報(bào)告是一種向上級(jí)、向同事、向客戶等傳達(dá)信息的有效方式。報(bào)告的寫作過程要注重細(xì)節(jié)和準(zhǔn)確性，避免遺漏關(guān)鍵信息或出現(xiàn)錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)分析。這些報(bào)告范文涵蓋了不同領(lǐng)域和主題，是優(yōu)秀報(bào)告寫作的典范。
醫(yī)療器械企業(yè)自查報(bào)告篇一
xxx（公司名稱）藥品安全專項(xiàng)整治工作自查自評(píng)方案按照市衛(wèi)生局、市公安局、市經(jīng)濟(jì)信息化委、市工商局、市藥監(jiān)局、市中醫(yī)局六部門聯(lián)合制定的《北京市藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估實(shí)施方案》（京衛(wèi)發(fā)〔2011〕5號(hào)）文件要求，為客觀公正地評(píng)價(jià)本企業(yè)藥品安全專項(xiàng)整治工作成效，促進(jìn)醫(yī)療器械安全監(jiān)管長效機(jī)制建設(shè)，根據(jù)企業(yè)實(shí)際，制定自查自評(píng)方案。
通過開展“藥品安全專項(xiàng)整治”自查自評(píng)工作，進(jìn)一步促進(jìn)本企業(yè)加強(qiáng)醫(yī)療器械規(guī)范化管理，把保證醫(yī)療器械質(zhì)量作為企業(yè)的重中之重，本著對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)、對(duì)人民負(fù)責(zé)、對(duì)社會(huì)負(fù)責(zé)的態(tài)度做好各項(xiàng)質(zhì)量管理工作，牢記“企業(yè)是第一責(zé)任人”的醫(yī)療器械安全責(zé)任體系，促進(jìn)首都醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展。
本著認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度，本企業(yè)經(jīng)研究確定一名具體負(fù)責(zé)自查自評(píng)工作的負(fù)責(zé)人，由全權(quán)負(fù)責(zé)自查自評(píng)工作，其他各部門應(yīng)積極配合其開展自查工作。具體負(fù)責(zé)人應(yīng)該按照自查自評(píng)內(nèi)容認(rèn)真開展自查工作，要做到實(shí)事求是、數(shù)字準(zhǔn)確、問題清楚，自查后向企業(yè)負(fù)責(zé)人匯報(bào)自查自評(píng)情況，并督促存在問題的部門進(jìn)行整改，確保自查自評(píng)工作的實(shí)效。
1、企業(yè)性質(zhì)；
2、是否生產(chǎn)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品；
3、銷售對(duì)象；
4、注冊(cè)資金；
5、目前企業(yè)總?cè)藬?shù)；
6、企業(yè)近兩年來是否自行研制新產(chǎn)品；
7、企業(yè)自主創(chuàng)新能力如何；
8、能否確保研發(fā)資料真實(shí)、有效；
9、企業(yè)樹立誠信意識(shí)情況；
10、是否能夠按照國家相關(guān)規(guī)定開展生產(chǎn)活動(dòng)。（企業(yè)可以根據(jù)自身情況，酌情增加自查項(xiàng)目）。
上報(bào)自查自評(píng)后，具體負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)自查內(nèi)容形成《自查情況表》或《自查報(bào)告》，并于7月31日前上交企業(yè)負(fù)責(zé)人。
企業(yè)負(fù)責(zé)人審核后，上交市藥監(jiān)局延慶分局一份，同時(shí)企業(yè)留檔一份。六、時(shí)間安排自查自評(píng)時(shí)間自xx年x月xx日至xx年x月xx日。
xxxx年x月xx日（時(shí)間可以掌握在7月15日-20日均可）備注：企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際情況，將文中紅字部分填寫完整或修改后形成自己的自查報(bào)告（全部改好后，將文字全部變成黑色，并刪除此段文字），加蓋公章后上交一份，留檔一份。
醫(yī)療器械企業(yè)自查報(bào)告篇二
為加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械市場的經(jīng)營秩序，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效，更好地履行醫(yī)療器械經(jīng)營的自我監(jiān)督職責(zé)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，本企業(yè)自愿與景寧縣人民醫(yī)院簽訂信守誠信、依法經(jīng)營、保證銷售產(chǎn)品質(zhì)量的承諾書，承諾內(nèi)容如下：
1、認(rèn)真學(xué)習(xí)國家相關(guān)的法律、法規(guī)，自覺遵守醫(yī)療器械經(jīng)營銷售方面的有關(guān)規(guī)定，保證做到依法經(jīng)營銷售。
2、加強(qiáng)所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理，建立健全本企業(yè)的質(zhì)量保證體系，堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的企業(yè)方針。
3、堅(jiān)持執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫制度，杜絕銷售未經(jīng)入庫驗(yàn)收的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
4、對(duì)醫(yī)療器械的采購嚴(yán)格執(zhí)行《首營企業(yè)（品種）審核制度》，對(duì)無證、證照不全的產(chǎn)品或來路不清的產(chǎn)品，不予采購。
5、對(duì)采購的產(chǎn)品，保證做到入庫驗(yàn)收率100%，對(duì)驗(yàn)收不合格的產(chǎn)品不予入庫。
6、對(duì)在庫產(chǎn)品的保管，嚴(yán)格按照分類、分區(qū)、分批管理，堅(jiān)持“先進(jìn)先出”的原則。做好倉庫保管臺(tái)帳，做好倉庫的“五防”工作。
7、嚴(yán)格醫(yī)療器械的銷售，杜絕向無經(jīng)營資格、無使用資格的單位或者個(gè)人出售醫(yī)療器械產(chǎn)品。
8、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯制度。對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品建立不良事件報(bào)告制度和召回制度。
9、嚴(yán)格把好醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，防止假冒偽劣的醫(yī)療器械產(chǎn)品流入市場。
10、質(zhì)量管理員和驗(yàn)收員發(fā)生變動(dòng)時(shí)，及時(shí)報(bào)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門備案。
11、按照醫(yī)療器械說明書標(biāo)注內(nèi)容進(jìn)行介紹，不夸大宣傳，不超范圍宣傳。
以上是本企業(yè)的自我承諾，歡迎政府有關(guān)行政監(jiān)督管理部門及新聞媒體對(duì)我們進(jìn)行行政監(jiān)督和輿論監(jiān)督，若發(fā)生違反以上承諾之處，本企業(yè)愿接受食品藥品監(jiān)督管理部門的處理。
企業(yè)法人代表（或）負(fù)責(zé)人（簽字）：
企業(yè)公章：
分管局長：
食品藥品監(jiān)督管理局（章）：
醫(yī)療器械企業(yè)自查報(bào)告篇三
為了認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)，強(qiáng)化企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量第一責(zé)任人的意識(shí)，更好地履行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自我約束職責(zé)，規(guī)范醫(yī)療器械市場的經(jīng)營秩序，保證人民群眾用械安全、有效，現(xiàn)鄭重承諾內(nèi)容如下：
1、認(rèn)真學(xué)習(xí)國家相關(guān)的法律、法規(guī)，自覺遵守醫(yī)療器械經(jīng)營方面的有關(guān)規(guī)定，保證做到依法經(jīng)營、誠實(shí)守信，并愿承擔(dān)違法經(jīng)營所造成的一切法律責(zé)任。
2、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，履行質(zhì)量管理職責(zé)。
3、從依法取得有效資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格醫(yī)療器械，主動(dòng)向供貨方索取并留存加蓋其公章的有效資質(zhì)復(fù)印件。
4、嚴(yán)格落實(shí)供貨者資格審核制度，購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)要驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明，對(duì)無證、證照不全、無銷售票據(jù)的產(chǎn)品或來路不清的產(chǎn)品，不予采購。
5、購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)要主動(dòng)索取并留存有效票據(jù)，建立健全購進(jìn)、驗(yàn)收記錄。所經(jīng)營產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，無過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
6、落實(shí)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯制度、不良事件報(bào)告制度和產(chǎn)品召回制度。
7、經(jīng)營場所陳列醫(yī)療器械落實(shí)分區(qū)分類管理，標(biāo)識(shí)清晰、準(zhǔn)確、醒目。
8、倉庫分區(qū)分類管理，相關(guān)設(shè)施設(shè)備齊全，定期進(jìn)行清潔、維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)，確保狀態(tài)良好。
9、嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書或者標(biāo)簽要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械產(chǎn)品，配備相應(yīng)運(yùn)輸和貯存設(shè)施設(shè)備，并保證狀態(tài)良好。
10、建立安全巡查制度，定期對(duì)經(jīng)營場所及庫房進(jìn)行安全檢查，配備安全防護(hù)設(shè)施設(shè)備并狀態(tài)良好，確保不發(fā)生重大安全事故。
11、認(rèn)真按照法定條件和要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，不發(fā)生超范圍經(jīng)營行為，不擅自撤掉或變更倉庫，不隨意變更經(jīng)營地址。
12、加強(qiáng)員工法規(guī)、業(yè)務(wù)培訓(xùn)，建立健全企業(yè)培訓(xùn)記錄檔案。
13、不發(fā)布違法醫(yī)療器械廣告，不夸大、虛假宣傳，不超范圍宣傳。
如違反以上承諾，故意規(guī)避監(jiān)管，弄虛作假，由此而產(chǎn)生的一切后果和責(zé)任由我單位自行承擔(dān)。
以上內(nèi)容已認(rèn)真閱讀且理解，并已向全體員工宣讀，本企業(yè)愿意接受監(jiān)督。
法定代表人（簽字）：
承諾單位：（蓋章）。
手機(jī)及固話：
20xx年04月04日。
醫(yī)療器械企業(yè)自查報(bào)告篇四
我企業(yè)于年7月?lián)Q取《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，按照《陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的要求進(jìn)行了嚴(yán)格的自查?，F(xiàn)將三類醫(yī)療器械自查情況匯報(bào)如下:。
(一)機(jī)構(gòu)與人員。
(1)、企業(yè)設(shè)置有合理的組織機(jī)構(gòu)。
(2)、企業(yè)負(fù)責(zé)人為:?？担煜矣嘘P(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章。
(3)、企業(yè)設(shè)置有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，對(duì)企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品具有質(zhì)量裁決權(quán)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員:柳福孝，有幾十年質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。驗(yàn)收員:梁妮，中專學(xué)歷。上述質(zhì)量管理人員均都熟悉國家及醫(yī)療器械相關(guān)管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及相關(guān)專業(yè)知識(shí)，且在職在崗，無兼職現(xiàn)象。年2月安裝了藥械實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)，并將器械的購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售數(shù)據(jù)定期上傳。
(1)企業(yè)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場所。
(2)經(jīng)營場所面積40平方米，環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。
(3)企業(yè)的營業(yè)場所集中，與生活區(qū)域分開，設(shè)置有與企業(yè)組織機(jī)構(gòu)相符合的標(biāo)識(shí)門牌。經(jīng)營場所配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。
(三)技術(shù)培訓(xùn)與售后服務(wù)。
(1)企業(yè)對(duì)從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購、質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存保管、業(yè)務(wù)銷售及售后服務(wù)等崗位的人員進(jìn)行了有關(guān)法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識(shí)的培訓(xùn)，有培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄并建立了培訓(xùn)檔案。
(2)企業(yè)定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息，及時(shí)上報(bào)、處理和反饋。對(duì)已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，及時(shí)召回。屬于國家重點(diǎn)監(jiān)管的產(chǎn)品向市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，并及時(shí)做好記錄。
(3)企業(yè)按國家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，及時(shí)收集由本企業(yè)售出醫(yī)療器械的不良事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時(shí)，按規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門。
(4)對(duì)質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因，分清責(zé)任，并采取有效的處理措施，做好記錄。
(四)質(zhì)量管理與制度情況。
(1)企業(yè)質(zhì)量部收集和保存了與經(jīng)營有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)技術(shù)材料。
(2)行。
質(zhì)量管理制度包括:。
質(zhì)量文件管理制度;質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度;各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制度;首營企業(yè)和首次經(jīng)營醫(yī)療器械審核制度;醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度;醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度;醫(yī)療器械儲(chǔ)存管理制度;醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度;醫(yī)療器械銷售管理制度;效期醫(yī)療器械管理制度;不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理制度;設(shè)施設(shè)備管理制度等。
(3)企業(yè)建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括:醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄;產(chǎn)品購進(jìn)、驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售記錄;溫濕度記錄;出入庫單據(jù);不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報(bào)告及處理記錄;效企業(yè)制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。
(4)企業(yè)建立有醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案。對(duì)于首營企業(yè)和首-3營第三類醫(yī)療器械品種，企業(yè)制定了相關(guān)制度，并與相關(guān)企業(yè)簽訂了質(zhì)保協(xié)議或勞動(dòng)合同，同時(shí)索要該企業(yè)的合法有效的證件。
(5)質(zhì)量管理驗(yàn)收人員熟悉企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、合同及質(zhì)量驗(yàn)證方法對(duì)對(duì)購進(jìn)醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行逐品種、逐批次的驗(yàn)收，同時(shí)還對(duì)醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機(jī)文件進(jìn)行檢查。
(6)醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收有驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年。售后退回產(chǎn)品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨的規(guī)定驗(yàn)收，并注明原因。
(7)企業(yè)每年對(duì)直接接觸產(chǎn)品的人員進(jìn)行一次體檢，并建立了健康檔案。對(duì)于發(fā)現(xiàn)的有精神病、傳染病、皮膚病等患者及時(shí)調(diào)離其工作崗位。
(8)企業(yè)對(duì)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理，其管理重點(diǎn)是:。
a、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀有完善的手續(xù)和記錄;退回的產(chǎn)品有退回記錄，并單獨(dú)存放。
b、不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū)，并有明顯的標(biāo)志;。
c、查明-4質(zhì)量不合格的原因、分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施;。
(9)企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件:。
《營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》法定代表人明確授權(quán)范圍的委托授權(quán)書;銷售人員身份證明;《出廠檢驗(yàn)報(bào)告書》《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及附件。
(10)購進(jìn)醫(yī)療器械有合法的購進(jìn)憑證，并按規(guī)定建立了真實(shí)完整的購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購進(jìn)記錄包括:購進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購進(jìn)數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)(出廠編號(hào)或生產(chǎn)日期)、經(jīng)辦人等內(nèi)容。
(五)在經(jīng)營過程中，醫(yī)療器械多次抽檢均合格。
(六)在上級(jí)部門的多次檢查，均無違法經(jīng)營而被上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門查處的情況。
雖然企業(yè)嚴(yán)格按照要求進(jìn)行了自查，但在實(shí)際工作中難免存在一定差距，在以后的工作中我們將進(jìn)一步完善各項(xiàng)管理制度，將經(jīng)營工作做的更好。
醫(yī)療器械企業(yè)自查報(bào)告篇五
（一）本公司根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)，已建立覆蓋經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度。企業(yè)存有醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)及規(guī)范性文件；及時(shí)了解、收集國家、市的最新規(guī)定、要求及通知，及時(shí)修訂，并自覺執(zhí)行。
（二）本公司有企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購、收貨、驗(yàn)收、入庫、檢查、出庫、運(yùn)輸、銷售等崗位，專人專崗，崗職責(zé)明確。（三）本公司具備與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的健全的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，有明確的崗位負(fù)責(zé)人，切實(shí)履行質(zhì)量管理職責(zé)。（四）本公司建立了完善的質(zhì)量管理記錄制度：建立供貨單位審核制度，在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨單位的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取相關(guān)證明文件或復(fù)印件在采購醫(yī)療器械時(shí)，建立采購記錄。醫(yī)療器械到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單對(duì)到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)結(jié)果當(dāng)場簽字確認(rèn)并做好記錄。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及相關(guān)的證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫登記企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，銷售記錄醫(yī)療器械出庫復(fù)核并建立記錄。養(yǎng)護(hù)人員對(duì)醫(yī)療器械陳列環(huán)境每日記錄溫濕度。對(duì)召回品及不合品有相應(yīng)的記錄。
（一）法律法規(guī)和醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)情況:我公司質(zhì)量管理工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，持證上崗，并定期進(jìn)行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行；每年組織公司員工進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。
（二）直接接觸醫(yī)療器械的人員健康檢查：所有直接接觸醫(yī)療器械的人員均參加體檢、體檢醫(yī)療機(jī)構(gòu)為天津市第一醫(yī)院，二級(jí)甲等醫(yī)院、體檢均合格。
三、年內(nèi)設(shè)施與設(shè)備情況。
（一）營業(yè)場所貯存、陳列醫(yī)療器械的設(shè)施設(shè)備及條件符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。設(shè)備設(shè)施定期校準(zhǔn)、檢定、驗(yàn)證等均符合規(guī)定。
（二）經(jīng)營場所劃分有相對(duì)應(yīng)區(qū)域，實(shí)行分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、器械陳列區(qū)；器械與地面之間有效隔離的貨架，做到按區(qū)域擺放，整齊有序，設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施，配備有溫濕度計(jì)，并且每年對(duì)器具進(jìn)行檢定。
（三）具有符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
四、年內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)情況。
（一）本公司建立了供貨商檔案和所經(jīng)營產(chǎn)品的檔案，并保留了相關(guān)的合法資質(zhì)證明。
（二）本公司與供貨企業(yè)簽訂了采購合同，并在采購前審核了供貨者的合法資質(zhì)。（三）采購、收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售等人員按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和企業(yè)制度、程序規(guī)定要求進(jìn)行采購、收貨、驗(yàn)收、入庫、檢查、出庫、運(yùn)輸、銷售等工作。并建立了完整、具有可追溯性的記錄，并且按規(guī)定保存。
（一）售后人員通過專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)有關(guān)情況。售后管理人員如接到故障通知后2小時(shí)內(nèi)必須響應(yīng)，如不能電話解決，24小時(shí)內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場維修，并且定期對(duì)客戶進(jìn)行回訪，如有器械不良事件發(fā)生，立即查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)區(qū)藥監(jiān)局。部分產(chǎn)品約定由生產(chǎn)企業(yè)提供售后服務(wù)。
（二）本公司建立了完整的產(chǎn)品退貨、報(bào)廢流程，并按規(guī)定執(zhí)行并且保留記錄。
（三）本公司建立醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件監(jiān)測和報(bào)告的組織機(jī)構(gòu)，確定了人員對(duì)企業(yè)年內(nèi)不良事件監(jiān)測報(bào)告。
（四）本公司建立了醫(yī)療器械產(chǎn)品召回有關(guān)程序，并按規(guī)定執(zhí)行且保存記錄。
七、總體情況以及其他需要說明的問題。
（一）市場和質(zhì)量監(jiān)督管理部門檢查未發(fā)現(xiàn)問題。
（二）所有經(jīng)營產(chǎn)品未驗(yàn)出不合格品、養(yǎng)護(hù)不合格品，監(jiān)管部門抽檢均符合規(guī)定。（三）無約談情況。（四）從未被立案處罰。
（五）本公司現(xiàn)在營條件、年度經(jīng)營行為等符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，自查沒有出現(xiàn)問題。
通過這次自查，我公司認(rèn)真學(xué)習(xí)法律、規(guī)范經(jīng)營使用行為、進(jìn)一步自我完善，加強(qiáng)了安全使用醫(yī)療器械制度，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，強(qiáng)化了自身質(zhì)量管理體系，增強(qiáng)知法守法意識(shí)，提高公司整體水平。在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問題，望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我公司的工作提出寶貴意見。
天津市***大藥房有限公司。
2019年*月*日。
醫(yī)療器械企業(yè)自查報(bào)告篇六
市食品藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)市局要求，我店對(duì)2016年度的醫(yī)療器械日常的經(jīng)營活動(dòng)，進(jìn)行了嚴(yán)肅認(rèn)真的自查，現(xiàn)將自檢自查情況匯報(bào)如下：
1、在醫(yī)療器械購銷存管理中，我店嚴(yán)格按照gsp的管理，醫(yī)療器械備案管理執(zhí)行，制定管理制度對(duì)購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入藥房，保證醫(yī)療器械的合法與質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行驗(yàn)收制度，確保醫(yī)療器械安全使用。加強(qiáng)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好日常的醫(yī)療器械的維護(hù)工作，如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，及時(shí)做好記錄，迅速上報(bào)市藥監(jiān)局。
2、按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，實(shí)行醫(yī)療器械分區(qū)管理，標(biāo)志明顯。對(duì)購進(jìn)的器械的外觀性狀以及內(nèi)外包裝.標(biāo)簽.說明書標(biāo)示等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)檢查。不存在使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的情況。醫(yī)療器械的儲(chǔ)存嚴(yán)格按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求完成。
3、根據(jù)gsp的管理要求，制定了醫(yī)療器械相關(guān)的管理規(guī)章、制度；完善醫(yī)療器械購進(jìn)、銷售、驗(yàn)收等記錄，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題立即制定整改方案并實(shí)施。通過這次自查活動(dòng)，我店認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械規(guī)范經(jīng)營使用行為，加強(qiáng)店員學(xué)習(xí)醫(yī)療器械管理制度，增強(qiáng)業(yè)務(wù)知識(shí)，提高整體水平。在以后工作中，我們將會(huì)進(jìn)一步完善各項(xiàng)經(jīng)營管理制度，提高經(jīng)營管理水平，保證醫(yī)療器械經(jīng)營安全。
遼源市xxxxxxxxx藥店。
2016.12.9。
醫(yī)療器械企業(yè)自查報(bào)告篇七
現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營活動(dòng)的安全順利開展。
公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對(duì)購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的.條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨(dú)立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)，及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。針對(duì)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，不良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級(jí)，安裝醫(yī)療器械專業(yè)軟件系統(tǒng)，該軟件得到多地監(jiān)管部門的認(rèn)可、推薦，能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對(duì)以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。
我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行；每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。
公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲(chǔ)、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ)、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲(chǔ)管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度，加強(qiáng)儲(chǔ)存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場，并制訂不良事故報(bào)告制度。
我公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一，品質(zhì)至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行。
醫(yī)療器械企業(yè)自查報(bào)告篇八
時(shí)間：xx-9-15作者：
一、行政許可項(xiàng)目名稱：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證。
二、行政許可內(nèi)容：審查換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（第二、三類醫(yī)療器械）。
三、設(shè)定許可的法律依據(jù)：
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；
四、行政許可數(shù)量及方式：無數(shù)量限制。
五、行政許可條件：
2、符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證的相關(guān)規(guī)定。申請(qǐng)換證生產(chǎn)企業(yè)至少達(dá)到開辦企業(yè)的條件。
3、生產(chǎn)的產(chǎn)品屬國家已頒布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范（包括生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則）的必須符合其規(guī)范（生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則）的要求。
如生產(chǎn)定制式義齒的企業(yè)從人員資質(zhì)、場地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?yīng)符合《關(guān)于進(jìn)一步做好定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)等工作的通知》（粵食藥監(jiān)械[xx]51號(hào)的規(guī)定。
六、在遞交書面申請(qǐng)材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)（。
4、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
九、申請(qǐng)表格：
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請(qǐng)表》下載：
附表1：
編號(hào)：
附表2：
附表3：
附表4：
可在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）的辦事指南區(qū)下載。
關(guān)于進(jìn)一步做好體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)工作有關(guān)問題的通知。
粵食藥監(jiān)械。
關(guān)于對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營場地問題請(qǐng)示的批復(fù)。
粵食藥監(jiān)械。
關(guān)于進(jìn)一步做好定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)等工作的通知。
粵食藥監(jiān)械。
轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于部分企業(yè)直接裝配（包裝）國外產(chǎn)品組織生產(chǎn)問題的復(fù)函。
十、行政許可申請(qǐng)受理機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局。
受理地點(diǎn)：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二一樓業(yè)務(wù)受理處，或各市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口。
一、行政許可決定機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局十。
二、行政許可程序：
備注：
1、以上辦理時(shí)限均以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日；
２、依據(jù)省局《關(guān)于實(shí)施部分行政許可事項(xiàng)和業(yè)務(wù)劃分問題的意見》，“各市局辦理組織實(shí)施的許可事項(xiàng)統(tǒng)一時(shí)限為10個(gè)工作日（不含gsp認(rèn)證）”。
十三、行政許可時(shí)限：自受理之日起，30日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請(qǐng)人。以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料所需的時(shí)間。
五、行政許可收費(fèi)：按有關(guān)部門批準(zhǔn)收費(fèi)十。
六、行政許可年審或年檢：無十。
七、咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：
咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處。
投訴：廣東食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)處。
注：以上期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日。
醫(yī)療器械企業(yè)自查報(bào)告篇九
院領(lǐng)導(dǎo)高度重視，成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。
醫(yī)院建立、修訂、完善了藥品、醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度；藥品、醫(yī)療器械入庫制度；一次性醫(yī)療用品管理制度；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度；醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。
結(jié)合上級(jí)檢查與我院自查，發(fā)現(xiàn)的問題有：
1、部分科室溫濕度計(jì)損壞、缺失，溫濕度計(jì)擺放、填寫不規(guī)范。
2、藥房冷藏柜顯示濕度較大且未除濕；冷藏柜放有私人食品，部分存放條件20℃以下藥品未存放入冷藏柜；中藥房堆放西藥且紙殼、雜物較多未及時(shí)清理。
3、外科、內(nèi)科、中醫(yī)科治療室少數(shù)棉簽、輸液袋過期未及時(shí)處理；治療室部分備用藥品放置不規(guī)范，未離地離墻；急救柜封面未填寫藥品有效期。
4、原婦科治療室少數(shù)藥品殘骸未及時(shí)清理。
5、部分藥、械公司資質(zhì)過期，資料不全。
針對(duì)以上問題，醫(yī)院高度重視，庚即召開了全院職工大會(huì)，對(duì)以上問題進(jìn)行了通報(bào)，落實(shí)了責(zé)任制，并立即進(jìn)行了整改。
1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。
2、增加醫(yī)院藥品、醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查藥品、醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一'意識(shí)，服務(wù)患者。
3、為保證購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格、過期藥品、醫(yī)療器械使用。我院已落實(shí)專人對(duì)購進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。
4、為保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認(rèn)真執(zhí)行，確保醫(yī)療器械的安全使用。
5、做好日常保管工作。為保證在庫儲(chǔ)存藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們已安排專門人員做好藥品、醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。
6、落實(shí)相關(guān)科室人員，嚴(yán)格檢查，更換問題溫濕度計(jì)，并完善、填寫好記錄。
不斷完善相關(guān)制度，實(shí)行“一崗雙責(zé)”制，嚴(yán)抓狠抓各個(gè)細(xì)節(jié)。與上級(jí)部門積極配合，認(rèn)真完成上級(jí)部門下發(fā)的各項(xiàng)任務(wù)，繼續(xù)鞏固醫(yī)院藥品、醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品、醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。
鄰水東方醫(yī)院
二〇××年一月二十六日
醫(yī)療器械企業(yè)自查報(bào)告篇十
我公司遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營活動(dòng)的安全順利開展。
完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對(duì)購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨(dú)立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)，及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。針對(duì)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，不良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級(jí)，安裝醫(yī)療器械專業(yè)軟件系統(tǒng)，該軟件得到多地監(jiān)管部門的認(rèn)可、推薦，能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對(duì)以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。
我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。
公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲(chǔ)、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ)、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲(chǔ)管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度，加強(qiáng)儲(chǔ)存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場，并制訂不良事故報(bào)告制度。
我公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一，品質(zhì)至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行。
醫(yī)療器械企業(yè)自查報(bào)告篇十一
接國家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的公告》的通知，公司領(lǐng)導(dǎo)班子對(duì)此高度重視，于x月x日，組織召開了公司領(lǐng)導(dǎo)班子會(huì)議，會(huì)議決定成立“自查整改領(lǐng)導(dǎo)小組”，由公司法人任組長，組員包括公司各部門負(fù)責(zé)人?！白圆檎念I(lǐng)導(dǎo)小組”對(duì)照國家總局和省局提出的可能存在問題的八個(gè)方面，認(rèn)真制定了自查整改方案，并按自查整改方案認(rèn)真進(jìn)行了自查?，F(xiàn)將自查情況報(bào)告如下：
安徽群力藥業(yè)有限公司注冊(cè)資本：xxx萬元。
注冊(cè)地址：xxxx號(hào)。
經(jīng)營范圍：
二類：6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械，6820普通診察器械，6831醫(yī)用x射線附屬設(shè)備及部件，6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具，6855口腔科設(shè)備及器具，6856病房護(hù)理設(shè)備及器具，6857消毒和滅菌設(shè)備及器具，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料。
公司作為一個(gè)批發(fā)公司，由于藥械經(jīng)營行業(yè)嚴(yán)酷競爭的現(xiàn)實(shí)以及醫(yī)療衛(wèi)生體制不斷改革的大環(huán)境影響，近幾年來，銷售對(duì)象是縣屬區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生單位。
經(jīng)過自查：
3、公司無“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的；未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的；偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》”的行為。
5、公司五“營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品”的行為。
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醫(yī)療器械企業(yè)自查報(bào)告篇十二
我院遵照文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
醫(yī)院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維護(hù)制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。
制定管理制度，對(duì)購進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
加強(qiáng)儲(chǔ)存藥品器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護(hù)工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，特制訂不良事故報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)區(qū)藥監(jiān)局。
加大行政、醫(yī)療問責(zé)力度，加強(qiáng)法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn)，落實(shí)責(zé)任，安全治理。
樹立“安全第一”的意識(shí)，增加醫(yī)院藥品器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認(rèn)可，政府放心的好醫(yī)院。
醫(yī)療器械企業(yè)自查報(bào)告篇十三
按照全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議及省局《關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項(xiàng)監(jiān)督的通知》部署，對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位開展為期三個(gè)月的專項(xiàng)監(jiān)督檢查。
我院為貫徹落實(shí)全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議及《關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項(xiàng)監(jiān)督的通知》文件精神，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，決定在我院開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用自查自糾，制定本自查報(bào)告。
緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個(gè)中心任務(wù)，踐行監(jiān)管為民的核心理念，切實(shí)做到為民、科學(xué)、依法、長效、和諧，通過自查自糾檢查，進(jìn)一步嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，全面提高質(zhì)量管理水平，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。
要加大對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用管理力度，杜絕銷售、使用過期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過這次專項(xiàng)自查自糾檢查，確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率，提高醫(yī)院知名度。
重點(diǎn)自查20xx年x月以來銷售使用的一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實(shí)情況，對(duì)照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證和產(chǎn)品合格證明；產(chǎn)品的購進(jìn)記錄；產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度并進(jìn)行了報(bào)告。
1、自查種類有：一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料三大塊。
2、產(chǎn)品合格證明、證書嚴(yán)格驗(yàn)證，各個(gè)采購、接收人員嚴(yán)格把關(guān)，無一例不合格產(chǎn)品。
3、采購記錄認(rèn)真、詳細(xì)記錄，確保問題事件有處可查、可依。
4、接收人員核對(duì)采購記錄與產(chǎn)品，確認(rèn)產(chǎn)品是合法的、正確的、合格的。
5、產(chǎn)品儲(chǔ)存嚴(yán)格按產(chǎn)品說明要求完成。
6、產(chǎn)品使用時(shí)認(rèn)真檢查其完整程度、有效期、無菌性。填寫使用記錄。
7、在院長的領(lǐng)導(dǎo)下正在逐步完善我院的產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度，在醫(yī)療器械安全使用方面得到進(jìn)一步的發(fā)展。
8、但在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問題，望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院的工作提出寶貴意見。
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