面質(zhì)量管理與改進(jìn)制度，按照規(guī)定開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控、參加室間質(zhì)控；對(duì)床旁檢驗(yàn)項(xiàng)目按規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格比對(duì)和質(zhì)量控制。
1．考核醫(yī)院病理科設(shè)置符合《病理科建設(shè)與管理指南（試行）》的要求，為患者提供滿足臨床工作需要的病理診斷服務(wù)，且所有服務(wù)項(xiàng)目均符合現(xiàn)行的國(guó)家法律法規(guī)及衛(wèi)生行政部門規(guī)章標(biāo)準(zhǔn)的要求。
2．考核醫(yī)院制定并遵守醫(yī)院感染控制與環(huán)境安全管理與措施、遵照實(shí)施并記錄。環(huán)境保護(hù)及人員防護(hù)符合規(guī)定。
3．考核醫(yī)院由具備病理專業(yè)資質(zhì)的人員制作冰凍、石蠟切片，其質(zhì)量與時(shí)限符合相關(guān)規(guī)定。
4．考核醫(yī)院落實(shí)全面質(zhì)量管理與改進(jìn)制度，并按照規(guī)定開(kāi)展活動(dòng)。
5．考核醫(yī)院病理醫(yī)師是否按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)提供病理診斷報(bào)告，有嚴(yán)格審核制度。
6．考核醫(yī)院臨床病理醫(yī)師能夠解釋病理檢查結(jié)果，為臨床診斷提供支持服務(wù)。
藥品召回的管理制度篇十七
（一）毒性藥品須具有由責(zé)任心強(qiáng)，業(yè)務(wù)熟練的主管藥師以上的藥劑人員負(fù)責(zé)管理。
（二）毒性藥品需設(shè)毒劇藥櫥，實(shí)行專人、專柜、專帳，帖明顯標(biāo)簽加鎖保管的.方法。
（三）調(diào)配毒性藥處方時(shí)，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，稱量要準(zhǔn)確無(wú)誤，處方調(diào)配完畢，必須經(jīng)另一位藥師復(fù)核后，方可發(fā)出，并行簽名。
（四）本院就。
診的患者，如需用毒性藥品者，應(yīng)由多年實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的主治以上的醫(yī)師開(kāi)方，并寫寫明病情及用法，一類毒性藥品由院長(zhǎng)簽字，二類毒性藥品由藥學(xué)科主任簽字，方可調(diào)配，對(duì)于民間單方，驗(yàn)方需用的毒性中藥，患者購(gòu)買時(shí)，應(yīng)有購(gòu)買者所在機(jī)關(guān)單位出具購(gòu)買證明。
（五）毒性藥品須按藥典規(guī)定，內(nèi)服一類藥品為一日量，二類藥品為二日量，外用適量。
（六）毒性藥品應(yīng)設(shè)立專帳卡，每日盤點(diǎn)一次，日清月結(jié)，做到帳物相符，并填寫使用登記本。登記本應(yīng)明患者姓名，年齡，用藥品名數(shù)及日期，處方醫(yī)生姓名、調(diào)配人員姓名。處方及證明一般保存一年，以備后查。
（七）管理人員交接時(shí)，應(yīng)在科主任監(jiān)督下進(jìn)行交接，并在帳卡上簽字，嚴(yán)格交接，做到帳物相符。
藥品召回的管理制度篇十八
1、目的：
為確保冷藏藥品在收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸環(huán)節(jié)的溫度控制和監(jiān)測(cè)工作正常運(yùn)轉(zhuǎn)，保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。
2、適應(yīng)范圍：適用于公司冷藏藥品的各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。
3、內(nèi)容：
3.1定義。
（1）冷藏藥品：指對(duì)藥品貯藏、運(yùn)輸有冷處冷凍溫度要求的藥品。
（2）冷處溫度：符合2℃—10℃的貯藏和運(yùn)輸條件。
生物制品溫度：符合2℃—8℃貯藏和運(yùn)輸條件。
（3）冷凍溫度：符合-10℃—-25℃的貯藏和運(yùn)輸條件。
（4）藥品冷鏈物流是指藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設(shè)施，使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)到使用單位的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過(guò)程。
3.2冷藏藥品的采購(gòu)、收貨、質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)必須遵守本制度。
3.3冷藏藥品的收貨與驗(yàn)收管理：
3.3.1冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)在冷庫(kù)中；
3.3.4將符合規(guī)定的藥品放置待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)收合格后，移入合格品區(qū)；
3.3.5溫度不符合規(guī)定的藥品應(yīng)當(dāng)拒收，掛標(biāo)示牌，報(bào)質(zhì)管部處理；
3.3.8銷后退回的冷藏藥品，按收貨的管理規(guī)定處理。
3.4冷藏藥品的.儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理：
3.4.1冷庫(kù)內(nèi)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、合格品區(qū)，并設(shè)有明顯標(biāo)志；
3.4.2冷庫(kù)安裝溫度自動(dòng)調(diào)控、監(jiān)測(cè)、記錄及報(bào)警的系統(tǒng)；
3.4.6養(yǎng)護(hù)員對(duì)冷藏藥品進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查并記錄；
3.4.8冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米的，藥品碼放高度不得超過(guò)制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。
3.5.1冷藏的藥品發(fā)貨（拆零、拼箱）應(yīng)在冷庫(kù)的發(fā)貨區(qū)內(nèi)進(jìn)行；
3.5.4冷藏藥品從冷庫(kù)到運(yùn)輸車的裝運(yùn)時(shí)間應(yīng)控制在30分鐘內(nèi)完成；
3.5.5發(fā)貨人員負(fù)責(zé)“冷藏藥品運(yùn)輸交接單”上發(fā)運(yùn)信息的記錄，包括藥品名稱、數(shù)量、批號(hào)、發(fā)貨時(shí)間、溫度記錄、運(yùn)輸車輛車牌號(hào)、收貨方簽名等內(nèi)容。記錄一式兩份，收貨方簽字后，一份由收貨方留存，一份返回公司留存，記錄保存5年。
3.6.5在冷藏藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)；
3.6.10冷藏車、冷藏箱運(yùn)輸過(guò)程中自動(dòng)記錄的溫度數(shù)據(jù)應(yīng)保存5年；
3.6.11冷藏藥品不能委托其他單位運(yùn)輸。
3.7冷藏藥品的溫度控制和監(jiān)測(cè)：
3.7.2冷庫(kù)內(nèi)自動(dòng)監(jiān)測(cè)布點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，符合冷藏藥品要求；
3.7.3冷庫(kù)內(nèi)的溫度啟停設(shè)置：冷藏2-8℃；（不經(jīng)營(yíng)冷凍藥品）。
3.7.5溫度異常應(yīng)急處理方案：
（1）驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)運(yùn)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)溫度數(shù)據(jù)超過(guò)規(guī)定的范圍應(yīng)停止驗(yàn)收、發(fā)運(yùn)，并通知質(zhì)管部處理，經(jīng)確認(rèn)合格的繼續(xù)發(fā)運(yùn)，經(jīng)確認(rèn)不合格的，按不合格藥品進(jìn)行處理。
（2）如因冷庫(kù)發(fā)現(xiàn)故障導(dǎo)致溫度異常，養(yǎng)護(hù)人員接到報(bào)警后應(yīng)立即通知質(zhì)管部并通知有關(guān)人員對(duì)冷庫(kù)進(jìn)行檢測(cè)維修，能當(dāng)場(chǎng)解決故障的處理后，養(yǎng)護(hù)人員觀察溫度數(shù)據(jù)，直到溫度正常。若不能當(dāng)場(chǎng)解除故障，應(yīng)將藥品移到其他冷庫(kù)，或聯(lián)系外單位冷庫(kù)暫時(shí)保存。
（3）冷藏車、保溫箱在運(yùn)輸途中出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)管部，駕駛員應(yīng)及時(shí)進(jìn)行檢查，如能當(dāng)場(chǎng)解決故障的，駕駛員觀察溫度數(shù)據(jù)，直到溫度正常。若不能當(dāng)場(chǎng)解除故障，應(yīng)關(guān)好車門，將藥品運(yùn)回公司，通知質(zhì)管部處理。
（4）質(zhì)管部對(duì)所有溫度異常的藥品做好“冷藏藥品異常情況處理記錄”。
3.8.1冷藏藥品屬于溫度敏感性藥品，在藥品質(zhì)量控制中具有高風(fēng)險(xiǎn)，專業(yè)化程度高，操作標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格，設(shè)施設(shè)備專業(yè)等特點(diǎn)，質(zhì)管部應(yīng)加強(qiáng)該類藥品在收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的嚴(yán)格管理和監(jiān)督檢查，防止發(fā)生嚴(yán)重的質(zhì)量問(wèn)題。
3.8.2質(zhì)管部負(fù)責(zé)冷藏藥品的設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證，保證設(shè)施設(shè)備溫度符合規(guī)定要求。
3.8.3儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)對(duì)冷藏設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)管理，保證儲(chǔ)運(yùn)環(huán)境溫度控制在規(guī)定范圍內(nèi)。
3.8.4質(zhì)管部和辦公室對(duì)從事冷藏藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸與崗位工作人員進(jìn)行培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后，方可上崗，并建立培訓(xùn)檔案。
培訓(xùn)內(nèi)容：
（1）有關(guān)法律法規(guī)。
（2）專業(yè)知識(shí)。
3.9相關(guān)記錄。
3.9.1冷藏藥品運(yùn)輸交接單。
3.9.2溫度自動(dòng)監(jiān)控記錄。
3.9.3冷藏藥品異常情況處理記錄。
3.9.4冷藏巡視檢查記錄。
3.10歸口部門：質(zhì)管部、儲(chǔ)運(yùn)部、辦公室。
藥品召回的管理制度篇十九
化學(xué)藥品及試劑溶液品種很多,大多具有一定的毒性及危險(xiǎn)性。對(duì)其加強(qiáng)管理不僅是保證分析數(shù)據(jù)質(zhì)量的需要,也是確保安全的需要。
1、化學(xué)試劑必須入庫(kù),由專人保管,非化驗(yàn)人員不得進(jìn)入試劑室,外來(lái)人員嚴(yán)禁私拿亂放。
2、易燃易爆試劑應(yīng)存放于通風(fēng)良好的房間內(nèi),室內(nèi)通風(fēng)要求良好,同時(shí)不應(yīng)和易然物放在一起。嚴(yán)禁在化驗(yàn)室存放大于20l的瓶裝易然液體。
3、相互混合或接觸后可以產(chǎn)生激烈反應(yīng)、燃燒、爆炸、放出有毒氣體的兩種或兩種以上的化合物稱為不相容化合物,不能混放。這種化合物多為氧化性物質(zhì)與還原性物質(zhì)。
4、腐蝕性試劑應(yīng)合理存放,禁止磕碰、打擊,以防瓶子破裂造成事故。
5、要注意化學(xué)試劑的存放期限,一些試劑在存放過(guò)程中會(huì)逐漸變質(zhì)甚至形成危害物,像醚類、烯烴等在見(jiàn)光條件下接觸空氣可形成過(guò)氧化物,放置越久越危害,一般存放周期不超過(guò)一年。
6、化學(xué)藥品均應(yīng)避免陽(yáng)光直曬及靠近熱源,要求避光的試劑均應(yīng);裝于棕色瓶中或用黑紙包好。
7、發(fā)現(xiàn)試劑瓶上標(biāo)簽掉落或?qū)⒁：龝r(shí)應(yīng)立即貼制標(biāo)簽,無(wú)標(biāo)簽或標(biāo)簽無(wú)法辨認(rèn)的試劑都要當(dāng)成危險(xiǎn)品處理,不可隨便亂扔,以免引起嚴(yán)重后果。
8、劇毒品應(yīng)存放于專門的柜中,建立領(lǐng)用需經(jīng)審批,雙人簽字制度,同時(shí)要求管理或使用人員應(yīng)熟悉藥性。
19、庫(kù)房管理人員要認(rèn)真負(fù)責(zé),保持室內(nèi)干燥、潔凈、通風(fēng)、避光,試劑排列有序。
在化驗(yàn)工作中經(jīng)常會(huì)產(chǎn)生有毒的廢液、廢渣以及廢氣,尤其是某些劇毒物質(zhì),如直接排出就可能污染周圍的空氣和水源,造成環(huán)境污染,結(jié)合我化驗(yàn)室現(xiàn)狀,特介紹以下幾種處理方法:。
1、無(wú)機(jī)酸類、將廢液慢慢到入過(guò)量的含碳酸鈉或氫氧化鈣的水中,中和后用大量水沖洗。
2、無(wú)機(jī)堿類、用6mol/l鹽酸水溶液中和,大量水沖洗。
3、含氟廢掖、加入石灰使之生成氟化鈣沉淀。
4、含重金屬?gòu)U液的處理、加入堿液使之變成難溶的氫氧化物沉淀,經(jīng)過(guò)濾分離后處理。
5、六價(jià)鉻廢液、可用亞鐵經(jīng)過(guò)濾分離后處理。還原成三價(jià)鉻,加入堿液使之變成難溶的氫氧化物沉淀。
6、少量的廢氣一般可由通風(fēng)裝置直接排到室外,但排氣管必須高于附近屋頂3米。
燒傷物質(zhì)急救與治療方法。
堿類:koh、naoh、nh3、h2o、cao等。
立即用大量水洗滌,再用稀乙酸溶液(20g/l)沖洗或撒上硼酸粉,最后用清水沖洗,消毒拭干后,涂上燙傷油膏,用消毒紗布包好。
酸類:h2so4、hcl、hno3、
甲酸、苦味酸立即用大量水沖洗,再用碳酸氫鈉飽和溶液洗滌,最后用清水沖洗干凈,消毒拭干后,涂上燙傷油膏,用消毒紗布包好。
鉻酸鹽:鉻酸、重鉻酸鉀先用大量水沖洗,再用硫化銨溶液沖洗或用5%硫代硫酸鈉溶液清洗。
氫氟酸先用大量冷水沖洗,再用5%的碳酸氫鈉溶液洗,然后用甘油與氧化鎂(2:1)懸浮液涂抹,并用消毒紗布包好。
氯化鋅、硝酸銀先用大量水沖洗,再用5%的碳酸氫鈉溶液洗。
四、一些特殊藥品在使用中的注意事項(xiàng)。
1、開(kāi)啟易揮發(fā)的試劑瓶(如濃鹽酸,濃氨水等)時(shí),尤其在夏季或室溫較高情況下,應(yīng)先經(jīng)流水冷卻后再打開(kāi),且不可將瓶口對(duì)著自己或他人,以防氣液沖出引起事故。
2、裝過(guò)強(qiáng)腐蝕性、可燃性、有毒或易爆物品的器皿,應(yīng)由操作者親手洗凈,如曾使用毒物進(jìn)行工作,工作完畢應(yīng)立即洗手。
3、濃硫酸與水混合時(shí)必須邊攪拌邊將濃酸徐徐注入水中,且應(yīng)在耐熱容器內(nèi)進(jìn)行,不得將水倒入濃硫酸中,否則引起爆炸或燒傷事故。凡在稀釋時(shí)能放出大量熱的酸堿,稀釋時(shí)都應(yīng)照此規(guī)定操作。
4、氫氟酸燒傷較其它酸堿燒傷更危險(xiǎn),如不及時(shí)處理,將使骨胳組織壞死。使用時(shí)最好戴上橡膠手套,操作完畢后應(yīng)立即洗手防止意外燒傷。
5、高氯酸的使用規(guī)則。1)濃熱高氯酸是強(qiáng)氧化劑,與有機(jī)物或還原劑接觸會(huì)發(fā)生爆炸,所以應(yīng)避免與此類物質(zhì)接觸,并且在高氯酸操作時(shí)不能戴手套。2)熱的濃高氯酸與某些粉狀金屬作用時(shí),因產(chǎn)生氫可能引起爆炸,所以應(yīng)防止其單獨(dú)與金屬粉未作用。
6、產(chǎn)生有毒氣體,或揮發(fā)性酸氣的操作,如配制氨水溶液等必須在通風(fēng)柜內(nèi)進(jìn)行。同時(shí)取用腐蝕性藥品時(shí)盡可能戴上防護(hù)眼鏡和戴手套。
7、加熱易燃溶劑如酒精必須在水浴或嚴(yán)密的電熱板上,不得用火或電爐直接加熱易燃易爆試劑。
藥品召回的管理制度篇二十
一、陳列藥品的貨柜、櫥窗保持清潔衛(wèi)生。
二、藥店應(yīng)配備檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫度的設(shè)備設(shè)施。
三、經(jīng)營(yíng)需冷藏藥品的藥店，應(yīng)配備相應(yīng)的冷藏設(shè)施。
四、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分柜陳列，內(nèi)用藥與外用藥、性質(zhì)互相影響、易串味的藥品應(yīng)分柜存放，標(biāo)志明顯、清晰。
五、按品種、用途或劑型分類擺放、標(biāo)簽使用恰當(dāng)，放置準(zhǔn)確，字跡清晰。
六、撤零藥品應(yīng)集中存放于撤零藥品專柜。
七、陳列藥品應(yīng)避免陽(yáng)光直射，需避光、密閉儲(chǔ)存的藥品不應(yīng)陳列。
八、凡上架陳列的藥品，應(yīng)按月進(jìn)行檢查，并做好陳列藥品的質(zhì)量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)下架，并作處理。
九、處方藥不得以開(kāi)架自選方式陳列、銷售。
十、危險(xiǎn)藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。
十一、凡有疑問(wèn)的藥品，一律不予上架陳列、銷售。
藥品召回的管理制度篇二十一
一、驗(yàn)收者依據(jù)《采購(gòu)藥品計(jì)劃表》、隨貨同行票據(jù)接貨、清點(diǎn)內(nèi)，并在回容執(zhí)上簽字。
二、驗(yàn)收者執(zhí)行藥品驗(yàn)收程序，對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品依據(jù)原始憑證(隨貨同行票據(jù))，嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量保證協(xié)議書規(guī)定，進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并做好記錄。
三、驗(yàn)收者嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量保證協(xié)議書的規(guī)定，在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并于24小時(shí)內(nèi)完成。
四、驗(yàn)收者進(jìn)行藥品外觀的性狀檢查，核對(duì)藥品的品名、生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等，并做藥品購(gòu)入驗(yàn)收記錄。
五、對(duì)距有效期不足6個(gè)月的藥品，應(yīng)拒絕驗(yàn)收(特殊情況除外)。
六、驗(yàn)收后，驗(yàn)收者填寫《藥品驗(yàn)收入庫(kù)單》。
七、藥品入庫(kù)時(shí)，憑驗(yàn)收者簽字的驗(yàn)收入庫(kù)單，隨貨同行票辦理藥品入庫(kù)，并簽字或蓋章確認(rèn)。
八、藥品的整件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。
九、對(duì)貨與票單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊不清或脫落、藥品超過(guò)有效期等情況、包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書不符合規(guī)定的藥品，驗(yàn)收者應(yīng)拒收藥品，不得入庫(kù)。
十、驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于3年。
十一、藥品出庫(kù)：藥房憑領(lǐng)料單(一式三份，藥庫(kù)、藥房、負(fù)責(zé)人各保留一份)，經(jīng)負(fù)責(zé)人簽字后，藥庫(kù)方可發(fā)出藥品。
【本文地址：http://www.mlvmservice.com/zuowen/16490359.html】
