報(bào)告可以用于向上級(jí)匯報(bào)工作進(jìn)展或向組織內(nèi)部成員傳達(dá)信息。選擇合適的邏輯順序和段落組織方式，使報(bào)告內(nèi)容更具條理性和可讀性。了解不同類型報(bào)告的例子可以幫助你更好地理解和應(yīng)用相關(guān)的寫作技巧。
藥店醫(yī)療器械自查報(bào)告篇一
為深入貫徹落實(shí)《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》，提高醫(yī)療質(zhì)量和整體素質(zhì)，對(duì)我們醫(yī)院藥房的情況進(jìn)行了認(rèn)真、全面查，自查情況如下：
一、藥房工作人員認(rèn)真學(xué)習(xí)并執(zhí)行《藥品管理法》和有關(guān)藥事法律法規(guī)，嚴(yán)格遵守各項(xiàng)操作規(guī)程，有專人負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量管理工作。二、制定了學(xué)習(xí)計(jì)劃，業(yè)務(wù)人員定期進(jìn)行法律知識(shí)和專業(yè)技術(shù)知識(shí)的學(xué)習(xí)，提高業(yè)務(wù)人員的綜合素質(zhì)和業(yè)務(wù)技術(shù)水平。
三、購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)嚴(yán)格審核供貨單位，購(gòu)進(jìn)藥品及銷售人員的資質(zhì)，確保從具有合法資格的經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)合格藥品。
四、后期建立建全進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。主要內(nèi)容有：藥品通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)日期等。驗(yàn)收藥品做到要：帳、票、物相符。驗(yàn)收記錄按規(guī)定期限保存。
五、驗(yàn)收需要保持特殊運(yùn)輸條件的藥品時(shí)，同時(shí)檢查運(yùn)輸條件是否符合要求，并做好記錄，對(duì)不符合運(yùn)輸條件的藥品不予接收。
六、藥房整潔有序，存放、陳列藥品有專用貨架和藥櫥，需冷藏、避光儲(chǔ)存的藥品在相應(yīng)條件下存放。有必要的防塵、防潮、防火、防盜、防污染、防鼠設(shè)施，對(duì)所有設(shè)施設(shè)備、養(yǎng)護(hù)用儀器定期保養(yǎng)，及時(shí)維修。
七、定期對(duì)儲(chǔ)存和陳列藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，每天觀察室內(nèi)溫濕度。陳列藥品根據(jù)劑型分開擺放。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分開擺放。
八、調(diào)劑室整潔，藥品與所用物品固定放置，工作人員嚴(yán)格按照調(diào)劑室操作規(guī)程執(zhí)行，調(diào)配時(shí)做到“四查十對(duì)”不合格處方拒絕發(fā)藥，發(fā)藥時(shí)認(rèn)真核對(duì)，杜絕差錯(cuò)事故發(fā)生。
九、藥品按“先產(chǎn)先出，近效期先出”和按批號(hào)發(fā)藥的原則。效期半年之內(nèi)的藥品填寫效期藥品登記簿，報(bào)損藥品填寫報(bào)損單，及時(shí)銷毀。
十、認(rèn)真執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，有專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)信息的收集和上報(bào)工作。發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)及時(shí)填報(bào)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》向上級(jí)有關(guān)部門報(bào)告。
十一、每月盤點(diǎn)一次，帳物相符。
藥店醫(yī)療器械自查報(bào)告篇二
為貫徹落實(shí)省醫(yī)療器械監(jiān)督管理會(huì)議精神和《關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者和使用者專項(xiàng)監(jiān)管的通知》，保障人民群眾安全有效使用醫(yī)療器械，我院決定在我院開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用自查自糾，特制定本自查報(bào)告。
緊緊圍繞“確保人們安全有效地使用機(jī)器。這一中心任務(wù)是實(shí)踐監(jiān)督為民的核心理念，真正做到以人為本、科學(xué)合法、長(zhǎng)效和諧，通過(guò)自查自糾進(jìn)一步嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械的操作和使用，全面提高質(zhì)量管理水平，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。
要加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用管理，杜絕過(guò)期、失效、淘汰醫(yī)療器械的銷售和使用及各種行為。通過(guò)這種特殊的自查自糾，可以保證人民群眾使用安全可靠的.醫(yī)療器械，減少醫(yī)療事故的發(fā)生，提高醫(yī)院的知名度。
重點(diǎn)自查一次性無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛(wèi)生材料等質(zhì)量管理體系的實(shí)施情況。自1月20日起銷售使用，并檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證書和產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品采購(gòu)記錄；產(chǎn)品的使用記錄，是否建立并報(bào)告了產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度。
1、自查分三種：一次性無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛(wèi)生材料。
2、產(chǎn)品合格證、合格證嚴(yán)格審核，所有采購(gòu)、收貨人員嚴(yán)格把關(guān)，無(wú)不合格產(chǎn)品。
3、應(yīng)仔細(xì)記錄采購(gòu)記錄，以確保問(wèn)題和事件能夠得到檢查和跟蹤。
4、收貨人員應(yīng)檢查采購(gòu)記錄和產(chǎn)品，確認(rèn)產(chǎn)品合法、正確、合格。
5、產(chǎn)品儲(chǔ)存應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品說(shuō)明書的要求完成。
6、使用產(chǎn)品時(shí)，請(qǐng)仔細(xì)檢查其完整性、有效性和無(wú)菌性。填寫使用記錄。
7、在院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下，我院產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度正在逐步完善，醫(yī)療器械的安全使用得到進(jìn)一步發(fā)展。
8、但是在實(shí)際工作和執(zhí)行中，可能會(huì)出現(xiàn)一些容易被忽視的微妙問(wèn)題。希望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院工作提出寶貴意見。
通過(guò)這次自查自糾活動(dòng)，我院認(rèn)真學(xué)習(xí)法律，規(guī)范操作使用行為，進(jìn)一步完善自身，強(qiáng)化醫(yī)療器械安全使用制度，規(guī)范醫(yī)療器械操作使用行為，強(qiáng)化自身質(zhì)量管理體系，增強(qiáng)知法守法意識(shí)，提高醫(yī)院整體水平。
藥店醫(yī)療器械自查報(bào)告篇三
藥監(jiān)局：
我院遵照x區(qū)x食藥監(jiān)發(fā)【20xx】27號(hào)、29號(hào)文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
醫(yī)院成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維護(hù)制度等，以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的安全。
制定管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫(kù)藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
加強(qiáng)儲(chǔ)存藥品器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護(hù)工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，特制訂不良事故報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)區(qū)藥監(jiān)局。
加大行政、醫(yī)療問(wèn)責(zé)力度，加強(qiáng)法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn)，落實(shí)責(zé)任，安全治理。
樹立“安全第一”的意識(shí)，增加醫(yī)院藥品器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果，營(yíng)造藥品器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認(rèn)可，政府放心的好醫(yī)院。
xxx。
20xx年xx月xx日。
藥店醫(yī)療器械自查報(bào)告篇四
根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)星管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章制度的要求，保證我門店所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量合格、使用安全，我門店藥品經(jīng)營(yíng)的相關(guān)環(huán)節(jié)進(jìn)行自查，其自查狀況如下：
1、按照經(jīng)營(yíng)藥品的相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章制度的要求，我們店建立以企業(yè)法人xxx同志為主要職責(zé)人、以質(zhì)量負(fù)責(zé)人xxx同志為主的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，同時(shí)各門店設(shè)置有養(yǎng)護(hù)、質(zhì)量管理專職人員，門店共有3名員工。
2、根據(jù)藥品相關(guān)管理法律、法規(guī)對(duì)企業(yè)員工的培訓(xùn)要求，門店質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人每年制定年培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃對(duì)門店員工進(jìn)行法律法規(guī)及專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，同時(shí)建立培訓(xùn)檔案。
3、為了保證門店所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量安全，每年對(duì)直接接觸藥品的營(yíng)業(yè)人員及質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行一次健康體檢，并建立其健康檔案。
1、按照經(jīng)營(yíng)藥品的相關(guān)規(guī)定及要求，門店經(jīng)營(yíng)面積萬(wàn)扣平方米，店內(nèi)嚴(yán)格實(shí)行色標(biāo)管理，標(biāo)志明顯。
2、門店內(nèi)干凈整潔、干燥、通風(fēng)良好，周邊無(wú)污染源，店內(nèi)配置有適宜藥品儲(chǔ)存的設(shè)施設(shè)備：空調(diào)1臺(tái)、滅蚊燈1盞、老鼠夾4個(gè)、溫濕度計(jì)1個(gè)。
門店建立有不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度和質(zhì)量跟蹤檢查制度，如有不良事件的發(fā)生，質(zhì)量負(fù)責(zé)人按相關(guān)質(zhì)量管理制度進(jìn)行跟蹤、記錄并建立質(zhì)量檔案。
1、門店嚴(yán)格按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，無(wú)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等許可事項(xiàng)，未降低經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存條件。
2、嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營(yíng)的相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章制度的要求進(jìn)行藥品銷售。
以上是我門店對(duì)藥品的整個(gè)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)中的自查狀況，已基本貼合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章制度的要求。
xxx藥房。
20xx年xx月xx日。
藥店醫(yī)療器械自查報(bào)告篇五
隨著gsp在全國(guó)的開展，在我國(guó)加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管的大環(huán)境下，公司領(lǐng)導(dǎo)充分認(rèn)識(shí)到實(shí)施gsp是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)適應(yīng)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的必然，是企業(yè)加強(qiáng)自身管理，求得自身生存，不斷增強(qiáng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的必由之路，因此決定以gsp認(rèn)證為契機(jī)，全面推進(jìn)和提高公司的經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理水平。
淮北市金寶康藥業(yè)有限公司成立于20xx年，20xx年12月成為藥品零售連鎖公司，注冊(cè)資金100萬(wàn)元，位于淮北市相山區(qū)泉山南路梅苑社區(qū)二片區(qū)d棟l至g門面房。
公司現(xiàn)有在冊(cè)員工57人，其中執(zhí)業(yè)藥師9人，主管藥師1人，藥士2人，藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)人員50余人，占公司總?cè)藬?shù)的87%，從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的工作人員21人，占員工總數(shù)的36%。
公司的藥品經(jīng)營(yíng)范圍為處方藥、非處方藥、乙類非處方藥、生物制品、中藥飲片、中成藥、生化藥品、化學(xué)藥制劑、抗生素等經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目。公司經(jīng)營(yíng)的藥品品種累計(jì)3000余個(gè)，年銷售額每年1000多萬(wàn)元。
為通過(guò)gsp認(rèn)證，公司投入八十余萬(wàn)元資金對(duì)軟硬件進(jìn)行增加和改造。尤其對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)投入較大，對(duì)設(shè)施設(shè)備按gsp要求進(jìn)行了改擴(kuò)建。
白話文…。
為了通過(guò)gsp認(rèn)證，公司于20xx年10月成立了以法定代表人為組長(zhǎng)，各部門負(fù)責(zé)人為成員的質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，于今年十二月初成立gsp認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)gsp認(rèn)證工作。通過(guò)不斷的總結(jié)學(xué)習(xí)，圍繞藥品流通過(guò)程的特點(diǎn)，從購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、門店銷售三個(gè)重要環(huán)節(jié)入手，建立健全質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)，完善質(zhì)量管理制度、職責(zé)與程序，改善藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理軟、硬件設(shè)施，加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的管理與現(xiàn)場(chǎng)管理等一系列措施，使公司的質(zhì)量體系更趨科學(xué)、合理，使我們的gsp各項(xiàng)工作更加完善?，F(xiàn)將gsp的開展及自查情況報(bào)告如下：
部、營(yíng)業(yè)部、采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、綜合辦、經(jīng)理室等部門，質(zhì)量管理人員由質(zhì)量副總經(jīng)理張永政及質(zhì)管部部長(zhǎng)廖春燕、質(zhì)量管理員權(quán)麗穎、驗(yàn)收員謝靜、朱曼組成，負(fù)責(zé)貫徹落實(shí)《藥品管理法》和gsp實(shí)施，負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督；營(yíng)業(yè)部由謝春嬌負(fù)責(zé)、采購(gòu)部由總經(jīng)理廖春雷兼任，儲(chǔ)配部由謝雪英負(fù)責(zé)，保管員養(yǎng)護(hù)復(fù)核人員有張亮、徐園園等人，負(fù)責(zé)藥品的接收、在庫(kù)管理、發(fā)運(yùn)等工作；財(cái)務(wù)部由經(jīng)理邵士宏主持，負(fù)責(zé)企業(yè)財(cái)務(wù)管理，處理財(cái)務(wù)關(guān)系，為企業(yè)生存發(fā)展提供有效的資金支持，綜合辦由謝靜負(fù)責(zé)，分管人事、防損等日常事務(wù)處理。
根據(jù)《藥品管理法》及gsp要求，結(jié)合本公司的實(shí)際情況，公司由總經(jīng)理牽頭，質(zhì)量管理部具體負(fù)責(zé)，組成了質(zhì)量管理體系文件制定小組，成員由各部門負(fù)責(zé)人及部門關(guān)鍵崗位人員構(gòu)成，根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》以及參考其他企業(yè)的成功模式和經(jīng)驗(yàn)，依據(jù)公司實(shí)際情況對(duì)公司整套質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理職責(zé)、程序文件和質(zhì)量管理記錄表，進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審圍繞公司的管理與職責(zé)，人員與培訓(xùn)，設(shè)施與設(shè)備，進(jìn)貨與驗(yàn)收，儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)，出庫(kù)與運(yùn)輸，銷售與售后服務(wù)，門店管理及計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的運(yùn)行等主要環(huán)節(jié)按照質(zhì)量管理程序進(jìn)行規(guī)范運(yùn)作。
按照質(zhì)量管理程序及質(zhì)量管理職責(zé)的要求，各部門員工根據(jù)自己的崗位工作特點(diǎn)，不斷學(xué)習(xí)、認(rèn)真實(shí)踐、做了大量的工作，也找到了差距，并采取措施及時(shí)改正。對(duì)質(zhì)量管理程序及職責(zé)的執(zhí)行情況現(xiàn)已由質(zhì)管部會(huì)同業(yè)務(wù)部進(jìn)行一次專門檢查，從檢查結(jié)果來(lái)看，都能從執(zhí)行不理想到有所提高，再到執(zhí)行好，是一個(gè)循序漸進(jìn)的過(guò)程。通過(guò)各部門努力及相互合作，對(duì)質(zhì)量管理程序及職責(zé)有了全面認(rèn)識(shí)，現(xiàn)在，絕大多數(shù)員工已能按照程序的要求進(jìn)行操作。
2、
公司參照gsp中關(guān)于職位、崗位的學(xué)歷或職稱的要求，配備了一系列專業(yè)人員。質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，具有執(zhí)業(yè)藥師資格并注冊(cè)，有多年的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人具有執(zhí)業(yè)藥師資格并注冊(cè)，有多年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)力解決實(shí)際經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。質(zhì)量管理人員為大專學(xué)歷，質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)（計(jì)量）人員為高中以上學(xué)歷，從事其它職位及崗位的人員，均具備相應(yīng)的學(xué)歷，此外公司將密切關(guān)注省局有關(guān)質(zhì)量管理人員培訓(xùn)事宜，要求三員積極參加省局組織的學(xué)習(xí)培訓(xùn)。
公司嚴(yán)格執(zhí)行人員定期體檢規(guī)定，所有新聘人員均通過(guò)體檢合格后才正式錄用上崗，對(duì)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、復(fù)核及銷售人員等直接接觸藥品人員計(jì)劃每年進(jìn)行了一次健康體檢，要求必須合格，并實(shí)行健康檔案管理。
公司對(duì)新聘人員均進(jìn)行了《藥品管理法》、gsp以及相關(guān)崗位崗前培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后，由市局進(jìn)一步考核合格發(fā)給上崗證，方可上崗，公司的質(zhì)管員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)人員以及公司負(fù)責(zé)人，均取得了上崗證。
公司按年度培訓(xùn)計(jì)劃對(duì)在職員工進(jìn)行系統(tǒng)培訓(xùn)，培訓(xùn)計(jì)劃的內(nèi)容包括：藥品管理法律法規(guī)、專業(yè)技能、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等。20xx年計(jì)劃安排集中培訓(xùn)18次，以及不定期對(duì)個(gè)別崗位人員的單獨(dú)輔導(dǎo)。接受培訓(xùn)人員包括各級(jí)負(fù)責(zé)人及各崗位工作人員，培訓(xùn)成績(jī)均達(dá)及格要求，同時(shí)，對(duì)每個(gè)員工都建立了教育培訓(xùn)檔案。
通過(guò)參加藥監(jiān)局培訓(xùn)，企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)，公司各級(jí)員工已對(duì)gsp及其相關(guān)知識(shí)有較高的認(rèn)識(shí)和理解，工作意識(shí)、態(tài)度、能力、效率均比培訓(xùn)前有較大提高。
設(shè)施與設(shè)備是保證藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)，公司對(duì)實(shí)施gsp在硬件方面投入了大量資金，公司陰涼倉(cāng)庫(kù)500平方米，驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室20平方米，按gsp要求對(duì)庫(kù)房進(jìn)行了合理布局，建立40多立方的冷酷，配備制冷機(jī)組二臺(tái)、配用發(fā)電機(jī)一套，120空調(diào)3臺(tái)、35空調(diào)7臺(tái)，溫濕度計(jì)8個(gè)，換氣扇5個(gè)。公司目前擁有運(yùn)輸車輛2輛，并準(zhǔn)備了冷藏箱2個(gè)以備低溫藥品的運(yùn)送。倉(cāng)庫(kù)對(duì)門窗進(jìn)行了避光及防蟲、防鼠處理，購(gòu)置了底墊、庫(kù)內(nèi)裝卸車等符合藥品儲(chǔ)存的要求的設(shè)備。庫(kù)房?jī)?nèi)消防設(shè)施完備，庫(kù)內(nèi)地面整潔，墻體、頂棚光潔，門窗結(jié)構(gòu)牢固、嚴(yán)密，符合安全防盜要求。
為了加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，確保購(gòu)進(jìn)、銷售的藥品質(zhì)量合格，公司不斷完善驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)設(shè)備，配置有分析天平一臺(tái)、澄明度檢測(cè)儀一臺(tái)、標(biāo)準(zhǔn)比色液一套，計(jì)量器具分析天平及溫濕度計(jì)均送相關(guān)法定檢定部門進(jìn)行檢定，檢定結(jié)果合格，保證了藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)的需要。
公司對(duì)所有驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儀器、設(shè)備由養(yǎng)護(hù)員專人管理，建立了儀器、設(shè)備檔案，定期進(jìn)行保養(yǎng)維護(hù)，對(duì)儀器、設(shè)備的使用認(rèn)真作了使用記錄，確保了驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儀器、設(shè)備的正常運(yùn)行。
藥品購(gòu)進(jìn)工作質(zhì)量的好壞，直接關(guān)系到企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的高低，關(guān)系到人民的用藥安全和身體健康，所以，藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量的管理至關(guān)重要。
為保證進(jìn)貨質(zhì)量，公司以“質(zhì)量第一”為進(jìn)貨原則，根據(jù)《首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量審核程序》和《首營(yíng)品種質(zhì)量審核程序》的規(guī)定，要求采購(gòu)部經(jīng)理或采購(gòu)員在采購(gòu)進(jìn)貨時(shí)嚴(yán)格審核供貨單位提供的合法證照與相關(guān)資料，由質(zhì)管部審核把關(guān)，對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種實(shí)行先審批、后經(jīng)營(yíng)，嚴(yán)格按照要求鑒定明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同以及質(zhì)量保證協(xié)議執(zhí)行，做好采購(gòu)計(jì)劃、電話訂貨記錄及購(gòu)進(jìn)記錄等。公司建立了合格供貨方的檔案，藥品質(zhì)量檔案等，便于公司對(duì)供貨單位的質(zhì)量信譽(yù)以及所供藥品的質(zhì)量的考查、分析。以便確立合格供貨方，“擇優(yōu)選購(gòu)”。
驗(yàn)收是藥品入庫(kù)前控制質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，驗(yàn)收的目的是保證入庫(kù)藥品質(zhì)量合格、防止不合格藥品入庫(kù)。為嚴(yán)格把好藥品驗(yàn)收入庫(kù)這一重要關(guān)口，公司設(shè)立了驗(yàn)收組，按gsp要求嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收程序，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品依據(jù)法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及購(gòu)貨合同的質(zhì)量條款進(jìn)行逐批驗(yàn)收，仔細(xì)查驗(yàn)到庫(kù)藥品的相關(guān)標(biāo)識(shí)與附件，同時(shí)對(duì)首營(yíng)藥品向供貨方索要該批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書，并認(rèn)真做好驗(yàn)收記錄以及相關(guān)配套記錄。凡未經(jīng)驗(yàn)收的藥品堅(jiān)決不入庫(kù)，需要雙人驗(yàn)收的藥品，嚴(yán)格執(zhí)行雙人驗(yàn)收。有效地保證了公司經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量，。
儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的重要工作之一，也是保證藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，根據(jù)儲(chǔ)存條件要求，公司擁有500多平方米陰涼庫(kù)。在各庫(kù)區(qū)及驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室內(nèi)均配置了空調(diào)、換氣扇、溫濕度計(jì)，保證冷庫(kù)的溫濕度符合低溫儲(chǔ)存藥品的要求，公司按陰涼庫(kù)的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)立了易串味庫(kù)、危險(xiǎn)品柜，中藥飲片庫(kù)等，專門用于儲(chǔ)存相應(yīng)的藥品。此外公司配備了專門負(fù)責(zé)退貨區(qū)及不合格品區(qū)的保管人員，庫(kù)區(qū)內(nèi)藥品嚴(yán)格按劑型、按批號(hào)整齊堆放，整潔大方，既做到了五距規(guī)范，又使庫(kù)容得到合理應(yīng)用。藥品養(yǎng)護(hù)工作由2名養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)，并指導(dǎo)保管員對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，按季、按月完成在庫(kù)藥品的養(yǎng)護(hù)及重點(diǎn)品種養(yǎng)護(hù)工作，按月進(jìn)行近效期品種催銷等工作，并按要求做好以上一系列記錄。建立養(yǎng)護(hù)設(shè)備的使用、維修、保養(yǎng)等臺(tái)帳和建檔工作，以確保在庫(kù)藥品質(zhì)量不因儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)不合理而變質(zhì)。
復(fù)核記錄，以便實(shí)行藥品質(zhì)量出庫(kù)跟蹤。對(duì)有問(wèn)題的藥品堅(jiān)決停止發(fā)貨，保證出庫(kù)藥品合格率為100%。
為保證藥品在搬運(yùn)、運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量，公司搬運(yùn)人員嚴(yán)格按照包裝標(biāo)示圖進(jìn)行搬運(yùn)、裝卸。對(duì)于有溫度儲(chǔ)存要求的藥品，運(yùn)輸員采用了專門的保溫及冷藏設(shè)備，最大限度地保證了藥品在搬運(yùn)、運(yùn)輸途中不受外界條件影響而變質(zhì)。
為做好銷售、售后服務(wù)工作，營(yíng)業(yè)部對(duì)各門店進(jìn)行有效管理，配合綜合辦做好門店形象統(tǒng)一，統(tǒng)一采購(gòu)，統(tǒng)一儲(chǔ)存，統(tǒng)一管理，嚴(yán)禁門店自行采購(gòu)藥品，員工著裝統(tǒng)一，按公司制度及按員工手冊(cè)統(tǒng)一考核，使用文明服務(wù)用語(yǔ)，關(guān)心客戶，設(shè)立咨詢臺(tái)，熱心服務(wù)，耐心解答客戶提問(wèn)，正確介紹藥品性能功效，宣傳公司質(zhì)量、方針目標(biāo)。同時(shí)，公司制定了《質(zhì)量投訴查詢管理制度》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度》、《藥品召回管理制度》等，要求營(yíng)業(yè)人員認(rèn)真做好售后服務(wù)及藥品質(zhì)量追蹤工作，誠(chéng)懇征求顧客對(duì)銷售藥品的質(zhì)量和不良反應(yīng)情況及服務(wù)質(zhì)量提出意見或建議，為改進(jìn)我們的工作提供參考。雖然目前尚無(wú)質(zhì)量事故投訴、不良反應(yīng)報(bào)告和藥品召回的情況，但我們也將堅(jiān)持常抓不懈。
我公司使用軟件是千方百劑，能夠滿足日常經(jīng)營(yíng)需要和接受遠(yuǎn)程監(jiān)控，各關(guān)聯(lián)環(huán)節(jié)受控較好，站點(diǎn)設(shè)置有采購(gòu)、銷售點(diǎn)，驗(yàn)收點(diǎn)、入庫(kù)點(diǎn)、出庫(kù)復(fù)核點(diǎn)及門店收款等共有計(jì)算機(jī)20余臺(tái)，完全能滿足公司經(jīng)營(yíng)管理需要。
公司圍繞藥品流通過(guò)程的特點(diǎn)，在藥品的進(jìn)、存、銷及門店管理等四個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理控制做了大量工作，為驗(yàn)證公司質(zhì)量管理體系的符合性、有效性，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行，根據(jù)gsp及其檢查條款及相關(guān)法律法規(guī)，組織了審核小組，對(duì)影響藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的職能部門和相關(guān)場(chǎng)所（包括質(zhì)管部、采購(gòu)部、營(yíng)業(yè)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部及門店管理等gsp規(guī)定的187條）進(jìn)行了內(nèi)部自查審核，審核人員包括總經(jīng)理、質(zhì)量副總、各部門負(fù)責(zé)人及質(zhì)管員。通過(guò)這次內(nèi)審檢查情況來(lái)看，我公司絕大部分工作均已按照gsp規(guī)定和要求去做，審核結(jié)果為無(wú)嚴(yán)重缺陷，基本達(dá)到了gsp認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)。但公司在實(shí)施gsp工作中仍存在有不足的地方，如公司人員業(yè)務(wù)水平有待提高，售后服務(wù)不夠主動(dòng)等一系列問(wèn)題直接或間接影響公司經(jīng)營(yíng)，所以我們還要繼續(xù)努力，提高業(yè)務(wù)知識(shí)，不斷規(guī)范和完善公司規(guī)章制度，以吸引人才，開展多方位服務(wù)，促進(jìn)企業(yè)正向發(fā)展。
藥店醫(yī)療器械自查報(bào)告篇六
我院遵照x區(qū)x食藥監(jiān)發(fā)【2016】27號(hào)、29號(hào)文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
醫(yī)院成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維護(hù)制度等，以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的安全。
二、建立藥品、器械安全檔案，嚴(yán)格管理制度。
制定管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的'質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫(kù)藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
三、做好日常的維護(hù)保管工作。
加強(qiáng)儲(chǔ)存藥品器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護(hù)工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，特制訂不良事故報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)區(qū)藥監(jiān)局。
四、為誠(chéng)信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對(duì)于失信行為予以懲戒。
加大行政、醫(yī)療問(wèn)責(zé)力度，加強(qiáng)法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn)，落實(shí)責(zé)任，安全治理。
五、合法、規(guī)范、誠(chéng)信創(chuàng)建平安醫(yī)院。
樹立“安全第一”的意識(shí)，增加醫(yī)院藥品器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果，營(yíng)造藥品器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認(rèn)可，政府放心的好醫(yī)院。
藥店醫(yī)療器械自查報(bào)告篇七
xx藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》的要求，我藥房對(duì)實(shí)施gsp工作高度重視，并進(jìn)行了認(rèn)真準(zhǔn)備和全面檢查，現(xiàn)將我藥房實(shí)施gsp認(rèn)證工作及自查狀況報(bào)告如下：
本店成立于2013年11月21日店，位于田苑新村17棟12號(hào)網(wǎng)點(diǎn)，企業(yè)負(fù)責(zé)人吳愛(ài)枝，質(zhì)量負(fù)責(zé)人吳愛(ài)枝。經(jīng)營(yíng)范圍：處方藥與非處方藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、乙類非處方藥等?，F(xiàn)有職工4人，其中從業(yè)藥師1人，已取得上崗證有3人，營(yíng)業(yè)面積106平方米。經(jīng)營(yíng)品種有800多種。
由于我店規(guī)模小、人員少、業(yè)務(wù)少，鑒于此種狀況只是設(shè)立質(zhì)量管理組，由4名同組成：分別是藥店法人：吳艷、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人：吳愛(ài)枝（兼駐店藥師）、驗(yàn)收員：沈蕓蕓、養(yǎng)護(hù)員：李芳。營(yíng)業(yè)伊始，我藥房就是按照gsp要求制定了一套適合自己實(shí)際狀況的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件，經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，我藥房嚴(yán)格按照gsp要求去做。在營(yíng)業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的不好、存在過(guò)工作不規(guī)范的現(xiàn)象，后經(jīng)過(guò)幾次整改此刻制度已完全得到落實(shí)，已完全貼合新版《gsp》要求。
為了不斷提高全體員工的專業(yè)技術(shù)素質(zhì)，制定了學(xué)習(xí)培訓(xùn)計(jì)劃，定期的組織全體員工學(xué)習(xí)藥品管理法律法規(guī)和專業(yè)技術(shù)知識(shí)，每六個(gè)月進(jìn)行一次考核，并建立培訓(xùn)檔案。
本企業(yè)根據(jù)新版gsp要求配備了電腦及貼合相關(guān)管理要求的藥品進(jìn)銷存管理軟件，在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所配置了檢測(cè)溫濕度的設(shè)備，現(xiàn)備有溫濕度計(jì)、空調(diào)。并配置了防鼠、防蟲、防火設(shè)備等。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所清潔、明亮，營(yíng)業(yè)貨架、柜臺(tái)齊備。
根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)要求，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量與合法資格的審核，并索取加蓋企業(yè)公章的藥品gsp認(rèn)證書、藥品經(jīng)營(yíng)許可證（批發(fā)）和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，委托書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍和授權(quán)期限；藥品銷售人員的身份證復(fù)印件；購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品，向供貨單位索取《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章；進(jìn)口藥品應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)的說(shuō)明書。對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)藥品實(shí)行審核制度。企業(yè)建立了藥品購(gòu)進(jìn)臺(tái)帳，臺(tái)帳真實(shí)、完整地記錄藥品購(gòu)進(jìn)狀況，做到票、帳、物相符，再根據(jù)相關(guān)程序錄入電腦做好各項(xiàng)基礎(chǔ)工作。
驗(yàn)收管理：驗(yàn)收人員對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，根據(jù)原始憑證及稅票，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批檢查驗(yàn)收并記錄。主要檢查驗(yàn)收的藥品是否貼合相應(yīng)的外觀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（1）外包裝是否牢固、干燥；封簽、封條有無(wú)破損；外包裝是否注明通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、批號(hào)、有效期。對(duì)于特定儲(chǔ)運(yùn)標(biāo)志是否貼合藥品包裝要求。
（2）內(nèi)包裝每件中是否有產(chǎn)品合格證，容器是否合理，有無(wú)破損，封口嚴(yán)密是否合格，包裝字跡應(yīng)清晰，品名、規(guī)格、批號(hào)等不得缺項(xiàng)；瓶簽要粘貼牢固。
（3）藥品標(biāo)簽說(shuō)明書上明確印有藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說(shuō)明書上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯存條件等。
（4）驗(yàn)收進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽以中文注明名稱、主要成份以及注冊(cè)號(hào)，有中文說(shuō)明書，并附有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥材批件》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)紅印章的復(fù)印件。及時(shí)收集藥品不良反應(yīng)狀況，出現(xiàn)不良反應(yīng)立刻上報(bào)藥監(jiān)部門。
我企業(yè)在始建時(shí)就嚴(yán)格按gsp要求，高標(biāo)準(zhǔn)地營(yíng)造了儲(chǔ)存及陳列環(huán)境，按市局最新標(biāo)準(zhǔn)裝修了營(yíng)業(yè)區(qū)，做到了營(yíng)業(yè)場(chǎng)所寬敞明亮。購(gòu)物方便，標(biāo)志醒目，根據(jù)經(jīng)營(yíng)狀況和gsp的要求，對(duì)藥品進(jìn)行了分類。并根據(jù)藥品性能和性質(zhì)進(jìn)行了分區(qū)，分類、實(shí)行了色標(biāo)管理，將倉(cāng)庫(kù)劃分為待驗(yàn)區(qū)（黃色）、合藥品區(qū)（綠色）、不合格藥品區(qū)（紅色）和退貨區(qū)（黃色），做到了藥品與非藥品、外用藥與內(nèi)服藥分區(qū)存放，做到了便于操作、防止差錯(cuò)、污染事件發(fā)生。添置了貨架，溫室度儀，避光設(shè)施（窗簾），防鼠設(shè)施（門縫密封）到達(dá)了“七防”（防塵、防蟲、防鳥、防鼠、防潮、防霉、防污染）要求。安裝了貼合照明要求的照明設(shè)備。營(yíng)業(yè)區(qū)都置有空調(diào)可保證適宜的空氣濕度和溫度。
為了給消費(fèi)者帶給放心的藥品與優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，企業(yè)對(duì)從事藥品零售工作的營(yíng)業(yè)員，進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核。銷售藥品，針對(duì)顧客要求所購(gòu)藥品，核對(duì)無(wú)誤后將藥品交與顧客，并開具銷售憑證，同時(shí)詳細(xì)向顧客說(shuō)明藥品的服用方法及禁忌等；在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。對(duì)顧客的評(píng)價(jià)和投訴及時(shí)加以解決，對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，認(rèn)真對(duì)待，詳細(xì)記錄，及時(shí)處理。
計(jì)算機(jī)系統(tǒng)為國(guó)內(nèi)知名大公司：深圳萬(wàn)國(guó)思訊軟件有限公司開發(fā)。相關(guān)模塊貼合新版gsp應(yīng)用要求，每一天對(duì)庫(kù)存量自動(dòng)提醒，每月對(duì)庫(kù)存近效期產(chǎn)品可做催銷提醒，到期企業(yè)及到期藥品自動(dòng)限制相關(guān)采購(gòu)驗(yàn)收銷售等活動(dòng)，對(duì)含麻制劑可自動(dòng)進(jìn)行限量及登記姓名和身份證銷售等。
我藥房成立自查組，由經(jīng)理吳艷帶隊(duì)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人主抓，對(duì)本店實(shí)施gsp管理狀況進(jìn)行自查和整改：
一是對(duì)有關(guān)檔案、記錄進(jìn)行科學(xué)地歸納和整理；
二是對(duì)貨架上銷售標(biāo)簽規(guī)范填寫；
三是對(duì)店面衛(wèi)生重新打掃；
四是對(duì)分類管理的狀況進(jìn)行進(jìn)一步檢查并規(guī)范。
透過(guò)自查自糾活動(dòng)gsp管理水平得到進(jìn)一步提高。
透過(guò)gsp自查，我們認(rèn)為已初步到達(dá)標(biāo)準(zhǔn)要求，現(xiàn)提出認(rèn)證申請(qǐng)，歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)前來(lái)檢查指導(dǎo)。
藥店醫(yī)療器械自查報(bào)告篇八
我院遵照x區(qū)x食藥監(jiān)發(fā)【xx】27號(hào)、29號(hào)文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
醫(yī)院成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維護(hù)制度等，以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的安全。
制定管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫(kù)藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
加強(qiáng)儲(chǔ)存藥品器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護(hù)工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，特制訂不良事故報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)區(qū)藥監(jiān)局。
加大行政、醫(yī)療問(wèn)責(zé)力度，加強(qiáng)法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn)，落實(shí)責(zé)任，安全治理。
樹立“安全第一”的意識(shí)，增加醫(yī)院藥品器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果，營(yíng)造藥品器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認(rèn)可，政府放心的好醫(yī)院。
藥店醫(yī)療器械自查報(bào)告篇九
公司于20xx年x月成立，屬股份制醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)。于20xx年x月通過(guò)了gsp認(rèn)證。公司堅(jiān)持以“質(zhì)量第一、安全有效；優(yōu)質(zhì)服務(wù)、信譽(yù)至上”的指導(dǎo)方針，嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，并在省、市醫(yī)療器械監(jiān)督管理局的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下開展各項(xiàng)工作。現(xiàn)在原有效期即將期滿，我公司在領(lǐng)導(dǎo)的帶領(lǐng)下對(duì)照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的要求，逐條進(jìn)行了核對(duì)和全面的檢查?，F(xiàn)將公司全面實(shí)施“gsp”的自查情況報(bào)告如下：
福建九仁堂醫(yī)藥有限公司建立了以公司總經(jīng)理為組長(zhǎng)，各部門負(fù)責(zé)人為組員的質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，設(shè)有質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、行政部、財(cái)務(wù)部，設(shè)置了質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等崗位。制定了28項(xiàng)管理制度。質(zhì)管部具體監(jiān)督、檢查制度的執(zhí)行情況。質(zhì)管部負(fù)責(zé)收集并歸檔保存國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。公司質(zhì)管部對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量具有否決權(quán)。
質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部經(jīng)理都是執(zhí)業(yè)藥師，從事質(zhì)量管理工作多年，熟悉國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的專業(yè)知識(shí)。從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作的人員有xxx人。這部分人全部具有大中專以上文化程度并均持有上崗證。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的崗位工作人員都進(jìn)行了健康體檢并建立了健康檔案。公司按照《質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的管理制度》的規(guī)定，對(duì)員工進(jìn)行了繼續(xù)教育培訓(xùn)，并歸檔保存。
公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所xxx平方米，辦公用房面積xxxxx平方米，倉(cāng)庫(kù)總面積xxxxx平方米（其中陰涼庫(kù)xxxx平方米，占總面積xxxx%，常溫庫(kù)xxx平方米，占總面積的xxxx%，冷藏庫(kù)xxxxx平方米）。倉(cāng)庫(kù)配有溫濕度計(jì)、送貨車、電腦等。庫(kù)區(qū)地面平整，無(wú)積水和雜草，無(wú)污染源；按照“三色五區(qū)”的要求，劃分為待驗(yàn)醫(yī)療器械區(qū)、退貨醫(yī)療器械區(qū)、合格品區(qū)、待發(fā)醫(yī)療器械區(qū)、不合格品區(qū)等；各區(qū)均設(shè)有明顯標(biāo)志。對(duì)醫(yī)療器械庫(kù)內(nèi)存放，公司購(gòu)置了地墊、排風(fēng)扇、空調(diào)、滅蠅器、粘鼠板、紗窗、窗簾及滅火器等，以處理倉(cāng)庫(kù)防塵、防潮、防霉、防蟲鼠、防污染等可能發(fā)生的問(wèn)題。從而有效地預(yù)防和消除了對(duì)醫(yī)療器械存放的各種不良隱患。
公司的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室xxx平方米，配有空調(diào)、萬(wàn)分之一分析天平、架盤天平、快速水份測(cè)定儀、顯微鏡、澄明度檢測(cè)儀、三用紫外分析儀、萬(wàn)用電爐等設(shè)施設(shè)備。
公司業(yè)主務(wù)部嚴(yán)格按照公司質(zhì)量管理制度及購(gòu)進(jìn)程序執(zhí)行。首先制定了年度購(gòu)貨計(jì)劃，并對(duì)所發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種均進(jìn)行了嚴(yán)格地資質(zhì)審查。在審查中，注重醫(yī)療器械的合法性及質(zhì)量基本情況（生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、商標(biāo)注冊(cè)證等）。審核后均按規(guī)定填寫了首營(yíng)企業(yè)審批表、首營(yíng)品種審核表，并報(bào)質(zhì)管部審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)。對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種進(jìn)貨，均簽訂了具有明確質(zhì)量條款的進(jìn)貨合同與質(zhì)量保證協(xié)議，歸檔了供貨方及銷售人員的合法資格證照文件等。購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械均做到票、帳、貨相符，建立了完整、規(guī)范的購(gòu)進(jìn)記錄。
公司醫(yī)療器械驗(yàn)收人員均嚴(yán)格執(zhí)行了公司的《驗(yàn)收管理制度》，嚴(yán)把產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)收關(guān)。按照公司《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收程序》對(duì)到貨醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收。抽樣時(shí)，按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)方法抽樣，能在規(guī)定的場(chǎng)所、規(guī)定的時(shí)限內(nèi)嚴(yán)格按驗(yàn)收操作規(guī)程驗(yàn)收。按照公司規(guī)定，驗(yàn)收時(shí)均嚴(yán)格對(duì)醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、產(chǎn)品合格證等進(jìn)行了逐批次的檢查驗(yàn)收，并在配送單上簽字，做好了驗(yàn)收記錄。在此期間，未有不合格醫(yī)療器械入庫(kù)。
醫(yī)療器械按“三色五區(qū)”分類存放、標(biāo)識(shí)清楚。庫(kù)存醫(yī)療器械均嚴(yán)格按照“三、三、四”循環(huán)檢查原則進(jìn)行了養(yǎng)護(hù)檢查。對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)醫(yī)療器械做到每月養(yǎng)護(hù)檢查一次，并有養(yǎng)護(hù)檢查記錄。同時(shí)根據(jù)規(guī)定對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行溫、濕度管理與控制。對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械均建立了完整、規(guī)范的醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案。
醫(yī)療器械出庫(kù)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。復(fù)核員嚴(yán)格執(zhí)行《出庫(kù)復(fù)核管理制度》，復(fù)核員按發(fā)貨憑證逐一對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量、數(shù)量、項(xiàng)目上的復(fù)核并在發(fā)貨單上簽字，建立了完整、規(guī)范的出庫(kù)復(fù)核記錄。嚴(yán)格按照醫(yī)療器械儲(chǔ)藏要求及醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)示要求配裝、堆放、運(yùn)輸。
公司業(yè)務(wù)人員均經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，持證上崗。能正確介紹醫(yī)療器械的作用、用法，無(wú)夸大和誤導(dǎo)用戶的情況發(fā)生。公司嚴(yán)格審查購(gòu)貨單位的合法資格，建立了合格的購(gòu)方目錄、歸檔了購(gòu)進(jìn)商的合法資格證照文件等。銷售中做到票、帳、貨相符，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。建立了質(zhì)量跟蹤與不良反應(yīng)報(bào)告制度，并按規(guī)定執(zhí)行。產(chǎn)品退貨和記錄都按制度進(jìn)行。
以上是我公司實(shí)施gsp工作的自查情況，根據(jù)自查結(jié)果，我們認(rèn)為我公司的軟硬件已基本符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）的gsp要求。特向省藥監(jiān)局認(rèn)證審查中心提出復(fù)認(rèn)證申請(qǐng)！
懇請(qǐng)貴局領(lǐng)導(dǎo)到我公司審查指導(dǎo)工作。
藥店醫(yī)療器械自查報(bào)告篇十
難忘的工作生活已經(jīng)告一段落了，回顧這段時(shí)間取得的成績(jī)和出現(xiàn)的問(wèn)題，不妨坐下來(lái)好好寫寫自查報(bào)告吧。為了讓您不再為寫自查報(bào)告頭疼，下面是小編為大家收集的醫(yī)療器械自查報(bào)告范文（精選6篇），供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。
自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動(dòng)員大會(huì)”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對(duì)全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下：
1人員管理：我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行；每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。
2職責(zé)管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購(gòu)驗(yàn)收制度；藥品藥械出入庫(kù)制度；藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度；藥品調(diào)配和復(fù)核制度；藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度；醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度；安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項(xiàng)制度完備、合理、可行，且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。
3藥品藥械購(gòu)銷管理：我院由專業(yè)人員分任采購(gòu)、質(zhì)量驗(yàn)收等工作；能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù)；驗(yàn)收人員能夠嚴(yán)格按照制定的出入庫(kù)驗(yàn)收制度和操作程序驗(yàn)收藥品藥械，保存有完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。
4藥局管理：我院設(shè)有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標(biāo)志醒目；藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序；局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施；藥劑人員在調(diào)劑處方時(shí)能嚴(yán)格審核，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進(jìn)行調(diào)配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過(guò)期藥品報(bào)由專人統(tǒng)一處理，并仔細(xì)登記。
5藥庫(kù)管理：我院藥庫(kù)分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品；管理人員能嚴(yán)格按要求保管藥品；藥品出庫(kù)時(shí)遵循“先入先出”原則，記錄完整。
以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的現(xiàn)有情況，在今后的工作中，我們將會(huì)進(jìn)一步完善。
為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我們針對(duì)上級(jí)文件精神，針對(duì)上級(jí)文件下發(fā)的《欒川縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開展對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查工作方案》，我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。
醫(yī)院首先成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等，以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。
二、為保證購(gòu)進(jìn)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入，本院特制訂藥品醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度。對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。
三、為保證入庫(kù)藥品醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。
四、做好日常保管工作。
五、為保證在庫(kù)儲(chǔ)存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。
六、加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。
七、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)。
切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時(shí)間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:。
1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。
2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的.頻次，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一意識(shí)，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。
3、繼續(xù)與上級(jí)部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。
我院組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
一、健全安全監(jiān)管體系、強(qiáng)化管理責(zé)任。
醫(yī)院成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維護(hù)制度等，以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的安全。
二、建立藥品、器械安全檔案，嚴(yán)格管理制度。
制定管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫(kù)藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
三、做好日常的維護(hù)保管工作。
加強(qiáng)儲(chǔ)存藥品器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護(hù)工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，特制訂不良事故報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)區(qū)藥監(jiān)局。
四、為誠(chéng)信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對(duì)于失信行為予以懲戒。
加大行政、醫(yī)療問(wèn)責(zé)力度，加強(qiáng)法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn)，落實(shí)責(zé)任，安全治理。
五、合法、規(guī)范、誠(chéng)信創(chuàng)建平安醫(yī)院。
樹立“安全第一”的意識(shí)，增加醫(yī)院藥品器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果，營(yíng)造藥品器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認(rèn)可，政府放心的好醫(yī)院。
按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》(局令22號(hào))的要求，為了提高企業(yè)對(duì)質(zhì)量管理體系自我檢查的能力，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，制定本自查報(bào)告以供參考。企業(yè)在申請(qǐng)質(zhì)量管理體系考核之前，應(yīng)按照本報(bào)告要求進(jìn)行全面自查，并按要求逐項(xiàng)填寫。
1.三類產(chǎn)品其中重點(diǎn)考核項(xiàng)目21項(xiàng);二類產(chǎn)品其中重點(diǎn)考核項(xiàng)目12項(xiàng);重點(diǎn)考核項(xiàng)目有一項(xiàng)不合格，則考核不予通過(guò)。
2.企業(yè)可以根據(jù)申請(qǐng)考核產(chǎn)品的特點(diǎn)，對(duì)“不適用條款”應(yīng)當(dāng)說(shuō)明“不適用的理由”。檢查組予以確認(rèn)。
3.對(duì)自查結(jié)果的填寫，要求描寫可核查的事實(shí)。對(duì)于只填寫“是”“符合”的，可以作為資料不全退回補(bǔ)充。
4.企業(yè)承諾對(duì)自查情況的真實(shí)性負(fù)責(zé)，并愿意承擔(dān)任何由于失實(shí)而引起的法律后果。
自查結(jié)論：重點(diǎn)檢查項(xiàng)目合格項(xiàng)，不合格項(xiàng);一般檢查項(xiàng)目合格項(xiàng)，不合格項(xiàng)。不合格的寫出具體內(nèi)容，并提交整改措施。
我公司遵照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
一、強(qiáng)化制度管理，健全質(zhì)量管理體系。
保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來(lái)保障公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全順利開展。
二、明確崗位職責(zé)，嚴(yán)格管理制度。
完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨(dú)立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)，及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。針對(duì)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，不良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級(jí)，安裝醫(yī)療器械專業(yè)軟件系統(tǒng)，該軟件得到多地監(jiān)管部門的認(rèn)可、推薦，能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對(duì)以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。
三、人員管理。
我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。
四、倉(cāng)儲(chǔ)管理。
公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ)、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉(cāng)儲(chǔ)管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度，加強(qiáng)儲(chǔ)存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)，并制訂不良事故報(bào)告制度。
我公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一，品質(zhì)至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫(kù)房醫(yī)療器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行。
我公司成立于20xx年4月22日，遵照濟(jì)寧市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的通知文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面的檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
一、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的。
公司經(jīng)核查從未銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位；未從無(wú)具資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》制定相應(yīng)的管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)和銷售客戶資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。
二、經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址，擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的。
公司自20xx年3月12日由山東藥業(yè)有限公司變更為山東醫(yī)療器械有限公司、經(jīng)營(yíng)方式由批發(fā)變更為批零兼營(yíng)。經(jīng)營(yíng)條件、庫(kù)房、地址、經(jīng)營(yíng)范圍等都未發(fā)生發(fā)化，未擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址，未擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房。符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
三、提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的；未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的；偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的。公司于20xx年4月22日申請(qǐng)下發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，公司一直秉承誠(chéng)“質(zhì)量第一、客戶至上”這一方針合法經(jīng)營(yíng)，并無(wú)發(fā)生過(guò)偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》等事項(xiàng)。
四、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的。
公司于20xx年4月22日下發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍：ii、iii類醫(yī)療器械產(chǎn)品（隱形眼鏡及護(hù)理用液、助聽器、體外診斷試劑除外）。20xx年1月28日申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)舊證換新證20xx年3月5日下發(fā)新《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍：iii類6815注射用穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品有效期至20xx年3月4日。
五、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品的。
公司所經(jīng)營(yíng)的三類醫(yī)療器械主要是由南陽(yáng)市久康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的6815注射用穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品（后附產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄和產(chǎn)品注冊(cè)證），公司沒(méi)有經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械。
六、經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。
公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品并無(wú)不符合技術(shù)要求的醫(yī)療器械，和無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械（后附醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書和醫(yī)療器械注冊(cè)登記表）。
七、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。
公司驗(yàn)收人員對(duì)所有購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械按要求進(jìn)行查驗(yàn)，對(duì)不符合規(guī)定的產(chǎn)品上報(bào)質(zhì)量管理部由質(zhì)量管理部協(xié)同業(yè)務(wù)部與代理商或生產(chǎn)廠家溝通進(jìn)行召回處理。公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件和設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ)、分類存放并建立了最新的倉(cāng)儲(chǔ)管理制度。
八、未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。
公司有專門的進(jìn)貨、驗(yàn)收人、銷售員，并對(duì)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷售記錄制度實(shí)施情況定期檢查考核。公司已按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)，安裝有最新的藥神軟件管理系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制，并建立相關(guān)記錄和檔案。
我公司始終保持“質(zhì)量第一、客戶至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求定期自查，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效運(yùn)行。
藥店醫(yī)療器械自查報(bào)告篇十一
xxx有限公司成立于20xx年10月，屬小型藥品批發(fā)企業(yè)。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地位于x號(hào)，注冊(cè)資金310萬(wàn)元，是集藥品批發(fā)、配送、經(jīng)營(yíng)為一體的醫(yī)藥物流企業(yè)。主營(yíng)中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片、保健品及二、三類醫(yī)藥器械等批發(fā)配送業(yè)務(wù)。公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械設(shè)有辦公室、醫(yī)療器械質(zhì)管科、醫(yī)療器械銷售科、醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)科，從事質(zhì)量管理人員4名：質(zhì)量管理員1名、內(nèi)審員1名、驗(yàn)收員1名、養(yǎng)護(hù)員1名，醫(yī)療器械專庫(kù)面積210㎡。
公司于20xx年1月取得了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理方面嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理制度》相關(guān)的規(guī)定要求。對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行全方位、全流程質(zhì)量監(jiān)控，保證消費(fèi)者的用械安全。日前，針對(duì)換證工作，我公司按照要求積極準(zhǔn)備，并進(jìn)行嚴(yán)格的自查。先將自查情況匯報(bào)如下：
1、公司設(shè)有合理的組織架構(gòu)（詳見附表《xx有限公司組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖》）。
2、xx有限公司法人及企業(yè)負(fù)責(zé)人xxx，熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)，規(guī)章并具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)。
3、公司設(shè)有質(zhì)量管理科，負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品采購(gòu)審核、入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理等流程進(jìn)行監(jiān)控；對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械按時(shí)或不定時(shí)的收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家的有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并指導(dǎo)公司業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)和質(zhì)量驗(yàn)收；對(duì)公司制定的《醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核。從而保證了公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全實(shí)施有效的監(jiān)控。
1、公司具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立且集中的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，且具有產(chǎn)權(quán)。經(jīng)營(yíng)面積300㎡，環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生，并配備有辦公桌椅、電話、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。
2、公司醫(yī)療器械庫(kù)相對(duì)獨(dú)立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)，倉(cāng)庫(kù)面積達(dá)210㎡。
3、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)整潔衛(wèi)生，墻壁、頂和地面平整、干燥、無(wú)脫落物，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密并設(shè)置必要的地墊和貨架；設(shè)置有符合安全要求的照明設(shè)施；消防和通風(fēng)設(shè)施；設(shè)有避光、防塵、防蟲、防鼠、防潮、防污染等設(shè)施；設(shè)置有需陰涼、冷藏的設(shè)備及溫濕度監(jiān)測(cè)儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備。公司倉(cāng)庫(kù)劃分了“五區(qū)”并實(shí)行色標(biāo)管理：待驗(yàn)區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）、退貨區(qū)（黃色）。另外還有效期產(chǎn)品明顯標(biāo)志。
4、庫(kù)房周圍環(huán)境整潔、干燥、無(wú)積水、無(wú)粉塵、無(wú)污染與辦公生活區(qū)隔離。
1、公司制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行，質(zhì)量管理制度包括企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和有關(guān)人員的管理職能；首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核制度；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品售后服務(wù)制度；產(chǎn)品采購(gòu)、驗(yàn)收、保管（養(yǎng)護(hù)）、出復(fù)核和銷售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；不良事件報(bào)告制度；質(zhì)量信息收集管理制度；質(zhì)量事故報(bào)告制度；計(jì)量器具管理制度；質(zhì)量問(wèn)題查詢投訴管理制度；教育培訓(xùn)管理制度；安裝維修管理制度；售后服務(wù)管理制度；衛(wèi)生和健康狀況管理制度；用戶訪問(wèn)聯(lián)系管理制度；計(jì)算機(jī)管理制度等。
2、公司質(zhì)量科收集了和保存了與經(jīng)營(yíng)有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)的技術(shù)材料。
3、公司建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核記錄、產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫(kù)單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報(bào)告及處理記錄；效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。
公司購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械嚴(yán)格按照醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對(duì)供貨單位、購(gòu)入產(chǎn)品合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并建立了購(gòu)進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。
對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械，驗(yàn)收人員熟悉公司所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、原始憑證及質(zhì)量驗(yàn)證方法逐批驗(yàn)收，同時(shí)還對(duì)醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包袋標(biāo)示以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機(jī)文件進(jìn)行檢查，驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)儲(chǔ)存銷售，對(duì)于質(zhì)量異常、標(biāo)簽?zāi)：尼t(yī)療器械予以拒收。醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收要有驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠家、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容，驗(yàn)收記錄要保存至產(chǎn)品有效期后2年。另外，售后退回產(chǎn)品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨的規(guī)定驗(yàn)收，并注明退貨原因。
1、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲(chǔ)存條件和要求分類存放，儲(chǔ)存中做到：效期產(chǎn)品專區(qū)存放，一次性無(wú)菌類與其他醫(yī)療器械分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放；醫(yī)療器械與倉(cāng)庫(kù)地面、墻、頂之間要留有相應(yīng)的距離或隔離措施；醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類相對(duì)集中存放；有溫濕度儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械按其溫濕度的要求儲(chǔ)存與相應(yīng)的儲(chǔ)存區(qū)域或設(shè)備中。
2、庫(kù)內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，狀態(tài)標(biāo)識(shí)實(shí)行色標(biāo)管理，分綠、黃、紅三色：合格品為綠色；不合格品為紅色；待驗(yàn)或銷售退回為黃色。
3、儲(chǔ)存保管中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，懸掛明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量科予以確認(rèn)，并按確認(rèn)意見處理。
1、產(chǎn)品出庫(kù)時(shí)，保管人員按照銷售單或配貨憑據(jù)對(duì)實(shí)物進(jìn)行
質(zhì)量檢查、數(shù)目、項(xiàng)目核對(duì)，正確無(wú)誤后方可發(fā)貨出庫(kù)。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)停止發(fā)貨，并上報(bào)質(zhì)量部門處理。
2、運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，針對(duì)運(yùn)送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)的保護(hù)措施，防止產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題。在運(yùn)輸有溫度求的產(chǎn)品，采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。
1、公司根據(jù)有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的要求，醫(yī)療器械應(yīng)銷售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或淘汰的產(chǎn)品。
2、銷售醫(yī)療器械開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符。銷售記錄包括：銷售日期、客戶名稱、產(chǎn)品名稱、銷售數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、開票業(yè)務(wù)員等內(nèi)容。銷售記錄要保存至產(chǎn)品效期后滿2年。
3、因特殊原因需要從供方直調(diào)給用戶的醫(yī)療器械，公司需對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)，并做好相關(guān)的記錄。
4、公司定期收集質(zhì)量信息，及時(shí)上報(bào)、處理和反饋。對(duì)已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，要及時(shí)召回。并上報(bào)藥械監(jiān)管部門，并做好相關(guān)記錄。
5、公司按國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和公司相關(guān)的制度，及時(shí)收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應(yīng)事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時(shí)，按規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門。
6、對(duì)質(zhì)量查詢、投訴和銷售過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。
藥店醫(yī)療器械自查報(bào)告篇十二
按照全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議及省局《關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位專項(xiàng)監(jiān)督的通知》部署，對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位開展為期三個(gè)月的專項(xiàng)監(jiān)督檢查。
我院為貫徹落實(shí)全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議及《關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位專項(xiàng)監(jiān)督的通知》文件精神，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，決定在我院開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用自查自糾，制定本自查報(bào)告。
緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個(gè)中心任務(wù)，踐行監(jiān)管為民的核心理念，切實(shí)做到為民、科學(xué)、依法、長(zhǎng)效、和諧，通過(guò)自查自糾檢查，進(jìn)一步嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為，全面提高質(zhì)量管理水平，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。
要加大對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用管理力度，杜絕銷售、使用過(guò)期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過(guò)這次專項(xiàng)自查自糾檢查，確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率，提高醫(yī)院知名度。
重點(diǎn)自查20xx年x月以來(lái)銷售使用的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實(shí)情況，對(duì)照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證和產(chǎn)品合格證明；產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)記錄；產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度并進(jìn)行了報(bào)告。
1、自查種類有：一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛(wèi)生材料三大塊。
2、產(chǎn)品合格證明、證書嚴(yán)格驗(yàn)證，各個(gè)采購(gòu)、接收人員嚴(yán)格把關(guān)，無(wú)一例不合格產(chǎn)品。
3、采購(gòu)記錄認(rèn)真、詳細(xì)記錄，確保問(wèn)題事件有處可查、可依。
4、接收人員核對(duì)采購(gòu)記錄與產(chǎn)品，確認(rèn)產(chǎn)品是合法的、正確的、合格的。
5、產(chǎn)品儲(chǔ)存嚴(yán)格按產(chǎn)品說(shuō)明要求完成。
6、產(chǎn)品使用時(shí)認(rèn)真檢查其完整程度、有效期、無(wú)菌性。填寫使用記錄。
7、在院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下正在逐步完善我院的產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度，在醫(yī)療器械安全使用方面得到進(jìn)一步的發(fā)展。
8、但在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問(wèn)題，望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院的工作提出寶貴意見。
藥店醫(yī)療器械自查報(bào)告篇十三
接國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的公告》的通知，公司領(lǐng)導(dǎo)班子對(duì)此高度重視，于x月x日，組織召開了公司領(lǐng)導(dǎo)班子會(huì)議，會(huì)議決定成立“自查整改領(lǐng)導(dǎo)小組”，由公司法人任組長(zhǎng)，組員包括公司各部門負(fù)責(zé)人?！白圆檎念I(lǐng)導(dǎo)小組”對(duì)照國(guó)家總局和省局提出的可能存在問(wèn)題的八個(gè)方面，認(rèn)真制定了自查整改方案，并按自查整改方案認(rèn)真進(jìn)行了自查?，F(xiàn)將自查情況報(bào)告如下：
安徽群力藥業(yè)有限公司注冊(cè)資本：xxx萬(wàn)元。
注冊(cè)地址：xxxx號(hào)。
經(jīng)營(yíng)范圍：
二類：6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械，6820普通診察器械，6831醫(yī)用x射線附屬設(shè)備及部件，6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具，6855口腔科設(shè)備及器具，6856病房護(hù)理設(shè)備及器具，6857消毒和滅菌設(shè)備及器具，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料。
公司作為一個(gè)批發(fā)公司，由于藥械經(jīng)營(yíng)行業(yè)嚴(yán)酷競(jìng)爭(zhēng)的現(xiàn)實(shí)以及醫(yī)療衛(wèi)生體制不斷改革的大環(huán)境影響，近幾年來(lái)，銷售對(duì)象是縣屬區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生單位。
經(jīng)過(guò)自查：
3、公司無(wú)“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的；未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的；偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》”的行為。
5、公司五“營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品”的行為。
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藥店醫(yī)療器械自查報(bào)告篇十四
按照全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議及省局《關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位專項(xiàng)監(jiān)督的通知》部署，對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位開展為期三個(gè)月的專項(xiàng)監(jiān)督檢查。
緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個(gè)中心任務(wù)，踐行監(jiān)管為民的核心理念，切實(shí)做到為民、科學(xué)、依法、長(zhǎng)效、和諧，通過(guò)自查自糾檢查，進(jìn)一步嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為，全面提高質(zhì)量管理水平，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。
要加大對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用管理力度，杜絕銷售、使用過(guò)期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過(guò)這次專項(xiàng)自查自糾檢查，確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率，提高醫(yī)院知名度。
重點(diǎn)自查20xx年1月以來(lái)銷售使用的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實(shí)情況，對(duì)照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證和產(chǎn)品合格證明；產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)記錄；產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度并進(jìn)行了報(bào)告。
1、自查種類有：一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛(wèi)生材料三大塊。
2、產(chǎn)品合格證明、證書嚴(yán)格驗(yàn)證，各個(gè)采購(gòu)、接收人員嚴(yán)格把關(guān)，無(wú)一例不合格產(chǎn)品。
3、采購(gòu)記錄認(rèn)真、詳細(xì)記錄，確保問(wèn)題事件有處可查、可依。
4、接收人員核對(duì)采購(gòu)記錄與產(chǎn)品，確認(rèn)產(chǎn)品是合法的、正確的、合格的，
5、產(chǎn)品儲(chǔ)存嚴(yán)格按產(chǎn)品說(shuō)明要求完成。
6、產(chǎn)品使用時(shí)認(rèn)真檢查其完整程度、有效期、無(wú)菌性。填寫使用記錄。
7、在院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下正在逐步完善我院的產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度，在醫(yī)療器械安全使用方面得到進(jìn)一步的發(fā)展。
8、但在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問(wèn)題，望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院的工作提出寶貴意見。
藥店醫(yī)療器械自查報(bào)告篇十五
按照全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議及省局《關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位專項(xiàng)監(jiān)督的通知》(冀食藥監(jiān)械【20xx】108號(hào))部署，對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位開展為期三個(gè)月的專項(xiàng)監(jiān)督檢查。
我院為貫徹落實(shí)全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議及《關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位專項(xiàng)監(jiān)督的通知》文件精神，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，決定在我院開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用自查自糾，制定本自查報(bào)告。
緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個(gè)中心任務(wù)，踐行監(jiān)管為民的核心理念，切實(shí)做到為民、科學(xué)、依法、長(zhǎng)效、和諧，通過(guò)自查自糾檢查，進(jìn)一步嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為，全面提高質(zhì)量管理水平，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。
要加大對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用管理力度，杜絕銷售、使用過(guò)期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過(guò)這次專項(xiàng)自查自糾檢查，確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率，提高醫(yī)院知名度。
重點(diǎn)自查20xx年1月以來(lái)銷售使用的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實(shí)情況，對(duì)照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證和產(chǎn)品合格證明;產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)記錄;產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度并進(jìn)行了報(bào)告。
1、自查種類有：一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛(wèi)生材料三大塊。
2、產(chǎn)品合格證明、證書嚴(yán)格驗(yàn)證，各個(gè)采購(gòu)、接收人員嚴(yán)格把關(guān)，無(wú)一例不合格產(chǎn)品。
3、采購(gòu)記錄認(rèn)真、詳細(xì)記錄，確保問(wèn)題事件有處可查、可依。
藥店醫(yī)療器械自查報(bào)告篇十六
院領(lǐng)導(dǎo)高度重視，成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。
醫(yī)院建立、修訂、完善了藥品、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度；藥品、醫(yī)療器械入庫(kù)制度；一次性醫(yī)療用品管理制度；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度；醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。
結(jié)合上級(jí)檢查與我院自查，發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題有：
1、部分科室溫濕度計(jì)損壞、缺失，溫濕度計(jì)擺放、填寫不規(guī)范。
2、藥房冷藏柜顯示濕度較大且未除濕；冷藏柜放有私人食品，部分存放條件20℃以下藥品未存放入冷藏柜；中藥房堆放西藥且紙殼、雜物較多未及時(shí)清理。
3、外科、內(nèi)科、中醫(yī)科治療室少數(shù)棉簽、輸液袋過(guò)期未及時(shí)處理；治療室部分備用藥品放置不規(guī)范，未離地離墻；急救柜封面未填寫藥品有效期。
4、原婦科治療室少數(shù)藥品殘骸未及時(shí)清理。
5、部分藥、械公司資質(zhì)過(guò)期，資料不全。
針對(duì)以上問(wèn)題，醫(yī)院高度重視，庚即召開了全院職工大會(huì)，對(duì)以上問(wèn)題進(jìn)行了通報(bào)，落實(shí)了責(zé)任制，并立即進(jìn)行了整改。
1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。
2、增加醫(yī)院藥品、醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查藥品、醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一'意識(shí)，服務(wù)患者。
3、為保證購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格、過(guò)期藥品、醫(yī)療器械使用。我院已落實(shí)專人對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。
4、為保證入庫(kù)藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認(rèn)真執(zhí)行，確保醫(yī)療器械的安全使用。
5、做好日常保管工作。為保證在庫(kù)儲(chǔ)存藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們已安排專門人員做好藥品、醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。
6、落實(shí)相關(guān)科室人員，嚴(yán)格檢查，更換問(wèn)題溫濕度計(jì)，并完善、填寫好記錄。
不斷完善相關(guān)制度，實(shí)行“一崗雙責(zé)”制，嚴(yán)抓狠抓各個(gè)細(xì)節(jié)。與上級(jí)部門積極配合，認(rèn)真完成上級(jí)部門下發(fā)的各項(xiàng)任務(wù)，繼續(xù)鞏固醫(yī)院藥品、醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品、醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。
鄰水東方醫(yī)院
二〇××年一月二十六日
藥店醫(yī)療器械自查報(bào)告篇十七
xxx有限公司于20xx年x月份依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》{食藥監(jiān)〔20xx〕18號(hào)}的精神要求，進(jìn)行籌備申請(qǐng)?jiān)黾印?840體外診斷試劑”的經(jīng)營(yíng)范圍，于20xx年x月份一次性順利通過(guò)了市局器械科領(lǐng)導(dǎo)們的現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。
1、體外診斷試劑專用冷庫(kù)容積為xxm3，公司現(xiàn)有冷藏車xx輛，保溫箱xx個(gè)。
2、冷庫(kù)、冷藏車、保溫箱內(nèi)均安裝了溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，能夠?qū)鋷?kù)、冷藏車、保溫箱的溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，養(yǎng)護(hù)員根據(jù)溫濕度檢測(cè)系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)情況及時(shí)調(diào)控冷庫(kù)、冷藏車、保溫箱的溫度。
3、冷鏈驗(yàn)證：每年度對(duì)冷庫(kù)、冷藏車、保溫箱分別進(jìn)行極冷、極熱天氣實(shí)施驗(yàn)證確認(rèn)，根據(jù)驗(yàn)證情況確定冷鏈設(shè)備的操作規(guī)程。有效的保證了冷庫(kù)、冷藏車、保溫箱的溫度都控制在符合的規(guī)定范圍內(nèi)。
1、公司采購(gòu)體外診斷試劑等冷鏈品種時(shí)，首先是采購(gòu)員制作采購(gòu)訂單，通過(guò)采購(gòu)訂單錄入供貨單位運(yùn)輸體外診斷試劑的運(yùn)輸方式、運(yùn)輸溫度、在途時(shí)限以及運(yùn)輸單位等信息，系統(tǒng)自動(dòng)生成采購(gòu)記錄。
2、收貨員在收貨時(shí)對(duì)照采購(gòu)訂單進(jìn)行實(shí)貨、隨貨同行單及在途信息的核對(duì)，特別檢查、核對(duì)、留存供貨單位的在途溫度記錄，及時(shí)將體外診斷試劑等冷鏈品種轉(zhuǎn)移到冷庫(kù)內(nèi)，將核查的運(yùn)輸方式、在途溫度、在途時(shí)限以及運(yùn)輸單位等信息錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，系統(tǒng)自動(dòng)生成冷鏈?zhǔn)肇浻涗洝?/p>
3、驗(yàn)收員在冷庫(kù)內(nèi)對(duì)待驗(yàn)的體外診斷試劑等冷鏈品種按照驗(yàn)收抽樣原則進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收標(biāo)識(shí)，將驗(yàn)收信息錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成驗(yàn)收記錄。
4、保管員根據(jù)驗(yàn)收入庫(kù)通知單進(jìn)行確認(rèn)記賬入庫(kù)，系統(tǒng)自動(dòng)生成庫(kù)存記錄。
5、養(yǎng)護(hù)員對(duì)在庫(kù)的體外診斷試劑每月進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，系統(tǒng)自動(dòng)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃和養(yǎng)護(hù)記錄。
6、開票員根據(jù)銷售員提報(bào)的客戶的采購(gòu)計(jì)劃，對(duì)具有體外診斷試劑等冷鏈品種經(jīng)營(yíng)范圍的客戶進(jìn)行如實(shí)開票，系統(tǒng)自動(dòng)生成銷售記錄。
7、倉(cāng)庫(kù)保管員根據(jù)銷售開票發(fā)貨單進(jìn)行揀貨，并根據(jù)保溫箱的使用操作規(guī)程，備好所需的冰排，并進(jìn)行冰排釋冷和保溫箱預(yù)冷，交由復(fù)核員在冷庫(kù)內(nèi)進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核信息錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成復(fù)核記錄。
8、保溫箱和冰排預(yù)、釋冷到符合規(guī)定要求時(shí)，發(fā)貨員將復(fù)核合格的體外診斷試劑等冷鏈品種在冷庫(kù)內(nèi)進(jìn)行拼箱。
9、開啟保溫箱在途溫度實(shí)時(shí)記錄功能，方可進(jìn)行運(yùn)輸配送，并將啟運(yùn)時(shí)的溫度、時(shí)間等信息錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)。體外診斷試劑等冷鏈品種送達(dá)后，將客戶反饋的到貨溫度、到貨時(shí)間等信息再次錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，系統(tǒng)自動(dòng)生成冷鏈運(yùn)輸記錄。
我公司所發(fā)生的體外診斷試劑的每筆業(yè)務(wù)都是通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行全鏈條的冷鏈管理，能夠完全做到體外診斷試劑在儲(chǔ)存和運(yùn)輸環(huán)節(jié)的溫度控制，有效的保證了低溫、冷藏醫(yī)療器械在儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。
我公司自20xx年xx月增加體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)范圍以來(lái)，共經(jīng)營(yíng)過(guò)xx余個(gè)品規(guī)的.業(yè)務(wù)，我公司體外診斷試劑的業(yè)務(wù)基本采取以銷訂購(gòu)的模式，現(xiàn)庫(kù)存為零。所有購(gòu)進(jìn)和銷售全部進(jìn)行了全鏈條的冷鏈管理，不存在違法違規(guī)行為。
藥店醫(yī)療器械自查報(bào)告篇十八
根據(jù)××縣食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村級(jí)衛(wèi)生室、個(gè)體診所藥品、醫(yī)療器械使用安全專項(xiàng)整治的通知》，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對(duì)全院的藥品、醫(yī)療器械的使用情況進(jìn)行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下：
我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購(gòu)驗(yàn)收制度;藥品藥械出入庫(kù)制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度;醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。
我院不存在從無(wú)資質(zhì)的單位、個(gè)人手中購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的情況;按規(guī)定驗(yàn)收并填寫真實(shí)完整的驗(yàn)收記錄，查驗(yàn)、索取相關(guān)資料;不存在使用過(guò)期失效藥品和醫(yī)療器械的情況。
我院藥庫(kù)安全衛(wèi)生、標(biāo)志醒目。藥庫(kù)分區(qū)鮮明合理，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序。藥品按規(guī)定條件進(jìn)行儲(chǔ)存，做到了防塵、防潮、防熱、防蛀蟲、防盜等，配有放藥品的冷藏柜。有相應(yīng)的藥房藥品質(zhì)量管理制度及執(zhí)行情況記錄。
以上即為我院藥品、醫(yī)療器械安全使用的現(xiàn)有情況，在今后的工作中，我們將會(huì)進(jìn)一步完善。
為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我們針對(duì)上級(jí)文件精神，針對(duì)上級(jí)文件下發(fā)的《欒川縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開展對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查工作方案》，我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
醫(yī)院首先成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等，以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。
對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。
我院認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。
我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。
防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。
切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時(shí)間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算：
1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。
2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立安全第一意識(shí)，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。
3、繼續(xù)與上級(jí)部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。
藥店醫(yī)療器械自查報(bào)告篇十九
我院遵照文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
醫(yī)院成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維護(hù)制度等，以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的安全。
制定管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫(kù)藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
加強(qiáng)儲(chǔ)存藥品器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護(hù)工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，特制訂不良事故報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)區(qū)藥監(jiān)局。
加大行政、醫(yī)療問(wèn)責(zé)力度，加強(qiáng)法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn)，落實(shí)責(zé)任，安全治理。
樹立“安全第一”的意識(shí)，增加醫(yī)院藥品器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果，營(yíng)造藥品器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認(rèn)可，政府放心的好醫(yī)院。
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